АМОКСИЦИЛІН САНДОЗ 250 мг/5 мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Амоксиліна Сандоз Фармацевтика 250 мг/5 мл порошок для пероральної суспензії ЕФГ

амоксиліна

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амоксиліна Сандоз Фармацевтика і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амоксиліна Сандоз Фармацевтика
3. Як приймати Амоксиліна Сандоз Фармацевтика
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амоксиліна Сандоз Фармацевтика
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксиліна Сандоз Фармацевтика і для чого вона використовується

Що таке Амоксиліна Сандоз Фармацевтика

Амоксиліна Сандоз Фармацевтика - це антибіотик. Активний інгредієнт - амоксиліна. Це належить до групи лікарських засобів, званих "пеніциліни".

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, прийому та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід або сміття.

Для чого використовується Амоксиліна Сандоз Фармацевтика

Амоксиліна використовується для лікування інфекцій, викликаних бактеріями в різних частинах тіла. Амоксиліна також можна використовувати в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування виразок шлунка.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амоксиліна Сандоз Фармацевтика

Не приймайтеАмоксиліна Сандоз Фармацевтика

• якщо ви алергічні на амоксиліну, пеніцилін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6),
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на будь-який інший антибіотик. Це міг включати висипку на шкірі або набряк обличчя або горла.

Не приймайте амоксиліну, якщо будь-який з цих пунктів стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям амоксиліни.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати амоксиліну, якщо:

• у вас є інфекційний мононуклеоз (грип, біль у горлі, набряклі залози та надмірна втома),
• у вас є проблеми з нирками,
• ви не сходитьте часто.

Якщо ви не впевнені, чи будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте вашому лікареві або фармацевту перед прийняттям амоксиліни.

Аналіз крові та сечі

Якщо вам проводять:

• аналіз сечі (глюкоза у сечі) або аналіз крові для функції печінки,
• аналіз стріолу (використовується під час вагітності для перевірки розвитку плода).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте амоксиліну. Це тому, що амоксиліна може змінити результати цих видів аналізів.

Інші лікарські засоби таАмоксиліна Сандоз Фармацевтика

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

• якщо ви приймаєте алопуринол (використовується для подагри) з амоксиліною, ви можете бути більш схильні до алергічної реакції на шкірі,
• якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для подагри), спільне використання з пробенецидом може зменшити виділення амоксиліни та не рекомендується,
• якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) з амоксиліною, можуть знадобитися додаткові аналізи крові,
• якщо ви приймаєте інші антибіотики (наприклад, тетрациклін) амоксиліна може бути менш ефективною,
• якщо ви приймаєте метотрексат (використовується для лікування раку та важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшити виділення метотрексату та викликати потенційний збільшення побічних ефектів.

Вагітність,лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння та використання машин

Амоксиліна може мати побічні ефекти та симптоми (такі як алергічні реакції, головокружіння та конвульсії) можуть зробити неможливим водіння.

Не водьте та не використовуйте машини, якщо ви не почуваєте себе добре.

Амоксиліна Сандоз Фармацевтика містить аспартам, бензоат натрію, бензиловий спирт, бензоат бензилу, сорбітол, глюкозу та діоксид сірки.

• Цей лікарський засіб містить 8,5 мг аспартаму (E951) у кожній дозі. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.
• Цей лікарський засіб містить 7,1 мг бензоату натрію (E211), який є легким подразником очей, шкіри та слизових оболонок. Цей лікарський засіб містить до 0,44 мг бензоату бензилу у кожній дозі. Бензоат бензилу та бензоат натрію можуть збільшити ризик жовтяниці (жовтуватого забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).
• Цей лікарський засіб містить до 3 мг бензилового спирту у кожній дозі. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Бензиловий спирт пов'язаний з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи респіраторні проблеми ("синдром задишки") у дітей. Не давайте цей лікарський засіб вашому новонародженому (до 4 тижнів життя), якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Це тому, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічна ацидоз).

Цей продукт не слід використовувати більше тижня у дітей молодше 3 років, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це тому, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічна ацидоз).

• Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".
• Цей лікарський засіб містить 0,14 мг сорбітолу у кожній дозі.
• Цей лікарський засіб містить 0,1 мкг діоксиду сірки. Рідко це може викликати серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
• Цей лікарський засіб містить 0,68 мг глюкози. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Амоксиліна Сандоз Фармацевтика

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, призначеним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Витрясайте добре флакон перед кожним прийомом.
• Розподіляйте прийоми рівномірно протягом дня, як мінімум через 4 години.

Рекомендована доза:

Діти вагою менше 40 кг

Всі дози базуються на вагі дитини в кілограмах.

• Ваш лікар призначить, яку кількість амоксиліни потрібно давати вашій дитині.
• Рекомендована доза становить 40 мг до 90 мг на кожен кілограм ваги дитини на добу, приймається у двох або трьох розділених дозах.
• Максимальна рекомендована доза становить 100 мг на кожен кілограм ваги дитини на добу.

Дорослі, похилий вік та діти вагою 40 кг або більше

Рекомендована доза амоксиліни становить 250 мг до 500 мг тричі на добу або 750 мг до 1 г кожні 12 годин, залежно від тяжкості та типу інфекції.

• Важкі інфекції: 750 мг до 1 г тричі на добу.
• Інфекція сечовидільної системи: 3 г двічі на добу протягом доби.
• Лайм- хвороба (інфекція, передавана кліщами): Еритема міграційна (початкова фаза - кругла червона або рожева висипка): 4 г на добу, Системні маніфестації (пізня фаза - для більш серйозних симптомів або коли хвороба поширюється по всьому тілу): до 6 г на добу.
• Виразки шлунка: доза 750 мг або 1 г двічі на добу протягом 7 днів з іншими антибіотиками та лікарськими засобами для лікування виразок шлунка.
• Для профілактики інфекційного ендокардиту під час операції: доза варіює залежно від типу операції. Також можуть призначатися інші лікарські засоби одночасно. Ваш лікар, фармацевт або медсестра можуть надати більше інформації.
• Максимальна рекомендована доза становить 6 г на добу.

Проблеми з нирками

Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути нижчою за звичайну дозу.

Якщо ви прийняли більше Амоксиліни Сандоз Фармацевтика, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше амоксиліни, ніж потрібно, симптоми можуть включати нездужання шлунка (чуття нездужання, нудота або діарея) або кристали в сечі, які можуть виглядати як каламутна сеча, або проблеми з сечовиділенням. Проходьте до лікаря якомога швидше. Візьміть лікарський засіб, щоб показати його лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Амоксиліну Сандоз Фармацевтика

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, коли ви про це вспомните.
• Не приймайте наступну дозу занадто рано, чекайте як мінімум 4 години перед прийняттям наступної дози.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Як довго ви повинні приймати Амоксиліну Сандоз Фармацевтика

• Продовжуйте приймати амоксиліну протягом часу, який ваш лікар призначив, навіть якщо ви почуваєте себе краще. Вам потрібно прийняти всі дози, щоб подолати інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, вони можуть викликати повторення інфекції.
• Як тільки ви закінчите лікування, якщо ви продовжуєте відчувати себе погано, вам потрібно знову звернутися до лікаря.

Може виникнути кандидоз (грибкова інфекція вологих частин тіла, яка може викликати біль, свербіж та білу виділення) якщо ви приймаєте амоксиліну протягом тривалого часу. Якщо це відбувається з вами, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви приймаєте амоксиліну протягом тривалого часу, ваш лікар може призначити додаткові аналізи, щоб перевірити, чи працюють ваші нирки, печінка та кров нормально.

Перевірку суспензії проводить лікар або фармацевт.

Для відновлення суспензії наповніть флакон свіжою водою з крана приблизно на 1 см нижче рівня маркування, закрийте та витрясайте добре негайно.

Як тільки піна осідає, додавайте повільно воду з крана точно до рівня маркування (55 мл води на 60 мл, 92 мл води на 100 мл суспензії).

Витрясайте енергійно знову. Готовою до використання є суспензія білого або легкого жовтого забарвлення з фруктовим запахом.

Витрясайте добре флакон перед кожним прийомом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати амоксиліну та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів - вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Наступні побічні ефекти дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

• алергічні реакції, симптоми можуть включати: свербіж шкіри або висипка, набряк обличчя, губ, язика, тіла або труднощі з диханням. Це можуть бути серйозні та іноді призводили до смерті,
• висипка на шкірі або круглі червоні плями під поверхнею шкіри або синяки на шкірі. Це відбувається через запалення стінок кровеносних судин через алергічну реакцію. Це може бути пов'язано з больовістю суглобів (артритом) та проблемами з нирками,
• може виникнути затримана алергічна реакція на амоксиліну через 7-12 днів після прийому амоксиліни, деякі симптоми можуть включати: висипка, гарячка, больовістю суглобів та збільшення лімфатичних вузлів, особливо під руками,
• шкіряна реакція, звана "еритема мультиформна", при якій ви можете розвинити: пурпурні або рожеві висипки з свербінням на шкірі, особливо на долонях рук або підошвах ніг, набряклі ділянки шкіри, м'які тканини на поверхні рота, очей або геніталій. Ви можете мати гарячку та бути дуже втомленим,
• інші серйозні шкірні реакції можуть включати: зміни кольору шкіри, бугорки під шкірою, пухирі, гнійники, лущення, червоність, біль, свербіж, відшарування. Це можуть бути супроводжувані гарячкою, больовістю голови та больовістю тіла,

• симптоми, подібні до грипу, з висипкою, гарячкою, запаленням залоз та аномальними результатами аналізів крові (такими як збільшення лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення печінкових ферментів) (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)), гарячка, озноб, больовістю горла або інші ознаки інфекції, або появою синяків легко. Це можуть бути ознаки проблеми з клітинами крові,
• реакція Яриша-Герксгаймера, яка відбувається під час лікування амоксиліною при хворобі Лайма та викликає гарячку, озноб, больовістю голови та больовістю м'язів та висипку на шкірі,
• запалення товстої кишки (колону) з діареєю (іноді з кров'ю), больовістю та гарячкою,
• можуть виникнути серйозні побічні ефекти в печінці. Це переважно пов'язано з тривалим лікуванням, чоловіками та похилим віком. Ви повинні негайно повідомити лікаря, якщо у вас:

• важка діарея з кров'ю,
• пухирі, червоність або синяки на шкірі,
• темна сеча або бліда калі,
• шкіра та білий відтінок очей жовтуватого кольору (жовтяниця). Див. також анемію нижче, яка може призвести до жовтяниці.

Це можуть виникнути під час лікування або через кілька тижнів після нього.

Якщо будь-який з цих симптомів виникне, перестаньте приймати лікарський засіб та зверніться до лікаря негайно.

Іноді можуть виникнути менш серйозні шкірні реакції, такі як:

• помірна висипка з свербінням (круглі червоні плями), набряклі ділянки з вигляду пухирів на передпліччях, ногах, долонях рук або підошвах ніг. Це рідко (може впливати до 1 з 100 людей).

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки вам потрібно буде перервати лікування амоксиліною

Інші можливі побічні ефекти:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• висипка на шкірі,
• нудота,
• діарея.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• блювота.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

• кандидоз (грибкова інфекція в похві, роті або складках шкіри), ви можете отримати лікування від лікаря або фармацевта для кандидозу,
• проблеми з нирками,
• конвульсії (припадки), спостерігалися у пацієнтів, які приймали високі дози або мали проблеми з нирками,
• головокружіння,
• гіперактивність,
• зміна забарвлення зубів, яка зазвичай зникає після чистки (це було повідомлено у дітей),
• мова може змінити забарвлення на жовте, коричневе або чорне та мати вовнистий вигляд,
• надмірне розбиття червоних кров'яних тілець, яке викликає певний тип анемії. Симптоми можуть включати втома, больовістю голови, труднощі з диханням, головокружіння, блідість та жовтуватий відтінок шкіри та білого відтінку очей,
• низька кількість білих кров'яних тілець,
• низька кількість клітин, залучених до згортання крові,
• кров може довше згортатися, ніж зазвичай. Ви можете помітити це, якщо у вас носова кровотеча або поріз на шкірі.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса),
• синдром ентероколіту, індукованого лікарським засобом (DIES):

Було повідомлено про DIES переважно у дітей, які приймають амоксиліну. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом повторної блювоти (від 1 до 4 годин після прийому лікарського засобу). Інші симптоми можуть включати больовістю живота, втома, діарея та низький артеріальний тиск,

• кристали в сечі, які викликають ушкодження нирок,
• висипка з пухирями, розташованими по колу з центральною коростою або як "комір для перлів" (хвороба IgA лінійна),
• запалення оболонок, які оточують мозок та спинний мозок (асептичний менінгіт).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксиліну Сандоз Фармацевтика

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Не зберігати при температурі вище 25°C. Тримати упаковку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Умови зберігання після реконституції:

Зберігати в холодильнику (між 2°C та 8°C)

Термін дії після реконституції:

14 днів

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви бачите грудки порошку в пляшці до реконституції.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладАмоксиліну Сандоз Фармацевтика

Активний інгредієнт - амоксилін (у вигляді тригідрату амоксиліну).

5 мл реконстуйованої суспензії містять:

Тригідрат амоксиліну, відповідний 250 мг амоксиліну.

Інші допоміжні речовини - ангідрид цитринової кислоти (E330), бензоат натрію (E211), аспартам (E951),

талк (E553b), трисодійний цитрат ангідрид (E331), гуарова камедь (E412), осадний діоксид кремнію (E551), лимонний аромат у порошку (який містить, серед іншого, сорбітол, діоксид сірки, глюкозу), персиковий та абрикосовий аромат у порошку (який містить, серед іншого, сорбітол, діоксид сірки, бензоат бензилу), апельсиновий аромат у порошку (який містить, серед іншого, бензиловий спирт).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Порошок білого чи легкого жовтого кольору з характерним фруктовим запахом.

Скляні пляшки з бурштинового скла, які містять 6,6 г порошку для 60 мл пероральної суспензії та 11 г порошку для 100 мл пероральної суспензії, з поліпропіленовим різьбленням (тиск + обертання) та мембраною запобіжника.

Дозувальна ложка, упакована з маркуваннями для заповнення на 1,25 мл, 2,5 мл та 5,0 мл, виготовлена з поліпропілену.

Індивідуальні упаковки по 60 мл та 100 мл у картонній коробці

Клінічні упаковки по 10x60 мл, 20x60 мл, 40x60 мл, 10x100 мл та 40x100 мл у картонній коробці.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Сандоз ГмбХ

Біохемічна вулиця, 10

6250-Кундль

Австрія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія: Оспамокс 250 мг/5 мл - Порошок для пероральної суспензії

Бельгія: Амоксилін Сандоз 250мг/5мл порошок для пероральної суспензії

Нідерланди: Амоксилін Сандоз Форте 250 мг/5 мл, порошок для пероральної суспензії

Португалія: АМОКСИЛІН САНДОЗ 250 МГ/5 МЛ ПОРІШКА ДЛЯ ПЕРОРОЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ

Велика Британія

(Північна Ірландія): Амоксилін 250 мг/5 мл суспензія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:01/2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Інструкції для реконституції

Реконституція суспензії здійснюється лікарем або фармацевтом.

Після відкриття кришки переконайтеся, що пломба на кришці пляшки ціла та добре приклеєна до краю пляшки. Не використовувати, якщо вона не ціла. Потрясіть пляшку, щоб звільнити порошок. Для реконституції суспензії наповніть пляшку свіжою водопровідною водою приблизно на 1 см нижче рівня маркування, закрийте та потрясіть добре негайно.

Після того, як піна осідає, повільно додайте водопровідну воду точно до рівня маркування (55 мл води для 60 мл, 92 мл води для 100 мл суспензії).

Потрясіть енергійно знову.

Суспензія, білого чи легкого жовтого кольору з фруктовим запахом, готова до використання.

Не використовувати реконстуйовану суспензію, якщо її колір не білий чи легкий жовтий.

Потрясіть пляшку добре перед прийомом кожної дози.