АМОКСИЦИЛІН САНДОЗ 250 мг/5 мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Амоксиліна Сандоз 250 мг/5 мл порошок для пероральної суспензії ЕФГ

амоксиліна

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам (або вашому дитині), і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амоксиліна Сандоз і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амоксиліна Сандоз
3. Як приймати Амоксиліна Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амоксиліна Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксиліна Сандоз і для чого вона використовується

Що таке Амоксиліна Сандоз

Амоксиліна Сандоз - це антибіотик. Активний інгредієнт - амоксиліна. Це належить до групи лікарських засобів, званих "пеніциліни".

Для чого використовується Амоксиліна Сандоз

Амоксиліна Сандоз використовується для лікування інфекцій, викликаних бактеріями, в різних частинах тіла. Амоксиліна Сандоз також можна використовувати в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування виразок шлунка.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амоксиліна Сандоз

Не приймайте Амоксиліна Сандоз:

• якщо ви алергічні на амоксиліну, пеніциліну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6),
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на будь-який інший антибіотик. Це міг включати висип на шкірі або набряк обличчя чи горла.

Не приймайте Амоксиліна Сандоз, якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Амоксиліна Сандоз.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати амоксиліну, якщо:

• у вас є інфекційний мононуклеоз (грип, біль у горлі, набряклі залози та надмірна втома),
• у вас є проблеми з нирками,
• ви не мочитеся регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-яка з вищезазначених ситуацій, повідомте вашому лікареві або фармацевту перед прийняттям Амоксиліна Сандоз.

Аналіз крові та сечі

Якщо вам проводять:

• аналіз сечі (глюкоза у сечі) або аналіз крові для функції печінки,
• аналіз естріолу (використовується під час вагітності для перевірки розвитку дитини).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте Амоксиліна Сандоз. Це тому, що Амоксиліна Сандоз може змінити результати цих типів аналізів.

Інші лікарські засоби та Амоксиліна Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

• Якщо ви приймаєте алопуринол (для лікування подагри) з Амоксиліна Сандоз, ви можете бути більш схильні до алергічної реакції на шкірі.
• Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), спільне використання пробенециду може зменшити виділення амоксиліни та не рекомендується.
• Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) з Амоксиліна Сандоз, можуть знадобитися додаткові аналізи крові.
• Якщо ви приймаєте інші антибіотики (наприклад, тетрациклін), Амоксиліна Сандоз може бути менш ефективною.
• Якщо ви приймаєте метотрексат (лікарський засіб, використовуваний для лікування раку та важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшити виділення метотрексату та спричинити потенційний підвищення побічних ефектів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Амоксиліна Сандоз може мати побічні ефекти та симптоми (такі як алергічні реакції, головокружіння та судоми) можуть зробити неможливим водіння транспортних засобів.

Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Амоксиліна Сандоз містить сакарозу, глюкозу, бензоат натрію та натрій

Цей лікарський засіб містить сакарозу та глюкозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу. Це може спричинити каріес.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні знати, що цей лікарський засіб містить 1,75 г сакарози та 1,33 г глюкози на кожні 5 мл пероральної суспензії.

Цей лікарський засіб містить 2,40 мг бензоату натрію на кожні 5 мл пероральної суспензії. Бензоат натрію може збільшити ризик жовтяниці (жовтуватого забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на 5 мл пероральної суспензії; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Амоксиліна Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Витрясайте добре флакон перед кожним прийняттям.
• Розподіляйте прийняття рівномірно протягом дня, як мінімум з інтервалом 4 години.

Звичайна доза становить:

Діти вагою менше 40 кг

Всі дози базуються на вагі дитини в кілограмах.

• Ваш лікар призначить, яку дозу Амоксиліна Сандоз потрібно давати вашій дитині.
• Звичайна доза становить 40 мг до 90 мг на кожний кілограм ваги на добу, вводиться у дві або три дрібні дози.
• Максимальна рекомендуємана доза становить 100 мг на кожний кілограм ваги на добу.

Дорослі, пацієнти похилого віку та діти вагою 40 кг або більше

Ця суспензія зазвичай не рекомендується для дорослих та дітей, які важать більше 40 кг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Проблеми з нирками

Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути нижчою за звичайну.

Якщо ви прийняли більше Амоксиліна Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше амоксиліни, ніж потрібно, симптоми можуть включати нездужання шлунка (нудоту, блювоту або діарею) або кристали у сечі, які можуть бути помічені як каламутна сеча або проблеми з сечовиділенням. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше. Принесіть лікарський засіб, щоб показати його.

Якщо ви прийняли більше амоксиліни, ніж потрібно, проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули прийняти Амоксиліна Сандоз

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки ви про це пам'ятайте.
• Не приймайте наступну дозу занадто рано, чекайте як мінімум 4 години перед прийняттям наступної дози.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Як довго потрібно приймати Амоксиліна Сандоз

• Продовжуйте приймати Амоксиліна Сандоз протягом часу, який ваш лікар призначив, хоча ви можете відчувати себе краще. Вам потрібно прийняти всі дози, щоб подолати інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, вони можуть спричинити повернення інфекції.
• Як тільки ви закінчите лікування, якщо ви продовжуєте відчувати себе погано, вам потрібно знову відвідати вашого лікаря.

Може з'явитися кандидоз (інфекція, викликана грибами, у вологих частинах тіла, яка може спричинити біль, свербіж та білу секрецію), якщо ви приймаєте Амоксиліна Сандоз протягом тривалого часу. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте Амоксиліна Сандоз протягом тривалого часу, ваш лікар може провести додаткові аналізи, щоб перевірити, чи працюють ваші нирки, печінка та кров нормально.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Амоксиліна Сандоз і негайно відвідайте лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів - вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Наступні побічні ефекти дуже рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• алергічні реакції, симптоми можуть включати: свербіж шкіри або висип, набряк обличчя, губ, язика, тіла або труднощі з диханням. Це можуть бути серйозні та іноді призводили до смерті,
• висип на шкірі або круглі червоні плями під шкірою або синяки на шкірі. Це відбувається через запалення стінок кров'яних судин через алергічну реакцію. Це може бути пов'язано з болем у суглобах (артритом) та проблемами з нирками,
• може з'явитися запізніла алергічна реакція на Амоксиліна Сандоз через 7-12 днів після прийняття, деякі симптоми можуть включати: висип, гарячка, біль у суглобах та збільшення лімфатичних вузлів, особливо під руками,
• шкірна реакція, звана "еритема мультиформе", при якій ви можете розвинити: пурпурні або червоні висипи з свербінням на шкірі, особливо на долонях рук або підошвах ніг, набряклі ділянки шкіри, м'які тканини на поверхні рота, очей або геніталій. Ви можете мати гарячку та відчувати себе дуже втомленим,
• інші серйозні шкірні реакції можуть включати: зміни кольору шкіри, бугорки під шкірою, пухирі, висипи, лущення, червоність, біль, свербіж, відшарування. Це може бути супроводжувано гарячкою, головним болем та болем у тілі,
• симптоми, подібні до грипу, з висипом, гарячкою, запаленням залоз та аномальними результатами аналізів крові (такими як збільшення кількості лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)),
• гарячка, озноб, біль у горлі або інші симптоми інфекції, або появлення синяків з легкістю. Це можуть бути симптоми проблем з клітинами крові,
• реакція Яриша-Герксгаймера, яка відбувається під час лікування Амоксиліна Сандоз при хворобі Лайма та спричиняє гарячку, озноб, головний біль, біль у м'язах та висип на шкірі,
• запалення товстої кишки (колону) з діареєю (іноді з кров'ю), болем та гарячкою,
• можуть з'явитися серйозні побічні ефекти на печінку. Це переважно пов'язано з тривалим лікуванням, чоловіками та похилим віком. Ви повинні негайно повідомити вашому лікареві, якщо:
• • у вас є сильна діарея з кров'ю,
  • пухирі, червоність або синяки на шкірі,
  • темна сеча або бліда калі,
  • шкіра та біла частина очей мають жовтуватий колір (жовтяниця). Див. також анемію нижче, яка може призвести до жовтяниці.

Це можуть відбуватися під час лікування або через кілька тижнів після нього.

Якщо будь-який з вищезазначених симптомів з'являється, перестаньте приймати лікарський засіб і негайно відвідайте лікаря.

Іноді можуть з'явитися менш серйозні шкірні реакції, такі як:

• помірний висип з свербінням (круглі червоні плями), набряклі ділянки з виглядом пухирів на передпліччях, ногах, долонях рук або підошвах ніг. Це рідко трапляється (може впливати до 1 людини з 100).

Якщо у вас є будь-який з цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам потрібно буде перервати лікування Амоксиліна Сандоз.

Інші можливі побічні ефекти включають:

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10)

• шкірний висип,
• нудота,
• діарея.

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 100)

• блювота.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• кандидоз (інфекція, викликана грибами, у вагіні, роті або складках шкіри), ви можете отримати лікування від вашого лікаря або фармацевта для кандидозу,
• проблеми з нирками,
• епілептичні напади ( судоми), спостерігалися у пацієнтів, які приймають високі дози або мають проблеми з нирками,
• головокружіння,
• гіперактивність,
• кристали у сечі, які можуть з'явитися як каламутна сеча або труднощі з сечовиділенням. Переконайтеся, що ви п'єте багато рідини, щоб зменшити можливість цих симптомів,
• зміна кольору зубів, яка зазвичай зникає після чистки (це було повідомлено у дітей),
• мова може змінити колір на жовтий, коричневий або чорний та може мати ворсистий вигляд,
• надмірне розбиття червоних кров'яних тіл, яке спричиняє певний тип анемії. Симптоми можуть включати: втома, головний біль, труднощі з диханням, головокружіння, блідість та жовтуватий колір шкіри та білого очного яблука,
• низька кількість білих кров'яних тіл,
• низька кількість клітин, які беруть участь у згортанні крові,
• кров може забирати більше часу на згортання. Ви можете помітити це, якщо у вас носова кровотеча або ви поранилися.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).
• синдром ентероколіту, індукованого лікарським засобом (DIES): повідомлялося про DIES переважно у дітей, які приймають амоксиліну. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом повторної блювоти (від 1 до 4 годин після прийняття лікарського засобу). Інші симптоми можуть включати біль у животі, втома, діарея та низький кров'яний тиск,
• кристали у сечі, які спричиняють гостру ниркову травму.
• висип з пухирями, розташованими по колу з центральною коростою або як "наріжка" (хвороба IgA),
• запалення оболонок, які оточують мозок та спинний мозок (асептичний менінгіт).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Амоксиліна Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Порошок для пероральної суспензії

Зберігайте у сухому місці.

Пероральна суспензія після відновлення

Після відновлення суспензії її потрібно використовувати протягом наступних 14 днів.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви бачите видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в вашій аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксиліни Сандоз

• Активний інгредієнт - амоксиліна. У кожних 5 мл пероральної суспензії вміст амоксиліни становить 250 мг.
• Інші компоненти: сукроза, поліплаздон XL, анігідрид цитринової кислоти, бензоат натрію (Е-211), дигідрат едетату дисодίου, лимоновий аромат (містить глюкозу та кукурудзяний крохмаль), персиковий аромат (містить глюкозу та кукурудзяний крохмаль), аромат клубники (містить глюкозу та кукурудзяний крохмаль), цитрат трисодію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Амоксиліна Сандоз 250 мг/5 мл порошок для пероральної суспензії - це порошок білого чи легкого жовтого кольору з фруктовим запахом, упаковується у скляні флакони типу III топазу об'ємом 120 мл, з алюмінієвими кришками з внутрішнім захисним покриттям та внутрішнім обтюратором з ПВХ.

Ці флакони упаковуються в картонну коробку з мірною ложкою.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Рейг Йофре, С.А.

Вулиця Харама с/н Промислова зона

45007 Толедо

Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту:лютий 2023 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

Інструкції для реконструкції

Перевірити, чи є кришка цілою перед використанням.

Перевернути та потрясти флакон, щоб відокремити порошок, який прилип до дна.

Наповнити флакон водою прямо до лінії, яка вказана на етикетці флакону.

Перевернути та потрясти добре, знову наповнити водою до лінії. Перевернути та потрясти ще раз.

Хорошо потрясти перед прийняттям кожної дози.