АМОКСИЦИЛІН/БРОМГЕКСИН АРДІН 250 мг/5 мл + 4 мг/5 мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Амоксиліна/Бромгексин Ардине 250 мг/5 мл + 4 мг/5 мл порошок для пероральної суспензії

Амоксиліна/бромгексин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амоксиліна/Бромгексин Ардине і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амоксиліна/Бромгексин Ардине
3. Як приймати Амоксиліна/Бромгексин Ардине
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амоксиліна/Бромгексин Ардине
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксиліна/Бромгексин Ардине і для чого він використовується

Амоксиліна/Бромгексин Ардине містить активні речовини амоксиліна і бромгексину.

Амоксиліна - це антибіотик, який належить до групи лікарських засобів, званих "пеніциліни".

Бромгексин - це лікарський засіб, який діє шляхом зменшення густини бронхіальної слизі, що полегшує відкашлювання. Він доповнює дію амоксиліни, усуваючи бронхіальну обструкцію, покращуючи функцію дихання і полегшуючи проникнення антибіотика в мокротинню.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу прийому і тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігаючи і не повторно використовуючи цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його в аптеку для правильної утилізації. Не викидайте лікарські засоби в каналізацію або сміттєві контейнери.

Амоксиліна/Бромгексин Ардине призначений для лікування інфекцій дихальної системи, викликаних бактеріями, і в тих випадках, коли одночасно відбувається інтенсивне виділення бронхіальної слизі, тому необхідне одночасне використання муколітичного агента (бромгексину):

• Гостра бактеріальна ексакербація хронічного бронхіту.

• Пневмонії, набуті в громадських місцях.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амоксиліна/Бромгексин Ардине

Не приймати Амоксиліна/Бромгексин Ардине

• якщо ви алергічні на амоксиліну, пеніциліни, бромгексин або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на будь-який інший антибіотик. Це міг би включати висипку на шкірі або набряк обличчя або горла.

• не призначати дітям молодшим 2 років.

Не приймати Амоксиліна/Бромгексин Ардине, якщо будь-який з цих пунктів стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Амоксиліна/Бромгексин Ардине.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу, якщо:

• у вас є інфекційний мононуклеоз (грип, боль у горлі, збільшення лімфатичних вузлів і надмірна втома)
• у вас є проблеми з нирками
• ви не мочитеся регулярно.

Відбулися повідомлення про важкі шкірні реакції, пов'язані з прийняттям бромгексину. Якщо у вас з'являється висипка на шкірі (включаючи ураження слизових оболонок, наприклад, рота, горла, носа, очей і геніталій), припиніть використання Амоксиліна/Бромгексин Ардине і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-який з цих симптомів, повідомте вашому лікареві або фармацевту перед прийняттям Амоксиліна/Бромгексин Ардине.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводять:

• аналіз сечі (глукоза в сечі) або аналіз крові для функції печінки
• аналіз естріолу (використовується під час вагітності для перевірки розвитку плода).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте Амоксиліна/Бромгексин Ардине. Це тому, що Амоксиліна/Бромгексин Ардине може змінити результати цих типів аналізів.

Цей лікарський засіб повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з проблемами нирок.

Прийом Амоксиліна/Бромгексин Ардине з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

• Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується для подагри) з Амоксиліна/Бромгексин Ардине, ви можете бути більш схильні до алергічної реакції на шкірі.
• Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), ваш лікар може коригувати дозу Амоксиліна/Бромгексин Ардине. Відповідне використання пробенециду може зменшити виділення амоксиліни і не рекомендується.
• Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) з Амоксиліна/Бромгексин Ардине, можуть знадобитися додаткові аналізи крові.
• Якщо ви приймаєте інші антибіотики (наприклад, тетрациклін) Амоксиліна/Бромгексин Ардине може бути менш ефективним.
• Якщо ви приймаєте метотрексат (лікарський засіб для лікування раку і важкого псоріазу) Амоксиліна/Бромгексин Ардине може спричинити збільшення побічних ефектів. Пеніциліни можуть зменшити виділення метотрексату і спричинити потенційне збільшення побічних ефектів.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, і симптоми (такі як алергічні реакції, головокружіння і конвульсії) можуть зробити неможливим водіння транспортних засобів.

Не водьте транспортні засоби або не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Важлива інформація про деякі компоненти Амоксиліна/Бромгексин Ардине

Цей лікарський засіб містить сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям лікарського засобу.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні знати, що цей лікарський засіб містить приблизно 0,66 г/мл сукрози.

3. Як приймати Амоксиліна/Бромгексин Ардине

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Амоксиліна/Бромгексин Ардине, призначеним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Пам'ятайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Амоксиліна/Бромгексин Ардине. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо ви відчуваєте себе краще, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Амоксиліна/Бромгексин Ардине повинен прийматися перорально згідно з інструкціями, отриманими від вашого лікаря.

Доза буде наступною:

Діти вагою менше 40 кг:

Від 20 до 90 мг/кг/добу в розділених дозах*. Стандартна доза буде:

Діти вагою від 10 до 20 кг: від 2,5 мл до 5 мл кожні 8 годин.

Діти вагою більше 25 кг: 5 мл - 10 мл кожні 8 годин.

Дорослі і діти вагою 40 кг або більше:

• Гостра бактеріальна ексакербація хронічного бронхіту: 500 мг кожні 8 годин, від 750 мг до 1 г кожні 12 годин (від 10 мл кожні 8 годин і від 15 до 20 мл кожні 12 годин). Для важких інфекцій від 750 мг до 1 г (від 15 до 20 мл) кожні 8 годин, протягом 10 днів.
• Пневмонія, набута в громадських місцях: від 500 мг до 1 г кожні 8 годин.

Призначена доза відповідає середній рекомендованій дозі, однак у важких інфекціях або тих, які викликані бактеріями з меншою чутливістю, можуть збільшуватися призначені дози згідно з медичним критерієм, залежно від тяжкості інфекції.

Інструкції для правильного прийому препарату

Переверніть флакон, щоб відокремити порошок, який прилип до дна. Додайте трохи води і потрясіть. Заповніть водою до позначки, вказаної стрілкою. Потрясіть перед використанням.

Якщо ви прийняли більше Амоксиліна/Бромгексин Ардине, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Амоксиліна/Бромгексин Ардине, ніж потрібно, симптоми можуть бути нездужанням шлунка (нудота, блювота або діарея) або кристалами в сечі, які можна спостерігати як каламутна сеча або проблеми з сечовиділенням.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу телефоном 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Амоксиліна/Бромгексин Ардине

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте.
• Не приймати наступну дозу занадто рано, чекайте至少 4 години перед прийняттям наступної дози.
• Не приймати подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Як довго потрібно приймати Амоксиліна/Бромгексин Ардине

• Продовжуйте приймати Амоксиліна/Бромгексин Ардине протягом часу, який ваш лікар призначив вам, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Вам потрібно прийняти всі дози, щоб подолати інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, вони можуть спричинити повторення інфекції.
• Після закінчення лікування, якщо ви продовжуєте відчувати себе погано, вам потрібно знову звернутися до лікаря.

Може з'явитися кандидоз (інфекція, викликана грибами, у вологих частинах тіла, яка може спричинити біль, свербіж і білу секрецію) якщо ви приймаєте Амоксиліна/Бромгексин Ардине протягом тривалого часу. Якщо це відбувається з вами, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте Амоксиліна/Бромгексин Ардине протягом тривалого часу, ваш лікар може призначити додаткові аналізи для перевірки того, чи функціонують ваші нирки, печінка і кров нормально.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Діарея і нудота.
• Висипка на шкірі.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Блювота.
• Свербіж.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Алергічні реакції
• Ексантема, кропив'янка

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Інфекції, викликані грибами (кандидоз слизових оболонок).
• Зворотня зміна кількості білих кров'яних тілечок.
• Зворотня зміна кількості тромбоцитів (зворотня тромбоцитопенія), збільшення часу згортання крові і часу протромбіну.
• Зміна кількості червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія).
• Важкі алергічні реакції, включно з ангіоедемою, анафілаксією (алергічна реакція, яка виникає негайно), синдромом хвороби сироватки (алергічна реакція, яка виникає пізно) і васкулітом, викликаним алергією).
• Гіперкінез (гіперактивність), головокружіння і конвульсії.
• Коліт, пов'язаний з антибіотиками.
• Лінгва веллоза негра.
• Гепатит і жовтяниця (жовтушність шкіри і слизових оболонок), помірне збільшення печінкових ферментів.
• Дерматит, який відшаровується і бульозний
• Нефрит, який виникає між тканинами нирок (інфільтрація нирок), кристали в сечі.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• Реакція Яриша-Герксгаймера.
• Анафілактичні реакції, такі як анафілактичний шок, ангіоедема (швидко прогресуюча набряклість шкіри, підшкірних тканин, слизових оболонок або підслизових тканин) і свербіж.
• Важкі шкірні реакції (такі як еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз і генералізована агуда пустулозна екзантема).
• Симптоми, подібні до грипу, з висипкою на шкірі, лихоманією, інфільтрацією залоз і аномальними результатами аналізів крові (такими як збільшення кількості лейкоцитів (еозінофілія) і підвищення печінкових ферментів) (реакція на лікарський засіб з еозінофілією і системними симптомами (DRESS)).
• Біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).
• Синдром ентероколіту, викликаного лікарським засобом (DIES): повідомлялося про DIES в основному у дітей, які приймають амоксиліну. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом повторної блювоти (від 1 до 4 годин після прийому лікарського засобу). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею і низький тиск.
• Кристали в сечі, які викликають гостру ниркову травму
• Висипка з пухирцями, розташованими по колу з центральною корою або як намисто (хвороба, викликана лінійним IgA)
• Запалення мембран, які оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Амоксиліна/Бромгексин Ардине

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігаючи при температурі вище 25°C. Тримайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Після відновлення не зберігаючи пероральну суспензію при температурі вище 25°C; термін придатності в цих умовах становить 14 днів.

Не використовуйте Амоксиліна/Бромгексин Ардине після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксиліна/Бромгексин Ардине

• Активні речовини - амоксиліна (тригідрат) і бромгексин (гідрохлорид)
• Інші компоненти - сукроза, бензоат натрію, едетат динатрію дигідрат, цитрат натрію анігідрат, ароматизатор фруктів, ароматизатор персика.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Амоксиліна/Бромгексин Ардине випускається в упаковках для підготовки 120 мл пероральної суспензії.

Власник дозволу на продаж і відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторія Рейг Йофре С.А

Гран Капітан, 10

08970 Сан Хоан Деспі

Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторія Рейг Йофре, С.А.

К/ Харама, с/н (Промислова зона)

45007 Толедо

ІНШІ ВИДИ ВИПУСКУ

Амоксиліна/Бромгексин Ардине 500 мг/8 мг твердих капсул.

Дата останньої ревізії цього опису: Січень 2023

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es