АМОКСИЦИЛІН Ауровітас 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Амоксиліна Ауровітас 500 мг покриті таблетки з плівковим покриттям ЕФГ

Амоксиліна

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амоксиліна Ауровітас і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амоксиліна Ауровітас
3. Як приймати Амоксиліна Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амоксиліни Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксиліна Ауровітас і для чого вона використовується

Амоксиліна Ауровітас - це антибіотик. Активний інгредієнт - амоксиліна. Це належить до групи лікарських засобів, званих "пеніциліни".

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу прийому та тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не викидайте лікарські засоби у водопровід або сміття.

Цей лікарський засіб використовується для лікування інфекцій, викликаних бактеріями, в різних частинах тіла. Амоксиліна Ауровітас також може бути використана в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування виразок шлунка.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амоксиліна Ауровітас

Не приймайтеАмоксиліну Ауровітас:

• якщо ви алергічні на амоксиліну, пеніциліни або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на будь-який інший антибіотик. Це міг включати висип на шкірі або набряк обличчя або горла.

Не приймайте амоксиліну, якщо будь-який з цих пунктів стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Амоксиліни Ауровітас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Амоксиліну Ауровітас, якщо:

• у вас є інфекційний мононуклеоз (грип, біль у горлі, набряклі залози та надмірна втома)
• у вас є проблеми з нирками
• ви не мочитеся регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-який з цих симптомів, повідомте вашому лікареві або фармацевту перед прийняттям Амоксиліни.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам роблять

• аналіз сечі (глукоза у сечі) або аналіз крові для функції печінки
• аналіз естріолу (використовується під час вагітності для перевірки розвитку дитини).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте амоксиліну. Це тому, що амоксиліна може змінити результати цих типів аналізів.

Інші лікарські засоби таАмоксиліна Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

• Метотрексат (лікарський засіб, використовуваний для лікування раку та важкого псоріазу), пеніциліни можуть зменшити виділення метотрексату та спричинити потенційний збільшення побічних ефектів.
• Пробенецид (використовується для лікування подагри), спільне використання пробенециду може зменшити виділення амоксиліни та не рекомендується.
• Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується для лікування подагри), ви можете бути більш схильні до алергічної реакції на шкірі.
• Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин), вам може знадобитися більше аналізів крові.
• Якщо ви приймаєте інші антибіотики (наприклад, тетрациклін), амоксиліна може бути менш ефективною.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння та використання машин

Амоксиліна може мати побічні ефекти та симптоми (такі як алергічні реакції, головокружіння та судоми) можуть унеможливити вашу можливість водіння.

Не водьте та не використовуйте машини, якщо ви не почуваєтеся добре.

Амоксиліна Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожну таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Амоксиліну Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Проглотіть таблетку з водою, не розжовуючи та не пережовуючи таблетку.
• Розподіляйте прийоми рівномірно протягом дня, з інтервалом не менше 4 годин.

Діти з масою тіла менше 40 кг

Всі дози базуються на масі тіла дитини в кілограмах.

• Ваш лікар вказає, яку кількість амоксиліни потрібно приймати вашій дитині.
• Звичайна доза становить 40 мг до 90 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, приймається у двох або трьох розділених дозах.
• Максимальна доза становить 100 мг на кожен кілограм маси тіла на добу.

Дорослі, пацієнти похилого віку та діти з масою тіла 40 кг або більше

Звичайна доза амоксиліни становить 250 мг до 500 мг тричі на добу або 750 мг до 1 г кожні 12 годин, залежно від тяжкості та типу інфекції.

• Важкі інфекції: 750 мг до 1 г тричі на добу.
• Інфекція сечовивідних шляхів: 3 г двічі на добу протягом доби.
• Лайм-хвороба (інфекція, викликана кліщами): еритема міграційна ізольована (рання стадія - кругла рожева або червона висипка): 4 г на добу; системні маніфестації (пізня стадія - з більш серйозними симптомами або коли хвороба поширюється по тілу): до 6 г на добу.
• Виразки шлунка: доза 750 мг або доза 1 г двічі на добу протягом 7 діб, разом з іншими антибіотиками та лікарськими засобами для лікування виразок шлунка.
• Для профілактики інфекції серця під час операції: доза варіює залежно від типу операції. Можуть бути призначені інші лікарські засоби одночасно. Ваш лікар, фармацевт або медсестра можуть надати більше інформації.
• Максимальна рекомендована доза становить 6 г на добу.

Проблеми з нирками

Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути нижчою за звичайну дозу.

Якщо ви прийняли більше Амоксиліни Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Амоксиліни, ніж потрібно, симптоми можуть включати нездоров'я шлунка (нудота, блювота або діарея) або кристали в сечі, які можна спостерігати як каламутна сеча або проблеми з сечовипусканням. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Амоксиліну Ауровітас

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше.
• Не приймайте наступну дозу занадто рано, чекайте至少 4 години перед прийняттям наступної дози.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Як довго потрібно приймати Амоксиліну Ауровітас

• Продовжуйте приймати амоксиліну протягом часу, вказаного вашим лікарем, хоча ви можете почуватися краще. Вам потрібно прийняти всі дози, щоб подолати інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, вони можуть спричинити повторну інфекцію.
• Як тільки ви закінчите лікування, якщо ви продовжуєте відчувати себе погано, вам потрібно знову звернутися до лікаря.

Може з'явитися кандидоз (інфекція, викликана грибами, у вологих частинах тіла, яка може спричинити біль, свербіж та білу секрецію) якщо ви приймаєте амоксиліну протягом тривалого часу. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте амоксиліну протягом тривалого часу, ваш лікар може призначити додаткові аналізи для перевірки того, чи функціонують ваші нирки, печінка та кров нормально.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати амоксиліну та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів - вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Наступні побічні ефекти дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• алергічні реакції, симптоми можуть включати: свербіж шкіри або висипка, набряк обличчя, губ, язика, тіла або труднощі з диханням. Це можуть бути серйозні та іноді призводили до смерті
• висипка на шкірі або круглі червоні плями під поверхнею шкіри або синяки на шкірі. Це відбувається через запалення стінок кровеносних судин через алергічну реакцію. Це може бути пов'язано з больовими відчуттями в суглобах (артрит) та проблемами з нирками
• може з'явитися запізніла алергічна реакція через 7-12 днів після прийому амоксиліни, деякі симптоми можуть включати: висипка, гарячка, біль у суглобах та збільшення лімфатичних вузлів, особливо під руками
• шкірна реакція, звана "еритема мультиформна", при якій ви можете розвинути: рожеві або червоні плями на шкірі, особливо на долонях рук або підошвах ніг, набряклі ділянки шкіри, м'які тканини на поверхні рота, очей або геніталій. Ви можете мати гарячку та відчувати себе дуже втомленим
• інші серйозні шкірні реакції можуть включати: зміну кольору шкіри, набряки під шкірою, пухирі, гнійні пустули, лущення, червоність, біль, свербіж. Це можуть бути пов'язані з гарячкою, головним болем та больовими відчуттями у тілі
• симптоми, подібні до грипу, з висипкою, гарячкою, запаленням залоз та аномальними результатами аналізів крові (такими як збільшення кількості лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)).
• гарячка, озноб, біль у горлі або інші ознаки інфекції, або появлення синяків без видимої причини. Це можуть бути ознаки проблеми з клітинами крові
• реакція Яриша-Герксгаймера, яка відбувається під час лікування амоксиліною при хворобі Лайма та спричинює гарячку, озноб, головний біль, біль у м'язах та висипку на шкірі
• запалення товстої кишки (колону) з діареєю (іноді з кров'ю), больовими відчуттями та гарячкою
• можуть з'явитися серйозні побічні ефекти на печінку. Це переважно пов'язано з тривалим лікуванням, чоловіками та похилим віком. Ви повинні негайно повідомити вашому лікареві, якщо у вас:
• • важка діарея з кров'ю
  • пухирі, червоність або синяки на шкірі
  • темна сеча або світлий кал
  • шкірна та білкова частина очей мають жовтий колір (жовтяниця). Див. також анемію нижче, яка може спричинити жовтяницю.

Це можуть відбуватися під час лікування або через кілька тижнів після нього.

Якщо будь-який з цих симптомів з'являється, перестаньте приймати лікарський засіб та зверніться до лікаря негайно.

Іноді можуть з'явитися менш серйозні шкірні реакції, такі як:

• помірна висипка з свербінням (круглі рожеві плями), набряклі ділянки шкіри з виглядом пухирів на передпліччях, ногах, долонях рук або підошвах ніг. Це рідко трапляється (може впливати до 1 людини з 100).

Якщо у вас є будь-який з цих симптомів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки вам потрібно буде перервати лікування Амоксиліною Ауровітас.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10)

• шкірна висипка,
• нездоров'я (нудота),
• діарея.

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 100)

• блювота.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• кандидоз (грибкова інфекція в вагіні, роті або складках шкіри), ви можете отримати лікування від лікаря або фармацевта для кандидозу,
• проблеми з нирками,
• епілептичні припадки (конвульсії), спостерігалися у пацієнтів, які приймали високі дози або мали проблеми з нирками,
• головокружіння,
• гіперактивність,
• зміна кольору зубів, яка зазвичай зникає після чистки (це було повідомлено у дітей),
• язик може змінити колір на жовтий, коричневий або чорний та мати вовнистий вигляд,
• надмірне розкладання червоних кров'яних тілець, яке спричинює певний тип анемії. Симптоми можуть включати: втома, головний біль, труднощі з диханням, головокружіння, блідість та жовтяниця шкіри та білкової частини очей,
• низька кількість білих кров'яних тілець,
• низька кількість клітин, залучених до згортання крові,
• кров може довше згортатися, ніж зазвичай. Ви можете помітити це, якщо у вас носова кровотеча або порізи.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі відомих даних)

• біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса),
• синдром ентероколіту, індукованого лікарським засобом (DIES):

Було повідомлено про DIES переважно у дітей, які приймають амоксиліну. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом повторної блювоти (за 1-4 години після прийому лікарського засобу). Інші симптоми можуть включати біль у животі, втома, діарея та низький кров'яний тиск,

• кристали в сечі, які спричинюють гостру ниркову травму,
• шкірна реакція, яка називається "еритема мультиформна", з круглими червоними плямами з центральною коростою або як "наріжка перлів",
• запалення оболонок, які оточують мозок та спинний мозок (асептичний менінгіт).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Амоксиліни Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібно спеціальна температура для збереження.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксиліна Ауровітас

• Активна речовина - амоксиліна тригідрат.

Кожна плівкова таблетка містить амоксиліну тригідрат, що відповідає 500 мг амоксиліну.

• Інші компоненти:

Ядро:мікрокристалічна целюлоза (град – 101), карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі), повідон (К-30), мікрокристалічна целюлоза (град – 102), стеарат магнію

Плівковий покрив:гіпромелоза 2910 (6CP) (Е464), макрогол 6000 (Е1521), діоксид титану (Е171)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Амоксиліна Ауровітас 500 мг плівкові таблетки EFG[Розмір: 17,2 мм х 8,7 мм]:

Плівкові таблетки продовженої форми, білого або білуватого кольору, двовогнуті, з гравіюванням «A500» з одного боку та з виїмкою з іншого.

Виїмка служить для поділу та полегшення ковтання, а не для поділу на рівні дози.

Амоксиліна Ауровітас випускається в блистерних упаковках.

Розміри упаковки:

Блістери: 8, 10, 16, 20, 24 та 30 плівкові таблетки.

Можливо, що будуть продаватися тільки деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Амоксилін AB 500 мг плівкові таблетки/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Чехія: Амоксилін Ауровітас

Німеччина: Амоксилін PUREN 500 мг Filmtabletten

Польща: Амоксилін Ауровітас

Португалія: Амоксиліна Генеріс

Іспанія: Амоксиліна Ауровітас 500 мг плівкові таблетки EFG

Румунія: Амоксиліна Ауробіндо 500 мг плівкові таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)