АМОКСИЦИЛІН АРДІН 125 мг/5 мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Амоксиліна Ардіне 125 мг/5 мл порошок для пероральної суспензії ЕФГ

амоксиліна

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам (або вашій дитині), і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амоксиліна Ардіне і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амоксиліна Ардіне
3. Як приймати Амоксиліна Ардіне
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амоксиліни Ардіне
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксиліна Ардіне і для чого вона використовується

Що таке Амоксиліна Ардіне

Амоксиліна Ардіне - це антибіотик. Активний інгредієнт - амоксиліна. Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, званих "пеніциліни".

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, інтервалу прийому та тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування в вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід або сміття.

Для чого використовується Амоксиліна Ардіне

Амоксиліна Ардіне використовується для лікування інфекцій, викликаних бактеріями, в різних частинах тіла. Амоксиліна Ардіне також можна використовувати в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування виразок шлунка.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амоксиліна Ардіне

Не приймайте Амоксиліна Ардіне:

• якщо ви алергічні на амоксиліну, пеніциліну або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на будь-який інший антибіотик. Це міг включати висип на шкірі або набряк обличчя або горла.

Не приймайте Амоксиліна Ардіне, якщо будь-який з цих пунктів стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Амоксиліни Ардіне.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Амоксиліни Ардіне, якщо:

• у вас є інфекційний мононуклеоз (грип, біль у горлі, набряклі залози та надмірна втома)
• у вас є проблеми з нирками
• ви не мочитеся регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосуються вас ці ситуації, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту перед прийняттям Амоксиліни Ардіне.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводять:

• аналіз сечі (глукоза у сечі) або аналіз крові для функції печінки
• аналіз естріолу (використовується під час вагітності для перевірки розвитку плода).

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, оскільки Амоксиліна Ардіне може змінити результати цих аналізів.

Використання амоксиліни Ардіне з іншими лікарськими засобами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

• Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується для подагри) з Амоксиліною Ардіне, ви можете бути більш схильні до алергічної реакції на шкірі.
• Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), ваш лікар може коригувати дозу Амоксиліни Ардіне. Використання пробенециду може зменшити виділення амоксиліни та не рекомендується.
• Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) з Амоксиліною Ардіне, можуть знадобитися додаткові аналізи крові.
• Якщо ви приймаєте інші антибіотики (наприклад, тетрациклін) Амоксиліна Ардіне може бути менш ефективною.
• Якщо ви приймаєте метотрексат (лікарський засіб, використовуваний для лікування раку та важкої псоріазу) Амоксиліна Ардіне може збільшити побічні ефекти. Пеніциліни можуть зменшити виділення метотрексату та викликати потенційний збільшення побічних ефектів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Амоксиліна Ардіне може викликати побічні ефекти та симптоми (такі як алергічні реакції, головокружіння та конвульсії), які можуть зробити неможливим водіння транспортних засобів.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не почуваєтеся добре.

Амоксиліна Ардіне містить глюкозу, сукрозу та натрій

Цей лікарський засіб містить глюкозу та сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні знати, що цей лікарський засіб містить 1,25 г сукрози на 5 мл суспензії (250 мг/мл).

Це може викликати карієс зубів.

Пацієнти з дієтою з низьким вмістом натрію повинні знати, що цей лікарський засіб містить 8,42 мг (0,36 ммоль) натрію на 5 мл реконституїрованої суспензії.

3. Як приймати Амоксиліна Ардіне

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Витрясайте добре флакон перед кожним прийомом.
• Розподіляйте прийоми рівномірно протягом дня, як мінімум з інтервалом 4 години.

Звичайна доза становить:

Діти вагою менше 40 кг

Всі дози базуються на вагі дитини в кілограмах.

• Ваш лікар призначить, яку дозу Амоксиліни Ардіне потрібно приймати вашій дитині.
• Звичайна доза становить 40 мг до 90 мг на кожен кілограм ваги на добу, приймається у дві-три дільних дози.
• Максимальна рекомендована доза становить 100 мг на кожен кілограм ваги на добу.

Дорослі, пацієнти похилого віку та діти вагою 40 кг або більше

Ця суспензія зазвичай не рекомендується для дорослих та дітей, які важать більше 40 кг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Проблеми з нирками

Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути нижчою за звичайну дозу.

Якщо ви прийняли більше Амоксиліни Ардіне, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Амоксиліни, ніж потрібно, симптоми можуть включати нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або кристали в сечі, які можуть бути помітні як каламутна сеча або проблеми з сечовиділенням. Проінформуйте про це вашого лікаря якнайшвидше. Принесіть лікарський засіб, щоб показати його лікареві. Також ви можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Амоксиліна Ардіне

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните.
• Не приймайте наступну дозу занадто рано, чекайте як мінімум 4 години перед прийняттям наступної дози.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Як довго потрібно приймати Амоксиліна Ардіне

• Продовжуйте приймати Амоксиліна Ардіне протягом часу, який ваш лікар призначив, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Вам потрібно приймати всі дози, щоб подолати інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, вони можуть викликати повторну інфекцію.
• Після закінчення лікування, якщо ви продовжуєте почуватися погано, вам потрібно знову звернутися до лікаря.

Можливо виникнення кандидозу (інфекції, викликані грибами, у вологих частинах тіла, які можуть викликати біль, свербіж та білу секрецію) при тривалому прийомі Амоксиліни Ардіне. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте Амоксиліна Ардіне тривалий час, ваш лікар може призначити додаткові аналізи, щоб перевірити, чи працюють ваші нирки, печінка та кров нормально.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Амоксиліна Ардіне та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів - вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Наступні побічні ефекти дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• алергічні реакції, симптоми можуть включати: свербіж шкіри або висип, набряк обличчя, губ, язика, тіла або труднощі з диханням. Це можуть бути серйозні та іноді призводили до смерті
• висип на шкірі або круглі червоні плями під шкірою або синяки на шкірі. Це відбувається через запалення стінок кровеносних судин через алергічну реакцію. Це може бути пов'язано з болем у суглобах (артритом) та проблемами з нирками
• може виникнути запізніла алергічна реакція через 7-12 днів після прийому Амоксиліни Ардіне, деякі симптоми можуть включати: висип, гарячка, біль у суглобах та збільшення лімфатичних вузлів, особливо під руками
• шкірна реакція, звана "еритема мультіформе", при якій можуть виникнути: фіолетові або червоні плями з свербінням на шкірі, особливо на долонях рук або підошвах ніг, опухлі та набряклі ділянки шкіри, м'які тканини на поверхні рота, очей або геніталій. Ви можете мати гарячку та бути дуже втомленим
• інші серйозні шкірні реакції можуть включати: зміну кольору шкіри, вузли під шкірою, пухирі з гноєм, лущення, червоність, біль, свербіж. Це можуть бути пов'язані з гарячкою, головним болем та болем у тілі
• симптоми, подібні до грипу, з висипом, гарячкою, запаленням залоз та аномальними результатами аналізів крові (такими як збільшення кількості лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))
• гарячка, озноб, біль у горлі або інші симптоми інфекції, або появлення синяків без видимої причини. Це можуть бути симптоми проблеми з клітинами крові
• реакція Яриша-Герксгаймера, яка відбувається під час лікування Амоксиліною Ардіне при хворобі Лайма та викликає гарячку, озноб, головний біль, біль у м'язах та висип на шкірі
• запалення товстої кишки (колону) з діареєю (іноді з кров'ю), болем та гарячкою
• можуть виникнути серйозні побічні ефекти в печінці. Це переважно пов'язано з тривалим лікуванням, чоловіками та похилим віком. Ви повинні негайно повідомити про це вашому лікареві, якщо:
• • сильна діарея з кров'ю
  • пухирі, червоність або синяки на шкірі
  • темна сеча або світлий кал
  • шкіра та білість очей мають жовтий колір (жовтяниця). Див. також анемію нижче, яка може призвести до жовтяниці.
• Біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).
• Синдром ентероколіту, індукованого лікарським засобом (DIES): DIES був повідомлений переважно у дітей, які приймають амоксиліну. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом повторної блювоти (за 1-4 години після прийому лікарського засобу). Інші симптоми можуть включати біль у животі, втома, діарея та низький тиск.
• Кристали в сечі, які викликають гостру ниркову травму
• Висип з пухирями, розташованими по колу з центральною коростою або як намисто (хвороба ІгА-лінейна)
• Запалення оболонок, які оточують мозок та спинний мозок (асептичний менінгіт)

Це можуть виникнути під час лікування або через кілька тижнів після нього.

Якщо будь-який з цих симптомів виникне, перестаньте приймати лікарський засіб і зверніться до лікаря негайно.

Іноді можуть виникнути менш серйозні шкірні реакції, такі як:

• помірний висип з свербінням (круглі червоні плями), опухлі ділянки з виглядом пухирів на передпліччях, ногах, долонях рук або ступнях. Це рідко трапляється (може впливати до 1 людини з 100).

Якщо у вас є будь-який з цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам потрібно буде перервати лікування Амоксиліною Ардіне.

Інші можливі побічні ефекти включають:

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10)

• шкірний висип
• нудота
• діарея.

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 100)

• блювота.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• кандидоз (інфекція, викликана грибами, у вагіні, роті або складках шкіри), ви можете отримати лікування від вашого лікаря або фармацевта для кандидозу
• проблеми з нирками
• епілептичні напади (конвульсії), спостерігалися у пацієнтів, які приймають високі дози або мають проблеми з нирками
• головокружіння
• гіперактивність
• кристали в сечі, які можуть виникнути як каламутна сеча або труднощі з сечовиділенням. Переконайтеся, що ви п'єте багато рідини, щоб зменшити можливість цих симптомів
• зміна кольору зубів, яка зазвичай зникає після чистки (це було повідомлено у дітей)
• мова може змінити колір на жовтий, коричневий або чорний та мати вигляд пухнастої
• надмірне руйнування червоних кров'яних тіл, яке викликає певний тип анемії. Симптоми можуть включати: втома, головний біль, труднощі з диханням, головокружіння, блідість та жовтяниця шкіри та білого кольору очей
• низька кількість білих кров'яних тіл
• низька кількість клітин, які беруть участь у згортанні крові
• кров може довше згортатися, ніж зазвичай. Ви можете помітити це, якщо у вас носова кровотеча або поріз.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Амоксиліни Ардіне

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Порошок

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Суспензія

125 мг/5 мл: Після відновлення суспензії її потрібно використовувати протягом 7 днів у холодильнику.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів лікарських засобів (або будь-якої іншої системи збору відходів лікарських засобів) в аптеці. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксиліни Ардіне

Активний інгредієнт - амоксиліна. У кожних 5 мл суспензії вміст амоксиліни становить 125 мг.

Інші компоненти: ангідрид цитринової кислоти (Е330), дигідрат цитрату трисодію (Е331) (натрій), бензоат натрію (Е211), мікрокристалічна целюлоза (Е460)/карбоксиметил целюлоза натрію (Е466), аромат малини (містить глюкозу та кукурудзяний крохмаль), аеросил, стеарат магнію, лаурил сульфат натрію (натрій) та сукроза.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Амоксиліна Ардіне 125 мг/5 мл порошок для пероральної суспензії - це білий порошок у скляних флаконах типу II кольору топазу з номінальним об'ємом 158 мл (для упаковок по 120 мл). Ці флакони упаковуються в картонну коробку з подвійною дозувальною ложкою.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на маркетинг:

Лабораторія Реіг Йофре, С.А.

Гран Капітан, 10

08970 Сант Жоан Деспі (Барселона)

Відповідальна особа за виробництво:

Лабораторія Реіг Йофре, С.А.

Харама, 111 (Промислова зона)

45007 (Толедо)

Дата останнього перегляду цього проспекту: Січень 2023.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Загальні поради щодо використання антибіотиків

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні проти вірусних інфекцій.

Іноді бактеріальна інфекція не реагує на антибіотикотерапію. Однією з найпоширеніших причин цього є те, що бактерії, які викликають інфекцію, стійкі до антибіотика, який приймається. Це означає, що бактерії можуть виживати або розвиватися незважаючи на антибіотик.

Бактерії можуть ставати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Правильне використання антибіотиків може зменшити ймовірність того, що бактерії стануть стійкими до них.

Коли ваш лікар призначає антибіотик, це виключно для лікування вашої поточної хвороби. Увага до наступних порад допоможе вам запобігти появі стійких бактерій, які можуть зробити антибіотик неефективним:

1. Дуже важливо приймати антибіотик у відповідній дозі, у вказаний час і протягом правильної кількості днів. Прочитайте інструкції проспекту та, якщо ви чогось не зрозуміли, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.
2. Не приймайте антибіотик, якщо він не призначений спеціально вам, і використовуйте його тільки для інфекції, для якої він призначений.
3. Не приймайте антибіотики, призначені іншим людям, навіть якщо вони мали подібну інфекцію.
4. Не давайте антибіотики, призначені вам, іншим людям.
5. Якщо у вас залишилися антибіотики після завершення лікування, поверніть всі невикористані лікарські засоби до вашої аптеки, щоб забезпечити виконання вимог щодо утилізації.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкції для реконституції

Перед використанням перевірте, чи є кришка цілою.

Переверніть і потрясіть флакон, щоб відокремити порошок, який прилип до дна.

Наповніть флакон водою рівно до позначки на етикетці флакону, яку вказано стрілкою.

Переверніть і потрясіть добре, потім знову наповніть водою до позначки. Переверніть і потрясіть ще раз.

Потрясіть добре перед прийняттям кожної дози.