АМОКСИЦИЛІН КЛАВУЛАНАТ САН 500 мг/125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Амоксиклав/кислота клавуланова SUN 500 мг/125 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас (або вашої дитини), і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису:

1. Що такеАмоксиклав/кислота клавуланова Sunі для чого він використовується

2. Що потрібно знати перед тим, як почати прийматиАмоксиклав/кислота клавуланова Sun

1. Як приймати Амоксиклав/кислота клавуланова Sun

4. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Амоксиклав/кислота клавуланова Sun

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксиклав/кислота клавуланова Sun і для чого він використовується

Амоксиклав/кислота клавуланова Sun - це антибіотик, який діє шляхом знищення бактерій, які викликають інфекції. Він містить два різних лікарських засоби - амоксиклав і кислоту клавуланову. Амоксиклав належить до групи лікарських засобів, званих "пеніциліни", які іноді можуть стати неактивними. Інший активний компонент (кислота клавуланова) запобігає цьому.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу прийому та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей препарат. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід або сміття.

Амоксиклав/кислота клавуланова Sun таблетки, покриті оболонкоювикористовуються у дорослих і дітей для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та синусів.
• Інфекції дихальної системи
• Інфекції сечовидільної системи
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи інфекції зубів.

Інфекції кісток і суглобів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амоксиклав/кислота клавуланова Sun

Не приймайтеАмоксиклав/кислота клавуланова Sun:Якщо ви алергічні (гіперчутливі) доамоксиклаву, кислоти клавуланової, пеніциліну або будь-якого іншого компонентуАмоксиклав/кислота клавуланова Sun(перелічених у розділі 6).

• Якщо ви мали раніше алергічну реакцію (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Це може включати висип на шкірі або набряк обличчя чи горла.
• Якщо ви мали раніше проблеми з печінкою або жовтяницю (колір шкіри) під час прийому антибіотика.

Не приймайтеАмоксиклав/кислота клавуланова Sun, якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Амоксиклав/кислота клавуланова Sun.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо:

• У вас є лімфаденіт.
• Ви проходите лікування від проблем з печінкою або нирками.
• Ви не мочитеся正常но.

Якщо ви не впевнені, чи може щось з цього застосовуватися до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Амоксиклав/кислота клавуланова Sun.

У деяких випадках ваш лікар може дослідити тип бактерій, які викликають вашу інфекцію. залежно від результатів, вам може бути призначена інша концентрація таблеток амоксиклав/кислота клавуланова або інший лікарський засіб.

Стани, які потребують особливої уваги

Амоксиклав/кислота клавуланова Sun може погіршити існуючі проблеми або викликати серйозні побічні ефекти. Серед них - алергічні реакції, судоми (атаки) та запалення товстої кишки. Ви повинні стежити за певними симптомами під час прийому Амоксиклав/кислота клавуланова Sun, щоб зменшити ризик будь-яких проблем. Див. Розділ 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводяться аналізи крові (наприклад, тести для визначення стану червоних кров'яних тіл або тести функції печінки) або аналізи сечі (для визначення рівня цукру), повідомте вашому лікареві або медсестрі, що ви приймаєте Амоксиклав/кислота клавуланова Sun, оскільки Амоксиклав/кислота клавуланова Sun може впливати на результати цих тестів.

ВикористанняАмоксиклав/кислота клавуланова Sun з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте/використовуєте або приймали/використовували недавно або можете мати потребу використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, які можна купити без рецепта.

Якщо ви приймаєте алопуринол (який використовується для лікування подагри) з Амоксиклав/кислота клавуланова Sun, ви можете бути більш схильні до алергічної реакції на шкірі.

Пробенецид (використовується для лікування подагри), спільне використання пробенециду може зменшити виділення амоксиклаву і не рекомендується.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби для запобігання утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин) з амоксиклав/кислота клавуланова Sun, можуть бути необхідні додаткові аналізи крові.

Метотрексат (лікарський засіб, який використовується для лікування раку та важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшити виділення метотрексату і викликати потенційний збільшення побічних ефектів.

Амоксиклав / кислота клавуланова може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарського засобу, який використовується для запобігання відторгнення органів у пацієнтів після трансплантації).

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Амоксиклав/кислота клавуланова Sun може мати побічні ефекти і симптоми можуть зробити вас непридатними для водіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Амоксиклав/кислота клавуланова Sun містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Амоксиклав/кислота клавуланова SUN таблетки, покриті оболонкою

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі та діти, які важать40 кгабо більше

Рекомендована доза становить

• 1 таблетка тричі на день

Діти, які важать менше40 кг

Дітям у віці 6 років або менше рекомендується лікувати амоксиклав/кислоту клавуланову у вигляді суспензії для перорального прийому або пакетів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як давати амоксиклав/кислоту клавуланову таблетки дітям, які важать менше 40 кг. Таблетки не підходять для дітей з масою тіла менше 25 кг.

Пацієнти з проблемами нирок і печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути змінена. Ваш лікар може вибрати іншу концентрацію або інший лікарський засіб.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, можливо, буде потрібно проводити аналізи крові частіше для контролю функції печінки.

Як приймати Амоксиклав/кислота клавуланова Sun

• Проглотіть таблетки цілими з склянкою води під час прийому їжі.
• Розподіляйте прийоми рівномірно протягом дня, з мінімальним інтервалом 4 годин. Не приймайте 2 дози за 1 годину.
• Не приймайте амоксиклав/кислоту клавуланову більше двох тижнів. Якщо ви продовжуєте відчувати себе погано, вам потрібно знову звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амоксиклав/кислота клавуланова Sun, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість амоксиклав/кислота клавуланова, ви можете відчувати проблеми з шлунком (нудоту, блювоту або діарею) або пережити судоми. Проінформуйте вашого лікаря якомога швидше. Возьміть з собою упаковку лікарського засобу, щоб показати її лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Амоксиклав/кислота клавуланова Sun

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки ви про це вспомните. Не слід приймати наступну дозу занадто рано, а слід чекати близько 4 годин перед прийомом наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Амоксиклав/кислота клавуланова Sun

Продовжуйте приймати амоксиклав/кислоту клавуланову до закінчення лікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Вам потрібно прийняти всі дози для боротьби з інфекцією. Якщо деякі бактерії виживуть, вони можуть викликати повернення інфекції.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу.

Симптоми, на які потрібно звернути увагуАлергічні реакції:

• Васкуліт (запалення кров'яних судин), яке може бути видимим у вигляді піднятих червоних або фіолетових плям на шкірі, але може також впливати на інші частини тіла.
• Ліхорадка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, в паху або під пахвами.
• Набряк, іноді на обличчі або горлі (ангіоневротичний набряк), який викликає труднощі з диханням
• Колапс
• Біль у грудній клітці у контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

Зверніться до лікаря негайноякщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Припиніть приймати Амоксиклав/кислоту клавуланову SUN.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянистий пронос, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у животі та/або лихорадка.

Гостре запалення підшлункової залози (гостра панкреатит)

Якщо у вас є сильний і тривалий біль у ділянці живота, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

Синдром лікарського запалення кишечника (DIES):

DIES був зареєстрований переважно у дітей, які приймають амоксиклав. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом повторної блювоти (від 1 до 4 годин після прийому лікарського засобу). Інші симптоми можуть включати біль у животі, слабість, діарею та низький тиск.

Зверніться до лікаря негайноякщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Проїзд (у дорослих).

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Кандидоз (інфекція вагіни, рота або шкіряних складок, викликана дріжджами).
• Біль у животі (нудота), особливо при прийомі високих доз

→ Якщо ви відчуваєте ці симптоми, прийміть амоксиклав/кислоту клавуланову SUN таблетки, покриті оболонкою, під час прийому їжі.

• Блювота.
• Проїзд (у дітей)

Помірно часті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Висип на шкірі, свербіж.
• Висип, який піднімається з свербіжем (уртикарний висип).
• Розлад шлунку.
• Головокружіння.
• Головний біль.

Побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізі крові:

• Збільшення рівня деяких речовин (ферментів), вироблених печінкою.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Висип на шкірі, який утворює пухирці, які виглядають як маленькі цілі (еритема мультиформна).

?

Побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізі крові:

• Низький рівень клітин, які беруть участь у згортанні крові.
• Низький рівень червоних кров'яних тіл.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Алергічні реакції (див. вище)
• Запалення товстої кишки (див. вище)
• Запалення м'якої оболони, яка оточує мозок (асептичний менінгіт)
• Важкі реакції на шкірі:
• • Висип, який поширюється з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо
  • рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), та у більш тяжкій формі, викликаючи загальне лущення шкіри (більше 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз)
  • Висип, який утворює пухирці з гноєм (булозний екзантематоз)
  • Червоний висип з бугорками під шкірою та пухирцями (пустулозний екзантем)
  • Симптоми, подібні до грипу, з висипом на шкірі, лихорадкою, запаленням залоз та аномальними результатами аналізів крові (як збільшення кількості лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)).
  • Висип з пухирцями, розташованими по колу з центральною коростою або як намисто (лінійна хвороба, викликана імуноглобуліном А).

Зверніться до лікаря негайноякщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

• Запалення печінки (гепатит)
• Жовтяниця, викликана підвищенням рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою), яка може зробити шкіру та білу частину очей жовтуватими
• Запалення каналів нирок.
• Затримка згортання кровіГіперактивність.
• Судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози Аугментину або мають проблеми з нирками)
• Чорна мова з пухнастим виглядом.
• Надмірний ріст нечутливих організмів

Побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізі крові або сечі:

• Гостре зниження кількості білих кров'яних тіл.
• Низький рівень червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія).
• Кристали в сечі, які викликають гостру ушкодження нирок.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Амоксиклав/кислота клавуланова SUN таблеток, покритих оболонкою

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Таблетки повинні бути використані протягом 30 днів після відкриття пакету.

Якщо ваш лікар рекомендує припинити приймати таблетки, покриті оболонкою, поверніть їх до фармацевта.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксиклаву/клавуланової кислоти SUN

Активними речовинами є амоксиклав та клавуланова кислота.

Кожна плівкова таблетка містить 500 мг амоксиклаву (у вигляді тригідрату амоксиклаву) та 125 мг клавуланової кислоти (у вигляді клавуланату калію).

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію картоплі, колоїдна безводна діоксид кремнію, повідон, Євдрагіт Е100, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол 400, тальк.

Таблетки Амоксиклав/клавуланова кислота SUN 500 мг/125 мг, покриті плівкою, - це плівкові таблетки білого або бланшевого кольору, овальні, позначені RX713 з одного боку та плоскі з іншого боку.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Упаковки по 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 24, 30, 40 або 50 таблеток, покритих плівкою, у блистерах PVC/PVdC/Alu в пакеті (поліетерова плівка/фольга/поліетерова плівка/поліетилен) з конвертом, що містить 1 г desіканта.

Не приймайте внутрішній конверт з десікантом.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Або

Alkaloida Chemical Company Zrt

Kabay János u. 29 4400

Тисавашварі

Угорщина

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона.

Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами

Велика Британія (Північна Ірландія) Ко-амоксиклав 500/125мг таблетки

Німеччина АМОКСИКЛАВ БАЗИС 500 мг/125 мг плівкові таблетки

Іспанія Амоксиклав/клавуланова кислота SUN 500/125 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Квітень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Медична рада/освіта

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні проти вірусних інфекцій.

Іноді бактеріальна інфекція не реагує на антибактерійне лікування. Однією з найпоширеніших причин цього є те, що бактерії, які викликають інфекцію, стійкі до антибіотика, який приймається. Це означає, що бактерії можуть виживати або розвиватися незважаючи на антибіотик.

Бактерії можуть ставати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Правильне використання антибіотиків може зменшити ймовірність того, що бактерії стануть стійкими до них.

Коли лікар призначає антибіотик, це тільки для лікування вашої хвороби.

Увага до наступних порад допоможе запобігти появі стійких бактерій, які можуть зробити антибіотик неефективним.

1. Дуже важливо приймати антибіотик у відповідній дозі, означених годинах та протягом правильної кількості днів. Прочитайте інструкції на етикетці, а якщо щось не зрозуміло, запитайте у лікаря або фармацевта.
2. Не приймайте антибіотик, якщо він не призначений спеціально вам, і використовуйте його тільки для інфекції, для якої він призначений.
3. Не приймайте антибіотики, призначені іншим людям, хоча вони можуть мати ту саму або подібну інфекцію.
4. Не давайте антибіотики, призначені вам, іншим людям.
5. Якщо у вас залишилися антибіотики після завершення лікування, поверніть всі невикористані лікарські засоби до аптеки, щоб забезпечити виконання вимог щодо утилізації