АМОКСИЦИЛІНУ КЛАВУЛАНАТУ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ 2000 мг/200 мг

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Амоксиклав (амоксицилін/клавуланова кислота) 2 000 мг/200 мг

порошок для інфузійної розв'язки

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати препарат.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не згаданий у цьому листку, повідомте про це своєму лікареві, фармацевту або медсестрі.

Зміст листка:

1. Що таке Амоксиклав та для чого він використовується
2. Перед прийомом Амоксиклаву
3. Як приймати Амоксиклав
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксиклаву
6. Додаткова інформація

1. Що таке Амоксиклав та для чого він використовується

Амоксиклав - це антибіотик, який знищує бактерії, які викликають інфекції. Він містить два різні лікарські засоби - амоксицилін та клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, відомих як "пеніциліни", які іноді можуть втрачати свою ефективність (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Амоксиклав використовується у дорослих та дітей для лікування наступних інфекцій:

• Гострі інфекції вуха, носа та горла
• Інфекції дихальної системи
• Інфекції сечовидільної системи
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи інфекції зубів
• Інфекції кісток та шкіри
• Інтраабдомінальні інфекції
• Жіночі генітальні інфекції

Амоксиклав використовується у дорослих для профілактики інфекцій, пов'язаних з великими хірургічними операціями.

2. Перед прийомом Амоксиклаву

Не приймайте Амоксиклав:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до амоксициліну, клавуланової кислоти або пеніцилінів.
• якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію (гіпersenситивність) на будь-який інший антибіотик. Це міг би включати шкірну висипку або набряк обличчя чи шиї.
• якщо ви раніше мали проблеми з печінкою або жовтяницю (жовтушність шкіри) при прийомі антибіотика.

• Не приймайте Амоксиклав, якщо будь-який із цих пунктів стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Будьте обережні з Амоксиклавом

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

• у вас інфекційний мононуклеоз
• ви приймаєте лікування проблем з печінкою або нирками
• ви не мочитеся регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи будь-який із цих симптомів стосується вас, повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі перед прийомом амоксициліну/клавуланової кислоти.

У деяких випадках лікар може дослідити тип бактерій, які викликають вашу інфекцію. залежно від результатів, лікар може призначити іншу форму Амоксиклаву або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Амоксиклав може погіршити певні існуючі захворювання або викликати серйозні побічні ефекти. Це включає алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Ви повинні бути обережні щодо певних симптомів під час прийому амоксициліну/клавуланової кислоти, щоб зменшити ризик проблем. Див. "Симптоми, на які слід звернути увагу" у розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводять аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров'яних тілець або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня цукру), повідомте своєму лікареві або медсестрі, що вам вводять амоксицилін/клавуланову кислоту. Це тому, що Амоксиклав може змінити результати цих типів аналізів.

Вживання інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, та лікарські засоби на основі рослин.

Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується для лікування подагри) з амоксициліном/клавулановою кислотою, ви можете бути більш схильні до алергічної реакції на шкірі.

Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), лікар може коригувати дозу Амоксиклаву. Відповідне використання пробенециду може зменшити виділення амоксициліну/клавуланової кислоти.

Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) з амоксициліном/клавулановою кислотою, можуть знадобитися додаткові аналізи крові.

Амоксиклав може впливати на дію метотрексату (лікарського засобу, який використовується для лікування раку та псоріазу). Пеніциліни можуть зменшувати виділення метотрексату та викликати потенційний збільшення побічних ефектів.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Важлива інформація про деякі компоненти Амоксиклаву

• Амоксиклав 2 000 мг/200 мг містить приблизно 125,9 мг (5,5 ммоль) натрію. Це слід враховувати у пацієнтів з дієтою з низьким вмістом натрію.
• Амоксиклав 2 000 мг/200 мг містить приблизно 39,3 мг (1,0 ммоль) калію. Це слід враховувати у пацієнтів з дієтою з низьким вмістом калію або з проблемами нирок.

3. Як приймати Амоксиклав

Ніколи не вводіть собі цей лікарський засіб самостійно. Кваліфікована особа, наприклад лікар або медсестра, введе його вам.

Нормальні дози:

Дорослі та діти, які важать 40 кг або більше

Діти, які важать менше 40 кг

• Всі дози обчислюються на основі ваги дитини в кілограмах.

Пацієнти з проблемами нирок та печінки

• Якщо у вас проблеми з нирками, лікар може змінити дозу. Лікар може вибрати іншу форму Амоксиклаву або інший лікарський засіб.
• Якщо у вас проблеми з печінкою, вам будуть проводити аналізи крові частіше, щоб перевірити, як працює ваша печінка.

Як вводиться Амоксиклав

• Амоксиклав вводиться як інфузійний розчин.
• Переконайтеся, що ви п'єте багато рідини під час прийому амоксициліну/клавуланової кислоти.
• Не вводьте амоксицилін/клавуланову кислоту більше 2 тижнів без того, щоб лікар переглянув ваше лікування.

Якщо вам введено більше Амоксиклаву, ніж рекомендовано

Це дуже малоймовірно, що вам введено надмірну кількість амоксициліну/клавуланової кислоти, але якщо ви думаєте, що вам введено надмірну кількість, повідомте про це своєму лікареві, фармацевту або медсестрі негайно. Симптоми можуть включати нездужання шлунка (нудоту, блювоту або діарею) або судоми.

Якщо у вас є додаткові питання про те, як вводиться цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Амоксиклав може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають. Наступні побічні ефекти можуть виникнути при прийомі цього лікарського засобу.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• шкірна висипка
• васкуліт (запалення кров'яних судин), яке може проявлятися як червоні або фіолетові точки на шкірі, але також може впливати на інші частини тіла
• гарячка, біль у суглобах, збільшення лімфатичних вузлів на шиї, паху або підпахою
• набряк обличчя чи рота (ангіоедем), який викликає труднощі з диханням
• колапс.

• Негайно зверніться до лікаря, якщо ви переживаєте будь-який із цих симптомів. Перестаньте вводити Амоксиклав.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянистий пронос, часто з кров'ю та слизом, біль у шлунку та/або гарячка.

• Негайно зверніться до лікаря, якщо ви маєте ці симптоми.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• афти (кандидоз - грибкова інфекція в вагіні, роті або слизових оболонках)
• діарея

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• шкірна висипка, свербіж
• потужна свербіжна висипка (уртикарний висип)
• нудота, особливо при прийомі високих доз

• якщо це відбувається, вводьте амоксицилін/клавуланову кислоту перед їжею

• блювота
• розлад шлунка
• головокружіння
• головний біль.

Рідкі побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові:

• Збільшення деяких речовин (ферментів), які виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів

• Шкірна висипка, яка може утворювати пухирці, які нагадують маленькі цілі (еритема мультиформе)

• Якщо ви маєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря

• Набряк та почервоніння вздовж вени, яке дуже чутливе до дотику.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові:

• Низький рівень клітин, які беруть участь у згортанні крові
• Низький рівень білих кров'яних тілець

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, які виникли у дуже малій кількості пацієнтів, і їхня точна частота невідома.

• Алергічні реакції (див. вище)
• Запалення товстої кишки (див. вище)
• Запалення оболонки, яка оточує мозок (асептичний менінгіт)
• Потужні шкірні реакції:

• розповсюджена висипка з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), і в його найбільш серйозній формі, викликаючи загальне лущення шкіри (більше 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз)
• розповсюджена висипка з малими пухирцями з гноєм (бульозний екзантематоз)
• червона висипка з бугорками під шкірою та пухирцями (пустулезний екзантем)
• симптоми грипу з шкірною висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (такими як збільшення лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)).

• Біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).
• Синдром ентероколіту, індукованого лікарським засобом (DIES): DIES був повідомлений переважно у дітей, які приймають амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом повторного блювоту (від 1 до 4 годин після прийому лікарського засобу). Інші симптоми можуть включати біль у шлунку, слабість, діарею та низький тиск.
• Кристали в сечі, які викликають гостру ниркову травму
• Висипка з пухирцями, розташовані по колу з центральною коркою або як намисто (лінійне захворювання, викликане імуноглобуліном А)
• Запалення оболонки, яка оточує мозок та спинний мозок (асептичний менінгіт)
• Гостре запалення підшлункової залози (гостра панкреатит).

Якщо у вас сильний та тривалий біль у шлунку, це може бути ознакою гострого панкреатиту

• Негайно зверніться до лікаря, якщо ви маєте будь-який із цих симптомів.

• Запалення печінки (гепатит)
• Жовтяниця, викликана збільшенням рівня білірубіну в крові (речовини, яку виробляє печінка), яка може зробити шкіру та білу частину очей жовтуватими
• запалення сечових шляхів
• затримка згортання крові
• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози Амоксиклаву або мають проблеми з нирками)

Побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові чи сечі:

• Істотне зменшення кількості білих кров'яних тілець
• Низький рівень червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• кристали в сечі.

Якщо у вас є побічні ефекти

• Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйознимабо якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не згаданий у цьому листку, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: http://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксиклаву

Термін придатності та інструкції з зберігання на етикетці призначені для інформації лікаря, медсестри або фармацевта. Лікар, фармацевт або медсестра реалізує ваш лікарський засіб, який повинен бути розведений негайно після реалізації.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла

Тримайте поза досяжністю та поза зором дітей.

Не використовуйте Амоксиклав після терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Амоксиліцини/клавуланової кислоти Sala

Кожна флакона містить як активні речовини 2.000 мг амоксициліну (у вигляді амоксициліну натрію) і 200 мг клавуланової кислоти (у вигляді клавуланату калію).

Не містить допоміжних речовин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Флакони, що містять стерильний порошок білого або білуватого кольору.

Упаковки по 1 або 50 флаконів по 20 мл.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Лабораторія Reig Jofré, S.A.

C/ Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Лабораторія Reig Jofré, S.A

Jarama, 111

45007-Toledo

Іспанія

Цей листок був переглянутий у січні 2023 року.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Будь ласка, перегляньте Технічну характеристику для отримання додаткової інформації

Застосування

Амоксиліцина/клавуланової кислоти Sala 2.000 мг/200 мг порошок для інфузійної розв'язки, повинен бути застосований шляхом інфузії протягом 30 - 40 хвилин. Амоксиліцина/клавуланової кислоти Sala не підходить для ін'єкції в м'яз.

Перевірка

Перевірка та розведення інфузійної розв'язки для внутрішньовенної інфузії повинна здійснюватися в момент її застосування. Амоксиліцина/клавуланової кислоти Sala 2000 мг/200 мг не підходить для швидкої внутрішньовенної ін'єкції (болус).

Амоксиліцина/клавуланової кислоти Sala 2.000 мг/200 мг повинен бути відновлений у 20 мл води для ін'єкційних препаратів (це мінімальний об'єм). Можна спостерігати блідо-рожеве забарвлення під час відновлення. Розв'язки, відновлені зазвичай, безбарвні або мають блідо-солом'яний колір.

Негайно після відновлення розв'язку необхідно додати до 100 мл розв'язки для інфузії, використовуючи міні-мішок або бюретку в лінії.

Не слід використовувати як розчинники розв'язки для ін'єкцій глюкози (декстрози), бікарбонату натрію або декстрану.

Загалом, рекомендується не змішувати його з будь-яким іншим продуктом в одній шприці або флаконі для інфузії. Сполучення амоксициліну та клавуланової кислоти не сумісне з: кров'ю та плазмою, гідрокортизоном сукцинатом, розв'язками амінокислот, гідролізованими білками, емульсіями ліпідів, фенілепріном гідрохлоридом, розв'язками манитолу.

Амоксиліцина/клавуланової кислоти Sala не повинен змішуватися в одній шприці з антибіотиками аміноглюкозидами, оскільки в цих умовах може відбуватися втрату активності аміноглюкозиду.

Флакони Амоксиліцини/клавуланової кислоти Sala не підходять для використання у багаторазових дозах.

Стабільність підготовлених розв'язок

Флакони, відновлені (до їхнього розведення для інфузії)

Розв'язка, отримана після відновлення флакона 20 мл води для ін'єкційних препаратів, повинна бути розведена негайно.

Флакони, відновлені та розведені для інфузії

Розв'язка, отримана шляхом негайного розведення відновленого флакона у 100 мл води для ін'єкційних препаратів або NaCl 0,9% або лактату натрію 1/6M або розв'язки Рінгера або розв'язки Гартмана, показала свою стабільність з хімічної та фізичної точки зору протягом 60 хвилин при 25°C ± 2°C/ 60% ±5% ВР.