АМОРОЛФІН СТАДА 50 мг/мл ЛІКУВАЛЬНИЙ ЛАК ДЛЯ НІГТІВ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аморолфін Стада 50 мг/мл лікувальний лак для нігтів

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Аморолфін Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Аморолфін Стада
3. Як використовувати Аморолфін Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аморолфін Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Загальні поради для осіб з грибковими інфекціями нігтів.

1. Що таке Аморолфін Стада і для чого він використовується

• Аморолфін Стада містить активну речовину аморолфін. Це належить до групи лікарських засобів, званих антимікотиками.
• Аморолфін використовується для лікування легких грибкових інфекцій нігтів у дорослих старше 18 років.

Використовуйте тільки якщо:

• у вас 1 або 2 нігті, які уражені
• верхня половина або боки нігтя уражені (див. зображення 1).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо інфекція схожа на ті, що показані на зображеннях 2 або 3.

Аморолфін активний проти широкого спектра грибків, які можуть викликати інфекції нігтів.

При грибковій інфекції зовнішній вигляд нігтів може значно варіюватися, вони можуть забарвлюватися (білим, жовтим або коричневим), загрублюватися або ставати ламкими.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Аморолфін Стада

Не використовуйте Аморолфін Стада

• якщо ви алергічні на аморолфін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• ваш ніготь не схожий на зображення 1 вище
• ваш ніготь пошкоджений або інфікований помірно або сильно (див. зображення 2 і 3 вище)
• у вас погана кровообіг у руках або ногах
• у вас болить або є набряк навколо нігтя
• у вас більше 2 нігтів, які інфіковані загалом
• у вас ослаблений імунітет
• ви молодші 18 років
• у вас цукровий діабет
• у вас темні смуги вздовж нігтя

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо будь-яка з цих умов стосується вас. Якщо ви не впевнені, повідомте вашому лікареві або фармацевту перед використанням аморолфін.

Попередження та застереження

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, деякі з них можуть бути серйозними, якщо це трапляється, припиніть застосування продукту, негайно видаліть продукт за допомогою засобу для видалення лака або чистих серветок, які входять до складу упаковки, і зверніться за медичною допомогою. Продукт не повинен бути знову застосований. Ви повинні отримати термінову медичну допомогу, якщо у вас є будь-які з таких симптомів:

• у вас труднощі з диханням
• ваша обличчя, губи, язик або горло набухають
• ваша шкіра розвиває серйозну висипку

Не наносіть аморолфін на шкіру навколо нігтя.

Інші продукти для нігтів і Аморолфін Стада

Не слід використовувати штучні нігті під час використання аморолфін. Ви можете використовувати косметичний лак для нігтів, але повинні чекати щонайменше 10 хвилин після нанесення аморолфін перед фарбуванням нігтів. Лак для нігтів повинен бути видалений осторожно перед повторним нанесенням аморолфін.

Інші лікарські засоби та Аморолфін Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Ви можете використовувати цей лікарський засіб нормально, коли приймаєте інші лікарські засоби.

Вагітність і лактація.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Аморолфін Стада містить алкоголь (етанол)

Цей лікарський засіб містить 0,61 мл алкоголю (етанол) в кожному мл. Це може викликати відчуття печіння на пошкодженій шкірі.

3. Як використовувати Аморолфін Стада

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Збережіть запис

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб, ви повинні зберегти запис про те, як виглядає ваш ніготь:

• Відмітьте уражену ділянку інфекції в 'Перед лікуванням' на наступній схемі.
• Якщо у вас 2 нігті, які уражені, виберіть найгірший ніготь для цього завдання.
• Кожних 3 місяців відмітьте уражену ділянку на наступній схемі.
• Робіть це до тих пір, поки інфікований ніготь не виросте повністю.

Це допоможе вам пам'ятати, як виглядав ваш нігть, щоб ви могли побачити свій прогрес.

Перед лікуванням Три місяці Шість місяців Дев'ять місяців

Безпечне використанняАморолфінСтада

• Якщо лікарський засіб потрапляє до ваших очей або вух, промийте їх водою та зверніться за медичною допомогою або до найближчої лікарні негайно.
• Уникайте потрапляння лікарського засобу на вашу шкіру або слизові оболонки (або інші 'слізові оболонки').
• Не вдихайте лікарський засіб.
• Не дозволяйте нікому іншому використовувати пилки для нігтів, які входять до складу упаковки: це зупинить поширення інфекції.
• Якщо вам потрібно використовувати хімічні речовини, такі як розчинники для фарби або лаку, коли лікарський засіб нанесено на нігті, ви повинні використовувати гумові рукавички або рукавички з іншого непроникного матеріалу. Це захистить лак для нігтів.

Як використовувати - перший раз

Як використовувати - післяпершоговикористання

Кожен інфікований ніготь повинен бути оброблений один раз на тиждень.

• Перш ніж знову використовувати лак, видаліть старий лак і будь-який косметичний лак для нігтів за допомогою чистої серветки.
• Пилкуйте нігті знову, якщо це необхідно.
• Знову нанесіть лак, як описано в кроку 3 вище.
• Очистіть шпатель, як описано в кроку 4 вище.

Як довго використовувати

• Ви повинні використовувати лікарський засіб один раз на тиждень, поки інфекція не зникне і здорові нігті не виростуть.
• Зазвичай це займає 6 місяців для нігтів на руках і від 9 до 12 місяців для нігтів на ногах.
• По мірі того, як інфікований ніготь росте, ви побачите, що він росте здоровим.
• Нігті ростуть повільно, тому можуть пройти 2 або 3 місяці, перш ніж ви побачите будь-які покращення.
• Кожних 3 місяців лікування:
  • Якщо інфекція покращилася, продовжуйте лікування.
  • Якщо інфекція залишається такою самою або погіршується, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Візьміть цей опис з собою.

Наступні зображення показують два приклади нігтя в різних моментах:

Перед лікуванням Після лікування

Якщо ви випадково прийняли Аморолфін Стада

Якщо ви або будь-хто інший випадково прийняв лікарський засіб, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Аморолфін Стада

Не турбуйтеся, якщо ви забули використовувати лак для нігтів точно через тиждень після останнього разу. Коли ви це згадаєте, знову використайте лікарський засіб так само, як раніше. Ви можете використовувати щоденник, щоб вам це нагадували. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Аморолфін Стада

Не припиняйте використання лікарського засобу, поки ваш ніготь не покращиться, оскільки інфекція може знову виникнути. Зазвичай це займає 6 місяців для нігтів на руках і від 9 до 12 місяців для нігтів на ногах. Зображення в 'Як довго використовувати' допоможуть вам зрозуміти, що ви шукаєте.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути при використанні цього лікарського засобу:

Рідко:можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб

• Пошкодження нігтів, забарвлення нігтів, ламкість нігтів.

Дуже рідко:можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб

• Чуття печіння на шкірі

Частота невідома:частота не може бути оцінена на основі доступних даних.

• Алергічна реакція (алергічна реакція, яка може бути пов'язана з набуханням обличчя, губ, язика або горла, труднощами з диханням та/або серйозною висипкою на шкірі)
• Червоність, свербіж, кропив'янка, пухирі, алергічна реакція на шкірі.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аморолфін Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Захистіть від тепла. Тримайте упаковку щільно закритою та у вертикальному положенні.

Цей продукт вогнегазний! Тримайте розв'язку подалі від вогню та полум'я!

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аморолфін Стада

• Активна речовина - аморолфін. Кожен мілілітр містить 55,74 мг гідрохлориду аморолфіну (еквівалентно 50 мг аморолфіну).
• Інші допоміжні речовини - Еудрагіт РЛ 100 (амоній метакрилат кополімер А), триацетин, бутілacetат, етилацетат та етанол (ангідрид).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Аморолфін Стада - прозора, безбарвна або блідо-жовта розв'язка.

Випускається в упаковці об'ємом 5 мл; 1 флакон з чи без чистих серветок, шпателів і/або пилок для нігтів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторія STADA, С.Л. .

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

info@stada.es

Відповідальна особа за виробництво

Chanelle Medical Unlimited Company

Дублінська дорога, Лохреа,

H62 FH90

Ірландія

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18,

61118 Бад Вільбель

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Велика Британія (Північна Ірландія): Аморолфін гідрохлорид 5% w/v лак для нігтів

Португалія: Аморолфін Циклум

Іспанія: Аморолфін Стада 50 мг/мл лікувальний лак для нігтів

Дата останнього перегляду цього опису:листопад 2020

1. Загальні поради для осіб з грибковими інфекціями нігтів.

Ви можете зменшити ризик розвитку грибкової інфекції нігтів, якщо:

• тримаєте руки та ноги чистими та сухими
• використовуєте взуття, яке добре сидить, виготовлене з натуральних матеріалів, та чисті бавовняні шкарпетки; це дозволить вашим ногам дихати належним чином
• тримаєте нігті короткими: не ділитесь ножицями для нігтів або ножницями з іншими людьми
• не ділитесь рушниками чи шкарпетками з іншими людьми: переконайтеся, що ви регулярно мите рушники
• не ходите босоніж у громадських басейнах, душах чи роздягальних. Існують спеціальні шлапки для душу, які можуть захистити ваші ноги,
• замініть старе взуття, яке може бути заражене грибком
• лікуйте атлетичну стопу якомога раніше, що допоможе зупинити поширення інфекції на нігті.

Обладнання салону краси іноді може бути джерелом грибкових інфекцій нігтів. Якщо ви регулярно відвідуєте салон, переконайтеся, що будь-яке обладнання, яке використовується, належним чином стерилізується між застосуваннями.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es