АММОНАПС 940 мг/г ГРАНУЛЯТ

Введення

Опис: інформація для користувача

AMMONAPS 940 мг/г гранул

Фенілбутират натрію

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке AMMONAPS і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому AMMONAPS
3. Як приймати AMMONAPS
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження AMMONAPS
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке AMMONAPS і для чого він використовується

AMMONAPS призначений пацієнтам з порушеннями циклу сечовини. Пацієнти з цими рідкісними порушеннями не мають певних ферментів печінки. Оскільки азот є складовою частиною білків, він накопичується в організмі після споживання білків. Надлишковий азот у формі амоніаку особливо токсичний для мозку, і в тяжких випадках може призвести до зниження рівня свідомості та коми.

AMMONAPS допомагає організмові вивести надлишковий азот і зменшити кількість амоніаку в тілі.

2. Що потрібно знати перед початком прийому AMMONAPS

Не приймайте AMMONAPS:

• Якщо ви вагітні.
• Якщо ви годуєте грудьми.
• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до фенілбутирату натрію або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (вказаних у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому AMMONAPS

• Якщо ви страждаєте на серцеву недостатність, зниження функції нирок або іншу хворобу, при якій затримка вмісту солі натрію цього лікарського засобу може погіршити ваш стан.
• Якщо ви страждаєте на зниження функції печінки або нирок, оскільки AMMONAPS виводиться з організму через нирки та печінку.

AMMONAPS повинен бути поєднаний з дієтою, бідною на білки, яку лікар або дієтолог розробив спеціально для вас. Ви повинні дотримуватися цієї дієти сумлінно.

AMMONAPS не повністю запобігає виникненню надлишку амоніаку в крові і не підходить для лікування цього порушення, яке є медичною нагальністю.

Якщо вам потрібно проводити аналізи, важливо нагадати лікарю, що ви приймаєте AMMONAPS, оскільки фенілбутират натрію може змінювати результати деяких аналізів.

Прийом AMMONAPS з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять:

• валпроєву кислоту (протиепілептичний лікарський засіб)
• галоперидол (використовується для лікування деяких психотичних розладів)
• кортикостероїди (лікарські засоби, подібні до кортизону, які використовуються для полегшення запальних зон організму)
• пробенецид (для лікування гіперурікемії, пов'язаної з подагрою)

Ці лікарські засоби можуть змінювати дію AMMONAPS, і вам потрібно буде проводити аналіз крові з більшою частотою. Якщо ви не впевнені, чи містять ваші лікарські засоби ці речовини, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Вагітність і лактація

Не приймайте AMMONAPS, якщо ви вагітні, оскільки цей лікарський засіб може нашкодити плоду. Якщо ви можете завагітніти, вам потрібно використовувати під час лікування AMMONAPS ефективний метод контрацепції.

Не використовуйте AMMONAPS, якщо ви годуєте грудьми, оскільки цей лікарський засіб може переходити через молоко матері та нашкодити вашому дитяткові.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не проводилися дослідження щодо здатності водіння транспортних засобів і використання машин.

AMMONAPS містить натрій

Мала біла ложка AMMONAPS гранула містить 149 мг натрію.

Середня жовта ложка AMMONAPS гранула містить 408 мг натрію.

Велика синя ложка AMMONAPS гранула містить 1,200 мг натрію.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно приймати 2 або більше малих білих ложок або 1 або більше середніх жовтих ложок або великих синіх ложок на добу протягом тривалого періоду, особливо якщо вам рекомендували дієту з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як приймати AMMONAPS

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування

Добова доза AMMONAPS буде обчислена згідно з вашою толерантністю до білків, дієтою та вагою тіла або поверхнею тіла. Вам потрібно буде проводити аналіз крові з регулярністю для调整 добової дози. Ваш лікар вказує, скільки таблеток вам потрібно приймати

Форма прийому

AMMONAPS повинен прийматися в рівних дозах перорально, через гастростомію (сонду, яка проходить через живіт до шлунка) або через назогастральну сонду (сонду, яка проходить від носа до шлунка).

AMMONAPS повинен прийматися під час спеціальної дієти, бідної на білки.

AMMONAPS повинен прийматися з кожним прийомом їжі. У маленьких дітей це може бути 4-6 разів на добу.

Для вимірювання дози:

• Трясіть банку легенько перед відкриттям

• Використовуйте правильну ложку залежно від кількості AMMONAPS, яку вам потрібно: 1,2 г = мала біла ложка, 3,3 г = середня жовта ложка і 9,7 г = велика синя ложка.
• Вийміть з банки ложку гранули
• Протягніть плоску поверхню, наприклад, зворотний бік леза ножа, над ложкою для видалення надлишку гранули
• Гранула, яка залишилася в ложці, відповідає одній ложці
• Вийміть з банки правильну кількість ложок гранули

Якщо прийом відбувається перорально:

Змішайте виміряну дозу з твердими продуктами харчування (наприклад, пюре з картоплі або яблучним соусом) або з рідинами (наприклад, водою, яблучним соком, апельсиновим соком або молочними продуктами без білків) та прийміть негайно після змішування.

Пацієнти з гастростомією або назогастральною sondою:

Змішайте гранули з водою до тих пір, поки не зникне суха гранула (змішування розчину допомагає розчинити гранули). При розчиненні гранул в воді ви отримаєте білий молочний розчин. Прийміть розчин негайно після змішування.

Вам потрібно буде дотримуватися дієти та лікування протягом усього життя, якщо тільки ви не пройдете успішний трансплант печінки.

Якщо ви прийняли більше AMMONAPS, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли дуже високі дози AMMONAPS, відчувають:

• сонливість, втомлюваність, головокружіння та, рідше, сплутаність свідомості
• головний біль
• зміни смаку (розлади смаку)
• зниження слуху
• дезорієнтація
• проблеми з пам'яттю
• погіршення існуючих неврологічних захворювань

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, вам потрібно негайно звернутися до вашого лікаря або служби швидкої медичної допомоги для отримання симптоматичного лікування.

Якщо ви забули прийняти AMMONAPS

Ви повинні прийняти дозу якомога скоріше з наступним прийомом їжі. Забезпечте, щоб між двома дозами проходило не менше 3 годин. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведені частоти можливих побічних ефектів.

Побічні ефекти дуже часті: нерегулярні менструації та припинення менструації.

Можливо, що відсутність менструації у сексуально активних жінок не викликана прийомом AMMONAPS. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ви можете бути вагітні (див. «Вагітність і лактація» у попередньому розділі).

Побічні ефекти часті: зміни кількості кров'яних клітин (еритроцитів, лейкоцитів і тромбоцитів), зниження апетиту, депресія, ірритабільність, головний біль, обмороки, затримка рідини (набухання), зміни смаку (розлади смаку), біль у животі, блювота, нудота, запор, запах тіла, висип, порушення функції нирок, збільшення ваги, порушення результатів аналізів.

Побічні ефекти рідкісні: низький рівень еритроцитів (анемія) через гнітючу дію на кістковий мозок, синяки, порушення серцевого ритму, кровотеча з прямої кишки, подразнення шлунка, виразка дванадцятипалої кишки, запалення підшлункової залози.

Якщо у вас виникли тривалі блювоти, вам потрібно негайно звернутися до вашого лікаря.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження AMMONAPS

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте AMMONAPS після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці банки після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад AMMONAPS

• Активний інгредієнт — фенілбутират натрію

Один грам AMMONAPS гранули містить 940 мг фенілбутирату натрію.

• Інші компоненти — стеарат магнію та колоїдна безводна силіка.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гранула AMMONAPS білувата.

Гранула упакована у пластикові банки з кришками, що запобігають відкриттю дітьми. Кожна банка містить 266 або 532 г гранули. До складу упаковки входять три ложки (мала біла ложка, середня жовта ложка та велика синя ложка) для вимірювання добової дози.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Immedica Pharma AB

SE-113 29 Стокгольм

Швеція

Відповідальний за виробництво

PATHEON France – BOURGOIN JALLIEU

40 бульвар де Шампаре

BOURGOIN JALLIEU

38300

Франція

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.