АМЛОДИПІН/ВАЛЬСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ВІАТРІС 5 мг/160 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Віатрис 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Віатрис і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Віатрис
3. Як приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Віатрис
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Віатрис
   2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Віатрис і для чого він використовується

Цей препарат містить три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид.

Всі ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих "антагоністами кальцієвих каналів".
• Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінку кровоносного судини, що запобігає звуженню кровоносних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, званих "антагоністами рецептора ангіотензину II". Ангіотензин II виробляється організмом і викликає звуження кровоносних судин, підвищуючи, таким чином, артеріальний тиск. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.
• Гідрохлортіазид належить до групи речовин, відомих як "тіазидні діуретики". Гідрохлортіазид збільшує вироблення сечі, що також знижує артеріальний тиск.

В результаті дії трьох механізмів кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.

Амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид використовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, артеріальний тиск яких вже контролюється під час прийому амлодипіну, валсартану та гідрохлортіазиду, і які можуть отримати користь від прийому однієї таблетки, що містить три речовини.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Віатрис

Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Віатрис

• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (У будь-якому випадку, рекомендується уникати прийому цього препарату також на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо ви алергічні на амлодипін або будь-який інший антагоніст кальцієвих каналів, валсартан, гідрохлортіазид, лікарські засоби, що містять сульфонаміди (лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекцій легень або сечовивідних шляхів), або будь-яку іншу речовину цього препарату (включно з розділом 6).
• якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, не приймайте цей препарат і повідомте про це вашому лікареві.
• якщо у вас є захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків всередині печінки (цироз печінки), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками або якщо ви проходите діаліз.
• якщо ви не можете сечовипускати (анурія).
• якщо рівень калію або натрію в крові надто низький, незважаючи на лікування для підвищення рівня калію або натрію в крові.
• якщо рівень кальцію в крові надто високий, незважаючи на лікування для зниження рівня кальцію в крові.
• якщо у вас є подагра (кристали сечової кислоти в суглобах).
• якщо у вас є серйозна гіпотонія (низький артеріальний тиск).
• якщо у вас є звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому ваше серце не може забезпечити достатньо крові для організму).
• якщо у вас є серцева недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Не приймайте цей препарат і повідомте про це вашому лікареві, якщо ви належите до однієї з цих категорій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату.

• якщо ви мали проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткість дыхання після прийому Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Віатрис, негайно зверніться до лікаря.
• якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові (з або без симптомів, таких як слабкість м'язів, спазми м'язів, нерегулярний ритм серця).
• якщо у вас низький рівень натрію в крові (з або без симптомів, таких як втома, сплутаність, м'язові скорочення, судоми).
• якщо у вас високий рівень кальцію в крові (з або без симптомів, таких як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовипускання, спрага, м'язові скорочення та слабкість).
• якщо у вас проблеми з нирками, ви пройшли трансплантацію нирки або якщо вам повідомили, що у вас є звуження ниркових артерій.
• якщо у вас проблеми з печінкою.
• якщо у вас проблеми з серцем або коронарним захворюванням, особливо якщо ви приймаєте максимальну дозу амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду (10 мг/320 мг/25 мг).
• якщо у вас був інфаркт міокарда. Слідуйте інструкціям вашого лікаря для поступового початку лікування. Ваш лікар також може перевірити вашу ниркову функцію.
• якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є звуження серцевих клапанів (так звана "аортальна або мітральна стеноз") або що товщина вашої серцевої м'язової тканини збільшена ненормально (так звана "гіпертрофічна кардіоміопатія").
• якщо у вас є захворювання, яке називається первинний альдостеронізм. Це захворювання, при якому надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується використання цього препарату.
• якщо у вас є захворювання, яке називається системний червоний вовчак (також відомий як "вовчак" або "СЛЕ").
• якщо у вас цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).
• якщо у вас високий рівень холестерину або тригліцеридів в крові.
• якщо ви відчуваєте шкірні реакції, такі як висипання після опромінення сонцем.
• якщо ви мали алергічну реакцію на інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії або діуретики, особливо якщо у вас є бронхіальна астма та алергія.
• якщо ви були хворі (з блювотою або діареєю).
• якщо ви відчуваєте набряк, особливо на обличчі та шиї, під час прийому інших лікарських засобів (включно з інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у вас є ці симптоми, припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до лікаря. Ніколи не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид знову.
• якщо ви відчуваєте головокружіння та/або обмороки під час лікування амлодипіном/валсартаном/гідрохлортіазидом, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше.
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення окулярного тиску і можуть з'явитися протягом декількох годин до тижня після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду. Якщо це не лікується, це може призвести до постійного втрати зору.
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертензії (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захищайте свою шкіру від опромінення сонцем та ультрафіолетовим випромінюванням під час прийому цього препарату.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид самостійно.

Ваш лікар може періодично перевіряти вашу ниркову функцію, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Віатрис".

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви належите до однієї з цих категорій.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду у дітей та підлітках молодше 18 років.

Люди похилого віку (65 років і старше)

Цей препарат може бути використаний у людей віком 65 років і старше у тій же дозі, що і в інших дорослих, і таким же чином, як вони вже приймали три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. Залежно від реакції на лікування, ваш лікар може пропонувати більшу або меншу дозу.

Інші лікарські засоби та Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Віатрис

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Ваш лікар може потребувати зміни вашої дози та/або прийняття інших заходів обережності. У деяких випадках вам може знадобитися припинити приймати один з лікарських засобів. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Не приймайте разом з:

• літій (лікарський засіб, що використовується для лікування певних видів депресії);
• лікарські засоби або речовини, які можуть збільшити кількість калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, і гепарин;
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Віатрис" і "Попередження та застереження".

Відповідно застосовуйте з обережністю з:

• алкоголем, снодійними таблетками та анестетиками (лікарські засоби для пацієнтів, які будуть оперовані, та інших процедур);
• амантадином (лікування хвороби Паркінсона, також використовується для лікування або профілактики певних вірусних захворювань);
• антихолінергічними лікарськими засобами (лікарські засоби, що використовуються для лікування різних розладів, таких як спазми шлунково-кишкового тракту, спазми сечового міхура, бронхіальна астма, головокружіння, викликане рухом, м'язові спазми, хвороба Паркінсона та як допомога в анестезії);
• антиконвульсивними та стабілізуючими настрій лікарськими засобами, що використовуються для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фоспенітоїн, примідон);
• холестираміном, холестиполом або іншими смолами (речовини, що використовуються в основному для лікування високого рівня ліпідів у крові);
• сімвастатином (лікарський засіб, що використовується для контролю високого рівня холестерину);
• цикоспорином (лікарський засіб, що використовується при трансплантації для запобігання відторгненню органів або для інших станів, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту);
• цитотоксичними лікарськими засобами (що використовуються для лікування раку), такими як метотрексат або циклофосфамід;
• дігоксином або іншими глікозидами, що використовуються для лікування проблем з серцем;
• верапамілом, ділтіаземом (лікарські засоби для серця);
• йодованими контрастними речовинами (агентами, що використовуються в дослідженнях зображень);
• лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (оральні лікарські засоби, такі як метформін, або інсуліни);
• лікарськими засобами для лікування подагри, такими як алопуринол;
• лікарськими засобами, які можуть збільшити рівень цукру в крові (бета-блокатори, діазоксид);
• лікарськими засобами, які можуть викликати торсад де поінт (нерегулярний серцевий ритм), такими як антиаритмічні лікарські засоби (лікарські засоби для лікування серцевих захворювань) та деякі антипсихотичні лікарські засоби;
• лікарськими засобами, які можуть знижувати рівень натрію в крові, такими як антидепресанти, антипсихотичні лікарські засоби, антиепілептичні лікарські засоби;
• лікарськими засобами, які можуть знижувати рівень калію в крові, такими як діуретики (лікарські засоби для сечовипускання), кортикостероїди, проносні, амфотеріцин або пеніцилін Г;
• лікарськими засобами для підвищення артеріального тиску, такими як адреналін або норадреналін;
• лікарськими засобами, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
• лікарськими засобами, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• лікарськими засобами, що використовуються для лікування запалення та виразки стравоходу (карбеноксолона);
• лікарськими засобами, що використовуються для полегшення болю або запалення, особливо нестероїдними протизапальними лікарськими засобами (НПЗЛ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази 2 (інгібітори ЦОГ-2);
• мізопорозувальними засобами (лікарські засоби, що використовуються для розслаблення м'язів під час операцій);
• нітрогліцерином та іншими нітратами, або іншими речовинами, званими "вазодилататорами";
• іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, включаючи метилдопу;
• ріфампіцином (що використовується, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцином, кларитроміцином (антибіотики);
• звіром Сан-Жана;
• дантроленом (у перфузії для серйозних порушень температури тіла);
• такролімусом (що використовується для контролю імунної відповіді організму, щоб дозволити йому прийняти трансплантований орган);
• вітаміном Д та солями кальцію.

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Віатрис з харчами, напоями та алкоголем

Люди, яким призначений цей препарат, не повинні вживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть призвести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту зниження артеріального тиску амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може сильно знижувати ваш артеріальний тиск та/або збільшувати можливість головокружіння або обмороку.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте про це вашому лікаревіякщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити приймати цей препарат перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використання амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашій дитині, якщо приймати після цього терміну.

Лактація

Повідомте про це вашому лікаревіякщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми. Було доведено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується приймати цей препарат жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонародженим або недоношеним дітям.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Як і з іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, цей препарат може викликати у вас головокружіння, сонливість, нудоту або біль у голові. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

3. Як приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Віатрис

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Це допоможе вам досягти кращих результатів та зменшити ризик побічних ефектів.

Нормальна доза амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду становить одну таблеткуна день.

• Найкраще приймати таблетку в одну й ту саму годину щодня. Найкращий час - ранок.
• Проглотіть таблетку цілу з склянкою води.
• Ви можете приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид з харчами або без них. Не приймайте цей препарат з грейпфрутом чи соком грейпфруту.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може пропонувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Якщо ви прийняли більше Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Віатрис, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Вам може знадобитися медична допомога.

Перебування надмірної рідини в легенях (легенева водянка) може викликати труднощі з диханням, яке може розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Віатрис

Якщо ви забули прийняти одну дозу цього препарату, прийміть її, як тільки ви згадаєте, а потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо майже час наступної дози, прийміть лише наступну таблетку в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Віатрис

Припинення вашого лікування амлодипіном/валсартаном/гідрохлортіазидом може викликати погіршення вашого захворювання. Не припиняйте приймати препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Завжди приймайте цей препарат, навіть якщо ви відчуваєте себе добре

Люди з артеріальною гіпертензією часто не відчувають жодних симптомів своєї проблеми. Багато з них відчувають себе добре. Дуже важливо приймати цей препарат точно так, як вказав ваш лікар, щоб досягти кращих результатів та зменшити ризик побічних ефектів. Зберігайте відвідування вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як для будь-якої комбінації, що містить три активні речовини, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожним окремим компонентом. Побічні ефекти, спостережені при застосуванні цього лікарського засобу або одного з його трьох активних речовин (амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид), наведені нижче і можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо після прийому цього лікарського засобу ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• головокружіння
• низький артеріальний тиск (чуття безсилля, головокружіння, раптова втрата свідомості)

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• зниження виділення сечі (зниження функції нирок)

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 людей):

• спонтанні кровотечі
• нерегулярний серцевий ритм
• порушення функції печінки

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 людей):

• раптові свистячі звуки при диханні (раптові свистячі звуки), біль у грудній клітці, задиха чи труднощі з диханням
• набухання повік, обличчя чи губ
• набухання мови та горла, яке викликає великі труднощі з диханням
• серйозні реакції шкіри, які включають інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• серцевий напад
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим відчуттям нездоров'я
• слабкість, синяки, гарячка та часті інфекції
• ригідність
• труднощі з диханням (ознаки включають сильну труднощі з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність)

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей):

• низький рівень калію в крові
• збільшення рівня ліпідів у крові

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• сонливість
• серцебиття (відчуття серцебиття)
• червоність
• набухання щиколоток (едем)
• біль у животі
• дискомфорт у шлунку після їжі
• втома
• головний біль
• часте сечовипускання
• високий рівень сечовини в крові
• низький рівень магнію в крові
• низький рівень натрію в крові
• головокружіння, головокружіння при встоянні
• зниження апетиту
• нудота та блювота
• висипка з свербінням та інші типи висипки
• нездатність досягти чи утримати ерекцію

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• швидке серцебиття
• чуття, що все обертається
• порушення зору
• дискомфорт у шлунку
• біль у грудній клітці
• збільшення рівня азоту, креатиніну та сечовини в крові
• високий рівень кальцію, ліпідів чи натрію у крові
• зниження рівня калію в крові
• поганий запах з рота
• діарея
• сухість у роті
• збільшення ваги
• потеря апетиту
• зміна смаку
• біль у спині
• набухання суглобів
• спазми/слабкість/біль у м'язах
• біль у кінцівках
• нездатність триматися на ногах чи ходити нормально
• слабкість
• анормальна координація
• головокружіння при встоянні чи після фізичних вправ
• брак енергії
• порушення сну
• поколювання чи оніміння
• невропатія
• раптова втрата свідомості
• низький артеріальний тиск при встоянні
• кашель
• задиха
• дискомфорт у горлі
• надмірна потіння
• свербіж
• набухання, червоність та біль уздовж вени
• червоність шкіри
• тремор
• зміна настрою
• тривога
• депресія
• сонливість
• зміна смаку
• омаріння
• потеря відчуття болю
• порушення зору
• погіршення зору
• шум у вухах
• чхання/виділення з носа, викликані запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• порушення кишкової діяльності
• дискомфорт у шлунку
• випадання волосся
• свербіж шкіри
• блідість шкіри
• порушення сечовипускання
• збільшення потреби у сечовипусканні вночі
• збільшення кількості сечовипускань
• дискомфорт чи збільшення молочних залоз у чоловіків
• біль
• чуття нездоров'я
• потеря ваги

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 людей):

• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечею чи синяком під шкірою)
• присутність глюкози у сечі
• високий рівень цукру у крові
• погіршення метаболічного стану при цукровому діабеті
• дискомфорт у животі
• запор
• порушення функції печінки, яке може супроводжуватися жовтістю шкіри та очей, чи темним кольором сечі (гемолітична анемія)
• збільшення чутливості шкіри до сонця
• пурпурні плями на шкірі
• порушення функції нирок
• сплутаність

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 людей):

• зниження кількості білих клітин у крові
• зниження рівня тромбоцитів у крові, яке може викликати незвичайні синяки чи легке кровотечу (ушкодження червоних клітин)
• запалення ясен
• набухання живота (гастрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтізація шкіри (жовтяниця)
• збільшення рівня печінкових ферментів, яке може вплинути на деякі медичні тести
• збільшення м'язового напруження
• запалення кровних судин, часто з висипками на шкірі
• чутливість до світла
• розлади, що поєднують ригідність, тремор та/або порушення руху
• гарячка, біль у горлі чи виразки у роті, більша частота інфекцій (низький рівень білих клітин)
• блідість шкіри, втома, задиха, темний колір сечі (гемолітична анемія, зниження рівня червоних клітин)
• сплутаність, втома, м'язові спазми, швидке дихання (гіпохлоремічна алкалоз)
• сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
• труднощі з диханням з гарячкою, кашлем, свистячими звуками, задихою (дихальна недостатність, набухання легенів, пневмоніт)
• висипка на обличчі, біль у суглобах, м'язові розлади, гарячка (системний червоний лупус)
• запалення кровних судин з симптомами, такими як висипка, пурпурні плями, гарячка (васкуліт)
• серйозна хвороба шкіри, яка викликає висипку, червоність шкіри, пухирі на губах, очах чи роті, лущення шкіри, гарячка (токсична епідермальна некроліз)
• інтестинальний ангіоневротичний едем: набухання в кишечнику, яке супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• порушення результатів аналізів функції нирок у крові, збільшення рівня калію у крові, низький рівень червоних клітин
• анормальний рахунок червоних клітин
• низький рівень певного типу білих клітин та тромбоцитів у крові
• збільшення рівня креатиніну у крові
• анормальна проба функції печінки
• значне зниження виділення сечі
• запалення кровних судин
• слабкість, синяки та часті інфекції (апластична анемія)
• погіршення зору чи біль у очах через високий тиск у очах (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (дискоїдний едем) чи гострого закритого кутового глаукому)
• задиха
• серйозне зниження виділення сечі (можливі ознаки порушення чи недостатності нирок)
• серйозна хвороба шкіри, яка викликає висипку, червоність шкіри, пухирі на губах, очах чи роті, лущення шкіри, гарячка (еритема мультиформе)
• м'язовий спазм
• гарячка (пірексія)
• бульозна хвороба шкіри (ознака захворювання, званого булозним дерматитом)
• рак шкіри та губ (рак шкіри, не-меланома)

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну/Валсартану/Гідрохлортіазиду Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD/EXP". Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте блистерну упаковку в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла та вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена чи має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну/Валсартану/Гідрохлортіазиду Віатріс

• Активними речовинами є амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожен покритий таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), колоїдна кремнезем, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол, тальк та діоксид титану (Е-171).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Покрита таблетка білого кольору, овальної форми, двовигнута, з написом "LLL" на одній стороні та гладкою на іншій.

Доступні у блистерних упаковках по 14, 28, 30, 90 або 98 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Віатріс Лімітед

Дамастаун Індустріал Парк

Мулхуддарт, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Генефарм С.А.

18 км Маратонської авеню

15351 Палліні Аттіки

Греція

Макдермотт Лабораторіз Лімітед, що діє під назвою Джерард Лабораторіз

35/36 Балдойл Індустріал Естейт, Грейндж Роуд,

Дублін 13,

Ірландія

Майлан Угорщина Кфт.

Х-2900 Комаром, Майлан утца. 1

Угорщина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Віатріс Фармацевтикалс, С.Л.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка інструкції:березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) (https://www.aemps.gob.es/).