АМЛОДИПІН/ВАЛЬСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ВІАТРІС 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Введення

Опис: інформація для користувача

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Віатрис 10 мг/160 мг/25 мг покриті таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Віатрис і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Віатрис
3. Як приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Віатрис
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Віатрис

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Віатрис і для чого він використовується

Цей препарат містить три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид.

Всі ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих "антагоністи кальцієвих каналів".
• Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінки кровоносних судин, що запобігає звуженню кровоносних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, званих "антагоністи рецепторів ангіотензину II". Ангіотензин II виробляється організмом і викликає звуження кровоносних судин, підвищуючи, таким чином, артеріальний тиск. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину II.
• Гідрохлортіазид належить до групи речовин, відомих як "тіазидні діуретики". Гідрохлортіазид збільшує вироблення сечі, що також знижує артеріальний тиск.

Як результат трьох механізмів, кровоносні судини розширюються і артеріальний тиск знижується.

Амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид використовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, чий артеріальний тиск вже контролюється під час прийому амлодипіну, валсартану та гідрохлортіазиду, і які можуть отримати користь від прийому однієї таблетки, що містить три речовини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Віатрис

Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Віатрис

• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (У будь-якому випадку, рекомендується уникати прийому цього препарату також на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо ви алергічні на амлодипін або будь-який інший антагоніст кальцієвих каналів, валсартан, гідрохлортіазид, лікарські засоби, похідні сульфонамідів (лікарські засоби, використовувані для лікування інфекцій легень або сечовивідних шляхів), або будь-яку іншу складову частину цього препарату (включно з розділом 6).
• якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, не приймайте цей препарат і повідомте про це вашому лікареві.
• якщо у вас є захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків всередині печінки (цирроз печінки), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
• якщо у вас є проблеми з нирками важкіабо якщо ви піддаєтеся діалізу.
• якщо ви не можете сечовидільняти (анурія).
• якщо рівень калію або натрію в крові надто низький, незважаючи на лікування для підвищення рівня калію або натрію в крові.
• якщо рівень кальцію в крові надто високий, незважаючи на лікування для зниження рівня кальцію в крові.
• якщо у вас є подагра (кристали сечової кислоти в суглобах).
• якщо у вас є важка гіпотонія (низький артеріальний тиск).
• якщо у вас є звуження клапанів серця (стеноз аортального клапана) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечувати достатньо крові організму).
• якщо ви страждаєте на недостатність серця після інфаркту міокарда.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Не приймайте цей препарат і повідомте про це вашому лікареві, якщо ви належите до однієї з вищезазначених категорій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте задишку або важке дихання після прийому Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Віатрис, негайно зверніться до лікаря.
• якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові (з або без симптомів, таких як слабкість м'язів, спазми м'язів, нерегулярний ритм серця).
• якщо у вас низький рівень натрію в крові (з або без симптомів, таких як втома, сплутаність, м'язові скорочення, судоми).
• якщо у вас високий рівень кальцію в крові (з або без симптомів, таких як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовидільняння, спрага, м'язові скорочення та слабкість).
• якщо у вас проблеми з нирками, ви піддаєтеся трансплантації нирки або якщо вам повідомили, що ви страждаєте на звуження артерій нирок.
• якщо у вас проблеми з печінкою.
• якщо у вас проблеми з серцем або коронарна хвороба, особливо якщо вам призначена максимальна доза амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду (10 мг/320 мг/25 мг).
• якщо у вас був інфаркт міокарда. Слідуйте інструкціям вашого лікаря для поступового початку лікування. Ваш лікар також може перевірити вашу ниркову функцію.
• якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте на звуження клапанів серця (стеноз аортального або мітрального клапана) або на патологічне збільшення товщини м'яза серця (гіпертрофічна кардіоміопатія).
• якщо ви страждаєте на альдостеронізм. Це захворювання, при якому надниркові залози виробляють надто багато альдостерону. У цьому випадку не рекомендується використання цього препарату.
• якщо ви страждаєте на системний червоний вовчак (також відомий як "вовчак" або "СЛЕ").
• якщо у вас цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).
• якщо у вас високий рівень холестерину або тригліцеридів в крові.
• якщо ви відчуваєте шкірні реакції, такі як висипання після опромінення сонцем.
• якщо ви мали алергічну реакцію на інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертонії або діуретики, особливо якщо ви страждаєте на бронхіальну астму та алергію.
• якщо ви були хворі (з блювотою або діареєю).
• якщо ви відчуваєте набряк, особливо на обличчі та шиї, під час прийому інших лікарських засобів (включно з інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо ви маєте ці симптоми, припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до лікаря. Ніколи не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид знову.
• якщо ви відчуваєте головокружіння та/або обмороки під час лікування амлодипіном/валсартаном/гідрохлортіазидом, повідомте про це вашому лікареві якомога швидше.
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний відділ) або підвищення окулярного тиску і можуть виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору.
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертонії (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'явилася несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від опромінення сонцем та ультрафіолетовим світлом під час прийому цього препарату.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид самостійно.

Ваш лікар може періодично перевіряти вашу ниркову функцію, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Віатрис".

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви належите до однієї з вищезазначених категорій.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду у дітей та підлітках молодших 18 років.

Люди похилого віку (65 років і старші)

Цей препарат може бути використаний у людей віком 65 років і старших у такій же дозі, як і у інших дорослих, і таким же чином, як вони вже приймали три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. Застосування цього препарату у людей похилого віку повинно бути періодично контролюється, особливо тих, хто приймає максимальну дозу амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду (10 мг/320 мг/25 мг).

Інші лікарські засоби та Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Віатрис

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Ваш лікар може потребувати зміни вашої дози та/або прийняття інших заходів обережності. У деяких випадках вам може знадобитися припинити приймати один з лікарських засобів. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Не приймайте разом з:

• літій (лікарський засіб, використовуваний для лікування деяких видів депресії);
• лікарські засоби або речовини, які можуть збільшити рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, і гепарин;
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Віатрис" і "Попередження та застереження".

Відповідно застосовуються з обережністю з:

• алкоголем, снодійними таблетками та анестезією (лікарські засоби для пацієнтів, які піддаються операції та іншим процедурам);
• амантадином (лікування паркінсонізму, також використовуваний для лікування або профілактики деяких вірусних захворювань);
• антіхолінергічними лікарськими засобами (лікарські засоби, використовувані для лікування різних розладів, таких як кишкові спазми, спазми сечового міхура, бронхіальна астма, морська хвороба, м'язові спазми, хвороба Паркінсона та як допоміжний засіб у анестезії);
• антисудомними лікарськими засобами та стабілізаторами настрою, використовуваними для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фоспенітойн, примідон);
• холестираміном, коlestipолом або іншими смолами (речовини, використовувані в основному для лікування високого рівня ліпідів у крові);
• сімвастатином (лікарський засіб, використовуваний для контролю високого рівня холестерину);
• цикоспорином (лікарський засіб, використовуваний у трансплантації для запобігання відторгненню органів або для інших станів, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту);
• цитотоксичними лікарськими засобами (використовуваними для лікування раку), такими як метотрексат або циклофосфамід;
• дігоксином або іншими глікозидами, що містять цукор (лікарські засоби, використовувані для лікування серцевих проблем);
• верапамілом, ділтіаземом (лікарські засоби для серця);
• йодованими контрастними речовинами (агентами, використовуваними в дослідженнях зображень);
• лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (оральні лікарські засоби, такі як метформін, або інсулін);
• лікарськими засобами для лікування подагри, такими як алопуринол;
• лікарськими засобами, які можуть збільшити рівень цукру в крові (бета-блокатори, діазоксид);
• лікарськими засобами, які можуть викликати нерегулярний серцевий ритм (антиаритмічні лікарські засоби) та деякими антипсихотичними лікарськими засобами;
• лікарськими засобами, які можуть знижувати рівень натрію в крові, такими як антидепресанти, антипсихотичні лікарські засоби, антиепілептичні лікарські засоби;
• лікарськими засобами, які можуть знижувати рівень калію в крові, такими як діуретики (лікарські засоби для сечовидільняння), кортикостероїди, проносні, амфотерична або пеніцилін G;
• лікарськими засобами для підвищення артеріального тиску, такими як адреналін або норадреналін;
• лікарськими засобами, використовуваними для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
• лікарськими засобами, використовуваними для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• лікарськими засобами, використовуваними для лікування запалення та виразки стравоходу (карбеноксолона);
• лікарськими засобами, використовуваними для полегшення болю або запалення, особливо нестероїдними протизапальними лікарськими засобами (НПЗЛ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази 2 (інгібітори ЦОГ-2);
• м'язовими релаксантами (лікарські засоби для розслаблення м'язів, використовувані під час операцій);
• нітрогліцерином та іншими нітратами, або іншими речовинами, званими "вазодилататорами";
• іншими лікарськими засобами, використовуваними для лікування артеріальної гіпертонії, включаючи метилдопу;
• ріфампіцином (використовуваним, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцином, кларитроміцином (антібіотики);
• звіром Сан-Жана;
• дантроленом (у перфузії для порушення температури тіла);
• такролімусом (використовуваним для контролю імунної відповіді організму, щоб прийняти трансплантований орган);
• вітаміном Д та солями кальцію.

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Віатрис з харчами, напоями та алкоголем

Люди, яким призначений цей препарат, не повинні споживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть призвести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду на артеріальний тиск. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вживати алкоголь. Алкоголь може сильно знижувати ваш артеріальний тиск та/або збільшувати можливість головокружіння або обмороку.

Вагітність і лактація

Вагітність

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити приймати цей препарат перед тим, як завагітніти, або якомога швидше після того, як ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний лікарський засіб замість нього. Не рекомендується використання амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашій дитині, якщо приймати його після цього терміну.

Лактація

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми. Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується приймати цей препарат жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Як і з іншими лікарськими засобами, використовуваними для лікування артеріальної гіпертонії, цей препарат може викликати у вас головокружіння, сонливість, нудоту або біль у голові. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

3. Як приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Віатрис

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Це допоможе вам досягти кращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів.

Нормальна доза амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду становить одну таблеткуна добу.

• Найкраще приймати таблетку о同じ годині щодня. Найкращий час - ранок.
• Проглотіть таблетку цілу з склянкою води.
• Ви можете приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид з харчами або без них. Не приймайте цей препарат з грейпфрутом чи сіком грейпфруту.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може порекомендувати вищу або нижчу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Якщо ви прийняли більше Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Віатрис, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Вам може знадобитися медична допомога.

Надмірна кількість рідини може накопичуватися в легенях (едем легень), викликаючи труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Віатрис

Якщо ви забули прийняти одну дозу цього препарату, прийміть її, як тільки ви пам'ятайте, а потім прийміть наступну дозу о звичайній годині. Якщо майже час наступної дози, прийміть лише наступну таблетку о звичайній годині. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Віатрис

Припинення вашого лікування амлодипіном/валсартаном/гідрохлортіазидом може викликати погіршення вашого захворювання. Не припиняйте приймати препарат, якщо тільки ваш лікар не порекомендував вам цього.

Завжди приймайте цей препарат, навіть якщо ви відчуваєте себе добре

Люди з артеріальною гіпертонією часто не відчувають жодних симптомів своєї проблеми. Багато з них відчувають себе добре. Дуже важливо приймати цей препарат точно так, як вказав ваш лікар, щоб досягти кращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. Зберігайте відвідування вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як для будь-якої комбінації, що містить три активні речовини, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожним окремим компонентом. Побічні ефекти, спостережені при застосуванні цього препарату або одного з його трьох активних речовин (амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид), наведені нижче та можуть виникнути при застосуванні цього препарату.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагати негайної медичної допомоги.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо після прийому цього препарату ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• головокружіння
• низький артеріальний тиск (чуття безсилля, головокружіння, раптова втрата свідомості)

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• зниження виділення сечі (зниження функції нирок)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• спонтанні кровотечі
• нерегулярний серцевий ритм
• порушення функції печінки

Бардьодуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• раптові свистячі звуки при диханні (раптові свистячі звуки), біль у грудній клітці, задиха чи труднощі з диханням
• набухання повік, обличчя чи губ
• набухання язика та горла, що викликає великі труднощі з диханням
• серйозні реакції шкіри, що включають інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• серцевий напад
• запалення підшлункової залози, що може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим відчуттям нездоров'я
• слабкість, синяки, гарячка та часті інфекції
• ригідність
• труднощі з диханням (ознаки включають сильну труднощі з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність)

Інші побічні ефекти можуть включати:

Бардьочасті (можуть впливати понад 1 з 10 осіб):

• низький рівень калію в крові
• збільшення рівня ліпідів у крові

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• сонливість
• серцебиття (відчуття серцебиття)
• червоність
• набухання щиколоток (едем)
• біль у животі
• дискомфорт у шлунку після їжі
• втома
• головний біль
• часте сечовипускання
• високий рівень сечової кислоти у крові
• низький рівень магнію у крові
• низький рівень натрію у крові
• головокружіння, головокружіння при встоянні
• зниження апетиту
• нудота та блювота
• висипка з свербінням та інші типи висипки
• нездатність досягти чи утримати ерекцію

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• швидке серцебиття
• чуття, що все обертається
• порушення зору
• дискомфорт у шлунку
• біль у грудній клітці
• збільшення рівня азоту, креатиніну та сечової кислоти у крові
• високий рівень кальцію, ліпідів чи натрію у крові
• зниження рівня калію у крові
• поганий запах з рота
• діарея
• сухість у роті
• збільшення ваги
• поганий апетит
• змінений смак
• біль у спині
• набухання суглобів
• спазми/слабкість/біль у м'язах
• біль у кінцівках
• нездатність триматися на ногах чи ходити нормально
• слабкість
• анормальна координація
• головокружіння при встоянні чи після фізичних вправ
• брак енергії
• розлади сну
• поколювання чи оніміння
• невропатія
• раптова втрата свідомості
• низький артеріальний тиск при встоянні
• кашель
• задиха
• дискомфорт у горлі
• надмірне потіння
• свербіж
• набухання, червоність та біль уздовж вени
• червоність шкіри
• тремор
• зміни настрою
• тривога
• депресія
• сонливість
• зміни смаку
• омаріння
• поганий зір
• погіршення зору
• шум у вухах
• чхання/виділення з носа, викликані запаленням слизових оболонок носа (риніт)
• розлади кишківника
• диспепсія
• випадання волосся
• свербіж шкіри
• блідість шкіри
• розлади сечовипускання
• збільшення потреби у сечовипусканні вночі
• збільшення кількості сечовипускань
• дискомфорт чи збільшення молочних залоз у чоловіків
• біль
• чуття нездоров'я
• втрата ваги

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечами чи синяками під шкірою)
• присутність глюкози у сечі
• високий рівень цукру у крові
• погіршення метаболічного стану при цукровому діабеті
• дискомфорт у животі
• запор
• порушення функції печінки, що може супроводжуватися жовтістю шкіри та очей, чи темним кольором сечі (гемолітична анемія)
• збільшення чутливості шкіри до сонця
• пурпурні плями на шкірі
• порушення функції нирок
• сплутаність

Бардьорідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• зниження кількості білих клітин у крові
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що може викликати незвичайні кровотечі чи легке кровотечі (ушкодження червоних клітин)
• запалення ясен
• набухання живота (гастрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтізація шкіри (жовтяниця)
• збільшення рівня ферментів печінки, що може вплинути на деякі медичні тести
• збільшення м'язового напруження
• запалення кровних судин, часто з висипками на шкірі
• чутливість до світла
• розлади, що поєднують ригідність, тремор та/або порушення руху
• гарячка, біль у горлі чи виразки у роті, більша частота інфекцій (низький рівень білих клітин)
• блідість шкіри, втома, задиха, темна сеча (гемолітична анемія, зниження рівня червоних клітин)
• сплутаність, втома, м'язові спазми, швидке дихання (гіпохлоремічна алкалоз)
• сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
• труднощі з диханням з гарячкою, кашлем, свистячими звуками, задихою (дихальна недостатність, набухання легенів, пневмоніт)
• висипка на обличчі, біль у суглобах, м'язові розлади, гарячка (системний червоний лупус)
• запалення кровних судин з симптомами, такими як висипка, пурпурні плями, гарячка (васкуліт)
• серйозна хвороба шкіри, що викликає висипку, червоність шкіри, пухирі на губах, очах чи роті, лущення шкіри, гарячка (токсична епідермальна некроліз)
• інтестінальний ангіоедем: набухання в кишечнику, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• порушення результатів аналізів функції нирок у крові, збільшення рівня калію у крові, низький рівень червоних клітин
• анормальний рахунок червоних клітин
• низький рівень певного типу білих клітин та тромбоцитів у крові
• збільшення рівня креатиніну у крові
• анормальні тести функції печінки
• значне зниження виділення сечі
• запалення кровних судин
• слабкість, синяки та часті інфекції (апластична анемія)
• погіршення зору чи біль у очах через високий тиск у очах (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (дихоріальний ексудат) чи гострого закритого gócового глаукому)
• задиха
• серйозне зниження виділення сечі (можливі ознаки порушення чи недостатності нирок)
• серйозна хвороба шкіри, що викликає висипку, червоність шкіри, пухирі на губах, очах чи роті, лущення шкіри, гарячка (еритема мультиформе)
• м'язовий спазм
• гарячка (пірексія)
• бульозна хвороба шкіри (ознака захворювання, званого бульозним дерматитом)
• рак шкіри та губ (рак шкіри не-меланома)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну/Валсартану/Гідрохлортіазиду Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блістері після "CAD/EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте блістер у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла та вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена чи має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну/Валсартану/Гідрохлортіазиду Віатріс

• Активні речовини - амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожен покритий таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), колоїдна кремнезем, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол, тальк, діоксид титану (Е-171) та оксид заліза жовтий (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покрита таблетка коричнево-жовтого кольору, овальної форми, з написом "HLH" на одній стороні та гладкою на іншій.

Доступні у блістерах по 14, 28, 30, 90 чи 98 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на торгівлю

Віатріс Лімітед

Дамастаун Індустріал Парк

Мулхуддарт, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Генефарм С.А.

18-й км Маратонської авеню

15351 Палліні Аттіки

Греція

Макдермотт Лабораторіз Лімітед, що торгує під назвою Джерард Лабораторіз

35/36 Балдойл Індустріал Естейт, Грейндж Роуд,

Дублін 13,

Ірландія

Майлан Угорщина Кфт.

Х-2900 Комаром, Майлан утца. 1

Угорщина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Віатріс Фармацевтикалз, С.Л.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка:березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) (https://www.aemps.gob.es/).