АМЛОДИПІН/ВАЛЬСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ТЕВА 5 мг/160 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Тева 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Тева.
3. Як приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Тева і для чого він використовується

Цей препарат містить три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. Все ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінку кровоносних судин, що запобігає звуженню кровоносних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється організмом і викликає звуження кровоносних судин, підвищуючи тим самим артеріальний тиск. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.
• Гідрохлортіазид належить до групи речовин, відомих як «тіазидні діуретики». Гідрохлортіазид збільшує вироблення сечі, що також знижує артеріальний тиск.

Внаслідок дії трьох механізмів кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.

Цей препарат використовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, артеріальний тиск яких вже контролюється під час прийому амлодипіну, валсартану та гідрохлортіазиду, і які можуть отримати користь від прийому однієї таблетки, що містить всі три речовини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Тева

Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Тева

• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (У будь-якому випадку, рекомендується уникати прийому цього препарату також на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо ви алергічні на амлодипін або будь-який інший антагоніст кальцієвих каналів, валсартан, гідрохлортіазид, лікарські засоби, що містять сульфонаміди (лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекцій легенів або сечовивідних шляхів), або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, не приймайте цей препарат і повідомте про це вашому лікареві.

• якщо у вас є захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків всередині печінки (цирроз), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками або якщо ви проходите діаліз.
• якщо ви не можете сечовидільняти (анурія).
• якщо рівень калію або натрію в крові занадто низький, незважаючи на лікування для збільшення рівня калію або натрію в крові.
• якщо рівень кальцію в крові занадто високий, незважаючи на лікування для зниження рівня кальцію в крові.

• якщо у вас є подагра (кристали сечової кислоти в суглобах).
• якщо у вас є серйозна гіпотонія (низький артеріальний тиск).
• якщо у вас є звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатній кровотік для організму).
• якщо у вас є серцева недостатність після інфаркту міокарда.

• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить альскірен.

Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Тева і повідомте про це вашому лікареві, якщо ви маєте будь-який з перелічених вище випадків.

Попередження та застереження

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо у вас є низький рівень калію або магнію в крові (з або без симптомів, таких як слабкість м'язів, спазми м'язів, аномальний ритм серця).
• якщо у вас є низький рівень натрію в крові (з або без симптомів, таких як втома, сплутаність, м'язові спазми, судоми).
• якщо у вас є високий рівень кальцію в крові (з або без симптомів, таких як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовидільняння, спрага, м'язові спазми та слабкість м'язів).
• якщо у вас є проблеми з нирками, ви проходите діаліз або якщо у вас є звуження ниркових артерій.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас є серцева недостатність або коронарне захворювання, особливо якщо ви приймаєте максимальну дозу Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Тева (10 мг/320 мг/25 мг).
• якщо у вас був інфаркт міокарда. Слідуйте інструкціям вашого лікаря для поступового збільшення дози. Ваш лікар також може перевірити функцію нирок.
• якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є звуження серцевих клапанів (так звана «аортальна або мітральна стеноз») або що товщина серцевого м'яза збільшена аномально (так звана «гіпертрофічна кардіоміопатія»).
• якщо у вас є альдостеронізм. Це захворювання, при якому надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується використання цього препарату.
• якщо у вас є системний червоний вовчак (також відомий як «лупус» або «СЛЕ»).
• якщо у вас є цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).
• якщо у вас є високий рівень холестерину або тригліцеридів в крові.
• якщо ви відчуваєте шкірні реакції, такі як висипання після опромінення сонцем.
• якщо у вас була алергічна реакція на інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску або діуретики, особливо якщо у вас є бронхіальна астма та алергія.
• якщо ви були хворі (з блювотою або діареєю).
• якщо у вас виникли набряки, особливо на обличчі та шиї, під час прийому інших лікарських засобів (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти). Якщо у вас є ці симптоми, припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до вашого лікаря. Ви ніколи не повинні знову приймати цей препарат.
• якщо ви відчуваєте головокружіння та/або втрату свідомості під час лікування цим препаратом, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше.
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний ексудат) або підвищення внутрішньоочного тиску і можуть виникнути через кілька годин до тижнів після прийому цього препарату. Якщо це не лікується, це може призвести до постійного погіршення зору. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати більший ризик розвитку цього захворювання.
• якщо ви приймаєте будь-який з перелічених нижче лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску):
• • інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
  • альскірен.
• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас виникла несподівана шкіряна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захистіть шкіру від опромінення сонцем та ультрафіолетовим випромінюванням під час прийому цього препарату.
• якщо у вас виникли респіраторні або легеневі проблеми (включаючи запалення або рідину в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас виникла сильна короткість дыхання або труднощі з диханням після прийому цього препарату, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Тева».

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви маєте будь-який з перелічених вище випадків.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Тева. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Тева самостійно.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання цього препарату у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку (65 років і старше)

Цей препарат може бути використаний у людей віком 65 років і старше в тій же дозі, що і в інших дорослих, і тим же способом, яким вони вже приймали три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. Застосування цього препарату у людей похилого віку повинно бути супроводжуване періодичним контролем артеріального тиску, особливо у тих, хто приймає максимальну дозу Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Тева (10 мг/320 мг/25 мг).

Використання Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Тева з іншими лікарськими засобами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Ваш лікар може потребувати корекції дози та/або прийняття інших заходів обережності. У деяких випадках вам може знадобитися припинити приймати один з лікарських засобів. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте будь-який з перелічених нижче лікарських засобів:

Не приймайте разом з:

• літій (лікарський засіб, що використовується для лікування певних видів депресії);
• лікарські засоби або речовини, які можуть збільшити рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, і гепарин;
• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти або альскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Тева» і «Попередження та застереження».

Відповідно застосовуйте з обережністю з:

• алкоголем, снодійними таблетками та анестетиками (лікарські засоби для пацієнтів, які піддаються операції та іншим процедурам);
• амантадином (лікування паркінсонізму, також використовується для лікування або профілактики певних вірусних захворювань);
• лікарськими засобами, що мають антихолінергічні властивості (лікарські засоби, що використовуються для лікування різних розладів, таких як спазми шлунково-кишкового тракту, спазми сечового міхура, бронхіальна астма, головокружіння, викликане рухом, м'язові спазми, хвороба Паркінсона та як допоміжний засіб під час анестезії);
• лікарськими засобами, що використовуються для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
• холестираміном, коlestipолом або іншими смолами (речовини, що використовуються в основному для лікування високого рівня ліпідів в крові);
• сімвастатином (лікарський засіб, що використовується для контролю високого рівня холестерину);
• цикоспорином (лікарський засіб, що використовується при трансплантації для запобігання відторгнення органів або для інших станів, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту);
• цитотоксичними лікарськими засобами (що використовуються для лікування раку), такими як метотрексат або циклофосфамід;
• дігоксином або іншими глікозидами, що використовуються для лікування серцевих захворювань;
• верапамілом, ділтіаземом (лікарські засоби для серця);
• засобами для візуальних досліджень, що містять йод;
• лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (оральні лікарські засоби, такі як метформін, або інсулін);
• лікарськими засобами для лікування подагри, такими як алопуринол;
• лікарськими засобами, що можуть збільшити рівень цукру в крові (бета-блокатори, діазоксид);
• лікарськими засобами, що можуть викликати «торсад де поінт» (аритмію серця), такими як антиаритмічні лікарські засоби (що використовуються для лікування серцевих захворювань) та деякі антипсихотичні лікарські засоби;
• лікарськими засобами, що можуть знижувати рівень натрію в крові, такими як антидепресанти, антипсихотичні лікарські засоби, антиепілептичні лікарські засоби;
• лікарськими засобами, що можуть знижувати рівень калію в крові, такими як діуретики (лікарські засоби для сечовидільняння), кортикостероїди, лаксативи, амфотерична Б або пеніцилін Г;
• лікарськими засобами для підвищення артеріального тиску, такими як адреналін або норадреналін;
• лікарськими засобами, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір)
• лікарськими засобами, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• лікарськими засобами, що використовуються для лікування запалення та виразки стравоходу (карбеноксолона);
• лікарськими засобами, що використовуються для полегшення болю або запалення, особливо нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази 2 (інгібітори ЦОГ-2);
• м'язовими релаксантами (лікарськими засобами, що використовуються для розслаблення м'язів під час операцій);
• нітрогліцерином та іншими нітратами, або іншими речовинами, званими «вазодилататорами»;
• іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи метилдопу;
• рифампіцином (що використовується, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцином, кларитроміцином (антибіотики);
• звіром Сан-Жана;
• дантроленом (у перфузії для лікування серйозних порушень температури тіла);
• такролімусом (що використовується для контролю імунної відповіді організму, щоб дозволити йому прийняти трансплантований орган);
• вітаміном Д та солями кальцію.

Прийом Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Тева з їжею, напоями та алкоголем

Люди, яким призначений цей препарат, не повинні вживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть призвести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту зниження артеріального тиску цього препарату. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може сильно знижувати ваш артеріальний тиск та/або збільшувати можливість головокружіння або втрати свідомості.

Вагітність та лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікаремперед прийняттям цього препарату. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати цей препарат перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший лікарський засіб для зниження артеріального тиску замість цього. Не рекомендується використання цього препарату на початку вагітності, і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому дитяті, якщо його приймати після цього терміну.

Годування грудьми

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви плануєте почати годування грудьми або вже годуєте. Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується приймати цей препарат жінкам під час годування грудьми. Ваш лікар може вирішити призначити інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Як і з іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, цей препарат може викликати головокружіння, сонливість, нудоту або біль у голові. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти або машини.

Використання в спорті

Цей препарат містить гідрохлортіазид, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою, тобто він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазид Тева

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів.

Нормальна доза Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазиду становить одну таблеткуна день.

• Найкраще приймати таблетку в один і той же час щодня. Найкращий момент - ранок.
• Проглотіть таблетку цілу з склянкою води.

Ви можете приймати цей лікарський засіб з або без їжі. Не прийматицей лікарський засіб з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

У залежності від вашої реакції на лікування, ваш лікар може порекомендувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Якщо ви прийняли більше Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазиду Тева, ніж потрібно

Перебір ліків може призвести до накопичення рідини в легенях (легенева воднянка), що викликає труднощі з диханням, які можуть розвинутися через 24-48 годин після прийому.

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток цього лікарського засобу, негайно зверніться до вашого лікаря. Можливо, вам буде потрібна медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазид Тева

Якщо ви забули прийняти одну дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, а потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо майже час наступної дози, вам потрібно прийняти лише наступну таблетку в звичайний час. Неприйміть подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазидом Тева

Припинення лікування цим лікарським засобом може призвести до того, що ваша хвороба погіршиться. Не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Завжди приймайте цей лікарський засіб, навіть якщо ви відчуваєте себе добре

Люди з гіпертонією часто не відчувають жодних симптомів своєї проблеми. Багато з них відчувають себе добре. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно так, як вказав ваш лікар, щоб досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. Зустрічайтеся з вашим лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як для будь-якої комбінації, що містить три активні речовини, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожним окремим компонентом. Побічні ефекти, спостережені при застосуванні цього лікарського засобу або одного з його трьох активних речовин (амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид), наведені нижче і можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги.

Зверніться негайно до вашого лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів:

Часті(можуть впливати до 1 з 10людей):

• головокружіння
• низький артеріальний тиск (чуття безсилля, головокружіння, раптова втрата свідомості)

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100людей):

• зниження виділення сечі (зниження функції нирок)

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000людей):

• спонтанні кровотечі
• нерегулярний серцевий ритм
• порушення функції печінки

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000людей):

• труднощі з диханням (ознаки включають труднощі з диханням, лихоманка, слабкість і сплутаність)
• раптові свисти при диханні (свистячі звуки), біль у грудній клітці, відсутність повітря або труднощі з диханням
• набряк повік, обличчя або губ
• набряк язика і горла, що викликає великі труднощі з диханням
• серйозні реакції шкіри, що включають інтенсивну висипку, червоні плями, загальне червоніння шкіри, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення шкіри, запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• інфаркт міокарда
• запалення підшлункової залози, що може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим відчуттям нездоров'я
• слабкість, синяки, лихоманка та часті інфекції
• ригідність

Інші побічні ефекти можуть включувати:

Дуже часті (можуть впливати понад 1 з 10людей)

• низький рівень калію в крові
• підвищення рівня ліпідів у крові

Часті(можуть впливати до 1 з 10людей)

• сонливість
• палпітації (відчуття серцевих ударів)
• приливи
• набряк гомілок (едем)
• біль у животі
• незручності в шлунку після їжі
• втома
• головний біль
• часте сечовипускання
• високий рівень сечовини в крові
• низький рівень магнію в крові
• низький рівень натрію в крові
• головокружіння, головокружіння при встоянні
• зниження апетиту
• нудота та блювота
• висипка з свербіжем та інші види висипки
• нездатність досягти або підтримувати ерекцію

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100людей)

• швидкий серцевий ритм
• відчуття, що все обертається
• порушення зору
• незручності в шлунку
• біль у грудній клітці
• підвищення рівня нітрогену, креатиніну та сечовини в крові
• високий рівень кальцію, ліпідів або натрію в крові
• зниження рівня калію в крові
• поганий запах з рота
• діарея
• сухість у роті
• збільшення ваги
• втрата апетиту
• порушення смаку
• біль у спині
• набряк суглобів
• судоми/слабкість/біль у м'язах
• біль у кінцівках
• нездатність триматися на ногах або ходити нормально
• слабкість
• порушення координації
• головокружіння при встоянні або після виконання фізичних вправ
• відсутність енергії
• порушення сну
• оніміння або поколювання
• невропатія
• раптова втрата свідомості
• низький артеріальний тиск при встоянні
• кашель
• відсутність повітря
• подразнення горла
• надмірна потіння
• свербіж
• набряк, червоніння та біль уздовж вени
• червоніння шкіри
• тремор
• зміни настрою
• тривога
• депресія
• безсоння
• порушення смаку
• обмороки
• втрата відчуття болю
• порушення зору
• погіршення зору
• звуки в вухах
• чхання/виділення з носа, викликані запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• порушення кишкової діяльності
• диспепсія
• випадання волосся
• свербіж шкіри
• зміна кольору шкіри
• порушення сечовипускання
• збільшення потреби в сечовипусканні вночі
• збільшення кількості сечовипускань
• незручності або збільшення молочних залоз у чоловіків
• біль
• відчуття нездоров'я
• втрата ваги

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000людей)

• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечами або гематомами під шкірою)
• цукор у сечі
• високий рівень цукру у крові
• погіршення стану метаболічного діабету
• незручності в животі
• запор
• порушення функції печінки, що може проявлятися разом з жовтістю шкіри та очей, або темним кольором сечі (гемолітична анемія)
• підвищення чутливості шкіри до сонця
• пурпурні плями на шкірі
• порушення ниркової діяльності
• Змішання

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000людей)

• зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що може викликати незвичайні гематоми або легке кровотечу (ушкодження червоних кров'яних тілечок)
• запалення ясен
• набряк живота (гастрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтізація шкіри (жовтяниця)
• підвищення рівня ферментів печінки у крові, що може вплинути на деякі медичні тести
• підвищення м'язової напруги
• запалення кров'яних судин, часто з висипками на шкірі
• чутливість до світла
• порушення, що поєднують ригідність, тремор та/або порушення руху
• лихоманка, біль у горлі або виразки у роті, підвищена частота інфекцій (низький або дуже низький рівень білих кров'яних тілечок)
• бліда шкіра, втома, відсутність повітря, темна сеча (гемолітична анемія, зниження рівня червоних кров'яних тілечок)
• змішання, втома, м'язові спазми, швидке дихання (алкалоз з низьким рівнем хлору)
• сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
• труднощі з диханням з лихоманкою, кашлем, свистінням, відсутністю повітря (трруднощі з диханням, легенева воднянка, пневмоніт)
• висипка на обличчі, біль у суглобах, м'язові порушення, лихоманка (системний червоний лупус)
• запалення кров'яних судин з симптомами, такими як висипка, червоні плями, лихоманка (васкуліт)
• серйозна хвороба шкіри, що викликає висипку, червоніння шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, лихоманка (токсична епідермальна некроліз)
• інтестинальний ангіоедем: набряк у кишечнику, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• порушення результатів аналізів ниркової діяльності у крові, підвищення рівня калію у крові, низький рівень червоних кров'яних тілечок
• аномальний рахунок червоних кров'яних тілечок
• низький рівень певного типу білих кров'яних тілечок і тромбоцитів у крові
• підвищення рівня креатиніну у крові
• аномальні тести функції печінки
• значне зниження виділення сечі
• запалення кров'яних судин
• слабкість, синяки та часті інфекції (апластична анемія)
• зниження зору або біль у очах через високий тиск у очах (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (дераматоз хоріоїдної оболонки) або гострого закритого gócового глаукому)
• відсутність повітря
• серйозне зниження виділення сечі (можливі ознаки порушення ниркової діяльності або ниркової недостатності)
• серйозна хвороба шкіри, що викликає висипку, червоне обличчя, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, лихоманка (еритема мультиформна)
• м'язовий спазм
• лихоманка (пірексія)
• бульозна хвороба шкіри (ознака захворювання, званого бульозним дерматитом)
• рак шкіри та губ (рак шкіри не-меланома)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазиду Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці (після CAD/EXP). Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Блістер: Не зберігайте при температурі вище 30° C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Флакон HDPE: Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовувати Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазид Тева, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазиду Тева

Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазид Тева 5мг/160мг/12,5мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Активні речовини Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазиду Тева - амлодипін (у вигляді амлодипін-бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипін-бесилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза; низько заміщена гідроксипропілцелюлоза; колоїдна кремнеземна діоксид; стеарат магнію; тальк

Оболонка:полі(алкоголь вінілу) (Е1203); діоксид титану (Е171); тальк (Е553b); макрогол 4000 (Е1521); кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1); гідрогенкарбонат натрію (Е500(ІІ))

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазиду Тева 5 мг/160 мг/12,5 мг, покриті оболонкою, мають овальну форму, білий колір, розмір 7,70 мм х 16 мм, з написом "C12" на одному боці.

Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазид Тева випускається в упаковках, що містять 14, 28, 30, 56, 90 та 98 таблеток, покритих оболонкою.

Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазид Тева також випускається в флаконах, що містять 100 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Болгарія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка:Липень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR на упаковці або відвідуючи наступну адресу інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85356/P_85356.html

Код QR + URL