АМЛОДИПІН/ВАЛЬСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ТЕВА 10 мг/320 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Тева 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Тева.
3. Як приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Тева і для чого він використовується

Цей препарат містить три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. Все ці речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністами кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінки кров'яних судин, що запобігає звуженню кров'яних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, званих «антагоністами рецепторів ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється організмом і викликає звуження кров'яних судин, підвищуючи тим самим кров'яний тиск. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.
• Гідрохлортіазид належить до групи речовин, відомих як «тіазидні діуретики». Гідрохлортіазид збільшує вироблення сечі, що також знижує кров'яний тиск.

Як результат дії трьох механізмів, кров'яні судини розширюються і кров'яний тиск знижується.

Цей препарат використовується для лікування високого кров'яного тиску у дорослих пацієнтів, чиїй кров'яний тиск вже контролюється під час прийому амлодипіну, валсартану та гідрохлортіазиду, і які можуть отримати користь від прийому однієї таблетки, що містить всі три речовини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Тева

Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Тева

• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку, рекомендується уникати прийому цього препарату також на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо ви алергічні на амлодипін або будь-який інший антагоніст кальцієвих каналів, валсартан, гідрохлортіазид, лікарські засоби, що містять сульфонаміди (лікарські засоби, використовувані для лікування інфекцій легенів або сечовивідних шляхів), або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, не приймайте цей препарат і повідомте про це вашому лікарю.

• якщо у вас є захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків всередині печінки (цирроз), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками або якщо ви проходите діаліз.
• якщо ви не можете сечовидільняти (анурія).
• якщо рівні калію або натрію в крові занадто низькі, незважаючи на лікування для підвищення рівнів калію або натрію в крові.
• якщо рівні кальцію в крові занадто високі, незважаючи на лікування для зниження рівнів кальцію в крові.

• якщо у вас є подагра (кристали сечової кислоти в суглобах).
• якщо у вас є серйозна гіпотонія (низький кров'яний тиск).
• якщо у вас є звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому ваше серце не може постачати достатньо крові організму).
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність після інфаркту міокарда.

• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження кров'яного тиску, що містить аліскірен.

Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Тева і повідомте про це вашому лікарю, якщо ви маєте будь-яку з цих умов.

Попередження та застереження

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо у вас низькі рівні калію або магнію в крові (з або без симптомів, таких як м'язова слабкість, м'язові спазми, нерегулярний серцевий ритм).
• якщо у вас низький рівень натрію в крові (з або без симптомів, таких як втома, сплутаність, м'язові спазми, судоми).
• якщо у вас високий рівень кальцію в крові (з або без симптомів, таких як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовидільнення, спрага, м'язові спазми та м'язова слабкість).
• якщо у вас проблеми з нирками, ви пройшли трансплантацію нирки або якщо вам повідомили, що у вас є звуження ниркових артерій.
• якщо у вас проблеми з печінкою.
• якщо у вас проблеми з серцем або ви мали інфаркт міокарда, особливо якщо вам призначено максимальну дозу Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Тева (10 мг/320 мг/25 мг).
• якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є звуження серцевих клапанів (так звана «аортальна або мітральна стеноз») або що товщина вашої серцевої м'язи збільшена ненормально (так звана «гіпертрофічна кардіоміопатія»).
• якщо ви страждаєте на альдостеронізм. Це захворювання, при якому надниркові залози виробляють надто багато альдостерону. У цьому випадку не рекомендується використання цього препарату.
• якщо ви страждаєте на системний червоний вовчак (також відомий як «лупус» або «СЛЕ»).
• якщо у вас цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).
• якщо у вас високі рівні холестерину або тригліцеридів в крові.
• якщо ви відчуваєте шкірні реакції, такі як висипання після опромінення сонцем.
• якщо ви мали алергічну реакцію на інші лікарські засоби для лікування високого кров'яного тиску або діуретики, особливо якщо ви страждаєте на бронхіальну астму та алергію.
• якщо ви були хворі (з блювотою або діареєю).
• якщо ви відчуваєте набряк, особливо на обличчі та шиї, під час прийому інших лікарських засобів (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо ви маєте ці симптоми, припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до вашого лікаря. Ви ніколи не повинні знову приймати цей препарат.
• якщо ви відчуваєте головокружіння та/або непритомність під час лікування цим препаратом, повідомте про це вашому лікарю якомога скоріше.
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний відділ) або підвищення окулярного тиску, і можуть виникнути через кілька годин до кількох тижнів після прийому цього препарату. Якщо це не лікується, це може призвести до постійного погіршення зору. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати більший ризик розвитку цього захворювання.
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування високого кров'яного тиску:
• • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен.
• якщо ви мали рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких типів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від опромінення сонцем та ультрафіолетовими променями під час прийому цього препарату.
• якщо ви мали проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або рідину в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте сильну недостатність дихання або труднощі з диханням після прийому цього препарату, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, кров'яний тиск та рівні електролітів (наприклад, калію) в крові через регулярні інтервали.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Тева».

Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви маєте будь-яку з цих умов.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Тева. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Тева самостійно.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання цього препарату у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку (65 років і старше)

Цей препарат може бути використаний у людей віком 65 років і старше у такій же дозі, як і у інших дорослих, і таким же чином, як вони вже приймали три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. Звісно, потрібно періодично контролювати кров'яний тиск у пацієнтів похилого віку, особливо тих, хто приймає максимальну дозу Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Тева (10 мг/320 мг/25 мг).

Використання Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Тева з іншими лікарськими засобами

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Ваш лікар може потребувати зміни дози та/або прийняття інших заходів обережності. У деяких випадках вам може потрібно припинити приймати один з лікарських засобів. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Не приймайте разом з:

• літій (лікарський засіб, використовуваний для лікування деяких типів депресії);
• лікарські засоби або речовини, які можуть збільшити кількість калію в крові. Це включає добавки калію або замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, і гепарин;
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Тева» та «Попередження та застереження».

Відповідно застосовуйте з обережністю з:

• алкоголем, снодійними таблетками та анестетиками (лікарські засоби для пацієнтів, які піддаються операції та іншим процедурам);
• амантадином (лікування паркінсонізму, також використовуваний для лікування або профілактики деяких вірусних захворювань);
• лікарськими засобами, що мають антихолінергічні властивості (лікарські засоби, використовувані для лікування різних розладів, таких як кишкові спазми, спазми сечового міхура, бронхіальна астма, головокружіння, викликане рухом, м'язові спазми, хвороба Паркінсона та як допоміжний засіб під час анестезії);
• лікарськими засобами, що використовуються для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон);
• холестиполом або іншими смолами (речовини, використовувані в основному для лікування високих рівнів ліпідів в крові);
• сімвастатином (лікарський засіб, використовуваний для контролю високих рівнів холестерину);
• циклоспорином (лікарський засіб, використовуваний при трансплантації для запобігання відторгнення органів або для інших станів, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту);
• цитотоксичними лікарськими засобами (використовуваними для лікування раку), такими як метотрексат або циклофосфамід;
• дігоксином або іншими глікозидами, що містять дигоксин (лікарські засоби, використовувані для лікування серцевих проблем);
• верапамілом, дилтіаземом (лікарські засоби для серця);
• засобами для візуалізації, що містять йод (агенти, використовувані для візуальних досліджень);
• лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (оральні лікарські засоби, такі як метформін, або інсуліни);
• лікарськими засобами для лікування подагри, такими як алопуринол;
• лікарськими засобами, які можуть збільшити рівень цукру в крові (бета-блокатори, діазоксид);
• лікарськими засобами, які можуть викликати «торсад де поінт» (нерегулярний серцевий ритм), такими як антиаритмічні лікарські засоби та деякі антипсихотичні лікарські засоби;
• лікарськими засобами, які можуть знижувати рівень натрію в крові, такими як антидепресанти, антипсихотичні лікарські засоби, антиепілептичні лікарські засоби;
• лікарськими засобами, які можуть знижувати рівень калію в крові, такими як діуретики, кортикостероїди, лаксативи, амфотерична Б або пеніцилін Г;
• лікарськими засобами, які використовуються для підвищення кров'яного тиску, такими як адреналін або норадреналін;
• лікарськими засобами, використовуваними для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нелфінавір)
• лікарськими засобами, використовуваними для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• лікарськими засобами, використовуваними для лікування запалення та виразки стравоходу (карбеноксолона);
• лікарськими засобами, використовуваними для полегшення болю або запалення, особливо нестероїдними протизапальними лікарськими засобами (НПЗЛ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази 2 (інгібітори ЦОГ-2);
• мізними релаксантами (лікарські засоби, використовувані для розслаблення м'язів під час операцій);
• нітрогліцерином та іншими нітратами, або іншими речовинами, званими «вазодилататорами»;
• іншими лікарськими засобами, використовуваними для лікування високого кров'яного тиску, включаючи метилдопу;
• рифампіцином (використовуваним, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцином, кларитроміцином (антібіотики);
• звіром Сан-Жана;
• дантроленом (у перфузії для серйозних порушень температури тіла);
• такролімусом (використовуваним для контролю імунної відповіді організму, щоб дозволити йому прийняти трансплантований орган);
• вітаміном Д та солями кальцію.

Прийом Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Тева з їжею, напоями та алкоголем

Люди, яким призначено цей препарат, не повинні вживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть привести до збільшення рівня активної речовини амлодипін в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту цього препарату на зниження кров'яного тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може сильно знижувати ваш кров'яний тиск і/або збільшувати можливість головокружіння або непритомності.

Вагітність та лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікаремперед прийняттям цього препарату. Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити приймати цей препарат перед вагітністю або якомога скоріше після вагітності, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використання цього препарату на початку вагітності, і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому дитяті, якщо приймати після цього терміну.

Годування грудьми

Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми. Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко у малих кількостях. Не рекомендується приймати цей препарат жінкам під час годування грудьми. Ваш лікар може вирішити призначити інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Як і з іншими лікарськими засобами, використовуваними для лікування високого кров'яного тиску, цей препарат може викликати у вас головокружіння, сонливість, нудоту або біль у голові. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Використання в спорті

Цей препарат містить гідрохлортіазид, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою, тобто він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазид Тева

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів.

Нормальна доза Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазиду становить одну таблеткуна добу.

• Найкраще приймати таблетку в один і той же час щодня. Найкращий момент - це ранок.
• Проглотіть таблетку цілу з склянкою води.

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї. Не приймати цей лікарський засіб з грейпфрутом або соком грейпфрута.

У залежності від вашої реакції на лікування, лікар може порекомендувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Якщо ви прийняли більше Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазиду Тева, ніж потрібно

Перебір ліків може призвести до накопичення рідини в легенях (пульмонічний едема), що може викликати труднощі з диханням, які можуть розвинутися через 24-48 годин після прийому.

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток цього лікарського засобу, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Вам може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазид Тева

Якщо ви забули прийняти одну дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, а потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо майже час наступної дози, вам потрібно прийняти тільки наступну таблетку в звичайний час. Неприйміть подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазидом Тева

Припинення лікування цим лікарським засобом може призвести до того, що ваша хвороба погіршиться. Не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо тільки лікар не порекомендував цього.

Завжди приймайте цей лікарський засіб, навіть якщо ви відчуваєте себе добре

Люди з гіпертонією часто не відчувають жодних симптомів своєї проблеми. Багато з них відчувають себе добре. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно так, як вказав лікар, щоб досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. Залишайтеся на зв'язку з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як для будь-якої комбінації, що містить три активні речовини, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожним окремим компонентом. Побічні ефекти, спостережені при застосуванні цього лікарського засобу або одного з його трьох активних речовин (амлодипін, валсартан і гідрохлортіазид), наведені нижче і можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги.

Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо після прийому цього лікарського засобу ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів:

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 людей):

• головокружіння
• низький кров'яний тиск (чуття безсилля, головокружіння, раптова втрата свідомості)

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 людей):

• зниження виділення сечі (зниження функції нирок)

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1 000 людей):

• спонтанні кровотечі
• нерегулярний серцевий ритм
• порушення функції печінки

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 з 10 000 людей):

• труднощі з диханням (ознаки включають труднощі з диханням, жар, слабкість і сплутаність)
• раптові свисти при диханні (свисти), біль у грудній клітці, відсутність повітря або труднощі з диханням
• набряк повік, обличчя або губ
• набряк язика і горла, що викликає великі труднощі з диханням
• серйозні реакції шкіри, що включають інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення шкіри, запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• інфаркт міокарда
• запалення підшлункової залози, що може викликати сильний біль у животі і біль у спині, супроводжуваний великим дискомфортом
• слабкість, синяки, жар і часті інфекції
• жорсткість

Інші побічні ефекти можуть включувати:

Дуже часті (можуть виникнути у більше 1 з 10 людей)

• низький рівень калію в крові
• підвищення рівня ліпідів у крові

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

• сонливість
• палпітації (чуття серцевих ударів)
• приливи
• набряк лодыжок (едем)
• біль у животі
• незручності в шлунку після їжі
• втома
• головний біль
• часте сечовипускання
• високий рівень сечовини в крові
• низький рівень магнію в крові
• низький рівень натрію в крові
• головокружіння, головокружіння при встанні
• зниження апетиту
• нудота і блювота
• висипка з свербіжем і інші типи висипки
• нездатність досягти або підтримувати ерекцію

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 людей)

• швидкий серцевий ритм
• чуття, що все обертається
• порушення зору
• незручності в шлунку
• біль у грудній клітці
• підвищення рівня нітрогену, креатиніну і сечовини в крові
• високий рівень кальцію, ліпідів або натрію в крові
• зниження рівня калію в крові
• поганий запах з рота
• діарея
• сухість у роті
• збільшення ваги
• зниження апетиту
• порушення смаку
• біль у спині
• набряк суглобів
• судоми/слабкість/біль у м'язах
• біль у кінцівках
• нездатність триматися на ногах або ходити нормально
• слабкість
• порушення координації
• головокружіння при встанні або після виконання вправ
• відсутність енергії
• порушення сну
• оніміння або поколювання
• нейропатія
• раптова втрата свідомості
• низький кров'яний тиск при встанні
• кашель
• відсутність повітря
• подразнення горла
• надмірне потіння
• свербіж
• набряк, червоність і біль уздовж вени
• червоність шкіри
• тремор
• зміни настрою
• тривога
• депресія
• безсоння
• порушення смаку
• обмороки
• втрата чуття болю
• порушення зору
• погіршення зору
• звук у вухах
• чхання/виділення з носа, викликані запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• порушення кишечника
• диспепсія
• випадання волосся
• свербіж шкіри
• зміна кольору шкіри
• порушення сечовипускання
• збільшення потреби в сечовипусканні вночі
• збільшення кількості сечовипускань
• незручності або збільшення грудей у чоловіків
• біль
• чуття нездоров'я
• втрата ваги

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1 000 людей)

• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечами або гематомами під шкірою)
• цукор у сечі
• високий рівень цукру у крові
• погіршення стану метаболічного діабету
• незручності в животі
• запор
• порушення функції печінки, що може проявлятися разом з жовтістю шкіри і очей, або темним кольором сечі (гемолітична анемія)
• підвищення чутливості шкіри до сонця
• пурпурні плями на шкірі
• порушення функції нирок
• Зміна свідомості

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 з 10 000 людей)

• зниження кількості білих клітин у крові
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що може викликати незвичайні синяки або кровотечі (ушкодження червоних клітин)
• запалення ясен
• набряк живота (гастрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтізація шкіри (жовтяниця)
• підвищення рівня ферментів печінки, що може мати вплив на деякі медичні тести
• підвищення м'язового напруження
• запалення кровеносних судин, часто з висипками на шкірі
• чутливість до світла
• порушення, що поєднують жорсткість, тремор і/або порушення руху
• жар, біль у горлі або виразки у роті, підвищена частота інфекцій (низький або дуже низький рівень білих клітин)
• бліда шкіра, втома, відсутність повітря, темна сеча (гемолітична анемія, зниження кількості червоних клітин)
• зміна свідомості, втома, м'язові спазми, швидке дихання (алкалоз з низьким рівнем хлору)
• сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
• труднощі з диханням з жаром, кашлем, свистом, відсутністю повітря (труднощі з диханням, пульмонний едема, пневмоніт)
• висипка на обличчі, біль у суглобах, порушення м'язів, жар (системний червоний вовчак)
• запалення кровеносних судин з симптомами, такими як висипка, пурпурні плями, жар (васкуліт)
• серйозна хвороба шкіри, що викликає висипку, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, жар (токсична епідермальна некроліз)
• інтестинальний ангіоедем: набряк у кишечнику, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота і діарея

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних)

• порушення результатів аналізів функції нирок у крові, підвищення рівня калію у крові, низький рівень червоних клітин у крові
• аномальний рахунок червоних клітин
• низький рівень певного типу білих клітин і тромбоцитів у крові
• підвищення рівня креатиніну у крові
• аномальні тести функції печінки
• значне зниження виділення сечі
• запалення кровеносних судин
• слабкість, синяки та часті інфекції (апластична анемія)
• зниження зору або біль у очах через високий тиск у очах (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (дискоїдний едем) або гострого закритого кутового глаукому)
• відсутність повітря
• серйозне зниження виділення сечі (можливі ознаки порушення нирок або ниркової недостатності)
• серйозна хвороба шкіри, що викликає висипку, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, жар (еритема мультиформна)
• м'язовий спазм
• жар (пірексія)
• бульозна хвороба шкіри (ознака захворювання, званого бульозним дерматитом)
• рак шкіри і губ (рак шкіри не-меланомний)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазиду Тева

Зберігайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері (після CAD/EXP). Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Блістер: Не зберігайте при температурі вище 30° C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла і вологи.

Флакон HDPE: Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазид Тева, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазиду Тева

Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазид Тева 10мг/320мг/25мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Активні речовини Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазиду Тева - амлодипін (у вигляді амлодипін-безилату), валсартан і гідрохлортіазид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипін-безилату), 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші складові:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза; гідроксипропілцелюлоза, низької заміни; колоїдна кремнезем, безводна; стеарат магнію; тальк

Оболонка:полі(алкоголь вініловий) (Е1203); тальк (Е553б); оксид заліза жовтий (Е1712); макрогол 4000 (Е1521); діоксид титану (Е171); кополімер метакрилової кислоти і акрилату етилу (1:1): гідрогенкарбонат натрію (Е500(ІІ)); оксид заліза червоний (Е172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазиду Тева 10 мг/320 мг/25 мг, покриті оболонкою, мають овальну форму, колір темно-жовтий, розмір 9,70 мм х 20 мм з надписом "C72" на одній стороні.

Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазид Тева випускається в упаковках, що містять 14, 28, 30, 56, 90 і 98 таблеток, покритих оболонкою.

Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазид Тева також випускається в флаконах, що містять 100 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Болгарія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка:Липень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну і актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до картонної упаковки, або перейшовши за наступною адресою інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85353/P_85353.html

Код QR + URL