АМЛОДИПІН/ВАЛЬСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ТЕКНІГЕН 5 мг/160 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Техніген 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Техніген 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Техніген 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Техніген 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Техніген 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Техніген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Техніген
3. Як приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Техніген
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Техніген

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Техніген і для чого він використовується

Цей препарат містить три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. Все ці речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністами кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінки кров'яних судин, що запобігає звуженню кров'яних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, званих «антагоністами рецепторів ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється організмом і викликає звуження кров'яних судин, що підвищує кров'яний тиск. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.
• Гідрохлортіазид належить до групи речовин, званих «тіазидними діуретиками».

Гідрохлортіазид збільшує виділення сечі, що також знижує кров'яний тиск.

Як результат дії трьох механізмів, кров'яні судини розширюються, і кров'яний тиск знижується.

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Техніген використовується для лікування високого кров'яного тиску у дорослих пацієнтів, чиїй кров'яний тиск вже контролюється під час прийому амлодипіну, валсартану та гідрохлортіазиду, і які можуть отримати користь від прийому однієї таблетки, що містить всі три речовини.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Техніген

Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Техніген:

• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (У будь-якому випадку, рекомендується уникати прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду також на початку вагітності – див. розділ Вагітність).
• якщо ви алергічні на амлодипін або будь-який інший антагоніст кальцієвих каналів, валсартан, гідрохлортіазид, лікарські засоби, що містять сульфонаміди (лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекцій легенів або сечовивідних шляхів) чи будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічену в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид і повідомте про це вашому лікареві.

• якщо ви маєте захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків всередині печінки (цироз печінки), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
• якщо ви маєте серйозні проблеми з нирками або якщо ви проходите діаліз.
• якщо ви не можете сечовиділяти (анурія).
• якщо рівень калію або натрію в крові надто низький, незважаючи на лікування для підвищення рівня калію або натрію в крові.
• якщо рівень кальцію в крові надто високий, незважаючи на лікування для зниження рівня кальцію в крові.
• якщо ви маєте подагру (кристали сечової кислоти в суглобах).
• якщо ви маєте серйозне зниження кров'яного тиску (гіпотонія).
• якщо ви маєте звуження клапана аорти (стеноз аорти) або кардіогенний шок (стан, у якому ваше серце не може забезпечити достатньо крові організму).
• якщо ви маєте серцеву недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і приймаєте лікарський засіб для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен.

Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Техніген і повідомте про це вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яку з цих умов.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид

• якщо ви маєте низький рівень калію або магнію в крові (з або без симптомів, таких як слабкість м'язів, спазми м'язів, аномальний ритм серця).
• якщо ви маєте низький рівень натрію в крові (з або без симптомів, таких як втома, сплутаність, м'язові скорочення, судоми).
• якщо ви маєте високий рівень кальцію в крові (з або без симптомів, таких як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовиділення, спрага, слабкість м'язів і м'язові скорочення).
• якщо ви маєте проблеми з нирками, пройшли трансплантацію нирки або якщо вам повідомили, що ви маєте звуження артерій нирок.
• якщо ви маєте проблеми з печінкою.
• якщо ви маєте або мали серцеву недостатність або коронарне захворювання, особливо якщо вам призначено максимальну дозу амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду (10 мг/320 мг/25 мг).
• якщо ви мали інфаркт міокарда. Слідуйте інструкціям вашого лікаря для поступового початку лікування. Ваш лікар також може перевірити вашу ниркову функцію.
• якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте звуження клапанів серця (так званий «стеноз аорти або мітрального клапана») або що товщина вашої серцевої м'язової оболонки збільшена аномально (так званий «гіпертрофічна кардіоміопатія»).
• якщо ви маєте альдостеронізм. Це захворювання, при якому надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується використання амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду.
• якщо ви маєте захворювання, зване системним червоним вовчаком (також відомим як «вовчак» або «СЛЕ»).
• якщо ви маєте цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).
• якщо ви маєте високий рівень холестерину або тригліцеридів в крові.
• якщо ви відчуваєте шкірні реакції, такі як висипання після опромінення сонцем.
• якщо ви мали алергічну реакцію на інші лікарські засоби для зниження кров'яного тиску або діуретики, особливо якщо ви маєте бронхіальну астму та алергію.
• якщо ви були хворі (з блювотою або діареєю).
• якщо ви відчували набряк, особливо на обличчі та шиї, під час прийому інших лікарських засобів (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо ви маєте ці симптоми, припиніть приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид і негайно зверніться до вашого лікаря.

Ніколи не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид знову.

• якщо ви відчуваєте головокружіння та/або失ання свідомості під час лікування амлодипіном/валсартаном/гідрохлортіазидом, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше.
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (ексудативний хоріоїдит) або підвищення тиску в оці, і вони можуть виникнути протягом кількох годин чи тижня після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору.
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску:
• • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо ви маєте проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен.
• якщо ви мали рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкірна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від опромінення сонцем та ультрафіолетовим випромінюванням під час прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду.
• якщо ви мали проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткість дыхання після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид самостійно.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, кров'яний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові регулярно.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Техніген».

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яку з цих умов.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду у дітей та підлітків молодше 18 років.

Вікова доза (65 років і старше)

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Техніген можна використовувати у осіб віком 65 років і старше у такій самій дозі, як і у інших дорослих, і таким самим чином, як вони вже приймали три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. Необхідно періодично контролювати кров'яний тиск у пацієнтів похилого віку, особливо тих, хто приймає максимальну дозу амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду (10 мг/320 мг/25 мг).

Прийом Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Техніген з іншими лікарськими засобами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи обережності.

У деяких випадках вам може потрібно припинити приймати один з лікарських засобів. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте будь-які з наступних лікарських засобів:

Не приймайте разом з:

• літієм (лікарським засобом, що використовується для лікування деяких видів депресії);
• лікарськими засобами або речовинами, які можуть збільшити кількість калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, і гепарин;
• інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту або аліскіреном (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Техніген» і «Попередження та обережність»).

Необхідно використовувати з обережністю з:

• алкоголем, снодійними таблетками та анестетиками (лікарськими засобами для пацієнтів, які будуть оперовані, та інших процедур);
• амантадином (лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона, також використовуваним для лікування або профілактики деяких вірусних захворювань);
• лікарськими засобами, що мають антихолінергічні властивості (лікарські засоби, що використовуються для лікування різних розладів, таких як шлунково-кишкові спазми, спазми сечового міхура, бронхіальна астма, морська хвороба, м'язові спазми, хвороба Паркінсона та як допоміжний засіб при анестезії);
• лікарськими засобами, що використовуються для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
• холестиполом або іншими резинами (речовинами, що використовуються в основному для лікування високого рівня ліпідів в крові);
• сімвастатином (лікарським засобом, що використовується для контролю високого рівня холестерину);
• циклоспорином (лікарським засобом, що використовується при трансплантації для запобігання відторгнення органів або для інших станів, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту);
• цитотоксичними лікарськими засобами (що використовуються для лікування раку), такими як метотрексат або циклофосфамід;
• дігоксином або іншими глікозидами (лікарськими засобами, що використовуються для лікування серцевих проблем);
• верапамілом, ділтіаземом (лікарськими засобами для серця);
• йодованими контрастними речовинами (агентами, що використовуються при візуальних дослідженнях);
• лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (оральні лікарські засоби, такі як метформін, або інсулін);
• лікарськими засобами для лікування подагри, такими як алопуринол;
• лікарськими засобами, які можуть збільшити рівень цукру в крові (бета-блокатори, діазоксид);
• лікарськими засобами, які можуть викликати «торсадес де поінтес» (іррегулярний серцевий ритм), такими як антиаритмічні лікарські засоби та деякі антипсихотичні лікарські засоби;
• лікарськими засобами, які можуть знижувати рівень натрію в крові, такими як антидепресанти, антипсихотичні лікарські засоби, антиепілептичні лікарські засоби;
• лікарськими засобами, які можуть знижувати рівень калію в крові, такими як діуретики, кортикостероїди, проносні, амфотерична Б або пеніцилін Г;
• лікарськими засобами для підвищення кров'яного тиску, такими як адреналін або норадреналін;
• лікарськими засобами, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
• лікарськими засобами, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• лікарськими засобами, що використовуються для лікування запалення та виразки стравоходу (карбеноксолона);
• лікарськими засобами, що використовуються для полегшення болю або запалення, особливо нестероїдними протизапальними лікарськими засобами (НПЗЛ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази 2 (інгібітори ЦОГ-2);
• мізні релаксанти (лікарські засоби для розслаблення м'язів, що використовуються під час операцій);
• нітрогліцерин та інші нітрати, або інші речовини, звані «вазодилататорами»;
• інші лікарські засоби, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску, включаючи метилдопу;
• ріфампіцин (що використовується, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики);
• збіжниця;
• дантролен (у вигляді інфузії для лікування тяжких порушень температури тіла);
• вітамін Д та солі кальцію.

Прийом Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Техніген з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Особам, яким призначено амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид, не слід вживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть призвести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду на кров'яний тиск. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може суттєво знижувати ваш кров'яний тиск та/або збільшувати ризик головокружіння або втрати свідомості.

Вагітність та лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид до вагітності або якнайшвидше після вагітності, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний лікарський засіб замість нього. Не рекомендується приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид на початку вагітності та в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині, якщо приймати після цього терміну.

Годування грудьми

Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко у малих кількостях. Тому повідомте про це вашому лікареві перед тим, як приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми. Не рекомендується приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид жінкам під час годування грудьми. Ваш лікар може вирішити призначити інше лікування, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина є новонародженим або передчасно народженим.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Як і всі лікарські засоби, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску, цей лікарський засіб може викликати у вас головокружіння, сонливість, нудоту або головний біль. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини.

Використання у спортсменів:

Цей лікарський засіб містить гідрохлортіазид, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид TecniGen

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів.

Рекомендована доза амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду становить одну таблетку на день.

• Бажано приймати таблетку о同じ годину кожного дня. Найкращий час - ранок.
• Проглотіть таблетку цілу з склянкою води.
• Ви можете приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид з їжею або без неї. Не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може порекомендувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Якщо ви прийняли занадто багато Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид TecniGen

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Надмірна кількість рідини може накопичитися в легенях (легенева водянка) і спричинити труднощі з диханням, які можуть розвинутися через 24-48 годин після прийняття.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид TecniGen

Якщо ви забули прийняти одну дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Однак, якщо це майже час наступної дози, вам слід прийняти тільки наступну таблетку в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид TecniGen

Припинення вашого лікування амлодипіном/валсартаном/гідрохлортіазидом може спричинити погіршення вашої хвороби. Не припиняйте приймати свій лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Завжди приймайте цей лікарський засіб, навіть якщо ви відчуваєте себе добре

Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак хвороби. Багато хто з них відчувають себе нормально. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно так, як сказав ваш лікар, щоб досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. Зустрічайтеся з вашим лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як для будь-якої комбінації, що містить три активні речовини, побічні ефекти, пов'язані з кожною окремою речовиною, не можуть бути виключені. Побічні ефекти, зареєстровані з амлодипіном/валсартаном/гідрохлортіазидом або одним з його трьох активних речовин (амлодипін, валсартан і гідрохлортіазид), наведені нижче і можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів після прийняття цього лікарського засобу.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння
• низький артеріальний тиск (чуття передоми, головокружіння, раптова втрата свідомості)

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• сильне зниження виділення сечі (зниження функції нирок)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• спонтанні кровотечі
• нерегулярний серцевий ритм
• порушення функції печінки

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• раптові свистячі звуки, біль у грудях, коротке дихання або труднощі з диханням
• набряк повік, обличчя або губ
• набряк язика і горла, який спричиняє великі труднощі з диханням
• серйозні реакції шкіри, які включають інтенсивну шкірну висипку, кропив'янку, червоне забарвлення шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• інфаркт міокарда
• запалення підшлункової залози, яке може спричинити сильний біль у животі та спині, супроводжуваний великим відчуттям нездужання
• слабкість, гематоми, гарячка та часті інфекції
• ригідність
• труднощі з диханням (ознаки включають сильну труднощі з диханням, гарячку, слабкість і сплутаність)
• Ангіоедем інтестинальний: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• низький рівень калію в крові
• підвищення рівня ліпідів у крові

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• сонливість
• серцебиття (відчуття серцевих ударів)
• приливи
• набряк лодыжок (едем)
• біль у животі
• нездужання в шлунку після їжі
• втома
• головний біль
• часте сечовипускання
• підвищення рівня сечовини в крові
• низький рівень магнію в крові
• низький рівень натрію в крові
• головокружіння, передоми при встанні
• зниження апетиту
• нудота та блювота
• висипка та свербіж шкіри та інші види висипок
• нездатність досягти або підтримати ерекцію

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• швидке серцебиття
• відчуття, що все обертається навколо
• порушення зору
• нездужання в шлунку
• біль у грудях
• підвищення рівня нітрогену, креатиніну та сечовини в крові
• високий рівень кальцію, ліпідів або натрію в крові
• зниження рівня калію в крові
• поганий запах з рота
• діарея
• сухість у роті
• збільшення ваги
• зниження апетиту
• порушення смаку
• біль у спині
• набряк суглобів
• спазми/слабкість/біль у м'язах
• біль у кінцівках
• нездатність триматися на ногах або ходити нормально
• слабкість
• порушення координації
• головокружіння при встанні або після виконання вправ
• відсутність енергії
• порушення сну
• оніміння або поколювання
• нейропатія
• раптова втрата свідомості
• низький артеріальний тиск при встанні
• кашель
• коротке дихання
• подразнення горла
• надмірне потовиділення
• свербіж
• набряк, червоне забарвлення та біль уздовж вени
• червоне забарвлення шкіри
• тремор
• зміни настрою
• тривога
• депресія
• сонливість
• порушення смаку
• передоми
• втрата відчуття болю
• порушення зору
• погіршення зору
• звуки в вухах
• чхання/виділення з носа, спричинене запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• порушення кишкової діяльності
• диспепсія
• випадання волосся
• свербіж шкіри
• забарвлення шкіри
• порушення сечовипускання
• збільшення потреби в сечовипусканні вночі
• збільшення кількості сечовипускань
• нездужання або збільшення молочних залоз у чоловіків
• біль
• відчуття нездужання
• втрата ваги

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечами або гематомами під шкірою)
• цукор у сечі
• високий рівень цукру у крові
• погіршення стану метаболічного діабету
• нездужання в животі
• запор
• порушення функції печінки, яке може проявлятися разом з жовтяницею шкіри та очей, або темним забарвленням сечі (гемолітична анемія)
• підвищення чутливості шкіри до сонця
• пурпурні плями на шкірі
• порушення функції нирок
• сплутаність

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• зниження кількості лейкоцитів
• зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може спричинити незвичайні гематоми або легке кровотеча (ушкодження червоних кров'яних тілечок)
• запалення ясен
• набряк живота (гастрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця шкіри
• підвищення рівня ферментів печінки, яке може вплинути на деякі медичні тести
• підвищення м'язового напруження
• запалення кров'яних судин, часто з висипками на шкірі
• чутливість до світла
• порушення, що поєднують ригідність, тремор та/або порушення руху
• гарячка, біль у горлі або виразки у роті, більша частота інфекцій (низький або дуже низький рівень лейкоцитів)
• бліда шкіра, втома, коротке дихання, темна сеча (гемолітична анемія, зниження кількості червоних кров'яних тілечок)
• сплутаність, втома, м'язові скорочення та спазми, швидке дихання (гіпохлоремічна алкалоз)
• сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
• труднощі з диханням з гарячкою, кашлем, свистінням, коротким диханням (диспноє, легенева водянка, пневмоніт)
• висипка на обличчі, біль у суглобах, порушення м'язів, гарячка (системний червоний лупус)
• запалення кров'яних судин з симптомами, такими як висипка, пурпурні плями, гарячка (васкуліт)
• серйозна хвороба шкіри, яка спричиняє висипку, червоне забарвлення шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка (токсична епідермальна некроліз)

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• порушення результатів аналізів функції нирок у крові, підвищення рівня калію у крові, низький рівень червоних кров'яних тілечок
• аномальний рахунок червоних кров'яних тілечок
• низький рівень певного типу лейкоцитів і тромбоцитів у крові
• підвищення рівня креатиніну у крові
• аномальні тести функції печінки
• важке зниження виділення сечі
• запалення кров'яних судин
• слабкість, гематоми та часті інфекції (апластична анемія)
• зниження зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (дерамний екзудат) або гострий кутовий глауком)
• коротке дихання
• важке зниження виділення сечі (можливі ознаки порушення ниркової діяльності або ниркової недостатності)
• серйозна хвороба шкіри, яка спричиняє висипку, червоне забарвлення шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка (еритема мультиформе)
• м'язовий спазм
• гарячка (пірексія)
• бульозна хвороба шкіри (ознака захворювання, званого бульозним дерматитом)
• рак шкіри та губ (рак шкіри, не-меланома)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид TecniGen

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін дії - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Покладіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид TecniGen 5 мг/160 мг/12,5 мг

• Активні речовини - амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), колоїдна силіка, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол, тальк, діоксид титану (Е-171).

Склад Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид TecniGen 10 мг/160 мг/12,5 мг

• Активні речовини - амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), колоїдна силіка, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол, тальк, діоксид титану (Е-171), жовтий оксид заліза (Е-172), червоний оксид заліза (Е-172).

Склад Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид TecniGen 5 мг/160 мг/25 мг

• Активні речовини - амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), колоїдна силіка, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол, тальк, діоксид титану (Е-171), жовтий оксид заліза (Е-172).

Склад Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид TecniGen 10 мг/160 мг/25 мг

• Активні речовини - амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдна силіка, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол, тальк, жовтий оксид заліза (Е-172).

Склад Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид TecniGen 10 мг/320 мг/25 мг

• Активні речовини - амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдна силіка, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол, тальк, жовтий оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид TecniGen 5 мг/160 мг/12,5 мг - це таблетки, покриті плівкою, білого кольору, овальні, двовигнуті, з гравіюванням «T23» на одній стороні та гладкі на іншій.

Висота: приблизно 15,1 мм, Ширина: приблизно 7,1 мм

Таблетки Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид TecniGen 10 мг/160 мг/12,5 мг - це таблетки, покриті плівкою, світло-жовтого кольору, овальні, двовигнуті, з гравіюванням «C96» на одній стороні та гладкі на іншій.

Висота: приблизно 15,6 мм, Ширина: приблизно 6,6 мм

Таблетки Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид TecniGen 5 мг/160 мг/25 мг - це таблетки, покриті плівкою, жовтого кольору, овальні, двовигнуті, з гравіюванням «T25» на одній стороні та гладкі на іншій.

Висота: приблизно 15,1 мм, Ширина: приблизно 7,1 мм

Таблетки Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид TecniGen 10 мг/160 мг/25 мг - це таблетки, покриті плівкою, жовто-коричневого кольору, овальні, двовигнуті, з гравіюванням «C97» на одній стороні та гладкі на іншій.

Висота: приблизно 15,6 мм, Ширина: приблизно 6,6 мм

Таблетки Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид TecniGen 10 мг/320 мг/25 мг - це таблетки, покриті плівкою, жовто-коричневого кольору, овальні, двовигнуті, з гравіюванням «T98» на одній стороні та гладкі на іншій.

Висота: приблизно 19,2 мм, Ширина: приблизно 7,7 мм

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид TecniGen доступний у упаковках з блистерами OPA/AL/PVC та алюмінієвою фольгою, які містять 28 таблеток.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Tecnimede - Sociedade Tecnico-medicinal, S.a.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка:Лютий 2025.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/