АМЛОДИПІН/ВАЛЬСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД СТАДА 5 мг/160 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид STADA 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Стада
3. Як приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Стада і для чого він використовується

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Стада таблетки містять три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. Все ці речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністами кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінку кров'яного судини, що запобігає звуженню кров'яних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, званих «антагоністами рецептора ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється організмом і викликає звуження кров'яних судин, підвищуючи тим самим кров'яний тиск. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.
• Гідрохлортіазид належить до групи речовин, відомих як «тіазидові діуретики». Гідрохлортіазид збільшує вироблення сечі, що також знижує кров'яний тиск.

В результаті дії трьох механізмів кров'яні судини розширюються, а кров'яний тиск знижується.

Амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид використовується для лікування високого кров'яного тиску у дорослих пацієнтів, чиїй кров'яний тиск вже контролюється під час прийому амлодипіну, валсартану та гідрохлортіазиду, і які можуть виграти від прийому однієї таблетки, що містить три речовини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Стада

Не приймайтеАмлодипін/Валсартан/ГідрохлортіазидСтада

• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (У будь-якому випадку, рекомендується уникати прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду також на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо ви алергічні на амлодипін або будь-який інший антагоніст кальцієвих каналів, валсартан, гідрохлортіазид, лікарські засоби, що містять сульфонаміди (лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекцій легенів або сечовиводу), або будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид і повідомте про це вашому лікареві.

• якщо у вас є захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків всередині печінки (цироз печінки), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками або якщо ви проходите діаліз.
• якщо ви не можете сечовидільняти (анурія).
• якщо рівні калію або натрію в крові занадто низькі, незважаючи на лікування для підвищення рівнів калію або натрію в крові.
• якщо рівні кальцію в крові занадто високі, незважаючи на лікування для зниження рівнів кальцію в крові.
• якщо у вас є подагра (кристали сечової кислоти в суглобах).
• якщо у вас є серйозна гіпотонія (низький кров'яний тиск).
• якщо у вас є звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати достатньо крові організму).
• якщо у вас є недостатність серця після інфаркту міокарда.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте лікарські засоби для зниження кров'яного тиску, що містять аліскірен.

Не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид і повідомте про це вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яку з цих умов.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Стада.

• якщо у вас низькі рівні калію або магнію в крові (з або без симптомів, таких як слабкість м'язів, спазми м'язів, нерегулярний ритм серця).
• якщо у вас низький рівень натрію в крові (з або без симптомів, таких як втома, сплутаність, м'язові скорочення, судоми).
• якщо у вас високий рівень кальцію в крові (з або без симптомів, таких як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовидільняння, спрага, м'язові скорочення та слабкість м'язів).
• якщо у вас є проблеми з нирками, ви пройшли трансплантацію нирки або якщо вам повідомили, що у вас є звуження ниркових артерій.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас є або було недостатність серця або коронарне захворювання, особливо якщо вам призначили максимальну дозу амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду (10 мг/320 мг/25 мг).
• якщо у вас був інфаркт міокарда. Слідуйте інструкціям вашого лікаря для поступового початку лікування. Ваш лікар також може перевірити вашу ниркову функцію.
• якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є звуження серцевих клапанів (так звана «аортальна або мітральна стеноз») або що товщина вашої серцевої м'язової тканини збільшена аномально (так звана «гіпертрофічна кардіоміопатія»).
• якщо у вас є альдостеронізм. Це захворювання, при якому надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується використання амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду.
• якщо у вас є системний червоний лупус (також відомий як «лупус» або «СЛЕ»).
• якщо у вас є цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).
• якщо у вас високий рівень холестерину або тригліцеридів в крові.
• якщо ви відчуваєте шкірні реакції, такі як висипання після опромінення сонцем.
• якщо у вас був алергічний реакцію на інші лікарські засоби для зниження кров'яного тиску або діуретики, особливо якщо у вас є астма та алергія.
• якщо ви були хворі (з блювотою або діареєю).
• якщо ви відчуваєте набряк, особливо на обличчі та шиї, під час прийому інших лікарських засобів (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у вас є ці симптоми, припиніть приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид і негайно зверніться до вашого лікаря. Ніколи не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид знову.
• якщо ви відчуваєте головокружіння та/або обмороки під час лікування амлодипіном/валсартаном/гідрохлортіазидом, повідомте про це вашому лікареві якомога скоріше.
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення окулярного тиску, і можуть з'явитися протягом годин до кількох тижнів після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійного погіршення зору. Ви можете мати більший ризик розвитку цього, якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди.
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертензії:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.

• аліскірен.

• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланома шкіри). Захистіть свою шкіру від опромінення сонцем та ультрафіолетовим випромінюванням під час прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду
• якщо у вас були респіраторні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте коротке дихання або труднощі з диханням після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск та рівні електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Стада».

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид самостійно.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яку з цих умов.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку (65років і старші)

Амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид може використовуватися у людей віком 65 років і старших у такій самій дозі, як і у інших дорослих, і так само, як вони вже приймали три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. Звісно, потрібно періодично контролювати артеріальний тиск у пацієнтів похилого віку, особливо тих, хто приймає максимальну дозу амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду (10 мг/320 мг/25 мг).

Інші лікарські засоби та Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби. Ваш лікар може потребувати коригування вашої дози та/або прийняття інших заходів обережності. У деяких випадках вам може потрібно припинити приймати один з лікарських засобів. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте будь-які з наступних лікарських засобів:

Не приймайте разом з:

• літієм (лікарським засобом, що використовується для лікування деяких видів депресії);
• лікарськими засобами або речовинами, які можуть збільшити кількість калію в крові. Це включає добавки калію або замінники солі, що містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, і гепарин;
• інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту або аліскіреном (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Стада» та «Попередження та застереження».

Відповідно застосовуйте з обережністю з:

• алкоголем, снодійними таблетками та анестетиками;
• амантадином (лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона, також використовуваним для лікування або профілактики деяких вірусних захворювань);
• антихолінергічними лікарськими засобами (лікарськими засобами, що використовуються для лікування різних розладів, таких як шлунково-кишкові спазми, спазми сечового міхура, астма, головокружіння, спричинене рухом, м'язові спазми, хвороба Паркінсона та як допомога в анестезії);
• антиконвульсивними та стабілізуючими настрій лікарськими засобами, що використовуються для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фоспенитоїн, прімідон);
• холестираміном, холестиполом або іншими смолами (речовинами, що використовуються в основному для лікування високих рівнів ліпідів в крові);
• сімвастатином (лікарським засобом для контролю високих рівнів холестерину);
• циклоспорином (лікарським засобом, що використовується при трансплантації для запобігання відторгнення органів або для інших станів, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту);
• цитотоксичними лікарськими засобами (що використовуються для лікування раку), такими як метотрексат або циклофосфамід;
• дігоксином або іншими глікозидами, що використовуються для лікування проблем з серцем;
• верапамілом, ділтіаземом (лікарськими засобами для серця);
• йодованими контрастними речовинами (агентами, що використовуються в діагностичних дослідженнях);
• лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (оральні лікарські засоби, такі як метформін, або інсулін);
• лікарськими засобами для лікування подагри, такими як алопуринол;
• лікарськими засобами, які можуть збільшити рівень цукру в крові (бета-блокатори, діазоксид);
• лікарськими засобами, які можуть викликати «торсадес де поінтес» (нерегулярний ритм серця), такими як антиаритмічні лікарські засоби (що використовуються для лікування проблем з серцем) та деякі антипсихотичні лікарські засоби;
• лікарськими засобами, які можуть зменшити кількість натрію в крові, такими як антидепресанти, антипсихотичні лікарські засоби, антиепілептичні лікарські засоби;
• лікарськими засобами, які можуть зменшити кількість калію в крові, такими як діуретики (лікарські засоби для сечовидільняння), кортикостероїди, проносні, амфотерична або пеніцилін Г;
• лікарськими засобами для підвищення артеріального тиску, такими як адреналін або норадреналін;
• лікарськими засобами, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
• лікарськими засобами, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• лікарськими засобами, що використовуються для лікування запалення та виразки стравоходу (карбеноксолона);
• лікарськими засобами, що використовуються для полегшення болю або запалення, особливо нестероїдними протизапальними лікарськими засобами (НПЗЛ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази 2 (інгібітори ЦОГ-2);
• розслаблювачами м'язів (лікарськими засобами, що використовуються для розслаблення м'язів під час операцій);
• нітрогліцерином та іншими нітратами, або іншими речовинами, званими «вазодилататорами»;
• іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи метилдопу;
• рифампіцином (що використовується, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцином, кларитроміцином (антібіотиками)
• звіром Сан-Хуана;
• дантроленом (у перфузії для серйозних порушень температури тіла);
• вітаміном Д та солями кальцію.

Прийом Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Стада з їжею, напоями та алкоголем

Людям, яким призначено амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид, не слід вживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть призвести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду на артеріальний тиск. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може сильно знижувати ваш артеріальний тиск та/або збільшувати можливість головокружіння або обмороку.

Вагітність і лактація

Вагітність

Повідомте вашому лікаревіякщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид до вагітності або якомога скоріше після того, як ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший лікарський засіб для зниження артеріального тиску замість нього. Не рекомендується використання амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині, якщо приймати його після цього часу.

Лактація

Повідомте вашому лікаревіякщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми. Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Як і з іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, цей лікарський засіб може викликати у вас головокружіння, сонливість, нудоту або головний біль. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Використання в спорті

Цей лікарський засіб містить гідрохлортіазид, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Стада

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем. Це допоможе вам досягти кращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів.

Дозування

• Рекомендована доза амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду становить одну таблеткуна день.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може порекомендувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Форма прийому

• Найкраще приймати таблетку в один і той же час щодня. Найкращий момент - це ранок.
• Проглотіть таблетку цілу з склянкою води.
• Ви можете приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид із їжею або без неї. Не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид із грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну/Валсартану/Гідрохлортіазиду Стада, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Можливо, вам буде потрібна медична допомога.

Перевірте надмірну кількість рідини, що може накопичитися в легенях (легенева водянка), що може викликати труднощі з диханням, які можуть розвинутися через 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та инструкцію до лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Стада

Якщо ви забули прийняти одну дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, а потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо майже час наступної дози, вам потрібно прийняти лише наступну таблетку в звичайний час. Неприймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Амлодипіном/Валсартаном/Гідрохлортіазидом Стада

Припинення вашого лікування амлодипіном/валсартаном/гідрохлортіазидом може викликати погіршення вашої хвороби. Не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Завжди приймайте цей лікарський засіб, навіть якщо ви відчуваєте себе добре

Люди з гіпертонією часто не відчувають жодних симптомів своєї проблеми. Багато з них відчувають себе добре. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно так, як вказав ваш лікар, щоб досягти кращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. Зберігайте відвідування вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як для будь-якої комбінації, що містить три активні речовини, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожним окремим компонентом. Побічні ефекти, спостережені при застосуванні амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду або одного з його трьох активних речовин (амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид), наведені нижче і можуть виникнути при застосуванні амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо після прийому цього лікарського засобу ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

Часті(можуть впливати до 1 з 10людей):

• головокружіння
• низький артеріальний тиск (чуття безсилля, головокружіння, раптова втрата свідомості)

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100людей):

• зниження виділення сечі (зниження функції нирок)

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000людей):

• спонтанні кровотечі
• нерегулярний серцевий ритм
• порушення функції печінки

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000людей):

• раптові свистячі звуки при диханні (раптові свистячі звуки), біль у грудях, відсутність дихання або труднощі з диханням
• опухання повік, обличчя або губ
• опухання мови та горла, що викликає великі труднощі з диханням
• серйозні реакції шкіри, які включають інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення шкіри та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) або інші алергічні реакції
• серцевий напад
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим відчуттям нездоров'я
• слабкість, синяки та часті інфекції
• ригідність
• труднощі з диханням (острі симптоми включають сильну труднощі з диханням, жар, слабкість та сплутаність свідомості)

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті(можуть впливати на більш ніж 1 з 10людей):

• низький рівень калію в крові
• збільшення рівня ліпідів у крові

Часті(можуть впливати до 1 з 10людей):

• сонливість
• серцебиття (відчуття серцевих ударів)
• припливи
• опухання щиколоток (едем)
• біль у животі
• дискомфорт у шлунку після їжі
• втома
• головний біль
• часте сечовипускання
• високий рівень сечовини в крові
• низький рівень магнію в крові
• низький рівень натрію в крові
• головокружіння, головокружіння при встоянні
• зниження апетиту
• нудота та блювота
• висипка з свербінням та інші види висипки
• нездатність досягти або підтримати ерекцію

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100людей):

• швидке серцебиття
• чуття, що все обертається
• порушення зору
• дискомфорт у шлунку
• біль у грудях
• збільшення рівня азоту, креатиніну та сечовини в крові
• високий рівень кальцію, ліпідів або натрію в крові
• зниження рівня калію в крові
• поганий запах з рота
• діарея
• сухість у роті
• збільшення ваги
• втрата апетиту
• зміна смаку
• біль у спині
• опухання суглобів
• спазми/слабкість/біль у м'язах
• біль у кінцівках
• нездатність триматися на ногах або ходити нормально
• слабкість
• анормальна координація
• головокружіння при встоянні або після виконання фізичних вправ
• брак енергії
• порушення сну
• поколювання або оніміння
• невропатія
• раптова втрата свідомості та короткочасна втрата свідомості
• низький артеріальний тиск при встоянні
• кашель
• затруднення дихання
• ірритація горла
• надмірне потіння
• свербіння
• опухання, червоність та біль уздовж вени
• червоність шкіри
• тремор
• зміни настрою
• тривога
• депресія
• сонливість
• порушення смаку
• омаріння
• втрата відчуття болю
• порушення зору
• погіршення зору
• шум у вухах
• чхання/виділення з носа, викликані запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• порушення кишкової діяльності
• диспепсія
• випадання волосся
• свербіння шкіри
• блідість шкіри
• порушення сечовипускання
• збільшення потреби в сечовипусканні вночі
• збільшення кількості сечовипускань
• дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
• біль
• чуття нездоров'я
• втрата ваги

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000людей):

• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечами або синяками під шкірою)
• цукор у сечі
• високий рівень цукру у крові
• погіршення стану метаболічного діабету
• дискомфорт у животі
• запор
• порушення функції печінки, яке може проявлятися разом із жовтістю шкіри та очей або темним кольором сечі (гемолітична анемія)
• збільшення чутливості шкіри до сонця
• пурпурні плями на шкірі
• порушення функції нирок
• замішання

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000людей):

• зниження кількості білих клітин у крові
• зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може викликати незвичайні синяки або легке кровотечі (ушкодження червоних клітин)
• запалення ясен
• опухання живота (гастрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтіння шкіри (жовтяниця)
• збільшення рівня печінкових ферментів, яке може мати вплив на деякі медичні тести
• збільшення м'язового напруження
• запалення кровеносних судин, часто з висипками на шкірі
• чутливість до світла
• розлади, що поєднують ригідність, тремор та/або порушення руху
• лихоманка, біль у горлі або виразки у роті, більша частота інфекцій (низький або дуже низький рівень лейкоцитів)
• блідість шкіри, втома, відсутність дихання, темна сеча (гемолітична анемія, зниження анормального рівня червоних клітин як у кровеносних судинах, так і в інших частинах тіла)
• замішання, втома, м'язові спазми та швидке дихання (гіпохлоремічна алкалоз)
• сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
• труднощі з диханням із жаром, кашлем, свистінням, відсутністю дихання (дихальна недостатність, легенева водянка, пневмоніт)
• фасціальний біль, біль у суглобах, м'язовий дискомфорт, лихоманка (системний червоний вовчак)
• запалення кровеносних судин з симптомами, такими як висипка, пурпурні плями, лихоманка (васкуліт)
• серйозна хвороба шкіри, яка викликає висипку, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри та запалення шкіри, лихоманка (токсична епідермальна некроліз)
• ангіоедем інтестинального: опухання в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних):

• порушення результатів аналізів функції нирок у крові, збільшення рівня калію в крові, низький рівень червоних клітин у крові
• анормальний рахунок червоних клітин
• низький рівень певного типу білих клітин та тромбоцитів у крові
• збільшення рівня креатиніну в крові
• анормальний тест функції печінки
• запалення кровеносних судин
• слабкість, синяки та часті інфекції (апластична анемія)
• зниження зору або біль у очах через високий внутрішньоочний тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (дихоріоїдальний випот) або гострого закритого кутового глаукому)
• затруднення дихання
• серйозне зниження виділення сечі (можливі ознаки порушення ниркової діяльності або ниркової недостатності)
• серйозна хвороба шкіри, яка викликає висипку, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри та лихоманка (еритема мультиформна)
• м'язовий спазм
• лихоманка (пірексія)
• бульозна хвороба шкіри (ознаки захворювання, званого бульозним дерматитом)
• рак шкіри та губ (рак шкіри не-меланома)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну/Валсартану/Гідрохлортіазиду Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну/Валсартану/Гідрохлортіазиду Стада

Активними речовинами є амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид.

Кожна покрита плівкою таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е460); повідона К30 (Е1201); колоїдна безводна діоксид кремнію (Е551); карбоксиметиламідон натрію (тип А) (Е468) (отриманий з картопляного крохмалю); стеарат магнію (Е470б); кросповідон (Е1202); переджеліваний картопляний крохмаль; гіпромелоза 2910 (Е464); макрогол 8000 (Е1521); діоксид титану (Е171); тальк (Е553б); жовтий оксид заліза (Е172) та чорний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті плівкою таблетки Амлодипіну/Валсартану/Гідрохлортіазиду Стада 5 мг/160 мг/25 мг мають форму двовигнутої овальної форми, жовтого кольору, довжина яких становить приблизно 15,6 мм, а ширина - приблизно 6,2 мм.

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Стада випускається в упаковках, які містять блистерні упаковки по 28, 30, 60, 90, 98, 100, 105 або 120 покритих плівкою таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

info@stada.es

Відповідальний за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18,

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2,

1190 Відень

Австрія

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Клонмел, округ Тіпперері

Ірландія

або

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Муніципалітет Турда,

Джудец Клуж 401135,

Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цієї інструкції:Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/