АМЛОДИПІН/ВАЛЬСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД СТАДА 5 мг/160 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид STADA 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Перед початком прийому цього лікарського засобу уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Стада
3. Як приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Стада і для чого він використовується

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Стада таблетки містять три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. Все ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністами кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінку кровоносного судини, що запобігає звуженню кровоносних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, званих «антагоністами рецептора ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється організмом і викликає звуження кровоносних судин, підвищуючи тим самим артеріальний тиск. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.
• Гідрохлортіазид належить до групи речовин, відомих як «тіазидні діуретики». Гідрохлортіазид збільшує вироблення сечі, що також знижує артеріальний тиск.

В результаті дії трьох механізмів кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.

Амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид використовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, чиїй артеріальний тиск вже контролюється під час прийому амлодипіну, валсартану та гідрохлортіазиду, і які можуть отримати користь від прийому однієї таблетки, що містить всі три речовини.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Стада

Не приймайтеАмлодипін/Валсартан/ГідрохлортіазидСтада

• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку, рекомендується уникати прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду також на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо ви алергічні на амлодипін або будь-який інший антагоніст кальцієвих каналів, валсартан, гідрохлортіазид, лікарські засоби, що містять сульфонаміди (лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекцій легень або сечовивідних шляхів), або будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид і повідомте про це вашому лікареві.

• якщо ви маєте захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків всередині печінки (цироз печінки), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
• якщо ви маєте захворювання нирок важкогоступеня або якщо ви проходите діаліз.
• якщо ви не можете сечовидільняти (анурія).
• якщо рівень калію або натрію в крові надто низький, незважаючи на лікування для підвищення рівня калію або натрію в крові.
• якщо рівень кальцію в крові надто високий, незважаючи на лікування для зниження рівня кальцію в крові.
• якщо ви маєте подагру (кристали сечової кислоти в суглобах).
• якщо ви маєте важку гіпотонію (низький артеріальний тиск).
• якщо ви маєте звуження клапана аорти (стеноз аорти) або кардіогенний шок (стан, при якому ваше серце не може забезпечити достатнього кровотоку для організму).
• якщо ви маєте недостатність серця після інфаркту міокарда.
• якщо ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен.

Не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид і повідомте про це вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з цих станів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Стада:

• якщо ви маєте низький рівень калію або магнію в крові (з або без симптомів, таких як м'язова слабкість, м'язові спазми, нерегулярний серцевий ритм).
• якщо ви маєте низький рівень натрію в крові (з або без симптомів, таких як втома, сплутаність, м'язові спазми, судоми).
• якщо ви маєте високий рівень кальцію в крові (з або без симптомів, таких як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовидільняння, спрага, м'язові спазми та слабкість).
• якщо ви маєте захворювання нирок, пройшли трансплантацію нирки або якщо вам повідомили, що ви маєте звуження артерій нирок.
• якщо ви маєте захворювання печінки.
• якщо ви маєте недостатність серця або коронарне захворювання, особливо якщо вам призначили максимальну дозу амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду (10 мг/320 мг/25 мг).
• якщо ви мали інфаркт міокарда. Слідуйте інструкціям вашого лікаря для поступового початку лікування. Ваш лікар також може перевірити вашу ниркову функцію.
• якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте звуження клапанів серця (стеноз аорти або мітрального клапана) або що товщина вашої серцевої мускулатури збільшена аномально (гіпертрофічна кардіоміопатія).
• якщо ви маєте альдостеронізм. Це захворювання, при якому надниркові залози виробляють надто багато альдостерону. У цьому випадку не рекомендується використання амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду.
• якщо ви маєте системний червоний вовчак (також відомий як «вовчак» або «СЛЕ»).
• якщо ви маєте цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).
• якщо ви маєте високий рівень холестерину або тригліцеридів в крові.
• якщо ви відчуваєте шкірні реакції, такі як висипання після опромінення сонцем.
• якщо ви мали алергічну реакцію на інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску або діуретики, особливо якщо ви маєте бронхіальну астму та алергію.
• якщо ви були хворі (з блювотою або діареєю).
• якщо ви відчуваєте набряк, особливо на обличчі та шиї, під час прийому інших лікарських засобів (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо ви маєте ці симптоми, припиніть приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид і негайно зверніться до вашого лікаря. Ніколи не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид знову.
• якщо ви відчуваєте головокружіння та/або непритомність під час лікування амлодипіном/валсартаном/гідрохлортіазидом, повідомте про це вашому лікареві якомога скоріше.
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний ексудат) або підвищення окулярного тиску і можуть виникнути протягом декількох годин до декількох тижнів після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійного погіршення зору. Ви можете мати більший ризик розвитку цього стану, якщо раніше ви мали алергію на пеніцилін або сульфонаміди.
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо ви маєте захворювання нирок, пов'язане з цукровим діабетом.

• аліскірен.

• якщо ви мали рак шкіри або якщо у вас з'явилася несподівана шкірна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від опромінення сонцем та ультрафіолетовим випромінюванням під час прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду
• якщо ви мали захворювання легень або плеври (такі як запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте коротке дихання або важке дихання після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові через регулярні інтервали.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Стада».

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид самостійно.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з цих станів.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку (65років і старші)

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Стада може використовуватися у людей віком 65 років і старших у такій самій дозі, як і у інших дорослих, і таким самим чином, як вони вже приймали три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. Звісно, потрібно періодично контролювати артеріальний тиск у пацієнтів похилого віку, особливо тих, хто приймає максимальну дозу амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду (10 мг/320 мг/25 мг).

Інші лікарські засоби та Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби. Ваш лікар може потребувати зміни вашої дози та/або прийняття інших заходів обережності. У деяких випадках вам може знадобитися припинити приймати один з лікарських засобів. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте будь-які з наступних лікарських засобів:

Не приймайте разом з:

• літій (лікарський засіб, що використовується для лікування певних видів депресії);
• лікарські засоби або речовини, які можуть збільшити кількість калію в крові. Це включає добавки калію або замінники солі, що містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, і гепарин;
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Стада» та «Попередження та застереження»).

Відповідно застосовуйте з обережністю з:

• алкоголем, снодійними таблетками та анестетиками;
• амантадином (лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона, також використовуваним для лікування або профілактики певних вірусних захворювань);
• антихолінергічними лікарськими засобами (лікарськими засобами, що використовуються для лікування різних розладів, таких як шлунково-кишкові спазми, спазми сечового міхура, бронхіальна астма, головокружіння, викликане рухом, м'язові спазми, хвороба Паркінсона та як допоміжний засіб під час анестезії);
• антиконвульсивними лікарськими засобами та стабілізаторами настрою, що використовуються для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фоспенітоїн, примідон);
• холестираміном, коlestipолом або іншими смолами (речовинами, що використовуються в основному для лікування високого рівня ліпідів в крові);
• сімвастатином (лікарським засобом для контролю високого рівня холестерину);
• циклоспорином (лікарським засобом, що використовується при трансплантації органів для запобігання відторгнення органів або для інших станів, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту);
• цитотоксичними лікарськими засобами (що використовуються для лікування раку), такими як метотрексат або циклофосфамід;
• дігоксином або іншими глікозидами (лікарськими засобами, що використовуються для лікування серцевих проблем);
• верапамілом, ділтіаземом (лікарськими засобами для серця);
• йодованими контрастними засобами (агентами, що використовуються при візуальних дослідженнях);
• лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (оральні лікарські засоби, такі як метформін, або інсулін);
• лікарськими засобами для лікування подагри, такими як алопуринол;
• лікарськими засобами, які можуть збільшити рівень цукру в крові (бета-блокатори, діазоксид);
• лікарськими засобами, які можуть викликати «торсад де поінт» (нерегулярний серцевий ритм), такими як антиаритмічні лікарські засоби (лікарські засоби, що використовуються для лікування серцевих проблем) та деякі антипсихотичні лікарські засоби;
• лікарськими засобами, які можуть знижувати рівень натрію в крові, такими як антидепресанти, антипсихотичні лікарські засоби, антиепілептичні лікарські засоби;
• лікарськими засобами, які можуть знижувати рівень калію в крові, такими як діуретики (лікарські засоби для сечовидільняння), кортикостероїди, проносні засоби, амфотERICINA B або пеніцилін Г;
• лікарськими засобами для підвищення артеріального тиску, такими як адреналін або норадреналін;
• лікарськими засобами, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
• лікарськими засобами, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• лікарськими засобами, що використовуються для лікування запалення та виразки стравоходу (карбеноксолона);
• лікарськими засобами, що використовуються для полегшення болю або запалення, особливо нестероїдними протизапальними лікарськими засобами (НПЗЛ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази 2 (інгібітори ЦОГ-2);
• мізопорозуватими засобами (лікарськими засобами, що використовуються для розслаблення м'язів під час операцій);
• нітрогліцерином та іншими нітратами, або іншими речовинами, званими «вазодилататорами»;
• іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, включаючи метилдопу;
• рифампіцином (що використовується, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцином, кларитроміцином (антибіотики)
• звіром Сан-Жана;
• дантроленом (у перфузії для аномалій температури тіла);
• вітаміном Д та солями кальцію.

Прийом Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Стада з їжею, напоями та алкоголем

Люди, яким призначено амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид, не повинні вживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть привести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду на артеріальний тиск. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може суттєво знижувати ваш артеріальний тиск та/або збільшувати можливість головокружіння або непритомності.

Вагітність і лактація

Вагітність

Повідомте вашому лікаревіякщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид до вагітності або якомога скоріше після вагітності, і порекомендує приймати інший лікарський засіб для зниження артеріального тиску. Не рекомендується використання амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду на початку вагітності, і в жодному випадку не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині, якщо приймати після цього терміну.

Лактація

Повідомте вашому лікаревіякщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми. Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко у малих кількостях. Не рекомендується приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Як і з іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, цей лікарський засіб може викликати у вас головокружіння, сонливість, нудоту або головний біль. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить гідрохлортіазид, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Стада

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів.

Дозування

• Рекомендована доза амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду становить одну таблеткуна день.

У залежності від вашої реакції на лікування, ваш лікар може порекомендувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Форма прийому

• Найкраще приймати таблетку в один і той же час щодня. Найкращий момент - вранці.
• Проглотіть таблетку цілу з склянкою води.
• Ви можете приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид із харчуванням або без нього. Не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид із грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну/Валсартану/Гідрохлортіазиду Стада, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Можливо, вам буде потрібна медична допомога.

Перевірте надмірну кількість рідини, яка може накопичитися в легенях (легенева водянка), що може викликати труднощі з диханням, які можуть розвинутися через 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку і анотацію до лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Стада

Якщо ви забули прийняти одну дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки вам це спаде на думку, а потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо майже час наступної дози, вам потрібно прийняти тільки наступну таблетку в звичайний час. Неприймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Амлодипіном/Валсартаном/Гідрохлортіазидом Стада

Припинення вашого лікування амлодипіном/валсартаном/гідрохлортіазидом може викликати погіршення вашої хвороби. Не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не скаже вам цього.

Завжди приймайте цей лікарський засіб, навіть якщо ви відчуваєте себе добре

Люди з гіпертонією часто не відчувають жодних симптомів своєї проблеми. Багато з них почуваються добре. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно так, як вказав ваш лікар, щоб досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. Зберігайте відвідування вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як для будь-якої комбінації, що містить три активні речовини, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожним окремим компонентом. Побічні ефекти, спостережені при застосуванні амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду або одного з його трьох активних речовин (амлодипін, валсартан і гідрохлортіазид), наведені нижче і можуть виникнути при застосуванні амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо після прийому цього лікарського засобу ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів:

Часті(можуть впливати до 1 з 10людей):

• головокружіння
• низький артеріальний тиск (чуття безсилля, головокружіння, раптова втрата свідомості)

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100людей):

• зниження виділення сечі (зниження функції нирок)

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000людей):

• спонтанні кровотечі
• нерегулярний серцевий ритм
• порушення функції печінки

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000людей):

• раптові свистячі звуки при диханні (раптові свистячі звуки), біль у грудній клітці, відсутність дихання або труднощі з диханням
• опухання повік, обличчя або губ
• опухання мови і горла, яке викликає великі труднощі з диханням
• серйозні реакції шкіри, які включають інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення шкіри, запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) або інші алергічні реакції
• серцевий напад
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі і біль у спині, супроводжуваний великим відчуттям нездоров'я
• слабкість, синяки та часті інфекції
• ригідність
• труднощі з диханням (острі симптоми включають сильну трудноість з диханням, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості)

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10людей):

• низький рівень калію в крові
• збільшення рівня ліпідів у крові

Часті(можуть впливати до 1 з 10людей):

• сонливість
• серцебиття (чуття серцевих ударів)
• припливи
• опухання щиколоток (едем)
• біль у животі
• дискомфорт у шлунку після їжі
• втома
• головний біль
• часте сечовипускання
• високий рівень сечовини в крові
• низький рівень магнію в крові
• низький рівень натрію в крові
• головокружіння, головокружіння при встоянні
• зниження апетиту
• нудота і блювота
• висипка з свербінням і інші види висипки
• нездатність досягти або підтримати ерекцію

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100людей):

• швидке серцебиття
• чуття, що все обертається
• порушення зору
• дискомфорт у шлунку
• біль у грудній клітці
• збільшення рівня сечовини, креатиніну і сечової кислоти в крові
• високий рівень кальцію, ліпідів або натрію в крові
• зниження рівня калію в крові
• поганий запах з рота
• діарея
• сухість у роті
• збільшення ваги
• втрата апетиту
• зміна смаку
• біль у спині
• опухання суглобів
• спазми/слабкість/біль у м'язах
• біль у кінцівках
• нездатність триматися на ногах або ходити нормально
• слабкість
• анормальна координація
• головокружіння при встоянні або після виконання фізичних вправ
• брак енергії
• розлади сну
• поколювання або оніміння
• нейропатія
• раптова втрата свідомості і короткочасна
• низький артеріальний тиск при встоянні
• кашель
• брак дихання
• дискомфорт у горлі
• надмірне потіння
• свербіння
• опухання, червоність і біль уздовж вени
• червоність шкіри
• тремор
• зміни настрою
• тривога
• депресія
• сонливість
• розлади смаку
• омаріння
• втрата чуття болю
• розлади зору
• погіршення зору
• жужжання в вухах
• чхання/виділення з носа, викликані запаленням слизових оболонок носа (риніт)
• розлади кишкової діяльності
• розлади травлення
• випадання волосся
• свербіння шкіри
• блідість шкіри
• розлади сечовипускання
• збільшення потреби в сечовипусканні вночі
• збільшення кількості сечовипускань
• дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• біль
• чуття нездоров'я
• втрата ваги

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000людей):

• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечами або синяками під шкірою)
• цукор у сечі
• високий рівень цукру у крові
• погіршення стану метаболічного захворювання
• дискомфорт у животі
• запор
• розлади функції печінки, які можуть супроводжуватися жовтяницею шкіри і очей, або темним кольором сечі (гемолітична анемія)
• збільшення чутливості шкіри до сонця
• пурпурні плями на шкірі
• розлади нирок
• замішання

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000людей):

• зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові
• зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може викликати незвичайні синяки або легке кровотечі (ушкодження червоних кров'яних тілечок)
• запалення ясен
• опухання живота (гастрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця шкіри
• збільшення рівня печінкових ферментів, яке може вплинути на деякі медичні тести
• збільшення м'язового напруження
• запалення кров'яних судин, часто з висипкою на шкірі
• чутливість до світла
• розлади, що поєднують ригідність, тремор і/або порушення руху
• лихоманка, біль у горлі або виразки у роті, більша частота інфекцій (низький або дуже низький рівень білих кров'яних тілечок)
• блідість шкіри, втома, брак дихання, темна сеча (гемолітична анемія, аномальне зниження через розрив червоних кров'яних тілечок як у кров'яних судинах, так і в інших частинах тіла)
• замішання, втома, м'язові спазми і швидке дихання (гіпохлоремічна алкалоз)
• сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
• труднощі з диханням із лихоманкою, кашлем, свистінням, браком дихання (дихальна недостатність, легенева водянка, пневмоніт)
• висипка на обличчі, біль у суглобах, м'язовий дискомфорт, лихоманка (системний червоний вовчак)
• запалення кров'яних судин з симптомами, такими як висипка, пурпурні плями, лихоманка (васкуліт)
• серйозне захворювання шкіри, яке викликає висипку, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, лихоманка (токсична епідермальна некроліз)
• ангіоедем інтестинальний: опухання в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота і діарея

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних):

• розлади результатів аналізів функції нирок у крові, збільшення рівня калію в крові, низький рівень червоних кров'яних тілечок
• анормальний рахунок червоних кров'яних тілечок
• низький рівень певного типу білих кров'яних тілечок і тромбоцитів у крові
• збільшення рівня креатиніну в крові
• анормальний тест функції печінки
• запалення кров'яних судин
• слабкість, синяки та часті інфекції (апластична анемія)
• зниження зору або біль у очах через високий тиск ока (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (дерамний ексудат) або гострого закритого кутового глаукому)
• брак дихання
• серйозне зниження виділення сечі (можливі ознаки порушення ниркової діяльності або ниркової недостатності)
• серйозне захворювання шкіри, яке викликає висипку, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, лихоманка (еритема мультиформе)
• м'язовий спазм
• лихоманка
• бульозне захворювання шкіри (ознаки захворювання, званого бульозним дерматитом)
• рак шкіри і губ (рак шкіри не-меланомний)

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій анотації. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну/Валсартану/Гідрохлортіазиду Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці і блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте при температурі нижче 30°C.

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну/Валсартану/Гідрохлортіазиду Стада

Активними речовинами є амлодипін, валсартан і гідрохлортіазид.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 160 мг валсартану і 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза (Е460); повідона К30 (Е1201); колоїдна безводна діоксид кремнію (Е551); натрій карбоксиметилкрохмал (тип А) (Е468) (отриманий з картопляного крохмалю); стеарат магнію (Е470b); кросповідон (Е1202); переджеліфікований кукурудзяний крохмаль; гіпромелоза 2910 (Е464); макрогол 6000 (Е1521) і діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, Амлодипіну/Валсартану/Гідрохлортіазиду Стада 5 мг/160 мг/12,5 мг є двовигнутими, овальними, білого кольору, з довжиною приблизно 15,6 мм і шириною приблизно 6,2 мм.

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Стада випускається в упаковках, які містять блистерні упаковки по 28, 30, 60, 90, 98, 100, 105 або 120 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредеріка Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18,

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2,

1190 Відень

Австрія

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Клонмел, округ Тіпперері

Ірландія

або

STADA M&D SRL

Страса Траскаулуй нр. 10,

Муніципій Турда,

Жудець Клуж 401135,

Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї анотації:Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/