АМЛОДИПІН/ВАЛЬСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД НОРМОН 10 мг/160 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкоюЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН
3. Як приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН і для чого він використовується

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН містить три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. Всі ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністами кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінку кровоносних судин, що запобігає звуженню кровоносних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, званих «антагоністами рецепторів ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється організмом і викликає звуження кровоносних судин, підвищуючи тим самим артеріальний тиск. Валсартан діє блокуючи дію ангіотензину II.
• Гідрохлортіазид належить до групи речовин, відомих як «тіазидні діуретики». Гідрохлортіазид збільшує вироблення сечі, що також знижує артеріальний тиск.

Внаслідок трьох механізмів кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН використовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, чий артеріальний тиск вже контролюється під час прийому амлодипіну, валсартану та гідрохлортіазиду, і які можуть отримати користь від прийому однієї таблетки, що містить три речовини

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН

Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН

• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку, рекомендується уникати прийому Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН також на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо ви алергічні на амлодипін або будь-який інший антагоніст кальцієвих каналів, валсартан, гідрохлортіазид, лікарські засоби, що походять від сульфонамідів (лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекцій легень або сечовивідних шляхів), або будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічену в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН і повідомте про це свого лікаря.

• якщо у вас є захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків всередині печінки (цироз печінки), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками або якщо ви проходите діаліз.
• якщо ви не можете сечовидільняти (анурія).
• якщо рівень калію або натрію в крові занадто низький, незважаючи на лікування для збільшення рівня калію або натрію в крові.
• якщо рівень кальцію в крові занадто високий, незважаючи на лікування для зниження рівня кальцію в крові.
• якщо у вас є подагра (кристали сечової кислоти в суглобах).
• якщо у вас є серйозна гіпотонія (низький артеріальний тиск).
• якщо у вас є звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенні шок (стан, при якому ваше серце не може постачати достатньо крові організму).
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН і повідомте про це своєму лікарю, якщо ви страждаєте на будь-який з вищезазначених випадків.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Нормон. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Нормон у монотерапії.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН

• якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові (з або без симптомів, таких як м'язова слабкість, м'язові спазми, нерегулярний серцевий ритм).
• якщо у вас низький рівень натрію в крові (з або без симптомів, таких як втома, сплутаність, м'язові скорочення, судоми).
• якщо у вас високий рівень кальцію в крові (з або без симптомів, таких як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовидільняння, спрага, м'язові скорочення та м'язова слабкість).
• якщо у вас є проблеми з нирками, ви пройшли трансплантацію нирки або якщо вам повідомили, що ви страждаєте на звуження ниркових артерій.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас є серцева недостатність або коронарне захворювання, особливо якщо вам призначено максимальну дозу цього лікарського засобу (10 мг/320 мг/25 мг).
• якщо ви мали інфаркт міокарда. Слідуйте інструкціям свого лікаря для поступового збільшення дози. Ваш лікар також може перевірити вашу ниркову функцію.
• якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте на звуження серцевих клапанів (що називається «аортальна стеноз або мітральна стеноз») або що товщина вашої серцевої мускулатури збільшена аномально (що називається «гіпертрофічна кардіоміопатія»).
• якщо ви страждаєте на альдостеронізм. Це захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмірну кількість альдостерону. У цьому випадку не рекомендується використання Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН.
• якщо ви страждаєте на системний червоний лупус (також відомий як «лупус» або «СЛЕ»).
• якщо у вас є цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).
• якщо у вас високий рівень холестерину або тригліцеридів в крові.
• якщо ви відчуваєте шкірні реакції, такі як висипання після опромінення сонцем.
• якщо ви мали алергічну реакцію на інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску або діуретики, особливо якщо ви страждаєте на бронхіальну астму та алергію.
• якщо ви були хворі (з блювотою або діареєю).
• якщо ви відчуваєте набряк, особливо на обличчі та шиї, під час прийому інших лікарських засобів (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо ви маєте ці симптоми, припиніть приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН і негайно зверніться до свого лікаря. Ви ніколи не повинні знову приймати цей лікарський засіб.
• якщо ви відчуваєте головокружіння та/або обмороки під час лікування Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид, повідомте про це своєму лікарю якомога скоріше.
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення окулярного тиску, і вони можуть з'явитися за кілька годин до тижня після прийому Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійного погіршення зору.
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску):
• • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо ви страждаєте на ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен.
• якщо ви мали рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкірна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланома шкіри). Захистіть свою шкіру від опромінення сонцем та ультрафіолетовим випромінюванням під час прийому цього лікарського засобу.
• якщо ви мали проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткозамкність після прийому Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН».

Повідомте своєму лікарю, якщо ви страждаєте на будь-який з вищезазначених випадків.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН у дітей та підлітках молодше 18 років.

Люди похилого віку (65 років і старше)

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН може бути використаний у людей віком 65 років і старше у такій самій дозі, як і у інших дорослих, і таким самим чином, як вони вже приймали три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. Застосовуйте періодичний контроль артеріального тиску у пацієнтів похилого віку, особливо тих, хто приймає максимальну дозу (10 мг/320 мг/25 мг).

Інші лікарські засоби та Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Ваш лікар може потребувати корекції вашої дози та/або прийняття інших заходів обережності. У деяких випадках вам може знадобитися припинити приймати один з лікарських засобів. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Не приймайте разом з:

• літій (лікарський засіб, що використовується для лікування деяких видів депресії);
• лікарські засоби або речовини, які можуть збільшити кількість калію в крові. Це включає добавки калію або замінники солі, що містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, і гепарин;
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН» та «Попередження та застереження».

Потрібно використовувати з обережністю з:

• алкоголем, снодійними таблетками та анестетиками (лікарські засоби для пацієнтів, які піддаються операції та іншим процедурам);
• амантадином (лікування паркінсонізму, також використовується для лікування або профілактики деяких вірусних захворювань);
• антіхолінергічними лікарськими засобами (лікарські засоби, що використовуються для лікування різних розладів, таких як спазми шлунково-кишкового тракту, спазми сечового міхура, бронхіальна астма, головокружіння, викликане рухом, м'язові спазми, хвороба Паркінсона та як допомога в анестезії);
• антіепілептичними лікарськими засобами та стабілізаторами настрою, що використовуються для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон);
• холестираміном, холестиполом або іншими смолами (речовинами, що використовуються в основному для лікування високого рівня ліпідів в крові);
• сімвастатином (лікарський засіб, що використовується для контролю високого рівня холестерину);
• циклоспорином (лікарський засіб, що використовується при трансплантації для запобігання відторгненню органів або для інших станів, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту);
• цитотоксичними лікарськими засобами (що використовуються для лікування раку), такими як метотрексат або циклофосфамід;
• дігоксином або іншими глікозидами, що використовуються для лікування серцевих проблем;
• верапамілом, ділтіаземом (лікарські засоби для серця);
• йодованими контрастними речовинами (агентами, що використовуються в діагностичних дослідженнях);
• лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (оральні лікарські засоби, такі як метформін, або інсулін);
• лікарськими засобами для лікування подагри, такими як алопуринол;
• лікарськими засобами, які можуть збільшити рівень цукру в крові (бета-блокатори, діазоксид);
• лікарськими засобами, які можуть викликати «торсадес де поінтес» (нерегулярний серцевий ритм), такими як антиаритмічні лікарські засоби (що використовуються для лікування серцевих проблем) та деякі антипсихотичні лікарські засоби;
• лікарськими засобами, які можуть знижувати рівень натрію в крові, такими як антидепресанти, антипсихотичні лікарські засоби, антиепілептичні лікарські засоби;
• лікарськими засобами, які можуть знижувати рівень калію в крові, такими як діуретики (лікарські засоби для сечовидільняння), кортикостероїди, проносні засоби, амфотERICIN або пеніцилін Г;
• лікарськими засобами для підвищення артеріального тиску, такими як адреналін або норадреналін;
• лікарськими засобами, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
• лікарськими засобами, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• лікарськими засобами, що використовуються для лікування запалення та виразки стравоходу (карбеноксолона);
• лікарськими засобами, що використовуються для полегшення болю або запалення, особливо нестероїдними протизапальними лікарськими засобами (НПЗЛ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази 2 (інгібітори ЦОГ-2);
• розслаблювачами м'язів (лікарськими засобами, що використовуються для розслаблення м'язів під час операцій);
• нітрогліцерином та іншими нітратами, або іншими речовинами, званими «вазодилататорами»;
• іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, включаючи метилдопу;
• ріфампіцином (що використовується, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцином, кларитроміцином (антібіотики);
• звіром Сан-Жана;
• дантроленом (у перфузії для серйозних порушень температури тіла);
• вітаміном Д та солями кальцію.

Прийом Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН з їжею, напоями та алкоголем

Людям, яким призначено Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН, не слід споживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть призвести до збільшення рівня активної речовини амлодипін в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту цього лікарського засобу на артеріальний тиск. Проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може сильно знижувати ваш артеріальний тиск та/або збільшувати можливість головокружіння або обмороку.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте своєму лікарюякщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний лікарський засіб замість нього. Не рекомендується використання цього лікарського засобу на початку вагітності, і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому дитятку, якщо його приймати після цього терміну.

Лактація

Повідомте своєму лікарюякщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми. Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Як і з іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, цей лікарський засіб може викликати у вас головокружіння, сонливість, нудоту або головний біль. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

3. Як приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумніву проконсультуйтеся з лікарем знову. Це допоможе вам досягти найкращих результатів та зменшити ризик побічних ефектів.

Нормальна доза Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН становить одну таблеткуна день.

• Найкраще приймати таблетку в один і той же час щодня. Найкращий час - вранці.
• Проглотіть таблетку цілу з склянкою води.
• Ви можете приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН з їжею або без неї. Не приймайте цей лікарський засіб з грейпфрутом або соком грейпфруту.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може порекомендувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Якщо ви прийняли більше Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН, негайно проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Вам може знадобитися медична допомога.

Перебування надмірної рідини може накопичуватися в легенях (легенева водянка), викликаючи труднощі з диханням, які можуть розвинутися до 24-48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН

Якщо ви забули прийняти одну дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки ви пам'ятаєте, та потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо майже час наступної дози, ви повинні прийняти лише наступну таблетку в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН

Припинення вашого лікування Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН може викликати погіршення вашого захворювання. Не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Завжди приймайте цей лікарський засіб, навіть якщо ви відчуваєте себе добре

Люди з артеріальною гіпертензією часто не відчувають жодних симптомів свого захворювання. Багато з них відчувають себе добре. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно так, як вказав ваш лікар, щоб досягти найкращих результатів та зменшити ризик побічних ефектів. Зберігайте відвідування лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як для будь-якої комбінації, що містить три активні речовини, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожним окремим компонентом. Побічні ефекти, спостережені при застосуванні Амлодипіну/Валсартану/Гідрохлортіазиду або одного з його трьох активних речовин (амлодипін, валсартан і гідрохлортіазид), наведені нижче і можуть виникнути при застосуванні Амлодипіну/Валсартану/Гідрохлортіазиду НОРМОН.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо після прийому цього препарату ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння
• низький артеріальний тиск (чуття безсилля, головокружіння, раптова втрата свідомості).

Нечасті (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• зниження виділення сечі (зниження функції нирок).

Рідкісні (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):

• спонтанні кровотечі
• нерегулярний серцевий ритм
• розлад функції печінки.

Дуже рідкісні (можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів):

• раптові свистячі звуки при диханні (раптові свистячі звуки), біль у грудній клітці, короткість дыхання або труднощі з диханням

• опухання повік, обличчя або губ
• опухання язика і горла, що викликає великі труднощі з диханням
• серйозні реакції шкіри, що включають інтенсивний висип, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) або інші алергічні реакції
• серцевий напад
• запалення підшлункової залози, що може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим відчуттям нездоров'я
• слабкість, синяки, гарячка та часті інфекції
• ригідність.
• труднощі з диханням (острі симптоми включають труднощі з диханням, гарячку, слабкість і сплутаність).

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• низький рівень калію в крові
• збільшення рівня ліпідів у крові.

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• сонливість
• серцебиття (відчуття серцебиття)
• припливи
• опухання щиколоток (едем)
• біль у животі
• дискомфорт у шлунку після їжі
• втома
• головний біль
• часте сечовипускання
• високий рівень сечової кислоти у крові
• низький рівень магнію у крові
• низький рівень натрію у крові
• головокружіння, головокружіння при встанні
• зниження апетиту
• нудота та блювота
• висип з свербінням та інші види висипу
• нездатність досягти або підтримувати ерекцію.

Нечасті (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• швидке серцебиття
• чуття, що все обертається
• розлад зору
• дискомфорт у шлунку
• біль у грудній клітці
• збільшення рівня нітрогену, креатиніну та сечової кислоти у крові
• високий рівень кальцію, ліпідів або натрію у крові
• зниження рівня калію у крові
• поганий запах з рота
• діарея
• сухість у роті
• збільшення ваги
• поганий апетит
• зміна смаку
• біль у спині
• опухання суглобів
• спазми/слабкість/біль у м'язах
• біль у кінцівках
• нездатність триматися на ногах або ходити нормально
• слабкість
• анормальна координація
• головокружіння при встанні або після виконання вправ
• брак енергії
• розлади сну
• поколювання або оніміння
• невропатія
• раптова втрата свідомості
• низький артеріальний тиск при встанні
• кашель
• труднощі з диханням
• дискомфорт у горлі
• надмірна пітливість
• свербіж
• опухання, червоність і біль уздовж вени
• червоність шкіри
• тремор
• зміни настрою
• тривога
• депресія
• сонливість
• зміна смаку
• омаріння
• втрата відчуття болю
• розлади зору
• погіршення зору
• шум у вухах
• чхання/виділення з носа, викликані запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• розлади кишечника
• дискомфорт у шлунку
• випадання волосся
• свербіж шкіри
• блідість шкіри
• розлад сечовипускання
• збільшення потреби у сечовипусканні вночі
• збільшення кількості сечовипускань
• дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• біль
• чуття нездоров'я
• втрата ваги.

Рідкісні (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів)

• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечами або синяками під шкірою)
• цукор у сечі
• високий рівень цукру у крові
• погіршення стану метаболічного діабету
• дискомфорт у животі
• запор
• розлади функції печінки, що можуть супроводжуватися жовтістю шкіри та очей, або темним кольором сечі (гемолітична анемія)
• збільшення чутливості шкіри до сонця
• пурпурні плями на шкірі
• розлади нирок
• сплутаність.

Дуже рідкісні (можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів)

• зниження кількості білих кров'яних тільців
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що може викликати незвичайні синяки або легке кровотечу (ушкодження червоних кров'яних тільців)
• запалення ясен
• опухання живота (гастрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтізація шкіри (жовтяниця)
• збільшення рівня ферментів печінки, що можуть вплинути на деякі медичні тести
• збільшення м'язового напруження
• запалення кров'яних судин, часто з висипом на шкірі
• чутливість до світла
• розлади, що поєднують ригідність, тремор і/або розлади руху
• гарячка, біль у горлі або виразки у роті, часті інфекції (низький рівень або дуже низький рівень білих кров'яних тільців)
• блідість шкіри, втома, короткість дыхання, темна сеча (гемолітична анемія, зниження кількості червоних кров'яних тільців)
• сплутаність, втома, м'язові спазми та судоми, швидке дихання (гіпохлоремічна алкалоз)
• сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
• труднощі з диханням з гарячкою, кашлем, свистящими звуками, короткістю дыхання (дихальна недостатність, набряк легенів, пневмоніт)
• висип на обличчі, біль у суглобах, розлад м'язів, гарячка (системний червоний лупус)
• запалення кров'яних судин з симптомами, такими як висип, пурпурні плями, гарячка (васкуліт)
• серйозна хвороба шкіри, що викликає висип, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка (токсична епідермальна некроліз)
• Ангіоедем інтестинальний: опухання в кишечнику, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• зміна результатів аналізів функції нирок у крові, збільшення рівня калію у крові, низький рівень червоних кров'яних тільців
• анормальний рахунок червоних кров'яних тільців
• низький рівень певного типу білих кров'яних тільців і тромбоцитів у крові
• збільшення рівня креатиніну у крові
• анормальний тест функції печінки
• значне зниження виділення сечі
• запалення кров'яних судин
• слабкість, синяки та часті інфекції (апластична анемія)
• зниження зору або біль у очах через високий тиск ока (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (дихороїдальний випот) або гострого закритого кутового глаукому)
• короткість дыхання
• серйозне зниження виділення сечі (можливі ознаки порушення нирок або ниркової недостатності)
• серйозна хвороба шкіри, що викликає висип, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка (еритема мультиформна)
• м'язовий спазм
• гарячка (пірексія)
• хвороба шкіри з пухирцями (ознака захворювання, званого бульозним дерматитом).
• рак шкіри та губ (рак шкіри не-меланома)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату

5. Зберігання Амлодипіну/Валсартану/Гідрохлортіазиду НОРМОН

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері (після CAD/EXP). Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки

Склад Амлодипіну/Валсартану/Гідрохлортіазиду НОРМОН

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Активні речовини Амлодипіну/Валсартану/Гідрохлортіазиду НОРМОН - амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза; кросповідон; колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію, опадрі II білий 85F18422 (містить: полівініловий спирт, діоксид титану (E-171), макрогол 4000 та тальк), тальк, оксид заліза жовтий (E-172) та оксид заліза червоний (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Амлодипіну/Валсартану/Гідрохлортіазиду НОРМОН 10 мг/160 мг/12,5 мг, покриті оболонкою, - двовигнуті, овальні, світло-помаранчевого кольору, з бішельованими краями, з написом «AV10» на одній стороні та «H12.5» на іншій стороні.

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН випускається в упаковках по 28 таблеток, покритих оболонкою.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка:Лютий 2025.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es