АМЛОДИПІН/ВАЛЬСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД КРКА 10 мг/320 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Krka 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Krka 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Krka 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Krka 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Krka 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Krka і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Krka
3. Як приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Krka
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Krka
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Krka і для чого він використовується

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Krka таблетки містять три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. Все ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінки кровоносних судин, що запобігає звуженню кровоносних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється організмом і викликає звуження кровоносних судин, підвищуючи тим самим артеріальний тиск. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.
• Гідрохлортіазид належить до групи речовин, відомих як «тіазидні діуретики». Гідрохлортіазид збільшує вироблення сечі, що також знижує артеріальний тиск.

Внаслідок дії цих трьох механізмів кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Krka використовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, артеріальний тиск яких вже контролюється під час прийому амлодипіну, валсартану та гідрохлортіазиду, і які можуть отримати користь від прийому однієї таблетки, що містить всі три речовини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Krka

Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Krka

• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку рекомендується уникати прийому Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Krka також на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо ви алергічні на амлодипін або будь-який інший антагоніст кальцієвих каналів, валсартан, гідрохлортіазид, лікарські засоби, що містять сульфонаміди (лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій легенів або сечовивідних шляхів), або будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічену в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Krka і повідомте про це вашому лікареві.

• якщо у вас є захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків всередині печінки (цироз печінки), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками або якщо ви піддаєтеся діалізу.
• якщо ви не можете сечовиділяти (анурія).
• якщо рівень калію або натрію в крові занадто низький, незважаючи на лікування для підвищення рівня калію або натрію в крові.
• якщо рівень кальцію в крові занадто високий, незважаючи на лікування для зниження рівня кальцію в крові.

• якщо у вас є подагра (кристали сечової кислоти в суглобах).
• якщо у вас є серйозна гіпотонія (низький артеріальний тиск).
• якщо у вас є звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечувати достатнього кровотоку для організму).

• якщо ви маєте серцеву недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Krka і повідомте про це вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яку з цих умов.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Krka

• якщо у вас є низький рівень калію або магнію в крові (з або без симптомів, таких як слабкість м'язів, спазми м'язів, порушення ритму серця).
• якщо у вас є низький рівень натрію в крові (з або без симптомів, таких як втома, сплутаність, м'язові скорочення, судоми).
• якщо у вас є високий рівень кальцію в крові (з або без симптомів, таких як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовиділення, спрага, м'язові скорочення та слабкість м'язів).
• якщо у вас є проблеми з нирками, ви пройшли трансплантацію нирки або якщо вам повідомили, що у вас є звуження ниркових артерій.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас є серцева недостатність або коронарне захворювання, особливо якщо вам призначено максимальну дозу Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Krka (10 мг/320 мг/25 мг).
• якщо ви мали інфаркт міокарда. Слідувати інструкціям вашого лікаря для поступового збільшення дози. Ваш лікар також може перевірити вашу ниркову функцію.
• якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є звуження серцевих клапанів (так звана «аортальна або мітральна стеноз») або що товщина вашої серцевої м'язової тканини збільшена аномально (так звана «гіпертрофічна кардіоміопатія»).
• якщо у вас є альдостеронізм. Це захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмірну кількість альдостерону. У цьому випадку не рекомендується використання Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Krka.
• якщо у вас є системний червоний лупус (також відомий як «лупус» або «СЛЕ»).
• якщо у вас є цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).
• якщо у вас є високий рівень холестерину або тригліцеридів в крові.
• якщо ви відчуваєте шкірні реакції, такі як висипання після опромінення сонцем.
• якщо ви мали алергічну реакцію на інші препарати для зниження артеріального тиску або діуретики (тип лікарських засобів, також відомих як «мочогінні засоби»), особливо якщо у вас є бронхіальна астма та алергія.
• якщо ви були хворі (з блювотою або діареєю).
• якщо ви відчуваєте набряк, особливо на обличчі та шиї, під час прийому інших препаратів (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у вас є ці симптоми, припиніть приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Krka і негайно зверніться до вашого лікаря. Ніколи не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Krka знову.
• якщо ви відчуваєте головокружіння та/або обмороки під час лікування Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Krka, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше.
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення окулярного тиску, і можуть виникнути протягом годин до тижнів після прийому Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Krka. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати підвищений ризик розвитку цієї умови.

• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування артеріальної гіпертонії (високого артеріального тиску):
• • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен.

• якщо ви мали рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких типів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від опромінення сонцем та ультрафіолетовим випромінюванням під час прийому Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Krka.
• Якщо у вас були респіраторні або легеневі проблеми (такі як запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте коротке дихання або важке дихання після прийому Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Krka, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Krka. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Krka самостійно.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Krka».

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яку з цих умов.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Krka у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку (65 років і старше)

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Krka може бути використаний у людей віком 65 років і старше у такій самій дозі, як і в інших дорослих, і таким самим чином, як вони вже приймали три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. Застосовується періодичний контроль артеріального тиску у пацієнтів похилого віку, особливо тих, хто приймає максимальну дозу Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Krka (10 мг/320 мг/25 мг).

Інші лікарські засоби та Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Krka

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Ваш лікар може потребувати корекції дози та/або прийняття інших заходів обережності. У деяких випадках вам може потрібно припинити приймати один з лікарських засобів. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Не приймайте разом з:

• літій (лікарський засіб, який використовується для лікування певних типів депресії);
• лікарські засоби або речовини, які можуть збільшити кількість калію в крові. Це включає добавки калію або замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які зберігають калій, і гепарин;
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Krka» та «Попередження та обережність».

Відносяться з обережністю:

• алкоголь, снодійні таблетки та анестетики (лікарські засоби для пацієнтів, які піддаються операції та іншим процедурам);
• амантадин (лікування хвороби Паркінсона, також використовується для лікування або профілактики певних вірусних захворювань);
• антіхолінергічні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для лікування різних розладів, таких як шлунково-кишкові спазми, спазми сечового міхура, бронхіальна астма, морська хвороба, м'язові спазми, хвороба Паркінсона та як допомога в анестезії);
• антіконвульсантні лікарські засоби та стабілізатори настрою, які використовуються для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фоспенітойн, примідон);
• холестипол або інші смоли (речовини, які використовуються в основному для лікування високого рівня ліпідів в крові);
• сімвастатин (лікарський засіб, який використовується для контролю високого рівня холестерину);
• цикоспорин (лікарський засіб, який використовується при трансплантації для запобігання відторгнення органів або для інших станів, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту);
• цитотоксичні лікарські засоби (використовуються для лікування раку), такі як метотрексат або циклофосфамід;
• дігоксин або інші глікозиди, які використовуються для лікування серцевих проблем;
• верапаміл або ділтіазем (серцеві лікарські засоби);
• йодові контрастні засоби (агенти, які використовуються в діагностичних дослідженнях);
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (оральні лікарські засоби, такі як метформін, або інсулін);
• лікарські засоби для лікування подагри, такі як алопуринол;
• лікарські засоби, які можуть збільшити рівень цукру в крові (бета-блокатори, діазоксид);
• лікарські засоби, які можуть викликати «торсад де поінт» (іррегулярний серцевий ритм), такі як антиаритмічні лікарські засоби та деякі антипсихотичні лікарські засоби;
• лікарські засоби, які можуть знижувати рівень натрію в крові, такі як антидепресанти, антипсихотичні лікарські засоби, антиепілептичні лікарські засоби;
• лікарські засоби, які можуть знижувати рівень калію в крові, такі як діуретики (лікарські засоби, які використовуються для сечовиділення), кортикостероїди, лаксативи, амфотерикін або пеніцилін Г;
• лікарські засоби, які використовуються для підвищення артеріального тиску, такі як адреналін або норадреналін;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування запалення та виразки стравоходу (карбеноксолона);
• лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю або запалення, особливо нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази 2 (інгібітори ЦОГ-2);
• м'язові релаксанти (лікарські засоби, які використовуються для розслаблення м'язів під час операцій);
• нітрогліцерин та інші нітрати, або інші речовини, звані «вазодилататорами»;
• інші лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії, включаючи метилдопу;
• рифампіцин (використовується, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики);
• збірка Святого Івана;
• дантролен (у перфузії для серйозних порушень температури тіла);
• вітамін Д та кальцієві солі.

Прийом Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Krka з їжею, напоями та алкоголем

Люди, яким призначено Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Krka, не повинні вживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть призвести до збільшення рівня активної речовини амлодипін в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту зниження артеріального тиску Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Krka. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може суттєво знижувати ваш артеріальний тиск та/або збільшувати ризик головокружіння або обмороку.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Krka до вагітності або якнайшвидше після того, як ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використання Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Krka на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині.

Лактація

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко у малих кількостях. Не рекомендується приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Krka під час годування грудьми. Ваш лікар може вирішити призначити вам інший препарат, який буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Цей препарат може викликати у вас головокружіння, сонливість, нудоту або головний біль. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти або машини.

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Krka містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазид Krka

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів.

Нормальна доза Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазид Krka становить одну таблетку на день.

• Найкраще приймати таблетку в один і той же час щодня. Найкращий час - ранок.
• Проглотіть таблетку цілою з склянкою води.
• Ви можете приймати Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазид Krka з їжею або без неї. Не приймайте Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазид Krka з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

У залежності від вашої реакції на лікування, ваш лікар може порекомендувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Якщо ви прийняли більше Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазид Krka, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні негайно, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Надмірна кількість рідини може накопичуватися в легенях (пульмонний едем), що може викликати труднощі з диханням, які можуть розвинутися до 24-48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазид Krka

Якщо ви забули прийняти одну дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, а потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо майже час наступної дози, вам потрібно прийняти тільки наступну таблетку в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви перериваєте лікування Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазид Krka

Переривання вашого лікування Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазид Krka може викликати погіршення вашої хвороби. Не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо ваш лікар не скаже вам про це.

Завжди приймайте цей лікарський засіб, навіть якщо ви відчуваєте себе добре

Люди з гіпертонією часто не відчувають жодних симптомів своєї проблеми. Багато з них відчувають себе добре. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно так, як вказав ваш лікар, щоб досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. Зберігайте відвідування вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як для будь-якої комбінації, що містить три активні речовини, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожним індивідуальним компонентом. Побічні ефекти, спостережені при застосуванні Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазид Krka або одного з його трьох активних речовин (амлодипін, вальсартан і гідрохлортіазид), наведені нижче і можуть виникнути при застосуванні Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазид Krka.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо після прийому цього лікарського засобу ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння
• низький артеріальний тиск (чуття безсилля, головокружіння, раптова втрата свідомості)

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• зниження виділення сечі (зниження функції нирок)

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

• спонтанні кровотечі
• нерегулярний серцевий ритм
• ушкодження печінки

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):

• раптові свистячі звуки, біль у грудній клітці, відсутність дихання або труднощі з диханням
• опухання повік, обличчя або губ
• опухання мови і горла, що викликає великі труднощі з диханням
• серйозні реакції шкіри, які включають інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• серцевий напад
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим відчуттям нездоров'я
• слабкість, гематоми, гарячка та часті інфекції
• ригідність

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• низький рівень калію в крові
• збільшення рівня ліпідів у крові

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• сонливість
• серцебиття (відчуття серцевих ударів)
• припливи
• опухання щиколоток (едем)
• біль у животі
• дискомфорт у шлунку після їжі
• втома
• головний біль
• часте сечовипускання
• високий рівень сечової кислоти в крові
• низький рівень магнію в крові
• низький рівень натрію в крові
• головокружіння, головокружіння при встоянні
• зниження апетиту
• нудота та блювота
• висипка з свербінням та інші види висипки
• нездатність досягти або підтримувати ерекцію

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• швидке серцебиття
• чуття, що все обертається
• розлад зору
• дискомфорт у шлунку
• біль у грудній клітці
• збільшення рівня азоту, креатиніну та сечової кислоти в крові
• високий рівень кальцію, ліпідів або натрію в крові
• зниження рівня калію в крові
• поганий запах з рота
• діарея
• сухість у роті
• збільшення ваги
• поганий апетит
• зміна смаку
• біль у спині
• опухання суглобів
• спазми/слабкість/біль у м'язах
• біль у кінцівках
• нездатність триматися на ногах або ходити нормально
• слабкість
• анормальна координація
• головокружіння при встоянні або після виконання фізичних вправ
• брак енергії
• розлади сну
• поколювання або оніміння
• нейропатія
• раптова втрата свідомості та короткочасна втрата свідомості
• низький артеріальний тиск при встоянні
• кашель
• відсутність дихання
• дискомфорт у горлі
• надмірне потіння
• свербіж
• опухання, червоність та біль уздовж вени
• червоність шкіри
• тремор
• зміни настрою
• тривога
• депресія
• сонливість
• розлади смаку
• омаріння
• втрата чуття болю
• розлади зору
• погіршення зору
• шум у вухах
• чхання/виділення з носа, викликані запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• розлади кишечника
• дискомфорт у шлунку
• випадання волосся
• свербіж шкіри
• блідість шкіри
• розлади сечовипускання
• збільшення потреби в сечовипусканні вночі
• збільшення кількості сечовипускань
• дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
• біль
• чуття нездоров'я
• втрата ваги

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечами або гематомами під шкірою)
• цукор у сечі
• високий рівень цукру у крові
• погіршення стану метаболічного діабету
• дискомфорт у животі
• запор
• розлади печінки, які можуть проявлятися разом з жовтістю шкіри та очей, або темною кольору сечі (гемолітична анемія)
• збільшення чутливості шкіри до сонця
• пурпурні плями на шкірі
• розлади нирок
• замішання

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• зниження кількості білих клітин у крові
• зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може викликати незвичайні гематоми або легке кровотеча (ушкодження червоних клітин)
• запалення ясен
• опухання живота (гастрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтізація шкіри (жовтяниця)
• збільшення рівня ферментів печінки, яке може мати вплив на деякі медичні тести
• збільшення м'язового напруження
• запалення кровеносних судин, часто з висипками на шкірі
• чутливість до світла
• розлади, що поєднують ригідність, тремор та/або розлади руху
• гарячка, біль у горлі або виразки у роті, більша частота інфекцій (низький рівень або дуже низький рівень білих клітин)
• блідість шкіри, втома, відсутність дихання, темна сеча (гемолітична анемія, зниження анормального рівня червоних клітин)
• замішання, втома, м'язові спазми та швидке дихання (гіпохлоремічна алкалоз)
• сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
• труднощі з диханням з гарячкою, кашлем, свистінням, відсутністю дихання (дихальна недостатність, пульмонний едем, пневмоніт)
• висипка на обличчі, біль у суглобах, м'язовий розлад, гарячка (системний червоний вовчак)
• запалення кровеносних судин з симптомами, такими як висипка, пурпурні плями, гарячка (васкуліт)
• серйозна хвороба шкіри, яка викликає висипку, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка (токсична епідермальна некроліз)
• труднощі з диханням (ознаки включають серйозні труднощі з диханням, гарячку, втому та замішання)
• інтестинальний ангіоневротичний едем: опухання в кишечнику, яке супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• розлади результатів аналізів функції нирок у крові, підвищення рівня калію у крові, низький рівень червоних клітин у крові
• анормальний рахунок червоних клітин
• низький рівень певного типу білих клітин та тромбоцитів у крові
• підвищення рівня креатиніну у крові
• анормальні тести функції печінки
• значне зниження виділення сечі
• запалення кровеносних судин
• слабкість, гематоми та часті інфекції (апластична анемія)
• зниження зору або біль у очах через високий тиск ока (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (дерматоїдний екзудат) або гострого кутового глаукому)
• відсутність дихання
• серйозне зниження виділення сечі (можливі ознаки порушення ниркової функції або ниркової недостатності)
• серйозна хвороба шкіри, яка викликає висипку, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка (еритема мультиформна)
• м'язовий спазм
• гарячка (пірексія)
• шкірна бульозна хвороба (ознака захворювання, званого бульозним дерматитом)
• рак шкіри та губ (рак шкіри, не меланома)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазид Krka

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну/Валсартану/Гідрохлортіазиду Krka

• Активні речовини Амлодипіну/Валсартану/Гідрохлортіазиду Krka - амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид.

5 мг/160 мг/12,5 мг:

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг амлодипіну (у вигляді бесилату амлодипіну) 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

5 мг/160 мг/25 мг:

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг амлодипіну (у вигляді бесилату амлодипіну), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.

10 мг/160 мг/12,5 мг:

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді бесилату амлодипіну), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

10 мг/160 мг/25 мг:

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді бесилату амлодипіну), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.

10 мг/320 мг/25 мг:

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді бесилату амлодипіну), 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.

• Інші компоненти (експік'єенти) - мікрокристалічна целюлоза, повідон К25, натрій кроскармелози, лаурил сульфат натрію, манітол, колоїдна ангідридна кремнезем; стеарат магнію (Е470б) у ядрі таблетки та полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), тальк, червоний оксид заліза (Е172) - у оболонці таблеток доз 10 мг/160 мг/12,5 мг і 10 мг/320 мг/25 мг, а також жовтий оксид заліза (Е172) - у оболонці таблеток доз 5 мг/160 мг/25 мг і 10 мг/160 мг/25 мг. Див. розділ 2 «Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Krka» містить натрій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

5 мг/160 мг/12,5 мг:

Таблетки, покриті оболонкою, білого або майже білого кольору, овальні, двовигнуті з гравіюванням «К1» на одній стороні та гладкі з іншої. Розміри приблизно 13х8 мм.

5 мг/160 мг/25 мг:

Таблетки, покриті оболонкою, блідо-жовтого кольору, овальні, двовигнуті з гравіюванням «К3» на одній стороні та гладкі з іншої. Розміри приблизно 13х8 мм.

10 мг/160 мг/12,5 мг:

Таблетки, покриті оболонкою, рожевого кольору, овальні, двовигнуті з гравіюванням «К2» на одній стороні та гладкі з іншої. Розміри приблизно 13х8 мм.

10 мг/160 мг/25 мг:

Таблетки, покриті оболонкою, коричнево-жовтого кольору, овальні, двовигнуті з гравіюванням «К4» на одній стороні та гладкі з іншої. Розміри приблизно 13х8 мм.

10 мг/32 мг/25 мг:

Таблетки, покриті оболонкою, червоно-коричневого кольору, овальні та двовигнуті. Розміри приблизно 18х9 мм.

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Krka випускається в упаковках:

• 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 7 х 1, 10 х 1, 14 х 1, 28 х 1, 30 х 1, 56 х 1, 60 х 1, 84 х 1, 90 х 1, 98 х 1 та 100 х 1 таблетки, покриті оболонкою, у блистерах.
• 7, 14, 28, 56, 84, 98, 7 х 1, 14 х 1, 28 х 1, 56 х 1, 84 х 1 та 98 х 1 таблетки, покриті оболонкою, у блистерах, у календарних блистерах.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку

KRKA d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto, Словенія

Відповідальний за виробництво

KRKA d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку:

KRKA Фармацевтика, С.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державного агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/