АМЛОДИПІН/ВАЛЬСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД КОМБІКС 10 мг/160 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою EFG

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою EFG

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою EFG

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою EFG

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою EFG

амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс
3. Як приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс і для чого він використовується

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс таблетки містять три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. Все ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністами каналів кальцію». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінки кровних судин, що запобігає звуженню кровних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, званих «антагоністами рецептора ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється організмом і викликає звуження кровних судин, підвищуючи артеріальний тиск. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.
• Гідрохлортіазид належить до групи речовин, відомих як «тіазидні діуретики». Гідрохлортіазид збільшує вироблення сечі, що також знижує артеріальний тиск.

В результаті дії трьох механізмів кровні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс використовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, чиїй артеріальний тиск вже контролюється під час прийому амлодипіну, валсартану та гідрохлортіазиду, і які можуть виграти від прийому однієї таблетки, що містить всі три речовини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс

• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (У будь-якому випадку, рекомендується уникати прийому цього препарату також на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо ви алергічні на амлодипін або будь-який інший антагоніст каналів кальцію, валсартан, гідрохлортіазид, лікарські засоби, що містять сульфонаміди (лікарські засоби, використовувані для лікування інфекцій легенів або сечовивідних шляхів), або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічену в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, не приймайте цей препарат і повідомте про це вашому лікарю.

• якщо у вас є захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків всередині печінки (цирроз печінки), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками або якщо ви піддаєтеся діалізу.
• якщо ви не можете сечовиділяти (анурія).
• якщо рівні калію або натрію в крові занадто низькі, незважаючи на лікування для підвищення рівнів калію або натрію в крові.
• якщо рівні кальцію в крові занадто високі, незважаючи на лікування для зниження рівнів кальцію в крові.
• якщо у вас є подагра (кристали сечової кислоти в суглобах).
• якщо у вас є серйозна гіпотонія (низький артеріальний тиск).
• якщо у вас є звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому ваше серце не може постачати достатньо крові організму).
• якщо у вас є серцева недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Не приймайтеАмлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбіксі повідомте про це вашому лікарю, якщо ви маєте будь-яку з вищезазначених умов.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат

• якщо у вас низькі рівні калію або магнію в крові (з або без симптомів, таких як м'язова слабкість, м'язові спазми, нерегулярний серцевий ритм).
• якщо у вас низький рівень натрію в крові (з або без симптомів, таких як втома, сплутаність, м'язові спазми, судоми).
• якщо у вас високий рівень кальцію в крові (з або без симптомів, таких як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовиділення, спрага, м'язові спазми та слабкість).
• якщо у вас є проблеми з нирками, ви пройшли трансплантацію нирки або якщо вам повідомили, що у вас є звуження артерій нирок.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас є або ви мали серцева недостатність або коронарне захворювання, особливо якщо вам призначено максимальну дозу Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс (10 мг/320 мг/25 мг).
• якщо у вас був інфаркт міокарда. Слідуйте інструкціям вашого лікаря для поступового початку лікування. Ваш лікар також може перевірити вашу ниркову функцію.
• якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є звуження серцевих клапанів (так звана «аортальна або мітральна стеноз») або що товщина вашої серцевої м'язи збільшена ненормально (так звана «гіпертрофічна кардіоміопатія»).
• якщо у вас є альдостеронізм. Це захворювання, при якому надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується використання цього препарату.
• якщо у вас є системний червоний лупус (також відомий як «лупус» або «СЛЕ»).
• якщо у вас є цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).
• якщо у вас високий рівень холестерину або тригліцеридів в крові.
• якщо ви відчуваєте шкірні реакції, такі як висипання після опромінення сонцем.
• якщо у вас була алергічна реакція на інші лікарські засоби для лікування підвищеного артеріального тиску або діуретики, особливо якщо у вас є бронхіальна астма та алергія.
• якщо ви були хворі (з блювотою або діареєю).
• якщо ви відчуваєте набряк, особливо на обличчі та шиї, під час прийому інших лікарських засобів (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у вас є ці симптоми, припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до вашого лікаря. Ви ніколи не повинні знову приймати цей препарат.
• якщо ви відчуваєте головокружіння та/або втрату свідомості під час лікування цим препаратом, повідомте про це вашому лікарю якомога швидше.
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дифузний хоріоїдит) або підвищення тиску в оці, і можуть виникнути через години або тижні після прийому цього препарату. Якщо це не лікується, це може призвести до постійного погіршення зору. Ви можете мати більший ризик розвитку цього, якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди.
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, використовуваних для лікування артеріальної гіпертензії:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'явилася несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від опромінення сонцем та ультрафіолетовим випромінюванням під час прийому цього препарату.
• якщо у вас були респіраторні або легеневі проблеми (такі як запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткозорість після прийому Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск та рівні електролітів (наприклад, калію) в крові через регулярні інтервали.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс».

Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви маєте будь-яку з вищезазначених умов.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання цього препарату у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку (65 років і старше)

Цей препарат може бути використаний у людей віком 65 років і старше у тій же дозі, що і в інших дорослих, і тим же способом, яким вони вже приймали три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. Звісно, потрібно періодично контролювати артеріальний тиск у пацієнтів похилого віку, особливо тих, хто приймає максимальну дозу Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс (10 мг/320 мг/25 мг).

Використання Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс з іншими лікарськими засобами

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи. У деяких випадках вам може потрібно припинити приймати один з лікарських засобів. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Не приймайте разом з:

• літій (лікарський засіб, використовуваний для лікування деяких видів депресії);
• лікарські засоби або речовини, які можуть збільшити кількість калію в крові. Це включає добавки калію або замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, і гепарин;
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс» і «Попередження та застереження»).

Використовуйте з обережністю з:

• алкоголем, снодійними таблетками та анестезією (лікарські засоби для пацієнтів, які піддаються операції та іншим процедурам);
• амантадином (лікування паркінсонізму, також використовуваний для лікування або профілактики деяких вірусних захворювань);
• антихолінергічними лікарськими засобами (лікарські засоби, використовувані для лікування різних розладів, таких як шлунково-кишкові спазми, спазми сечового міхура, бронхіальна астма, головокружіння, викликане рухом, м'язові спазми, хвороба Паркінсона та як допомога в анестезії);
• антиконвульсивними та стабілізуючими настрій лікарськими засобами, використовуваними для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон);
• холестираміном, коlestipолом або іншими смолами (речовини, використовувані головним чином для лікування високих рівнів ліпідів в крові);
• сімвастатином (лікарський засіб, використовуваний для контролю високих рівнів холестерину);
• циклоспорином (лікарський засіб, використовуваний при трансплантації для запобігання відторгненню органів або для інших станів, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту);
• цитотоксичними лікарськими засобами (використовуваними для лікування раку), такими як метотрексат або циклофосфамід;
• дігоксином або іншими глікозидами, що містять цукор (лікарські засоби, використовувані для лікування серцевих проблем);
• верапамілом, ділтіаземом (лікарські засоби для серця);
• йодованими контрастними речовинами (агентами, використовуваними в діагностичних дослідженнях);
• лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (оральні лікарські засоби, такі як метформін, або інсуліни);
• лікарськими засобами для лікування подагри, такими як алопуринол;
• лікарськими засобами, які можуть збільшити рівень цукру в крові (бета-блокатори,

діазоксид);

• лікарськими засобами, які можуть викликати «торсад де поінт» (нерегулярний серцевий ритм), такими як антиаритмічні лікарські засоби (лікарські засоби, використовувані для лікування серцевих проблем) та деякі антипсихотичні лікарські засоби;

• лікарськими засобами, які можуть знижувати рівень натрію в крові, такими як антидепресанти,

антипсихотичні лікарські засоби, антиепілептичні лікарські засоби;

• лікарськими засобами, які можуть знижувати рівень калію в крові, такими як діуретики (лікарські засоби для сечовиділення), кортикостероїди, проносні, амфотерична або пеніцилін G;
• лікарськими засобами для підвищення артеріального тиску, такими як адреналін або норадреналін;
• лікарськими засобами, використовуваними для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
• лікарськими засобами, використовуваними для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• лікарськими засобами, використовуваними для лікування запалення та виразки стравоходу (карбеноксолона);
• лікарськими засобами, використовуваними для полегшення болю або запалення, особливо нестероїдними протизапальними лікарськими засобами (НПЗЛ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази 2 (інгібітори ЦОГ-2);
• мізні розслаблювачі (лікарські засоби для розслаблення м'язів, використовувані під час операцій);
• нітрогліцерин та інші нітрати, або інші речовини, звані «вазодилататорами»;
• інші лікарські засоби, використовувані для лікування підвищеного артеріального тиску, включаючи метилдопу;
• ріфампіцин (використовувана, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцин, кларитроміцин

(антибіотики);

• звіробій;
• дантролен (у перфузії для серйозних порушень температури тіла);
• вітамін D та солі кальцію.

Прийом Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс з їжею, напоями та алкоголем

Людям, яким призначено цей препарат, не слід вживати грейпфрут чи сік грейпфруту.

Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть призвести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту цього препарату на артеріальний тиск. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може сильно знижувати ваш артеріальний тиск та/або збільшувати ризик головокружіння або втрати свідомості.

Вагітність та лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікаремперед прийомом цього препарату. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати цей препарат перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використання цього препарату на початку вагітності, і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми. Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко у малих кількостях. Не рекомендується приймати цей препарат жінкам під час годування грудьми. Ваш лікар може вирішити призначити інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння та використання машин

Як і з іншими лікарськими засобами, використовуваними для лікування підвищеного артеріального тиску, цей препарат може викликати у вас головокружіння, сонливість, нудоту або головний біль. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти або машини.

Використання в спорті

Цей препарат містить гідрохлортіазид, який може дати позитивний результат у тестах на допінг

3. Як приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем. Це допоможе вам досягти кращих результатів та зменшити ризик побічних ефектів.

Нормальна доза Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс становить одну таблеткуна день.

• Найкраще приймати таблетку в одній і тій же час кожного дня. Найкращий час - ранок.
• Проглотіть таблетку цілу з склянкою води.
• Цей лікарський засіб можна приймати з або без їжі. Не приймайте цей лікарський засіб з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

У залежності від вашої реакції на лікування, ваш лікар може порекомендувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Якщо ви прийняли більшеАмлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток цього лікарського засобу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Можливо, вам буде потрібна медична допомога.

Перебір ліків може призвести до накопичення рідини в легенях (пульмонний едем), що викликає труднощі з диханням, які можуть розвинутися через 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиАмлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Якщо ви забули прийняти одну дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, а потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо майже час наступної дози, вам потрібно прийняти лише наступну таблетку в звичайний час. Неприймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви перериваєте лікуванняАмлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Переривання вашого лікування цим лікарським засобом може призвести до того, що ваша хвороба погіршиться. Не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Завжди приймайте цей лікарський засіб, навіть якщо ви відчуваєте себе добре

Люди з гіпертонією часто не відчувають жодних симптомів своєї проблеми. Багато з них відчувають себе добре. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно так, як вказав ваш лікар, щоб досягти кращих результатів та зменшити ризик побічних ефектів. Зберігайте відвідування вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як для будь-якої комбінації, що містить три активні інгредієнти, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожним окремим компонентом. Побічні ефекти, спостережені при застосуванні цього лікарського засобу або одного з його трьох активних інгредієнтів (амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид), наведені нижче та можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та потребувати негайної медичної допомоги.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо після прийому цього лікарського засобу ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння
• низький кров'яний тиск (чуття безсилля, головокружіння, раптова втрата свідомості)

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• зниження виділення сечі (зниження функції нирок)

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• спонтанні кровотечі
• нерегулярний серцевий ритм
• порушення функції печінки

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):

• раптові свистячі звуки при диханні (раптові свистячі звуки), біль у грудях, відсутність дихання або труднощі з диханням
• опухання повік, обличчя або губ
• опухання мови та горла, що викликає великі труднощі з диханням
• серйозні реакції шкіри, які включають інтенсивну висипку, гіперемію, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• серцевий напад
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний сильним відчуттям нездоров'я
• слабкість, синяки, гарячка та часті інфекції
• ригідність
• труднощі з диханням (острі симптоми включають сильну труднощі з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність).

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті (можуть впливати понад 1 з 10 пацієнтів)

• низький рівень калію в крові
• збільшення рівня ліпідів у крові

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• сонливість
• пальпітації (чуття серцевих ударів)
• потіння
• опухання щиколоток (едем)
• біль у животі
• дискомфорт у шлунку після їжі
• втома
• головний біль
• часте сечовипускання
• високий рівень сечовини в крові
• низький рівень магнію в крові
• низький рівень натрію в крові
• головокружіння, головокружіння при встанні
• зниження апетиту
• нудота та блювота
• висипка з свербінням та інші види висипки
• нездатність досягти або підтримати ерекцію

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• швидкий серцевий ритм
• чуття, що все обертається
• порушення зору
• дискомфорт у шлунку
• біль у грудях
• збільшення рівня азоту, креатиніну та сечовини в крові
• високий рівень кальцію, ліпідів або натрію в крові
• зниження рівня калію в крові
• поганий запах з рота
• діарея
• сухість у роті
• збільшення ваги
• втрата апетиту
• зміна смаку
• біль у спині
• опухання суглобів
• спазми/слабкість/біль у м'язах
• біль у кінцівках
• нездатність триматися на ногах або ходити нормально
• слабкість
• анормальна координація
• головокружіння при встанні або після виконання вправ
• брак енергії
• порушення сну
• поколювання або оніміння
• нейропатія
• раптова втрата свідомості
• низький кров'яний тиск при встанні
• кашель
• труднощі з диханням
• дискомфорт у горлі
• надмірне потіння
• свербіж
• опухання, червоність та біль уздовж вени
• червоність шкіри
• тремор
• зміни настрою
• тривога
• депресія
• сонливість
• порушення смаку
• омаріння
• втрата чуття болю
• порушення зору
• погіршення зору
• шум у вухах
• смерть/виділення з носа, викликані запаленням слизових оболонок носа (риніт)
• порушення кишкових звичок
• диспепсія
• випадання волосся
• свербіж шкіри
• блідість шкіри
• порушення сечовипускання
• збільшення потреби в сечовипусканні вночі
• збільшення кількості сечовипускань
• дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• біль
• чуття нездоров'я
• втрата ваги

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечами або гематомами під шкірою)
• цукор у сечі
• високий рівень цукру у крові
• погіршення метаболічного стану при цукровому діабеті
• дискомфорт у животі
• запор
• порушення функції печінки, яке може проявлятися разом з жовтяницею шкіри та очей, або темним кольором сечі (гемолітична анемія)
• збільшення чутливості шкіри до сонця
• пурпурні плями на шкірі
• порушення функції нирок
• замішання

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• зниження кількості білих клітин у крові
• зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може призвести до незвичайних гематом або легкого кровотечі (ушкодження червоних клітин)
• запалення ясен
• опухання живота (гастрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця шкіри (жовтяниця)
• збільшення рівня ферментів печінки, яке може вплинути на деякі медичні тести
• збільшення м'язового напруження
• запалення кровеносних судин, часто з висипкою на шкірі
• чутливість до світла
• розлади, що поєднують ригідність, тремор та/або порушення руху
• гарячка, біль у горлі або виразки у роті, більша частота інфекцій (низький або дуже низький рівень білих клітин)
• блідість шкіри, втома, відсутність дихання, темна сеча (гемолітична анемія, зниження кількості червоних клітин)
• замішання, втома, м'язові спазми та/або швидке дихання (гіпохлоремічна алкалозія)
• сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
• труднощі з диханням з гарячкою, кашлем, свистінням, відсутністю дихання (дихальна недостатність, пульмонний едем, пневмоніт)
• опухання обличчя, біль у суглобах, м'язові порушення, гарячка (системний червоний вовчак)
• запалення кровеносних судин з симптомами, такими як висипка, пурпурні плями, гарячка (васкуліт)
• серйозна хвороба шкіри, яка викликає висипку, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка (токсична епідермальна некроліз)

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• порушення результатів аналізів функції нирок у крові, збільшення рівня калію у крові, низький рівень червоних клітин у крові
• анормальний рівень червоних клітин
• низький рівень певного типу білих клітин та тромбоцитів у крові
• збільшення рівня креатиніну у крові
• анормальні результати функції печінки
• значне зниження виділення сечі
• запалення кровеносних судин
• слабкість, синяки та часті інфекції (апластична анемія)
• зниження зору або біль у очах через високий тиск у очах (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (дераматозний екзудат) або гострого закритого кутового глаукому)
• труднощі з диханням
• серйозне зниження виділення сечі (можливі ознаки порушення нирок або ниркової недостатності)
• серйозна хвороба шкіри, яка викликає висипку, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка (еритема мультиформе)
• м'язовий спазм
• гарячка (пірексія)
• бульозна шкіряна хвороба (ознака захворювання, яке називається бульозним дерматитом)
• рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людей https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипін/Валсартан Комбікс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C

Не використовувати жодної упаковки, яка пошкоджена або показує ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Активні інгредієнти Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид - амлодипін (у вигляді амлодипін-безилату), валсартан та гідрохлортіазид.

5 мг/160 мг/12,5 мгпокриті таблетки EFG

Кожна покрита таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипін-безилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду

10 мг/160 мг/12,5 мгпокриті таблетки EFG

Кожна покрита таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипін-безилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду

5 мг/160 мг/25 мгпокриті таблетки EFG

Кожна покрита таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипін-безилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду

10 мг/160 мг/25 мгпокриті таблетки EFG

Кожна покрита таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипін-безилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду

10 мг/320 мг/25 мгпокриті таблетки EFG

Кожна покрита таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипін-безилату), 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду

Інші компоненти:

Мікрокристалічна целюлоза

Кросповідон

Колоїдний діоксид силіцію

Стеарат магнію

Гіпромелоза 6 сПс

Макрогол 4000

Тальк

Діоксид титану (E171) (тільки 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою, 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою, 5 мг/160 мг/25 мг таблетки тільки)

Червоний оксид заліза (E172) (тільки 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою)

Жовтий оксид заліза (E172) (тільки 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою,5 мг/160 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою,10 мг/160 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою,10 мг/320 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс 5 мг/160 мг/12,5 мг покриті плівкою EFG є двовигнутими, овальними, білого кольору, марковані "T23" з одного боку та гладкими з іншого.

Таблетки Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс 5 мг/160 мг/25 мг покриті плівкою EFG є двовигнутими, овальними, жовтого кольору, марковані "T25" з одного боку та гладкими з іншого.

Таблетки Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс 10 мг/160 мг/12,5 мг покриті плівкою EFG є двовигнутими, овальними, блідо-жовтого кольору, марковані "C96" з одного боку та гладкими з іншого.

Таблетки Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс 10 мг/160 мг/25 мг покриті плівкою EFG є двовигнутими, овальними, жовто-коричневого кольору, марковані "C97" з одного боку та гладкими з іншого.

Таблетки Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс 10 мг/320 мг/25 мг покриті плівкою EFG є двовигнутими, овальними, жовто-коричневого кольору, марковані "T98" з одного боку та гладкими з іншого.

Доступні наступні формати: коробки з блистерними упаковками по 14, 28, 56 та 98 покритих таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос, 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Synoptis Industrial Sp. z o.o

Вулиця Рабовічна, 15, Сваржедз,

62-020, Польща

або

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Вестзейде, 416, 1506 GM Заандам

Нідерланди

або

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Сюдвестпарк, 50

90449 Нюрнберг

Німеччина

або

Лабораторії Фундасьйо Дау,

Вулиця де ла летра С, 12-14,

Промислова зона Зони Франка,

08040 Барселона,

Іспанія

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:Січень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)