АМЛОДИПІН/ВАЛЬСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД КОМБІКС 10 мг/160 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для користувача

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс
3. Як приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс і для чого він використовується

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс таблетки містять три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. Все ці речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністами кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінку кров'яного судини, що запобігає звуженню кров'яних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, званих «антагоністами рецептора ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється організмом і викликає звуження кров'яних судин, підвищуючи тим самим кров'яний тиск. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.
• Гідрохлортіазид належить до групи речовин, відомих як «тіазидові діуретики». Гідрохлортіазид збільшує вироблення сечі, що також знижує кров'яний тиск.

В результаті трьох механізмів кров'яні судини розслабляються і кров'яний тиск знижується.

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс використовується для лікування високого кров'яного тиску у дорослих пацієнтів, чиїй кров'яний тиск вже контролюється під час прийому амлодипіну, валсартану та гідрохлортіазиду, і які можуть отримати користь від прийому однієї таблетки, що містить три речовини.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс

• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (У будь-якому випадку, рекомендується уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо ви алергічні на амлодипін або будь-який інший антагоніст кальцієвих каналів, валсартан, гідрохлортіазид, лікарські засоби, що містять сульфонаміди (лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекцій легенів або сечовивідних шляхів), або будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, не приймайте цього лікарського засобу та повідомте про це вашому лікареві.

• якщо у вас є захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків всередині печінки (цирозова жовча хвороба), що призводить до накопичення жовчі в печінці (жовчна недостатність).
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками або якщо ви проходите діаліз.
• якщо ви не можете сечовидільняти (анурія).
• якщо рівні калію або натрію в крові занадто низькі, незважаючи на лікування для підвищення рівнів калію або натрію в крові.
• якщо рівні кальцію в крові занадто високі, незважаючи на лікування для зниження рівнів кальцію в крові.
• якщо у вас є подагра (кристали сечової кислоти в суглобах).
• якщо у вас є серйозна гіпотонія (низький кров'яний тиск).
• якщо у вас є звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, у якому ваше серце не може постачати достатньо крові організму).
• якщо у вас є серцева недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте лікарські засоби для зниження кров'яного тиску, що містять аліскірен.

Не приймайтеАмлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбіксі повідомте про це вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яку з вищезазначених умов.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу

• якщо у вас низькі рівні калію або магнію в крові (з або без симптомів, таких як м'язова слабкість, м'язові спазми, нерегулярний серцевий ритм).
• якщо у вас низький рівень натрію в крові (з або без симптомів, таких як втома, сплутаність, м'язові скорочення, судоми).
• якщо у вас високий рівень кальцію в крові (з або без симптомів, таких як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовиділення, спрага, м'язові скорочення та м'язова слабкість).
• якщо у вас є проблеми з нирками, ви пройшли трансплантацію нирки або якщо вам повідомили, що у вас є звуження ниркових артерій.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас є або ви мали серцева недостатність або коронарне захворювання, особливо якщо вам призначено максимальну дозу Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс (10 мг/320 мг/25 мг).
• якщо у вас був інфаркт міокарда. Слідуйте інструкціям вашого лікаря для поступового початку лікування. Ваш лікар також може перевірити вашу ниркову функцію.
• якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є звуження серцевих клапанів (так звана «аортальна або мітральна стеноз») або що товщина вашої серцевої м'язи збільшена ненормально (так звана «гіпертрофічна кардіоміопатія»).
• якщо у вас є альдостеронізм. Це захворювання, при якому надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується використання цього лікарського засобу.
• якщо у вас є системний червоний вовчак (також відомий як «системний червоний вовчак» або «СЧВ»).
• якщо у вас є цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).
• якщо у вас високі рівні холестерину або тригліцеридів в крові.
• якщо ви відчуваєте шкірні реакції, такі як висипання після опромінення сонцем.
• якщо ви мали алергічну реакцію на інші лікарські засоби для лікування високого кров'яного тиску або діуретики, особливо якщо у вас є бронхіальна астма та алергія.
• якщо ви були хворі (з блювотою або діареєю).
• якщо ви відчуваєте набряк, особливо на обличчі та шиї, під час прийому інших лікарських засобів (включно з інгібіторами ангіотензинперетворюючої ферменти). Якщо у вас є ці симптоми, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до вашого лікаря. Ніколи не приймайте цей лікарський засіб знову.
• якщо ви відчуваєте головокружіння та/або непритомність під час лікування цим лікарським засобом, повідомте про це вашому лікареві якомога швидше.
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дифузний хоріоїдит) або підвищення тиску в оці, і вони можуть виникнути через години або тижні після прийому цього лікарського засобу. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійного погіршення зору. Ви можете мати більший ризик розвитку цього, якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди.
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску:

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'явилася несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від опромінення сонцем та ультрафіолетовим світлом під час прийому цього лікарського засобу.
• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткозорість після прийому Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, кров'яний тиск та рівні електролітів (наприклад, калію) в крові через регулярні інтервали.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс».

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яку з вищезазначених умов.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку (65 років і старше)

Цей лікарський засіб може бути використаний у людей віком 65 років і старше у тій же дозі, що і у інших дорослих, і тим же чином, як вони вже приймали три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. Залежно від потреби слід контролювати артеріальний тиск у пацієнтів похилого віку, особливо тих, хто приймає максимальну дозу Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс (10 мг/320 мг/25 мг).

Використання Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс з іншими лікарськими засобами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Ваш лікар може потребувати зміни вашої дози та/або прийняття інших заходів обережності. У деяких випадках вам може потрібно припинити прийом одного з лікарських засобів. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Не приймайте разом з:

• літій (лікарський засіб, що використовується для лікування деяких видів депресії);
• лікарські засоби або речовини, що можуть збільшити кількість калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, і гепарин;
• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс» та «Попередження та обережність»).

Відповідно з обережністю слід використовувати з:

• алкоголем, снодійними таблетками та анестетиками (лікарські засоби для пацієнтів, які піддаються операції та іншим процедурам);
• амантадином (лікування паркінсонізму, також використовується для лікування або профілактики деяких вірусних захворювань);
• лікарськими засобами, що мають антихолінергічні властивості (лікарські засоби, що використовуються для лікування різних розладів, таких як шлунково-кишкові спазми, спазми сечового міхура, бронхіальна астма, головокружіння, викликане рухом, м'язові спазми, хвороба Паркінсона та як допоміжний засіб під час анестезії);
• лікарськими засобами, що використовуються для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон);
• холестираміном, коlestipолом або іншими смолами (речовинами, що використовуються в основному для лікування високих рівнів ліпідів в крові);
• сімвастатином (лікарським засобом, що використовується для контролю високих рівнів холестерину);
• циклоспорином (лікарським засобом, що використовується при трансплантації для запобігання відторгнення органів або для інших станів, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту);
• цитотоксичними лікарськими засобами (що використовуються для лікування раку), такими як метотрексат або циклофосфамід;
• дігоксином або іншими глікозидами (лікарськими засобами, що використовуються для лікування серцевих проблем);
• верапамілом, ділтіаземом (лікарськими засобами для серця);
• йодованими контрастними речовинами (агентами, що використовуються при візуальних дослідженнях);
• лікарськими засобами, що використовуються для лікування цукрового діабету (оральні лікарські засоби, такі як метформін або інсулін);
• лікарськими засобами, що використовуються для лікування подагри, такими як алопуринол;
• лікарськими засобами, що можуть збільшити рівень цукру в крові (бета-блокатори,

діазоксид);

• лікарськими засобами, що можуть викликати «торсадес де поінтес» (нерегулярний серцевий ритм), такими як антиаритмічні лікарські засоби (лікарські засоби, що використовуються для лікування серцевих проблем) та деякі антипсихотичні лікарські засоби;

• лікарськими засобами, що можуть знижувати рівень натрію в крові, такими як антидепресанти,

антипсихотичні лікарські засоби, антиепілептичні лікарські засоби;

• лікарськими засобами, що можуть знижувати рівень калію в крові, такими як діуретики (лікарські засоби, що використовуються для сечовиділення), кортикостероїди, проносні лікарські засоби, амфotericин або пеніцилін Г;
• лікарськими засобами, що використовуються для підвищення кров'яного тиску, такими як адреналін або норадреналін;
• лікарськими засобами, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
• лікарськими засобами, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• лікарськими засобами, що використовуються для лікування запалення та виразки стравоходу (карбеноксолона);
• лікарськими засобами, що використовуються для полегшення болю або запалення, особливо нестероїдними протизапальними лікарськими засобами (НПЗЛ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази 2 (інгібітори ЦОГ-2);
• розслаблювачами м'язів (лікарськими засобами, що використовуються для розслаблення м'язів під час операцій);
• нітрогліцерином та іншими нітратами, або іншими речовинами, званими «вазодилататорами»;
• іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску, включаючи метилдопу;
• рифампіцином (що використовується, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцином, кларитроміцином

(антибіотики);

• звіром Сан-Хуана;
• дантроленом (у перфузії для серйозних порушень температури тіла);
• вітаміном Д та солями кальцію.

Прийом Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс з їжею, напоями та алкоголем

Людям, яким призначено цей лікарський засіб, не слід вживати грейпфрут чи сік грейпфруту.

Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть призвести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту цього лікарського засобу на зниження кров'яного тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може сильно знижувати ваш кров'яний тиск та/або збільшувати ризик головокружіння або непритомності.

Вагітність та лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікаремперед прийомом цього лікарського засобу. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом цього лікарського засобу до вагітності або якомога швидше після вагітності, і порекомендує приймати інший лікарський засіб для лікування високого кров'яного тиску. Не рекомендується використання цього лікарського засобу на початку вагітності, і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми. Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко у малих кількостях. Не рекомендується прийом цього лікарського засобу жінкам під час годування грудьми. Ваш лікар може вирішити призначити інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Як і з іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску, цей лікарський засіб може викликати у вас головокружіння, сонливість, нудоту або головний біль. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить гідрохлортіазид, який може давати позитивний результат при тестах на допінг

3. Як приймати Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем. Це допоможе вам досягти найкращих результатів та зменшити ризик побічних ефектів.

Нормальна доза Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазид Комбікс становить одну таблеткуна день.

• Найкраще приймати таблетку в один і той же час щодня. Найкращий момент - ранок.
• Проглотіть таблетку цілу з склянкою води.
• Ви можете приймати цей лікарський засіб з або без їжі. Не приймайте цей лікарський засіб з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може порекомендувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Якщо ви прийняли більшеАмлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазид Комбікс, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток цього лікарського засобу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Можливо, вам буде потрібна медична допомога.

Перебір ліків може накопичуватися в легенях (легенева водянка) та спричиняти труднощі з диханням, які можуть розвинутися через 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиАмлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Якщо ви забули прийняти одну дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, а потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо майже час наступної дози, вам потрібно прийняти тільки наступну таблетку в звичайний час. Неприймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви перериваєте лікуванняАмлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Переривання вашого лікування цим лікарським засобом може спричинити погіршення вашої хвороби. Не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Завжди приймайте цей лікарський засіб, навіть якщо ви відчуваєте себе добре

Люди з гіпертонією часто не відчувають жодних симптомів своєї проблеми. Багато з них відчувають себе добре. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно так, як вказав ваш лікар, щоб досягти найкращих результатів та зменшити ризик побічних ефектів. Зустрічайтеся з вашим лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як для будь-якої комбінації, що містить три активні речовини, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожним окремим компонентом. Побічні ефекти, спостережені при застосуванні цього лікарського засобу або одного з його трьох активних речовин (амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид), наведені нижче та можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагати негайної медичної допомоги.

Проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем, якщо після прийому цього лікарського засобу ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння
• низький артеріальний тиск (чуття безсилля, головокружіння, раптова втрата свідомості)

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• зниження виділення сечі (зниження функції нирок)

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• спонтанні кровотечі
• нерегулярний серцевий ритм
• порушення функції печінки

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):

• раптові свистячі звуки при диханні (раптові свистячі звуки), біль у грудній клітці, відсутність дихання або труднощі з диханням
• опухання повік, обличчя або губ
• опухання язика та горла, яке спричиняє великі труднощі з диханням
• серйозні реакції шкіри, які включають інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• серцевий напад
• запалення підшлункової залози, яке може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим відчуттям нездоров'я
• слабкість, синяки, гарячка та часті інфекції
• ригідність
• труднощі з диханням (ознаки включають сильну труднощі з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність).

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• низький рівень калію в крові
• збільшення рівня ліпідів у крові

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• сонливість
• серцебиття (чуття серцевих ударів)
• припливи
• опухання щиколоток (едем)
• біль у животі
• дискомфорт у шлунку після їжі
• втома
• головний біль
• часте сечовипускання
• високий рівень сечовини в крові
• низький рівень магнію в крові
• низький рівень натрію в крові
• головокружіння, головокружіння при встанні
• зниження апетиту
• нудота та блювота
• висипка з свербіжем та інші види висипки
• нездатність досягти або підтримати ерекцію

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• швидке серцебиття
• чуття, що все обертається
• порушення зору
• дискомфорт у шлунку
• біль у грудній клітці
• збільшення рівня азоту, креатиніну та сечовини в крові
• високий рівень кальцію, ліпідів або натрію в крові
• зниження рівня калію в крові
• поганий запах з рота
• діарея
• сухість у роті
• збільшення ваги
• втрата апетиту
• зміна смаку
• біль у спині
• опухання суглобів
• спазми/слабкість/біль у м'язах
• біль у кінцівках
• нездатність триматися на ногах або ходити нормально
• слабкість
• анормальна координація
• головокружіння при встанні або після виконання вправ
• брак енергії
• розлади сну
• поколювання або оніміння
• невропатія
• раптова втрата свідомості
• низький артеріальний тиск при встанні
• кашель
• труднощі з диханням
• дискомфорт у горлі
• надмірне потіння
• свербіж
• опухання, червоність та біль уздовж вени
• червоність шкіри
• тремор
• зміни настрою
• тривога
• депресія
• сонливість
• зміна смаку
• омаріння
• втрата чуття болю
• розлади зору
• погіршення зору
• шум у вухах
• чхання/виділення з носа, спричинене запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• розлади кишечника
• дискомфорт у шлунку
• випадання волосся
• свербіж шкіри
• блідість шкіри
• розлади сечовипускання
• збільшення потреби в сечовипусканні вночі
• збільшення кількості сечовипускань
• дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
• біль
• чуття нездоров'я
• втрата ваги

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечами або синяками під шкірою)
• цукор у сечі
• високий рівень цукру у крові
• погіршення стану метаболічного діабету
• дискомфорт у животі
• запор
• розлади функції печінки, які можуть проявлятися разом з жовтяницею шкіри та очей, або темним кольором сечі (гемолітична анемія)
• збільшення чутливості шкіри до сонця
• пурпурні плями на шкірі
• розлади нирок
• замішання

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові
• зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може спричинити незвичайні синяки або легке кровотеча (ураження червоних кров'яних тілечок)
• запалення ясен
• опухання живота (гастрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця шкіри (жовтяниця)
• збільшення рівня ферментів печінки, яке може вплинути на деякі медичні тести
• збільшення м'язового напруження
• запалення кров'яних судин, часто з висипкою на шкірі
• чутливість до світла
• розлади, що поєднують ригідність, тремор та/або порушення руху
• гарячка, біль у горлі або виразки у роті, більша частота інфекцій (низький або дуже низький рівень білих кров'яних тілечок)
• блідість шкіри, втома, відсутність дихання, темна сеча (гемолітична анемія, зниження анormalне через розрив червоних кров'яних тілечок як у кров'яних судинах, так і в інших частинах тіла)
• замішання, втома, м'язові спазми та/або швидке дихання (алкалоз гіпохлоремічний)
• сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
• труднощі з диханням з гарячкою, кашлем, свистящими звуками, відсутністю дихання (дистрес дихання, легенева водянка, пневмоніт)
• опухання обличчя, біль у суглобах, м'язові порушення, гарячка (системний червоний лупус)
• запалення кров'яних судин з симптомами, такими як висипка, пурпурні плями, гарячка (васкуліт)
• серйозна хвороба шкіри, яка спричиняє висипку, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка (токсична епідермальна некроліз)

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• порушення результатів аналізів функції нирок у крові, збільшення рівня калію у крові, низький рівень червоних кров'яних тілечок у крові
• анормальний рахунок червоних кров'яних тілечок
• низький рівень певного типу білих кров'яних тілечок та тромбоцитів у крові
• збільшення рівня креатиніну у крові
• анормальний тест функції печінки
• значне зниження виділення сечі
• запалення кров'яних судин
• слабкість, синяки та часті інфекції (апластична анемія)
• зниження зору або біль у очах через високий тиск ока (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (дерамний екзудат) або гострого закритого кутового глаукому)
• труднощі з диханням
• серйозна недостатність виділення сечі (можливі ознаки порушення ниркової функції або ниркової недостатності)
• серйозна хвороба шкіри, яка спричиняє висипку, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка (еритема мультиформна)
• м'язовий спазм
• гарячка (пірексія)
• бульозна хвороба шкіри (ознаки захворювання, званого бульозним дерматитом)
• рак шкіри та губ (рак шкіри не-меланома)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини (https://www.notificaram.es). Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C

Не використовуйте жодної упаковки, яка пошкоджена або показує ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Активні речовини Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазид Комбікс - амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату), валсартан та гідрохлортіазид.

5 мг/160 мг/12,5 мгтаблетки, покриті плівкою EFG

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду

10 мг/160 мг/12,5 мгтаблетки, покриті плівкою EFG

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду

5 мг/160 мг/25 мгтаблетки, покриті плівкою EFG

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду

10 мг/160 мг/25 мгтаблетки, покриті плівкою EFG

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду

10 мг/320 мг/25 мгтаблетки, покриті плівкою EFG

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду

Інші компоненти:

Мікрокристалічна целюлоза

Кросповідон

Колоїдний діоксид кремнію

Стеарат магнію

Гіпромелоза 6 сПс

Макрогол 4000

Тальк

Діоксид титану (E171) (тільки 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою, 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою, 5 мг/160 мг/25 мг таблетки)

Червоний оксид заліза (E172) (тільки 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою)

Жовтий оксид заліза (E172) (тільки 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою, 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою, 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою, 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазид Комбікс 5 мг/160 мг/12,5 мг, покриті плівкою EFG, є двовигнутими, овальними, білого кольору, маркованими «T23» з одного боку та гладкими з іншого.

Таблетки Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазид Комбікс 5 мг/160 мг/25 мг, покриті плівкою EFG, є двовигнутими, овальними, жовтого кольору, маркованими «T25» з одного боку та гладкими з іншого.

Таблетки Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазид Комбікс 10 мг/160 мг/12,5 мг, покриті плівкою EFG, є двовигнутими, овальними, блідо-жовтого кольору, маркованими «C96» з одного боку та гладкими з іншого.

Таблетки Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазид Комбікс 10 мг/160 мг/25 мг, покриті плівкою EFG, є двовигнутими, овальними, жовто-коричневого кольору, маркованими «C97» з одного боку та гладкими з іншого.

Таблетки Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазид Комбікс 10 мг/320 мг/25 мг, покриті плівкою EFG, є двовигнутими, овальними, жовто-коричневого кольору, маркованими «T98» з одного боку та гладкими з іншого.

Є наступні розміри упаковок: коробки з блистерами по 14, 28, 56 та 98 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та负责 за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос, 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Synoptis Industrial Sp. z o.o

вул. Рабовічна, 15, Сваржедз,

62-020, Польща

або

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Вестзейде, 416, 1506 GM Заандам

Нідерланди

або

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Сюдвестпарк, 50

90449 Нюрнберг

Німеччина

або

Лабораторії Фундасьйон Дау,

вул. Де ла летра С, 12-14,

Промислова зона Зони Франка,

08040 Барселона,

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Січень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)