АМЛОДИПІН/ВАЛЬСАРТАН МИЛАН 5 мг/160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Амлодипін/Валсартан Мілан 5 мг/80 мг таблетки, покриті оболонкою

Амлодипін/Валсартан Мілан 5 мг/160 мг таблетки, покриті оболонкою

Амлодипін/Валсартан Мілан 10 мг/160 мг таблетки, покриті оболонкою

амлодипін/валсартан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амлодипін/Валсартан Мілан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін/Валсартан Мілан
3. Як приймати Амлодипін/Валсартан Мілан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипін/Валсартан Мілан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/Валсартан Мілан і для чого він використовується

Таблетки Амлодипін/Валсартан Мілан містять два активні інгредієнти - амлодипін і валсартан. Обидва ці речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінку кров'яного судини, що запобігає звуженню кров'яних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, званих «антагоністи рецептора ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється організмом і викликає звуження кров'яних судин, підвищуючи тим самим кров'яний тиск. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.

Це означає, що обидві речовини допомагають запобігти звуженню кров'яних судин. В результаті кров'яні судини розширюються, і кров'яний тиск знижується.

Амлодипін/Валсартан Мілан використовується для лікування високого кров'яного тиску у дорослих, чиїй кров'яний тиск не контролюється достатньо тільки амлодипіном або валсартаном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін/Валсартан Мілан

Не приймайте Амлодипін/Валсартан Мілан:

• Якщо ви алергічні на амлодипін або на будь-який інший антагоніст кальцієвих каналів. Це може включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Якщо ви алергічні на валсартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як приймати Амлодипін/Валсартан Мілан.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або жовчними шляхами, такі як цироз печінки або холестаз.

• Якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку, краще уникати приймання Амлодипін/Валсартан Мілан на початку вагітності, див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас є серйозна гіпотонія (низький кров'яний тиск).
• Якщо у вас є звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечувати достатньо крові організму).
• Якщо у вас є серцева недостатність після інфаркту міокарда.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарські засоби для зниження кров'яного тиску, які містять аліскірен.

Не приймайте Амлодипін/Валсартан Мілан і повідомте про це вашому лікареві, якщо ви належите до однієї з цих груп.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Амлодипін/Валсартан Мілан:

• Якщо ви були хворі (з блювотою або діареєю).
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• Якщо ви пройшли трансплантацію нирки або якщо вам сказали, що у вас є звуження ниркових артерій.
• Якщо у вас є захворювання, яке впливає на надниркові залози, зване «первинний гіпералдостеронізм».
• Якщо у вас була серцева недостатність або інфаркт міокарда. Слідуйте інструкціям вашого лікаря для поступового збільшення дози. Ваш лікар також може перевірити функцію нирок.
• Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є звуження серцевих клапанів (що називається «аортальна або мітральна стеноз») або що товщина серцевого м'яза збільшена аномально (що називається «гіпертрофічна кардіоміопатія»).
• Якщо ви мали набряк, особливо на обличчі та шиї, під час приймання інших лікарських засобів (включно з інгібіторами ангіотензинперетворюючої ферменти). Якщо у вас є ці симптоми, припиніть приймання Амлодипін/Валсартан Мілан і негайно зверніться до вашого лікаря. Ніколи не приймайте Амлодипін/Валсартан Мілан знову.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, які знижують кровоток до нирок (ниркова артеріальна стеноз).
• Якщо у вас є болі в животі, нудота, блювота або діарея після приймання Амлодипін/Валсартан Мілан. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймання Амлодипін/Валсартан Мілан самостійно.
• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування високого кров'яного тиску:
• Інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
• Аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, кров'яний тиск і рівні електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Повідомте вашому лікареві перед тим, як прийняти Амлодипін/Валсартан Мілан, якщо ви належите до однієї з цих груп.

Діти та підлітки

Не призначайте дітям та підліткам (до 18 років).

Інші лікарські засоби та Амлодипін/Валсартан Мілан

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Ваш лікар може потребувати зміни дози та/або прийняття інших заходів обережності. У деяких випадках вам може знадобитися припинити приймання одного з лікарських засобів. Це особливо стосується лікарських засобів, перелічених нижче:

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Амлодипін/Валсартан Мілан» і «Попередження та застереження»);
• мочогінні засоби (тип лікарських засобів, які збільшують кількість сечі);
• літій (лікарський засіб, який використовується для лікування певних типів депресії);
• мочогінні засоби, які зберігають калію, добавки калію, замінники солі, які містять калію, та інші речовини, які можуть збільшувати рівні калію;
• певний тип лікарських засобів для лікування болю, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ) або селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2). Ваш лікар також може контролювати функцію нирок;
• антисудомні засоби (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
• збірка Святого Івана;
• нітрогліцерин та інші нітрати, або інші речовини, звані «вазодилататорами»;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, талітроміцин);
• верапаміл, ділтіазем (лікарські засоби для серця);
• сімвастатин (лікарський засіб, який використовується для контролю високих рівнів холестерину);
• дантролен (у перфузії для серйозних порушень температури тіла);
• такролімус (використовується для контролю імунної відповіді організму, щоб дозволити йому прийняти трансплантований орган)
• лікарські засоби, які використовуються для захисту від відторгнення при трансплантації (циклоспорин).

Прийом Амлодипін/Валсартан Мілан з їжею та напоями

Люди, які приймають Амлодипін/Валсартан Мілан, не повинні вживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть привести до збільшення рівня активного інгредієнту амлодипін у крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту зниження кров'яного тиску Амлодипін/Валсартан Мілан.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити приймання Амлодипін/Валсартан Мілан до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний лікарський засіб замість нього. Не рекомендується використовувати Амлодипін/Валсартан Мілан на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми.

Було доведено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях.

Не рекомендується приймати Амлодипін/Валсартан Мілан жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити інший лікарський засіб, який буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийманням будь-якого лікарського засобу.

Водіння та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати у вас відчуття запаморочення, що може вплинути на вашу здатність концентруватися. Тому, якщо ви не впевнені, як цей лікарський засіб вплине на вас, не водьте, не використовуйте машини або не виконуйте інші дії, які вимагають концентрації.

3. Як приймати Амлодипін/Валсартан Мілан

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів.

Нормальна доза Амлодипін/Валсартан Мілан становить одну таблетку на добу.

• Віддаєте перевагу приймання лікарського засобу в один і той же час щодня.

• Проглатайте таблетки з склянкою води.

• Ви можете приймати Амлодипін/Валсартан Мілан з їжею або без неї. Не приймайте Амлодипін/Валсартан Мілан з грейпфрутом або соком грейпфруту.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може порекомендувати вищу або нижчу концентрацію.

Не перевищуйте призначену дозу.

Амлодипін/Валсартан Мілан та люди похилого віку (65 років або старші)

Ваш лікар повинен бути обережним при збільшенні дози.

Якщо ви прийняли більше Амлодипін/Валсартан Мілан, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток Амлодипін/Валсартан Мілан, негайно зверніться до лікаря. Надмірна кількість рідини може накопичитися в легенях (пульмонічний едем), викликаючи труднощі з диханням, які можуть розвинутися через 24-48 годин після приймання.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/Валсартан Мілан

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, прийміть його, як тільки вам нагадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Однак, якщо майже час наступної дози, не приймайте пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Амлодипін/Валсартан Мілан

Припинення лікування Амлодипін/Валсартан Мілан може викликати погіршення вашого захворювання. Не припиняйте приймання лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Амлодипін/Валсартан Мілан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги:

Деякі пацієнти відчували ці серйозні побічні ефекти.).Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів, повідомте про це своєму лікареві негайно:

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

Алергічна реакція з симптомами, такими як висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, труднощі з диханням, низький артеріальний тиск (чуття передомління, головокружіння).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10000 пацієнтів)

Набряк у кишечнику, який супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання та діарея (ангіоневротичний набряк кишечника).

Інші можливі побічні ефекти Амлодипіну/Валсартану Мілан:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

Грип; закладання носа, біль у горлі та дискомфорт при ковтанні; головний біль; набряк у руках, ногах, ступнях або ліктях; втома; астенія (слабкість); червоність та тепло обличчя та/або шиї; зниження рівня калію у крові.

Помірно часті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

Головокружіння; нудота та біль у животі; сухість у роті; сонливість, оніміння або поколювання рук або ніг; вертіго, швидке серцебиття, включаючи перебої; головокружіння при встанні; кашель; діарея; запор; висип, червоність шкіри; запалення суглобів, біль у спині; біль у суглобах; анорексія; високий рівень кальцію у крові; високий рівень ліпідів у плазмі; високий рівень сечовини у крові; низький рівень натрію у крові; порушення координації; розлади зору; біль у горлі.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

Чуття тривоги; звук у вухах (тинітус); передомління; збільшення кількості сечі або відчуття термінової потреби сечовидільної системи; нездатність досягти або підтримати ерекцію; відчуття важкості; низький артеріальний тиск з симптомами, такими як головокружіння, передомління; надмірне потіння; висип по всьому тілу, свербіж, м'язові спазми; порушення зору.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Побічні ефекти, повідомлені про амлодипін або валсартан окремо і не спостережені при застосуванні Амлодипіну/Валсартану Мілан або спостережені з вищою частотою, ніж при застосуванні Амлодипіну/Валсартану Мілан:

Амлодипін

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, які дуже рідкісні після прийому цього лікарського засобу:

• Раптові свистячі звуки при диханні (свистячі звуки), біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням.
• Набряк повік, обличчя або губ.
• Набряк язика та горла, який викликає великі труднощі з диханням.
• Серйозні реакції шкіри, які включають інтенсивний висип, пухирці, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирців, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) або інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, аномальне серцебиття.
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим дискомфортом.

Побічні ефекти були повідомлені. Якщо будь-який з них викликає проблеми або триває більше тижня, зверніться до свого лікаря.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

Головокружіння, втома; сонливість; перебої серцебиття (відчуття серцебиття); приливи, набряк ступнів (едем); біль у животі, відчуття дискомфорту (нудота).

Помірно часті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

Зміни настрою, тривога, депресія, сонливість, тремор, порушення смаку, передомління, втата чуття болю; порушення зору, погіршення зору, звук у вухах; зниження артеріального тиску; чхання/виділення з носа, викликані запаленням слизової оболонки носа (риніт); диспепсія, блювання (дискомфорт); випадання волосся, збільшення потовиділення, свербіж шкіри, еритема; đổiнення кольору шкіри; порушення сечовидільної системи, збільшення потреби сечовидільної системи вночі, збільшення кількості сечовидільних актів; нездатність досягти ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, біль, відчуття дискомфорту, відчуття слабкості; біль у м'язах, м'язові спазми; біль у спині; біль у суглобах; збільшення або зниження ваги; зміна кишкової звички; діарея; сухість у роті; біль у грудній клітці.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

Замішання.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10000 пацієнтів)

Зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може викликати легке кровотечение або незвичайні синяки (ушкодження червоних кров'яних тілечок); надмірний рівень цукру у крові (гіперглікемія); запалення ясен, набряк живота (гастрит); порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця, збільшення рівня печінкових ферментів, яке може мати вплив на деякі медичні тести; збільшення м'язового напруження; запалення кров'яних судин, часто з висипом на шкірі, чутливістю до світла; розлади, що поєднують жорсткість, тремор і/або порушення руху, ушкодження нервів; кашель.

Валсартан

Помірно часті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

Вертіго, втома.

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

Зниження кількості червоних і білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів у крові, гарячка, біль у горлі або виразки у роті через інфекцію; кровотечение або гематоми на шкірі; збільшення рівня калію у крові; збільшення рівня креатиніну у крові, аномальні результати функціональних тестів печінки; зниження ниркової функції та серйозне зниження ниркової функції; набряк, в основному на обличчі та горлі; біль у м'язах; висип на шкірі, червоні плями; гарячка; свербіж; алергічна реакція, захворювання шкіри з пухирцями (ознаки захворювання, званого бульозним дерматитом).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, зверніться до свого лікаря негайно.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V... Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну/Валсартану Мілан

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Для флаконів: після першого відкриття контейнера використовуйте лікарський засіб протягом 100 днів.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що контейнер пошкоджений або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну/Валсартану Мілан

Активними речовинами Амлодипіну/Валсартану Мілан є амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та валсартан.

Амлодипін/Валсартан Мілан 5 мг/80 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну та 80 мг валсартану.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза; кросповідон; стеарат магнію; колоїдна ангідридна кремнезем; гіпромелоза; макрогол 8000; тальк, діоксид титану (E171); жовтий оксид заліза (E172); ваніль.

Амлодипін/Валсартан Мілан 5 мг/160 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну та 160 мг валсартану.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза; кросповідон; стеарат магнію; колоїдна ангідридна кремнезем; гіпромелоза; макрогол 8000; тальк, діоксид титану (E171); жовтий оксид заліза (E172); ваніль.

Амлодипін/Валсартан Мілан 10 мг/160 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну та 160 мг валсартану.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза; кросповідон; стеарат магнію; колоїдна ангідридна кремнезем; гіпромелоза; макрогол 8000; тальк, діоксид титану (E171); жовтий оксид заліза (E172); чорний оксид заліза (E172); ваніль.

Вигляд Амлодипіну/Валсартану Мілан та зміст упаковки

Амлодипін/Валсартан Мілан 5 мг/80 мг таблетки, покриті оболонкою

Амлодипін/Валсартан Мілан 5 мг/80 мг таблетки, покриті оболонкою, є двовигнутими, круглими та мають світло-жовтий колір з «AV1» на одній стороні та «M» на іншій стороні.

Амлодипін/Валсартан Мілан 5 мг/160 мг таблетки, покриті оболонкою

Амлодипін/Валсартан Мілан 5 мг/160 мг таблетки, покриті оболонкою, є жовтими, овальними, двовигнутими з написом «AV2» на одній стороні та «M» на іншій стороні.

Амлодипін/Валсартан Мілан 10 мг/160 мг таблетки, покриті оболонкою

Амлодипін/Валсартан Мілан 10 мг/160 мг таблетки, покриті оболонкою, є світло-коричневими, овальними, двовигнутими з написом «AV3» на одній стороні та «M» на іншій стороні.

Амлодипін/Валсартан Мілан випускається в упаковках блистерів, які містять 14, 28, 30, 56, 90 або 98 таблеток. Всі упаковки доступні у вигляді блистерних упаковок; упаковки по 14, 28, 56 та 98 таблеток також доступні у вигляді стандартних блистерних упаковок.

Амлодипін/Валсартан Мілан також випускається у флаконах, які містять 28, 56 або 98 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені.

Власник дозволу на розповсюдження

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

ДУБЛІН

Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories Limited під торговою маркою Gerard Laboratories

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Дублін 13

Ірландія

Mylan Hungary Kft.

Mylan улиця 1,

Комаром - 2900

Угорщина

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe

Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Гессен, 61352

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: 05/2025.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.