АМЛОДИПІН/ВАЛЬСАРТАН МИЛАН 10 мг/160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Амлодипін/Валсартан Мілан 5 мг/80 мг таблетки, покриті оболонкою

Амлодипін/Валсартан Мілан 5 мг/160 мг таблетки, покриті оболонкою

Амлодипін/Валсартан Мілан 10 мг/160 мг таблетки, покриті оболонкою

амлодипін/валсартан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амлодипін/Валсартан Мілан і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін/Валсартан Мілан
3. Як приймати Амлодипін/Валсартан Мілан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипін/Валсартан Мілан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/Валсартан Мілан і для чого він використовується

Амлодипін/Валсартан Мілан таблетки містять два активні речовини: амлодипін і валсартан. Обидві речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінку кровоносного судини, що запобігає звуженню кровоносних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється організмом і викликає звуження кровоносних судин, підвищуючи тим самим артеріальний тиск. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.

Тобто обидві речовини допомагають запобігти звуженню кровоносних судин. В результаті кровоносні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.

Амлодипін/Валсартан Мілан використовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих, чий артеріальний тиск не контролюється достатньо тільки амлодипіном або валсартаном.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін/Валсартан Мілан

Не приймайте Амлодипін/Валсартан Мілан:

• Якщо ви алергічні на амлодипін або на будь-який інший антагоніст кальцієвих каналів. Це може включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Якщо ви алергічні на валсартан або на будь-який інший компонент цього препарату (наведений у розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це вашому лікарю перед тим, як прийняти Амлодипін/Валсартан Мілан.
• Якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою або жовчними шляхами, такі як цироз печінки або холестаз.

• Якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку краще уникати прийому Амлодипін/Валсартан Мілан на початку вагітності, див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас є тяжка гіпотонія (низький артеріальний тиск).
• Якщо у вас є звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатній кровотік у організмі).
• Якщо у вас є серцева недостатність після інфаркту міокарда.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Не приймайте Амлодипін/Валсартан Мілан і повідомте про це вашому лікарю, якщо ви належите до однієї з цих категорій.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Амлодипін/Валсартан Мілан:

• Якщо ви були хворі (з блювотою або діареєю).
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• Якщо ви пройшли трансплантацію нирки або якщо вам сказали, що у вас є звуження ниркових артерій.
• Якщо у вас є захворювання, яке впливає на надниркові залози, зване «первинний гіперальдостеронізм».
• Якщо у вас була серцева недостатність або інфаркт міокарда. Слідуйте інструкціям вашого лікаря для поступового збільшення дози. Ваш лікар також може перевірити функцію нирок.
• Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є звуження серцевих клапанів (що називається «аортальна або мітральна стеноз») або що товщина серцевого м'яза збільшена ненормально (що називається «гіпертрофічна кардіоміопатія»).
• Якщо ви мали набряк, особливо на обличчі та шиї, під час прийому інших препаратів (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо ви маєте ці симптоми, припиніть приймати Амлодипін/Валсартан Мілан і негайно зверніться до вашого лікаря. Ніколи не приймайте Амлодипін/Валсартан Мілан знову.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, які знижують кровотік до нирок (ниркова артеріальна стеноз).
• Якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Амлодипін/Валсартан Мілан. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Амлодипін/Валсартан Мілан самостійно.
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування артеріальної гіпертонії:
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Повідомте про це вашому лікарю перед тим, як прийняти Амлодипін/Валсартан Мілан, якщо ви належите до однієї з цих категорій.

Діти та підлітки

Не призначайте дітям та підліткам (до 18 років).

Інші препарати та Амлодипін/Валсартан Мілан

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Ваш лікар може需要 змінити дозу та/або прийняти інші заходи обережності. У деяких випадках вам може потрібно припинити приймати один з препаратів. Це особливо стосується препаратів, перелічених нижче:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Амлодипін/Валсартан Мілан» і «Попередження та обережність»);
• діуретики (тип препаратів, який збільшує кількість сечі);
• літій (препарат, який використовується для лікування певних типів депресії);
• діуретики, які зберігають калію, добавки калію, замінники солі, які містять калію, та інші речовини, які можуть збільшувати рівень калію;
• певний тип препаратів для лікування болю, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) або селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (інгібіторами ЦОГ-2). Ваш лікар також може контролювати функцію нирок;
• антikonvulsанти (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон);
• золотий корінь;
• нітрогліцерин та інші нітрати, або інші речовини, звані «вазодилататорами»;
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нелфінавір);
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, талітроміцин);
• верапаміл, ділтіазем (препарати для серця);
• сімвастатин (препарат, який використовується для контролю високого рівня холестерину);
• дантролен (у вигляді інфузії для лікування тяжких порушень температури тіла);
• такролімус (використовується для контролю імунної відповіді організму, щоб він міг прийняти трансплантований орган)
• препарати, які використовуються для захисту від відторгнення при трансплантації (циклоспорин).

Прийом Амлодипін/Валсартан Мілан з їжею та напоями

Особи, які приймають Амлодипін/Валсартан Мілан, не повинні вживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть导致 збільшення рівня активної речовини амлодипін у крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту зниження артеріального тиску.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Амлодипін/Валсартан Мілан перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший препарат для зниження артеріального тиску. Не рекомендується використовувати Амлодипін/Валсартан Мілан на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині.

Лактація

Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви плануєте почати або продовжуєте годування грудьми.

Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях.

Не рекомендується приймати Амлодипін/Валсартан Мілан жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити інший препарат, який буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння та використання машин

Цей препарат може викликати у вас стан, який впливає на вашу концентрацію уваги. Тому, якщо ви не впевнені, як цей препарат вплине на вас, не водьте транспортні засоби, не використовуйте машини або не виконуйте інші дії, які вимагають концентрації уваги.

3. Як приймати Амлодипін/Валсартан Мілан

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийому цього препарату. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Це допоможе вам досягти кращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів.

Нормальна доза Амлодипін/Валсартан Мілан становить одну таблетку на добу.

• Віддають перевагу прийому препарату о同じ годині щодня.

• Проглотіть таблетки з склянкою води.

• Ви можете приймати Амлодипін/Валсартан Мілан з їжею або без неї. Не приймайте Амлодипін/Валсартан Мілан з грейпфрутом чи соком грейпфруту.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може порекомендувати більшу або меншу концентрацію.

Не перевищуйте призначену дозу.

Амлодипін/Валсартан Мілан та особи похилого віку (65 років або старші)

Ваш лікар повинен бути обережним при збільшенні дози.

Якщо ви прийняли більше Амлодипін/Валсартан Мілан, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Амлодипін/Валсартан Мілан, негайно зверніться до лікаря. Надмірна кількість рідини може накопичитися в легенях (пульмонний едем), що може викликати труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/Валсартан Мілан

Якщо ви забули прийняти цей препарат, прийміть його, як тільки ви пам'ятаєте. Потім прийміть наступну дозу о звичайній годині. Однак, якщо майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Амлодипін/Валсартан Мілан

Припинення лікування Амлодипін/Валсартан Мілан може викликати погіршення вашого стану. Не припиняйте приймати препарат, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Амлодипін/Вальсартан Мілан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги:

Деякі пацієнти відчували ці серйозні побічні ефекти.).Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів, повідомте про це своєму лікареві негайно:

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

Алергічна реакція з симптомами, такими як висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, труднощі з диханням, низький кров'яний тиск (чуття передомління, головокружіння).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10000 пацієнтів)

Набряк у кишечнику, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея (ангіоедем інтестинальна).

Інші можливі побічні ефекти Амлодипіну/Вальсартану Мілан:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

Грип; закладення носа, біль у горлі та незручність при ковтанні; головний біль; набряк у руках, руках, ногах, гомілках або ступнях; втома; астенія (слабкість); червоність і теплота обличчя та/або шиї; зниження рівня калію у крові.

Помірно часті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

Головокружіння; нудота та біль у животі; сухість у роті; сонливість, оніміння або поколювання рук або ніг; вертіго, швидке серцебиття, включаючи серцебиття; головокружіння при встанні; кашель; діарея; запор; висип, червоність шкіри; запалення суглобів, біль у спині; біль у суглобах; анорексія; високий рівень кальцію у крові; високий рівень ліпідів у плазмі; високий рівень сечової кислоти у крові; низький рівень натрію у крові; порушення координації; порушення зору; біль у горлі.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

Чуття тривоги; звук у вухах (тіннітус); передомління; збільшення кількості сечі або відчуття нагальної потреби сечовиділення; нездатність досягти або утримати ерекцію; відчуття важкості; низький кров'яний тиск з симптомами, такими як головокружіння, передомління; надмірне потіння; висип по всьому тілу, свербіж, м'язові спазми; порушення зору.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Побічні ефекти, повідомлені про амлодипін або вальсартан окремо і не спостережені при застосуванні Амлодипіну/Вальсартану Мілан або спостережені з більшою частотою, ніж при застосуванні Амлодипіну/Вальсартану Мілан:

Амлодипін

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, які дуже рідкісні після прийому цього лікарського засобу:

• Раптові свистячі звуки при диханні (свистячі звуки), біль у грудній клітці, відсутність дихання або труднощі з диханням.
• Набряк повік, обличчя або губ.
• Набряк язика та горла, що викликає великі труднощі з диханням.
• Серйозні реакції шкіри, які включають інтенсивний висип, гіперемію шкіри по всьому тілу, свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) або інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, аномальне серцебиття.
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим відчуттям незручності.

Побічні ефекти були повідомлені. Якщо будь-який з них викликає проблеми або триває більше тижня, зверніться до свого лікаря.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

Головокружіння, втома; сонливість; серцебиття (відчуття серцебиття); приливи, набряк гомілок (едем); біль у животі, відчуття незручності (нудота).

Помірно часті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

Зміни настрою, тривога, депресія, сонливість, тремор, порушення смаку, передомління, втата відчуття болю; порушення зору, погіршення зору, звук у вухах; зниження кров'яного тиску; свербіж у носі/виділення з носа, викликані запаленням слизової оболонки носа (риніт); нудота, блювота (незручність); випадання волосся, збільшення потовиділення, свербіж шкіри, еритема; зміна кольору шкіри; порушення сечовиділення, збільшення потреби сечовиділення вночі, збільшення кількості сечовиділень; нездатність досягти ерекції, незручність або збільшення молочних залоз у чоловіків, біль, відчуття незручності, відчуття слабкості; біль у м'язах, м'язові спазми; біль у спині; біль у суглобах; збільшення або зниження ваги; зміна кишкової діяльності; діарея; сухість у роті; біль у грудній клітці.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

Замішання.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10000 пацієнтів)

Зниження кількості білих клітин крові, зниження кількості тромбоцитів крові, що може викликати легке кровотечу або незвичайні синяки (ушкодження червоних клітин); надмірна кількість цукру у крові (гіперглікемія); запалення ясен, набряк живота (гастрит); порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця, збільшення рівня печінкових ферментів, що може вплинути на деякі медичні тести; збільшення м'язового напруження; запалення кровеносних судин, часто з висипом на шкірі, чутливістю до світла; порушення, що поєднують жорсткість, тремор і/або порушення руху, ушкодження нервів; кашель.

Вальсартан

Помірно часті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

Вертіго, втома.

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних)

Зниження кількості червоних і білих клітин крові, зниження кількості тромбоцитів у крові, гарячка, біль у горлі або виразки у роті через інфекцію; кровотечу або гематоми на шкірі; збільшення рівня калію у крові; збільшення рівня креатиніну у крові, аномальні результати тестів функції печінки; порушення ниркової функції та серйозне порушення ниркової функції; набряк, в основному обличчя та горла; біль у м'язах; висип, червоні плями; гарячка; свербіж; алергічна реакція, захворювання шкіри з утворенням пухирів (ознаки захворювання, званого бульозним дерматитом).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, зверніться до свого лікаря негайно.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V... За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну/Вальсартану Мілан

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Для флаконів: після першого відкриття контейнера використовуйте лікарський засіб протягом 100 днів.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що контейнер пошкоджений або має ознаки втручання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну/Вальсартану Мілан

Активними речовинами Амлодипіну/Вальсартану Мілан є амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та вальсартан.

Амлодипін/Вальсартан Мілан 5 мг/80 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну та 80 мг вальсартану.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза; кросповідон; стеарат магнію; колоїдна ангідридна кремнієва; гіпромелоза; макрогол 8000; тальк, діоксид титану (E171); жовтий оксид заліза (E172); ванілін.

Амлодипін/Вальсартан Мілан 5 мг/160 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну та 160 мг вальсартану.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза; кросповідон; стеарат магнію; колоїдна ангідридна кремнієва; гіпромелоза; макрогол 8000; тальк, діоксид титану (E171); жовтий оксид заліза (E172); ванілін.

Амлодипін/Вальсартан Мілан 10 мг/160 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну та 160 мг вальсартану.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза; кросповідон; стеарат магнію; колоїдна ангідридна кремнієва; гіпромелоза; макрогол 8000; тальк, діоксид титану (E171); жовтий оксид заліза (E172); чорний оксид заліза (E172); ванілін.

Вигляд Амлодипіну/Вальсартану Мілан та вміст упаковки

Амлодипін/Вальсартан Мілан 5 мг/80 мг таблетки, покриті оболонкою

Амлодипін/Вальсартан Мілан 5 мг/80 мг таблетки, покриті оболонкою, є двовигнутими, круглими та мають світло-жовтий колір з написом «AV1» на одній стороні та «M» на іншій стороні.

Амлодипін/Вальсартан Мілан 5 мг/160 мг таблетки, покриті оболонкою

Амлодипін/Вальсартан Мілан 5 мг/160 мг таблетки, покриті оболонкою, є жовтими, овальними, двовигнутими з написом «AV2» на одній стороні та «M» на іншій стороні.

Амлодипін/Вальсартан Мілан 10 мг/160 мг таблетки, покриті оболонкою

Амлодипін/Вальсартан Мілан 10 мг/160 мг таблетки, покриті оболонкою, є світло-коричневими, овальними, двовигнутими з написом «AV3» на одній стороні та «M» на іншій стороні.

Амлодипін/Вальсартан Мілан випускається в упаковках блистерів, які містять 14, 28, 30, 56, 90 або 98 таблеток. Всі упаковки доступні у вигляді блистерних упаковок однодозового використання; упаковки по 14, 28, 56 та 98 таблеток також доступні у вигляді стандартних блистерних упаковок.

Амлодипін/Вальсартан Мілан також випускається у флаконах, які містять 28, 56 або 98 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

ДУБЛІН

Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories Limited під торговою маркою Gerard Laboratories

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Дублін 13

Ірландія

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1,

Komárom - 2900

Угорщина

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe

Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Гессен, 61352

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: 05/2025.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.