Amlodipino/valsartan krka 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: информация для пользователя

Амлодипин/Вальсартан Крка 10 мг/160 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам в частности, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы заболевания, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Амлодипин/Вальсартан Krka таблетки содержат две вещества, называемые амлодипином и вальсартаном. Оба вещества помогают контролировать высокое артериальное давление.

• Амлодипин принадлежит к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Вальсартан принадлежит к группе веществ, называемых «антагонистами рецептора аγγиотензина II». Ангитензин II производится организмом и делает, чтобы кровеносные сосуды сужались, повышая таким образом артериальное давление. Вальсартан действует, блокируя эффект ангитензина II.

Это означает, что оба вещества помогают предотвратить сужение кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Амлодипин/Вальсартан Krka используется для лечения высокого артериального давления у взрослых, у которых артериальное давление не контролируется достаточно хорошо только с помощью амлодипина или вальсартана.

Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Крка:

• если вы аллергины на амлодипин или на любой другой кальциевый канал. Это может включать зуд, краснота кожи или затруднение дыхания.
• если вы аллергины на вальсартан или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6). Если вы думаете, что можете быть аллергины, сообщите врачу перед принятием Амлодипин/Вальсартан Крка.
• если у вас серьезные проблемы с печенью или проблемы с желчным пузырем, такие как цирроз желчного пузыря или желчная недостаточность.
• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае, лучше избегать приема этого препарата и начале беременности, см. раздел «Беременность»).
• если у вас серьезная гипотония (низкая кровяная давление).
• если у вас сужение аортальной клапаны (стеноз аорты) или кардиогенный шок (ситуация, в которой ваш сердце не может обеспечить достаточно крови к телу).
• если у вас после инфаркта миокарда сердечная недостаточность.
• если у вас высокий уровень сахара в крови и вы страдаете сахарным диабетом 2 типа (также называемым диабетом, не зависящим от инсулина) или у вас нарушение функции почек и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Крка и сообщите врачу, если у вас есть один из вышеуказанных случаев.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед началом приема Амлодипин/Вальсартан Крка:

• если вы были больны (понос или диарея).
• если у вас проблемы с печенью или почками.
• если вы перенесли пересадку почки или если вам говорят, что у вас сужение почечных артерий.
• если у вас болезнь, которая влияет на надпочечники, называемая «гиперальдостеронизмом первичного типа».
• если у вас после инфаркта миокарда или у вас был инфаркт миокарда. Следуйте инструкциям врача для начала постепенного приема препарата.Врач также может проверить вашу почечную функцию.
• если ваш врач говорит вам, что у вас сужение клапанов сердца (что называется «стеноз аорты или митрального клапана») или что у вас увеличение толщины сердечной мышцы (что называется «гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия»).
• если вы испытывали отек, особенно на лице и в горле, во время приема других препаратов (включая ингибиторы конвертирующего фермента). Если у вас есть эти симптомы, перестаньте принимать Амлодипин/Вальсартан Крка и немедленно обратитесь к врачу. Никогда не принимайте Амлодипин/Вальсартан Крка снова.
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертонии (высокого артериального давления):
• • ингибитор конвертирующего фермента (ИКФ) (например, эналаприл, линизоприл, рамиприл), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.
  • алискирен.

Врач может контролировать вашу почечную функцию, артериальное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Крка».

Сообщите врачу перед принятием Амлодипин/Вальсартан Крка, если у вас есть один из вышеуказанных случаев.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Амлодипин/Вальсартан Крка у детей и подростков (менее 18 лет).

Применение Амлодипин/Вальсартан Крка с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Врач может изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях вам может потребоваться перестать принимать один из препаратов. Это особенно актуально для препаратов, перечисленных ниже:

• ИКФ или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Крка» и «Предупреждения и предостережения»);
• диуретики (вид препаратов, которые увеличивают количество мочи);
• литий (препарат, используемый для лечения определенных типов депрессии);
• диуретики, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий и другие вещества, которые могут повысить уровень калия;
• некоторые препараты для лечения боли, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или ингибиторами COX-2.

Врач также может контролировать работу вашей почки;

• антиконвульсанты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• зверобойник;
• нитроглицерин и другие нитраты, или другие вещества, называемые «вазодилататорами»;
• препараты для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
• препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итаконазол);
• антибиотики (препараты для лечения бактериальных инфекций), такие как рифампицин, эритромицин, кларитромицин, талитромицин;
• верапамил, дилтиазем (препараты для сердца);
• симвастатин (препарат для контроля высокого уровня холестерина);
• дантролен (для перфузии при тяжелых нарушениях температуры тела);
• препараты для защиты от отторжения при пересадке (циклоспорин, такролимус).

Принимание Амлодипин/Вальсартан Крка с пищей и напитками

Люди, принимающие Амлодипин/Вальсартан Крка, не должны потреблять помело или сок помело. Это связано с тем, что помело и сок помело могут привести к увеличению уровня активного вещества амлодипина в крови, что может привести к неожиданному увеличению гипотензивного действия Амлодипин/Вальсартан Крка.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, если вы подозреваете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность. В целом, врач посоветует вам перестать принимать Амлодипин/Вальсартан Крка перед беременностью или как можно скорее после беременности и рекомендует принять другой гипотензивный препарат вместо этого. Не рекомендуется использовать Амлодипин/Вальсартан Крка в начале беременности (первые 3 месяца) и в любом случае не следует назначать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести вред плоду при его применении после этого периода.

Грудное вскармливание

Было показано, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Сообщите врачу, если вы собираетесь начать или находитесь на грудном вскармливании, поскольку не рекомендуется назначать Амлодипин/Вальсартан Крка женщинам в этот период. Врач может решить назначить вам другой препарат, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденным или недоношенным детям.

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Этот препарат может сделать вас чувствительным к головокружению, что может повлиять на вашу способность сосредоточиться. Если вы не уверены, как этот препарат повлияет на вас, не вождение, не используйте машины или не выполняйте другие действия, требующие сосредоточенности.

Амлодипин/Вальсартан Крка содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг соли (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без соли».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу еще раз. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов.

Нормальная доза Амлодипина/Вальсартана Крка — это один таблетка в день.

• Лучше всего принимать препарат в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетки с водой.
• Вы можете принимать Амлодипин/Вальсартан Крка с или без пищи. Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Крка с помело или сока помело.

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может рекомендовать большую или меньшую дозу. Не превышайте назначенную дозу.

Амлодипин/Вальсартан Крка и пожилые люди (65 лет и старше)

Ваш врач должен быть осторожным, когда увеличивает дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если принимать больше Амлодипина/Вальсартана Крка, чем следует

Если вы принимали слишком много таблеток Амлодипина/Вальсартана Крка, или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пневмоторакс), что может привести к затруднению дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

Если забыли принять Амлодипин/Вальсартан Крка

Если вы забыли принять этот препарат, принимайте его как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время. Однако, если почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прерывать лечение Амлодипин/Вальсартан Крка

Прерывание лечения Амлодипин/Вальсартан Крка может привести к ухудшению вашего заболевания. Не переставайте принимать свой препарат, если не скажет вам об этом ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этогопрепарата, обратитесь к вашему врачуилифармацевту.

Как и все лекарства, Амлодипин/Вальсартан Krka может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:

Несколько пациентов испытывали эти серьезные побочные эффекты(они могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов).Если вы заметите любой из следующих, сообщите своему врачу сразу:

Аллергическая реакция с симптомами, такими как сыпь на коже, зуд, отек лица, губ или языка, затруднение дыхания, низкое артериальное давление (чувство обморока, головокружение).

Другие возможные побочные эффекты Амлодипина/Вальсартана Krka:

Частые (они могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):Ощущение гриппа; заложенность носа, боль в горле и дискомфорт при глотании; головная боль; отек в руках, руках, ногах, стопах или ногах; усталость; слабость; покраснение и жжение лица и/или шеи.

Нерегулярные (они могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):Судорога; тошнота и боль в животе; сухость во рту; сонливость, онемение или покалывание рук или ног; головокружение, быстрое сердцебиение, включая пульсации; головокружение при вставании; кашель; диарея; запор; сыпь на коже, покраснение кожи; воспаление суставов, боль в спине; боль в суставах.

Редкие (они могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов):Чувство тревоги; звон в ушах (тиннитус); обморок; увеличение количества мочи или чувство срочности мочеиспускания; неспособность достичь или поддерживать эрекцию; чувство тяжести; низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение, обморок; избыточное потоотделение; сыпь на коже по всему телу, зуд, мышечные спазмы.Сообщите своему врачу, если это серьезно затрагивает любой из упомянутых случаев.

Побочные эффекты, сообщенные при приеме амилодипина или вальсартана в отдельности и не наблюдавшиеся при приеме Амлодипина/Вальсартана Krka или наблюдавшиеся с более высокой частотой, чем при приеме Амлодипина/Вальсартана Krka:

Амлодипин

Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, которые очень редки после приема этого препарата:

• Внезапные хрипы при дыхании (свистящие хрипы), боль в груди, затруднение дыхания или трудности с дыханием.
• Отек век, лица или губ.
• Отек языка и гортани, который вызывает значительную трудность с дыханием.
• Глубокие аллергические реакции кожи, включая сильную сыпь, волдыри, покраснение кожи по всему телу, зуд, значительную сыпь, отслоение кожи и воспаление слизистых оболочек (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• Инфаркт миокарда, аритмия сердца.
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся значительным чувством дискомфорта.

Отмечены следующие побочные эффекты. Если любой из них вызывает проблемы или продолжается более недели, обратитесь к своему врачу.

Частые (они могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):Головокружение, сонливость; пульсации (чувство сердцебиения); жар, отек стоп (отек); боль в животе, чувство дискомфорта (тошнота).

Нерегулярные (они могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):Изменение настроения, тревога, депрессия, сонливость, дрожание, нарушения вкуса, обморок; нарушения зрения, ухудшение зрения, звон в ушах; снижение артериального давления; насморк/секреция из носа, вызванная воспалением слизистой оболочки носа (ринит); изжога, рвота (дискомфорт); выпадение волос, увеличение потоотделения, зуд кожи, изменение цвета кожи; нарушения мочеиспускания, увеличение ночного мочеиспускания, увеличение частоты мочеиспускания; неспособность достичь эрекцию, дискомфорт или увеличение груди у мужчин, боль, чувство дискомфорта, боль в мышцах, мышечные спазмы; увеличение или потеря веса.

Редкие (они могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов):Безумие.

Очень редкие (они могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов):Понижение количества белых кровяных телец, понижение количества тромбоцитов, что может привести к легкому или необычному кровотечению (повреждению красных кровяных телец); повышение сахара в крови (гипергликемия); воспаление слизистых оболочек, отек живота (гастрит); аномальная функция печени, воспаление печени (гепатит), желтуха кожи (желтуха), повышение ферментов печени, которые могут повлиять на некоторые медицинские тесты; повышение мышечной напряженности; воспаление кровеносных сосудов, часто с сыпью на коже, чувствительностью к свету; нарушения, комбинирующие rigidez, дрожание и/или нарушения движений.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе имеющихся данных): дрожание, ригидность, лицо с маскачным выражением, медленные движения и хождение с неустойчивостью.

Вальсартан

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных):Понижение количества красных кровяных телец, лихорадка, боль в горле или язвочки в ротовой полости из-за инфекции; спонтанные кровотечения или гематомы на коже; повышение калия в крови; аномальные результаты тестов функции печени; снижение функции почек и серьезное снижение функции почек; отек, в основном лица и гортани; мышечная боль; сыпь на коже, красные пятна; лихорадка; зуд; аллергическая реакция, амполлозная кожная болезнь (знак болезни, называемой дерматитом буллозным).

Если вы испытываете любой из упомянутых случаев, обратитесь к своему врачу немедленно.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните препарат при температуре выше 30°C.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Амлодипина/Вальсартана Krka

• Активные вещества: Амлодипин и Вальсартан 10 мг/160 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой:

Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипинового бисилията) и 160 мг вальсартана.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, магниевый стеарат, сода кроскармелоза, пovidona K25, содовый лаурилсульфат, маннитол и аниhidro коллоидная кремнезем в ядре таблетки и поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3000, тальк, оксид железа желтый (E172) в покрытии.

См. раздел 2: «Амлодипин/Вальсартан Krka содержит содовый

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Амлодипин/Вальсартан Krka 10 мг/160 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой (таблетки): этот препарат представлен таблетками покрытыми пленочной оболочкой желто-коричневого цвета, овальной формы и биконвексной формы (диаметр таблетки: 13х8 мм, толщина: 3,8 мм-5,4 мм).

Таблетки 5 мг/160 мг и 10 мг/160 мг: Блистер (ленты OPA/Alu/PVC-Alu): 28, 30, 56, 90, 98 и 100 таблеток, в коробке.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель о регистрации

KRKA, d.d., Ново место, Шмарешка улица 6, 8501 Ново место, Словения

Ответственный за производство

KRKA, d.d., Ново место, Шмарешка улица 6, 8501 Ново место, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Куксхафен, Германия

Krka-farma d.o.o.,V. Holjevca 20/E, 10 450 Ястребарско, Хорватия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю заявителя о регистрации:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Этот препарат зарегистрирован в странах ЕЭС, с следующими названиями:

Дата последней проверки этого бюллетеня:август 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/)