АМЛОДИПІН/ВАЛЬСАРТАН КРКА 10 мг/160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Амлодипін/Валсартан Крка 10 мг/160 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Амлодипін/Валсартан Крка і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Амлодипін/Валсартан Крка
3. Як приймати Амлодипін/Валсартан Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипін/Валсартан Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/Валсартан Крка і для чого він використовується

Амлодипін/Валсартан Крка таблетки містять дві речовини: амлодипін і валсартан. Обидві речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінку кровоносних судин, що запобігає звуженню кровоносних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється організмом і викликає звуження кровоносних судин, підвищуючи артеріальний тиск. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.

Це означає, що обидві речовини допомагають запобігти звуженню кровоносних судин. В результаті кровоносні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.

Амлодипін/Валсартан Крка використовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих, чий артеріальний тиск не контролюється достатньо тільки амлодипіном або валсартаном.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Амлодипін/Валсартан Крка

Не приймайте Амлодипін/Валсартан Крка:

• якщо ви алергічні на амлодипін або будь-який інший антагоніст кальцієвих каналів. Це може включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• якщо ви алергічні на валсартан або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це вашому лікареві перед прийомом Амлодипін/Валсартан Крка.
• якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою або жовчними шляхами, такі як цироз печінки або холестаз.
• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (У будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності, див. розділ Вагітність).
• якщо у вас є тяжка гіпотонія (низький артеріальний тиск).
• якщо у вас є звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатньо крові організму).
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас підвищений рівень цукру в крові і ви маєте цукровий діабет 2 типу (також званий неінсулінозалежним цукровим діабетом) або ви маєте порушення функції нирок і приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Не приймайте Амлодипін/Валсартан Крка і повідомте про це вашому лікареві, якщо ви маєте будь-який з вищезазначених випадків.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Амлодипін/Валсартан Крка:

• якщо ви були хворі (з блювотою або діареєю).
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• якщо ви пройшли трансплантацію нирки або якщо вам сказали, що у вас є звуження артерій нирок.
• якщо у вас є захворювання, яке впливає на надниркові залози, зване «первинний гіпералдостеронізм».
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність або мали інфаркт міокарда. Слідуйте інструкціям вашого лікаря для обережного початку лікування. Ваш лікар також може перевірити функцію нирок.
• якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є звуження клапанів серця (що називається «аортальна або мітральна стеноз») або що товщина м'яза серця збільшена аномально (що називається «гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія»).
• якщо ви мали набряк, особливо на обличчі та шиї, під час прийому інших препаратів (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо ви маєте ці симптоми, припиніть приймати Амлодипін/Валсартан Крка і негайно зверніться до вашого лікаря. Ніколи не приймайте Амлодипін/Валсартан Крка знову.
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування артеріальної гіпертонії:
• • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Амлодипін/Валсартан Крка. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Амлодипін/Валсартан Крка самостійно.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Амлодипін/Валсартан Крка».

Повідомте про це вашому лікареві перед прийомом Амлодипін/Валсартан Крка, якщо ви маєте будь-який з вищезазначених випадків.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Амлодипін/Валсартан Крка у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Використання Амлодипін/Валсартан Крка з іншими препаратами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат. Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів обережності. У деяких випадках вам може знадобитися припинити приймати один з препаратів. Це особливо стосується препаратів, перелічених нижче:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Амлодипін/Валсартан Крка» і «Попередження та обережність»);
• мочогінні препарати (тип препаратів, які збільшують кількість сечі);
• літій (препарат, який використовується для лікування певних типів депресії);
• мочогінні препарати, які зберігають калію, добавки калію, замінники солі, які містять калію, та інші речовини, які можуть збільшувати рівень калію;
• певний тип препаратів для лікування болю, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) або селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (інгібіторами ЦОГ-2). Ваш лікар також може контролювати функцію нирок;
• антисудомні препарати (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фоспенітоїн, прімідон);
• зілля Святого Івана;
• нітрогліцерин та інші нітрати, або інші речовини, звані «вазодилататорами»;
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нелфінавір);
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• антібіотики (препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) такі як рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, талітроміцин;
• верапаміл, ділтіазем (препарати для серця);
• сімвастатин (препарат, який використовується для контролю високого рівня холестерину);
• дантролен (у перфузії для серйозних порушень температури тіла);
• препарати, які використовуються для захисту від відторгнення при трансплантації (циклоспорин, такролімус).

Прийом Амлодипін/Валсартан Крка з їжею та напоями

Люди, які приймають Амлодипін/Валсартан Крка, не повинні вживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть призвести до збільшення рівня активної речовини амлодипін в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту зниження артеріального тиску Амлодипін/Валсартан Крка.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Амлодипін/Валсартан Крка до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший препарат для зниження артеріального тиску замість нього. Не рекомендується використовувати Амлодипін/Валсартан Крка на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині.

Лактація

Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується приймати Амлодипін/Валсартан Крка під час лактації. Ваш лікар може вирішити призначити інший препарат, який буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може викликати головокружіння, яке може вплинути на вашу здатність концентруватися. Тому, якщо ви не впевнені, як цей препарат вплине на вас, не водьте транспортні засоби, не використовуйте машини або не виконуйте інші дії, які вимагають концентрації.

Амлодипін/Валсартан Крка містить натрій

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 мілімоль) на таблетку; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Амлодипін/Валсартан Крка

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів.

Нормальна доза Амлодипін/Валсартан Крка становить одну таблетку на день.

• Відповідно приймати препарат о同じ час кожного дня.
• Проглотіть таблетки з склянкою води.
• Ви можете приймати Амлодипін/Валсартан Крка з їжею або без неї. Не приймайте Амлодипін/Валсартан Крка з грейпфрутом чи соком грейпфруту.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може порекомендувати більшу або меншу дозу. Не перевищуйте призначену дозу.

Амлодипін/Валсартан Крка та особи похилого віку (65 років або старше)

Ваш лікар повинен бути обережним при збільшенні дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Амлодипін/Валсартан Крка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Амлодипін/Валсартан Крка, або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря.

Перебір ліків може призвести до накопичення рідини в легенях (пульмонічний едем), що може викликати труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/Валсартан Крка

Якщо ви забули прийняти цей препарат, прийміть його, як тільки ви вспомните. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Однак, якщо майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Амлодипін/Валсартан Крка

Припинення лікування Амлодипін/Валсартан Крка може призвести до погіршення вашого захворювання. Не припиняйте приймати свій препарат, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Амлодипін/Валсартан Крка може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги:

Деякі пацієнти відчували ці серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів).Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря:

Алергічна реакція з симптомами, такими як висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, труднощі з диханням, низький артеріальний тиск (чуття передоми, головокружіння).

Інші можливі побічні ефекти Амлодипін/Валсартан Крка:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):Грип, набряк носа, біль у горлі та дискомфорт при ковтанні; головний біль; набряк рук, ніг, стоп або ликть; втома; астенія (слабкість); червоність та тепло обличчя та/або шиї.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):Головокружіння; нудота та біль у животі; сухість у роті; сонливість, оніміння або поколювання рук або ніг; вертіго, швидке серцебиття, включаючи палпітації; головокружіння при встанні; кашель; діарея; запор; висип, червоність шкіри; набряк суглобів, біль у спині; біль у суглобах.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):Чуття тривоги; звук у вухах (тінітус); обморок; збільшення кількості сечі або нагальна потреба сечовидільної системи; нездатність досягти або підтримувати ерекцію; чуття важкості; низький артеріальний тиск з симптомами, такими як головокружіння, слабкість; надмірне потіння; висип по всьому тілу, свербіж, м'язові спазми. Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з цих випадків.

Побічні ефекти, повідомлені про амлодипін або валсартан окремо і не спостережені при застосуванні Амлодипін/Валсартан Крка або спостережені з більшою частотою, ніж при застосуванні Амлодипін/Валсартан Крка:

Амлодипін

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, які дуже рідко трапляються після прийому цього препарату:

• Раптові свистячі звуки при диханні (свистячі звуки), біль у грудях, відсутність дихання або труднощі з диханням.
• Набряк повік, обличчя або губ.
• Набряк язика та горла, яке викликає великі труднощі з диханням.
• Серйозні реакції шкіри, які включають висип, червоність шкіри по всьому тілу, свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) або інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, аномальний ритм серця.
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим дискомфортом.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти. Якщо будь-який з них викликає проблеми або триває більше тижня, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):Головокружіння, сонливість; палпітації (чуття серцебиття); червоність обличчя, набряк ніг (едем); біль у животі, чуття дискомфорту (нудота).

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):Зміни настрою, тривога, депресія, сонливість, тремор, порушення смаку, обморок, втата чуття болю; порушення зору, погіршення зору, звук у вухах; зниження артеріального тиску; набряк носа/виділення з носа, викликані запаленням слизової оболонки носа (риніт); порушення травлення, блювота (дискомфорт); випадання волосся, збільшення потовиділення, свербіж шкіри, зміна кольору шкіри; порушення сечовидільної системи, збільшення потреби сечовидільної системи під час ночі, збільшення кількості сечовидільних дій; нездатність досягти ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків, біль, чуття дискомфорту, біль у м'язах, м'язові спазми; збільшення або зниження ваги.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):Збування.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10000 пацієнтів):Зниження кількості білих клітин крові, зниження кількості тромбоцитів крові, яке може викликати легке кровотечение або незвичайні синяки (ушкодження червоних клітин); надмірний рівень цукру в крові (гіперглікемія); запалення ясен, набряк живота (гастрит); порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця, збільшення рівня печінкових ферментів, яке може мати вплив на деякі медичні тести; збільшення м'язової напруги; запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі, чутливістю до світла; порушення, які поєднують жорсткість, тремор і/або порушення руху.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних): тремор, жорсткість особи, обличчя з маскоподібним виглядом, повільні рухи та ходьба з незбалансованістю.

Валсартан

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10000 пацієнтів):Ангіоедем інтестинального типу: набряк в кишечнику, який супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):Зниження кількості червоних клітин крові, гарячка, біль у горлі або виразки у роті через інфекцію; кровотечение або гематоми на шкірі самі собою; збільшення рівня калію в крові; аномальні результати тестів функції печінки; зниження функції нирок та сильно знижена функція нирок; набряк, особливо на обличчі та шиї; біль у м'язах; висип, червоні плями; гарячка; свербіж; алергічна реакція, захворювання шкіри з пухирцями (ознаки захворювання, званого бульозним дерматитом).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих випадків, негайно зверніться до вашого лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Амлодипіну/Валсартану Krka

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладати упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну/Валсартану Krka

• Активними речовинами є Амлодипін та Валсартан 10 мг/160 мг таблетки, покриті оболонкою:

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 160 мг валсартану.

• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, содій карбоксиметилцелюлоза, повідон К25, лаурилсульфат натрію, манітол та колоїдна діоксид кремнію в ядрі таблетки, а також полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол 3000, тальк та оксид заліза жовтий (E172) у оболонці.

Перегляньте розділ 2: «Амлодипін/Валсартан Krka містить натрій»

Вигляд продукту та вміст упаковки

Амлодипін/Валсартан Krka 10 мг/160 мг таблетки, покриті оболонкою (таблетки): цей лікарський засіб представлений у вигляді таблеток, покритих оболонкою, жовтого-маронового кольору, овальної форми та двовигнутої форми (діаметр таблетки: 13х8 мм, товщина: 3,8-5,4 мм).

Таблетки 5 мг/160 мг та 10 мг/160 мг: Блістер (фольга ОПА/Алю/ПВХ-Алю): 28, 30, 56, 90, 98 та 100 таблеток у коробці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

TAD Pharma GmbH, Гайнц-Ломанн-Штрасе 5, 27472 Куксгафен, Німеччина

Krka-farma д.о.о., В. Холєвца 20/Е, 10 450 Ястребарсько, Хорватія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

KRKA Фармацевтика, С.Л., К/ Анабель Сегура 10, Пта. Баха, Офіс 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:червень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)