АМЛОДИПІН/ВАЛЬСАРТАН ЦІНФАМЕД 5 мг/160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

амлодипін/вальсартан цинфамед 5 мг/160 мг покриті таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке аملодипін/вальсартан цинфамед і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати аملодипін/вальсартан цинфамед
3. Як приймати аملодипін/вальсартан цинфамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження аملодипін/вальсартан цинфамед
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке аملодипін/вальсартан цинфамед і для чого він використовується

Цей препарат містить дві речовини: аملодипін і вальсартан. Обидві речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Аملодипін належить до групи речовин, званих «антагоністами каналів кальцію». Аملодипін запобігає проникненню кальцію в стінки кров'яних судин, що запобігає звуженню кров'яних судин.
• Вальсартан належить до групи речовин, званих «антагоністами рецептора ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється організмом і викликає звуження кров'яних судин, підвищуючи тим самим кров'яний тиск. Вальсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.

Це означає, що обидві речовини допомагають запобігти звуженню кров'яних судин. В результаті кров'яні судини розширюються, і кров'яний тиск знижується.

Аملодипін/вальсартан цинфамед використовується для лікування високого кров'яного тиску у дорослих, чий кров'яний тиск не контролюється достатньо лише аملодипіном або вальсартаном.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати аملодипін/вальсартан цинфамед

Не приймайте цей препарат

• якщо ви алергічні на аملодипін або інші антагоністів каналів кальцію. Це може включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• якщо ви алергічні на вальсартан або інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідоміть про це вашому лікареві перед тим, як приймати аملодипін/вальсартан.
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або жовчними шляхами, такі як цироз печінки або холестаз.
• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (У будь-якому випадку краще уникати приймання цього препарату також на початку вагітності, див. розділ Вагітність).
• якщо у вас є серйозна гіпотонія (низький кров'яний тиск).
• якщо у вас є звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатньо крові організму).
• якщо у вас є серцева недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження кров'яного тиску, який містить альскірен.

Не приймайте аملодипін/вальсартан і повідоміть про це вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з цих станів.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати аملодипін/вальсартан цинфамед:

• якщо ви були хворі (з блювотою або діареєю).
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• якщо ви пройшли трансплантацію нирки або якщо вам сказали, що у вас є звуження ниркових артерій.
• якщо у вас є захворювання, яке впливає на надниркові залози, зване «первинний гіпералдостеронізм».
• якщо у вас була серцева недостатність або інфаркт міокарда. Слідуйте інструкціям вашого лікаря для поступового збільшення дози. Ваш лікар також може перевірити вашу ниркову функцію.
• якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є звуження серцевих клапанів (що називається «аортальна або мітральна стеноз») або що товщина вашої серцевої м'язової тканини збільшена аномально (що називається «гіпертрофічна кардіоміопатія»).
• якщо ви мали набряк, особливо на обличчі та шиї, під час приймання інших препаратів (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у вас є ці симптоми, припиніть приймати аملодипін/вальсартан і негайно зверніться до вашого лікаря. Ніколи не приймайте аملодипін/вальсартан знову.
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування високого кров'яного тиску:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• альскірен.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювоту або діарею після приймання аملодипін/вальсартан. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати аملодипін/вальсартан самостійно.

Ваш лікар може періодично контролювати вашу ниркову функцію, кров'яний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте цей препарат».

Повідоміть про це вашому лікареві перед тим, як приймати аملодипін/вальсартан, якщо ви маєте будь-які з цих станів.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання аملодипін/вальсартан цинфамед у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Інші препарати та аملодипін/вальсартан цинфамед

Повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші обережності. У деяких випадках вам може потрібно припинити приймати один з препаратів. Це особливо стосується препаратів, перелічених нижче:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту або альскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте цей препарат» і «Попередження та обережність»);
• мочогінні препарати (тип препаратів, який збільшує кількість сечі);
• літій (препарат, який використовується для лікування певних типів депресії);
• мочогінні препарати, які зберігають калію, добавки калію, замінники солі, які містять калію, та інші речовини, які можуть збільшувати рівень калію;
• певний тип препаратів для лікування болю, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) або селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (інгібіторами ЦОГ-2). Ваш лікар також може контролювати функцію вашої нирки;
• антисудомні препарати (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
• зверобій;
• нітрогліцерин та інші нітрати, або інші речовини, звані «вазодилататорами»;
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нелфінавір);
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин);
• верапаміл, ділтіазем (препарати для серця);
• сімвастатин (препарат, який використовується для контролю високого рівня холестерину);
• дантролен (у перфузії для серйозних порушень температури тіла);
• препарати, які використовуються для захисту від відторгнення при трансплантації (циклоспорин).

Прийом аملодипін/вальсартан цинфамед з їжею та напоями

Люди, які приймають аملодипін/вальсартан, не повинні вживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть导致 збільшення рівня активної речовини аملодипін у крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту аملодипін/вальсартан на кров'яний тиск.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Повідоміть про це вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати аملодипін/вальсартан перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший препарат для зниження кров'яного тиску. Не рекомендується використовувати аملодипін/вальсартан на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому дитяті.

Годування грудьми

Повідоміть про це вашому лікареві, якщо ви плануєте почати годування грудьми або вже годуєте. Встановлено, що аملодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується приймати аملодипін/вальсартан жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Цей препарат може викликати у вас стан, який впливає на вашу концентрацію уваги. Тому, якщо ви не впевнені, як цей препарат вплине на вас, не водьте автомобіль, не використовуйте машини та не виконуйте інші дії, які вимагають концентрації уваги.

3. Як приймати аملодипін/вальсартан цинфамед

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів.

Нормальна доза аملодипін/вальсартан цинфамед - одна таблетка на добу.

• Краще приймати препарат о同じ час кожного дня.
• Проглотіть таблетки з склянкою води.
• Ви можете приймати аملодипін/вальсартан цинфамед з їжею або без неї. Не приймайте аملодипін/вальсартан з грейпфрутом чи соком грейпфруту.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може порекомендувати більшу або меншу дозу. Не перевищуйте призначену дозу.

амлодипін/вальсартан цинфамед та особи похилого віку (65 років або старше)

Ваш лікар повинен бути обережним при збільшенні дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше аملодипін/вальсартан цинфамед, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток аملодипін/вальсартан, або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря.

Перебування надмірної рідини в легенях (пульмонний едем) може викликати труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після приймання.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти аملодипін/вальсартан цинфамед

Якщо ви забули прийняти цей препарат, прийміть його, як тільки вам нагадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Однак, якщо майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування аملодипін/вальсартан цинфамед

Припинення вашого лікування аملодипін/вальсартан може викликати погіршення вашого захворювання. Не припиняйте приймати свій препарат, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги:

Деякі пацієнти відчували ці серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів).Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря:Алергічна реакція з симптомами, такими як висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, труднощі з диханням, низький кров'яний тиск (чуття передоми, головокружіння).

Інші можливі побічні ефекти аملодипін/вальсартан цинфамед:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):Грип, набряк носа, біль у горлі та дискомфорт при ковтанні; головний біль; набряк рук, ніг, стоп або ликтьових суглобів; втома; астенія (слабкість); червоність обличчя та/або шиї.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):Головокружіння; нудота та біль у животі; сухість у роті; сонливість, оніміння або поколювання рук або ніг; вертіго, швидке серцебиття, включаючи палпітації; головокружіння при встанні; кашель; діарея; запор; висип, червоність шкіри; набряк суглобів, біль у спині; біль у суглобах.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):Чуття тривоги; звук у вухах (тіннітус); обморок; збільшення кількості сечі або нагальна потреба в сечовипусканні; нездатність досягти або утримати ерекцію; чуття важкості; низький кров'яний тиск з симптомами, такими як головокружіння, слабкість; надмірне потовиділення; висип по всьому тілу, свербіж, м'язові спазми. Повідоміть про це вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з цих станів.

Побічні ефекти, зареєстровані для аملодипін або вальсартан окремо і не спостережені для аملодипін/вальсартан цинфамед або спостережені з більшою частотою, ніж для аملодипін/вальсартан цинфамед:

Аملодипін

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, які дуже рідкі після приймання цього препарату:

• Раптові свистячі звуки при диханні, біль у грудях, задиха або труднощі з диханням.
• Набряк повік, обличчя або губ.
• Набряк язика та горла, який викликає великі труднощі з диханням.
• Серйозні шкірні реакції, які включають висип, пухирці, червоність шкіри по всьому тілу, свербіж, утворення пухирців, лущення шкіри та запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, аномальне серцебиття.
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим дискомфортом.

Було зареєстровано наступні побічні ефекти. Якщо будь-який з них викликає проблеми або триває понад тиждень, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):Головокружіння, сонливість; палпітації (чуття серцебиття); червоність обличчя, набряк ликтьових суглобів (едем); біль у животі, чуття нездужання (нудота).

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):Зміни настрою, тривога, депресія, сонливість, тремор, порушення смаку, обморок, втрата чуття болю; порушення зору, погіршення зору, звук у вухах; зниження кров'яного тиску; чхання/виділення з носа, викликані запаленням слизової оболонки носа (рINIT); нездужання, блювота (нудота); випадання волосся, збільшення потовиділення, свербіж шкіри, зміна кольору шкіри; порушення сечовипускання, збільшення потреби в сечовипусканні вночі, збільшення кількості сечовипускань; нездатність досягти ерекції, нездужання або збільшення грудей у чоловіків, біль, чуття нездужання, біль у м'язах, м'язові спазми; збільшення або втрата ваги.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):Збентеження.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10000 пацієнтів):Зниження кількості білих клітин крові, зниження кількості тромбоцитів крові, яке може викликати легке кровотечу або незвичайні синяки (ушкодження червоних клітин); надмірна кількість цукру в крові (гіперглікемія); запалення ясен, набряк живота (гастрит); порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця, збільшення рівня печінкових ферментів, яке може вплинути на деякі медичні тести; збільшення м'язового напруження; запалення кров'яних судин, часто з висипом на шкірі, чутливістю до світла; порушення, які поєднують жорсткість, тремор і/або порушення руху.

Вальсартан

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):Зниження кількості червоних клітин крові, гарячка, біль у горлі або виразки у роті через інфекцію; кровотеча або синяки на шкірі, які відбуваються спонтанно; збільшення рівня калію в крові; аномальні результати тестів функції печінки; зниження ниркової функції та сильно знижена ниркова функція; набряк, головним чином на обличчі та шиї; біль у м'язах; висип, червоні плями; гарячка; свербіж; алергічна реакція, захворювання шкіри, яке викликає утворення пухирців (демонструє наявність захворювання, званого бульозним дерматитом).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10000 пацієнтів):Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих станів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання амілодипіну/валсартану cinfamed

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Блістерні упаковки з PVC/PVDC-Alu: Не зберігати при температурі вище 25°C.

Блістерні упаковки з OPA/Al/PVC-Alu: Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення чи сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад амілодипіну/валсартану cinfamed

• Активні речовини - амілодипін (у вигляді амілодипіну бесилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 5 мг амілодипіну та 160 мг валсартану.
• Інші складові:

Ядро:мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), колоїдна ангідридна кремнезем та стеарат магнію.

Покриття:Opadry beige 02F270003 (складний з гіпромелози, жовтого оксиду заліза (E-172), діоксиду титану (E-171), макроголу 4000 та тальку).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Покриті плівкою таблетки жовтого кольору та овальної форми, розміром 14,2 мм (довжина) х 5,7 мм (ширина).

Амілодипін/валсартан cinfamed випускається в упаковках, які містять 28 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полігон промисловий Арета

31620 Уарте (Наварра)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полігон промисловий Арета

31620 Уарте (Наварра)

Іспанія

або

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. Маратонська вул. 95, Пікермі, Аттика, 19009 Греція

Дата останнього перегляду цього листка: Лютий 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у листок та картонну упаковку. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86131/P_86131.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86131/P_86131.html