АМЛОДИПІН/АТОРВАСТАТИН НОРМОН 5 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Амлодипін/Аторвастатин Нормон 5 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

амлодипін / аторвастатин

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амлодипін/Аторвастатин Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Амлодипін/Аторвастатин Нормон
3. Як приймати Амлодипін/Аторвастатин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипін/Аторвастатин Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/Аторвастатин Нормон і для чого він використовується

Амлодипін/Аторвастатин Нормон використовується для профілактики серцево-судинних подій (наприклад, стенокардії, інфаркту міокарда) у пацієнтів з високим артеріальним тиском і наявністю факторів ризику для розвитку серцево-судинних захворювань, таких як куріння, надмірна вага, високі рівні холестерину в крові, сімейна історія серцево-судинних захворювань або цукровий діабет. Наявність цих факторів ризику у поєднанні з високим артеріальним тиском підвищує ризик розвитку серцево-судинних подій у пацієнтів.

Амлодипін/Аторвастатин Нормон є препаратом, який містить два активні інгредієнти, амлодипін (блокатор кальцієвих каналів) і аторвастатин (статин), і використовується, коли лікар вважає, що прийом обох лікарських засобів є доречним. Амлодипін використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії), а аторвастатин знижує рівні холестерину.

Високий артеріальний тиск (гіпертонія) є захворюванням, при якому артеріальний тиск постійно підвищений унаслідок патологічних змін, і є одним з факторів ризику розвитку серцево-судинних подій (стенокардії, інфаркту міокарда, інсульту).

Холестерин є речовиной, яка природно присутня в організмі і необхідна для нормального росту. Однак, якщо в крові міститься надмірна кількість холестерину, він може відкладатися на стінах кровоносних судин, підвищуючи ризик утворення тромбів і розвитку серцево-судинних подій. Це одна з найпоширеніших причин серцево-судинних захворювань.

.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Амлодипін/Аторвастатин Нормон

Не приймайте Амлодипін/Аторвастатин Нормон

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до амлодипіну, аторвастатину, будь-яких інших блокаторів кальцієвих каналів або якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви зараз маєте захворювання, яке впливає на функцію печінки (якщо в минулому у вас було захворювання, яке вплинуло на функцію печінки, див. нижче розділ «Попередження та обережність»).
• Якщо ви мали аномальні результати аналізів крові на функцію печінки без очевидної причини.
• Якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або під час годування грудьми.
• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів: кетоконазол, ітраконазол (лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій), телітроміцин (антибіотик).
• Якщо у вас низький артеріальний тиск (гіпотонія).
• Якщо у вас є звуження аортального клапана серця (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатній кровоток організму).
• Якщо ви страждаєте на серцеву недостатність після інфаркту міокарда.
• Якщо ви використовуєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Амлодипін/Аторвастатин Нормон:

• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є гіпотиреоз (знизка активність щитоподібної залози).
• Якщо у вас є повторювальні або безпідставні м'язові болі, особиста або сімейна історія м'язових захворювань.
• Якщо ви раніше мали м'язові проблеми під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня холестерину (ліпідів) (наприклад, статинами або фібратами).
• Якщо ви регулярно споживаєте великі кількості алкоголю.
• Якщо в минулому у вас було захворювання, яке вплинуло на функцію печінки.
• Якщо вам більше 70 років.
• Якщо ви раніше мали інсульт з кровотечею в мозку або маєте маленькі кісти з рідиною в мозку внаслідок попередніх інсультів.
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або парентерально. Комбінація фузидової кислоти та Амлодипін/Аторвастатин Нормон може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• Якщо у вас є міастенія (залізна хвороба, яка характеризується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Амлодипін/Аторвастатин Нормон

• Якщо у вас є тяжка респіраторна недостатність.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар призначить аналіз крові перед початком лікування Амлодипін/Аторвастатин Нормон та, можливо, під час лікування для розрахунку ризику м'язових побічних ефектів. Відомо, що ризик м'язових побічних ефектів, наприклад рабдоміолізу, збільшується при прийомі деяких лікарських засобів (див. розділ 2 «Прийом Амлодипін/Аторвастатин Нормон з іншими лікарськими засобами»).

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик його розвитку. Цей ризик збільшується, якщо у вас високі рівні цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Прийом Амлодипін/Аторвастатин Нормон з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Існують деякі лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з Амлодипін/Аторвастатин Нормон. Ця взаємодія може призвести до того, що один або обидва лікарські засоби будуть менш ефективними. Також це може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важкий м'язовий розлад, відомий як рабдоміоліз та міопатія (описані в розділі 4):

• Деякі антибіотики, наприклад рифампіцин, або «макролідні антибіотики», наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузидова кислота; або лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, наприклад кетоконазол, ітраконазол.
• Лікарські засоби для контролю рівня ліпідів: фібрати, наприклад гемфіброзил або коlestipol.
• Лікарські засоби для контролю серцевого ритму, наприклад аміодарон, ділтіазем та верапаміл.
• Протисудомні лікарські засоби, наприклад карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон.
• Лікарські засоби, які використовуються для модифікації функції імунної системи, наприклад циклоспорин, такролімус.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо, нелфінавір.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, наприклад нефазодон та іміпрамін.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних розладів, наприклад нейролептики.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевої недостатності, наприклад бета-блокатори.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, наприклад антагоністи рецепторів ангіотензину II, інгібітори ЕКА, верапаміл та діуретики.
• Альфа-блокатори, які використовуються для лікування високого артеріального тиску та проблем з простатою.
• Інші лікарські засоби, які відомо взаємодіють з Амлодипін/Аторвастатин Нормон, включають езетіміб (лікарський засіб, який знижує рівень холестерину), варфарин (лікарський засіб, який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (протиепілептичний лікарський засіб для лікування епілепсії), циметидин (лікарський засіб, який використовується для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки), феназон (анальгетик), колхіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування подагри) та антикислотні лікарські засоби (продукти для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній).
• Аміфостин (лікарський засіб, який використовується для лікування раку).
• Сілденафіл (лікарський засіб, який використовується для лікування еректильної дисфункції).
• Дантролен та баклофен (м'язові релаксанти).
• Стероїди.
• Циклоспорин (імунодепресант).
• Лікарські засоби без рецепта, які містять діючу речовину Гіперикум (Hypericum perforatum).

Амлодипін/Аторвастатин Нормон може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск, якщо ви вже приймаєте інші лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які продаються без рецепта.

Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар призначить, коли ви зможете знову почати прийом Амлодипін/Аторвастатин Нормон. Прийом Амлодипін/Аторвастатин Нормон з фузидовою кислотою може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Прийом Амлодипін/Аторвастатин Нормон з їжею, напоями та алкоголем

Амлодипін/Аторвастатин Нормон можна приймати в будь-який час доби, з або без їжі.

Грейпфрутовий сік

Не пийте більше одного-двох склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки великі кількості грейпфрутового соку можуть змінити дію Амлодипін/Аторвастатин Нормон.

Алкоголь

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Амлодипін/Аторвастатин Нормон. Див. деталі в розділі 2 «Попередження та обережність».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте Амлодипін/Аторвастатин Нормон, якщо ви вагітні, годуєте грудьми або намагаєтеся завагітніти. Відомо, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Коли ви приймаєте Амлодипін/Аторвастатин Нормон або будь-який інший лікарський засіб, жінки фертильного віку повинні приймати відповідні заходи контрацепції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте себе дезорієнтованими після прийому цього лікарського засобу.

Амлодипін/Аторвастатин Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Амлодипін/Аторвастатин Нормон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Початкова доза Амлодипін/Аторвастатин Нормон для дорослих становить одну таблетку на добу по 5 мг/10 мг. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до однієї таблетки на добу Амлодипін/Аторвастатин Нормон 10 мг/10 мг.

Амлодипін/Аторвастатин Нормон потрібно ковтати цілий, з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати перорально в будь-який час доби, з або без їжі. Однак спробуйте завжди приймати свою таблетку о同じ час доби.

Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря щодо дієти, особливо щодо обмеження жиру в дієті, припинення куріння та регулярних фізичних вправ.

Якщо ви вважаєте, що дія таблеток Амлодипін/Аторвастатин Нормон надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Прийом у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не рекомендований для дітей та підлітків.

Якщо ви прийняли більше Амлодипін/Аторвастатин Нормон, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток Амлодипін/Аторвастатин Нормон (більше вашої звичайної добової дози), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні чи телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту вам. Принесіть залишені таблетки, упаковку та коробку, щоб персонал лікарні міг легко ідентифікувати лікарський засіб, який ви прийняли.

Надмірна кількість рідини може накопичуватися в легенях (пульмонний едем), викликаючи труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/Аторвастатин Нормон

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу в призначений час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили прийом Амлодипін/Аторвастатин Нормон

Не припиняйте прийом Амлодипін/Аторвастатин Нормон, якщо ваш лікар не призначить це. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Якщо виникає один з наступних ефектів, припиніть приймати Амлодипін/Аторвастатин НОРМОН і негайно повідомте про це своєму лікарю:

• Набухання обличчя, язика та дихальних шляхів, яке може викликати велику трудність дихання.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи шкірний висип, порушення функції суглобів та ефекти на клітини крові).
• Якщо у вас є необумовлена м'язова слабкість, біль у м'язах при пальпації або біль у м'язах, а також ви відчуваєте себе погано або маєте температуру (дуже рідко ця комбінація ефектів може стати серйозною, потенційно смертельною хворобою, звanou рабдоміоліз).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб):

• Набухання рук, ніг, суглобів або стоп.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Алергічна реакція
• Головний біль (особливо на початку лікування), головокружіння, відчуття втоми, сонливість
• Нерегулярні серцеві скорочення, червонізація
• Пальпітації (відчуття аномального серцевого ритму), труднощі з диханням
• Воспалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• Відчуття нездоров'я, біль у животі, диспепсія, зміна кишечних звичок (включаючи діарею, запор, та метеоризм)
• Біль у м'язах та суглобах, м'язові спазми, біль у спині, біль у кінцівках, м'язова втома
• Збільшення рівня цукру у крові (якщо у вас є цукровий діабет, ви повинні продовжувати уважно контролювати рівень цукру у крові), збільшення рівня креатінкінази у крові, результати аналізу крові, які показують, що функція вашої печінки може бути аномальною.
• Проблеми з зором (включаючи подвійне зображення), розмитість зору

Побічні ефекти, що трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Гепатит (воспалення печінки)
• Носова слизь, втрата апетиту, зниження рівня цукру у крові (якщо у вас є цукровий діабет, ви повинні продовжувати уважно контролювати рівень цукру у крові), збільшення або втрата ваги
• Труднощі з сном, кошмари, зміни настрою (включаючи тривогу), депресія, тремор, порушення нервової чутливості (зниження чутливості) рук та ніг, втрата пам'яті
• Шум у вухах, слабкість, підвищене потовиділення, низький артеріальний тиск
• Сухість у роті, порушення смаку, блювота, відрижка
• Втрата волосся, синяки або маленькі плями на шкірі, зміна кольору шкіри, зниження чутливості шкіри до дотику або болю, оніміння чи поколювання у пальцях рук та ніг, шкірний висип, кропив'янка чи свербіж
• Розлади сечовидільної системи (включаючи часте сечовипускання вночі та збільшення частоти сечовипускання), імпотенція, аномальний розвиток молочних залоз у чоловіків
• Відчуття нездоров'я, м'язова втома, панкреатит (воспалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі), біль, біль у шиї, біль у грудях
• Позитивні тести сечі на лейкоцити крові.
• Аномальний серцевий ритм
• Кашель

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• Розмитість зору
• Нечекані кровотечі або синяки
• Слабкість у м'язах, чутливість, біль чи розрив, особливо якщо ви відчуваєте себе погано або маєте високу температуру, це може бути пов'язано з аномальним розривом м'язів (рабдоміоліз). Аномальний розрив м'язів не завжди зникає, навіть після припинення прийому аторвастатину, і може бути потенційно смертельним та викликати проблеми з нирками
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Розлади печінки (жовтізація шкіри та білків очей)
• Серйозні алергічні реакції шкіри, червонізація шкіри, висип з пухирцями, лущення шкіри, яке може швидко поширитися на все тіло та починається з симптомів, подібних до симптомів грипу, разом з високою температурою
• Воспалення глибоких шарів шкіри – включно з воспаленням губ, повік та язика
• Воспалення чи набухання скелетних м'язів, висип з пухирцями, раптова та серйозна інфляція шкіри на певній ділянці
• Воспалення сухожилля, ушкодження сухожилля
• Замішання.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Алергічна реакція - симптоми можуть включати раптові свистячі звуки при диханні та біль чи стиск у грудях, набухання повік, обличчя, губ, рота, язика чи горла, труднощі з диханням, колапс
• Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)
• Зниження рівня лейкоцитів у крові
• Збільшення напруження чи жорсткості м'язів
• Серцевий напад, воспалення малих кровеносних судин, біль у животі (гастрит)
• Ріст ясен
• Втрата слуху, ниркова недостатність

• Фоточутливість (чутливість шкіри до світла)

• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи шкірний висип, порушення функції суглобів та ефекти на клітини крові).

Побічні ефекти невідомої частоти

• Постійна м'язова слабкість.
• Серйозна міастенія (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання).
• Міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів).
• Порадьтеся з лікарем, якщо у вас є слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зображення чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти:

• Сексуальна дисфункція
• Депресія
• Дихальні проблеми, включно з тривалим кашлем та/або труднощами з диханням чи температурою
• Розлади комбінації жорсткості, тремору та/або рухових розладів
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жиру у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте один з наступних побічних ефектів після прийому цього лікарського засобу:

Серйозні реакції шкіри, які включають інтенсивний шкірний висип, габарити, червонізація шкіри по всьому тілу, інтенсивний свербіж, утворення пухирців, лущення шкіри та інфляція шкіри, інфляція слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну/Аторвастатину НОРМОН

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну/Аторвастатину НОРМОН

Активними речовинами є амлодипін та аторвастатин. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну у вигляді амлодипіну бесилату та 10 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату.

Інші компоненти: прегельтеніалізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, кальцій карбонат, полісорбат 80, гідроксипропіл целюлоза, колоїдна ангідридна кремнієва, стеарат магнію та опадрі білий 85F18422 (який містить полівініл алкоголь, діоксид титану (E-171), макрогол 4000 та тальк).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Амлодипін/Аторвастатин НОРМОН 5 мг/10 мг - таблетки, покриті оболонкою

білого кольору, круглі, двовигнуті та позначені "5/10" на одній стороні.

Кожна упаковка містить 28 таблеток

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ронда де Вальдекаррізо, 6

28760 Трес Кантос, Мадрид

Іспанія

Інші форми випуску

Амлодипін/Аторвастатин НОРМОН 10 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/