АМЛОДИПІН ТЕВАГЕН 10 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Амлодипін Теваген 10 мг таблетки ЕФГ

Перед початком прийому цього лікарського засобу уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Амлодипін Теваген 10 мг таблетки і для чого вони використовуються
2. Що потрібно знати перед початком прийому Амлодипін Теваген 10 мг таблеток
3. Як приймати Амлодипін Теваген 10 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амлодипін Теваген 10 мг таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін Теваген 10 мг таблетки і для чого вони використовуються

Амлодипін Теваген 10 мг таблетки містять активну речовину амлодипін (у вигляді бесилату), який належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами кальцію.

Амлодипін Теваген 10 мг таблетки використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або певного типу болю в грудній клітці, званого ангіною, рідкісної форми ангіни Прінцметала або ангіни варіантної.

У пацієнтів з високим артеріальним тиском цей лікарський засіб діє, розслаблюючи кровоносні судини, щоб кров могла проходити через них легше. У пацієнтів з ангіною Амлодипін Теваген 10 мг таблетки діють, покращуючи кровопостачання м'язів серця, які тоді отримують більше кисню, і в результаті запобігають болю в грудній клітці. Цей лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення болю в грудній клітці через ангіну.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Амлодипін Теваген 10 мг таблеток

Не приймайте Амлодипін Теваген 10 мг таблетки

• якщо ви алергічні на амлодипін або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (включно з розділом 6), або на інші антагоністи кальцію. Це може бути свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• якщо у вас дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• якщо у вас є звуження аортальної клапани серця (аортальна стеноз) або кардіогенні шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатнього кровопостачання організму)
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність після інфаркту міокарда

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Амлодипін Теваген 10 мг таблеток. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів:

• недавній інфаркт міокарда
• серцева недостатність
• збільшення артеріального тиску (гіпертонічна криза)
• пошкодження печінки
• ви старша людина і потребуєте збільшення дози

Діти та підлітки

Амлодипін не вивчався у дітей молодших 6 років. Амлодипін Теваген 10 мг таблетки повинні використовуватися тільки для гіпертонії у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років (див. розділ 3). Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші лікарські засоби та Амлодипін Теваген 10 мг таблетки

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте/використовуєте, недавно приймали/використовували або можете приймати/використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Амлодипін Теваген 10 мг таблетки можуть впливати на або бути під впливом інших лікарських засобів, таких як:

• кетоконазол та ітраконазол (протигрибкові лікарські засоби)
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (інгібітори протеази, використовувані для лікування ВІЛ)
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики: для інфекцій, викликаних бактеріями)
• Hypericum perforatum (золотий корінь)
• верапаміл, ділтіазем (лікарські засоби для серця)
• дантролен (інфузія для тяжких порушень температури тіла)
• такролімус, сіролімус, темсіролімус та еверолімус (лікарські засоби, використовувані для модифікації функції вашої імунної системи)
• сімвастатин (лікарський засіб для зниження рівня холестерину)
• циклоспорин (імунодепресант)

Амлодипін Теваген 10 мг таблетки можуть ще більше знижувати ваш артеріальний тиск, якщо ви вже приймаєте інші лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску.

Прийом Амлодипін Теваген 10 мг таблеток з їжею та напоями

Особи, які приймають Амлодипін Теваген 10 мг таблетки, не повинні приймати сік грейпфруту чи грейпфрут. Це тому, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть导致 підвищення рівня амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване підвищення гіпотензивної дії Амлодипін Теваген 10 мг таблеток.

Вагітність та лактація

Вагітність

Безпека амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Амлодипін Теваген 10 мг таблеток.

Лактація

Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми, повідомте вашому лікареві перед прийомом Амлодипін Теваген 10 мг таблеток.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Амлодипін Теваген 10 мг таблетки можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.Якщо таблетки роблять вас погано, заплутані або втомлені, або викликають у вас головний біль, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Амлодипін Теваген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Амлодипін Теваген 10 мг таблетки

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована початкова доза становить одну таблетку Амлодипін Теваген 5 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до однієї таблетки Амлодипін Теваген 10 мг один раз на добу.

Цей лікарський засіб можна приймати до або після їжі та напоїв. Ви повинні приймати свій лікарський засіб кожен день о同じ годині з склянкою води. Не приймайте Амлодипін Теваген 10 мг з соком грейпфруту.

Використання у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (6-17 років) рекомендується початкова доза 2,5 мг на добу.

Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу.

Амлодипін Теваген 5 мг можна розділити на дві рівні дози для забезпечення дози 2,5 мг.

Амлодипін Теваген 10 мг також можна розділити на дві рівні дози.

Важливо продовжувати приймати таблетки. Не чекайте, поки закінчаться таблетки, щоб звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амлодипін Теваген 10 мг таблеток, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості таблеток може导致 низького артеріального тиску або навіть небезпечно низького артеріального тиску. Ви можете відчувати заплутаність, головокружіння або слабкість. Можливий шок, якщо падіння артеріального тиску достатньо сильне. Можете відчувати холодну та вологу шкіру та втрачати свідомість.

Надмірна кількість рідини може накопичуватися в легенях (пульмонний едем), викликаючи труднощі з диханням, які можуть розвиватися протягом 24-48 годин після прийому.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість Амлодипін Теваген 10 мг таблеток.

Якщо ви прийняли надмірну кількість Амлодипін Теваген 10 мг таблеток, зверніться до вашого лікаря, служби невідкладної допомоги або служби токсикологічної інформації (телефон: 91.562.04.20).

Якщо ви забули прийняти Амлодипін Теваген 10 мг таблетки

Не турбуйтеся. Якщо ви забули прийняти одну таблетку, пропустіть цю дозу повністю. Прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Амлодипін Теваген 10 мг таблетками

Ваш лікар скаже вам, протягом якого часу ви повинні приймати цей лікарський засіб. Якщо ви припините приймати цей лікарський засіб раніше, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів після прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

• Раптові свистки, біль у грудній клітці, відсутність дихання або труднощі з диханням
• Набухання повік, обличчя або губ
• Набухання мови та горла, яке викликає великі труднощі з диханням
• Тяжкі шкірні реакції, включаючи інтенсивну шкірну висипку, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, інтенсивний свербіж, пухирі, лущення та набухання шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз (частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних)) або інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, аномальні серцеві ритми
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та спині, супроводжуваний відчуттям нездоров'я.

Було повідомлено про наступні дуже часті побічні ефекти. Якщо будь-який з них викликає у вас проблеми або якщо вони тривають більше однієї тижня,ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Едема (збереження рідини)

Було повідомлено про наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з них викликає у вас проблеми або якщо вони тривають більше однієї тижня,ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• Пальпітації (ви відчуваєте серцеві удари), червоність
• Біль у животі, нездоров'я (нудота)
• Порушення кишкової діяльності, діарея, запор, диспепсія
• Втома, слабкість
• Порушення зору, подвійне бачення
• М'язові спазми
• Набухання гомілок

Було повідомлено про інші побічні ефекти, включно з наступним списком. Якщо будь-який з них серйозний або якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• Тремори, порушення смаку, обмороки
• Оніміння або відчуття поколювання в кінцівках; втрата відчуття болю
• Шум у вухах
• Низький артеріальний тиск
• Чихання/закупорка носа, викликана запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• Кашель
• Сухість у роті, блювота (нудота)
• Випадання волосся, збільшення потовиділення, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, đổiнення кольору шкіри
• Порушення сечовиділення, збільшення потреби сечовиділення вночі, збільшення кількості сечовиділень
• Неможливість досягти ерекції, нездоров'я або збільшення грудей у чоловіків
• Біль, відчуття нездоров'я
• Біль у суглобах або м'язах, біль у спині
• Збільшення або зменшення ваги

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

• Замішаність

Дуже рідкісні: можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб

• Зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може викликати незвичайне кровотечу або синяки
• Збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
• Порушення функції нервів, яке може викликати слабкість м'язів, поколювання або оніміння
• Запалення ясен, кровотеча з ясен
• Розтягнення живота (гастрит)
• Аномальна функція печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця, збільшення рівня печінкових ферментів, яке може мати вплив на деякі медичні тести
• Збільшення м'язового тонусу
• Запалення кровоносних судин, часто з висипками на шкірі
• Чутливість до світла

Частота невідома:не може бути оцінена на основі доступних даних

• Тремори, ригідність, "маска на обличчі", повільні рухи та хода, що супроводжується拖єнням ніг

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https:// www.notificaram.es. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Амлодипін Теваген 10 мг таблеток

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістер

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Тримайте блистер в зовнішній упаковці.

Флакони HDPE

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Тримайте флакон добре закритим.

Термін придатності після першого відкриття: 4 місяці.

Не використовуйте ці таблетки, якщо є будь-які ознаки зміни кольору або пошкодження таблеток.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипін Теваген 10 мг таблеток

• Активна речовина - амлодипін.

Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді бесилату).

• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, гідрогенфосфат кальцію, гліколат натрію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Амлодипін Теваген 10 мг таблетки - білі, круглі таблетки діаметром 11 мм. Одна сторона таблетки трохи опукла з виїмкою та позначенням "A10". Інша сторона таблетки трохи увігнута та гладка.

• Амлодипін Теваген 5 мг таблетки - білі, круглі таблетки діаметром 8 мм. Одна сторона таблетки трохи опукла з виїмкою та позначенням "A5". Інша сторона таблетки трохи увігнута та гладка.

1. Білі непрозорі блистери PVC/PVdC - алюмінієві в картонних коробках

10 мг:

Упаковки: 14, 15, 20, 28, 30, 30 (3 x 10), 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 112, 200 і 250 таблеток.

Блістер календарний: 28 таблеток

Упаковка для лікарень: 50 таблеток

5 мг:

Упаковки: 15, 20, 28, 30, 30 (3x10), 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 200, 250 і 300 (10 x 30) таблеток.

Блістер календарний: 28 таблеток

Упаковка для лікарень: 50 таблеток

1. Білі непрозорі флакони HDPE з кришкою-пробкою з ПП

Упаковка таблеток з поліетилену білого кольору:

10 мг:

35 мл: 30 таблеток/флакон

75 мл: 98 і 100 таблеток/флакон

150 мл: 200 і 250 таблеток/флакон

5 мг:

35 мл: 30, 98 і 100 таблеток/флакон

75 мл: 200 і 250 таблеток/флакон

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Виробник

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen,

Угорщина

O

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нідерланди

O

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Чехія

O

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до використання в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Амлодипін Теваген 10 мг таблетки ЕФГ

Португалія: Амлодипіна Мепха

Дата останньої зміни цього опису: червень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/