АМЛОДИПІН ТАД 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Амлодипін ТАД 5 мг таблетки ЕФГ

Амлодипін ТАД 10 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амлодипін ТАД і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін ТАД
3. Як приймати Амлодипін ТАД
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амлодипіну ТАД
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін ТАД і для чого він використовується

Амлодипін містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи кальцію.

Амлодипін використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих, підлітків і дітей старше 6 років, або певного типу болю в грудній клітці, званого ангіною у дорослих, до якого належить рідкісний тип, який називається ангіною Прінцметала або варіантною ангіною.

У пацієнтів з високим артеріальним тиском цей лікарський засіб діє, розслаблюючи кровоносні судини, щоб кров могла проходити через них легше. У пацієнтів з ангіною амлодипін покращує приплив крові до м'язів серця, які таким чином отримують більше кисню, і в результаті запобігає болю в грудній клітці. Цей лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення болю в грудній клітці через ангіну.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін ТАД

Не приймайте Амлодипін ТАД, якщо:

• ви алергічні на амлодипін або на будь-яку іншу складову цього лікарського засобу (перелічену в розділі 6), або на будь-який інший антагоніст кальцію. Це може викликати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• у вас дуже низький артеріальний тиск (важка гіпотонія).
• у вас є звуження аортальної клапани у серці (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (хвороба, при якій серце не в змозі перекачувати достатню кількість крові до тіла).
• ви страждаєте на серцеву недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати амлодипін.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є або були такі захворювання.

• Недавній інфаркт міокарда
• Серцева недостатність
• Важке підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза)
• Хвороба печінки
• Ви є людиною похилого віку і ваша доза потребує збільшення

Діти та підлітки

Амлодипін не вивчався у дітей молодше 6 років. Амлодипін слід використовувати лише для лікування артеріальної гіпертонії у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років (див. розділ 3).

Для отримання більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші лікарські засоби та Амлодипін ТАД

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Амлодипін може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів, таких як:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові лікарські засоби)
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (також звані інгібітори протеази, які використовуються для лікування СНІДу)
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики)
• Hypericum perforatum(Зверобій)
• верапаміл, ділтіазем (лікарські засоби для серця)
• дантролен (у перфузії для важких порушень температури тіла)
• такролімус, сіролімус, темсіролімус та еверолімус (лікарські засоби, які використовуються для модифікації функції імунної системи)
• сімвастатин (лікарський засіб, який знижує рівень холестерину)
• циклоспорин (імунодепресант)

Якщо ви вже приймаєте інші лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, цей лікарський засіб може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск.

Прийом Амлодипіну ТАД з їжею та напоями

Люди, які приймають амлодипін, не повинні споживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть导致 підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване підвищення ефекту зниження артеріального тиску амлодипіну.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Безпека амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, ви повинні повідомити вашому лікареві перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Лактація

Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, ви повинні повідомити вашому лікареві перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Якщо таблетки роблять вас хворими, заплутаними або втомленими, або викликають у вас головний біль, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Амлодипін ТАД містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Амлодипін ТАД

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована початкова доза становить 5 мг амлодипіну, один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг амлодипіну, один раз на добу.

Ви можете приймати цей лікарський засіб до або після їжі. Його слід приймати о同じ годині кожного дня з склянкою води. Не приймайте амлодипін з соком грейпфруту.

Використання у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років) рекомендована початкова доза зазвичай становить 2,5 мг на добу лише для лікування гіпертонії. Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу. Таблетку 5 мг можна розділити на дві рівні половини.

Важливо не переривати прийом таблеток. Не чекайте, поки таблетки закінчаться, щоб звернутися до вашого лікаря.

Якщо ви прийняли занадто багато Амлодипіну ТАД

Прийом занадто великої кількості таблеток може导致 зниження артеріального тиску або навіть небезпечне зниження. Ви можете відчувати заплутаність, головокружіння, відчувати головний біль або втомленість. Якщо зниження артеріального тиску є достатньо серйозним, це може导致 шок. Ви можете відчувати холодну та вологу шкіру і можете втрачати свідомість. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви прийняли занадто багато таблеток цього лікарського засобу.

Перебування надлишкової рідини може накопичуватися в легенях (пульмонний едем), що може викликати труднощі з диханням, які можуть розвиватися до 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін ТАД

Не турбуйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте цю дозу. Приймайте наступну дозу о призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Амлодипіном ТАД

Ваш лікар вказає, протягом якого часу вам потрібно приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините приймати цей лікарський засіб до того, як ваш лікар вам це порадить.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів після прийому цього лікарського засобу.

• Раптові свистячі звуки при диханні (свистячі звуки), біль у грудній клітці, задихання або труднощі з диханням
• Набухання повік, обличчя або губ
• Набухання мови та горла, яке викликає великі труднощі з диханням
• Важкі реакції шкіри, які включають інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) або інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, аномальний ритм серця
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим відчуттям нездоров'я.

Наступні побічні ефекти також були зареєстровані.

Було повідомлено про наступний дуже частий побічний ефект. Якщо це викликає проблеми або якщо це триває більше однієї тижня, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• Едема (затримка рідини)

Було повідомлено про наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з них викликає проблеми або якщо вони тривають більше однієї тижні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• Пальпітації (відчуття серцебиття), задихання
• Біль у животі, відчуття нездоров'я (нудота)
• Зміна кишкової діяльності, діарея, запор, диспепсія
• Втомленість, слабкість
• Зміни зору, подвійне бачення
• М'язові спазми
• Набухання гомілок

Було повідомлено про інші побічні ефекти, які включені в наступний список. Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Менш часті:можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• Тремор, порушення смаку, обмороки
• Оніміння або відчуття поколювання в кінцівках, втрата відчуття болю
• Шум у вухах
• Зниження артеріального тиску
• Синусит/риніт (воспаление слизових оболонок носа)
• Кашель
• Сухість у роті, блювота (нудота)
• Випадання волосся, підвищене потовиділення, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Зміни сечовиділення, збільшення потреби в сечовиділенні вночі, збільшення кількості сечовиділення
• Неможливість досягти ерекції, незручність або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Біль, відчуття нездоров'я
• Біль у м'язах або суглобах, біль у спині
• Збільшення або зниження ваги

Рідкісні:можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів

• Замішання

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів

• Зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів, які можуть викликати легке кровотечение або незвичайні синяки
• Перевищення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
• Розлад у нервах, який може викликати слабкість м'язів, оніміння або поколювання (периферична нейропатія)
• Воспаление ясен, кровотечение з ясен
• Набухання живота (гастрит)
• Аномальна функція печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця, підвищення рівня печінкових ферментів, які можуть впливати на деякі медичні тести
• Збільшення м'язового тонусу (гіпертонія)
• Воспаление кровоносних судин, часто з висипками на шкірі (васкуліт)
• Чутливість до світла

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Тремор, жорсткість постури, обличчя з маскоподібним виглядом, повільні рухи та хода, що викликає незручність і дезорієнтацію

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Амлодипіну ТАД

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну ТАД

• Активна речовина - амлодипін.

Амлодипін ТАД 5 мг таблетки ЕФГ

Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).

Амлодипін ТАД 10 мг таблетки ЕФГ

Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).

• Інші складові (експіцієнти) - мікрокристалічна целюлоза (Е460), прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, содій карбоксиметилкрохмаль (тип А) (з картоплі), колоїдна безводна діоксид кремнію та стеарат магнію (Е470б).

Див. розділ 2 "Амлодипін ТАД містить натрій".

Вигляд Амлодипіну ТАД та зміст упаковки

Амлодипін ТАД 5 мг таблетки ЕФГ:

Таблетки білі, круглі (діаметр 8 мм), трохи опуклі з біселеними краями, мають риск на одній стороні.

Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Амлодипін ТАД 10 мг таблетки ЕФГ:

Таблетки білі, круглі (діаметр 11 мм), трохи опуклі з біселеними краями.

Таблетки випускаються в картонних упаковках:

• Блістерні упаковки по 28, 30 та 90 таблеток
• Блістерні упаковки для одноразового використання по 28 x 1, 30 x 1 та 90 x 1 таблетки.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво:

Власник реєстраційного посвідчення

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Німеччина

Відповідальні за виробництво

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Німеччина

або

KRKA, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Словенія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, España

Цей лікарський засіб зареєстрований в державах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:березень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.