АМЛОДИПІН СТАДА 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Амлодипін STADA 5 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амлодипін Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін Стада
3. Як приймати Амлодипін Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амлодипіна Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін Стада і для чого він використовується

Амлодипін Стада містить активну речовину амлодипін, який належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи кальцію.

Амлодипін Стада використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або певного типу болю в грудній клітці, званого ангіною, до якого належить рідкісний тип ангіни Прінцметала або варіантна ангіна.

У пацієнтів з високим артеріальним тиском цей препарат діє, розслаблюючи кровоносні судини, так що кров проходить через них легше. У пацієнтів з ангіною Амлодипін Стада покращує надходження крові до м'язів серця, які таким чином отримують більше кисню, і в результаті запобігає болю в грудній клітці. Цей препарат не забезпечує негайного полегшення болю в грудній клітці через ангіну.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін Стада

Не приймайтеАмлодипін Стада

• Якщо ви алергічні на амлодипін або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6) або на будь-який інший антагоніст кальцію. Це може викликати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія).
• Якщо у вас є звуження аортальної клапани у серці (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (хвороба, при якій серце не能够е перекачувати достатньо крові до організму).
• Якщо ви страждаєте на недостатність серця після інфаркту міокарда.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Амлодипін Стада. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є або були будь-які з наступних захворювань:

• Недавній інфаркт міокарда
• Недостатність серця
• Гостре підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза)
• Хвороба печінки
• Ви є людиною похилого віку і ваша доза потребує збільшення

Діти та підлітки

Амлодипін не вивчався у дітей молодших 6 років. Амлодипін Стада повинен використовуватися лише для лікування артеріальної гіпертонії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. розділ 3). Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші лікарські засоби та Амлодипін Стада

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Амлодипін Стада може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів, таких як:

• кетоконазол, ітраконазол (протиґрібкові лікарські засоби)
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (також звані інгібітори протеази, які використовуються для лікування СНІДу)

• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики - для лікування інфекцій, викликаних бактеріями)

• Hypericum perforatum (золотий корінь)
• верапаміл, ділтіазем (лікарські засоби для серця)
• дантролен (у перфузії для лікування тяжких порушень температури тіла)
• сімвастатин (лікарський засіб, який знижує високий рівень холестерину в крові)

• такролімус (використовується для контролю імунної відповіді організму, щоб дозволити йому прийняти трансплантований орган)
• циклоспорин (імунодепресант)

Якщо ви вже приймаєте інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертонії, Амлодипін Стада може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск.

Прийом Амлодипіна Стада з їжею та напоями

Люди, які приймають Амлодипін Стада, не повинні вживати грейпфрут чи сік грейпфрута. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфрута можуть导致 підвищення рівня активної речовини амлодипін в крові, що може викликати непередбачуване підвищення ефекту зниження артеріального тиску Амлодипіна Стада.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Безпека амлодипіна під час вагітності не встановлена.

Лактація

Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, повідоміть вашому лікареві перед тим, як приймати амлодипін.

Відновлення та використання машин

Амлодипін Стада може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Якщо таблетки роблять вас хворим, заплутаним або втомленим, або викликають у вас головний біль, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Амлодипін Стада містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Амлодипін Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована початкова доза становить 5 мг Амлодипіна Стада, один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг Амлодипіна Стада, один раз на добу.

Ви можете приймати цей препарат до або після їжі. Його слід приймати в один і той же час кожної доби, з склянкою води. Не приймайте Амлодипін Стада з соком грейпфрута.

Використання у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) рекомендується початкова доза 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендується доза становить 5 мг на добу.

Амлодипін 2,5 мг目前 не доступний, і дозу 2,5 мг не можна отримати з Амлодипіном Стада 5 мг, оскільки таблетки не можна розділити на рівні дози.

Важливо не переривати прийом таблеток. Не чекайте, поки таблетки закінчаться, щоб звернутися до вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіна Стада, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості таблеток може导致 зниження артеріального тиску або навіть небезпечне зниження. Ви можете відчувати заплутаність, головокружіння, відчувати себе слабким або втомленим. Якщо зниження артеріального тиску достатньо сильне, це може导致 шок. Ви можете відчувати холодну та вологу шкіру і можете втрачати свідомість.

Надмірна кількість рідини може накопичуватися в легенях (пульмонний едем), викликаючи труднощі з диханням, які можуть розвиватися протягом 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін Стада

Не турбуйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте цю дозу. Прийміть наступну дозу в правильний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Амлодипіном Стада

Ваш лікар вказує, протягом якого часу ви повинні приймати цей препарат. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините приймати цей препарат до того, як ваш лікар вказав.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів після прийому цього препарату.

• Раптові свистячі звуки при диханні (свистячі звуки), біль у грудній клітці, відсутність дихання або труднощі з диханням.
• Набухання повік, обличчя або губ.
• Набухання мови та горла, яке викликає великі труднощі з диханням.
• Серйозні реакції шкіри, які включають інтенсивну висипку, гіперемію шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) або інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, аномальний ритм серця.
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим відчуттям нездоров'я.

Відзначено наступний побічний ефект дуже часто. Якщо це викликає проблеми або триває більше однієї тижня, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Едема (затримка рідини)

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• Пальпітації (відчуття серцебиття), приливи крові до обличчя
• Біль у животі, відчуття нездоров'я (нудота)
• Порушення функції кишечника, діарея, запор, диспепсія
• Втома, слабкість
• Порушення зору, подвійне бачення
• М'язові спазми
• Набухання гомілок

Відзначено інші побічні ефекти, які включаються в наступний список. Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який не перелічений в цьому описі, повідоміть вашому лікареві або фармацевту.

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• Тремор, порушення смаку, обмороки
• Оніміння або відчуття поколювання в кінцівках, втрата відчуття болю
• Шум у вухах
• Зниження артеріального тиску
• Свербіння в носі/виділення з носа, викликані запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• Кашель
• Сухість у роті, нудота (розтрашування)
• Випадання волосся, підвищення потовиділення, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Порушення сечовиділення, підвищення потреби в сечовиділенні вночі, підвищення кількості сечовиділень
• Неможливість досягти ерекції, незручність або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Біль, відчуття нездоров'я
• Біль у м'язах або суглобах, біль у спині
• Збільшення або зменшення ваги

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Замішання

Дуже рідко (можуть впливати менше 1 з 10 000 осіб):

• Зниження кількості білих кров'яних клітин, зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може викликати легке кровотечение або незвичайні синяки (ушкодження червоних кров'яних клітин)
• Збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
• Розлад у нервовій системі, який може викликати м'язову слабкість, поколювання або оніміння
• Запалення ясен
• Набухання живота (гастрит)
• Аномальна функція печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця, збільшення рівня ферментів печінки, яке може впливати на деякі медичні тести
• Збільшення м'язового тонусу
• Запалення кровоносних судин, часто з висипками на шкірі
• Чутливість до світла
• Розлади, які поєднують ригідність, тремор і/або порушення руху

Частота не відома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Тремор, ригідність, "маскова" обличчя, повільні рухи та хода з пошатуванням.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату

.

5. Збереження Амлодипіна Стада

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіна Стада

• Активна речовина - амлодипін (у вигляді бесилату). Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіна (у вигляді бесилату).
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза (Е460), гідрогенфосфат кальцію (Е341), гліколат натрію картопляного крохмалю, стеарат магнію (Е470b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Амлодипін Стада 5 мг - білі та круглі таблетки.

Упаковки містять 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 або 120 таблеток або 7x1, 10x1, 14x1, 15x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 100x1 або 120x1 таблеток у блистерних упаковках.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вільбель (Німеччина)

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Водфорд Роуд

Клонмел, Ко. Тіпперері (Ірландія)

або

PharmaPath S.A.

1, 28 Октовріу Ст.

Аг. Варвара 123 51,

Афіни (Греція)

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36

1190 Відень (Австрія)

або

STADA M&D SRL

Ст. Траскаулі нр. 10,

Муніципій Турда,

Джудет Клуж 401135,

Румунія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Австрія: Амлодипін бесилат STADA 5 мг таблетки

Данія: Амлодистад

Німеччина: Амлодипін AL 5 мг таблетки

Іспанія: Амлодипін STADA 5 мг таблетки EFG

Ірландія: Амлодипін Clonmel 5 мг таблетки

Португалія: Пінеам

Швеція: Амлодистад

Дата останньої ревізії цього опису:серпень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/