АМЛОДИПІН СТАДА 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Амлодипін STADA 10 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амлодипін Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін Стада
3. Як приймати Амлодипін Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амлодипіна Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін Стада і для чого він використовується

Амлодипін Стада містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи кальцію.

Амлодипін Стада використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або певного типу болю в грудній клітці, званого ангіною, до якого належить рідкісний тип, який називається ангіна Прінцметала або варіантна ангіна.

У пацієнтів з високим артеріальним тиском цей лікарський засіб діє, розслаблюючи кровоносні судини, так що кров проходить через них легше. У пацієнтів з ангіною Амлодипін Стада покращує надходження крові до м'язів серця, які таким чином отримують більше кисню, і внаслідок цього запобігає болю в грудній клітці. Цей лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення болю в грудній клітці через ангіну.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін Стада

Не приймайтеАмлодипін Стада

• Якщо ви алергічні на амлодипін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6) або на будь-який інший антагоніст кальцію. Це може викликати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія).
• Якщо у вас є стеноз аортального клапана (стеноз аортального клапана) або кардіогенний шок (хвороба, при якій серце не能够 перекачувати достатньо крові до організму).
• Якщо ви страждаєте на серцеву недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Амлодипін Стада. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є або були будь-які з наступних хвороб:

• Недавній інфаркт міокарда
• Серцева недостатність
• Гостре підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза)
• Хвороба печінки
• Ви старша людина і ваша доза потребує збільшення

Діти та підлітки

Амлодипін не вивчався у дітей молодших 6 років. Амлодипін Стада повинен використовуватися тільки для лікування артеріальної гіпертонії у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років (див. розділ 3). Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші лікарські засоби та Амлодипін Стада

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Амлодипін Стада може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів, таких як:

• кетоконазол, ітраконазол (протиґрібкові лікарські засоби)
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (також відомі як інгібітори протеази, які використовуються для лікування СНІДу)

• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики - для лікування інфекцій, викликаних бактеріями)

• Hypericum perforatum (золотий корінь)
• верапаміл, ділтіазем (лікарські засоби для серця)
• дантролен (у перфузії для лікування тяжких порушень температури тіла)
• сімвастатин (лікарський засіб, який знижує високий рівень холестерину в крові)

• такролімус (використовується для контролю імунної відповіді організму, щоб дозволити йому прийняти трансплантований орган)
• циклоспорин (імунодепресант)

Якщо ви вже приймаєте інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертонії, Амлодипін Стада може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск.

Прийом Амлодипіна Стада з їжею та напоями

Люди, які приймають Амлодипін Стада, не повинні вживати грейпфрут чи сік грейпфрута. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфрута можуть导致 підвищення рівня активної речовини амлодипін в крові, що може викликати непередбачуване підвищення ефекту зниження артеріального тиску Амлодипіна Стада.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

Безпека амлодипіна під час вагітності не встановлена.

Лактація

Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, повідоміть вашому лікареві перед тим, як приймати амлодипін.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Амлодипін Стада може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Якщо таблетки роблять вас хворим, заплутаним або втомленим, або викликають у вас головний біль, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Амлодипін Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Амлодипін Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована початкова доза становить 5 мг Амлодипіна Стада, один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг Амлодипіна Стада, один раз на добу.

Таблетку Амлодипіна Стада 10 мг можна розділити на дві рівні частини.

Ви можете приймати цей лікарський засіб до або після їжі. Його потрібно приймати о同じній годині щодня, з склянкою води. Не приймайте Амлодипін Стада з соком грейпфрута.

Використання у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років) рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу.

Амлодипін 2,5 мг зараз не доступний, і дозу 2,5 мг не можна отримати з Амлодипіном Стада 5 мг, оскільки таблетки не можна розділити на рівні частини.

Важливо не переривати прийом таблеток. Не чекайте, поки таблетки закінчаться, щоб звернутися до вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіна Стада, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості таблеток може导致 зниження артеріального тиску або навіть небезпечне зниження. Ви можете відчувати запаморочення, головокружіння, відчувати себе слабим або втомленим. Якщо зниження артеріального тиску достатньо сильне, може розвинутися шок. Ви можете відчувати холодну та вологу шкіру та втрачати свідомість.

Надмірна кількість рідини може накопичуватися в легенях (пульмонний едем), викликаючи труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін Стада

Не турбуйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте цю дозу. Прийміть наступну дозу о призначеній годині. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Амлодипіном Стада

Ваш лікар вкаже, протягом якого часу вам потрібно приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините приймати цей лікарський засіб до того, як ваш лікар вкаже.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів після прийому цього лікарського засобу.

• Раптові свистки при диханні (свистки), біль у грудній клітці, відсутність дихання або труднощі з диханням.
• Набухання повік, обличчя або губ.
• Набухання мови та горла, яке викликає великі труднощі з диханням.
• Серйозні реакції шкіри, які включають інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) або інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, аномальний ритм серця.
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим дискомфортом.

Відзначено наступний побічний ефект, дуже часто зустрічається. Якщо це викликає проблеми або триває більше однієї тижня, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Набухання (затримка рідини)

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• Пальпітації (відчуття серцебиття), запаморочення
• Біль у животі, відчуття нездужання (нудота)
• Порушення кишкової діяльності, діарея, запор, диспепсія
• Втома, слабкість
• Порушення зору, подвійне бачення
• М'язові спазми
• Набухання гомілок

Відзначено інші побічні ефекти, які включені в наступний список. Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідоміть вашому лікареві або фармацевту.

Менше часто (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• Тремор, порушення смаку, обмороки
• Оніміння або відчуття поколювання в кінцівках, втрата чутливості
• Шум у вухах
• Зниження артеріального тиску
• Носові виділення/секреція, викликані запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• Кашель
• Сухість у роті, нудота (нездужання)
• Випадання волосся, підвищення потовиділення, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Порушення сечовиділення, збільшення потреби в сечовиділенні вночі, збільшення кількості сечовидільних дій
• Неможливість досягти ерекції, незручність або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Біль, відчуття нездужання
• Біль у м'язах або суглобах, біль у спині
• Збільшення або зниження ваги

Рідко (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• Замішаність

Дуже рідко (можуть впливати менше 1 з 10 000 осіб):

• Зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів, яке може викликати легке кровотечение або незвичайні синяки (ушкодження червоних кров'яних тілечок)
• Збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
• Розлад у нервах, який може викликати слабкість м'язів, поколювання або оніміння
• Запалення ясен
• Набухання живота (гастрит)
• Аномальна робота печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця, збільшення рівня печінкових ферментів, яке може впливати на деякі медичні тести
• Збільшення м'язового тонусу
• Запалення кровоносних судин, часто з висипками на шкірі
• Чутливість до світла
• Розлади, які поєднують ригідність, тремор і/або порушення руху

Частота неідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Тремор, ригідність, "маска на обличчі", повільні рухи та хода з пошатуванням.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Амлодипіна Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбуватися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіна Стада

• Активна речовина - амлодипін (у вигляді бесилату). Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіна (у вигляді бесилату).
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза (Е460), гідрогенфосфат кальцію (Е341), гліколат натрію картопляного крохмалю, стеарат магнію (Е470b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Амлодипін Стада 10 мг - білі, круглі таблетки з рискою на одній стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Упаковки містять 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 або 120 таблеток або 7x1, 10x1, 14x1, 15x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 100x1 або 120x1 таблеток у блистерних упаковках.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вільбель (Німеччина)

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Водфорд Роуд

Клонмел, Ко. Тіпперері (Ірландія)

або

PharmaPath S.A.

1, 28 жовтня Str.

Аг. Варвара 123 51,

Афіни (Греція)

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36

1190 Відень (Австрія)

або

STADA M&D SRL

Ст. Траскаулі нр. 10,

Муніципіум Турда,

Джудет Клуж 401135,

Румунія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Австрія: Амлодипін бесилат STADA 10 мг таблетки

Данія: Амлодистад

Німеччина: Амлодипін AL 10 мг таблетки

Іспанія: Амлодипін STADA 10 мг таблетки EFG

Ірландія: Амлодипін Clonmel 10 мг таблетки

Португалія: Пінеам

Швеція: Амлодистад

Дата останньої зміни цього опису:серпень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/