АМЛОДИПІН РАТІОФАРМ 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Амлодипін ратіофарм 10 мг таблетки ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Амлодипін ратіофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Амлодипіну ратіофарму
3. Як приймати Амлодипін ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амлодипіну ратіофарму

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін ратіофарм і для чого він використовується

Амлодипін ратіофарм містить активну речовину амлодипін, який належить до групи препаратів, відомих як антагоністи кальцію.

Амлодипін використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або певного типу болю в грудній клітці, званого ангіною, до якого належить рідкісний тип - ангіна Прінцметала або варіантна ангіна.

У пацієнтів з високим артеріальним тиском цей препарат діє, розслаблюючи кровоносні судини, так що кров проходить через них легше. У пацієнтів з ангіною амлодипін покращує надходження крові до м'яза серця, який таким чином отримує більше кисню, і в результаті запобігає болю в грудній клітці. Цей препарат не забезпечує негайного полегшення болю в грудній клітці через ангіну.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Амлодипіну ратіофарму

Не приймайте Амлодипін ратіофарм

• якщо ви алергічні на амлодипін або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6), або на будь-який інший антагоніст кальцію. Це може викликати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням
• якщо у вас дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• якщо у вас є стеноз аортального клапана (стеноз аортального клапана) або кардіогенний шок (хвороба, при якій серце не в змозі перекачувати достатню кількість крові до організму).
• якщо ви страждаєте на недостатність серця після інфаркту міокарда.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Амлодипіну ратіофарму.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є або були будь-які з наступних захворювань:

• недавній інфаркт міокарда,
• недостатність серця,
• гостре підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза),
• хвороба печінки,
• ви є людиною похилого віку і ваша доза потребує збільшення.

Діти та підлітки

Амлодипін не вивчався у дітей молодших 6 років. Амлодипін ратіофарм повинен використовуватися тільки для лікування артеріальної гіпертонії у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років (див. розділ 3).

Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Амлодипіну ратіофарму з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте/використовуєте, недавно приймали/використовували або можете приймати/використовувати будь-який інший препарат.

Амлодипін ратіофарм може впливати на або бути під впливом інших препаратів, таких як:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати)
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (також звані інгібітори протеази, які використовуються для лікування СНІДу)
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики, для інфекцій, викликаних бактеріями)
• Hypericum perforatum(Зверобій)
• верапаміл, ділтіазем (препарати для серця)
• дантролен (у перфузії для тяжких порушень температури тіла)
• такролімус, сіролімус, темсіролімус і еверолімус (препарати, які використовуються для модифікації функції вашої імунної системи)
• сімвастатин (препарат для зниження рівня холестерину)
• циклоспорин (імунодепресант)

Якщо ви вже приймаєте інші препарати для лікування високого артеріального тиску, Амлодипін ратіофарм може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск.

Прийом Амлодипіну ратіофарму з їжею та напоями

Люди, які приймають Амлодипін ратіофарм, не повинні споживати грейпфрут, ні сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть привести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту зниження артеріального тиску Амлодипіну ратіофарму.

Вагітність та лактація

Вагітність

Безпека амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, ви повинні повідомити вашому лікареві перед початком прийому Амлодипіну ратіофарму.

Лактація

Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Якщо ви годуєте грудьми, або плануєте це зробити, ви повинні повідомити вашому лікареві перед початком прийому Амлодипіну ратіофарму.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Амлодипін ратіофарм може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Якщо таблетки роблять вас хворим, заплутаним, слабким, або викликають головний біль, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Амлодипін ратіофарм містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Амлодипін ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування

Рекомендована початкова доза становить ½ таблетки (що відповідає 5 мг амлодипіну) один раз на добу. Дозу можна збільшити до 1 таблетки (що відповідає 10 мг амлодипіну) один раз на добу.

Ви можете приймати свій препарат до або після їжі та напоїв. Його слід приймати в один і той же час кожен день, з склянкою води. Не приймайте цей препарат з соком грейпфруту.

Використання у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років) рекомендована початкова доза зазвичай становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу.

Дозу 2,5 мг не можна отримати з таблеток амлодипіну 10 мг.

Амлодипін ратіофарм можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ваш лікар призначив вам приймати ½ (половину) таблетки на добу, ми рекомендуємо вам не використовувати жодного пристрою для поділу таблетки на дві частини. Будь ласка, проконсультуйтеся з наступними інструкціями щодо того, як поділити таблетку:

Помістіть таблетку на рівну та твердую поверхню (наприклад, дошку або стільницю) з написом зверху. Розломайте таблетку, тиснувши на неї пальцями обидвох рук, розміщеними вздовж лінії розлому.

Важливо не переривати прийом таблеток. Не чекайте, поки таблетки закінчаться, щоб звернутися до вашого лікаря

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну ратіофарму, ніж потрібно

Прийом надто великої кількості таблеток може викликати зниження артеріального тиску або навіть небезпечне зниження. Ви можете відчувати запаморочення, головокружіння, слабкість або біль у голові. Якщо зниження артеріального тиску є достатньо серйозним, це може викликати шок. Ви можете відчувати холодну та вологу шкіру та втрачати свідомість.

Надмірна кількість рідини може накопичуватися в легенях (легенева водянка), що може викликати труднощі з диханням, які можуть розвиватися протягом 24-48 годин після прийому.

Якщо ви прийняли надто велику кількість таблеток амлодипіну, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін ратіофарм

Не турбуйтеся. Якщо ви забули прийняти одну таблетку, не приймайте цю дозу. Прийміть наступну дозу в правильний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Амлодипіном ратіофармом

Ваш лікар вказує, як довго ви повинні приймати цей препарат. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините приймати цей препарат до того, як ваш лікар це порадить.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів після прийому цього препарату.

• Раптові свистячі звуки при диханні (свистячі звуки), біль у грудній клітці, задиха або труднощі з диханням
• Набухання повік, обличчя або губ
• Набухання мови та горла, яке викликає великі труднощі з диханням
• Серйозні реакції шкіри, які включають інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) або інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, аномальний серцевий ритм
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим дискомфортом

Відзначені наступні дуже часті побічні ефекти. Якщо будь-який з них викликає проблеми або якщо вони тривають більше однієї тижня, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• Відсутність рідини (затримка рідини)

Відзначені наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з них викликає проблеми або якщо вони триваютьбільшеоднієї тижні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 людей

• Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• Серцебиття, приливи крові
• Біль у животі, відчуття нездужання (нудота)
• Порушення кишкової діяльності, діарея, запор, диспепсія
• Втома, слабкість
• Порушення зору, подвійне бачення
• М'язові спазми
• Набухання щиколоток (відсутність рідини)

Відзначені інші побічні ефекти, які включаються в наступний список. Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Рідкі:можуть впливати до 1 з 100 людей

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• Тремор, порушення смаку, обмороки
• Оніміння або відчуття поколювання в кінцівках, втрата відчуття болю
• Шум у вухах
• Зниження артеріального тиску
• Носові виділення/риніт (внаслідок запалення слизової оболонки носа)
• Кашель
• Сухість у роті, блювота (нудота)
• Випадіння волосся, підвищене потовиділення, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Порушення сечовиділення, підвищення потреби в сечовиділенні вночі, підвищення кількості сечовиділень
• Неможливість досягти ерекції, незручність або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Біль, відчуття нездужання
• Біль у м'язах або суглобах, біль у спині
• Збільшення або зменшення ваги

Дуже рідкі:можуть впливати до 1 з 1 000 людей

• Замішання

Рідкісні:можуть впливати до 1 з 10 000 людей

• Зниження кількості білих кров'яних клітин, зниження кількості тромбоцитів, які можуть викликати легке кровотечение або незвичайні синяки
• Перевищення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
• Розлад у нервах, який може викликати слабкість м'язів, оніміння або поколювання
• Запалення ясен, кровотечение з ясен
• Набухання живота (гастрит)
• Аномальна функція печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця, підвищення рівня печінкових ферментів, які можуть вплинути на деякі медичні тести
• Збільшення м'язового тонусу
• Запалення кровоносних судин, часто з висипками на шкірі
• Чутливість до світла

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Тремор, жорсткість, "маскова" обличчя, повільні рухи та хода з пошатуванням

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, https:// www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Амлодипіну ратіофарму

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Бутылки HDPE:

Термін придатності після першого відкриття: 4 місяці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну ратіофарму

• Активна речовина - амлодипін бесилат.

Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді бесилату).

• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза (Е-460), гідогенфосфат кальцію (Е-341), гліколат натрію картопляного крохмалю типу А (картопляний крохмаль), стеарат магнію (Е-470b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки круглі, білі. Одна сторона трохи увігнута з рискою та позначенням "А10". Інша сторона трохи опукла та гладка.

Доступні в блистерах PVC/PVDC/Al по 10, 14, 20, 28, 30, 30 x 1, 50, 50 x 1, 56, 60, 90, 98, 100, 100 x 1, 200, 250 таблеток.

Бутылки HDPE по 100 та 250 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 - Blaubeuren (Німеччина)

або

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13, 4042 Debrecen

Угорщина

або

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Malpica, c/C nº 4.

50016 Zaragoza (Іспанія)

Цей препарат дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Амлодипін-ратіофарм 10 мг N Таблетки

Австрія: Амлодібен 10 мг-Таблетки

Чехія: Амлоратіо 10 мг

Естонія: Амлодипін-ратіофарм 10 мг

Фінляндія: Амлоратіо 10 мг таблетки

Люксембург: Амлодипін-ратіофарм 10 мг N Таблетки

Нідерланди: Амлодипін (у вигляді бесилату) ратіофарм 10 мг, таблетки

Португалія: Амлодипіна ратіофарм 10 мг таблетки

Словаччина: Амлодипін ратіофарм 10 мг

Іспанія: Амлодипін ратіофарм 10 мг таблетки ЕФГ

Дата останнього перегляду цього опису:червень 2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/