АМЛОДИПІН ОРТОДРОЛ 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Amlodipino Ortodrol 5 мг таблетки EFG

Amlodipino

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь листок інструкції.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявите будь-який інший побічний ефект, не згаданий у цій інструкції, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції:

1. Що таке Амлодипін Ортодрол і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Амлодипін Ортодрол
3. Як приймати Амлодипін Ортодрол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипіну Ортодрола
6. Додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін Ортодрол і для чого він використовується

Амлодипін Ортодрол містить активну речовину амлодипін, який належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи кальцію.

Амлодипін Ортодрол використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або певного типу болю в грудній клітці, званого ангіною, до якого належить рідкісний тип ангіни Прінцметала або варіантна ангіна.

У пацієнтів з високим артеріальним тиском цей препарат діє, розслаблюючи кровоносні судини, щоб кров могла проходити через них легше. У пацієнтів з ангіною Амлодипін Ортодрол покращує надходження крові до м'язів серця, які таким чином отримують більше кисню, і внаслідок цього запобігає болю в грудній клітці. Цей препарат не забезпечує негайного полегшення болю в грудній клітці через ангіну.

2. Перш ніж приймати Амлодипін Ортодрол

Не приймайте Амлодипін Ортодрол

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до амлодипіну або будь-якої іншої речовини препарату, переліченої у розділі 6, або до будь-якого іншого антагоніста кальцію. Це може викликати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія).
• Якщо у вас є звуження аортальної клапани у серці (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (хвороба, при якій серце не може перекачувати достатньо крові до організму).
• Якщо ви страждаєте на серцеву недостатність після інфаркту міокарда.

Будьте обережні з Амлодипіном Ортодролом

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є або були такі захворювання:

• Недавній інфаркт міокарда
• Серцева недостатність
• Гостре підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза)
• Хвороба печінки
• Ви є людиною похилого віку і ваша доза потребує збільшення

Використання у дітей і підлітків

Амлодипін Ортодрол не вивчався у дітей молодших 6 років. Амлодипін Пенса тільки повинен використовуватися для лікування артеріальної гіпертонії у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років. (Див. розділ 3).

Для отримання більшої інформації зверніться до вашого лікаря.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Амлодипін Ортодрол може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів, таких як:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові лікарські засоби)
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (також відомі як інгібітори протеази, які використовуються для лікування СНІДу)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики)
• Hypericum perforatum (зілля Святого Івана)
• верапаміл, ділтіазем (лікарські засоби для серця)
• дантролен (у перфузії для серйозних порушень температури тіла)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики)

Якщо ви вже приймаєте інші лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, Амлодипін Ортодрол може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск.

Прийом Амлодипіну Ортодрола з їжею і напоями

Особи, які приймають Амлодипін Ортодрол, не повинні споживати грейпфрут, ні соку грейпфруту. Це відбувається через те, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть привести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту зниження артеріального тиску Амлодипіну Ортодрола.

Вагітність

Безпека амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, ви повинні повідомити про це вашому лікареві перед прийняттям Амлодипіну Ортодрола.

Грудне вигодовування

Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся це робити, ви повинні повідомити про це вашому лікареві перед прийняттям Амлодипіну Ортодрола.

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Амлодипін Ортодрол може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Якщо таблетки роблять вас хворими, заплутаними або втомленими, або викликають у вас головний біль, не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини, і негайно зверніться до вашого лікаря.

3. Як приймати Амлодипін Ортодрол

Всегда приймайте свій лікарський засіб точно так, як ваш лікар вам призначив. Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли питання.

Нормальна початкова доза становить 5 мг Амлодипіну Ортодрола, один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг Амлодипіну Пенса, один раз на добу.

Ви можете приймати свій лікарський засіб до або після їжі. Його слід приймати о同じ час кожного дня, з склянкою води. Не приймайте Амлодипін Ортодрол з соком грейпфруту.

Використання у дітей і підлітків

Для дітей і підлітків (від 6 до 17 років) нормальна початкова доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу.

Наразі амлодипін 2,5 мг не доступний, і дозу 2,5 мг не можна отримати з таблеток Амлодипіну Ортодрола 5 мг, оскільки ці таблетки не виготовляються для поділу на рівні частини.

Важливо не переривати прийняття таблеток. Не чекайте, поки таблетки закінчаться, щоб звернутися до вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну Ортодрола, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості таблеток може викликати зниження артеріального тиску або навіть небезпечне зниження. Ви можете відчувати заплутаність, головокружіння, головний біль при встанні або слабкість. Якщо зниження артеріального тиску є достатньо серйозним, це може викликати шок. Ви можете відчувати холодну і вологу шкіру і можете втрачати свідомість. Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Амлодипіну Ортодрола, зверніться до вашого лікаря негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін Ортодрол

Не турбуйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте цю дозу. Приймайте наступну дозу о призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Амлодипіном Ортодролом

Ваш лікар призначить вам тривалість прийняття цього лікарського засобу. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините приймати цей лікарський засіб до того, як ваш лікар вам це призначить.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Амлодипін Ортодрол може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, які дуже рідко трапляються після прийняття цього лікарського засобу.

• Раптові свистячі звуки при диханні (свистячі звуки), біль у грудній клітці, відсутність дихання або труднощі з диханням
• Отеки повік, обличчя або губ
• Отеки мови і горла, які викликають великі труднощі з диханням
• Серйозні реакції шкіри, які включають інтенсивну висипку, гіперемію шкіри по всьому тілу, свербіж, утворення пухирів, лущення і запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) або інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, аномальний серцевий ритм
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі і біль у спині, супроводжуваний великим дискомфортом

Відзначені наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який із них викликає проблеми або якщо вони тривають більше однієї тижня, зверніться до вашого лікаря.

Часті:впливають на 1-10 осіб з 100 пацієнтів

• Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• Пальпітації (відчуття серцевих ударів), приливи крові
• Біль у животі, відчуття нездужання (нудота)
• Отеки гомілок (едем), втома

Відзначені інші побічні ефекти, які включені до наступного списку. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви виявите будь-який інший побічний ефект, не згаданий у цій інструкції, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Рідкі:впливають на 1-10 осіб з 1000 пацієнтів

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• Тремор, порушення смаку, обмороки, слабкість
• Оніміння або відчуття поколювання в кінцівках, втрата чутливості
• Порушення зору, подвійне бачення, звуки в вухах
• Зниження артеріального тиску
• Свербіж у носі/виділення з носа, викликані запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• Порушення кишкової діяльності, діарея, запор, диспепсія, сухість у роті, нудота (нездужання)
• Випадіння волосся, підвищення потовиділення, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Порушення сечовиділення, підвищення потреби в сечовиділенні вночі, підвищення кількості сечовиділень
• Неможливість досягти ерекції, незручність або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Слабкість, біль, відчуття нездужання
• Біль у м'язах або суглобах, м'язові спазми, біль у спині
• Збільшення або зменшення ваги

Рідкісні:впливають на 1-10 осіб з 10000 пацієнтів

• Замішання

Дуже рідкісні:впливають на менше 1 особи з 10000

• Зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів, які можуть викликати легке кровоточивість або незвичайні синяки (ушкодження червоних кров'яних тілечок)
• Перевищення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
• Розлад у нервах, який може викликати слабкість, поколювання або оніміння
• Кашель, запалення ясен
• Запалення шлунка (гастрит)
• Аномальна функція печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця, підвищення рівня печінкових ферментів, які можуть вплинути на деякі медичні тести
• Збільшення м'язового тонусу
• Запалення кровоносних судин, часто з висипками на шкірі
• Чутливість до світла
• Розлади, що поєднують жорсткість, тремор і/або розлади руху

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви виявите будь-який інший побічний ефект, не згаданий у цій інструкції, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Амлодипіну Ортодрола

Тримайте його поза досяжністю і зором дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Амлодипіну Ортодрола

Активна речовина Амлодипіну Ортодрола 5 мг таблеток - амлодипін (у вигляді бесилату).

• Інші складові частини - мікрокристалічна целюлоза, дигідрат дібазичного фосфату кальцію, карбоксиметиламідон натрію картоплі, колоїдна кремнезем без води і стеарат магнію.

Вигляд Амлодипіну Ортодрола і вміст упаковки

Таблетки круглі плоскі білого або майже білого кольору.

Амлодипін Ортодрол 5 мг таблетки доступні в блистерних упаковках по 30 таблеток.

Власник авторизації на торгівлю і відповідальна особа за виробництво

Промислова хімічна фармацевтична компанія VIR, S.A.

Вулиця Лагуна 66-68-70. Промислова зона Urtinsa II.

28923 Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

Ця інструкція була затверджена в липні 2022 року

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/