АМЛОДИПІН ОРТОДРОЛ 10 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Amlodipino Ortodrol 10 мг таблетки EFG

Amlodipino

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь листок інструкції.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку інструкції, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Амлодипін Ортодрол і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Амлодипін Ортодрол
3. Як приймати Амлодипін Ортодрол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипіну Ортодрола
6. Додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін Ортодрол і для чого він використовується

Амлодипін Ортодрол містить активну речовину амлодипін, який належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи кальцію.

Амлодипін Ортодрол використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або певного типу болю в грудній клітці, званого ангіною, до якого належить рідкісний тип ангіни Прінцметала або варіантна ангіна.

У пацієнтів з високим артеріальним тиском цей препарат діє шляхом розслаблення кровоносних судин, так що кров проходить через них легше. У пацієнтів з ангіною Амлодипін Ортодрол покращує надходження крові до м'язів серця, які таким чином отримують більше кисню, і внаслідок цього запобігає болю в грудній клітці. Цей препарат не забезпечує негайного полегшення болю в грудній клітці через ангіну.

2. Перш ніж приймати Амлодипін Ортодрол

Не приймайте Амлодипін Ортодрол

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до амлодипіну або будь-якої іншої складової частини препарату, переліченої в розділі 6, або до будь-якого іншого антагоніста кальцію. Це може спричинити свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія).
• Якщо у вас є звуження аортальної клапани у серці (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (хвороба, при якій серце не здатне перекачувати достатню кількість крові до організму).
• Якщо у вас є серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Будьте обережні з Амлодипіном Ортодролом

Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо у вас є або були такі захворювання:

• Недавній інфаркт міокарда
• Серцева недостатність
• Гостре підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза)
• Хвороба печінки
• Ви є людиною похилого віку і ваша доза потребує збільшення

Використання у дітей і підлітків

Амлодипін Ортодрол не вивчався у дітей молодших 6 років. Амлодипін Ортодрол повинен використовуватися лише для лікування артеріальної гіпертонії у дітей і підлітків у віці від 6 до 17 років. (Див. розділ 3).

Для отримання більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Амлодипін Ортодрол може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів, таких як:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові лікарські засоби)
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (також відомі як інгібітори протеази, які використовуються для лікування СНІДу)
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики)
• Hypericum perforatum (засуха Святого Івана)
• верапаміл, ділтіазем (лікарські засоби для серця)
• дантролен (у вигляді інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла)
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики)

Якщо ви вже приймаєте інші лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, Амлодипін Ортодрол може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск.

Прийом Амлодипіну Ортодрола з їжею і напоями

Особи, які приймають Амлодипін Ортодрол, не повинні вживати грейпфрут або сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть导致 підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може спричинити непередбачуване підвищення ефекту зниження артеріального тиску Амлодипіну Ортодрола.

Вагітність

Безпека амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, ви повинні повідомити своєму лікареві про це перед прийняттям Амлодипіну Ортодрола.

Годування грудьми

Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, ви повинні повідомити своєму лікареві про це перед прийняттям Амлодипіну Ортодрола.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Відповідальність за керування транспортними засобами і використання машин

Амлодипін Ортодрол може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Якщо таблетки роблять вас хворим, нудним або втомленим, або якщо вони викликають у вас головний біль, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте машини, і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

3. Як приймати Амлодипін Ортодрол

Ви повинні завжди приймати свій лікарський засіб точно так, як ваш лікар вам призначив. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Початкова доза зазвичай становить 5 мг Амлодипіну Ортодрола, один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг Амлодипіну Ортодрола, один раз на добу.

Ви можете приймати свій лікарський засіб до або після їжі. Ви повинні приймати його о同じ час кожної доби, з склянкою води. Не приймайте Амлодипін Ортодрол з соком грейпфруту.

Використання у дітей і підлітків

Для дітей і підлітків (у віці від 6 до 17 років) початкова рекомендована доза зазвичай становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу.

На даний час амлодипін 2,5 мг не доступний, і дозу 2,5 мг не можна отримати з таблеток Амлодипіну Ортодрола 5 мг, оскільки ці таблетки не виготовляються для поділу на рівні частини.

Важливо не переривати прийняття таблеток. Не чекайте, поки таблетки закінчаться, щоб звернутися до вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну Ортодрола, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості таблеток може导致 зниження артеріального тиску або навіть небезпечне зниження тиску. Ви можете відчувати себе нудним, головокружим, змушеним до позіхання або відчувати слабкість. Якщо зниження артеріального тиску є достатньо серйозним, це може导致 шоку. Ви можете відчувати холодну і вологу шкіру і можете втрачати свідомість. Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Амлодипіну Ортодрола, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін Ортодрол

Не турбуйтеся. Якщо ви забули прийняти одну таблетку, не приймайте цю дозу. Прийміть наступну дозу о призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Амлодипіном Ортодролом

Ваш лікар призначить вам тривалість лікування цим лікарським засобом. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините приймати цей лікарський засіб до того, як ваш лікар вам призначить.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Амлодипін Ортодрол може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, які дуже рідко трапляються після прийняття цього лікарського засобу.

• Раптові свистячі звуки під час дихання (свистячі звуки), біль у грудній клітці, задиха або труднощі з диханням
• Набухання повік, обличчя або губ
• Набухання язика і горла, яке викликає великі труднощі з диханням
• Серйозні реакції шкіри, які включають інтенсивну висипку, набухання, червоність шкіри по всьому тілу, свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) або інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, аномальний серцевий ритм
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим дискомфортом

Відзначені наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який із них викликає проблеми або якщо вони тривають більше однієї тижня, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті:трапляються у 1-10 осіб з 100

• Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• Пальпітації (відчуття серцевих ударів), задиха
• Біль у животі, відчуття нудоти (нудота)
• Набухання щиколоток (едем), втома

Відзначені інші побічні ефекти, які включені до наступного переліку. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку інструкції, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Рідкі:трапляються у 1-10 осіб з 1000

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• Тремор, порушення смаку, омані, слабкість
• Оніміння або відчуття поколювання в кінцівках, втрата відчуття болю
• Порушення зору, подвійне бачення, звук у вухах
• Зниження артеріального тиску
• Свербіння/виділення з носа, викликані запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• Порушення кишкової діяльності, діарея, запор, диспепсія, сухість у роті, нудота (розлад шлунка)
• Випадіння волосся, підвищення потовиділення, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Порушення сечовиділення, підвищення потреби в сечовиділенні вночі, підвищення кількості сечовиділень
• Неможливість досягти ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Слабкість, біль, відчуття дискомфорту
• Біль у м'язах або суглобах, м'язові спазми, біль у спині
• Збільшення або зниження ваги

Рідкісні:трапляються у 1-10 осіб з 10000

• Замішання

Дуже рідкісні:трапляються у менше 1 особи з 10000

• Зниження кількості білих клітин крові, зниження кількості тромбоцитів крові, яке може викликати легке кровотечение або незвичайні синяки (ушкодження червоних клітин)
• Перевищення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
• Розлад у нервах, який може викликати слабкість, оніміння або поколювання
• Кашель, запалення десен
• Набухання живота (гастрит)
• Аномальна функція печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовтізація шкіри), підвищення рівня печінкових ферментів, яке може мати вплив на деякі медичні тести
• Збільшення м'язового тонусу
• Запалення кровоносних судин, часто з висипками на шкірі
• Чутливість до світла
• Розлади, що поєднують жорсткість, тремор і/або порушення руху

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку інструкції, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту

5. Зберігання Амлодипіну Ортодрола

Тримайте його поза досяжністю та зору дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці, після зазначеної дати. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Амлодипіну Ортодрола

Активна речовина Амлодипіну Ортодрола 10 мг таблеток - амлодипін (у вигляді бесилату).

• Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза, дигідрофосфат кальцію, карбоксиметиламідон натрію, колоїдна силіція, стеарат магнію.

Вигляд Амлодипіну Ортодрола та вміст упаковки

Таблетки білі або майже білі, круглі, з одного боку позначені цифрою "10", а з іншого боку - гладкі. Амлодипін Ортодрол 10 мг таблетки випускаються в блистерних упаковках по 30 таблеток.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

ПрАТ "Індустрія Хімічна Фармацевтична ВІР"

вул. Лагуна, 66-68-70, промисловий район Уртінса II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

Цей листок інструкції затверджено в липні 2022 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками http://www.dls.gov.ua/