АМЛОДИПІН КОМБІКС 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Амлодипін Комбікс 10 мг таблетки

Перш ніж почати приймати лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок-вкладиш.

• Збережіть цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку-вкладиші, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладишу:

1. Що таке Амлодипін Комбікс і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Амлодипін Комбікс
3. Як приймати Амлодипін Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипіну Комбіксу
6. Додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін Комбікс і для чого він використовується

Амлодипін Комбікс містить активну речовину амлодипін, який належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи кальцію.

Амлодипін Комбікс використовується для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії) або певного типу болю в грудній клітці, званого ангіною, до якого належить рідкісний тип - ангіна Прінцметала або варіантна ангіна.

У пацієнтів з високим кров'яним тиском цей лікарський засіб діє, розслаблюючи кровоносні судини, так що кров проходить через них легше. У пацієнтів з ангіною Амлодипін Комбікс покращує надходження крові до м'язів серця, які таким чином отримують більше кисню, і внаслідок цього запобігає болю в грудній клітці. Цей лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення болю в грудній клітці через ангіну.

2. Перш ніж приймати Амлодипін Комбікс

Не приймайте Амлодипін Комбікс

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до амлодипіну або будь-якого іншого компоненту лікарського засобу, переліченого в розділі 6, або до будь-якого іншого антагоніста кальцію. Це може спричинити свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Якщо у вас дуже низький кров'яний тиск (гіпотонія).
• Якщо у вас є звуження аортальної клапани у серці (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (хвороба, при якій серце не здатне перекачувати достатню кількість крові до організму).
• Якщо ви страждаєте на серцеву недостатність після інфаркту міокарда.

Будьте обережні з Амлодипіном Комбіксом

Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо у вас є або були такі захворювання:

• Недавній інфаркт міокарда
• Серцева недостатність
• Гостре підвищення кров'яного тиску (гіпертонічна криза)
• Хвороба печінки
• Ви є людиною похилого віку і ваша доза потребує збільшення

Використання в дітей і підлітків

Амлодипін Комбікс не вивчався у дітей молодших 6 років. Амлодипін Комбікс слід використовувати тільки для лікування артеріальної гіпертонії у дітей і підлітків у віці від 6 до 17 років. (Див. розділ 3).

Для більшої інформації зверніться до вашого лікаря.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Амлодипін Комбікс може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів, таких як:

• кетоконазол, ітраконазол (протиґрибкові лікарські засоби)
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (також відомі як інгібітори протеази, які використовуються для лікування СНІДу)
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики)
• Hypericum perforatum (зілля Святого Івана)
• верапаміл, ділтіазем (лікарські засоби для серця)
• дантролен (у перфузії для серйозних порушень температури тіла)

Якщо ви вже приймаєте інші лікарські засоби для лікування високого кров'яного тиску, Амлодипін Комбікс може ще більше знижувати ваш кров'яний тиск.

Прийом Амлодипіну Комбіксу з їжею і напоями

Люди, які приймають Амлодипін Комбікс, не повинні вживати грейпфрут, ні соку грейпфрута. Це відбувається через те, що грейпфрут і сік грейпфрута можуть导致 підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може спричинити непередбачуване збільшення ефекту зниження кров'яного тиску Амлодипіну Комбіксу.

Вагітність

Безпека амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, ви повинні повідомити про це вашому лікарю перед прийняттям Амлодипіну Комбіксу.

Годування грудьми

Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, ви повинні повідомити про це вашому лікарю перед прийняттям Амлодипіну Комбіксу.

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Амлодипін Комбікс може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Якщо таблетки роблять вас хворим, заплутаним або втомленим, або якщо вони викликають у вас головний біль, не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини, і негайно зверніться до вашого лікаря.

3. Як приймати Амлодипін Комбікс

Всегда приймайте свій лікарський засіб точно так, як ваш лікар вам вказав. Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли питання.

Початкова доза зазвичай становить 5 мг Амлодипіну Комбіксу, один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг Амлодипіну Комбіксу, один раз на добу.

Ви можете приймати свій лікарський засіб до або після їжі. Його слід приймати о同じ час кожної доби, з склянкою води. Не приймайте Амлодипін Комбікс з соком грейпфрута.

Використання в дітей і підлітків

Для дітей і підлітків (у віці від 6 до 17 років) початкова доза зазвичай становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу.

Наразі амлодипін 2,5 мг недоступний, і дозу 2,5 мг не можна отримати з таблеток Амлодипіну Комбіксу 5 мг, оскільки ці таблетки не виготовляються для поділу на рівні частини.

Важливо не переривати прийняття таблеток. Не чекайте, поки таблетки закінчаться, щоб звернутися до вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну Комбіксу, ніж слід

Перебір ліків може导致 накопичення рідини в легенях (пульмонний едем), що може спричинити труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийняття.

Прийом надмірної кількості таблеток може导致 зниження кров'яного тиску або навіть небезпечне зниження тиску. Ви можете відчувати запаморочення, головокружіння, відчувати себе слабким. Якщо зниження кров'яного тиску є достатньо серйозним, це може导致 шок. Ви можете відчувати холодну і вологу шкіру і втрачати свідомість. Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Амлодипіну Комбіксу, зверніться до вашого лікаря негайно або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін Комбікс

Не турбуйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте цю дозу. Прийміть наступну дозу о правильний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините лікування Амлодипіном Комбіксом

Ваш лікар вкаже, як довго вам слід приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините приймати цей лікарський засіб до того, як ваш лікар вам це порадить.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Амлодипін Комбікс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви переживаєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, які дуже рідко трапляються після прийняття цього лікарського засобу.

• Раптові свистячі звуки при диханні (свістячі звуки), біль у грудній клітці, відсутність дихання або труднощі з диханням
• Набухання повік, обличчя або губ
• Набухання мови і горла, яке викликає великі труднощі з диханням
• Серйозні реакції шкіри, які включають інтенсивну висипку, гіперемію шкіри по всьому тілу, свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) або інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, аномальний ритм серця
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим дискомфортом

Відзначені наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який із них викликає проблеми або якщо вони тривають більше однієї тижня, зверніться до вашого лікаря.

Часті:впливають на 1-10 із 100 пацієнтів

• Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
• Пальпітації (відчуття серцебиття), приливи крові до обличчя
• Біль у животі, відчуття нездужання (нудота)
• Набухання гомілок (едем), втома

Відзначені інші побічні ефекти, які включаються до наступного списку. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку-вкладиші, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Рідкі:впливають на 1-10 із 1000 пацієнтів

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• Тремор, порушення смаку, обмороки, слабкість
• Оніміння або відчуття поколювання в кінцівках, втрата відчуття болю
• Порушення зору, подвійне бачення, звук у вухах
• Зниження кров'яного тиску
• Свербіння в носі/виділення з носа, викликані запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• Порушення кишкової діяльності, діарея, запор, диспепсія, сухість у роті, нудота
• Випадіння волосся, підвищене потовиділення, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Порушення сечовиділення, підвищена потреба в сечовиділенні вночі, підвищення кількості сечовиділень
• Неможливість досягти ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Слабкість, біль, відчуття нездужання
• Біль у м'язах або суглобах, м'язові спазми, біль у спині
• Збільшення або зменшення ваги

Дуже рідкі:впливають на менше 1 пацієнта з 10000

• Замішання

Найменше рідкі:впливають на менше 1 пацієнта з 10000

• Зниження кількості білих клітин крові, зниження кількості тромбоцитів крові, яке може викликати легке кровоточивість або незвичайні синяки (ушкодження червоних клітин)
• Перевищення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
• Порушення діяльності нервів, яке може викликати слабкість, оніміння або поколювання
• Кашель, запалення ясен
• Набухання живота (гастрит)
• Аномальна діяльність печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця, підвищення рівня печінкових ферментів, яке може вплинути на деякі медичні тести
• Збільшення м'язового тонусу
• Запалення кровоносних судин, часто з висипками на шкірі
• Чутливість до світла
• Порушення, що поєднують ригідність, тремор і/або порушення руху

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадуються у цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну Комбіксу

Тримайте лікарський засіб поза досяжністю та зором дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після зазначеної дати. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад Амлодипіну Комбіксу

Активна речовина Амлодипіну Комбіксу 10 мг таблеток - амлодипін (у вигляді бесилату).

• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза (Е460i), гліколат натрію картопляного крохмалю (kartопляний крохмаль), колоїдна безводна діоксид кремнію (Е551) та стеарат магнію (Е470b).

Вигляд Амлодипіну Комбіксу та вміст упаковки

Таблетки білі або майже білі, круглі, з маркуванням "AM10" на одній стороні та гладкі на іншій.

Амлодипін Комбікс 10 мг таблетки доступні в блистерних упаковках по 30 таблеток.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

К/Бадахос 2, Будівля 2

28223 Позуело де Ала르кон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Фармекс Адвансед Лабораторіз, С.Л.

Шосе А-431 км 19

14720 Альмодовар дел Ріо (Кордова)

Іспанія

Цей листок-вкладиш затверджено в липні 2022 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/