АМЛОДИПІН БД-МАБО 5 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Amlodipino BD-MABO 5 мг буко-дисперсійні таблетки EFG

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте цю брошуру.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Зміст брошури:

1. Що таке Амлодипін BD-MABO і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Амлодипін BD-MABO
3. Як приймати Амлодипін BD-MABO
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипіну BD-MABO
6. Додаткова інформація

1. Що таке АМЛОДИПІН BD-MABO і для чого він використовується

Амлодипін BD-Mabo містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи кальцію.

Амлодипін BD-Mabo використовується для лікування артеріальної гіпертонії (високого кров'яного тиску) або певного типу болю в грудній клітці, званого ангіною, до якого належить рідкісний тип - ангіна Прінцметала або варіантна ангіна.

У пацієнтів з артеріальною гіпертонією цей препарат діє шляхом розслаблення кровоносних судин, що полегшує проходження крові через них. У пацієнтів з ангіною Амлодипін BD-Mabo покращує кровопостачання м'язів серця, забезпечуючи їм більшу кількість кисню, внаслідок чого запобігає болю в грудній клітці. Цей препарат не забезпечує негайного полегшення болю в грудній клітці, спричиненого ангіною.

2. ПЕРШ НІЖ ПРИЙМАТИ АМЛОДИПІН BD-MABO

Не приймайте Амлодипін BD-MABO

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до амлодипіну або будь-якого іншого компонента препарату, переліченого в розділі 6, або до будь-якого іншого антагоніста кальцію. Це може спричинити свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Якщо у вас дуже низький кров'яний тиск (гіпотонія).
• Якщо у вас є стеноз аортального клапана (зуження аортального клапана) або кардіогенний шок (хвороба, при якій серце не може перекачувати достатню кількість крові до організму).
• Якщо у вас є серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Будьте обережні з Амлодипіном BD-MABO

• Ви повинні повідомити своєму лікарю, якщо у вас є або були такі захворювання:
• Недавній інфаркт міокарда
• Серцева недостатність
• Гостре підвищення кров'яного тиску (гіпертонічна криза)
• Хвороби печінки
• Ви є людиною похилого віку і ваша доза потребує збільшення

Використання в дітей і підлітків

Амлодипін BD-Mabo не вивчався у дітей молодших 6 років. Амлодипін BD-Mabo повинен використовуватися тільки для лікування артеріальної гіпертонії у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років. (Див. розділ 3).

Для отримання більшої інформації проконсультуйтеся з лікарем.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Амлодипін BD-Mabo може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів, таких як:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові лікарські засоби)
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (також відомі як інгібітори протеази, які використовуються для лікування СНІДу)
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики)
• Hypericum perforatum(зверобій)
• верапаміл, ділтіазем (лікарські засоби для серця)
• дантролен (у вигляді інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла)

Якщо ви вже приймаєте інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертонії, Амлодипін BD-Mabo може ще більше знижувати ваш кров'яний тиск.

Прийом Амлодипіну BD-MABO з їжею і напоями

Люди, які приймають Амлодипін BD-Mabo, не повинні вживати грейпфрут або сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть призвести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може спричинити непередбачуване збільшення ефекту зниження кров'яного тиску Амлодипіну BD-Mabo.

Вагітність

Безпека амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, повідомте про це своєму лікарю перед прийняттям Амлодипіну BD-Mabo.

Грудне вигодовування

Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, повідомте про це своєму лікарю перед прийняттям Амлодипіну BD-Mabo.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Водіння автомобіля і робота з машинами

Амлодипін BD-Mabo може впливати на вашу здатність водити автомобіль або працювати з машинами. Якщо таблетки роблять вас хворими, заплутаними або втомленими, або якщо у вас болить голова, не водьте автомобіль і не працюйте з машинами, і негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Амлодипін BD-MABO містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 4 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить фенілаланін, який може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісної генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може її правильно вивести.

.

Амлодипін BD-MABO містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. ЯК ПРИЙМАТИ АМЛОДИПІН BD-MABO

Всегда приймайте свій лікарський засіб саме так, як вказав лікар. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання

Нормальна початкова доза становить 5 мг Амлодипіну BD-Mabo один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг Амлодипіну BD-Mabo один раз на добу.

Ви можете приймати свій лікарський засіб до або після їжі. Його слід приймати о同じ час кожного дня, помістивши буко-дисперсійну таблетку на мову, де вона розчиниться з слиною. Проглотіть далі. Не приймайте Амлодипін BD-Mabo з соком грейпфруту.

Використання в дітей і підлітків

Для дітей і підлітків (від 6 до 17 років) нормальна рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу.

Наразі амлодипін 2,5 мг не доступний, і дозу 2,5 мг не можна отримати з таблеток Амлодипіну BD-Mabo 5 мг, оскільки ці таблетки не призначені для поділу на рівні частини.

Важливо не переривати прийняття таблеток. Не чекайте, поки таблетки закінчаться, щоб звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну BD-MABO, ніж слід

Прийом надмірної кількості таблеток може призвести до зниження кров'яного тиску або навіть небезпечного зниження. Ви можете відчувати запаморочення, дезорієнтацію, головокружіння при встанні або слабкість. Якщо зниження кров'яного тиску є достатньо серйозним, може виникнути шок. Ви можете відчувати холодну і вологу шкіру і можете втрачати свідомість.

Надмірна кількість рідини може накопичуватися в легенях (пульмонний едем), що призводить до труднощів з диханням, які можуть розвиватися протягом 24-48 годин після прийняття.

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Амлодипіну BD-Mabo, негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін BD-MABO

Не турбуйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте цю дозу. Прийміть наступну дозу о призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Амлодипіном BD-MABO

Лікар вказає вам, протягом якого часу вам потрібно приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините приймати цей лікарський засіб до того, як лікар вам це порадить.

Якщо у вас є які-небудь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Амлодипін BD-Mabo може призводити до побічних ефектів, хоча не всі люди їх переживають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви переживаєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, які дуже рідко трапляються після прийняття цього лікарського засобу.

• Раптові свистячі звуки при диханні (свистячі звуки), біль у грудній клітці, задихання або труднощі з диханням
• Набухання повік, обличчя або губ
• Набухання мови і горла, яке призводить до великих труднощів з диханням
• Серйозні реакції шкіри, які включають інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) або інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, аномальний ритм серця
• Запалення підшлункової залози, яке може призвести до сильного болю в животі та болю у спині, супроводжуваного великим дискомфортом

Було повідомлено про наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який із них викликає проблеми або якщо вони тривають більше однієї тижня, проконсультуйтеся з лікарем.

Часті:трапляються у 1-10 осіб з 100

• Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
• Пальпітації (чуття серцебиття), задихання
• Біль у животі, відчуття дискомфорту (нудота)
• Набухання гомілок (едем), втома

Було повідомлено про інші побічні ефекти, які включені до наступного списку. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Рідкі:трапляються у 1-10 осіб з 1000

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• Тремор, порушення смаку, омані, слабкість
• Гіпестезія або відчуття оніміння в кінцівках, втрата чуття болю
• Порушення зору, подвійне бачення, звуки в вухах
• Зниження кров'яного тиску
• Свербіж/виділення з носа, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• Порушення кишкової діяльності, діарея, запор, диспепсія, сухість у роті, блювота (дискомфорт)
• Випадання волосся, підвищене потовиділення, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Порушення сечовиділення, підвищена потреба в сечовиділенні вночі, збільшення кількості сечовиділень
• Неможливість досягти ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Слабкість, біль, відчуття дискомфорту
• Біль у м'язах або суглобах, м'язові спазми, біль у спині
• Збільшення або зменшення ваги

Дуже рідкі:трапляються у менше 1 особи з 10000

• Замішання

Найменше рідкі:трапляються у менше 1 особи з 10000

• Зниження кількості білих кров'яних клітин, зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може призвести до легкого кровотечі або незвичайних синяків (ушкодження червоних кров'яних клітин)
• Перевищення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
• Розлад у нервах, який може призвести до слабкості, оніміння або відчуття оніміння
• Кашель, запалення ясен
• Набухання живота (гастрит)
• Аномальна функція печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця, збільшення рівня печінкових ферментів, яке може вплинути на деякі медичні тести
• Збільшення м'язового тонусу
• Запалення кровоносних судин, часто з висипками на шкірі
• Чутливість до світла
• Розлади, що поєднують жорсткість, тремор і/або порушення руху

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені у цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання АМЛОДИПІНУ BD-MABO

Тримайте поза досяжністю та поля зору дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Амлодипіну BD-MABO

• Активна речовина Амлодипіну BD-Mabo 5 мг буко-дисперсійних таблеток - амлодипін (у вигляді бесилату).
• Інші компоненти - D-манітол (E-421), мікрокристалічна целюлоза (E-460), аспартам (E-951), апельсинова есенція (яка містить глюкозу у вигляді мальтодекстрину, отриманого з кукурудзи), стеарат магнію, карбоксиметиламідон натрію картоплі (картопляний крохмаль).

Вигляд Амлодипіну BD-MABO та вміст упаковки

Буко-дисперсійні таблетки білого кольору, круглі та двовигнуті

Амлодипін BD-Mabo 5 мг буко-дисперсійні таблетки випускаються в блистерних упаковках по 30 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

MABO-FARMA S.A.

Вулиця Віа де лос Побладос, 3, Будівля 6

28033 Мадрид,

Іспанія.

Відповідальний за виробництво

MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.

Авеніда де Мадрид, 94,

28802, Алькала-де-Енарес, Мадрид

Іспанія

або

MEDREICH PLC

Ворік-Хаус, Плейн-Трі-Кресент,

Фелтем, TW13 7HF, Велика Британія

Дата останнього перегляду цієї брошури: Липень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/