АМЛОДИПІН БД-МАБО 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Amlodipino BD-MABO 10 мг буко-дисперсійні таблетки EFG

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте цю брошуру.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не описаний у цій брошурі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Зміст брошури:

1. Що таке Амлодипін BD-MABO і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Амлодипін BD-MABO
3. Як приймати Амлодипін BD-MABO
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипіну BD-MABO
6. Додаткова інформація

1. Що таке АМЛОДИПІН BD-MABO і для чого він використовується

Амлодипін BD-Mabo містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи кальцію.

Амлодипін BD-Mabo використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або певного типу болю в грудній клітці, званого ангіною, до якого належить рідкісний тип - ангіна Прінцметала або варіантна ангіна.

У пацієнтів з високим артеріальним тиском цей препарат діє, розслаблюючи кровоносні судини, так що кров проходить через них легше. У пацієнтів з ангіною Амлодипін BD-Mabo покращує надходження крові до м'язів серця, які таким чином отримують більше кисню, і внаслідок цього запобігає болю в грудній клітці. Цей препарат не забезпечує негайного полегшення болю в грудній клітці через ангіну.

2. ПЕРШ НІЖ ПРИЙМАТИ АМЛОДИПІН BD-MABO

Не приймайте Амлодипін BD-MABO

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до амлодипіну або будь-якого іншого компонента препарату, переліченого в розділі 6, або до будь-якого іншого антагоніста кальцію. Це може викликати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія).
• Якщо у вас є стеноз аортального клапана (стеноз аортального клапана) або кардіогенний шок (хвороба, при якій серце не здатне перекачувати достатню кількість крові до організму).
• Якщо ви страждаєте на серцеву недостатність після інфаркту міокарда.

Будьте обережні з Амлодипіном BD-MABO

Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо у вас є або були такі захворювання:

• Недавній інфаркт міокарда
• Серцева недостатність
• Гостре підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза)
• Хвороба печінки
• Ви є людиною похилого віку і ваша доза потребує збільшення

Використання в дітей і підлітків

Амлодипін BD-Mabo не вивчався у дітей молодших 6 років. Амлодипін BD-Mabo повинен використовуватися тільки для лікування артеріальної гіпертонії у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років. (Див. розділ 3).

Для отримання більшої інформації зверніться до вашого лікаря.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Амлодипін BD-Mabo може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів, таких як:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові лікарські засоби)
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (також відомі як інгібітори протеази, які використовуються для лікування СНІДу)
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики)
• Hypericum perforatum(зверобій)
• верапаміл, ділтіазем (лікарські засоби для серця)
• дантролен (у вигляді інфузії для лікування тяжких порушень температури тіла)

Якщо ви вже приймаєте інші лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, Амлодипін BD-Mabo може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск.

Прийом Амлодипіну BD-MABO з їжею і напоями

Люди, які приймають Амлодипін BD-Mabo, не повинні вживати грейпфрут або сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть导致 підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване підвищення ефекту зниження артеріального тиску Амлодипіну BD-Mabo.

Вагітність

Безпека амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, повідомте про це вашому лікарю перед прийняттям Амлодипіну BD-Mabo.

Годування грудьми

Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, повідомте про це вашому лікарю перед прийняттям Амлодипіну BD-Mabo.

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Амлодипін BD-Mabo може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Якщо таблетки роблять вас хворими, головокружими або слабкими, або якщо у вас болить голова, не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини, і негайно зверніться до вашого лікаря.

Амлодипін BD-MABO містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 8 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісної генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не здатний правильно його виводити.

Амлодипін BD-MABO містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. ЯК ПРИЙМАТИ АМЛОДИПІН BD-MABO

Ви повинні завжди приймати свій лікарський засіб точно так, як ваш лікар вам вказав. Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли питання.

Нормальна початкова доза становить 5 мг Амлодипіну BD-Mabo один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг Амлодипіну BD-Mabo один раз на добу.

Ви можете приймати свій лікарський засіб до або після їжі. Ви повинні приймати його о同じ час кожного дня, помістивши буко-дисперсійну таблетку на мову, де вона розчиниться з слиною. Проглотіть далі. Не приймайте Амлодипін BD-Mabo з соком грейпфруту.

Використання в дітей і підлітків

Для дітей і підлітків (від 6 до 17 років) нормальна рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу.

На даний час амлодипін 2,5 мг не доступний, і дозу 2,5 мг не можна отримати з таблеток Амлодипіну BD-Mabo 5 мг, оскільки ці таблетки не виготовляються для поділу на рівні частини.

Важливо не переривати прийом таблеток. Не чекайте, поки таблетки закінчаться, щоб звернутися до вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну BD-MABO, ніж мали б

Прийом надмірної кількості таблеток може导致 зниження артеріального тиску або навіть небезпечне зниження. Ви можете відчувати головокружіння, дезорієнтацію, відчувати себе слабкими або мати головний біль. Якщо зниження артеріального тиску достатньо серйозне, може виникнути шок. Ви можете відчувати холодну і вологу шкіру і можете втрачати свідомість.

Надмірна кількість рідини може накопичуватися в легенях (пульмонний едем), що може викликати труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Амлодипіну BD-Mabo, зверніться до вашого лікаря негайно або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін BD-MABO

Не турбуйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте цю дозу. Приймайте наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Амлодипіном BD-MABO

Ваш лікар вкаже, протягом якого часу ви повинні приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините приймати цей лікарський засіб до того, як ваш лікар вам це порадить.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Амлодипін BD-Mabo може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, які дуже рідко трапляються після прийому цього лікарського засобу.

• Раптові свистячі звуки під час дихання (свістячі звуки), біль у грудній клітці, відсутність дихання або труднощі з диханням
• Набухання повік, обличчя або губ
• Набухання мови і горла, яке викликає великі труднощі з диханням
• Серйозні реакції шкіри, які включають інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• Інфаркт міокарда, аномальний ритм серця
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим дискомфортом

Було повідомлено про наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який із них викликає проблеми або якщо вони тривають більше однієї тижня, зверніться до вашого лікаря.

Часті:трапляються у 1-10 осіб з 100

• Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• Пальпітації (відчуття серцебиття), задишка
• Біль у животі, відчуття нездоров'я (нудота)
• Набухання гомілок (едем), слабкість

Було повідомлено про інші побічні ефекти, які включені до наступного переліку. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не описаний у цій брошурі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Рідкі:трапляються у 1-10 осіб з 1000

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• Тремор, порушення смаку, обмороки, слабкість
• Оніміння або відчуття поколювання в кінцівках, втрата відчуття болю
• Порушення зору, подвійне бачення, звук у вухах
• Зниження артеріального тиску
• Чихання/виділення з носа, викликані запаленням слизових оболонок носа (риніт)
• Порушення кишкової діяльності, діарея, запор, диспепсія, сухість у роті, блювота (нездоров'я)
• Випадання волосся, підвищене потовиділення, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Порушення сечовиділення, підвищена потреба в сечовиділенні вночі, збільшення кількості сечовиділень
• Неможливість досягти ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
• Слабкість, біль, відчуття нездоров'я
• Біль у м'язах або суглобах, м'язові спазми, біль у спині
• Збільшення або зменшення ваги

Рідкісні:трапляються у 1-10 осіб з 10 000

• Замішання

Дуже рідкісні:трапляються у менше 1 особи з 10 000

• Зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів, яке може викликати легке кровотечение або незвичайні синяки (ушкодження червоних кров'яних тілець)
• Перевищення норми цукру в крові (гіперглікемія)
• Розлад у нервах, який може викликати слабкість, поколювання або оніміння
• Кашель, запалення ясен
• Набухання живота (гастрит)
• Аномальна функція печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця, підвищення рівня печінкових ферментів, яке може мати вплив на деякі медичні тести
• Збільшення м'язового тонусу
• Запалення кровоносних судин, часто з висипками на шкірі
• Чутливість до світла
• Розлади, що поєднують ригідність, тремор і/або порушення руху

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені у цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. ЗБЕРІГАННЯ АМЛОДИПІНУ BD-MABO

Тримайте його поза досяжністю та зору дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці, після CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Амлодипіну BD-MABO

• Активна речовина Амлодипіну BD-Mabo 10 мг буко-дисперсійних таблеток - амлодипін (у вигляді бесилату).
• Інші компоненти - D-манітол (E-421), мікрокристалічна целюлоза (E-460), аспартам (E-951), апельсинова есенція (яка містить глюкозу у вигляді мальтодекстрину, отриманого з кукурудзи), стеарат магнію, карбоксиметиламідон натрію з картоплі (амідон картоплі).

Вигляд Амлодипіну BD-MABO та вміст упаковки

Буко-дисперсійні таблетки білі, круглі, з виїмкою та двовигнуті.

Амлодипін BD-Mabo 10 мг буко-дисперсійні таблетки випускаються в блистерних упаковках по 30 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

MABO-FARMA S.A.

Вулиця Віа де лос Побладос, 3, Будівля 6

28033 Мадрид,

Іспанія.

Відповідальна особа за виробництво

MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.

Проспект Мадрида, 94,

28802, Алькала-де-Енарес, Мадрид

Іспанія

або

MEDREICH PLC

Ворік-Хаус, Плейн-Трі-Кресент,

Фелтгем, TW13 7HF, Велика Британія

Дата останнього перегляду цієї брошури: Липень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/