АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД ТАРБІС 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс 75 мг покриті таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс
3. Як приймати Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амітріптиліну гідрохлориду Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс і для чого він використовується

Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс містить активну речовину амітріптилін, який належить до групи препаратів, званих трициклічними антидепресантами.

Цей препарат використовується для лікування:

• Депресії у дорослих (епізоди великої депресії)
• Нейропатичного болю у дорослих
• Профілактики хронічного напруженого головного болю у дорослих
• Профілактики мігрені у дорослих
• Ночної енурезії у дітей віком 6 років і старше, лише коли інші органічні причини, такі як спінальна біфідність та пов'язані з нею розлади, були виключені, і не було досягнуто відповіді на інші нефармакологічні або фармакологічні методи лікування, включаючи м'язові розслаблювальні засоби та десмопресин. Цей препарат повинен бути призначений лише лікарями, які мають досвід лікування пацієнтів з постійними порушеннями сечовипускання

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс

Не приймайте Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс:

• якщо ви алергічні на амітріптилін або на деякі інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви нещодавно мали інфаркт міокарда
• якщо ви мали проблеми з серцем, такі як порушення ритму серцебиття, виявлені на електрокардіограмі (ЕКГ), блокада серця або коронарна хвороба
• якщо ви приймаєте препарати, відомі як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)
• якщо ви приймали ІМАО протягом останніх 14 днів
• якщо ви приймали моклобемід вчора
• якщо у вас є важка печінкова хвороба

Якщо ви приймаєте амітріптилін гідрохлорид, вам потрібно перервати лікування цим препаратом і чекати 14 днів перед тим, як почати лікування ІМАО.

Цей препарат не повинен бути використаний у дітей молодше 6 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати амітріптилін гідрохлорид.

Було повідомлено про важкі шкірні реакції, включаючи реакції на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням амітріптиліном. Припиніть використання амітріптиліну та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Використання бупренорфіну/опіоїдів разом з амітріптиліном гідрохлоридом Тарбіс може викликати серотоніновий синдром, потенційно смертельну хворобу (див. «Прийом Амітріптиліну гідрохлориду Тарбіс з іншими препаратами»)

Можуть виникнути порушення ритму серцебиття та гіпотонія, якщо ви отримуєте високу дозу амітріптиліну. Це також може трапитися з звичайними дозами, якщо у вас є попередня серцева хвороба.

Продовження інтервалу QT

Було повідомлено про проблему з серцем, звану «продовження інтервалу QT» (яка з'являється на електрокардіограмі [ЕКГ]) та порушення ритму серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття) з амітріптиліном гідрохлоридом Тарбіс. Повідоміть вашому лікареві, якщо:

• у вас є повільна серцева частота
• у вас є або було проблему, при якій серце не може перекачувати кров у організм так, як повинно (стан, званий серцевою недостатністю)
• ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, які можуть викликати проблеми з серцем, або
• у вас є проблема, яка викликає низький рівень калію або магнію або високий рівень калію в крові
• у вас є запланована хірургічна операція, оскільки може бути необхідно перервати лікування амітріптиліном до того, як вам будуть введені анестетики. У разі термінової хірургічної операції слід повідомити анестезіолога про лікування амітріптиліном
• у вас є надмірно активна щитоподібна залоза або ви приймаєте лікарські засоби для щитоподібної залози

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви депресивний, то іноді можете думати про те, щоб нашкодити собі або позбутися життя. Ці думки можуть збільшуватися при початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці лікарські засоби починають діяти через деякий час, зазвичай через дві тижні, але іноді пізніше.

Ви можете мати такі думки:

• Якщо ви раніше мали думки про самогубство або нашкодження собі.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, які приймали антидепресанти.

Якщо у вас є думки про самогубство або нашкодження собі, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні.

Вам може бути корисно розповісти близькій особі або близькому другу, що ви депресивний, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати, чи вважають вони, що ваша депресія або тривога погіршується, чи турбуються вони про зміни у вашій поведінці.

Епізоди манії

Деякі пацієнти з маніакально-депресивним розладом можуть вступити в маніакальну фазу, яка характеризується швидкими змінами думок, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. У цих випадках важливо звернутися до вашого лікаря, який, ймовірно, змінить лікарський засіб.

Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є або було будь-яке медичне захворювання, особливо якщо у вас є

• глаукома з вузьким кутом (втрата зору через аномально високий тиск в оці)
• епілепсія, анамнез судом або епілептичних нападів
• утруднення сечовипускання
• збільшення розміру передміхурової залози
• хвороба щитоподібної залози
• біполярний розлад
• шизофренія
• важка печінкова хвороба
• важка серцева хвороба
• стеноз пілоричного відділу та паралічний ілеус
• цукровий діабет, оскільки може бути необхідно коригувати лікарські засоби для лікування діабету

Якщо ви приймаєте антидепресанти, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), ваш лікар може розглянути питання про зміну дози лікарського засобу (див. також розділ 2 «Прийом Амітріптиліну гідрохлориду Тарбіс з іншими препаратами» та розділ 3).

Особи похилого віку мають більшу ймовірність виникнення певних побічних ефектів, таких як головокружіння при встоянні через низький тиск (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки

Депресія, нейропатичний біль, профілактика хронічного напруженого головного болю та профілактика мігрені

Не призначайте цей препарат дітям та підліткам молодше 18 років для цих лікування, оскільки не були проведені дослідження безпеки та ефективності тривалого застосування для цієї вікової групи.

Ночна енурезія

• Необхідно провести ЕКГ перед початком лікування амітріптиліном, щоб виключити синдром довгого QT
• Ці препарати не повинні прийматися одночасно з антихолінергічними засобами (див. також розділ 2 «Прийом Амітріптиліну гідрохлориду Тарбіс з іншими препаратами»)
• Під час ранніх стадій лікування антидепресантами для розладів, відмінних від депресії, також можуть виникнути думки та поведінка, пов'язані з самогубством; тому при лікуванні пацієнтів з енурезією слід дотримуватися тих самих заходів обережності, що й при лікуванні пацієнтів з депресією

Інші лікарські засоби та Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію інших лікарських засобів, і це іноді може викликати важкі побічні ефекти.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби, такі як:

• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), наприклад фенелзін, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід або транілципромін (використовуються для лікування депресії) або сегелін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці препарати не повинні прийматися одночасно з амітріптиліном гідрохлоридом
• адреналін, ефедрин, ізопреналін, норадреналін, фенілефрин та фенілпропаноламін (які можуть бути присутні в лікарських засобах для кашлю або застуди та в деяких анестетиках)
• лікарські засоби для лікування високого тиску, наприклад антагоністи кальцієвих каналів (наприклад, ділтіазем та верапаміл), гуанетидин, бетанідин, клонідин, резерпін та метилдопа
• антихолінергічні засоби, наприклад деякі лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона та захворювань шлунково-кишкового тракту (наприклад, атропін, гіоскамін)
• тіоридазин (використовується для лікування шизофренії)
• трамадол (для знеболювання)
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, тербінафін, кетоконазол та ітраконазол)
• седативні засоби (наприклад, барбітурати)
• Бупренорфін/опіоїди. Ці препарати можуть взаємодіяти з амітріптиліном гідрохлоридом Тарбіс та викликати симптоми, такі як м'язові спазми, агітація, галюцинації, кома, надмірне потіння, тремор, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38 °C. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте ці симптоми.
• антидепресанти (наприклад, СІЗЗС [флуоксетин, пароксетин, флуvoxамін], дулоксетин та бупропіон)
• лікарські засоби для лікування деяких серцевих захворювань (наприклад, бета-блокатори та антиаритмічні засоби)
• циметидин (використовується для лікування виразкової хвороби шлунка)
• метилфенідат (використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності)
• ритонавір (використовується для лікування ВІЛ)
• оральні контрацептиви
• ріфампіцин (для лікування інфекцій)
• фенітоїн та карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії)
• Зверобій (Hypericum perforatum), лікарський засіб на основі рослин, який використовується для лікування депресії
• лікарські засоби для щитоподібної залози
• Валпроєва кислота

Ви також повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби, які можуть впливати на серцевий ритм, наприклад:

• лікарські засоби для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин та соталол)
• астемізол та терфенадин (використовуються для лікування алергій та сезонного кашлю)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування деяких психічних захворювань (наприклад, пімозид та сертіндол)
• цізаприд (використовується для лікування деяких видів диспепсії)
• галофантрин (використовується для лікування малярії)
• метадон (використовується для лікування болю та детоксикації)
• діуретики ( «таблетки для сечовипускання» наприклад фуросемід)

Якщо ви плануєте операцію та прийматимете загальні або місцеві анестетики, ви повинні повідомити вашому лікареві, що приймаєте цей препарат.

Також ви повинні повідомити вашому дантисту, що приймаєте цей препарат, якщо ви плануєте операцію та прийматимете місцевий анестетик.

Прийом Амітріптиліну гідрохлориду Тарбіс з алкоголем

Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування цим препаратом, оскільки це може збільшити седативний ефект.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Амітріптилін не рекомендується під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним і лише після ретельного розгляду переваг та ризиків. Якщо ви приймали цей препарат під час останнього триместру вагітності, новонароджений може мати симптоми абстиненції, такі як гіпертермія, підвищення м'язового тонусу, тремор, нерегулярне дихання, погане ссання, сильний плач, затримка сечовипускання та запор.

Ваш лікар порадить вам, чи потрібно продовжувати або припиняти годування грудьми чи припиняти приймати цей препарат, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування для вас.

Водіння та використання машин

Цей препарат може викликати сонливість та головокружіння, особливо на початку лікування. Не водьте транспортні засоби та не працюйте з інструментами або машинами, якщо ви відчуваєте себе погано.

Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс містить натрій.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Депресія

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 25 мг двічі на день.

Залежно від реакції на лікарський засіб, ваш лікар може поступово збільшувати дозу до 150 мг на день, розділеної на дві дози.

Люди похилого віку(старше 65 років) та пацієнти з захворюваннями серцево-судинної системи

Рекомендована початкова доза становить 10-25 мг на день

Залежно від вашої реакції на лікарський засіб, ваш лікар може поступово збільшувати дозу до сукупної добової дози 100 мг, розділеної на дві дози. Якщо ви приймаєте дози 100 мг - 150 мг, ваш лікар може потребувати проведення більш частих спостережень.

Використання у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми чи підлітками для лікування депресії. Для більшої інформації див. розділ 2.

Нейропатичний біль, хронічний напружений головний біль та профілактика мігрені

Ваш лікар коригуватиме лікарський засіб залежно від ваших симптомів та реакції на лікування.

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 10 мг - 25 мг на ніч.

Рекомендована добова доза становить 25 мг - 75 мг.

Залежно від вашої реакції на лікарський засіб, ваш лікар може поступово збільшувати дозу. Якщо вам призначено дозу вище 100 мг на день, ваш лікар може потребувати проведення більш частих спостережень. Ваш лікар вказує, чи потрібно приймати дозу один раз на день чи розділяти її на дві дози.

Люди похилого віку (старше 65 років) та пацієнти з захворюваннями серцево-судинної системи

Рекомендована початкова доза становить 10 мг -25 мг на ніч.

Залежно від вашої реакції на лікарський засіб, ваш лікар може поступово збільшувати дозу. Якщо ви приймаєте дози вище 75 мг на день, ваш лікар може потребувати проведення більш частих спостережень.

Використання у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми чи підлітками для лікування нейропатичного болю, профілактики хронічного напруженого головного болю чи профілактики мігрені. Для більшої інформації див. розділ 2.

Нічний енурез

Використання у дітей та підлітків

Рекомендовані дози для дітей:

• молодше 6 років: див. розділ 2 «Не приймати Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс»
• від 6 до 10 років: 10 мг - 20 мг. Для цієї вікової групи слід використовувати більш підходящу лікарську форму.
• від 11 років та старше: 25 мг – 50 мг.

Дозу слід поступово збільшувати.

Прійміть цей лікарський засіб за 1 годину до 1 години 30 хвилин до сну.

Перед початком лікування ваш лікар проведе ЕКГ серця, щоб перевірити, чи є ознаки незвичайних серцевих ритмів.

Ваш лікар переоцінить ваше лікування через 3 місяці та, якщо це необхідно, проведе ще одну ЕКГ.

Не переривайте лікування без консультації з лікарем.

Пацієнти з особливими ризиками

Пацієнти з захворюваннями печінки або ті, хто має так званий «дифектний метаболізм», зазвичай отримують нижчі дози.

Ваш лікар може взяти у вас зразки крові, щоб визначити рівень амітріптиліну в ній (див. також розділ 2).

Як і коли приймати Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс

Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс призначено для перорального прийому.

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею чи без неї.

Проглотіть таблетки з склянкою води. Не жуйте їх.

Тривалість лікування

Не змінюйте дозу лікарського засобу та не переривайте лікування без консультації з лікарем.

Депресія

Можливо, вам потрібно буде чекати кілька тижнів, щоб помітити покращення.

При депресії тривалість лікування індивідуальна та зазвичай триває не менше 6 місяців. Ваш лікар вирішить тривалість лікування.

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб весь час, який рекомендував ваш лікар.

Захворювання, яке лежить в основі, може тривати довго. Якщо ви перервете лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Нейропатичний біль, профілактика хронічного напруженого головного болю та профілактика мігрені

Можливо, вам потрібно буде чекати кілька тижнів, щоб помітити покращення болю.

Поговоріть з лікарем про тривалість лікування та продовжуйте приймати цей лікарський засіб весь час, який рекомендував ваш лікар.

Нічний енурез

Ваш лікар оцінить, чи потрібно продовжувати лікування через 3 місяці.

Якщо ви прийняли більше Амітріптиліну гідрохлориду Тарбіс, ніж потрібно

Зв'яжіться з лікарем або службиш швидкої допомоги найближчої лікарні негайно. Зробіть це, навіть якщо у вас немає ознак незручності чи отруєння. Візьміть з собою упаковку цього лікарського засобу, якщо ви йдете до лікаря або лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Серед симптомів передозування є:

• розширені зіниці
• швидкі або нерегулярні серцеві ритми
• утруднення сечовипускання
• сухість у роті та на язиці
• закупорка кишечника
• епілептичні напади
• лихоманка
• агітація
• замішаність
• галюцинації
• неконтрольовані рухи
• низький артеріальний тиск, слабкий пульс, блідість
• утруднення дихання
• синюшність шкіри
• зниження частоти серцевих скорочень
• сонливість
• втрата свідомості
• кома
• різні серцеві симптоми, такі як блокада серця, серцева недостатність, гіпотонія, кардіогенний шок, метаболічний ацидоз, гіпокаліємія

Передозування амітріптиліну у дітей може мати серйозні наслідки. Діти особливо схильні до коми, серцевих симптомів, утруднень дихання, конвульсій, низьких концентрацій натрію в крові, летаргії, сонливості, нудоти, блювоти та підвищеного рівня цукру в крові.

Якщо ви забули прийняти Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс

Прійміть наступну дозу в звичайний час. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервете лікування Амітріптиліном гідрохлоридом Тарбіс

Ваш лікар вирішить, коли та як перервати лікування, щоб уникнути будь-яких неприємних симптомів, які можуть виникнути при раптовому перериванні лікування (напр., головний біль, відчуття незручності, безсоння та раздражливість).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте використовувати амітріптилін та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• розповсюджене висипання, висока температура та збільшені лімфатичні вузли (DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів). Частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних.

Якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів, зверніться до лікаря негайно:

• атаки розмитого зору, зорових порушень у вигляді райдуги та окулярного болю. Вам потрібно негайно провести офтальмологічне обстеження, перш ніж продовжити лікування цим лікарським засобом. Ці симптоми можуть бути ознаками гострого глаукому. Дуже рідкий побічний ефект, може впливати до 1 особи з 10 000.

• проблема з серцем «пролонгований інтервал QT» (який можна побачити на електрокардіограмі). Частий побічний ефект, може впливати до 1 особи з 10.

• важкий запор, набряк живота, лихоманка та блювота. Ці симптоми можуть бути ознаками паралічу частини кишечника. Рідкий побічний ефект, може впливати до 1 особи з 1 000.

• будь-який ступінь жовтого забарвлення шкіри та білкової частини очей (жовтіння). Можливо, ваша печінка постраждала. Рідкий побічний ефект, може впливати до 1 особи з 1 000.

• синяки, кровотечі, блідість або біль у горлі та тривала лихоманка. Ці симптоми можуть бути першими ознаками можливого ураження крові або кісткового мозку. Побічні ефекти, пов'язані з кров'ю, можуть бути зниженням кількості червоних кров'яних тілочок (які переносять кисень по організму), білих кров'яних тілочок (які допомагають боротися з інфекціями) та тромбоцитів (які допомагають згортанню крові). Рідкий побічний ефект, може впливати до 1 особи з 1 000.

• мислі чи поведінкові суїцидальні тенденції. Рідкі побічні ефекти, може впливати до 1 особи з 1 000.

Відзначені наступні побічні ефекти у наступних частотах:

Дуже часті(можуть впливати понад 1 особи з 10):

• оніміння/сонливість
• тремор рук чи інших частин тіла
• вертіг
• головний біль
• нерегулярний чи сильний серцевий ритм
• вертіг при стоячі через низький артеріальний тиск (ортостатична гіпотонія)
• сухість у роті
• запор
• нудота
• надмірна пітливість
• набряк
• мова чи повільна мова
• агресія
• насморк

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• замішаність
• статеві порушення (зниження статевого потягу, проблеми з ерекцією)
• порушення уваги
• зміни смаку
• оніміння чи поколювання в руках чи ногах
• порушення координації
• розширені зіниці
• блокада серця
• втома
• низький рівень натрію в крові
• агітація
• сечові порушення
• чувство спраги

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100):

• підвищена збудливість, тривога, порушення сну, кошмари
• конвульсії
• тинітус
• підвищений артеріальний тиск
• діарея, блювота
• шкірний висип, уртикарія, набряк обличчя та язика
• утруднення сечовипускання
• збільшення виділення молока під час лактації чи виділення молока без лактації
• збільшення тиску всередині очного яблука
• колапс
• погіршення серцевої недостатності
• погіршення функції печінки (напр., холестатична хвороба печінки)
• збільшення тиску всередині очного яблука, напади розмитого зору, зорові порушення у вигляді райдуги та окулярний біль

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1 000):

• зниження апетиту
• делірій (особливо у пацієнтів похилого віку), галюцинації
• серцевий ритм чи аномальний серцевий ритм, набряк слинних залоз
• випадання волосся
• збільшення чутливості до сонячного світла
• збільшення розміру молочних залоз у чоловіків
• лихоманка
• втрата ваги
• анормальні результати функціональних проб печінки

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• хвороби серцевого м'яза
• чувство неспокою та потреба у безперервному русі
• порушення периферійних нервів
• гостре підвищення тиску всередині очного яблука
• специфічні форми аномального серцевого ритму (також звані торсаде де поінт)
• алергічна інфільтрація легеневого альвеола та легеневої тканини

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• відсутність відчуття апетиту
• збільшення чи зниження рівня цукру в крові
• параноя
• порушення руху (неконтрольовані рухи чи зниження рухів)
• алергічна інфільтрація серцевого м'яза
• гепатит
• задуха
• сухі очі

Відзначено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амітріптиліну гідрохлориду Тарбіс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амітріптиліну гідрохлориду Тарбіс

Активний інгредієнт — амітріптилін.

Кожна таблетка містить 75 мг амітріптиліну гідрохлориду (що відповідає 66,29 мг амітріптиліну).

Ядро таблетки:

Ядро таблетки: моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилкрохмал (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Покриття таблетки:

Покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), макрогол 6000 (Е1521), макрогол 400 (Е1521), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс 75 мг покриті таблетки EFG

Покриті таблетки, двовигнуті, круглі, білого чи білуватого кольору, з гравіюванням «H4» на одній стороні та «TL» на іншій стороні.

Блістерні упаковки, які містять 20, 24, 30, 50, 60, 90, 100, 500 та 1000 покритих таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Amitriptylin Amarox 66,29 мг покриті таблетки

Нідерланди: Amitriptyline HCl Amarox 75 мг покриті таблетки

Іспанія: Amitriptilina hidrocloruro Tarbis 75 мг покриті таблетки EFG

Дата останньої ревізії цього листка-вкладишу: Грудень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/