АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД ТАРБІС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Амітріптиліну гідрохлориду Тарбіс
3. Як приймати Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амітріптиліну гідрохлориду Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс і для чого він використовується

Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс містить активну речовину амітріптилін, яка належить до групи лікарських засобів, званих трициклічними антидепресантами.

Цей препарат використовується для лікування:

• Депресії у дорослих (епізоди великої депресії)
• Нейропатичного болю у дорослих
• Профілактики хронічного напруженого головного болю у дорослих
• Профілактики мігрені у дорослих
• Ночної енурезії у дітей віком 6 років і старше, тільки якщо інші органічні причини, такі як спіна бífida та пов'язані з нею розлади, були виключені і не було досягнуто реакції на інші немедикаментозні або медикаментозні методи лікування, включаючи м'язові розслаблювачі та десмопресин. Цей препарат повинен призначатися тільки лікарями з досвідом лікування пацієнтів з постійними випадами нетримання сечі

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Амітріптиліну гідрохлориду Тарбіс

Не приймайте Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс:

• якщо ви алергічні на амітріптилін або на деякі інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви мали нещодавно інфаркт міокарда
• якщо ви мали проблеми з серцем, такі як порушення ритму серцебиття, виявлені на електрокардіограмі (ЕКГ), блокада серця або коронарна хвороба
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)
• якщо ви приймали ІМАО протягом останніх 14 днів
• якщо ви приймали моклобемід у попередній день
• якщо ви маєте важку хворобу печінки

Якщо ви приймаєте амітріптилін гідрохлорид, вам потрібно перервати лікування цим препаратом і чекати 14 днів перед початком лікування ІМАО.

Цей препарат не повинен використовуватися у дітей молодше 6 років.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому амітріптиліну гідрохлориду.

Було повідомлено про важкі шкірні реакції, включаючи реакції на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням амітріптиліном. Перервіть використання амітріптиліну та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Використання бупренорфіну/опіоїдів разом з амітріптиліном гідрохлоридом може викликати серотоніновий синдром, потенційно смертельну хворобу (див. «Прийом Амітріптиліну гідрохлориду Тарбіс з іншими лікарськими засобами»)

Можуть виникнути порушення ритму серцебиття та гіпотонія, якщо ви отримуєте високу дозу амітріптиліну. Це також може трапитися з звичайними дозами, якщо у вас є попередня хвороба серця.

Пролонгований інтервал QT

Було повідомлено про проблему з серцем, звану «пролонгованим інтервалом QT» (яка з'являється на електрокардіограмі [ЕКГ]) та порушення ритму серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття) з амітріптиліном гідрохлоридом. Повідоміть вашому лікареві, якщо:

• у вас є повільна серцева частота
• у вас є або був раніше проблем з серцем, при якому серце не може перекачувати кров у організм так, як повинно (стан, званий серцевою недостатністю)
• ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, які можуть викликати проблеми з серцем, або
• у вас є проблема, яка викликає низький рівень калію або магнію або високий рівень калію в крові
• у вас є запланована хірургічна операція, оскільки може знадобитися перервати лікування амітріптиліном перед тим, як вам будуть введені анестетики. У разі термінової хірургічної операції лікар-анестезіолог повинен бути повідомлений про лікування амітріптиліном
• у вас є над активна щитоподібна залоза або ви приймаєте лікарські засоби для щитоподібної залози

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви депресивний, то інколи можете думати про те, щоб нашкодити собі або позбутися життя. Ці думки можуть збільшуватися при початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці лікарські засоби починають діяти через деякий час, зазвичай через дві тижні, але іноді пізніше.

Ви можете бути більш схильні до цих думок:

• Якщо ви раніше мали думки про самогубство або нашкодження собі.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, які приймали антидепресанти.

Якщо ви маєте думки про те, щоб нашкодити собі або позбутися життя, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні.

Вам може бути корисно розповісти близькій особі або близькому другові, що ви депресивний, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати, якщо вони вважають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Епізоди манії

Деякі пацієнти з маніакально-депресивним захворюванням можуть вступити в маніакальну фазу, яка характеризується швидкими змінами думок, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. У цих випадках важливо звернутися до вашого лікаря, який, ймовірно, змінить лікарський засіб.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви маєте або мали раніше будь-які медичні проблеми, особливо якщо ви маєте

• глаукому з вузьким кутом (втрата зору через аномально високий тиск в оці)
• епілепсію, попередні судоми або епілептичні напади
• труднощі з сечовипусканням
• збільшення розміру передміхурової залози
• хворобу щитоподібної залози
• біполярне розлад
• шизофренію
• важку хворобу печінки
• важку хворобу серця
• стеноз пілоричного відділу та паралітичний ілеус
• цукровий діабет, оскільки може знадобитися коригування лікарського засобу для лікування діабету

Якщо ви приймаєте антидепресанти, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), ваш лікар може розглянути можливість зміни дози лікарського засобу (див. також розділ 2 «Прийом Амітріптиліну гідрохлориду Тарбіс з іншими лікарськими засобами» та розділ 3).

Люди похилого віку мають більшу ймовірність виникнення деяких побічних ефектів, таких як головокружіння при встоянні через низький тиск (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки

Депресія, нейропатичний біль, профілактика хронічного напруженого головного болю та профілактика мігрені

Не призначайте цей препарат дітям та підліткам молодше 18 років для цих лікування, оскільки не були проведені довгострокові дослідження безпеки та ефективності для цієї вікової групи.

Ночна енурезія

• Необхідно провести ЕКГ перед початком лікування амітріптиліном, щоб виключити синдром довгого QT
• Ці лікарські засоби не повинні прийматися одночасно з антихолінергічним препаратом (див. також розділ 2 «Прийом Амітріптиліну гідрохлориду Тарбіс з іншими лікарськими засобами»)
• Під час ранньої фази лікування антидепресантами для розладів, відмінних від депресії, також можуть виникнути думки та поведінка, пов'язані з самогубством; тому при лікуванні пацієнтів з енурезією повинні бути вжиті ті самі заходи обережності, що й при лікуванні пацієнтів з депресією

Інші лікарські засоби та амітріптилін гідрохлорид Тарбіс

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію інших лікарських засобів, і це іноді може викликати важкі побічні ефекти.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно будь-які інші лікарські засоби, такі як:

• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), наприклад фенелзін, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід або транілципромін (використовуються для лікування депресії) або селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці лікарські засоби не повинні прийматися одночасно з амітріптиліном гідрохлоридом (див. розділ 2 «Не приймайте Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс»)
• адреналін, ефедрин, ізопреналін, норадреналін, фенілєфрин та фенілпропаноламін (які можуть бути присутні в лікарських засобах для кашлю або застуди та в деяких анестетиках)
• лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертонії, наприклад блокатори кальцієвих каналів (наприклад, ділтіазем та верапаміл), гуанетидин, бетанідин, клонідин, резерпін та метилдопа
• антихолінергічні лікарські засоби, наприклад деякі лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона та захворювань шлунково-кишкового тракту (наприклад, атропін, гіоскiamin)
• тіоридазин (використовується для лікування шизофренії)
• трамадол (для лікування болю)
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, тербінафін, кетоконазол та ітраконазол)
• снодійні засоби (наприклад, барбітурати)
• бупренорфін/опіоїди. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з амітріптиліном гідрохлоридом, і ви можете відчувати симптоми, такі як м'язові скорочення, включно з м'язами, які контролюють рух очей, агітацію, галюцинації, кому, надмірне потовиділення, тремор, підвищення м'язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.
• антидепресанти (наприклад, СІЗЗС [флуоксетин, пароксетин, флувоксамін], дулоксетин та бупропіон)
• лікарські засоби для лікування деяких серцевих захворювань (наприклад, бета-блокатори та антиаритмічні засоби)
• циметидин (використовується для лікування виразкової хвороби шлунка)
• метилфенідат (використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності)
• ритонавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції)
• оральні контрацептиви
• рифампіцин (для лікування інфекцій)
• фенітоїн та карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії)
• Золотий корінь (Hypericum perforatum), лікарський засіб на основі рослин, який використовується для лікування депресії
• лікарські засоби для щитоподібної залози
• валпроєва кислота

Ви також повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно лікарські засоби, які можуть впливати на серцевий ритм, наприклад:

• лікарські засоби для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин та соталол)
• астемізол та терфенадин (використовуються для лікування алергій та сезонного кашлю)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування деяких психічних захворювань (наприклад, пімозид та сертіндол)
• цізаприд (використовується для лікування деяких видів диспепсії)
• галофантрин (використовується для лікування малярії)
• метадон (використовується для лікування болю та для детоксикації)
• діуретики ( «таблетки для сечовипускання» наприклад фуросемід)

Якщо ви піддаєтеся хірургічній операції та приймаєте загальні або місцеві анестетики, ви повинні повідомити вашому лікареві, що приймаєте цей препарат.

Також ви повинні повідомити вашому дантистові, що приймаєте цей препарат, якщо ви приймаєте місцевий анестетик.

Прийом Амітріптиліну гідрохлориду Тарбіс з алкоголем

Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування цим препаратом, оскільки це може збільшити його седативний ефект.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату.

Амітріптилін не рекомендується під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним і тільки після ретельного розгляду переваг та ризиків. Якщо ви приймали цей препарат під час останнього періоду вагітності, новонародженому можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як загальна неспокійність, підвищення м'язового тонусу, тремор, нерегулярне дихання, погане смоктання, сильний плач, затримка сечовипускання та запор.

Ваш лікар порадить вам, чи варто продовжувати або перервати годування грудьми, чи перервати прийом цього препарату, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування для вас.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Цей препарат може викликати сонливість та головокружіння, особливо на початку лікування. Не водьте транспортні засоби та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте себе погано.

Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс містить натрій.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Депресія

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 25 мг двічі на день.

Залежно від реакції на лікарський засіб, ваш лікар може поступово збільшувати дозу до 150 мг на день, розділені на дві дози.

Люди похилого віку(старше 65 років) та пацієнти з захворюваннями серцево-судинної системи

Рекомендована початкова доза становить 10-25 мг на день

Залежно від вашої реакції на лікарський засіб, ваш лікар може поступово збільшувати дозу до сукупної добової дози 100 мг, розділеної на дві дози. Якщо ви приймаєте дози 100 мг - 150 мг, ваш лікар може потребувати проведення більш частих спостережень.

Використання у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми чи підлітками для лікування депресії. Для більшої інформації див. розділ 2.

Нейропатічний біль, хронічний головний біль напруження та профілактика мігрені

Ваш лікар буде регулювати лікарський засіб залежно від ваших симптомів та реакції на лікування.

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 10 мг - 25 мг на ніч.

Рекомендована добова доза становить 25 мг - 75 мг.

Залежно від вашої реакції на лікарський засіб, ваш лікар може поступово збільшувати дозу. Якщо вам призначено дозу вище 100 мг на день, ваш лікар може потребувати проведення більш частих спостережень. Ваш лікар покаже, чи потрібно приймати дозу один раз на день або розділяти її на дві дози.

Люди похилого віку (старше 65 років) та пацієнти з захворюваннями серцево-судинної системи

Рекомендована початкова доза становить 10 мг -25 мг на ніч.

Залежно від вашої реакції на лікарський засіб, ваш лікар може поступово збільшувати дозу. Якщо ви приймаєте дози вище 75 мг на день, ваш лікар може потребувати проведення більш частих спостережень.

Використання у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми чи підлітками для лікування нейропатичного болю, профілактики хронічного головного болю напруження чи профілактики мігрені. Для більшої інформації див. розділ 2.

Нічний енурез

Використання у дітей та підлітків

Рекомендовані дози для дітей:

• молодше 6 років: див. розділ 2 «Не приймайте Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс»
• від 6 до 10 років: 10 мг - 20 мг. Для цієї вікової групи слід використовувати більш відповідну лікарську форму.
• від 11 років та старше: 25 мг – 50 мг.

Дозу слід поступово збільшувати.

Прійміть цей лікарський засіб за 1 годину до 1 години 30 хвилин до сну.

Перед початком лікування ваш лікар проведе електрокардіограму серця, щоб перевірити, чи є ознаки незвичайних серцевих ритмів.

Ваш лікар переоцінить лікування через 3 місяці та, якщо це необхідно, проведе ще одну електрокардіограму.

Не переривайте лікування без консультації з лікарем.

Пацієнти з особливими ризиками

Пацієнти з захворюваннями печінки або ті, хто має так званий «дезфектний метаболізм», зазвичай приймають нижчі дози.

Ваш лікар може взяти у вас зразки крові, щоб визначити рівень амітріптиліну в ній (див. також розділ 2).

Як і коли приймати Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс

Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс призначений для перорального прийому.

Цей лікарський засіб можна приймати з або без їжі.

Проглотіть таблетки з склянкою води. Не жуйте їх.

Тривалість лікування

Не змінюйте дозу лікарського засобу та не переривайте лікування без консультації з лікарем.

Депресія

Можливо, вам потрібно буде чекати кілька тижнів, щоб відчувати поліпшення.

При депресії тривалість лікування індивідуальна та зазвичай триває не менше 6 місяців. Ваш лікар вирішить тривалість лікування.

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб весь час, який рекомендує ваш лікар.

Базове захворювання може тривати довгий час. Якщо ви перервете лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Нейропатичний біль, профілактика хронічного головного болю напруження та профілактика мігрені

Можливо, вам потрібно буде чекати кілька тижнів, щоб відчувати поліпшення болю.

Поговоріть з лікарем про тривалість лікування та продовжуйте приймати цей лікарський засіб весь час, який рекомендує ваш лікар.

Нічний енурез

Ваш лікар оцінить, чи потрібно продовжувати лікування через 3 місяці.

Якщо ви прийняли занадто багато Амітріптиліну гідрохлориду Тарбіс

Зв'яжіться з лікарем або службою невідкладної допомоги найближчої лікарні негайно. Зробіть це, навіть якщо у вас немає ознак незручності чи отруєння. Візьміть з собою упаковку цього лікарського засобу, якщо ви йдете до лікаря або лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Серед симптомів передозування є:

• розширені зіниці
• швидкі або нерегулярні серцеві ритми
• утруднення сечовипускання
• сухість у роті та на язиці
• закупорка кишечника
• епілептичні напади
• лихоманка
• агітація
• замішання
• галюцинації
• неконтрольовані рухи
• низький артеріальний тиск, слабкий пульс, блідість
• утруднення дихання
• синюшність шкіри
• зниження частоти серцевих скорочень
• сонливість
• втрата свідомості
• кома
• різні серцеві симптоми, такі як блокада серця, серцева недостатність, гіпотонія, кардіогенний шок, метаболічний ацидоз, гіпокаліємія

Передозування амітріптиліну у дітей може мати серйозні наслідки. Діти особливо схильні до коми, серцевих симптомів, утруднень дихання, судом, низьких концентрацій натрію в крові, летаргії, сонливості, нудоти, блювоти та підвищеного рівня цукру в крові.

Якщо ви забули прийняти Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс

Прійміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервете лікування Амітріптиліном гідрохлоридом Тарбіс

Ваш лікар вирішить, коли та як перервати лікування, щоб уникнути будь-яких неприємних симптомів, які можуть виникнути при раптовому перериванні (напр., головний біль, відчуття незручності, безсоння та раздражливість).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте використовувати амітріптилін та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• розповсюджена висипка, висока температура та збільшені лімфатичні вузли (DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів). Частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних.

Якщо ви помітите будь-який з наступних симптомів, зверніться до лікаря негайно:

• атаки розмитого зору, зору у вигляді райдуги та окулярного болю. Вам слід провести офтальмологічне обстеження негайно перед тим, як продовжити лікування цим лікарським засобом. Ці симптоми можуть бути ознаками гострого глаукому. Дуже рідкий побічний ефект, може впливати до 1 людини з 10 000.

• проблема з серцем «пролонгований інтервал QT» (який можна побачити на електрокардіограмі). Частий побічний ефект, може впливати до 1 людини з 10.

• важкий запор, набряк живота, лихоманка та блювота. Ці симптоми можуть бути ознаками паралічу частини кишечника. Рідкий побічний ефект, може впливати до 1 людини з 1 000.

• будь-який ступінь жовтого забарвлення шкіри та білкової частини очей (жовтяниця). Можливо, ваша печінка уражена. Рідкий побічний ефект, може впливати до 1 людини з 1 000.

• синяки, кровотечі, блідість або біль у горлі та тривала лихоманка. Ці симптоми можуть бути першими ознаками можливого ураження крові або кісткового мозку. Побічні ефекти крові можуть бути зниженням кількості червоних кров'яних тілочок (які переносять кисень по тілу), білих кров'яних тілочок (які допомагають боротися з інфекціями) та тромбоцитів (які допомагають згортанню крові). Рідкий побічний ефект, може впливати до 1 людини з 1 000.

• мислі чи поведінкові суїцидальні тенденції. Рідкі побічні ефекти, може впливати до 1 людини з 1 000.

Відзначені наступні побічні ефекти у наступних частотах:

Дуже часті(можуть впливати понад 1 людини з 10):

• оніміння/сонливість
• тремор рук або інших частин тіла
• вертіг
• головний біль
• нерегулярний серцевий ритм, сильний або швидкий
• вертіг при встанні через низький артеріальний тиск (ортостатична гіпотонія)
• сухість у роті
• запор
• нудота
• надмірне потіння
• збільшення ваги
• мова або повільна мова
• агресія
• насморк

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10):

• замішання
• статеві порушення (зниження статевого потягу, проблеми з ерекцією)
• порушення уваги
• зміни смаку
• оніміння чи поколювання в руках чи ногах
• порушення координації
• розширені зіниці
• блокада серця
• втома
• низька концентрація натрію в крові
• агітація
• сечові порушення
• чувство спраги

Рідкі(можуть впливати до 1 людини з 100):

• підвищена збудливість, тривога, труднощі зі сном, кошмари
• конвульсії
• тинітус
• збільшення артеріального тиску
• діарея, блювота
• шкірна висипка, висипка у вигляді кропив'янки (уртикарія), набряк обличчя та язика
• утруднення сечовипускання
• збільшення виробництва молока під час лактації чи виділення молока материнського без лактації
• збільшення тиску в очному яблуці
• колапс
• погіршення серцевої недостатності
• погіршення функції печінки (напр., холестатична хвороба печінки)
• збільшення тиску в очному яблуці, напади розмитого зору, зору у вигляді райдуги та окулярного болю

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 людини з 1 000):

• зниження апетиту
• делірій (особливо у пацієнтів похилого віку), галюцинації
• серцевий ритм або патерн серцевого ритму, що є аномальним, набряк слинних залоз
• випадання волосся
• збільшення чутливості до сонячного світла
• збільшення розміру молочних залоз у чоловіків
• лихоманка
• втрата ваги
• анормальні результати тестів функції печінки

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• хвороби серцевого м'яза
• чувство неспокою та потреба бути в постійному русі
• порушення периферійних нервів
• гостре підвищення тиску в оці
• специфічні форми аномального серцевого ритму (також називається торсаде де поінт)
• алергічна інфільтрація легеневого альвеола та легеневого тканини

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• відсутність відчуття апетиту
• збільшення чи зниження рівня цукру в крові
• параноя
• порушення руху (неконтрольовані рухи чи зниження рухів)
• алергічна інфільтрація серцевого м'яза
• гепатит
• задуха
• сухі очі

Відзначено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амітріптиліну гідрохлориду Тарбіс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амітріптиліну гідрохлориду Тарбіс

Активний інгредієнт - амітріптилін.

Кожна таблетка містить 10 мг амітріптиліну гідрохлориду (еквівалентно 8,84 мг амітріптиліну).

Ядро таблетки:

Ядро таблетки: моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилкрохмал (тип А), колоїдна кремнеземна діоксид, стеарат магнію.

Покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), макрогол 6000 (Е1521), макрогол 400 (Е1521), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс 10 мг покриті таблетки EFG

Покриті таблетки, біконвексні, круглі, білого чи блакитного кольору, з гравіюванням «H1» на одній стороні та «TL» на іншій.

Блістерні упаковки, які містять 20, 24, 30, 50, 60, 90, 100, 500 та 1000 покритих таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Amitriptylin Amarox 8,84 мг покриті таблетки

Нідерланди: Amitriptyline HCl Amarox 10 мг/покриті таблетки

Іспанія: Amitriptilina hidrocloruro Tarbis 10 мг/покриті таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: грудень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/