АМІСУЛПРИД НОРМОН 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Амісульпрід Нормон 400 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амісульпрід Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Амісульпріда Нормона
3. Як приймати Амісульпрід Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амісульпріда Нормона
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амісульпрід Нормон і для чого він використовується

Амісульпрід належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичними.

Амісульпрід Нормон призначений для лікування шизофренії.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Амісульпріда Нормона

Не приймайте Амісульпрід Нормон

• Якщо ви алергічні на амісульпрід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є пухлина, залежна від пролактину (гормону, який виділяється гіпофізом і стимулює вироблення молока в молочних залозах), наприклад, пролактинома гіпофізу або рак молочної залози.
• Якщо у вас є феохромоцитома (пухлина надниркової залози).
• Якщо ви дитина, до досягнення статевої зрілості.
• Якщо ви приймаєте леводопу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Амісульпріда Нормона.

• Як і з іншими антипсихотичними препаратами, може виникнути синдром нейролептичної мальгінності (ускладнення, яке може бути смертельним), характеризується високою температурою, м'язовою ригідністю, порушеннями нервової системи (автономна нестабільність), порушеннями свідомості (обнубіляція), рабдоміолізом (розрив м'язів, пов'язаний з м'язовим болем) і підвищенням рівня ферменту, званого креатинфосфокіназою (КФК). У разі високої температури, особливо при застосуванні високих доз, слід скасувати всі антипсихотичні препарати, включаючи амісульпрід.

Також було відзначено рабдоміоліз у пацієнтів без синдрому нейролептичної мальгінності.

• Якщо у вас є хвороба Паркінсона.
• Якщо у вас є захворювання серцево-судинної системи або ви маєте родинну історію тривалого інтервалу QT, і слід уникати застосування нейролептичних препаратів.
• Якщо у вас є фактори ризику інсульту.
• У пацієнтів похилого віку з психозом, пов'язаним з деменцією, які приймають антипсихотичні препарати (можливість підвищеного ризику смерті).
• У пацієнтів з факторами ризику тромбоемболії (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо у вас є історія або родинна історія раку молочної залози.
• Якщо підтверджено діагноз пітUITарної пухлини, лікування амісульпрідом слід перервати.
• Якщо у вас є встановлений діагноз цукрового діабету або фактори ризику цукрового діабету.
• Якщо у вас є історія судом.
• Якщо у вас є ниркова недостатність.
• Було описано симптоми відміни (нудота, блювота або безсоння) після раптового припинення лікування високими дозами. Також можуть знову виникнути психотичні симптоми та порушення руху, пов'язані з руховими розладами, такими як акатизія (неможливість сидіти спокійно), дистонія (тривалі м'язові скорочення) та дискінезія (порушення координації рухів). Тому рекомендується поступове припинення лікування.
• Як і з іншими антипсихотичними препаратами, може виникнути лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз. Поява температури або інфекцій без пояснення може свідчити про ці порушення крові (дискразії) (див. розділ «Попередження та обережність») і потребує негайного проведення аналізу крові.
• Було повідомлено про серйозні порушення функції печінки при застосуванні амісульпріда. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте втому, втрату апетиту, нудоту, блювоту, біль у животі або жовтушність очей чи шкіри.

Застосування Амісульпріда Нормона з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Деякі препарати, які ви приймаєте, можуть змінити дію Амісульпріда Нормона, і ваш лікар може змінити дозу під час спільного лікування.

Протипоказано застосування Амісульпріда Нормона з леводопою.

Амісульпрід може протидіяти дії дофамінергічних агоністів (наприклад, бромокриптіна, ропінірола).

Не рекомендується застосування препаратів, які містять алкоголь, разом з Амісульпрідом Нормоном, оскільки амісульпрід може посилювати центральні ефекти алкоголю.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви зараз приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Депресори центральної нервової системи, включаючи наркотичні засоби, анальгетики, седативні антигістамінні препарати H1, барбітурати, бензодіазепіни та інші анксіолітики, клонідин і похідні.
• Препарати для зниження артеріального тиску.
• Клоzapін.
• Препарати, які подовжують інтервал QT, такі як антиаритмічні засоби (хінідин, дисопірамід, аміодарон і соталол), деякі антигістамінні препарати, інші антипсихотичні препарати та деякі препарати для лікування малярії (мефлохін).
• Солі літію.
• Сукралфат.
• Антикислотні засоби.

Застосування Амісульпріда Нормона з харчовими продуктами та напоями

Цей препарат може посилювати ефекти алкоголю, тому не рекомендується вживати алкогольні напої під час лікування.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність:

Амісульпрід Нормон не рекомендується під час вагітності чи у жінок фертильного віку, які не використовують методи контрацепції.

Якщо ви приймаєте Амісульпрід Нормон під час останніх трьох місяців вагітності, ваша дитина може пережити агітацію, м'язову ригідність та/або м'язову слабкість, тремори, оніміння, проблеми з диханням або труднощі з лактацією. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, ви повинні звернутися до вашого лікаря.

Лактація:

Не слід годувати грудьми під час лікування Амісульпрідом Нормоном. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте Амісульпрід Нормон.

Застосування в дітей

Безпека та ефективність амісульпріда не встановлені у дітей та підлітків до 18 років: дані про застосування амісульпріда у підлітків з шизофренією обмежені. Тому не рекомендується застосування амісульпріда у дітей та підлітків до 18 років. У дітей до досягнення статевої зрілості амісульпрід протипоказаний.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Амісульпрід Нормон може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння, порушення зору, розмитість зору та зниження реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Тому не слід керувати транспортними засобами, використовувати машини чи займатися іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Амісульпрід Нормонмістить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Амісульпрід Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Пам'ятайте про прийом вашого препарату. Ваш лікар призначить тривалість лікування та спосіб збільшення дози. Не припиняйте лікування раптово, оскільки можуть знову виникнути симптоми вашої хвороби.

Амісульпрід Нормон — таблетки для прийому всередину.

Дорослі:

Дозу слід регулювати згідно з вашою клінічною реакцією та переносимістю лікування. Рекомендується доза між 400 мг/добу та 800 мг/добу. У окремих випадках добова доза може бути збільшена до 1200 мг/добу.

Добова доза слід приймати одразу, або розділено на дві дози у разі застосування доз понад 400 мг/добу.

Пацієнти похилого віку:

Цей препарат слід застосовувати з особливою обережністю через можливий ризик гіпотензії (зниження артеріального тиску) та седації. Ваш лікар регулюватиме дозу через ниркову недостатність.

Пацієнти з нирковою недостатністю:

Ваш лікар регулюватиме дозу.

Якщо ви прийняли більше Амісульпріда Нормона, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

У разі прийому більшої дози, ніж потрібно, можуть виникнути симптоми, такі як сонливість, седація та навіть кома, зниження артеріального тиску, а також порушення руху. Було повідомлено про випадки смерті, головним чином у поєднанні з іншими психотропними засобами.

Якщо ви забули прийняти Амісульпрід Нормон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Амісульпрід Нормон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.

Побічні ефекти, спостережені за їхньою частотою:

Порушення крові та лімфатичної системи:

Рідко:лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілечок) та нейтропенія (зниження кількості одного типу білих кров'яних тілечок, нейтрофілів) (див. розділ «Попередження та обережність»).

Рідко:агранулоцитоз (зниження кількості одного типу білих кров'яних тілечок, гранулоцитів) (див. розділ «Попередження та обережність»).

Порушення імунної системи:

Рідко:алергічні реакції.

Порушення ендокринної системи:

Часто:виділення молока, відсутність місячних, зростання молочних залоз (у чоловіків), біль у молочних залозах та порушення ерекції.

Рідко:доброякісна пітUITарна пухлина, така як пролактинома (див. розділи «Не приймайте Амісульпрід Нормон» та «Попередження та обережність»).

Порушення метаболізму та харчування:

Рідко:гіперглікемія (зниження рівня цукру в крові) (див. розділ «Попередження та обережність»), підвищення рівня тригліцеридів та холестерину в крові.

Рідко:гіпонатріємія та синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону.

Психічні розлади:

Часто:безсоння, тривога, агітація, порушення оргазму.

Рідко:сплутаність свідомості.

Порушення нервової системи:

Часто:тремор, ригідність, бідність рухів, підвищення салівації та неможливість сидіти спокійно, порушення координації рухів.

Часто:дистонія (акутна тортиколіс, окуλογірна криза, тривалі м'язові скорочення) та сонливість.

Рідко:рухові розлади, такі як акатизія, дистонія та дискінезія.

Рідко:синдром нейролептичної мальгінності, який є потенційно смертельним ускладненням (див. розділ «Попередження та обережність»).

Частота не встановлена:синдром неспокійних ніг (неприємне відчуття в ногах, яке тимчасово полегшується рухом, та погіршується наприкінці дня).

Очні порушення:

Часто:розмитість зору (див. розділ «Водіння транспортних засобів та використання машин»).

Серцево-судинні порушення:

Рідко:брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень).

Рідко:подовження інтервалу QT, ventrikuläre аритмії, такі як torsades de pointes, тахікардія, яка може призвести до фібриляції шлуночків або зупинки серця, раптова смерть (див. розділ «Попередження та обережність»).

Судинні порушення:

Часто:гіпотензія.

Рідко:підвищення артеріального тиску.

Рідко:тромбоемболія (процес, характеризований коагуляцією крові в венах), включаючи легеневий ембол, іноді смертельний, та глибока венозна тромбоз (див. розділ «Попередження та обережність»).

Дихальні, торакальні та медіастинальні порушення:

Рідко:конгестія носа та аспіраційна пневмонія (головним чином асоційована з іншими антипсихотичними засобами та депресорами центральної нервової системи).

Шлунково-кишкові порушення:

Часто:запор, нудота, блювота, сухість у роті.

Печінкові порушення:

Рідко:пошкодження печінки.

Шкірні та підшкірні порушення:

Рідко:ангіоневротичний набряк (уртикарний набряк, супроводжуваний запаленням ніг, рук, горла, губ та дихальних шляхів) та кропив'янка.

Частота не встановлена:підвищення чутливості шкіри до сонця та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість).

М'язово-сkeletal та зв'язкові порушення:

Рідко:порушення кісток (остеопенія, остеопороз).

Частота не встановлена:рабдоміоліз (розрив м'язів, пов'язаний з м'язовим болем).

Ниркові та сечові порушення:

Рідко:утримання сечі.

Вагітність, пологи та перинатальні захворювання:

Частота не встановлена:синдром відміни у новонароджених (див. розділ «Вагітність та лактація»).

Додаткові дослідження:

Часто:підвищення ваги.

Рідко:підвищення рівня печінкових ферментів, головним чином трансаміназ.

Частота не встановлена:підвищення рівня креатинфосфокінази (аналіз крові, який вказує на пошкодження м'язів).

Травми, отруєння та ускладнення терапевтичних процедур:

Частота не встановлена:падіння через зниження рівноваги, які іноді призводять до переломів.

Важливо:зверніться до лікаря негайно:

• Якщо під час лікування Амісульпрідом Нормоном виникнуть будь-які з наступних симптомів: висока температура, м'язова ригідність, швидке дихання, надмірне потовиділення або зниження рівня свідомості, ускладнення, яке може бути смертельним, зване синдромом нейролептичної мальгінності (див. розділ «Попередження та обережність»).
• або якщо ви відчуваєте порушення серцевого ритму, головокружіння, запаморочення, труднощі з диханням або біль у грудях, оскільки було повідомлено про окремі випадки важких ventrikuläre аритмій, таких як torsades de pointes, тахікардія, яка може призвести до фібриляції шлуночків або зупинки серця, та смертельних випадків (див. розділ «Попередження та обережність»).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Амісульпріда Нормона

Тримайте поза досяжністю та зору дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте Амісульпрід Нормон після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо способу утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амісульпріду Нормон 400 мг таблеток

Активний інгредієнт - амісульпрід. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 400 мг амісульпріду.

Інші компоненти (експієнти) -:

• Ядро: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кармелоза натрію, карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі), колоїдна безводна діоксид силіцію, тальк, стеаринова кислота та стеарат магнію.
• • Покриття: гіпромелоза, діоксид титану та макрогол 6000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Амісульпрід Нормон 400 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, білого або майже білого кольору, видовженої форми з серіграфією.

Кожна упаковка містить 30 таблеток, покритих плівкою.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього проспекту:вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/