АМІСУЛПРИД НОРМОН 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Амісульприд Нормон 200 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амісульприд Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Амісульприду Нормон
3. Як приймати Амісульприд Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амісульприду Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амісульприд Нормон і для чого він використовується

Амісульприд належить до групи препаратів, званих антипсихотичними.

Амісульприд Нормон призначений для лікування шизофренії.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Амісульприду Нормон

Не приймайте Амісульприд Нормон

• Якщо ви алергічні на амісульприд або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є пухлина, залежна від пролактину (гормону, виділеного аденогіпофізом, який стимулює вироблення молока в молочних залозах), наприклад, пролактинома гіпофізу або рак молочної залози.
• Якщо у вас є феохромоцитома (пухлина надниркової залози).
• Якщо ви дитина, до досягнення статевої зрілості.
• Якщо ви приймаєте леводопу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Амісульприду Нормон.

• Як і з іншими антипсихотичними препаратами, може виникнути синдром нейролептичної малїгнації (ускладнення, яке може бути смертельним) з високою температурою, м'язовою ригідністю, порушеннями нервової системи (автономна нестабільність), порушеннями свідомості (обнубіляція), рабдоміолізом (розрив м'язів, пов'язаний з м'язевим болем) та підвищенням рівня ферменту креатинфосфокінази (КФК). У разі високої температури, особливо при застосуванні високих доз, слід скасувати всі антипсихотичні препарати, включно з амісульпридом.

Також було відзначено рабдоміоліз у пацієнтів без синдрому нейролептичної малїгнації.

• Якщо у вас є захворювання Паркінсона.
• Якщо у вас є захворювання серцево-судинної системи або ви маєте родинну історію про тривалу інтервал QT, і слід уникати використання нейролептичних препаратів.
• Якщо у вас є фактори ризику інсульту.
• У пацієнтів похилого віку з психозом, пов'язаним з деменцією, які приймають антипсихотичні препарати (можливість підвищеного ризику смерті).
• У пацієнтів з факторами ризику тромбоемболії (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо у вас є історія або родинна історія раку молочної залози.
• Якщо підтверджено діагноз пітуюної пухлини, лікування амісульпридом слід припинити.
• Якщо у вас є встановлений діагноз цукрового діабету або фактори ризику цукрового діабету.
• Якщо у вас є історія судових нападів.
• Якщо у вас є ниркова недостатність.
• Було описано симптоми відміни (нудота, блювота або безсоння) після раптового припинення лікування високими дозами. Також можуть знову виникнути психотичні симптоми та порушення руху, зокрема акатизія (нездатність сидіти спокійно), дистонія (тривалі м'язові скорочення) та дискінезія (розлади руху). Тому рекомендується поступове припинення лікування.
• Як і з іншими антипсихотичними препаратами, може виникнути лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз. Виникнення температури або інфекцій без пояснення може свідчити про ці порушення крові (дисκραзії) (див. розділ «Попередження та застереження») і потребує негайного проведення аналізу крові.
• Було повідомлено про тяжкі порушення функції печінки при застосуванні амісульприду. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте втому, втрату апетиту, нудоту, блювоту, біль у животі або жовтушність очей чи шкіри.

Застосування Амісульприду Нормон з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Деякі препарати можуть змінювати дію Амісульприду Нормон, і ваш лікар може змінити дозу під час спільного лікування.

Протипоказано застосування Амісульприду Нормон з леводопою.

Амісульприд може протидіяти дії дофамінергічних агоністів (наприклад, бромокриптину, ропиніролу).

Не рекомендується застосування препаратів, які містять алкоголь, разом з Амісульпридом Нормон, оскільки амісульприд може посилювати центральні ефекти алкоголю.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви зараз приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Депресори центральної нервової системи, включно з наркотиками, анальгетиками, седативними антигістамінами H1, барбітуратами, бензодіазепінами та іншими анксіолітиками, клонідином та похідними.
• Препарати для зниження артеріального тиску.
• Клоzapін.
• Препарати, які подовжують інтервал QT, такі як антиаритмічні препарати (хінідин, дисопірамід, аміодарон та соталол), деякі антигістаміни, інші антипсихотичні препарати та деякі препарати для лікування малярії (мефлохін).
• Солі літію.
• Сукралфат.
• Антикислотні препарати.

Застосування Амісульприду Нормон з харчами та напоями

Цей препарат може посилювати ефекти алкоголю, тому не рекомендується вживати алкогольні напої під час лікування.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Вагітність:

Амісульприд Нормон не рекомендується під час вагітності чи у жінок фертильного віку, які не використовують методи контрацепції.

Якщо ви приймаєте Амісульприд Нормон під час останніх трьох місяців вагітності, ваша дитина може відчувати агіту, м'язову ригідність та/або м'язову слабкість, тремори, оніміння, проблеми з диханням або труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Годування грудьми:

Не годуйте грудьми під час лікування Амісульпридом Нормон. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте Амісульприд Нормон.

Застосування в дітей

Безпека та ефективність амісульприду не встановлені у дітей та підлітків: дані про застосування амісульприду в підлітків з шизофренією обмежені. Тому не рекомендується застосування амісульприду в дітей та підлітків. У дітей до досягнення статевої зрілості амісульприд протипоказаний.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Амісульприд Нормон може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння, порушення зору, розмитість зору та зниження реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або машинами. Тому не керуйте транспортними засобами, не використовуйте машини та не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, до тих пір, поки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Амісульприд Нормонмістить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Амісульприд Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Пам'ятайте про прийняття вашого препарату. Ваш лікар призначить тривалість лікування та спосіб збільшення дози. Не припиняйте лікування раптово, оскільки можуть знову виникнути симптоми вашої хвороби.

Амісульприд Нормон - це таблетки для перорального застосування.

Дорослі:

Дозу слід коригувати відповідно до вашої клінічної реакції та переносимості лікування. Рекомендується доза між 400 мг/добу та 800 мг/добу. У окремих випадках добова доза може бути збільшена до 1200 мг/добу.

Добова доза повинна прийматися одразу, або розділятися на дві приймання у разі доз понад 400 мг/добу.

Пацієнти похилого віку:

Цей препарат слід застосовувати з особливою обережністю через можливий ризик гіпотензії (зниження артеріального тиску) та седації. Ваш лікар коригуватиме дозу через ниркову недостатність.

Пацієнти з нирковою недостатністю:

Ваш лікар коригуватиме дозу.

Якщо ви прийняли більше Амісульприду Нормон, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, зверніться до найближчої лікарні або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

У разі прийняття більшої дози, ніж потрібно, можуть виникнути симптоми, такі як сонливість, седація та навіть кома, зниження артеріального тиску, а також порушення руху. Було повідомлено про випадки смерті, переважно у поєднанні з іншими психотропними агентами.

Якщо ви забули прийняти Амісульприд Нормон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Амісульприд Нормон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Побічні ефекти, спостережені за їх частотою:

Порушення крові та лімфатичної системи:

Нечасто: лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець) та нейтропенія (зниження кількості одного типу білих кров'яних тілець, нейтрофілів) (див. розділ «Попередження та застереження»).

Рідко: агранулоцитоз (зниження кількості одного типу білих кров'яних тілець, гранулоцитів) (див. розділ «Попередження та застереження»).

Порушення імунної системи:

Нечасто: алергічні реакції.

Порушення ендокринної системи:

Часто: виділення молока, відсутність місячних, зростання молочних залоз (у чоловіків), біль у молочних залозах та порушення ерекції.

Рідко: доброякісна пітуюта пухлина, наприклад, пролактинома (див. розділи «Не приймайте Амісульприд Нормон» та «Попередження та застереження»).

Порушення метаболізму та харчування:

Нечасто: гіперглікемія (з підвищенням рівня глюкози в крові) (див. розділ «Попередження та застереження»), підвищення рівня тригліцеридів та холестерину в крові.

Рідко: гіпонатремія та синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону.

Психічні розлади:

Часто: безсоння, тривога, агітування, порушення оргазму.

Нечасто: сплутаність.

Порушення нервової системи:

Часто: тремор, ригідність, бідність рухів, підвищення салівації та нездатність сидіти спокійно, порушення руху.

Часто: дистонія (акутна тортиколіс, окуログірна криза, тривалі м'язові скорочення) та сонливість.

Нечасто: ритмічні рухи, неконтрольовані в мові та/або обличчі, після тривалого застосування, та судові напади.

Рідко: синдром нейролептичної малїгнації, який є потенційно смертельним ускладненням (див. розділ «Попередження та застереження»).

Частота не відома: синдром неспокійних ніг (неприємне відчуття в ногах, яке тимчасово полегшується рухом, та симптоми погіршуються наприкінці дня).

Очні порушення:

Часто: розмитість зору (див. розділ «Водіння транспортних засобів та використання машин»).

Серцево-судинні порушення:

Нечасто: брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень).

Рідко: подовження інтервалу QT, порушення серцевого ритму, такі як торсад де поінт, тахікардія, які можуть привести до фібриляції шлуночків або зупинки серця, раптова смерть (див. розділ «Попередження та застереження»).

Судинні порушення:

Часто: гіпотензія.

Нечасто: підвищення артеріального тиску.

Рідко: тромбоемболія (процес, характеризований коагуляцією крові в судинах), включаючи легеневий ембол, іноді смертельний, та глибока венозна тромбоз (див. розділ «Попередження та застереження»).

Порушення дихальної системи, грудної клітки та медіастину:

Нечасто: кон'юнктивіт та аспіраційна пневмонія (головним чином асоційована з іншими антипсихотичними препаратами та депресорами центральної нервової системи).

Порушення травної системи:

Часто: запор, нудота, блювота, сухість у роті.

Порушення печінки та жовчевих шляхів:

Нечасто: ушкодження печінки.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини:

Рідко: ангіоневротичний набряк (универсальна кропив'янка, супроводжувана набряком ніг, рук, горла, губ та дихальних шляхів) та кропив'янка.

Частота не відома: підвищення чутливості шкіри до сонця та ультрафіолетового випромінювання (фотосенсибілізація).

Порушення м'язів та кісткової системи:

Нечасто: порушення кісткової системи (остеопенія, остеопороз).

Частота не відома: рабдоміоліз (розрив м'язів, пов'язаний з м'язевим болем).

Порушення нирок та сечовидільної системи:

Нечасто: утримання сечі.

Вагітність, пологи та перинатальні захворювання:

Частота не відома: синдром відміни в новонароджених (див. розділ «Вагітність та лактація»).

Додаткові дослідження:

Часто: підвищення ваги.

Нечасто: підвищення рівня печінкових ферментів, головним чином трансаміназ.

Частота не відома: підвищення рівня креатинфосфокінази (аналіз крові, який вказує на ушкодження м'язів).

Травми, отруєння та ускладнення терапевтичних процедур:

Частота не відома: падіння через зниження рівноваги, які іноді призводять до переломів.

Важливо: ви повинні негайно звернутися до лікаря:

• Якщо під час лікування Амісульпридом Нормон виникнуть будь-які з наступних симптомів: висока температура, м'язова ригідність, швидке дихання, надмірне потовиділення або зниження рівня свідомості, потенційно смертельне ускладнення, яке називається синдромом нейролептичної малїгнації (див. розділ «Попередження та застереження»).
• або якщо ви відчуваєте порушення серцевого ритму, головокружіння, труднощі з диханням або біль у грудях, оскільки окремо було повідомлено про випадки важких порушень серцевого ритму, таких як торсад де поінт, тахікардія, які можуть привести до фібриляції шлуночків або зупинки серця, та смерті (див. розділ «Попередження та застереження»).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Амісульприду Нормон

Тримайте поза досяжністю та зором дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте Амісульприд Нормон після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амісульпріду Нормон 200 мг таблеток

Активним інгредієнтом є амісульпрід. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 200 мг амісульпріду.

Інші компоненти (допоміжні речовини) є:

• Ядро: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, карамелоза натрію, карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі), колоїдна ангідридна кремнезем, тальк, стеаринова кислота та стеарат магнію.
• Покриття: гіпромелоза, діоксид титану та макрогол 6000.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Амісульпрід Нормон 200 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, білого або майже білого кольору, круглих та з серіграфією.

Кожна упаковка містить 60 таблеток, покритих плівкою.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього посібника:вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/