АМІНОВЕН ІНФАНТ 10% РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Аміновен Інфант 10%Розчин для інфузії

У цьому листку:

1. Що таке Аміновен Інфант 10% і для чого він використовується
2. Перед використанням Аміновен Інфант 10%
3. Як використовувати Аміновен Інфант 10%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аміновен Інфант 10%
6. Додаткова інформація

Кожен літр розчину містить:

Л-ізолейцин 8,000 г

Л-лейцин 13,000 г

Л-лізин моноацетат 12,000 г =Л-лізин 8,51 г

Л-метіонін 3,120 г

Л-фенілаланін 3,750 г

Л-треонін 4,400 г

Л-триптофан 2,010 г

Л-валін 9,000 г

Л-аргінін 7,500 г

Л-гістидин 4,760 г

Гліцин 4,150 г

Л-аланін 9,300 г

Л-пролін 9,710 г

Л-серін 7,670 г

Таурин 0,400 г

Н-ацетил-Л-тірозин 5,176 г =Л-тірозин 4,20 г

Н-ацетил-Л-цистеїн 0,700 г =Л-цистеїн 0,52 г

Кислота Л-малічна 2,620 г

1. Що таке Аміновен Інфант 10% і для чого він використовується

Розчин амінокислот 10% для парціальної парентеральної харчування у дітей.

Цей розчин може використовуватися для повної парентеральної харчування разом із відповідними кількостями вуглеводів та жирів як джерела енергії, а також вітамінів, електролітів та мікроелементів.

2. Перед використанням Аміновен Інфант 10%

Не вводьте Аміновен Інфант 10%, якщо у вас:

• алергія на будь-який із компонентів, присутніх у розчині
• будь-яка вроджена аномалія обміну амінокислот
• серйозна порушення кровообігу з ризиком для життя (шок)
• недостатнє надходження кисню (гіпоксія)
• накопичення кислотних речовин у крові (метаболічний ацидоз)
• низький рівень калію (гіпокаліємія)

Вам не слід вводити інфузії, якщо у вас:

• декомпенсована серцева недостатність
• накопичення рідини в легенях (легенева едема)
• надмірна кількість води в організмі (гіпергідратация)

Якщо у вас є будь-яка із зазначених ситуацій, не слід вводити Аміновен Інфант 10%. Повідомте про це вашому лікареві, щоб він не призначив цей препарат.

Будьте обережні з Аміновен Інфант 10%

Якщо у вас виникла алергічна реакція під час введення Аміновен Інфант 10%, введення слід зупинити. Повідомте про це вашому лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів під час введення інфузії:

• Гарячка (підвищена температура)
• Озноб
• Висип
• Затруднення дихання

Слід звернути увагу на низький рівень натрію (гіпонатріємія).

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю потребують індивідуальної дозування.

Слід контролювати щоденно в місці введення можливі ознаки запалення або інфекції.

Коли використовується у новонароджених та дітей молодше 2 років, розчин (у мішках та обладнанні для введення) слід захистити від світла до закінчення введення. Виставлення Аміновен Інфант 10% світлу, особливо після змішування з мікроелементами або вітамінами, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розкладання, які можуть зменшуватися, якщо захистити продукт від світла.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Це включає лікарські рослини.

3. Як використовувати Аміновен Інфант 10%

Аміновен Інфант 10% буде введено в вашу кров через капельницю.

Ваш лікар вирішить вашу дозу залежно від вашої ваги та клінічної ситуації.

Для лікарів і медичних працівників, будь ласка, зверніться до розділу "Посологія і метод введення" в кінці цього листка, де вказані подробиці щодо дозування та введення.

Коли використовується у новонароджених та дітей молодше 2 років, розчин (у мішках та обладнанні для введення) слід захистити від світла до закінчення введення (див. розділ 2).

Якщо ви отримали більше Аміновен Інфант 10%, ніж потрібно

Як і у випадку з іншими розчинами амінокислот, можуть виникнути: озноб, блювота, нудота та збільшення втрат амінокислот нирками, коли вводиться надмірна доза Аміновен Інфант 10% або якщо перевищується рекомендована швидкість введення.

Якщо виникли симптоми передозування, введення слід зробити повільніше або зупинити.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо зверніться негайно до вашого лікаря або служби токсикологічної інформації. Телефон (91) 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Аміновен Інфант 10% може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і у випадку з усіма гіпертонічними розчинами для інфузії, може виникнути тромбофлебіт, якщо використовуються периферичні вени.

У 1-10 із 1000 пацієнтів, які отримують лікування, можуть виникнути головний біль, озноб, гарячка, нудота або блювота, хоча такі ефекти не обов'язково пов'язані з цим розчином, вони можуть виникнути загалом при парентеральному харчуванні, особливо на початку.

Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Аміновен Інфант 10%

• Тримати поза досяжністю та позіром дітей
• Не зберігати при температурі вище 25°C
• Не заморожувати
• Зберігати, захищений від світла.
• Не використовувати Аміновен Інфант 10% після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після абревіатури CAD. Термін придатності відноситься до останнього дня вказаного місяця.
• Використовувати Аміновен Інфант 10% лише у тому випадку, якщо розчин прозорий, вільний від частинок та має цілий пакувальний матеріал.

Видалити будь-які залишки невикористаного розчину.

• Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися пакувального матеріалу та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

Коли використовується у новонароджених та дітей молодше 2 років, розчин (у мішках та обладнанні для введення) слід захистити від світла до закінчення введення (див. розділ 2).

6. Додаткова інформація

Склад Аміновен Інфант 10% на 1000 мл:

Інші компоненти: вода для ін'єкцій та азот

Вигляд продукту та вміст упаковки

Аміновен Інфант 10% - прозорий розчин.

Розміри упаковки:

Скляні флакони по 100 мл, 250 мл та 1000 мл. Можливо, не всі розміри упаковки будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Fresenius Kabi España S.A.U. C/ Marina 16-18, 08005-Барселона (Іспанія)

Для отримання будь-якої інформації про цей продукт, будь ласка, зверніться до місцевого представника та уповноваженого на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку:

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Marina 16-18,

08005-Барселона (Іспанія)

Цей листок було переглянуто у

вересні 2019 року

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена лише для лікаря або медичного працівника:

Посологія та метод введення

Аміновен Інфант 10% слід вводити шляхом безперервної внутрішньовенної інфузії через центральну вену.

Максимальна швидкість інфузії:

До 0,1 г амінокислот/кг ваги тіла/год = 1,0 мл/кг ваги тіла/год

Максимальна добова доза:

-1 рік: 1,5-2,5 г амінокислот/кг ваги тіла = 15-25 мл/кг ваги тіла

-2-5 років: 1,5 г амінокислот/кг ваги тіла = 15 мл/кг ваги тіла

-6-14 років: 1,0 г амінокислот/кг ваги тіла = 10 мл/кг ваги тіла

Розчин слід вводити протягом всього часу, поки потрібне парентеральне харчування.

Спосіб введення:

Коли використовується у новонароджених та дітей молодше 2 років, розчин (у мішках та обладнанні для введення) слід захистити від світла до закінчення введення.

Попередження та обережність при використанні

При парентеральному харчуванні дітей рекомендується часте визначення наступних лабораторних показників: нітроген-уреа, амоній, електроліти, глюкоза та тригліцериди (у разі введення ліпідної емульсії), кислотно-лужний баланс та водний баланс, печінкові ферменти та осмоляльність сироватки.

Введення через периферичні вени може спричинити подразнення внутрішньої оболонки вени та тромбофлебіт. Для мінімізації ризику подразнення вени рекомендується проводити щоденні kontroлі місця введення.

Аміновен Інфант 10% може використовуватися як частина режиму повного парентерального харчування, у поєднанні з відповідними кількостями енергетичних речовин (розчини вуглеводів, ліпідні емульсії), електролітів, вітамінів та мікроелементів.

Виставлення світлу розчинів для парентерального харчування через вену, особливо після змішування з мікроелементами або вітамінами, може мати негативні ефекти на клінічний результат у новонароджених через утворення пероксидів та інших продуктів розкладання. Коли використовується у новонароджених та дітей молодше 2 років, Аміновен Інфант 10% слід захистити від світла до закінчення введення.

Передозування

Як і у випадку з іншими розчинами амінокислот, можуть виникнути: озноб, блювота, нудота та збільшення втрат амінокислот нирками, коли вводиться надмірна доза Аміновен Інфант 10% або якщо перевищується рекомендована швидкість інфузії.

У цьому випадку інфузію слід зупинити негайно. Можливо продовжити з зменшеною дозою. У разі гіперкаліємії рекомендується введення 200-500 мл розчину глюкози 10% з додаванням 1-3 одиниць інсуліну на 3-5 г глюкози.

Якщо виникли симптоми передозування, інфузію слід зробити повільніше або зупинити.

Несумісність

Через підвищений ризик мікробіологічного забруднення та несумісності розчини амінокислот не слід змішувати з іншими лікарськими засобами. Тому у разі необхідності додавання інших харчових речовин, таких як вуглеводи, ліпідні емульсії, електроліти, вітаміни чи мікроелементи до Аміновен Інфант 10% для повного парентерального харчування, слід вживати обережності, такі як гігієнічне змішування, проведення доброї змішування та, зокрема, знання сумісності.

Аміновен Інфант 10% не слід зберігати після додавання інших компонентів.

Інструкції з використання/маніпуляції

Для виключного внутрішньовенного використання.

Використовувати негайно після відкриття флакона.

Не використовувати Аміновен Інфант 10% після закінчення терміну придатності.

Використовувати лише прозорі розчини та з цілими упаковками.

Тримати поза досяжністю та позіром дітей.

Для тривалого парентерального харчування з Аміновен Інфант 10% слід забезпечити надходження незамінних жирних кислот, вітамінів та мікроелементів.

Коли використовується у новонароджених та дітей молодше 2 років, слід захистити від світла до закінчення введення. Виставлення Аміновен Інфант 10% світлу, особливо після змішування з мікроелементами або вітамінами, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розкладання, які можуть зменшуватися, якщо захистити продукт від світла.

Строк придатності

1. Строк придатності лікарського засобу в упаковці для продажу

Аміновен Інфант 10% має строк придатності 2 роки.

1. Строк придатності після відкриття упаковки

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт слід використовувати негайно.

1. Строк придатності після змішування з іншими компонентами

Додавання інших компонентів до розчину Аміновен Інфант 10% перед введенням повинно проводитися у гігієнічних умовах, щоб забезпечити правильну диспенсацію розчину. Якщо немає додаткових даних, суміші слід використовувати протягом 24 годин після підготовки.