Amikacina normon 500 mg/2 ml solucion inyectable y para perfusiÓn efg

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Амикацина Нормон 500 мг / 2 мл раствор для инъекций и для перфузии EFG

Амикацина

Читайте весь проспект внимательно перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. Раздел 4.

1. Что такое Амикацина Нормон и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Амикацина Нормон

3. Как использовать Амикацина Нормон

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Амикацина Нормон

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Амикацина Нормон является антибиотиком из группы аминогликозидов, которые действуют, уничтожая бактерии (герминативные формы), вызывающие инфекции.

Он показан для лечения следующих тяжелых инфекций короткой продолжительности:

• Генерализованная тяжелая инфекция, известная как сепсис (включая сепсис новорожденных).
• Глубокие инфекции дыхательных путей.
• Инфекция центральной нервной системы (включая менингит).
• Инфекции внутрибрюшной полости (включая перитонит).
• Инфекции кожи, костей, мягких тканей и суставов.
• Инфекции у горячих.
• Инфекции, возникшие после операций (включая послеоперационную вазкулярную хирургию).
• Комплексные и периодические инфекции мочевыводящих путей, которые не могут быть лечены другими менее токсичными антибиотиками.

Не использовать Амикацин Нормон

• Если вы гиперчувствительны к амикацину или любому из компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• Если у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой тип аминогликозидного антибиотика.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед началом использования Амикацина Нормон.

• Если у вас или ваших родственников есть генетическая болезнь митохондрий (генетическая болезнь) или потеря слуха из-за антибиотиков, советуйтеся с врачом или фармацевтом перед приемом аминогликозидного антибиотика; определенные мутации митохондрий могут увеличить риск потери слуха при этом препарате. Врач может порекомендовать генетические тесты перед началом приема Амикацина Нормон.
• Если вы используете этот препарат, вам будут назначены специальные контрольные мероприятия из-за возможной токсичности, которая может повлиять на слух и почки.
• Если у вас серьезные мышечные нарушения, такие как миастения или болезнь Паркинсона, поскольку это может увеличить мышечную слабость.

• Если у вас почечная недостаточность или появляются симптомы почечной недостаточности во время лечения, будут проведены анализы крови и мочи для коррекции дозы или отмены лечения.
• Если у вас сердечные заболевания или другие заболевания, для которых вы принимаете лекарства, которые вызывают отек (лекарства, называемые диуретиками, такие как ацетазоламид или фуросемид).
• Если появляются симптомы токсичности для слуха, такие как головокружение, вращение, звон в ушах и потеря слуха.
• Вы должны оставаться хорошо гидратированными, чтобы избежать или минимизировать почечную травму, вызванную этим препаратом.

Если вам необходимы анализы крови или мочи, Амикацин может вызвать изменения в значениях анализов: мочевина, трансаминазы, фосфатаза алкалиновая, билирубин, креатинин, лактатдегидрогеназа, натрий, калий, магний и кальций.

Дети и подростки

Аминогликозидные антибиотики следует использовать с осторожностью у недоношенных детей и новорожденных (до 4 недель жизни), поскольку почки еще не полностью сформированы.См. ниже, раздел 3 "Как использовать Амикацин Нормон", для дозировки.

Другие лекарства и Амикацин Нормон

Советуйтеся с врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Не рекомендуется совмещать Амикацин с следующими лекарствами:

• Анастетики, такие как эфир, хлороформ, лекарства, используемые для общей анестезии.
• Амфотерицин B, лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций.
• Блокаторы мышц, такие как тубокурарин и панкуроний, используемые как релаксанты при анестезии.
• Антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций, такие как колистин, полимиксин, пиперацилин, клиндамицин и цефалотин.
• Цисплатин, лекарство, используемое для лечения онкологических заболеваний.
• Ацетазоламид, лекарство, используемое для лечения костных заболеваний.
• Диуретики, используемые для лечения отека и повышенного артериального давления, такие как ацетазоламид, фуросемид.
• Индометацин, противоинflammatory нестероидное лекарство (ПИНС), используемое для лечения боли и воспаления.

Вам могут потребоваться дополнительные обследования для мониторинга функции почек во время приема Амикацина, поскольку эти лекарства могут увеличить токсичность Амикацина.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтеся с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется лечение во время беременности, хотя врач оценит необходимость использования этого препарата. Если препарат используется во время беременности, или если вы беременны во время лечения, вам должны быть проинформированы о возможных рисках.

Нет данных о выведении препарата через молоко. Как правило, рекомендуется, чтобы женщины, принимающие Амикацин, прекратили грудное вскармливание из-за возможных побочных эффектов для младенца.

Вождение и использование машин

Нет данных о влиянии Амикацина Нормон на способность вождения или использования машин. Однако, если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение, вращение, и т. д., ваша способность вождения или использования машин может быть нарушена. Если это происходит, не везите и не используйте никакие инструменты или машины.

Амикацин Нормон содержит метабисульфит натрия и натрий

Этот препарат может вызвать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (чувство внезапного удушья), поскольку он содержит метабисульфит (E-223).

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому он считается "без натрия".

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, указанным в этом листе инструкции или указанным вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.Помните, что вы должны использовать свой препарат. Врач назначит вам продолжительность лечения Амикациной. Не прекращайте лечение раньше времени. Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или аптекарю.

Врач определит для вас наиболее подходящую дозу в зависимости от вашего возраста, веса, общего состояния здоровья, тяжести инфекции и функции почек.и функционирования почек.

Врач определит функцию почек и должен следить за функцией почек во время лечения.

Применение исключительно медицинским работником.Препарат можно вводить внутримышечно или внутривенно (только через инфузию внутривенно с низкой скоростью).

Должны избегаться максимальные концентрации (30-90 минут после инъекции) выше 35 мкг/мл и минимальные концентрации (в момент следующей дозы) выше 10 мкг/мл.

Если вы используете больше Амикацины Normon, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Амикацину Normon

Если вы забыли принять дозу, примите ее как только вспомните. Однако, если осталось мало времени до следующей дозы, пропустите забытую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Как и все лекарства, Amikacina Normon может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Amikacina Normon потенциально может привести к риску токсичности в ушах и почках и блокировке нейромышечного тока. Эти реакции чаще всего происходят у пациентов, получающих предыдущее лечение с лекарствами, вызывающими токсичность в ушах и почках, и у пациентов, получающих лечение в течение длительного периода и/или при дозах выше рекомендованных.

Реакции зависят от дозы, частоты и продолжительности лечения. Симптомы могут появиться во время лечения или после его окончания.

Если вы испытываете любой из следующих эффектов, немедленно сообщите своему врачу:

Чрезвычайно частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Нейротоксичность в ушах и мышечная паралия.
• Токсичность почек.
• Потеря слуха и равновесия.
• Лекарственная лихорадка.

Незначительно частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Тошнота, рвота.
• Головная боль, дрожание.
• Кожная сыпь.
• Постоянный инфаркт с потерей зрения при введении амикацина в глаз (внутривитреальная инъекция).
• Парестезии, мышечные и суставные боли.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• Пониженное артериальное давление.
• Низкие уровни магния в крови.
• Анемия (снижение количества красных кровяных телец) или эозинофилия (повышение количества белых кровяных телец в крови).

Если вы заметите любую из этих реакций или любую другую реакцию, не описанную в этом листе информации, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не указанные в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский Систему Фармаковигиланции для лекарств для человекаhttps://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить при температуре ниже 25ºC. Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не использовать это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом по утилизации упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Амикацина Нормон

• Активное вещество - амикацина (в виде сульфата). Каждый ампула (2 мл) содержит 500 мг амикацины (в виде сульфата). Каждый мл содержит 250 мг амикацины (в виде сульфата).
• Другие компоненты (экзipientы) - метабисульфит натрия (E-223), содовый цитрат, серная кислота (регулятор pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Амикацина Нормон представлена ампулами из стекла типа I, закрытыми пробковым стопом и герметизированными алюминиевой капсулой. Инъекционная прозрачная жидкость в ампулах по 2 мл.

Единичные упаковки содержат 1 ампулу, а клинические упаковки - 50 ампул.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6

28760 Трес Кантос, Мадрид

Испания

Дата последней проверки этого брошюра:июнь 2023

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

Препарат вводится внутримышечно и внутривенно (только через инфузию внутривенно, 30-60 минут).

Нужно визуально осмотреть перед введением, чтобы обнаружить возможное присутствие частиц и/или изменение цвета, если это позволяет жидкость и упаковка. Нужно разводить перед использованием.

При внутривенном введении (только через инфузию внутривенно), ампула нужно разводить. Рассол готовится путем добавления к необходимой дозе 100 мл или 200 мл стерильного разбавителя, такого как солевая вода или глюкоза 5% в воде или другая совместимая жидкость. Разбавленная жидкость прозрачная и бесцветная. В некоторых случаях жидкость может иметь желтоватый оттенок, что не указывает на изменение препарата.

Химическая и физическая стабильность в использовании растворов амикацины в концентрациях 0,25 мг/мл и 5 мг/мл в хлориде натрия 0,9% или в концентрации 0,25 мг/мл в растворе лактата Рингера доказана в течение 24 часов, если препарат хранится ниже 25ºC.

С микробиологической точки зрения, разбавленный препарат должен использоваться немедленно. Если не используется немедленно, время и условия хранения в использовании, предшествующие введению, ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре ниже 25ºC.

Амикацина не должна смешиваться физически с другими препаратами, но может вводиться отдельно в соответствии с рекомендованной дозой и путем.

Ввод для взрослых и детей старше 12 лет:

Рекомендуемая внутримышечная или внутривенная (инфузионная внутривенная) доза для взрослых составляет 15 мг/кг/день, разделенная на 2 или 3 равные дозы, вводимые с интервалами, равными, то есть 7,5 мг/кг каждые 12 часов или 5 мг/кг каждые 8 часов. Лечение больных с большой массой тела не должно превышать 1,5 г/день.

Единая дневная доза

В пациентах с нормальной функцией почек, отраженной в анализе креатинина 50 мл/мин, можно вводить единую дневную внутривенную (инфузионную внутривенную) дозу 15 мг/кг/день для взрослых в лечении бактериэмии, сепсиса, инфекций дыхательных путей, осложненных инфекций мочевыводящих путей, внутриабдоминальных инфекций и в случаях нейтропении с высокой температурой. Нет достаточно информации о использовании единой дневной дозы в пациентах с поражением других органов или систем.

Ввод нормальных доз с длинными интервалами между дозами:

Если скорость анализа креатинина не доступна, а состояние пациента стабильно, интервал дозирования для нормальной дозы (такой же, как и для пациентов с нормальной функцией почек, 7,5 мг/кг 2 раза в день) может быть рассчитан путем умножения значения креатинина в сыворотке крови пациента на 9. Например, если у пациента концентрация креатинина в сыворотке крови составляет 2 мг/100 мл, рекомендованная единичная доза (7,5 мг/кг) должна вводиться каждые 18 часов.

Пациенты с нарушением функции почек

Ввод сниженных доз с фиксированными интервалами между дозами:

Когда почечная функция нарушена и желательно вводить препарат с фиксированными интервалами, дозу нужно снижать.

Сначала начинают лечение, вводя нормальную дозу 7,5 мг/кг, как дозу заряда. Эта доза такая же, как и для пациентов с нормальной функцией почек. Чтобы определить дозы поддержания, вводимые каждые 12 часов, дозу заряда нужно снижать в соотношении с снижением скорости анализа креатинина пациента.

В пациентах с доказанной почечной недостаточностью, отраженной в анализе креатинина <50

Ввод для пациентов старше 65 лет:

Рекомендуемая внутримышечная или внутривенная доза составляет 15 мг/кг/день, разделенная на 2 или 3 равные дозы, вводимые с интервалами, равными, то есть 7,5 мг/кг каждые 12 часов или 5 мг/кг каждые 8 часов (см. раздел 4.4)

Педиатрическая популяция

Ввод для детей младше 12 лет:

Рекомендуемая внутримышечная или внутривенная (инфузионная внутривенная) доза для детей составляет 15 мг/кг/день, которая может вводиться: 15 мг/кг, один раз в день; 7,5 мг/кг, два раза в день; или 5 мг/кг, три раза в день.

Ввод для новорожденных и младенцев:

Рекомендуемая доза для недоношенных детей составляет 7,5 мг/кг каждые 12 часов. Для новорожденных следует вводить дозу заряда 10 мг/кг, а затем продолжать с 7,5 мг/кг каждые 12 часов. Детям старше 2 недель следует вводить 7,5 мг/кг каждые 12 часов или 5 мг/кг каждые 8 часов.

Нужно быть осторожными при расчете точных доз и, когда это необходимо, раствор 50 мг/мл нужно разбавить еще больше для введения в новорожденных недоношенных детей.

Единая дневная доза:Можно вводить единую дневную внутривенную (инфузионную внутривенную) дозу 20 мг/кг/день для детей в возрасте 4 недели или старше для лечения бактериэмии, сепсиса, инфекций дыхательных путей, осложненных инфекций мочевыводящих путей, внутриабдоминальных инфекций и в случаях нейтропении с высокой температурой.