АМГЛІДІА 0,6 мг/мл ОРАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ

Вступ

Опис: інформація для користувача

AMGLIDIA 0,6мг/мл суспензія для перорального прийому

глібенкламід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вашої дитини, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Amglidia і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати застосовувати Amglidia
3. Як застосовувати Amglidia
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Amglidia
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке AMGLIDIA і для чого вона використовується

Amglidia містить активну речовину глібенкламід, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються сульфонілмочовинами, і які використовуються для зниження рівня цукру в крові (глюкози в крові або глюкемії).

Amglidia використовується у новонароджених, немовлят і дітей для лікування цукрового діабету, який виникає при народженні (відомий як неонатальний цукровий діабет). Неонатальний цукровий діабет - це захворювання, при якому організм дитини не виділяє достатньої кількості інсуліну для контролю рівня цукру в крові; Amglidia використовується лише у пацієнтів, які зберігають певну здатність виробляти інсулін.

Було доведено, що сульфонілмочовини, такі як глібенкламід, є ефективними при певних генетичних мутаціях, які відповідають за виникнення неонатального цукрового діабету.

Цей лікарський засіб є суспензією для перорального прийому, яку вводять у рот, тому це більш зручно для новонароджених і дітей, ніж регулярні ін'єкції інсуліну.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваша дитина стане гірше або не покращить після кількох днів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати застосовувати AMGLIDIA

Не застосовуйте AMGLIDIA

• якщо ваша дитина алергічна на глібенкламід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ваша дитина має кетоацидоз (високі рівні кислотних речовин, званих кетонами, в крові),
• якщо ваша дитина страждає на порфірію (нездатність розщеплювати хімічні речовини організму, звані порфіринами),
• якщо ваша дитина приймає лікування бозентаном, лікарським засобом, який використовується для лікування проблем з кровообігом,
• якщо ваша дитина має важку ниркову недостатність,
• якщо ваша дитина має важку печінкову недостатність.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати застосовувати Amglidia вашій дитині.

Рівень цукру в крові вашої дитини може стати дуже низьким (гіпоглікемія) після прийому Amglidia. Повідомте лікаря, якщо ваша дитина має блідість, потіння або нерегулярний серцевий ритм, якщо вона здається дезорієнтованою або збитою з пантелику або не реагує. Див. розділ 4 також. Рівень цукру в крові занадто низький (гіпоглікемія).

Спитайте у лікаря, з якою частотою потрібно вимірювати рівень цукру в крові.

G6PD - це фермент, який бере участь у метаболізмі цукру. Якщо ваша дитина має дефіцит цього ферменту, вона може пережити аномальну деградацію червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія) після прийому Amglidia.

Повідомте лікаря, якщо ви знаєте, що ваша дитина має дефіцит G6PD, і зверніться до нього, якщо ви помітите, що ваша дитина бліда порівняно зі звичайним кольором.

Повідомте лікаря, якщо ваша дитина має ниркові або печінкові захворювання.

Ваша дитина може пережити діарею при збільшенні дози глібенкламіду в суспензії, але це буде тимчасово, якщо зберігається доза.

Ваша дитина може пережити нудоту. Якщо ваша дитина може приймати глібенкламід у суспензії, не переривайте лікування.

Поговоріть з лікарем, якщо ваша дитина пережила блювоту; у разі сильної блювоти лікар може вирішити лікувати вашу дитину інсуліном до тих пір, поки блювота не припиниться.

У разі легкої блювоти лікар також може вирішити лікувати вашу дитину засобом проти блювоти. У цьому випадку продовжуйте лікування Amglidia.

Діти та підлітки

Amglidia призначена для використання у новонароджених, немовлят і дітей.

Інші лікарські засоби та AMGLIDIA

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-який інший лікарський засіб, оскільки прийом деяких лікарських засобів під час лікування Amglidia може призвести до більшої кількості побічних ефектів або впливати на ефективність Amglidia.

Особливо важливо повідомити лікаря або фармацевта вашої дитини про наступне:

Ці лікарські засоби можуть знижувати рівень цукру в крові, коли їх приймають з Amglidia:

• Інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл і еналаприл), які використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії).
• Анаболіки та чоловічі статеві гормони (наприклад, енантат тестостерону), які використовуються для лікування низького рівня тестостерону (дефіциту тестостерону).
• Бігуаніди (наприклад, метформін), які використовуються для лікування цукрового діабету.
• Хлорамфенікол (у разі перорального прийому), антибіотик, який використовується для лікування інфекцій.
• Кларитроміцин, антибіотик, який використовується для лікування певних інфекцій.
• Циклофосфаміди, які використовуються для лікування різних видів раку.
• Дісопірамід, який використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму.
• Фібрати (наприклад, безафібрат, фенофібрат і гемфіброзил), які використовуються для зниження рівня жирів.
• Флуоксетин, який використовується для лікування депресії та тривожних розладів.
• Гепарин, який використовується для зниження здатності крові згортатися.
• Іфосфамід, який використовується для лікування різних видів раку.
• Інсулін, який використовується для зниження рівня цукру в крові.
• Інгібітори МАО (наприклад, іпроніазид), які використовуються для лікування депресії.
• Міконазол, який використовується для лікування грибкових інфекцій.
• Інші пероральні антидіабетичні лікарські засоби (наприклад, метформін), які використовуються для зниження рівня цукру в крові (рівень глюкози в крові).
• Оксипентифілін, який використовується для поліпшення кровотоку в кінцівках (периферичний кровотік).
• Пробенецид, який використовується для лікування подагри та артриту.
• Антибіотики-хінолони (наприклад, кислоту налидиксову та ципрофлоксацин), які використовуються для лікування інфекцій.
• Сульфаметоксазол з триметопримом (котримоксазол), які використовуються для лікування інфекцій.
• Саліцилати (наприклад, аміносаліцилову кислоту та парааміносаліцилову кислоту), які використовуються для лікування туберкульозу.
• Антибіотики-тетрацикліни (наприклад, доксициклін та міноциклін), які використовуються для лікування інфекцій.

Ці лікарські засоби можуть підвищувати рівень цукру в крові, коли їх приймають з Amglidia:

• Ацетазоламід, який використовується для лікування захворювань зору (глаукома).
• Адреналін (епінефрин та інші симпатикоміметичні засоби), які використовуються для лікування важких алергічних реакцій, зупинки серця та астми.
• Барбітурати (наприклад, фенобарбітал), які використовуються для лікування епілепсії.
• Антагоністи кальцію (наприклад, ніфедипін), які використовуються для лікування високого артеріального тиску.
• Циметидин, який використовується для полегшення симптомів виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки, захворювання, при якому шлунковий сік піднімається в стравохід (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба) та синдром Золлінгера-Еллісона.
• Кортикостероїди (наприклад, преднізон та преднізолон), які використовуються для лікування різних захворювань, таких як запалення та астма.
• Діазоксид, який використовується для лікування низького рівня цукру в крові.
• Діуретики (наприклад, фуросемід та гідрохлортіазид), які використовуються для лікування високого артеріального тиску в артеріях (гіпертонії).
• Глюкагон, який використовується для лікування високого рівня цукру в крові (рівень глюкози в крові підвищений).
• Ізоніазид, який використовується для лікування туберкульозу.
• Високі дози слабких засобів (наприклад, макрогол).
• Кислота нікотинова (у високих дозах), яка використовується для зниження високого рівня холестерину та тригліцеридів, які є жирними речовинами в крові.
• Естрогени (наприклад, 17-β-естрадіол), які використовуються для гормонального лікування.
• Похідні фенотіазину (наприклад, хлорпромазин), які використовуються для лікування шизофренії та інших психозів.
• Фенітойн, який використовується для лікування епілепсії.
• Прогестагени (наприклад, дезогестрел та дидрогестерон), які використовуються для гормонального лікування.
• Рифампіцин, який використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз.
• Гормони щитоподібної залози (наприклад, Л-тироксин), які використовуються для гормонального лікування.

Ці лікарські засоби можуть знижувати рівень цукру в крові або можуть приховувати низький рівень цукру в крові, коли їх приймають з Amglidia:

• Бета-блокатори (наприклад, пропранолол), які використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії), контролю нерегулярного серцевого ритму або швидкого, та для допомоги у запобіганні повторного інфаркту міокарда.

Ці лікарські засоби можуть впливати на рівень цукру в крові (можуть підвищувати та/або знижувати) та/або на контроль рівня цукру в плазмі, коли їх приймають з Amglidia:

• Бозентан, який використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у кровоносних судинах, які існують між серцем та легенями.
• Клонідин, який використовується для лікування високого артеріального тиску в артеріях (гіпертонії).
• Похідні кумарину (наприклад, дикумарол та аценокумарол), які використовуються для зниження здатності крові згортатися.
• Колезевелам, який використовується для зниження рівня холестерину.
• Похідні кумарину (наприклад, дикумарол та аценокумарол), які використовуються для зниження здатності крові згортатися.
• Гуанетидин, який використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії).
• Антагоністи рецепторів Н2, які використовуються для зниження шлункового соку (наприклад, ранітидин) з метою полегшення симптомів виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки, захворювання, при якому шлунковий сік піднімається в стравохід (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба) та синдром Золлінгера-Еллісона.

Циклоспорин, який використовується для запобігання відторгненню трансплантованих органів.

• Збільшення токсичності циклоспорину.

Алкоголь.

• Алкоголь може впливати на рівень цукру в крові.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вживання AMGLIDIA з алкоголем

Вживання алкоголю як у вигляді однієї дози, так і тривале вживання може знижувати гіпоглікемічний ефект глібенкламіду або підвищувати його небезпечно, затримуючи його розкладання в організмі. Після спільного вживання алкоголю та глібенкламіду спостерігалися, серед інших симптомів, нудота, блювота, червоність, головокружіння, головний біль, нездужання в грудній клітці та в животі та загальні симптоми, подібні до симптомів похмілля. Не слід вживати алкоголь під час лікування глібенкламідом.

Вагітність та лактація

Цей лікарський засіб можна використовувати лише для лікування цукрового діабету у новонароджених, немовлят та дітей.

Цей лікарський засіб не призначений для використання у вагітних жінок, і пацієнтки, які планують вагітність, повинні повідомити про це лікаря. Рекомендується замінити лікування інсуліном.

Грудне вигодовування, здається, є сумісним, але як заходи обережності рекомендується контролювати рівень цукру в крові дітей, які харчуються виключно грудним молоком.

Поговоріть з лікарем, щоб дізнатися, яка найкраща спосіб контролювати рівень цукру в крові під час вагітності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Глібенкламід може підвищувати ризик гіпоглікемії та, таким чином, може мати помірний вплив на здатність водити транспортні засоби, пересуватися дорогою або використовувати машини.

Ви або ваша дитина повинні уникати діяльності, яка вимагає балансу (наприклад, їзди на велосипеді або монопатині) та водіння або використання машин, якщо ви або ваша дитина відчуваєте головокружіння, втому або нездужання.

AMGLIDIA містить натрій

Цей лікарський засіб містить 2,80 мг натрію на мілілітр, що еквівалентно 0,1% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої ВООЗ у 2 г для дорослого, що повинно бути враховано у пацієнтів, яким рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом солі (натрію).

AMGLIDIA містить бензоат натрію

Цей лікарський засіб містить 5 мг бензоату натрію на кожен мілілітр суспензії для перорального прийому. Бензоат натрію може підвищувати ризик жовтяниці (жовтуватого забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

3. Як застосовувати АМГЛІДІЮ

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом

Дозування

Лікування глібенкламідом повинно бути розпочате лікарем, який має досвід лікування пацієнтів з цукровим діабетом раннього початку.

Доза Амглідії залежить від маси тіла вашої дитини, і лікар розрахує її як кількість (об'єм) у мілілітрах пероральної суспензії, яку буде вимірювати за допомогою шприца для перорального застосування (шприц на 1 мл або 5 мл), який постачається з лікарським засобом. Ваш лікар призначить конкретний розмір упаковки та концентрацію, включаючи конкретний шприц, який вам потрібно використовувати. Не використовувати жоден інший шприц для введення Амглідії.

Важливо, щоб ви не коригували самостійно дози Амглідії або інсуліну, якщо тільки лікар вашої дитини не дав вам конкретних вказівок щодо цього.

Початкова доза Амглідії становить 0,2 мг глібенкламіду на кожен кілограм (кг) маси тіла на добу, розділену на дві дози по 0,1 мг/кг. При збільшенні дози зазвичай можливо зменшити дозу інсуліну, який пацієнт вже приймає, та згодом припинити його введення.

За необхідності можна вводити більші дози Амглідії, та їх можна вводити до чотирьох разів на добу, залежно від контролю рівня цукру в крові, згідно з рекомендаціями щодо коригування дози, вказаними лікарем, відповідальним за пацієнта.

У разі легкої нудоти лікар призначить лікарський засіб проти нудоти, та можна продовжити лікування Амглідією.

Як правило, рекомендується, якщо нудота відбувається менше ніж за 30 хвилин після введення Амглідії, можна введення нової дози. Якщо нудота відбувається понад 30 хвилин після введення Амглідії, не слід вводити жодної нової дози. Зв'язатися з лікарем вашої дитини в цих обставинах.

Лікар, відповідальний за лікування, повинен уважно спостерігати у разі сильної нудоти, кетонемії та кетонурії. Лікар може відновити лікування інсуліном, якщо буде встановлено, що кетонемія або кетонурія є причиною сильної нудоти. У разі неможливості приймати їжу чи напої, дитину слід доставити до відділення невідкладної допомоги для введення глюкози та інсуліну до тих пір, поки нудота не припиниться.

Форма застосування

Вводити лікарський засіб завжди за 15 хвилин до прийому їжі.

Лікарський засіб слід вводити о同じ годині щодня.

У разі годування молоком рекомендується вводити суспензію за 15 хвилин до годування молоком.

Цей лікарський засіб є пероральною суспензією, готовою до застосування, яка вводиться за допомогою шприца для перорального застосування. Використовувати тільки шприц для перорального застосування, який включено до упаковки.

Шприц на 1 мл тонкий і короткий та відкалібрований у збільшеннях по 0,05 мл. Шприц на 5 мл товстий і довгий та відкалібрований у збільшеннях по 0,1 мл.

Інструкції з застосування

Доза вимірюється витягуванням поршня шприца до тих пір, поки він не досягне позначки, відповідної до дози, яку лікар призначив вашій дитині. Доза у мілілітрах на введення та кількість введень на добу повинні суворо дотримуватися медичної рецептури.

З дитиною, яка не спить, помістіть її в напівсидячу позицію в вашому пазусі, з головою дитини, спирається на ваше плече.

Введіть перший сантиметр шприца в рот дитини та притисніть його до внутрішньої сторони щоки. Дайте дитині виссати. Якщо дитина не виссає, повільно натисніть на поршень шприца, щоб суспензія крапала в рот.

Не кладіть дитину негайно після введення. Рекомендується чекати, поки дитина не проковтне лікарський засіб, перш ніж знову класти її в лежачу позицію.

Для першого застосування

1. Відкрийте флакон, знявши захисний кришечку, яка не допускає доступу дітей, натискаючи вниз.

1. Вставте адаптер шприца міцно в флакон, тримаючи флакон у вертикальному положенні.
2. Помістіть знову кришечку на флакон з адаптером.
3. Помістіть знову кришечку на флакон, щоб добре вставити адаптер у флакон.

Для кожного застосування

1. Не потрібно трясити флакон перед застосуванням. Лікарський засіб вводиться у вигляді пероральної суспензії, готової до застосування, за допомогою спеціального шприца для перорального застосування.
2. Відкрийте флакон, знявши захисний кришечку, яка не допускає доступу дітей, натискаючи вниз (фіг. 1).
3. Тримаючи флакон у вертикальному положенні, вставте шприц міцно в адаптер, який прикріплено до флакону (фіг. 2).
4. Переверніть флакон з шприцем (фіг. 3).
5. Витягніть поршень, щоб отримати бажаний об'єм (фіг. 4А). Потім натисніть на поршень, щоб видалити якомога більше повітряних бульбашок з шприца (фіг. 4Б). Нарешті, витягніть поршень до позначки, відповідної до призначеної дози у мілілітрах (фіг. 4В).

Примітка: якщо повітря потрапляє до шприца, видаліть шприц у флакон та повторіть процедуру знову.

1. Поверніть флакон з шприцем у вертикальне положення.
2. Видаліть шприц з адаптера. Введіть шприц у рот дитини та натисніть на поршень, щоб повільно вводити лікарський засіб у рот.
3. Закрийте флакон, добре притиснувши кришечку на верхню частину адаптера.

Флакон слід закрити після кожного застосування та зберігати протягом максимально 30 днів.

1. Після кожного застосування шприц слід добре промити водою, висушити тканиною та помістити знову до упаковки лікарського засобу. Шприц для перорального застосування, який включено до упаковки, слід використовувати тільки з цим лікарським засобом.

Якщо ви ввели вашій дитині більше АМГЛІДІЇ, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом лікарні негайно.

Існує ризик гіпоглікемії. Ви повинні виміряти рівень цукру в крові вашої дитини та слідувати інструкціям, описаним у розділі 4.

Якщо ви забули ввити АМГЛІДІЮ

Якщо ви забули ввити Амглідію, існує ризик гіперглікемії.

Ви повинні виміряти рівень цукру в крові (цукор у крові) вашої дитини та ввити Амглідію, як тільки ви зрозумієте, що забули її ввити. Якщо рівень цукру в крові вашої дитини вище 3 г/л (або 300 мг/дл або 16,5 ммоль/л), перевірте, чи є кетонурія, виконавши аналіз крові, отриманої шляхом уколу пальця, або аналіз сечі за допомогою тест-стріпу, згідно з рекомендаціями лікаря вашої дитини. Якщо виявлена кетонурія, потрібно негайно ввити інсулін вашій дитині згідно з процедурою, визначеною заздалегідь з лікарем вашої дитини, та зв'язатися з ним або з його командою, щоб отримати пораду.

Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування АМГЛІДІЄЮ

Існує ризик високих рівнів цукру в крові.

Ви повинні виміряти рівень цукру в крові (цукор у крові) вашої дитини. Симптоми цукрового діабету можуть повторитися та спричинити тяжку порушення метаболізму організму з високими рівнями кетонових тіл у крові (кетоацидоз), дегідратاسیون та порушення кислотно-лужної рівноваги в організмі. Тому ніколи не слід припиняти лікування лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем вашої дитини. Зв'яжіться з вашим лікарем.

Вам буде прохано принести залишок Амглідії пероральної суспензії на кожному прийомі.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)(дуже часто: може впливати на більше 1 з 10 осіб)

Якщо ви приймаєте Амглідію, існує ризик низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Ознаки низького рівня цукру в крові можуть бути:

• тремор, потіння, сильна тривога або сплутаність, швидкий серцевий ритм
• надмірний голод, головний біль

Якщо ваша дитина починає відчувати блідість, потіння або нерегулярний серцевий ритм, це можуть бути ознаки того, що рівень цукру в крові вашої дитини занадто низький; спочатку слід вирішити ситуацію так, як описано нижче, та потім слід проконсультуватися з лікарем вашої дитини, щоб коригувати дозу Амглідії.

Ризик низького рівня цукру в крові збільшується, якщо лікарський засіб не приймається з їжею, приймається з алкоголем або поєднується з певними лікарськими засобами (див. розділ 2. Інші лікарські засоби та Амглідія). Цей низький рівень цукру в крові слід лікувати прийомом цукру перорально, за яким слідує перекус або їжа. Якщо відбувається дуже низький рівень цукру в крові, який впливає на свідомість, слід викликати службу невідкладної допомоги та вводити внутрішньовенну ін'єкцію глюкози. Після тяжкого епізоду гіпоглікемії цього типу дитина та її родина повинні звернутися до лікаря дитини, щоб він перевірив доцільність дози глібенкламіду у суспензії.

Очні розлади(часто: можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Замазаний зір у разі високих рівнів глюкози в крові (гіперглікемії)

Гастроінтестинальні розлади(дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Транзиторна діарея
• Біль у животі
• Нудота
• Біль у шлунку (диспепсія)

Проблеми з зубами(часто: можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Зміна кольору зубів

Шкірні розлади(дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Висипка на шкірі

Аномальні результати аналізів крові(дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Клінічні аналізи крові можуть показувати зміни в клітинах крові (зниження кількості лейкоцитів: нейтропенія) та вплив на функцію печінки (короткочасне підвищення деяких ферментів, званих трансаміназами).

Інші побічні ефекти:

Було спостережено інші побічні ефекти у дорослих, які приймали інші лікарські засоби, які містять глібенкламід. Наступні побічні ефекти не були спостережені з Амглідією.

• Алергічні реакції: можуть бути серйозними в окремих випадках та включати труднощі з диханням, низький тиск та шок. Якщо ваша дитина проявляє будь-які з цих симптомів, слід негайно звернутися до служби невідкладної допомоги.
• Висипка на шкірі: свербіж, кропив'янка (уртикарія), алергічна реакція шкіри, утворення пухирів на шкірі, запалення шкіри.
• Збільшення чутливості шкіри до сонячного світла.
• Транзиторні порушення зору.
• Інші зміни в аналізах крові: підвищені рівні певного типу лейкоцитів, званих еозінофілами (гіпereозінофілія), та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), яке може призвести до підшкірного кровотечі (пурпури).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви помітили будь-які з цих побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви спостерігали будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання АМГЛІДІЇ

Тримати цей лікарський засіб поза зором та досягненням дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після першого відкриття використовувати протягом 30 днів. Тримати флакон добре закритим.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад АМГЛІДІЇ

• Активний інгредієнт - глібенкламід. Кожен мілілітр містить 0,6 мг глібенкламіду.
• Інші компоненти: камедь ксантанової, гідроксіетилцелюлоза, молочна кислота, очищена вода, цитрат натрію та бензоат натрію (Е211) (див. розділ 2 «АМГЛІДІЯ містить натрій та бензоат натрію»).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Амглідія - це безсмакова пероральна суспензія білого кольору. Кожна упаковка містить:

• 1 флакон, який містить 30 мл пероральної суспензії.
• 1 шприц для перорального застосування на 1 мл (тонкий і короткий) або 1 шприц для перорального застосування на 5 мл (товстий і довгий), залежно від призначеної дози та об'єму для введення. Шприц упакований у прозору пакету.
• 1 адаптер шприца.

Власник дозволу на торгівлю

AMMTek

8 rue Campagne Première

75014 Париж

Франція

Відповідальний за виробництво

Euromed Pharma France

1 Rue de la Chaudanne

69290 Grézieu-la-Varenne

Франція

Unither Développement Bordeaux

ZA Tech-Espace, Avenue Toussaint-Catros

33185 Le Haillan

Франція

Centre Spécialités Pharmaceutiques

76-78 Avenue du midi

63800 Cournon d’Auvergne

Франція

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:?ММ/РРРР?

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти щодо рідких захворювань та лікарських засобів-орфанів.