Amgevita 40 mg solucion inyectable en pluma precargada

Препаратная информация для пациента

AMGEVITA 40мг инъекционная жидкость в предзаряженной системе

адалимумаб

Читайте весь этот лист информации тщательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Ваш врач даст вамкарточку информации для пациента, которая содержит важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до и во время лечения AMGEVITA.
  Сохраните этукарточку информации для пациента.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Содержание листа информации

1. Что такое AMGEVITA и для чего он используется
2. Что вы должны знать перед началом приема AMGEVITA
3. Как использовать AMGEVITA
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение AMGEVITA
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

АМГЕВИТА содержит в качестве активного вещества адалимумаб, препарат, действующий на иммунную систему (защиту) организма.

АМГЕВИТА назначается для лечения воспалительных заболеваний, описанных ниже:

Активное вещество АМГЕВИТА, адалимумаб, представляет собой человеческий моноклональный антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые атакуют конкретную цель.

Целью адалимумаба является белок, называемый фактором некроза опухоли (TNFα), который участвует в иммунной системе (защите) и повышен в воспалительных заболеваниях, описанных выше. Атакуя TNFα, АМГЕВИТА уменьшает воспалительный процесс в этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов.

АМГЕВИТА используется для лечения ревматоидного артрита у взрослых. Если у вас активный ревматоидный артрит средней или тяжелой степени, возможно, вам будут назначены другие препараты, модифицирующие заболевание, такие как метотрексат. Если ответ на эти препараты не будет достаточным, вам будет назначен АМГЕВИТА для лечения ревматоидного артрита.

АМГЕВИТА также может использоваться для лечения тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предыдущего лечения метотрексатом.

АМГЕВИТА уменьшает повреждение хрящей и костей суставов, вызванное болезнью, и улучшает физическую активность.

Обычно АМГЕВИТА используется в сочетании с метотрексатом. Если ваш врач решит, что метотрексат не подходит, АМГЕВИТА может назначаться отдельно.

Идиопатический полиартрит у детей и артрит, ассоциированный с энтеритисом

Идиопатический полиартрит у детей и артрит, ассоциированный с энтеритисом, — это воспалительные заболевания суставов, обычно появляющиеся в детском возрасте.

АМГЕВИТА используется для лечения идиопатического полиартрита у детей в возрасте от 2 лет и артрита, ассоциированного с энтеритисом, у детей в возрасте от 6 лет. Возможно, вы уже получали другие препараты, модифицирующие заболевание, такие как метотрексат. Если ответ на эти препараты не будет достаточным, вам будет назначен АМГЕВИТА для лечения идиопатического полиартрита или артрита, ассоциированного с энтеритисом.

Анизилотическая спондилит и аксимальная спондилит без радиографических признаков анизилотической спондилит

Анизилотическая спондилит и аксимальная спондилит без радиографических признаков анизилотической спондилит — это воспалительные заболевания, поражающие позвоночник.

АМГЕВИТА используется для лечения анизилотической спондилита и аксимальной спондилита без радиографических признаков анизилотической спондилита у взрослых. Если у вас анизилотическая спондилит или аксимальная спондилит без радиографических признаков анизилотической спондилита, вы будете лечиться сначала другими препаратами. Если ответ на эти препараты не будет достаточным, вам будет назначен АМГЕВИТА для уменьшения симптомов и признаков вашей болезни.

Псориатический артрит

Псориатический артрит — это воспаление суставов, связанное с псориазом.

АМГЕВИТА используется для лечения псориатического артрита у взрослых. АМГЕВИТА уменьшает повреждение суставов, вызванное болезнью, и улучшает физическую активность.

Псориаз в пластинчатой форме у взрослых и детей

Псориаз в пластинчатой форме — это кожное заболевание, вызывающее красные, шелушащиеся и покрытые корками участки кожи. Псориаз также может поражать ногти, вызывая их разрушение, утолщение и подъем из ногтевого ложа, что может быть болезненным. Считается, что псориаз вызван нарушением иммунной системы организма, что приводит к увеличению производства клеток кожи.

АМГЕВИТА используется для лечения псориаза в пластинчатой форме средней или тяжелой степени у взрослых. АМГЕВИТА также используется для лечения тяжелого псориаза в пластинчатой форме у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет, которые не ответили или не являются хорошими кандидатами для местного лечения и фототерапии.

Гидраденит супуративный у взрослых и подростков

Гидраденит супуративный (иногда называемый обратным акне) — это хроническое и часто болезненное кожное заболевание. Симптомы могут включать чувствительные узлы (бугорки) и абсцессы (форунклы), которые могут выделять гной. Обычно он поражает конкретные участки кожи, такие как область под грудью, подмышки, внутреннюю часть бедер, внутреннюю часть бедер и ягодиц. Также могут быть рубцы в пораженных областях.

АМГЕВИТА используется для лечения гидраденита супуративного у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет. АМГЕВИТА может уменьшить количество узлов и абсцессов и связанный с ними боль. Возможно, вы уже получали другие препараты. Если ответ на эти препараты не будет достаточным, вам будет назначен АМГЕВИТА.

Хронический колит у взрослых и детей

Хронический колит — это воспалительное заболевание толстой кишки.

АМГЕВИТА используется для лечения хронического колита у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет. Если у вас хронический колит, вы будете лечиться сначала другими препаратами. Если ответ на эти препараты не будет достаточным, вам будет назначен АМГЕВИТА для уменьшения симптомов и признаков вашей болезни.

Увеитис, не вызванный инфекцией у взрослых и детей

Увеитис, не вызванный инфекцией — это воспалительное заболевание, поражающее определенные части глаза.

АМГЕВИТА используется для лечения увеитиса, не вызванного инфекцией у взрослых и детей в возрасте от 2 лет. Эта воспалительная реакция может привести к снижению зрения и/или появлению мушек в глазу (черных точек или тонких линий, движущихся по полю зрения). АМГЕВИТА уменьшает эту воспалительную реакцию.

Не использовать АМГЕВИТА

• если вы аллергины на адалимумаб или на любой из компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).
• если у вас серьезная инфекция, включая активную туберкулезную инфекцию, сепсис (кровоточивую инфекцию) или другие осложненные инфекции (редкие инфекции, связанные с ослабленным иммунитетом (см. «Предупреждения и предостережения»). Если у вас появляются симптомы любой инфекции, например, лихорадка, раны, усталость, проблемы с зубами, важно сообщить об этом вашему врачу.
• если у вас умеренная или тяжелая сердечная недостаточность. Важно сообщить вашему врачу, если у вас были или есть серьезные проблемы с сердцем (см. «Предупреждения и предостережения»).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом использования АМГЕВИТА:

Аллергические реакции

• Если вы заметите аллергическую реакцию с симптомами, такими как сдавление в груди, затруднение дыхания, головокружение, отек или сыпь, немедленно прекратите прием АМГЕВИТА и обратитесь к вашему врачу, поскольку в редких случаях эти реакции могут представлять угрозу для жизни.

Инфекции

• Если у вас есть любая инфекция, включая хронические или местные (например, язву на ноге), обратитесь к вашему врачу перед началом лечения АМГЕВИТА. Если вы не уверены, обратитесь к вашему врачу.
• При лечении АМГЕВИТА вы можете быть более восприимчивы к инфекциям. Этот риск может быть выше, если у вас повреждены легкие. Эти инфекции могут быть серьезными и включать туберкулез, инфекции, вызванные вирусами, грибами, паразитами или бактериями, или другие осложненные инфекции и сепсис, которые могут представлять угрозу для жизни в редких случаях. Поэтому важно сообщить вашему врачу, если у вас появляются симптомы, такие как лихорадка, раны, усталость или проблемы с зубами. Вашим врачем может быть рекомендовано временно прекратить лечение АМГЕВИТА.

Туберкулез

• Поскольку были описаны случаи туберкулеза у пациентов, получающих адалимумаб, ваш врач проверит вас на наличие признаков или симптомов туберкулеза перед началом лечения АМГЕВИТА. Это включает в себя тщательное медицинское обследование, включая историю болезни и соответствующие диагностические тесты (например, рентгенограмма грудной клетки и проба туберкулина). Результаты этих тестов должны быть записаны в вашейкарте пациента. Важно сообщить вашему врачу, если у вас была туберкулез или вы были в контакте с пациентом с туберкулезом.
• Может развиться туберкулез во время лечения, даже если вы получили профилактическое лечение от туберкулеза.
• Если у вас появляются симптомы туберкулеза (продолжительная тошь, потеря веса, общее недомогание, лихорадка) или любой другой инфекции во время или после окончания лечения, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Рекуррентные/поездочные инфекции

• Обратите внимание вашего врача, если вы проживаете или путешествуете в регионах, где эндемичны грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиомикоз или бластомикоз.
• Сообщите вашему врачу, если у вас есть предыстория рекуррентных инфекций или другие патологии или факторы, увеличивающие риск инфекций.

Вирус гепатита B

• Сообщите вашему врачу, если вы носитель вируса гепатита B (ВГБ), если у вас были активные инфекции ВГБ или если вы думаете, что вы можете заразиться ВГБ. Вашим врачом должно быть проведено анализ на ВГБ. АМГЕВИТА может привести к реактивации ВГБ у носителей этого вируса. В редких случаях, особенно если вы принимаете другие препараты, подавляющие иммунную систему, реактивация ВГБ может представлять угрозу для жизни.

Возраст более 65 лет

• Если вам более 65 лет, вы можете быть более восприимчивы к инфекциям во время лечения АМГЕВИТА. Оба вы и ваш врач должны уделять особое внимание появлению признаков инфекции во время лечения АМГЕВИТА. Важно сообщить вашему врачу, если у вас появляются симптомы инфекции, такие как лихорадка, раны, чувство усталости или проблемы с зубами.

Хирургические или стоматологические вмешательства

• Если у вас запланировано хирургическое или стоматологическое вмешательство, сообщите вашему врачу, что вы принимаете АМГЕВИТА. Вашим врачом может быть рекомендовано временно прекратить лечение АМГЕВИТА.

Дегенеративные заболевания

• Если у вас есть или развивается дегенеративное заболевание, такое как склероз, ваш врач решит, следует ли вам лечиться или продолжать лечение АМГЕВИТА. Важно немедленно сообщить вашему врачу, если у вас появляются симптомы, такие как изменения зрения, слабость в руках или ногах или онемение или покалывание в любом участке тела.

Вакцины

• Некоторые вакцины содержат живые, но ослабленные бактерии или вирусы, которые вызывают заболевания, которые могут привести к инфекциям и не должны быть назначены при лечении АМГЕВИТА. Обратитесь к вашему врачу перед назначением любого типа вакцины. Если возможно, рекомендуется, чтобы дети обновляли свой график вакцинации в соответствии с актуальными рекомендациями по вакцинации перед началом лечения АМГЕВИТА.
• Если вы принимаете АМГЕВИТА во время беременности, вашему ребенку может быть повышен риск развития инфекций в течение примерно 5 месяцев после последней дозы АМГЕВИТА, которую вы получили во время беременности. Важно сообщить врачу ребенка и другим медицинским работникам о вашем использовании АМГЕВИТА во время беременности, чтобы они могли решить, следует ли ребенку получать какие-либо вакцины.

Сердечная недостаточность

• Если у вас легкая сердечная недостаточность и вы принимаете АМГЕВИТА, ваш врач должен постоянно следить за вашей сердечной недостаточностью. Важно сообщить вашему врачу, если у вас были или есть серьезные проблемы с сердцем. Если у вас появляются новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшаются существующие симптомы (например, затруднение дыхания или отек ног), немедленно обратитесь к вашему врачу. Вашим врачом может быть решено продолжать принимать АМГЕВИТА.

Лихорадка, кардениты, кровотечения или бледность

• В некоторых случаях организм может быть не в состоянии производить достаточное количество типов кровяных клеток, которые помогают телу бороться с инфекциями (белые кровяные тельца) или те, которые способствуют остановке кровотечений (пластинки). Если у вас постоянная лихорадка, кардениты или вы легко кровоточите или вы очень бледны, немедленно обратитесь к вашему врачу. Вашим врачом может быть решено прекратить лечение.

Рак

• В редких случаях были описаны случаи определенных типов рака у детей и взрослых, получающих адалимумаб или другие агенты, блокирующие TNF. Люди с более тяжелой артритной ревматоидной болезнью и те, у кого болезнь развивается в течение долгого времени, могут иметь более высокий риск развития рака, чем средний риск, и могут быть более восприимчивы к развитию лимфомы (рак, поражающий лимфатическую систему) и лейкемии (рак, поражающий кровь и костный мозг).
• Если вы принимаете АМГЕВИТА, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. В редких случаях был описан тяжелый тип лимфомы у пациентов, получающих адалимумаб. Некоторые из этих пациентов также принимали азатиоприн или 6-меркаптопурин. Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете азатиоприн или 6-меркаптопурин с АМГЕВИТА.
• Были описаны случаи рака кожи (не меланомы) у пациентов, принимающих адалимумаб. Важно сообщить вашему врачу, если у вас появляются новые пятна на коже или если существующие пятна изменяют свою форму.
• Были зарегистрированы раки, отличные от лимфомы, у пациентов с определенной болезнью легких, называемой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Если у вас ХОБЛ или вы курите много, обратитесь к вашему врачу, если лечение блокатором TNF является подходящим вариантом для вас.

Автоиммунные заболевания

• В редких случаях лечение АМГЕВИТА может привести к синдрому, подобному лупусу. Обратитесь к вашему врачу, если у вас появляются симптомы, такие как постоянная сыпь без объяснения, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Чтобы улучшить отслеживаемость этого препарата, ваш врач или фармацевт должны зарегистрировать название и номер партии препарата в вашей клинической истории. Если в будущем вам будет предложено предоставить эту информацию, вы также можете записать эти данные.

Дети и подростки

• Вакцины: если возможно, вашему ребенку следует обновить график вакцинации в соответствии с актуальными рекомендациями по вакцинации перед началом лечения АМГЕВИТА.

• Не назначайте АМГЕВИТА детям с полиартритической ювенильной артритидой в возрасте менее 2 лет.

• Не назначайте АМГЕВИТА детям с плакоидной псориазом в возрасте менее 4 лет.

• Не назначайте АМГЕВИТА детям с болезнью Крона или колитом в возрасте менее 6 лет.

Использование АМГЕВИТА с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

АМГЕВИТА можно принимать вместе с метотрексатом или с определенными противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид и инъекционные препараты на основе золотых солей), стероидами или препаратами для боли, включая противоинфламаторные нестероидные препараты (ПИНС).

Не следует использовать АМГЕВИТА вместе с препаратами, активными принципами которых являются анакинра или абатацептиз-за увеличения риска развития серьезных инфекций.Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу.

Беременность и грудное вскармливание

• Должны рассмотреть использование подходящих методов контрацепции для предотвращения беременности и продолжать их использование в течение не менее 5 месяцев после последней дозы АМГЕВИТА.
• Если вы беременны, думаете, что вы беременны или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу за советом по использованию этого препарата.
• АМГЕВИТА следует использовать во время беременности только в случае необходимости.
• По результатам исследования во время беременности не было выявлено повышенного риска врожденных дефектов при лечении АМГЕВИТА во время беременности по сравнению с матерями с той же болезнью, которые не получали лечения АМГЕВИТА.
• АМГЕВИТА можно использовать во время грудного вскармливания.
• Если вы принимаете АМГЕВИТА во время беременности, вашему ребенку может быть повышен риск развития инфекций.
• Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о вашем использовании АМГЕВИТА во время беременности перед тем, как ребенку будет назначена любая вакцина. Для получения дополнительной информации о вакцинах см. раздел «Предупреждения и предостережения».

Вождение и использование машин

Влияние АМГЕВИТА на способность вести машину, ездить на велосипеде или использовать машину минимально. Возможно, у вас появится чувство, что комната вращается (вертиго), и изменения зрения после приема АМГЕВИТА.

АМГЕВИТА содержит соли

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в дозе 0,8мл; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу снова.

Взрослые с ревматоидным артритом, псориатическим артритом, спондилезом или спондилартритом без радиографических признаков спондилеза

АМГЕВИТА вводится под кожу (подкожно). Нормальная доза для взрослых с ревматоидным артритом, спондилезом, спондилартритом без радиографических признаков спондилеза и для пациентов с псориатическим артритом составляет 40мг, вводимых через альтернативные недели в виде единой дозы.

При ревматоидном артрите лечение метотрексатом продолжается во время использования АМГЕВИТА. Если ваш врач решит, что метотрексат неуместен, АМГЕВИТА может вводиться отдельно.

Если у вас ревматоидный артрит и вы не получаете метотрексат во время лечения АМГЕВИТА, ваш врач может решить дать вам 40мг каждую неделю или 80мг каждые две недели.

Дети, подростки и взрослые с полиреуматическим артритом

Дети, подростки и взрослые с 2 года и старше с весом 30кг или более

Рекомендуемая доза АМГЕВИТА составляет 40мг, вводимых через альтернативные недели.

Дети, подростки и взрослые с артритом, ассоциированным с энтеритисом

Дети, подростки и взрослые с 6 лет и старше с весом 30кг или более

Рекомендуемая доза АМГЕВИТА составляет 40мг через альтернативные недели.

Взрослые с псориатическим плакоидом

Нормальная схема лечения для взрослых с псориатическим плакоидом состоит из начальной дозы 80мг (как две инъекции по 40мг в день), за которой следует 40мг через альтернативные недели, начиная с недели после начальной дозы. Продолжайте вводить АМГЕВИТА в течение времени, указанного вашим врачом. В зависимости от вашей реакции, ваш врач может увеличить дозу до 40мг в неделю или 80мг каждые две недели.

Дети и подростки с псориатическим плакоидом

Дети и подростки с 4 до 17 лет с весом 30кг или более

Рекомендуемая доза АМГЕВИТА составляет начальную дозу 40мг, за которой следует 40мг через неделю. Затем обычная доза составляет 40мг через альтернативные недели.

Взрослые с гидраденитисом супуративом

Обычная схема лечения для гидраденитиса супуративного состоит из начальной дозы 160мг (как четыре инъекции по 40мг в день или две инъекции по 40мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует доза 80мг (как две инъекции по 40мг в день) через две недели. Затем продолжайте вводить АМГЕВИТА в течение времени, указанного вашим врачом. Рекомендуется использовать ежедневно антисептическое средство на пораженных участках.

Подростки с гидраденитисом супуративом с 12 до 17 лет с весом 30кг или более

Рекомендуемая доза АМГЕВИТА составляет начальную дозу 80мг (как две инъекции по 40мг в день), за которой следует 40мг через альтернативные недели, начиная с недели после начальной дозы. Если у вас недостаточная реакция на АМГЕВИТА 40мг через альтернативные недели, ваш врач может увеличить дозу до 40мг в неделю или 80мг каждые две недели.

Рекомендуется использовать ежедневно антисептическое средство на пораженных участках.

Взрослые с болезнью Крона

Обычная схема лечения для болезни Крона состоит из начальной дозы 80мг (как две инъекции по 40мг в день), за которой следует 40мг через альтернативные недели, начиная через две недели после начальной дозы. Если требуется более быстрая реакция, ваш врач может назначить начальную дозу 160мг (как четыре инъекции по 40мг в день или две инъекции по 40мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует доза 80мг (как две инъекции по 40мг в день) через две недели, а затем 40мг через альтернативные недели. В зависимости от вашей реакции, ваш врач может увеличить дозу до 40мг в неделю или 80мг каждые две недели.

Дети и подростки с болезнью Крона

Дети и подростки с 6 до 17 лет с весом менее 40кг

Обычная схема лечения состоит из начальной дозы 40мг, за которой следует доза 20мг через две недели. Если требуется более быстрая реакция, ваш врач может назначить начальную дозу 80мг (как две инъекции по 40мг в день), за которой следует доза 40мг через две недели.

Затем обычная доза составляет 20мг через альтернативные недели. В зависимости от вашей реакции, ваш врач может увеличить частоту дозировки до 20мг в неделю.

Пластиковая игла с 40мг не может быть использована для дозы 20мг. Доступна инъекционная игла с 20мг для дозы 20мг.

Дети и подростки с 6 до 17 лет с весом 40кг или более

Обычная схема лечения состоит из начальной дозы 80мг (как две инъекции по 40мг в день), за которой следует доза 40мг через две недели. Если требуется более быстрая реакция, ваш врач может назначить начальную дозу 160мг (как четыре инъекции по 40мг в день или две инъекции по 40мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует доза 80мг через две недели.

Затем обычная доза составляет 40мг через альтернативные недели. В зависимости от вашей реакции, ваш врач может увеличить дозу до 40мг в неделю или 80мг каждые две недели.

Взрослые с колитисом

Нормальная схема лечения для взрослых с колитисом состоит из начальной дозы 160мг (как четыре инъекции по 40мг в день или две инъекции по 40мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует доза 80мг (как две инъекции по 40мг в день) через две недели, а затем 40мг через альтернативные недели. В зависимости от вашей реакции, ваш врач может увеличить дозу до 40мг в неделю или 80мг каждые две недели.

Дети и подростки с колитисом

Дети и подростки с 6лет и старше с весом менее 40кг

Обычная доза АМГЕВИТА составляет 80мг (как две инъекции по 40мг в день), начальная доза, за которой следует доза 40мг (как одна инъекция по 40мг) через две недели. Затем обычная доза составляет 40мг через альтернативные недели.

Пациенты, достигшие 18лет, продолжают принимать свою назначенную дозу.

Дети и подростки с 6лет и старше с весом 40кг или более

Обычная доза АМГЕВИТА составляет 160мг (как четыре инъекции по 40мг в день или две инъекции по 40мг в день в течение двух последовательных дней), начальная доза, за которой следует доза 80мг (как две инъекции по 40мг в день) через две недели. Затем обычная доза составляет 80мг через альтернативные недели.

Пациенты, достигшие 18лет, продолжают принимать свою назначенную дозу.

Взрослые с неинфекционным увеитом

Нормальная доза для взрослых с неинфекционным увеитом составляет начальная доза 80мг (как две инъекции по 40мг в день), за которой следует 40мг через альтернативные недели, начиная через неделю после начальной дозы. Продолжайте вводить АМГЕВИТА в течение времени, указанного вашим врачом.

При неинфекционном увеите можно продолжать лечение кортикостероидами или другими препаратами, влияющими на иммунную систему, во время использования АМГЕВИТА. АМГЕВИТА также может вводиться отдельно.

Дети и подростки с 2 года и старше с хроническим неинфекционным увеитом

Дети и подростки с 2 года и старше с весом менее 30кг

Нормальная доза АМГЕВИТА составляет 20мг через альтернативные недели в сочетании с метотрексатом.

Ваш врач может назначить начальную дозу 40мг, которая может быть введена за неделю до начала обычной схемы лечения.

Пластиковая игла с 40мг не может быть использована для дозы 20мг. Доступна инъекционная игла с 20мг для дозы 20мг.

Дети и подростки с 2 года и старше с весом 30кг или более

Нормальная доза АМГЕВИТА составляет 40мг через альтернативные недели в сочетании с метотрексатом.

Ваш врач может назначить начальную дозу 80мг, которая может быть введена за неделю до начала обычной схемы лечения.

Форма и метод введения

АМГЕВИТА вводится под кожу (подкожно).

Предоставляются подробные инструкции по введению АМГЕВИТА в разделе «Инструкции по применению».

Если вы использовали больше АМГЕВИТА, чем следует

Если вы случайно ввели АМГЕВИТА чаще, чем указано вашим врачом, сообщите об этом своему врачу. Всегда носите с собой коробку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли использовать АМГЕВИТА

Если вы забыли ввести инъекцию, введите следующую дозу АМГЕВИТА как можно скорее. Затем введите следующую дозу, как обычно, как если бы вы не забыли дозу.

Если вы прекратили лечение АМГЕВИТА

Решение о прекращении использования АМГЕВИТА должно быть обсуждено с вашим врачом. Ваши симптомы могут вернуться после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные. Однако некоторые могут быть серьезными и требовать лечения. Побочные эффекты могут появиться в течение не менее 4 месяцев после последней инъекции AMGEVITA.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любые из следующих признаков аллергической реакции или сердечной недостаточности:

• грубая сыпь, уртикария или другие признаки аллергической реакции;
• отек лица, рук, ног;
• трудности с дыханием, глотанием;
• отсутствие дыхания при физической нагрузке или лежании, отек ног.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если вы заметите любые из следующих побочных эффектов:

• признаки инфекции, такие как лихорадка, тошнота, раны, проблемы с зубами, ощущение жжения при мочеиспускании;
• чувство слабости или усталости;
• кашель;
• мурашки;
• обморожение;
• двойное зрение;
• слабость в руках или ногах;
• признаки кожи рака, такие как выпуклость или открытая рана, не заживающая;
• признаки и симптомы нарушений крови, такие как постоянная лихорадка, карденалы, кровотечения и бледность.

Описанные выше симптомы могут быть признаками побочных эффектов, перечисленных ниже, которые были замечены при адалимуабе.

Многочисленные (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• реакции на месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд);
• инфекции дыхательных путей (включая простуду, насморк, синусит, пневмонию);
• головная боль;
• боль в животе;
• тошнота и рвота;
• скарлатина;
• боль в мышцах.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• грубые инфекции (включая отравление и грипп);
• инфекции кишечника (включая гастроэнтерит);
• инфекции кожи (включая целлюлит и герпес);
• инфекция уха;
• оральные инфекции (включая инфекцию зубов и язвенные раны в ротовой полости);
• инфекции репродуктивной системы;
• инфекция мочевыводящих путей;
• грибковые инфекции;
• артрит;
• бенигнные опухоли;
• рак кожи;
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию);
• дефицит жидкости;
• изменение настроения (включая депрессию);
• анxiety;
• трудности с сном;
• изменения чувствительности, такие как мурашки, зуд или обморожение;
• мигрень;
• сдавление нервной коры (включая боль в нижней части спины и ноги);
• изменения зрения;
• воспаление глаза;
• воспаление век и отек глаза;
• вертиго (чувство головокружения или как если бы комната кружилась);
• чувство учащенного пульса;
• повышение артериального давления;
• рубор;
• гематомы;
• кашель;
• астма;
• трудности с дыханием;
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
• диспепсия (запор, отек и жжение);
• рефлюкс;
• синдром сухого глаза (включая сухость в глазах и ротовой полости);
• пикор;
• скарлатина с зудом;
• моратоны;
• воспаление кожи (как экзема);
• разрыв ногтей на руках и ногах;
• повышение потоотделения;
• потеря волос;
• новая появление или ухудшение псориаза;
• спазмы мышц;
• кровь в моче;
• проблемы с почками;
• боль в груди;
• отек;
• лихорадка;
• снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или гематом;
• проблемы с заживлением.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• оппортунистические инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, которые возникают при снижении сопротивляемости организма);
• нейроинфекции (включая вирусную менингит);
• инфекции глаза;
• бактериальные инфекции;
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки);
• рак, включая рак лимфатической системы (лимфома) и меланому (рак кожи);
• иммунологические нарушения, которые могут повлиять на легкие, кожу и лимфатические узлы (наиболее частая форма — саркоидоз);
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
• тремор;
• нейропатия;
• инсульт;
• потеря слуха, звон;
• чувство нерегулярного пульса, как будто он скачет;
• проблемы сердца, которые могут вызвать трудности с дыханием или отек стоп;
• инфаркт миокарда;
• сак в стенке крупной артерии, воспаление и свертывание вены, блокировка кровеносного сосуда;
• пневмония, вызванная инфекцией (включая воспаление);
• эмболия легочной артерии (блокировка артерии легкого);
• перфорация плевры (анормальное накопление жидкости в плевральной полости);
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине;
• трудности с глотанием;
• отек лица;
• воспаление желчного пузыря; камни в желчном пузыре;
• жировая инфильтрация в печени;
• ночные потоотделения;
• скрытые рубцы;
• анормальные мышечные кризы;
• системный лупус эритематоз (включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов);
• проблемы с сном;
• эректильная дисфункция;
• воспаления.

Реже (могут повлиять на до 1 из 100 000 человек)

• лейкемия (рак, поражающий кровь и костный мозг);
• грубая аллергическая реакция с шоком;
• сclerosis múltiple;
• нервные нарушения (как воспаление оптического нерва и синдром Гийляна-Барре, который может вызывать мышечную слабость, аномальные ощущения, мурашки в руках и верхней части тела);
• кардиальная остановка;
• фиброз легких (скрытая рубцевая ткань в легких);
• перфорация кишечника (дыра в стенке кишечника);
• гепатит (воспаление печени);
• реактивация вируса гепатита B;
• автоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственным иммунным системой организма);
• васкулит кожи (воспаление кровеносных сосудов в коже);
• синдром Стивенса-Джонсона (потенциально смертельная реакция с симптомами, подобными гриппу, и скарлатиной с пузырьками);
• отек лица, связанный с аллергическими реакциями;
• эритема мультформис (воспалительная сыпь на коже);
• синдром, подобный системному лупусу;
• ангиоэдема (воспаление кожи в конкретном месте);
• аллергическая реакция в коже (скарлатина с красным и синим цветом и зудом).

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• лимфома печеночно-спленомы T-клеточного типа (редкий кровяной рак, часто смертелен);
• рак Merkel-ячейки (一种类型的皮肤癌);
• саркома Капоши, редкий рак, связанный с заражением вирусом простого герпеса человека 8. Саркома Капоши обычно проявляется в виде красных пятен на коже;
• проблемы с печенью;
• ухудшение болезни, называемой дерматомиозитом (вид воспаления кожи, сопровождающийся мышечной слабостью);
• повышение веса (для большинства пациентов, увеличение веса было незначительным).

Некоторые побочные эффекты, наблюдаемые при адалимуабе, не имеют симптомов и могут быть выявлены только путем анализа крови. Это включает:

Многочисленные (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• низкий уровень лейкоцитов в крови;
• низкий уровень эритроцитов в крови;
• повышение уровня липидов в крови;
• повышение уровня ферментов печени.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• высокий уровень лейкоцитов в крови;
• низкий уровень тромбоцитов в крови;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• анормальные значения натрия в крови;
• низкий уровень кальция в крови;
• низкий уровень фосфора в крови;
• высокий уровень сахара в крови;
• высокие значения лактатдегидрогеназы в крови;
• наличие аутоантител в крови;
• низкий уровень калия в крови.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• высокие значения билирубина (анализ функции печени).

Реже (могут повлиять на до 1 из 100 000 человек)

• низкие уровни лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. Вы также можете сообщить о них напрямую (см. ниже). Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Система испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:

www.notificaRAM.es

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикете и упаковке после EXP или CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Можно хранить отдельную заряженную иглу АМГЕВИТА при температуре до максимальной 25 °C в течение максимального срока 14 дней. Заряженная игла должна быть защищена от света и должна быть утилизирована, если не используется в течение 14 дней.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав AMGEVITA

• Активное вещество — адалимумаб. Каждая игла содержит 40мг адалимумаба в 0,4мл растворе.
• Прочие компоненты — лактиевая кислота, сахароза, полисорбат 80, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

AMGEVITA — прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Каждая упаковка содержит 1, 2 или 6 предзаряженных игл SureClick с 40мг для однократного использования.

Название лицензиата и ответственное за производство

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Бреда

Нидерланды

Название лицензиата

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Бреда

Нидерланды

Производитель

Amgen Technology Ireland UC

Поттери-Роуд

Дун-Лаогхэр

Ко. Дублин

Ирландия

Производитель

Amgen NV

Телекомлаан 5-7

1831 Дьегем

Бельгия

Вы можете запросить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю лицензиата.

Дата последней проверки этого бюллетеня: май 2024

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.