АМГЕВІТА 40 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

AMGEVITA 40мг розчин для ін'єкції в попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

адалімумаб

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Ваш лікар видасть вам картку інформації для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам потрібно знати до та під час лікування АМГЕВІТОЙ. Збережіть цю картку інформації для пацієнта.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке АМГЕВІТА і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання АМГЕВІТИ
3. Як використовувати АМГЕВІТУ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання АМГЕВІТИ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке АМГЕВІТА і для чого вона використовується

АМГЕВІТА містить активну речовину адалімумаб, лікарський засіб, який діє на імунну систему (оборону) організму.

АМГЕВІТА призначена для лікування таких запальних захворювань, як описано нижче:

• Ревматоїдний артрит
• Ювенільний ідіопатичний поліартрит
• Артрит, асоційований з ентезитом
• Анкілозуючий спондилоартрит
• Аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондилоартриту
• Псоріатичний артрит
• Псоріаз пластинчастий
• Гідраденіт супуративний
• Хвороба Крона
• Ульцеративний коліт
• Неінфекційна увеїт

Активна речовина АМГЕВІТИ, адалімумаб, є моноклональним антитілом людини. Моноклональні антитіла - це білки, які атакують певну ціль.

Ціль адалімумабу - білок, званий фактором некрозу пухлини (TNFα), який бере участь в імунній системі (обороні) і знаходиться на високих рівнях у запальних захворюваннях, описаних вище. За допомогою атаки на TNFα АМГЕВІТА зменшує процес запалення в цих захворюваннях.

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит - це запальне захворювання суглобів.

АМГЕВІТА використовується для лікування ревматоїдного артриту у дорослих. Якщо ви страждаєте на активний ревматоїдний артрит середньої або високої активності, вам можуть призначити спочатку інші лікарські засоби, такі як метотрексат. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначено АМГЕВІТУ для лікування ревматоїдного артриту.

АМГЕВІТА також може бути використана для лікування важкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.

АМГЕВІТА зменшує пошкодження суглобів і кісток, викликані захворюванням, і покращує фізичну активність.

Зазвичай АМГЕВІТА використовується разом з метотрексатом. Якщо ваш лікар визначить, що метотрексат не підходить, АМГЕВІТА може бути призначена самостійно.

Ювенільний ідіопатичний поліартрит і артрит, асоційований з ентезитом

Ювенільний ідіопатичний поліартрит і артрит, асоційований з ентезитом, - це запальні захворювання суглобів, які зазвичай виникають у дитинстві.

АМГЕВІТА використовується для лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту у пацієнтів віком від 2 років і артриту, асоційованого з ентезитом, у пацієнтів віком від 6 років. Ви можете спочатку отримати інші лікарські засоби, які модифікують захворювання, такі як метотрексат. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці лікарські засоби, вам буде призначено АМГЕВІТУ для лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту або артриту, асоційованого з ентезитом.

Анкілозуючий спондилоартрит і аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондилоартриту

Анкілозуючий спондилоартрит і аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондилоартриту - це запальні захворювання, які впливають на хребет.

АМГЕВІТА використовується для лікування анкілозуючого спондилоартриту і аксіального спондилоартриту без радіографічних ознак анкілозуючого спондилоартриту у дорослих. Якщо ви страждаєте на анкілозуючий спондилоартрит або аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондилоартриту, вам спочатку будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці лікарські засоби, вам буде призначено АМГЕВІТУ для зменшення симптомів захворювання.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запальне захворювання суглобів, асоційоване з псоріазом.

АМГЕВІТА використовується для лікування псоріатичного артриту у дорослих. АМГЕВІТА зменшує пошкодження суглобів, викликані захворюванням, і покращує фізичну активність.

Псоріаз пластинчастий у дорослих і дітей

Псоріаз пластинчастий - це захворювання шкіри, яке викликає червоні, лускуваті, з коростами та покриті лусками плями. Псоріаз пластинчастий також може вплинути на нігті, викликаючи їх пошкодження, загустіння та відшарування від нігтьової платівки, що може бути болісним. Гадають, що псоріаз викликаний дефектом імунної системи організму, який призводить до збільшення виробництва клітин шкіри.

АМГЕВІТА використовується для лікування псоріазу пластинчастого середньої або високої активності у дорослих. АМГЕВІТА також використовується для лікування важкого псоріазу пластинчастого у дітей і підлітків віком від 4 до 17 років, які не реагують на місцеве лікування або фототерапію.

Гідраденіт супуративний у дорослих і підлітків

Гідраденіт супуративний (іноді називається інверсним акне) - це хронічне та часто болісне запальне захворювання шкіри. Симптоми можуть включати чутливі вузли (шишки) та абсцеси (фурункули), які можуть виділяти гній. Зазвичай це захворювання впливає на певні ділянки шкіри, такі як під грудьми, в пахвових западинах, внутрішній частині стегон, пахві та сідницях. Також можуть бути шрами на уражених ділянках.

АМГЕВІТА використовується для лікування гідраденіту супуративного у дорослих і підлітків віком від 12 років. АМГЕВІТА може зменшити кількість вузлів і абсцесів, а також біль, який зазвичай супроводжує це захворювання. Ви можете спочатку отримати інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці лікарські засоби, вам буде призначено АМГЕВІТУ.

Хвороба Крона у дорослих і дітей

Хвороба Крона - це запальне захворювання травної системи.

АМГЕВІТА використовується для лікування хвороби Крона у дорослих і дітей віком від 6 до 17 років. Якщо ви страждаєте на хворобу Крона, вам спочатку будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці лікарські засоби, вам буде призначено АМГЕВІТУ для зменшення симптомів хвороби Крона.

Ульцеративний коліт у дорослих і дітей

Ульцеративний коліт - це запальне захворювання товстої кишки.

АМГЕВІТА використовується для лікування ульцеративного коліту середньої або високої активності у дорослих і дітей віком від 6 до 17 років. Якщо ви страждаєте на ульцеративний коліт, вам можуть призначити спочатку інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці лікарські засоби, вам буде призначено АМГЕВІТУ для зменшення симптомів захворювання.

Неінфекційна увеїт у дорослих і дітей

Неінфекційна увеїт - це запальне захворювання, яке впливає на певні частини ока.

АМГЕВІТА використовується для лікування

• Дорослих з неінфекційною увеїтом з запаленням, яке впливає на задню частину ока.
• Дітей віком від 2 років з хронічною неінфекційною увеїтом з запаленням, яке впливає на передню частину ока.

Це запалення може призвести до зниження зору та/або появи мутних плям у оці (точок або ліній, які рухаються уздовж поля зору). АМГЕВІТА діє шляхом зменшення цього запалення.

2. Що потрібно знати перед початком використання АМГЕВІТИ

Не використовуйте АМГЕВІТУ

• якщо ви алергічні на адалімумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на важку інфекцію, включно з активною туберкульозом, сепсисом (інфекцією крові) або іншими опортуністичними інфекціями (не звичайними інфекціями, асоційованими з ослабленою імунною системою) (див. "Попередження та застереження"). Якщо у вас є симптоми будь-якої інфекції, наприклад: гарячка, рани, втома, проблеми з зубами, важливо повідомити про це вашому лікареві.
• якщо ви страждаєте на середню або важку серцеву недостатність. Важливо повідомити вашому лікареві, якщо у вас є або було будь-яке важке серцеве захворювання (див. "Попередження та застереження").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання АМГЕВІТИ:

Алергічні реакції

• Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію з симптомами, такими як стиск у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, набряк або висип, припиніть введення АМГЕВІТИ та негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ці реакції можуть бути загрозливими для життя.

Інфекції

• Якщо ви страждаєте на будь-яку інфекцію, включно з хронічними або локалізованими (наприклад, виразка на нозі), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком лікування АМГЕВІТОЮ. Якщо ви не впевнені, зверніться до вашого лікаря.
• Під час лікування АМГЕВІТОЮ ви можете бути більш схильні до інфекцій. Це ризик може бути вищим, якщо у вас пошкоджені легені. Ці інфекції можуть бути важкими та включати туберкульоз, інфекції, викликані вірусами, грибами, паразитами або бактеріями, або інші опортуністичні інфекції та сепсис, які можуть бути загрозливими для життя. Через це важливо повідомити вашому лікареві про будь-які симптоми, такі як гарячка, рани, втома або проблеми з зубами. Ваш лікар може порадити тимчасово припинити лікування АМГЕВІТОЮ.

Туберкульоз

• Оскільки були описані випадки туберкульозу у пацієнтів, які приймали адалімумаб, ваш лікар огляне вас на предмет ознак або симптомів туберкульозу перед початком вашого лікування АМГЕВІТОЮ. Це включатиме проведення ретельного медичного огляду, включно з вашою медичною історією та відповідними діагностичними тестами (наприклад, рентген грудної клітки та тест на туберкульоз). Результати цих тестів повинні бути записані в вашій картці інформації для пацієнта. Дуже важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви раніше страждали на туберкульоз або були в контакті з пацієнтом, який страждає на туберкульоз.
• Туберкульоз може розвинутися під час лікування, навіть якщо ви раніше отримували профілактичне лікування туберкульозу.
• Якщо у вас з'являються симптоми туберкульозу (тривала кашель, вагова недостатність, загальна слабкість, субфебрилітет) або будь-якої іншої інфекції під час або після закінчення лікування, негайно зверніться до вашого лікаря.

Інфекції, повторювані/під час поїздок

• Повідоміть вашому лікареві, якщо ви проживаєте або подорожуєте до регіонів, де фунгові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіомікоз або бластомікоз, є ендемічними.
• Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є історія повторюваних інфекцій або інших захворювань чи факторів, які збільшують ризик інфекцій.

Вірус гепатиту Б

• Повідоміть вашому лікареві, якщо ви є носієм вірусу гепатиту Б (ВГБ), якщо у вас були активні інфекції з ВГБ або якщо ви думаєте, що можете бути піддані ризику інфекції ВГБ. Ваш лікар повинен провести аналіз на ВГБ. АМГЕВІТА може викликати реактивацію ВГБ у осіб, які є носіями цього вірусу. У рідких випадках, особливо якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які пригнічують імунну систему, реактивація ВГБ може бути загрозливою для життя.

Вік понад 65 років

• Якщо вам понад 65 років, ви можете бути більш схильні до інфекцій під час лікування АМГЕВІТОЮ. Ви та ваш лікар повинні звернути особливу увагу на появу ознак інфекції під час лікування АМГЕВІТОЮ. Важливо повідомити вашому лікареві про будь-які симптоми інфекції, такі як гарячка, рани, втома або проблеми з зубами.

Хірургічні або стоматологічні втручання

• Якщо вам мають бути проведені хірургічні або стоматологічні втручання, повідоміть вашому лікареві, що ви приймаєте АМГЕВІТУ. Ваш лікар може порадити тимчасово припинити лікування АМГЕВІТОЮ.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо у вас є або розвивається демієлінізуюче захворювання, chẳng hạn як множинний склероз, ваш лікар вирішить, чи слід вам продовжувати лікування АМГЕВІТОЮ. Негайно повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як зміни в зорі, слабкість у руках або ногах або оніміння чи поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцини

• Деякі вакцини містять живі, але ослаблені бактерії або віруси, які можуть викликати захворювання, і не повинні бути введені, якщо ви приймаєте АМГЕВІТУ. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед введенням будь-якої вакцини. Якщо це можливо, рекомендується дітям оновити свій графік вакцинації згідно з поточними рекомендаціями щодо вакцинації перед початком лікування АМГЕВІТОЮ.
• Якщо ви приймаєте АМГЕВІТУ під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфекцій протягом приблизно 5 місяців після останньої дози АМГЕВІТИ, яку ви прийняли під час вагітності. Важливо повідомити лікареві вашої дитини та іншим медичним працівникам про ваше використання АМГЕВІТИ під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи слід вашій дитині отримувати будь-яку вакцину.

Серцева недостатність

• Якщо у вас є легка серцева недостатність і ви приймаєте АМГЕВІТУ, ваш лікар повинен проводити постійний моніторинг вашої серцевої недостатності. Важливо повідомити вашому лікареві, якщо у вас є або було будь-яке важке серцеве захворювання. Якщо у вас з'являються нові симптоми серцевої недостатності або погіршення існуючих (наприклад, труднощі з диханням, набряк ніг), негайно зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар вирішить, чи слід вам продовжувати приймати АМГЕВІТУ.

Гарячка, синяки, кровотеча або блідість

• У деяких пацієнтів організм може бути нездатний виробляти достатню кількість певного типу клітин крові, які допомагають організму боротися з інфекціями (білі клітини крові) або тих, які сприяють зупиненню кровотечі (тромбоцити). Якщо у вас є тривала гарячка, синяки або ви легко кровоточите або дуже бліді, негайно зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар може вирішити припинити лікування.

Рак

• У рідких випадках були описані випадки певних типів раку у дітей і дорослих, які приймали адалімумаб або інші агенти, які блокують TNF. Люди з ревматоїдним артритом високого ступеня та тривалого захворювання можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми (раку лімфатичної системи) та лейкемії (раку крові та кісткового мозку).
• Якщо ви приймаєте АМГЕВІТУ, ризик розвитку лімфоми, лейкемії та інших типів раку може збільшитися. Був описаний рідкий випадок важкого лімфому у пацієнтів, які приймали адалімумаб. Деякі з цих пацієнтів також приймали азатіоприн або 6-меркаптопурин. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте азатіоприн або 6-меркаптопурин разом з АМГЕВІТОЮ.
• Крім того, були описані випадки раку шкіри (не-меланомного типу) у пацієнтів, які приймали адалімумаб. Повідоміть вашому лікареві, якщо під час або після лікування з'являються нові ураження шкіри або якщо існуючі ураження змінюють свій вигляд.
• Були зареєстровані випадки раку, різних від лімфоми, у пацієнтів з певним захворюванням легень, відомим як хронічна обструктивна захворювання легень (ХОЗЛ), які приймали інший агент, який блокує TNF. Якщо у вас є ХОЗЛ або ви палите багато, вам слід проконсультуватися з вашим лікарем, чи підходить лікування блокатором TNF у вашому випадку.

Аутоімунні захворювання

• У рідких випадках лікування АМГЕВІТОЮ може викликати синдром, подібний до системного червоного вовчака. Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є симптоми, такі як тривалий висип, гарячка, боль у суглобах або втома.

Для покращення відстеження цього лікарського засобу ваш лікар або фармацевт повинен зареєструвати назву та номер партії лікарського засобу, який був введений, в вашій медичній картці. Якщо вам буде запитано про цю інформацію в майбутньому, ви також можете зробити нотатки про ці дані.

Діти та підлітки

• Вакцини: якщо це можливо, ваша дитина повинна оновити свій графік вакцинації перед початком лікування АМГЕВІТОЮ.

• Не вводьте АМГЕВІТУ дітям з ювенільним ідіопатичним поліартритом віком менше 2 років.

• Не вводьте АМГЕВІТУ дітям з псоріазом пластинчастим віком менше 4 років.

• Не вводьте АМГЕВІТУ дітям з хворобою Крона або ульцеративним колітом віком менше 6 років.

Використання АМГЕВІТИ з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби.

АМГЕВІТУ можна приймати разом з метотрексатом або певними лікарськими засобами, які модифікують захворювання, такими як сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід або ін'єкційні препарати на основі солей золота, стероїди або лікарські засоби для лікування болю, включно з нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ).

Не слід використовувати АМГЕВІТУ разом з лікарськими засобами, активними речовинами яких є анакінра або абатацепт через підвищений ризик важких інфекцій. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вагітність і лактація

• Ви повинні розглянути можливість використання відповідних методів контрацепції для уникнення вагітності та продовжувати їх використання протягом至少 5 місяців після останнього лікування АМГЕВІТОЙ.
• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, зверніться до свого лікаря за порадою щодо використання цього лікарського засобу.
• АМГЕВІТУ слід використовувати під час вагітності тільки у разі необхідності.
• За даними одного дослідження під час вагітності не було виявлено підвищеного ризику вроджених дефектів, коли мати отримувала лікування АМГЕВІТОЙ під час вагітності порівняно з матерями з тією ж хворобою, які не отримували лікування АМГЕВІТОЙ.
• АМГЕВІТУ можна використовувати під час лактації.
• Якщо ви використовуєте АМГЕВІТУ під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик захворювання на інфекцію.
• Важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про використання АМГЕВІТИ під час вагітності до того, як дитина отримає будь-яку вакцину. Для отримання більшої інформації про вакцини див. розділ «Попередження та застереження».

Відновлення та використання машин

Вплив АМГЕВІТИ на здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або використовувати машини є малим. Можуть виникнути відчуття, що кімната обертається (вертіго) та порушення зору після прийому АМГЕВІТИ.

АМГЕВІТА містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 0,8 мл; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати АМГЕВІТУ

Слідувати точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Дорослі з ревматоїдним артритом, псоріатичним артритом, анкілозуючим спондилітом або аксіальним спондилоартритом без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту

АМГЕВІТУ вводять під шкіру (підшкірно). Нормальна доза для дорослих з ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом, аксіальним спондилоартритом без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту та для пацієнтів з псоріатичним артритом становить 40 мг, вводяться через кожні дві тижні як одноразова доза.

У разі ревматоїдного артриту лікування метотрексатом продовжується під час використання АМГЕВІТИ. Якщо ваш лікар визначає, що метотрексат є невідповідним, АМГЕВІТУ можна вводити самостійно.

Якщо ви страждаєте на ревматоїдний артрит і не приймаєте метотрексат під час лікування АМГЕВІТОЙ, ваш лікар може вирішити призначити вам 40 мг кожні тиждень або 80 мг кожні дві тижні.

Діти, підлітки та дорослі з ювенільним ідіопатичним поліартритом

Діти, підлітки та дорослі від 2 років з масою тіла 30 кг або більше

Рекомендована доза АМГЕВІТИ становить 40 мг, вводяться через кожні дві тижні.

Діти, підлітки та дорослі з артритом, асоційованим з ентезитом

Діти, підлітки та дорослі від 6 років з масою тіла 30 кг або більше

Рекомендована доза АМГЕВІТИ становить 40 мг через кожні дві тижні.

Дорослі з псоріатичними плачинами

Нормальна доза для дорослих з псоріатичними плачинами складається з початкової дози 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день), за якою слідує 40 мг через кожні дві тижні, починаючи з однієї тижні після початкової дози. Ви повинні продовжувати вводити АМГЕВІТУ протягом так довго, як це вказав ваш лікар. У залежності від вашої реакції лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг кожні дві тижні.

Діти та підлітки з псоріатичними плачинами

Діти та підлітки від 4 до 17 років з масою тіла 30 кг або більше

Рекомендована доза АМГЕВІТИ становить початкову дозу 40 мг, за якою слідує 40 мг через одну тиждень. Потім звичайна доза становить 40 мг через кожні дві тижні.

Дорослі з гідроденітисом супуративним

Звичайна схема дозування для гідроденітису супуративного становить початкову дозу 160 мг (як чотири ін'єкції по 40 мг в один день або дві ін'єкції по 40 мг на день протягом двох поспіль днів), за якою слідує доза 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) через дві тижні. Потім продовжуйте з дозою 40 мг щотижня або 80 мг кожні дві тижні, як це призначив ваш лікар. Рекомендується використовувати щоденно антисептичну рідину на уражених ділянках.

Підлітки з гідроденітисом супуративним від 12 до 17 років з масою тіла 30 кг або більше

Рекомендована доза АМГЕВІТИ становить початкову дозу 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день), за якою слідує 40 мг через кожні дві тижні, починаючи з однієї тижні після початкової дози. Якщо у вас недостатня реакція на АМГЕВІТУ 40 мг через кожні дві тижні, ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг кожні дві тижні.

Рекомендується використовувати щоденно антисептичну рідину на уражених ділянках.

Дорослі з хворобою Крона

Звичайна схема дозування для хвороби Крона становить 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) спочатку, за якою слідує 40 мг через кожні дві тижні, починаючи з двох тижнів після початку. Якщо потрібна швидша реакція, ваш лікар може призначити початкову дозу 160 мг (як чотири ін'єкції по 40 мг в один день або дві ін'єкції по 40 мг на день протягом двох поспіль днів), за якою слідує доза 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) через дві тижні, а потім 40 мг через кожні дві тижні. У залежності від вашої реакції лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг кожні дві тижні.

Діти та підлітки з хворобою Крона

Діти та підлітки від 6 до 17 років з масою тіла менше 40 кг

Звичайна схема дозування становить 40 мг спочатку, за якою слідує 20 мг через дві тижні. Якщо потрібна швидша реакція, ваш лікар може призначити початкову дозу 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день), за якою слідує 40 мг через дві тижні.

Потім звичайна доза становить 20 мг через кожні дві тижні. У залежності від вашої реакції лікар може збільшити частоту дози до 20 мг щотижня.

Предварительно наповнена голка 40 мг не може бути використана для дози 20 мг. Доступна попередньо наповнена голка 20 мг для дози 20 мг.

Діти та підлітки від 6 до 17 років з масою тіла 40 кг або більше

Звичайна схема дозування становить 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) спочатку, за якою слідує 40 мг через дві тижні. Якщо потрібна швидша реакція, ваш лікар може призначити початкову дозу 160 мг (як чотири ін'єкції по 40 мг в один день або дві ін'єкції по 40 мг на день протягом двох поспіль днів), за якою слідує доза 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) через дві тижні.

Потім звичайна доза становить 40 мг через кожні дві тижні. У залежності від вашої реакції лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг кожні дві тижні.

Дорослі з виразковим колітом

Нормальна доза АМГЕВІТИ для дорослих з виразковим колітом становить 160 мг спочатку (як чотири ін'єкції по 40 мг в один день або дві ін'єкції по 40 мг на день протягом двох поспіль днів), за якою слідує доза 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) через дві тижні, а потім 40 мг через кожні дві тижні. У залежності від вашої реакції лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг кожні дві тижні.

Діти та підлітки з виразковим колітом

Діти та підлітки від 6 років з масою тіла менше 40 кг

Звичайна доза АМГЕВІТИ становить 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) спочатку, за якою слідує доза 40 мг (як одна ін'єкція 40 мг) через дві тижні. Потім звичайна доза становить 40 мг через кожні дві тижні.

Пацієнти, які досягнуть 18 років під час лікування дозою 40 мг через кожні дві тижні, повинні продовжувати приймати призначену дозу.

Діти та підлітки від 6 років з масою тіла 40 кг або більше

Звичайна доза АМГЕВІТИ становить 160 мг (як чотири ін'єкції по 40 мг в один день або дві ін'єкції по 40 мг на день протягом двох поспіль днів) спочатку, за якою слідує доза 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) через дві тижні. Потім звичайна доза становить 80 мг через кожні дві тижні.

Пацієнти, які досягнуть 18 років під час лікування дозою 80 мг через кожні дві тижні, повинні продовжувати приймати призначену дозу.

Дорослі з неінфекційним увеїтом

Звичайна доза для дорослих з неінфекційним увеїтом становить початкову дозу 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день), за якою слідує 40 мг через кожні дві тижні, починаючи з однієї тижні після початкової дози. Ви повинні продовжувати вводити АМГЕВІТУ протягом так довго, як це вказав ваш лікар.

У разі неінфекційного увеїту лікування кортикостероїдами або іншими лікарськими засобами, що впливають на імунну систему, можна продовжувати під час використання АМГЕВІТИ. АМГЕВІТУ також можна вводити самостійно.

Діти та підлітки від 2 років з хронічним неінфекційним увеїтом

Діти та підлітки від 2 років з масою тіла менше 30 кг

Звичайна доза АМГЕВІТИ становить 20 мг через кожні дві тижні разом з метотрексатом.

Ваш лікар може призначити початкову дозу 40 мг, яка може бути введена за одну тиждень до початку звичайної схеми дозування.

Предварительно наповнена голка 40 мг не може бути використана для дози 20 мг. Доступна попередньо наповнена голка 20 мг для дози 20 мг.

Діти та підлітки від 2 років з масою тіла 30 кг або більше

Звичайна доза АМГЕВІТИ становить 40 мг через кожні дві тижні разом з метотрексатом.

Ваш лікар може призначити початкову дозу 80 мг, яка може бути введена за одну тиждень до початку звичайної схеми дозування.

Форма та шлях введення

АМГЕВІТУ вводять під шкіру (підшкірно).

Детальні інструкції щодо введення АМГЕВІТИ наведені в розділі «Інструкції з застосування».

Якщо ви використовуєте більше АМГЕВІТИ, ніж потрібно

Якщо ви випадково ввели АМГЕВІТУ частіше, ніж це призначив ваш лікар, повідоміть про це своєму лікареві. Зawsze носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули використати АМГЕВІТУ

Якщо ви забули зробити ін'єкцію, ви повинні ввити наступну дозу АМГЕВІТИ як тільки ви про це пам'ятаєте. Потім введіть наступну дозу, як зазвичай, так, як якщо б ви не забули про одну дозу.

Якщо ви припиняєте лікування АМГЕВІТОЙ

Рішення про припинення використання АМГЕВІТИ повинно бути обговорено з вашим лікарем. Ваші симптоми можуть повернутися після припинення лікування.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Однак деякі з них можуть бути серйозними та вимагати лікування. Побічні ефекти можуть виникати принаймні до 4 місяців після останньої ін'єкції АМГЕВІТА.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних ознак алергічної реакції або серцевої недостатності:

• важка висипка, кропив'янка чи інші ознаки алергічної реакції;
• набухання обличчя, рук, ніг;
• затруднення дихання, ковтання;
• брак повітря при фізичних вправах або при лежанні, набухання ніг.

Зв'яжіться з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів

• ознаки інфекції, такі як гарячка, нудота, рани, стоматологічні проблеми, відчуття печіння під час сечовипускання;
• відчуття слабкості чи втоми;
• кашель;
• поколювання;
• оніміння;
• подвійне бачення;
• слабкість у руках чи ногах;
• ознаки раку шкіри, такі як випуклість або відкрита рана, яка не загоюється;
• ознаки та симптоми порушень у крові, такі як тривала гарячка, синяки, кровотечі та блідість.

Симптоми, описані вище, можуть бути ознаками побічних ефектів, перелічених нижче, які були спостережені при застосуванні адалімумабу.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• реакції в місці ін'єкції (включаючи біль, набухання, червоніння або свербіння);
• інфекції дихальної системи (включаючи застуду, риніт, синусит, пневмонію);
• головний біль;
• біль у животі;
• нудота та блювота;
• висипка;
• біль у м'язах.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• важкі інфекції (включаючи сепсис та грип);
• інфекції кишечника (включаючи гастроентерит);
• інфекції шкіри (включаючи целюліт та герпес);
• інфекція вуха;
• інфекції ротової порожнини (включаючи інфекцію зубів та виразки у роті);
• інфекції репродуктивної системи;
• інфекція сечовивідної системи;
• інфекції, викликані грибами;
• інфекція суглобів;
• доброякісні пухлини;
• рак шкіри;
• алергічні реакції (включаючи сезонну алергію);
• зневоднення;
• зміни настрою (включаючи депресію);
• тривога;
• затруднення з сном;
• порушення чутливості, такі як поколювання, печіння чи оніміння;
• мігрень;
• стиснення нервового коріння (включаючи біль у нижній частині спини та ноги);
• порушення зору;
• запалення ока;
• запалення повіки та набухання ока;
• вертіго (відчуття головокружіння чи якби кімната оберталася);
• відчуття прискореного пульсу;
• високий кров'яний тиск;
• червоність;
• синяки;
• кашель;
• астма;
• затруднення дихання;
• кровотеча з шлунково-кишкового тракту;
• диспепсія (розлад шлунку, набухання та печіння);
• кислотний рефлюкс;
• синдром сухого ока (включаючи сухість очей та рота);
• свербіння;
• висипка з свербінням;
• синяки;
• запалення шкіри (як екзема);
• перелом нігтів на руках та ногах;
• збільшення потовиділення;
• випадання волосся;
• псоріаз нового виникнення чи погіршення існуючого псоріазу;
• м'язові спазми;
• кров у сечі;
• проблеми з нирками;
• біль у грудній клітці;
• набухання;
• гарячка;
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі чи синяків;
• проблеми з загоєнням ран.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• опортуністичні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції, які виникають, коли знижується опірність організму до захворювання);
• інфекції нервової системи (включаючи вірусний менінгіт);
• інфекції ока;
• бактеріальні інфекції;
• дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки);
• рак, включно з раком, який впливає на лімфатичну систему (лімфома) та меланому (рак шкіри);
• імунологічні порушення, які можуть вплинути на легені, шкіру та лімфатичні вузли (найбільш часта форма - саркоїдоз);
• васкуліт (запалення кров'яних судин);
• тремор;
• невропатія;
• інсульт;
• втрата слуху, звужування;
• відчуття нерегулярного пульсу, якби серце підстрибувало;
• проблеми з серцем, які можуть викликати затруднення дихання чи набухання щиколоток;
• серцевий напад;
• аневризма аорти, запалення та згортання крові в судині, блокування кров'яного судини;
• легеневі захворювання, які можуть викликати затруднення дихання (включаючи запалення);
• легенева емболія (блокування легеневої артерії);
• плевральний випот (анормальне накопичення рідини в плевральній порожнині);
• запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі та спині;
• затруднення ковтання;
• набухання обличчя;
• запалення жовчного міхура; камені в жовчному міхурі;
• жирова хвороба печінки;
• нічні поти;
• шрами;
• м'язові судоми;
• системний червоний вовчак (включаючи запалення шкіри, серця, легенів, суглобів та інших органів);
• перебої у сні;
• імпотенція;
• запалення.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• лейкоз (рак, який впливає на кров та кістковий мозок);
• важка алергічна реакція з шоком;
• розсіяний склероз;
• неврологічні порушення (як запалення зорового нерва та синдром Гієна-Барре, який може викликати м'язову слабкість, аномальні відчуття, поколювання в руках та верхній частині тіла);
• серцевий напад;
• легенева фіброз (рубець на легенях);
• перфорція кишечника (отвор у стінці кишечника);
• гепатит (запалення печінки);
• реактивація вірусу гепатиту В;
• автоімунний гепатит (запалення печінки, викликані власною імунною системою організму);
• кожний васкуліт (запалення кров'яних судин у шкірі);
• синдром Стівенса-Джонсона (потенційно смертельна реакція з симптомами, подібними до грипу, та висипкою з пухирцями);
• набухання обличчя, пов'язане з алергічними реакціями;
• еритема мультиформна (висипка на шкірі);
• синдром, подібний до червоного вовчака;
• ангіоневротичний набухання (запалення шкіри);
• ліхеноподібна реакція на шкірі (червонувато-фіолетова висипка зі свербінням).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• гепатоспленічний Т-клітинний лімфом (рідкий смертельний рак крові);
• карцинома Меркеля (рідкий тип раку шкіри);
• саркома Капозі, рідкий рак, пов'язаний з інфекцією вірусом людського герпесу 8. Саркома Капозі зазвичай проявляється як фіолетові висипки на шкірі;
• пошкодження печінки;
• погіршення захворювання, відомого як дерматоміозит (виявляється як висипка на шкірі, супроводжувана м'язовою слабкістю);
• збільшення ваги (для більшості пацієнтів збільшення ваги було зменшено).

Деякі побічні ефекти, спостережені при застосуванні адалімумабу, не мають симптомів і можуть бути виявлені лише за допомогою аналізу крові. До них належать:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• низький рівень лейкоцитів у крові;
• низький рівень еритроцитів у крові;
• збільшення рівня ліпідів у крові;
• збільшення рівня печінкових ферментів.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• високий рівень лейкоцитів у крові;
• низький рівень тромбоцитів у крові;
• збільшення рівня сечовини у крові;
• анормальні рівні натрію у крові;
• низький рівень кальцію у крові;
• низький рівень фосфату у крові;
• високий рівень цукру у крові;
• високий рівень лактатдегідрогенази у крові;
• присутність автоантитіл у крові;
• низький рівень калію у крові.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• підвищені рівні білірубіну (аналіз функції печінки).

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• низькі показники крові для лейкоцитів, еритроцитів та тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо (див. деталі нижче). Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

Іспанська система моніторингу лікарських засобів для людини:

www.notificaRAM.es

5. Зберігання АМГЕВІТА

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після EXP чи CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Ви можете зберігати одну попередньо заповнену плуму АМГЕВІТА при температурі до 25 °C протягом максимального терміну 14 днів. Плуму необхідно захистити від світла та викинути, якщо вона не буде використана протягом 14 днів.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад АМГЕВІТА

• Активний інгредієнт - адалімумаб. Кожна плума містить 40 мг адалімумабу у 0,4 мл розчину.
• Інші компоненти - Л-лактова кислота, сукроза, полісорбат 80, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

АМГЕВІТА - прозорий безбарвний або легкий жовтуватий розчин.

Кожна упаковка містить 1, 2 або 6 попередньо заповнених плум СьюрКлік з 40 мг одноразового використання.

Власник дозволу на продажу та відповідальний за виробництво

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Власник дозволу на продажу

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Виробник

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ірландія

Виробник

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до місцевого представника власника дозволу на продажу.

Дата останнього перегляду цього посібника: травень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ватний тампон або марля