АМГЕВІТА 40 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

AMGEVITA 20мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

AMGEVITA 40мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

AMGEVITA 80мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

адалімураб

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Ваш лікар видасть вам картку інформації для пацієнта,яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам потрібно знати до та під час лікування АМГЕВІТОЮ. Збережіть цю картку інформації для пацієнта.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке АМГЕВІТА і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати до початку використання АМГЕВІТИ
3. Як використовувати АМГЕВІТУ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання АМГЕВІТИ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке АМГЕВІТА і для чого вона використовується

АМГЕВІТА містить активну речовину адалімураб, лікарський засіб, який діє на імунну систему (захист) організму.

АМГЕВІТА призначена для лікування запальних захворювань, описаних нижче:

• Ревматоїдний артрит
• Ювенільний ідіопатичний поліартрит
• Артрит, асоційований з ентезитом
• Анкілозуючий спондилоартрит
• Аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондилоартриту
• Псоріатичний артрит
• Псоріаз пластинчастий
• Гідраденіт супуративний
• Хвороба Крона
• Ульцеративний коліт
• Неінфекційний увеїт

Активна речовина АМГЕВІТИ, адалімураб, є людським моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла - це білки, які атакують конкретну ціль.

Ціль адалімурабу - білок, званий фактором некрозу пухлини (TNFα), який бере участь в імунній системі (захисті) і знаходиться на високих рівнях у запальних захворюваннях, описаних вище. За допомогою атаки на TNFα АМГЕВІТА зменшує процес запалення у цих захворюваннях.

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит - це запальне захворювання суглобів.

АМГЕВІТА використовується для лікування ревматоїдного артриту у дорослих. Якщо у вас активний ревматоїдний артрит середньої або високої активності, вам можуть призначити спочатку інші лікарські засоби, такі як метотрексат. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначена АМГЕВІТА для лікування ревматоїдного артриту.

АМГЕВІТА також може бути використана для лікування важкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.

АМГЕВІТА зменшує пошкодження суглобів та кісток, викликані захворюванням, і покращує фізичні можливості.

Зазвичай АМГЕВІТА використовується разом з метотрексатом. Якщо ваш лікар визначить, що метотрексат не підходить, АМГЕВІТА може бути призначена самостійно.

Ювенільний ідіопатичний поліартрит і артрит, асоційований з ентезитом

Ювенільний ідіопатичний поліартрит і артрит, асоційований з ентезитом, - це запальні захворювання суглобів, які зазвичай виникають у дитинстві.

АМГЕВІТА використовується для лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту у пацієнтів віком від 2 років і артриту, асоційованого з ентезитом, у пацієнтів віком від 6 років. Ви можете спочатку отримати інші лікарські засоби, які модифікують захворювання, такі як метотрексат. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці лікарські засоби, вам буде призначена АМГЕВІТА для лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту або артриту, асоційованого з ентезитом.

Анкілозуючий спондилоартрит і аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондилоартриту

Анкілозуючий спондилоартрит і аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондилоартриту - це запальні захворювання, які впливають на хребет.

АМГЕВІТА використовується для лікування анкілозуючого спондилоартриту і аксіального спондилоартриту без радіографічних ознак анкілозуючого спондилоартриту у дорослих. Якщо у вас анкілозуючий спондилоартрит або аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондилоартриту, вам спочатку будуть призначені інші лікарські засоби, і якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці лікарські засоби, вам буде призначена АМГЕВІТА для зменшення симптомів захворювання.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запальне захворювання суглобів, асоційоване з псоріазом.

АМГЕВІТА використовується для лікування псоріатичного артриту у дорослих. АМГЕВІТА зменшує пошкодження суглобів, викликані захворюванням, і покращує фізичні можливості.

Псоріаз пластинчастий у дорослих і дітей

Псоріаз пластинчастий - це захворювання шкіри, яке викликає червоні, лускаті, з коростами та покриті лусками плями. Псоріаз пластинчастий також може вплинути на нігті, викликаючи їх пошкодження, загустіння та відокремлення від нігтьової платівки, що може бути болісним. Гадають, що псоріаз викликаний дефектом імунної системи організму, який призводить до збільшення виробництва клітин шкіри.

АМГЕВІТА використовується для лікування псоріазу пластинчастого середньої або високої активності у дорослих. АМГЕВІТА також використовується для лікування важкого псоріазу пластинчастого у дітей і підлітків віком від 4 до 17 років, які не реагують на місцеве лікування або фототерапію.

Гідраденіт супуративний у дорослих і підлітків

Гідраденіт супуративний (іноді називається інверсним акне) - це хронічне та часто болісне запальне захворювання шкіри. Симптоми можуть включати чутливі вузли (шкірні утвори) та абсцеси (фурункули), які можуть виділяти гній. Зазвичай це захворювання впливає на певні ділянки шкіри, такі як під грудьми, пахвами, внутрішньою частиною стегон, пахвинами та сідницями. Також можуть бути шрами на уражених ділянках.

АМГЕВІТА використовується для лікування гідраденіту супуративного у дорослих і підлітків віком від 12 років. АМГЕВІТА може зменшити кількість вузлів і абсцесів, а також біль, який зазвичай супроводжує це захворювання. Ви можете спочатку отримати інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці лікарські засоби, вам буде призначена АМГЕВІТА.

Хвороба Крона у дорослих і дітей

Хвороба Крона - це запальне захворювання травної системи.

АМГЕВІТА використовується для лікування хвороби Крона у дорослих і дітей віком від 6 до 17 років. Якщо у вас хвороба Крона, вам спочатку будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці лікарські засоби, вам буде призначена АМГЕВІТА для зменшення симптомів хвороби Крона.

Ульцеративний коліт у дорослих і дітей

Ульцеративний коліт - це запальне захворювання товстої кишки.

АМГЕВІТА використовується для лікування ульцеративного коліту середньої або високої активності у дорослих і дітей віком від 6 до 17 років. Якщо у вас ульцеративний коліт, вам можуть спочатку призначити інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці лікарські засоби, вам буде призначена АМГЕВІТА для зменшення симптомів захворювання.

Неінфекційний увеїт у дорослих і дітей

Неінфекційний увеїт - це запальне захворювання, яке впливає на певні частини ока.

АМГЕВІТА використовується для лікування

• Дорослих з неінфекційним увеїтом з запаленням, яке впливає на задню частину ока.
• Дітей віком від 2 років з хронічним неінфекційним увеїтом з запаленням, яке впливає на передню частину ока.

Це запалення може призвести до зниження зору та/або появи плям у оці (точок або ліній, які рухаються по полі зору). АМГЕВІТА діє шляхом зменшення цього запалення.

2. Що потрібно знати до початку використання АМГЕВІТИ

Не використовувати АМГЕВІТУ

• якщо ви алергічні на адалімураб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є важка інфекція, включаючи активний туберкульоз, сепсис (інфекція крові) або інші опортуністичні інфекції (не звичайні інфекції, пов'язані з ослабленою імунною системою) (див. "Попередження та застереження"). Якщо у вас є симптоми будь-якої інфекції, наприклад: гарячка, рани, втома, проблеми з зубами, важливо повідомити про це вашому лікареві.
• якщо у вас є помірна або важка серцева недостатність. Важливо повідомити вашому лікареві, якщо у вас були або є серйозні проблеми з серцем (див. "Попередження та застереження").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати АМГЕВІТУ:

Алергічні реакції

• Якщо ви помітили алергічну реакцію з симптомами, такими як стиск у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, набряк або висип, припиніть введення АМГЕВІТИ та негайно зверніться до лікаря, оскільки ці реакції можуть бути загрозливими для життя.

Інфекції

• Якщо у вас є будь-яка інфекція, включаючи хронічні або місцеві (наприклад, виразка на нозі), проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати лікування АМГЕВІТОЮ. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря.
• Під час лікування АМГЕВІТОЮ ви можете легше заразитися інфекціями. Це ризик може бути вищим, якщо у вас пошкоджені легені. Ці інфекції можуть бути серйозними та включати туберкульоз, інфекції, викликані вірусами, грибами, паразитами або бактеріями, а також інші опортуністичні інфекції та сепсис, які можуть бути загрозливими для життя. Через це важливо повідомити лікареві, якщо у вас є симптоми, такі як гарячка, рани, втома або проблеми з зубами. Ваш лікар може порадити тимчасово припинити лікування АМГЕВІТОЮ.

Туберкульоз

• Оскільки були описані випадки туберкульозу у пацієнтів, які приймали адалімураб, ваш лікар огляне вас на предмет ознак або симптомів туберкульозу перед тим, як почати ваше лікування АМГЕВІТОЮ. Це включатиме проведення ретельного медичного огляду, включаючи вашу медичну історію та відповідні діагностичні тести (наприклад, рентген грудної клітки та проба на туберкульоз). Результати цих тестів повинні бути записані в вашій картці інформації для пацієнта. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у вас був туберкульоз або якщо ви були в контакті з пацієнтом, який мав туберкульоз.
• Туберкульоз може розвинутися під час лікування, навіть якщо ви отримали профілактичне лікування проти туберкульозу.
• Якщо з'являються симптоми туберкульозу (тривала кашель, втрата ваги, загальне нездужання, субфебрилітет) або будь-якої іншої інфекції під час або після закінчення лікування, негайно зверніться до лікаря.

Рецидивні/подорожні інфекції

• Повідоміть лікареві, якщо ви проживаєте або подорожуєте до регіонів, де грибкові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз, є ендемічними.
• Повідоміть лікареві, якщо у вас є анамнез рецидивних інфекцій або інших захворювань чи факторів, які збільшують ризик інфекцій.

Вірус гепатиту Б

• Повідоміть лікареві, якщо ви є носієм вірусу гепатиту Б (ВГБ), якщо у вас були активні інфекції з ВГБ або якщо ви думаєте, що можете бути під загрозою інфекції ВГБ. Ваш лікар повинен провести аналіз на ВГБ. АМГЕВІТА може викликати реактивацію ВГБ у осіб, які є носіями цього вірусу. У рідких випадках, особливо якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які пригнічують імунну систему, реактивація ВГБ може бути загрозливою для життя.

Вік понад 65 років

• Якщо вам понад 65 років, ви можете бути більш схильними до інфекцій під час лікування АМГЕВІТОЮ. Ви та ваш лікар повинні бути особливо уважними до появи ознак інфекції під час лікування АМГЕВІТОЮ. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у вас є симптоми інфекції, такі як гарячка, рани, втома або проблеми з зубами.

Хірургічні або стоматологічні втручання

• Якщо вам мають бути проведені хірургічні або стоматологічні втручання, повідоміть лікареві, що ви приймаєте АМГЕВІТУ. Ваш лікар може порадити тимчасово припинити лікування АМГЕВІТОЮ.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо у вас є або розвивається демієлінізуюче захворювання, chẳng hạn як множинний склероз, ваш лікар вирішить, чи слід вам продовжувати лікування АМГЕВІТОЮ. Негайно повідоміть лікареві, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як зміни в зорі, слабкість у руках або ногах або оніміння чи поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинація

• Деякі вакцини містять живі, але ослаблені бактерії або віруси, які можуть викликати захворювання, і не повинні бути введені, якщо ви приймаєте АМГЕВІТУ. Проконсультуйтеся з лікарем перед вакцинацією. Якщо це можливо, рекомендується дітям оновити свій календар вакцинації згідно з поточними рекомендаціями щодо вакцинації перед тим, як почати лікування АМГЕВІТОЮ.
• Якщо ви приймаєте АМГЕВІТУ під час вагітності, ваша дитина може мати більший ризик інфекцій протягом приблизно 5 місяців після останньої дози АМГЕВІТИ, яку ви прийняли під час вагітності. Дуже важливо повідомити лікареві вашої дитини та іншим медичним працівникам про ваше використання АМГЕВІТИ під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи слід вашій дитині зробити якусь вакцинацію.

Серцева недостатність

• Якщо у вас є легка серцева недостатність і ви приймаєте АМГЕВІТУ, ваш лікар повинен проводити постійний моніторинг вашої серцевої недостатності. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у вас були або є серйозні проблеми з серцем. Якщо з'являються нові симптоми серцевої недостатності або погіршення існуючих (наприклад, труднощі з диханням, набряк ніг), негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар вирішить, чи слід вам продовжувати приймати АМГЕВІТУ.

Гарячка, синяки, кровотеча або блідість

• У деяких пацієнтів організм може бути нездатний виробляти достатню кількість певного типу клітин крові, які допомагають організму боротися з інфекціями (білі клітини крові) або тих, які сприяють зупиненню кровотечі (тромбоцити). Якщо у вас є тривала гарячка, синяки або ви легко кровоточите або дуже бліді, негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар може вирішити припинити лікування.

Пухлина

• У рідких випадках були описані випадки певних типів пухлин у дітей і дорослих, які приймали адалімураб або інші агенти, які блокують TNF. Люди з ревматоїдним артритом високого ступеня та тривалого перебігу захворювання можуть мати більший ризик розвитку лімфоми (пухлини, яка впливає на лімфатичну систему), і лейкемії (пухлини, яка впливає на кров та кістковий мозок).
• Якщо ви приймаєте АМГЕВІТУ, ризик розвитку лімфоми, лейкемії та інших типів пухлин може збільшитися. Був описаний рідкий випадок важкої лімфоми у пацієнтів, які приймали адалімураб. Деякі з цих пацієнтів також приймали азатіоприн або 6-меркаптопурин. Повідоміть лікареві, якщо ви приймаєте азатіоприн або 6-меркаптопурин разом з АМГЕВІТОЮ.
• Крім того, були описані випадки пухлин шкіри (не меланомного типу) у пацієнтів, які приймали адалімураб. Повідоміть лікареві, якщо під час або після лікування з'являються нові ураження шкіри або якщо існуючі ураження змінюють свій вигляд.
• Були зареєстровані пухлини, інші ніж лімфома, у пацієнтів з певним захворюванням легенів, відомим як хронічна обструктивна хвороба легенів (ХОЗЛ), які приймали інший агент, який блокує TNF. Якщо у вас є ХОЗЛ або ви палите багато, проконсультуйтеся з лікарем, чи підходить лікування блокатором TNF для вашого випадку.

Аутоімунні захворювання

• У рідких випадках лікування АМГЕВІТОЮ може викликати синдром, подібний до системного червоного вовчака. Зверніться до лікаря, якщо у вас є симптоми, такі як тривалий неясний висип, гарячка, боль у суглобах або втома.

Для покращення відстежуваності цього лікарського засобу ваш лікар або фармацевт повинен зареєструвати назву та номер партії лікарського засобу, який був введений, в вашій медичній картці. У разі, якщо вам буде запитана ця інформація в майбутньому, ви також можете зробити нотатки про ці дані.

Діти та підлітки

• Вакцинація: якщо це можливо, ваша дитина повинна оновити свій календар вакцинації перед тим, як почати приймати АМГЕВІТУ.

• Не вводьте АМГЕВІТУ дітям з ювенільним ідіопатичним поліартритом віком менше 2 років.

• Не вводьте АМГЕВІТУ дітям з псоріазом пластинчастим віком менше 4 років.

• Не вводьте АМГЕВІТУ дітям з хворобою Крона або ульцеративним колітом віком менше 6 років.

Використання АМГЕВІТИ з іншими лікарськими засобами

Повідоміть лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.

АМГЕВІТА може бути прийнята разом з метотрексатом або певними лікарськими засобами, які модифікують захворювання, такими як сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід або ін'єкційні препарати на основі солей золота, стероїди або лікарські засоби для лікування болю, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ).

Не слід використовувати АМГЕВІТУ разом з лікарськими засобами, активними речовинами яких є анакінра або абатацепт через підвищений ризик серйозних інфекцій. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність і лактація

• Ви повинні розглянути можливість використання відповідних методів контрацепції для避免 вагітності та продовжувати їх використання протягом щонайменше 5 місяців після останнього лікування АМГЕВІТОЙ.
• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо використання цього лікарського засобу.
• АМГЕВІТУ слід використовувати під час вагітності тільки у разі необхідності.
• За даними одного дослідження під час вагітності не було виявлено підвищеного ризику вроджених дефектів, коли мати отримувала лікування АМГЕВІТОЙ під час вагітності порівняно з матерями з тією ж хворобою, які не отримували лікування АМГЕВІТОЙ.
• АМГЕВІТУ можна використовувати під час лактації.
• Якщо ви використовуєте АМГЕВІТУ під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик захворювання на інфекції.
• Важливо повідомити про використання АМГЕВІТИ під час вагітності вашому педіатру та іншим медичним працівникам перед тим, як ваша дитина отримає будь-яку вакцину. Для отримання додаткової інформації про вакцини див. розділ «Попередження та застереження».

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив АМГЕВІТИ на здатність водити транспортні засоби, кататися на велосипеді або використовувати машини є малим. Можуть виникнути відчуття, що кімната обертається (вертіго) та порушення зору після прийому АМГЕВІТИ.

АМГЕВІТА містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 0,8 мл; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати АМГЕВІТУ

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря.

Дорослі з ревматоїдним артритом, псоріатичним артритом, анкілозуючим спондилітом або аксіальним спондилоартритом без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту

АМГЕВІТУ вводять під шкіру (підшкірно). Нормальна доза для дорослих з ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом, аксіальним спондилоартритом без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту та для пацієнтів з псоріатичним артритом становить 40 мг, вводяться через кожні 2 тижні як одна доза.

У разі ревматоїдного артриту лікування метотрексатом продовжується під час використання АМГЕВІТИ. Якщо ваш лікар визначає, що метотрексат є непридатним, АМГЕВІТУ можна застосовувати самостійно.

Якщо ви страждаєте на ревматоїдний артрит і не приймаєте метотрексат під час лікування АМГЕВІТОЙ, ваш лікар може вирішити призначити вам 40 мг кожну неделю або 80 мг кожні 2 тижні.

Діти, підлітки та дорослі з ювенільним ідіопатичним поліартритом

Діти та підлітки від 2 років з масою тіла 10 кг до 30 кг

Рекомендована доза АМГЕВІТИ становить 20 мг через кожні 2 тижні.

Діти, підлітки та дорослі від 2 років з масою тіла 30 кг або більше

Рекомендована доза АМГЕВІТИ становить 40 мг, вводяться через кожні 2 тижні.

Діти, підлітки та дорослі з артритом, асоційованим з ентезитом

Діти та підлітки від 6 років з масою тіла 15 кг до 30 кг

Рекомендована доза АМГЕВІТИ становить 20 мг через кожні 2 тижні.

Діти, підлітки та дорослі від 6 років з масою тіла 30 кг або більше

Рекомендована доза АМГЕВІТИ становить 40 мг через кожні 2 тижні.

Дорослі з псоріатичними плачинами

Нормальна доза для дорослих з псоріатичними плачинами складається з початкової дози 80 мг, за якою слідує 40 мг через кожні 2 тижні, починаючи через тиждень після початкової дози. Ви повинні продовжувати вводити АМГЕВІТУ протягом такої кількості часу, яку вказав ваш лікар. У залежності від вашої реакції ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг на тиждень або 80 мг кожні 2 тижні.

Діти та підлітки з псоріатичними плачинами

Діти та підлітки від 4 до 17 років з масою тіла 15 кг до 30 кг

Рекомендована доза АМГЕВІТИ становить початкова доза 20 мг, за якою слідує 20 мг через тиждень. Починаючи з цього часу, звичайна доза становить 20 мг через кожні 2 тижні.

Діти та підлітки від 4 до 17 років з масою тіла 30 кг або більше

Рекомендована доза АМГЕВІТИ становить початкова доза 40 мг, за якою слідує 40 мг через тиждень. Починаючи з цього часу, звичайна доза становить 40 мг через кожні 2 тижні.

Дорослі з гідраденітом

Звичайна схема дозування для гідраденіту становить початкову дозу 160 мг (дві ін'єкції по 80 мг в один день або одна ін'єкція 80 мг на день протягом двох послідовних днів), за якою слідує доза 80 мг через два тижні. Після ще двох тижнів продовжуйте з дозою 40 мг на тиждень або 80 мг кожні 2 тижні, як це призначив ваш лікар. Рекомендується використовувати щоденно антисептичний розчин на уражених ділянках.

Підлітки з гідраденітом від 12 до 17 років з масою тіла 30 кг або більше

Рекомендована доза АМГЕВІТИ становить початкову дозу 80 мг, за якою слідує 40 мг через кожні 2 тижні, починаючи через тиждень після початкової дози. Якщо у вас недостатня реакція на АМГЕВІТУ 40 мг через кожні 2 тижні, ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг на тиждень або 80 мг кожні 2 тижні.

Рекомендується використовувати щоденно антисептичний розчин на уражених ділянках.

Дорослі з хворобою Крона

Звичайна схема дозування для хвороби Крона становить 80 мг спочатку, за якою слідує 40 мг через кожні 2 тижні, починаючи через два тижні. Якщо потрібна швидша реакція, ваш лікар може призначити початкову дозу 160 мг (дві ін'єкції по 80 мг в один день або одна ін'єкція 80 мг на день протягом двох послідовних днів), за якою слідує 80 мг через два тижні, а потім 40 мг через кожні 2 тижні. У залежності від вашої реакції ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг на тиждень або 80 мг кожні 2 тижні.

Діти та підлітки з хворобою Крона

Діти та підлітки від 6 до 17 років з масою тіла менше 40 кг

Звичайна схема дозування становить 40 мг спочатку, за якою слідує 20 мг через два тижні. Якщо потрібна швидша реакція, ваш лікар може призначити початкову дозу 80 мг, за якою слідує 40 мг через два тижні.

Починаючи з цього часу, звичайна доза становить 20 мг через кожні 2 тижні. У залежності від вашої реакції ваш лікар може збільшити частоту дози до 20 мг на тиждень.

Діти та підлітки від 6 до 17 років з масою тіла 40 кг або більше

Звичайна схема дозування становить 80 мг спочатку, за якою слідує 40 мг через два тижні. Якщо потрібна швидша реакція, ваш лікар може призначити початкову дозу 160 мг (дві ін'єкції по 80 мг в один день або одна ін'єкція 80 мг на день протягом двох послідовних днів), за якою слідує 80 мг через два тижні.

Починаючи з цього часу, звичайна доза становить 40 мг через кожні 2 тижні. У залежності від вашої реакції ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг на тиждень або 80 мг кожні 2 тижні.

Дорослі з виразковим колітом

Нормальна доза АМГЕВІТИ для дорослих з виразковим колітом становить 160 мг спочатку (дві ін'єкції по 80 мг в один день або одна ін'єкція 80 мг на день протягом двох послідовних днів), за якою слідує 80 мг через два тижні, а потім 40 мг через кожні 2 тижні. У залежності від вашої реакції ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг на тиждень або 80 мг кожні 2 тижні.

Діти та підлітки з виразковим колітом

Діти та підлітки від 6 років з масою тіла менше 40 кг

Звичайна доза АМГЕВІТИ становить 80 мг спочатку, за якою слідує доза 40 мг (як одна ін'єкція 40 мг) через два тижні. Починаючи з цього часу, звичайна доза становить 40 мг через кожні 2 тижні.

Пацієнти, які досягнуть 18 років під час лікування дозою 40 мг через кожні 2 тижні, повинні продовжувати приймати призначену дозу.

Діти та підлітки від 6 років з масою тіла 40 кг або більше

Звичайна доза АМГЕВІТИ становить 160 мг (дві ін'єкції по 80 мг в один день або одна ін'єкція 80 мг на день протягом двох послідовних днів) спочатку, за якою слідує доза 80 мг через два тижні. Починаючи з цього часу, звичайна доза становить 80 мг через кожні 2 тижні.

Пацієнти, які досягнуть 18 років під час лікування дозою 80 мг через кожні 2 тижні, повинні продовжувати приймати призначену дозу.

Дорослі з неінфекційним увеїтом

Звичайна доза для дорослих з неінфекційним увеїтом становить початкову дозу 80 мг, за якою слідує 40 мг через кожні 2 тижні, починаючи через тиждень після початкової дози. Ви повинні продовжувати вводити АМГЕВІТУ протягом такої кількості часу, яку вказав ваш лікар.

У разі неінфекційного увеїту лікування кортикостероїдами або іншими лікарськими засобами, які впливають на імунну систему, можна продовжувати під час використання АМГЕВІТИ. АМГЕВІТУ також можна застосовувати самостійно.

Діти та підлітки від 2 років з хронічним неінфекційним увеїтом

Діти та підлітки від 2 років з масою тіла менше 30 кг

Звичайна доза АМГЕВІТИ становить 20 мг через кожні 2 тижні разом з метотрексатом.

Ваш педіатр може призначити початкову дозу 40 мг, яка може бути введена за тиждень до початку звичайної схеми.

Діти та підлітки від 2 років з масою тіла 30 кг або більше

Звичайна доза АМГЕВІТИ становить 40 мг через кожні 2 тижні разом з метотрексатом.

Ваш педіатр може призначити початкову дозу 80 мг, яка може бути введена за тиждень до початку звичайної схеми.

Форма та шлях введення

АМГЕВІТУ вводять під шкіру (підшкірно).

Детальні інструкції щодо введення АМГЕВІТИ наведено в розділі «Інструкції з застосування».

Якщо ви використали більше АМГЕВІТИ, ніж потрібно

Якщо ви випадково ввели АМГЕВІТУ частіше, ніж це призначив ваш лікар, повідомте про це вашому лікарю. Зawsше носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули використати АМГЕВІТУ

Якщо ви забули зробити ін'єкцію, ви повинні ввити наступну дозу АМГЕВІТИ як тільки вам це спаде на думку. Потім введення наступної дози буде продовжено зазвичай, як би ви не забули про одну дозу.

Якщо ви припинили лікування АМГЕВІТОЙ

Рішення про припинення використання АМГЕВІТИ повинно бути обговорено з вашим лікарем. Ваші симптоми можуть повернутися після припинення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Однак деякі з них можуть бути серйозними та вимагати лікування. Побічні ефекти можуть з'явитися принаймні до 4 місяців після останньої ін'єкції АМГЕВІТА.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних ознак алергічної реакції або серцевої недостатності:

• важка висипка, кропив'янка чи інші ознаки алергічної реакції;
• набухання обличчя, рук, ніг;
• затруднення дихання, ковтання;
• брак повітря при фізичній активності або в положенні лежачи, набухання ніг.

Зв'яжіться з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви помітите будь-які з наступних ефектів:

• ознаки інфекції, такі як гарячка, нудота, рани, проблеми з зубами, відчуття печіння при сечовипусканні;
• відчуття слабкості або втоми;
• кашель;
• поколювання;
• оніміння;
• подвійне бачення;
• слабкість у руках або ногах;
• ознаки раку шкіри, такі як випуклість або відкрита рана, яка не загоюється;
• ознаки та симптоми порушень у крові, такі як тривала гарячка, синяки, кровотечі та блідість.

Симптоми, описані вище, можуть бути ознаками побічних ефектів, перелічених нижче, які були спостережені при застосуванні адалімумабу.

Дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• реакції в місці ін'єкції (включаючи біль, набухання, червоніння або свербіння);
• інфекції дихальної системи (включаючи застуду, риніт, синусит, пневмонію);
• головний біль;
• біль у животі;
• нудота та блювота;
• висипка;
• біль у м'язах.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• важні інфекції (включаючи сепсис та грип);
• інфекції кишечника (включаючи гастроентерит);
• інфекції шкіри (включаючи целюліт та герпес);
• інфекція вуха;
• інфекції ротової порожнини (включаючи інфекцію зубів та виразки ротової порожнини);
• інфекції репродуктивної системи;
• інфекція сечовивідної системи;
• інфекції, викликані грибами;
• інфекція суглобів;
• доброякісні пухлини;
• рак шкіри;
• алергічні реакції (включаючи сезонну алергію);
• зневоднення;
• зміни настрою (включаючи депресію);
• тривога;
• затруднення зі сном;
• порушення чутливості, такі як поколювання, печіння або оніміння;
• мігрень;
• стиснення нервового коріння (включаючи біль у нижній частині спини та ноги);
• порушення зору;
• воспалення ока;
• воспалення повіки та набухання ока;
• вертіго (відчуття головокружіння або якби кімната оберталася);
• відчуття прискореного серцебиття;
• високий кров'яний тиск;
• рубцізація;
• синяки;
• кашель;
• астма;
• затруднення дихання;
• кровотеча з шлунково-кишкового тракту;
• диспепсія (розлад шлунку, набухання та печіння);
• кислотний рефлюкс;
• синдром сухого ока (включаючи сухість очей та ротової порожнини);
• свербіння;
• висипка з свербінням;
• синяки;
• воспалення шкіри (як екзема);
• ламкість нігтів рук та ніг;
• збільшення потовиділення;
• випадання волосся;
• псоріаз, що з'являється вперше або погіршення існуючого псоріазу;
• м'язові спазми;
• кров у сечі;
• проблеми з нирками;
• біль у грудній клітці;
• набухання;
• гарячка;
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі чи синяків;
• проблеми з загоєнням ран.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• опортуністичні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції, які виникають, коли знижується опірність захворювання);
• інфекції нервової системи (включаючи вірусний менінгіт);
• інфекції ока;
• бактеріальні інфекції;
• дивертикуліт (воспалення та інфекція товстої кишки);
• пухлина, включаючи пухлину, яка впливає на лімфатичну систему (лімфома) та меланому (рак шкіри);
• імунологічні порушення, які можуть впливати на легені, шкіру та лімфатичні вузли (найбільш часта форма - саркоїдоз);
• васкуліт (воспалення кров'яних судин);
• тремор;
• нейропатія;
• інсульт;
• втрата слуху, звук у вухах;
• відчуття нерегулярного серцебиття, якби серце підстрибувало;
• проблеми з серцем, які можуть викликати затруднення дихання чи набухання щиколоток;
• серцевий напад;
• аневризма великої артерії, запалення та згортання крові в вені, блокування кров'яного судини;
• легеневі захворювання, які можуть викликати затруднення дихання (включаючи запалення);
• легенева емболія (блокування легеневої артерії);
• плевральний випот (анормальне накопичення рідини в плевральній порожнині);
• воспалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі та спині;
• затруднення ковтання;
• набухання обличчя;
• воспалення жовчного міхура; камені в жовчному міхурі;
• жирова хвороба печінки;
• нічні поти;
• шрами;
• анормальна м'язова криза;
• системний червоний вовчак (включаючи запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів);
• перебої зі сном;
• імпотенція;
• воспалення.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• лейкемія (рак, який впливає на кров та кістковий мозок);
• важка алергічна реакція з шоком;
• розсіяний склероз;
• нейрологічні порушення (як запалення зорового нерва та синдром Гієна-Барре, який може викликати м'язову слабкість, анормальні відчуття, поколювання в руках та верхній частині тіла);
• серцевий напад;
• легенева фіброз (шрам на легені);
• перфорація кишечника (отвор у стінці кишечника);
• гепатит (воспалення печінки);
• реактивація вірусу гепатиту В;
• автоімунний гепатит (воспалення печінки, викликані імунною системою організму);
• кожний васкуліт (воспалення кров'яних судин шкіри);
• синдром Стівенса-Джонсона (потенційно смертельна реакція з симптомами, подібними до грипу, та висипкою з пухирцями);
• набухання обличчя, пов'язане з алергічними реакціями;
• еритема мультиформна (висипка з запаленням шкіри);
• синдром, подібний до червоного вовчака;
• ангіоневротичний відер;
• ліхеноподібна реакція шкіри (червоний-синій висип з свербінням).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• гепатоспленічний Т-клітинний лімфом (рідкий кров'яний рак, який часто є смертельним);
• карцинома Меркеля (рідкий тип раку шкіри);
• саркома Капоші, рідкий рак, пов'язаний з інфекцією вірусом герпесу людини 8. Саркома Капоші зазвичай проявляється як пурпурні висипки на шкірі;
• пошкодження печінки;
• погіршення захворювання, відомого як дерматоміозит (виявляється як висипка на шкірі, супроводжувана м'язевою слабкістю);
• збільшення ваги (для більшості пацієнтів збільшення ваги було зменшено).

Деякі побічні ефекти, спостережені при застосуванні адалімумабу, не мають симптомів і можуть бути визначені лише за допомогою аналізу крові. До них належать:

Дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• низький рівень білих кров'яних тілечок;
• низький рівень червоних кров'яних тілечок;
• збільшення рівня ліпідів у крові;
• збільшення рівня печінкових ферментів.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• високий рівень білих кров'яних тілечок;
• низький рівень тромбоцитів;
• збільшення рівня сечової кислоти у крові;
• анормальні рівні натрію у крові;
• низький рівень кальцію у крові;
• низький рівень фосфату у крові;
• високий рівень цукру у крові;
• високі рівні лактатдегідрогенази у крові;
• присутність автоантитіл у крові;
• низький рівень калію у крові.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• підвищені рівні білірубіну (аналіз функції печінки).

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• низькі показники крові для білих кров'яних тілечок, червоних кров'яних тілечок та тромбоцитів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо (подробиці нижче). Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

Іспанська система фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини:

www.notificaRAM.es

5. Зберігання АМГЕВІТА

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці/блістрі та на упаковці після EXP або CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Ви можете зберігати одну попередньо наповнену шприц АМГЕВІТА при температурі до 25 °C протягом максимального періоду 14 днів. Шприц повинен бути захищений від світла та повинен бути видалений, якщо не використовується протягом 14 днів.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад АМГЕВІТА

• Активний інгредієнт - адалімумаб. Кожна попередньо наповнена шприц містить 20 мг адалімумабу у 0,2 мл розчину, 40 мг адалімумабу у 0,4 мл розчину або 80 мг адалімумабу у 0,8 мл розчину.
• Інші компоненти - Л-лактова кислота, сукроза, полісорбат 80, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

АМГЕВІТА - прозорий безбарвний або легкий жовтуватий розчин.

Кожна упаковка містить 1 попередньо наповнену шприц 20 мг для одноразового використання (з жовтим поршнем).

Кожна упаковка містить 1, 2 або 6 попередньо наповнених шприців 40 мг для одноразового використання (з синім поршнем).

Кожна упаковка містить 1, 2 або 3 попередньо наповнені шприці 80 мг для одноразового використання (з помаранчевим поршнем).

Власник дозволу на продажу та відповідальний за виробництво

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Власник дозволу на продажу

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Виробник

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ірландія

Виробник

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до місцевого представника власника дозволу на продажу.

Дата останнього перегляду цього проспекту: травень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.