Amgevita 20 mg solucion inyectable en jeringa precargada

Препаратная информация для пациента

AMGEVITA 20мг инъекционная жидкость в предзаряженной игле

AMGEVITA 40мг инъекционная жидкость в предзаряженной игле

AMGEVITA 80мг инъекционная жидкость в предзаряженной игле

adalimumab

Читайте весь этот лист информации для пациента внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации для пациента, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Ваш врач даст вамкарточку информации для пациента,, которая содержит важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до и во время лечения AMGEVITA. Храните этукарточку информации для пациента.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам только, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации для пациента. См. раздел4.

Содержание листа информации для пациента

1. Что такое AMGEVITA и для чего он используется
2. Что вы должны знать перед началом приема AMGEVITA
3. Как принимать AMGEVITA
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение AMGEVITA
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

АМГЕВИТА содержит в качестве активного вещества адалимумаб, препарат, действующий на иммунную систему (защиту) организма.

АМГЕВИТА назначается для лечения воспалительных заболеваний, описанных ниже:

Активное вещество АМГЕВИТА, адалимумаб, представляет собой человеческий моноклональный антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые атакуют конкретную мишень.

Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактором некроза опухоли (TNFα), который участвует в иммунной системе (защите) и повышен в воспалительных заболеваниях, описанных выше. Атакуя TNFα, АМГЕВИТА уменьшает воспалительный процесс в этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов.

АМГЕВИТА используется для лечения ревматоидного артрита у взрослых. Если у вас активный ревматоидный артрит средней или тяжелой степени, возможно, вам будут назначены другие препараты, модифицирующие заболевание, такие как метотрексат. Если ответ на эти препараты недостаточен, вам будет назначен АМГЕВИТА для лечения ревматоидного артрита.

АМГЕВИТА также может использоваться для лечения тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предыдущего лечения метотрексатом.

АМГЕВИТА уменьшает повреждение хрящей и костей суставов, вызванное болезнью, и улучшает физическую активность.

Обычно АМГЕВИТА используется в сочетании с метотрексатом. Если ваш врач решит, что метотрексат не подходит, АМГЕВИТА может назначаться отдельно.

Идиопатический полиартрит у детей и артрит, ассоциированный с энтеритисом

Идиопатический полиартрит у детей и артрит, ассоциированный с энтеритисом, — это воспалительные заболевания суставов, обычно возникающие в детском возрасте.

АМГЕВИТА используется для лечения идиопатического полиартрита у детей в возрасте от 2 лет и артрита, ассоциированного с энтеритисом, у детей в возрасте от 6 лет. Возможно, вы уже получали другие препараты, модифицирующие заболевание, такие как метотрексат. Если ответ на эти препараты недостаточен, вам будет назначен АМГЕВИТА для лечения идиопатического полиартрита или артрита, ассоциированного с энтеритисом.

Анизилотическая спондилит и аксимальная спондилит без радиографических признаков анизилотической спондилита

Анизилотическая спондилит и аксимальная спондилит без радиографических признаков анизилотической спондилита — это воспалительные заболевания, поражающие позвоночник.

АМГЕВИТА используется для лечения анизилотической спондилита и аксимальной спондилита без радиографических признаков анизилотической спондилита у взрослых. Если у вас анизилотическая спондилит или аксимальная спондилит без радиографических признаков анизилотической спондилита, вы будете лечиться сначала другими препаратами. Если ответ на эти препараты недостаточен, вам будет назначен АМГЕВИТА для снижения симптомов и признаков вашей болезни.

Псориатический артрит

Псориатический артрит — это воспаление суставов, связанное с псориазом.

АМГЕВИТА используется для лечения псориатического артрита у взрослых. АМГЕВИТА уменьшает повреждение суставов, вызванное болезнью, и улучшает физическую активность.

Псориаз в пластинчатой форме у взрослых и детей

Псориаз в пластинчатой форме — это кожное заболевание, вызывающее красные, шелушащиеся и покрытые корками участки кожи. Псориаз в пластинчатой форме также может поражать ногти, вызывая их разрушение, утолщение и подъем из ногтевого ложа, что может быть болезненным. Считается, что псориаз вызван дефектом иммунной системы, что приводит к увеличению производства клеток кожи.

АМГЕВИТА используется для лечения псориаза в пластинчатой форме средней и тяжелой степени у взрослых. АМГЕВИТА также используется для лечения тяжелого псориаза в пластинчатой форме у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет, которые не ответили или не являются хорошими кандидатами для местного лечения и фототерапии.

Гидраденит супуративный у взрослых и подростков

Гидраденит супуративный (иногда называемый обратным акне) — это хроническое и часто болезненное кожное заболевание. Симптомы могут включать чувствительные узлы (бугорки) и абсцессы (форунклы), которые могут выделять гной. Обычно поражает конкретные участки кожи, такие как область под грудью, подмышки, внутреннюю часть бедер, внутреннюю часть бедер и ягодицы. Также могут быть рубцы в пораженных областях.

АМГЕВИТА используется для лечения гидраденита супуративного у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет. АМГЕВИТА может уменьшить количество узлов и абсцессов и связанный с ними боль. Возможно, вы уже получали другие препараты. Если ответ на эти препараты недостаточен, вам будет назначен АМГЕВИТА.

Хроническая болезнь Крона у взрослых и детей

Хроническая болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника.

АМГЕВИТА используется для лечения хронической болезни Крона у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет. Если у вас хроническая болезнь Крона, вы будете лечиться сначала другими препаратами. Если ответ на эти препараты недостаточен, вам будет назначен АМГЕВИТА для снижения симптомов и признаков вашей болезни.

Улеэрозный колит у взрослых и детей

Улеэрозный колит — это воспалительное заболевание толстой кишки.

АМГЕВИТА используется для лечения улеэрозного колита средней и тяжелой степени у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет. Если у вас улеэрозный колит, возможно, вы уже получали другие препараты. Если ответ на эти препараты недостаточен, вам будет назначен АМГЕВИТА для снижения симптомов и признаков вашей болезни.

Неконъюктивная увеит у взрослых и детей

Неконъюктивная увеит — это воспалительное заболевание, поражающее определенные части глаза.

АМГЕВИТА используется для лечения

• Взрослых с неконъюктивной увеитой, поражающей заднюю часть глаза.
• Детей в возрасте от 2 лет с хронической неконъюктивной увеитой, поражающей переднюю часть глаза.

Эта воспалительная реакция может привести к снижению зрения и/или появлению мушек в глазу (черных точек или тонких линий, движущихся по полю зрения). АМГЕВИТА действует, уменьшая эту воспалительную реакцию.

Не использовать АМГЕВИТА

• если вы аллергины на адалимумаб или на любой из компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).
• если у вас серьезная инфекция, включая активную туберкулезную инфекцию, сепсис (кровоточивую инфекцию) или другие осложненные инфекции (редкие инфекции, связанные с ослабленным иммунитетом) (см. «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у вас появляются симптомы любой инфекции, например, лихорадка, раны, усталость, проблемы с зубами, важно сообщить об этом вашему врачу.
• если у вас умеренная или тяжелая сердечная недостаточность. Важно сообщить вашему врачу, если у вас были или есть серьезные проблемы с сердцем (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом использования АМГЕВИТА:

Аллергические реакции

• Если вы заметите аллергическую реакцию с симптомами, такими как сдавление в груди, затруднение дыхания, головокружение, отек или сыпь, прекратите прием АМГЕВИТА и немедленно обратитесь к вашему врачу, поскольку в редких случаях эти реакции могут представлять угрозу для жизни.
  

Инфекции

• Если у вас есть любая инфекция, включая хронические или местные (например, язву на ноге), обратитесь к вашему врачу перед началом лечения АМГЕВИТА. Если вы не уверены, обратитесь к вашему врачу.
• При лечении АМГЕВИТА вы можете быть более восприимчивы к инфекциям. Этот риск может быть выше, если у вас повреждены легкие. Эти инфекции могут быть серьезными и включать туберкулез, инфекции, вызванные вирусами, грибами, паразитами или бактериями, а также другие осложненные инфекции и сепсис, которые в редких случаях могут представлять угрозу для жизни. Поэтому важно сообщить вашему врачу, если у вас появляются симптомы, такие как лихорадка, раны, усталость или проблемы с зубами. Вашим врачем может быть рекомендовано временно прекратить лечение АМГЕВИТА.

Туберкулез

• Поскольку были описаны случаи туберкулеза у пациентов, получающих адалимумаб, ваш врач проверит вас на наличие признаков или симптомов туберкулеза перед началом лечения АМГЕВИТА. Это включает в себя тщательное медицинское обследование, включая историю болезни и соответствующие диагностические тесты (например, рентгенограмма грудной клетки и проба туберкулина). Результаты этих тестов должны быть записаны в вашейкарте пациентаинформации. Важно сообщить вашему врачу, если у вас был туберкулез или вы были в контакте с пациентом с туберкулезом.
• Может развиться туберкулез во время лечения, даже если вы получили профилактическое лечение от туберкулеза.
• Если у вас появляются симптомы туберкулеза (продолжительная тошь, потеря веса, общее недомогание, лихорадка) или любой другой инфекции во время или после окончания лечения, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Инфекции, вызванные путешествиями

• Обратите внимание вашего врача, если вы проживаете или путешествуете в регионах, где распространены грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиомикоз или бластомикоз.
• Сообщите вашему врачу, если у вас есть предыстория инфекций или другие заболевания или факторы, которые увеличивают риск инфекций.

Вирус гепатита B

• Сообщите вашему врачу, если вы носитель вируса гепатита B (ВГБ), если у вас были активные инфекции ВГБ или если вы думаете, что вы можете заразиться ВГБ. Вашим врачом должно быть проведено анализ на ВГБ. АМГЕВИТА может привести к реактивации ВГБ у людей, которые являются носителями этого вируса. В редких случаях, особенно если вы принимаете другие препараты, которые подавляют иммунную систему, реактивация ВГБ может представлять угрозу для жизни.

Возраст 65 лет и старше

• Если вам больше 65 лет, вы можете быть более восприимчивы к инфекциям во время лечения АМГЕВИТА. Оба вы и ваш врач должны уделять особое внимание появлению признаков инфекции во время лечения АМГЕВИТА. Важно сообщить вашему врачу, если у вас появляются симптомы инфекций, такие как лихорадка, раны, чувство усталости или проблемы с зубами.

Хирургические или стоматологические вмешательства

• Если вам предстоит хирургическое или стоматологическое вмешательство, сообщите вашему врачу, что вы принимаете АМГЕВИТА. Вашим врачом может быть рекомендовано временно прекратить лечение АМГЕВИТА.

Дегенеративные заболевания

• Если у вас есть или развивается дегенеративное заболевание, такое как рассеянский склероз, ваш врач решит, следует ли вам лечиться или продолжать лечение АМГЕВИТА. Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас появляются симптомы, такие как изменения зрения, слабость в руках или ногах или онемение или покалывание в любом участке тела.

Вакцины

• Некоторые вакцины содержат живые, но ослабленные бактерии или вирусы, которые вызывают заболевания, которые могут привести к инфекциям и не должны быть назначены при лечении АМГЕВИТА. Обратитесь к вашему врачу перед назначением любой вакцины. Если возможно, рекомендуется, чтобы дети обновляли свой график вакцинации в соответствии с актуальными рекомендациями по вакцинации перед началом лечения АМГЕВИТА.
• Если вы принимаете АМГЕВИТА во время беременности, вашему ребенку может быть повышен риск инфекций в течение примерно 5 месяцев после последней дозы АМГЕВИТА, которую вы получили во время беременности. Важно сообщить врачу ребенка и другим медицинским работникам о том, что вы использовали АМГЕВИТА во время беременности, чтобы они могли решить, следует ли ребенку получить какие-либо вакцины.

Сердечная недостаточность

• Если у вас легкая сердечная недостаточность и вы принимаете АМГЕВИТА, ваш врач должен постоянно следить за вашей сердечной недостаточностью. Важно сообщить вашему врачу, если у вас были или есть серьезные проблемы с сердцем. Если у вас появляются новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшаются существующие симптомы (например, затруднение дыхания или отек ног), немедленно обратитесь к вашему врачу. Вашим врачом может быть решено, следует ли вам продолжать принимать АМГЕВИТА.

Лихорадка, кардениты, кровотечения или бледность

• В некоторых случаях организм может быть не в состоянии производить достаточное количество типов кровяных клеток, которые помогают организму бороться с инфекциями (белые кровяные тельца) или останавливать кровотечение (пластиды). Если у вас продолжительная лихорадка, кардениты или вы легко кровоточите или вы бледны, немедленно обратитесь к вашему врачу. Вашим врачом может быть решено, следует ли вам прекратить лечение.

Рак

• В очень редких случаях были случаи определенных типов рака у детей и взрослых, получающих адалимумаб или другие агенты, блокирующие TNF. Люди с более серьезной артритной ревматоидной болезнью и те, у кого болезнь развивается в течение долгого времени, могут иметь более высокий риск, чем средний, развития лимфомы (рак, поражающий лимфатическую систему), и лейкемии (рак, поражающий кровь и костный мозг).
• Если вы принимаете АМГЕВИТА, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. В редких случаях был обнаружен тяжелый тип лимфомы у пациентов, получающих адалимумаб. Некоторые из этих пациентов также принимали азатиоприн или 6-меркаптопурин. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете азатиоприн или 6-меркаптопурин вместе с АМГЕВИТА.
• Были зарегистрированы случаи рака кожи (не меланомы) у пациентов, принимающих адалимумаб. Сообщите вашему врачу, если во время или после лечения появляются новые пятна на коже или если существующие пятна изменяют свою форму.
• Были зарегистрированы случаи рака, отличного от лимфомы, у пациентов с определенным типом легочной болезни, называемой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Если у вас ХОБЛ или вы курите много, обратитесь к вашему врачу, если лечение блокатором TNF является подходящим вариантом для вас.

Аутоиммунные заболевания

• В редких случаях лечение АМГЕВИТА может привести к синдрому, подобному лупусу. Обратитесь к вашему врачу, если у вас появляются симптомы, такие как постоянная сыпь без объяснения, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Чтобы улучшить отслеживаемость этого препарата, ваш врач или фармацевт должны зарегистрировать название и номер партии препарата в вашейкарте пациентаинформации. В случае, если вам потребуется эта информация в будущем, вы также можете записать эти данные.

Дети и подростки

• Вакцины: если возможно, вашему ребенку следует обновить график вакцинации в соответствии с актуальными рекомендациями по вакцинации перед началом лечения АМГЕВИТА.

• Не назначайте АМГЕВИТА детям с полиартритической ювенильной артритидой в возрасте менее 2 лет.

• Не назначайте АМГЕВИТА детям с плакоидной псориазом в возрасте менее 4 лет.

• Не назначайте АМГЕВИТА детям с болезнью Крона или колитом в возрасте менее 6 лет.

Использование АМГЕВИТА с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

АМГЕВИТА можно принимать вместе с метотрексатом или с определенным типом противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид и инъекционные препараты на основе золотых солей), стероидами или препаратами для боли, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Не следует использовать АМГЕВИТА вместе с препаратами, активными принципами которых являются анакинра или абатацепт, поскольку это увеличивает риск серьезных инфекций. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу.

Беременность и грудное вскармливание

• Должны рассмотреть использование эффективных методов контрацепции для предотвращения беременности и продолжать их использование в течение не менее 5 месяцев после последней дозы АМГЕВИТА.
• Если вы беременны, думаете, что вы беременны или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу за советом по использованию этого препарата.
• АМГЕВИТА следует использовать во время беременности только в том случае, если это необходимо.
• По результатам исследования во время беременности не было обнаружено повышенного риска врожденных дефектов при лечении АМГЕВИТА у беременных женщин по сравнению с женщинами с той же болезнью, которые не получали лечения АМГЕВИТА.
• АМГЕВИТА можно использовать во время грудного вскармливания.
• Если вы используете АМГЕВИТА во время беременности, вашему ребенку может быть повышен риск инфекций.
• Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о том, что вы использовали АМГЕВИТА во время беременности, перед тем, как ребенку будет назначена любая вакцина. Для получения дополнительной информации о вакцинах см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Вождение и использование машин

Влияние АМГЕВИТА на способность вести машину, ездить на велосипеде или использовать машину минимально. Возможно, у вас появится чувство, что комната вращается (вертиго), и изменения зрения после приема АМГЕВИТА.

АМГЕВИТА содержит соли

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в дозе 0,8мл; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу.

Взрослые с ревматоидным артритом, псориатическим артритом, спондилитом Анкилозантом или спондилартритом без радиографических признаков спондилита Анкилозанта

АМГЕВИТА вводится под кожу (подкожно). Обычная доза для взрослых с ревматоидным артритом, спондилитом Анкилозантом, спондилартритом без радиографических признаков спондилита Анкилозанта и для пациентов с псориатическим артритом составляет 40мг, вводимых через альтернативные недели в виде единой дозы.

При ревматоидном артрите лечение метотрексатом продолжается во время использования АМГЕВИТА. Если ваш врач решит, что метотрексат не подходит, АМГЕВИТА может быть использована отдельно.

Если у вас ревматоидный артрит и вы не получаете метотрексат во время лечения АМГЕВИТА, ваш врач может решить, что вам следует принимать 40мг в неделю или 80мг через две недели.

Дети, подростки и взрослые с полиартритическим ювенильным артритом

Дети и подростки с 2 года жизни и весом от 10кг до 30кг

Рекомендуемая доза АМГЕВИТА составляет 20мг через альтернативные недели.

Дети, подростки и взрослые с 2 года жизни и весом 30кг или более

Рекомендуемая доза АМГЕВИТА составляет 40мг, вводимых через альтернативные недели.

Дети, подростки и взрослые с артритом, ассоциированным с энтеритисом

Дети и подростки с 6 лет и весом от 15кг до 30кг

Рекомендуемая доза АМГЕВИТА составляет 20мг через альтернативные недели.

Дети, подростки и взрослые с 6 лет и весом 30кг или более

Рекомендуемая доза АМГЕВИТА составляет 40мг через альтернативные недели.

Взрослые с псориазом в плаques

Обычная дозировка для взрослых с псориазом в плаques состоит из начальной дозы 80мг, затем 40мг через альтернативные недели, начиная через неделю после начальной дозы. Продолжайте вводить АМГЕВИТА столько времени, сколько указал ваш врач. В зависимости от вашей реакции, ваш врач может увеличить дозу до 40мг в неделю или 80мг через две недели.

Дети и подростки с псориазом в плаques

Дети и подростки с 4 до 17 лет и весом от 15кг до 30кг

Рекомендуемая доза АМГЕВИТА — начальная доза 20мг, затем 20мг через неделю. Затем обычная доза составляет 20мг через альтернативные недели.

Дети и подростки с 4 до 17 лет и весом 30кг или более

Рекомендуемая доза АМГЕВИТА — начальная доза 40мг, затем 40мг через неделю. Затем обычная доза составляет 40мг через альтернативные недели.

Взрослые с гидраденитисом супуративным

Обычная схема дозирования для гидраденитиса супуративного — начальная доза 160мг (две инъекции по 80мг в день или одна инъекция по 80мг в день в течение двух дней подряд), затем доза 80мг через две недели. Затем продолжайте вводить АМГЕВИТА в дозе 40мг в неделю или 80мг через две недели, как указано вашим врачом. Рекомендуется использовать ежедневно антисептическое средство в пораженных зонах.

Подростки с гидраденитисом супуративным с 12 до 17 лет и весом 30кг или более

Рекомендуемая доза АМГЕВИТА — начальная доза 80мг, затем 40мг через альтернативные недели, начиная через неделю после начальной дозы. Если у вас недостаточная реакция на АМГЕВИТА 40мг через альтернативные недели, ваш врач может увеличить дозу до 40мг в неделю или 80мг через две недели.

Рекомендуется использовать ежедневно антисептическое средство в пораженных зонах.

Взрослые с болезнью Крона

Обычная схема дозирования для болезни Крона — начальная доза 80мг, затем 40мг через альтернативные недели, начиная через две недели после начальной дозы. Если требуется более быстрая реакция, ваш врач может назначить начальную дозу 160мг (две инъекции по 80мг в день или одна инъекция по 80мг в день в течение двух дней подряд), затем 80мг через две недели, а затем 40мг через альтернативные недели. В зависимости от вашей реакции, ваш врач может увеличить дозу до 40мг в неделю или 80мг через две недели.

Дети и подростки с болезнью Крона

Дети и подростки с 6 до 17 лет и весом менее 40кг

Обычная схема дозирования — начальная доза 40мг, затем доза 20мг через две недели. Если требуется более быстрая реакция, ваш врач может назначить начальную дозу 80мг, затем дозу 40мг через две недели.

Затем обычная доза составляет 20мг через альтернативные недели. В зависимости от вашей реакции, ваш врач может увеличить частоту доз до 20мг в неделю.

Дети и подростки с 6 до 17 лет и весом 40кг или более

Обычная схема дозирования — начальная доза 80мг, затем доза 40мг через две недели. Если требуется более быстрая реакция, ваш врач может назначить начальную дозу 160мг (две инъекции по 80мг в день или одна инъекция по 80мг в день в течение двух дней подряд), затем дозу 80мг через две недели.

Затем обычная доза составляет 40мг через альтернативные недели. В зависимости от вашей реакции, ваш врач может увеличить дозу до 40мг в неделю или 80мг через две недели.

Взрослые с колитом язвенным

Обычная схема дозирования для взрослых с колитом язвенным — начальная доза 160мг (две инъекции по 80мг в день или одна инъекция по 80мг в день в течение двух дней подряд), затем доза 80мг через две недели, а затем 40мг через альтернативные недели. В зависимости от вашей реакции, ваш врач может увеличить дозу до 40мг в неделю или 80мг через две недели.

Дети и подростки с колитом язвенным

Дети и подростки с 6лет и весом менее 40кг

Обычная схема дозирования — начальная доза 80мг, затем доза 40мг (как одна инъекция по 40мг) через две недели. Затем обычная доза составляет 40мг через альтернативные недели.

Пациенты, достигшие 18лет, продолжают принимать свою назначенную дозу.

Дети и подростки с 6лет и весом 40кг или более

Обычная схема дозирования — начальная доза 160мг (две инъекции по 80мг в день или одна инъекция по 80мг в день в течение двух дней подряд), затем доза 80мг через две недели. Затем обычная доза составляет 80мг через альтернативные недели.

Пациенты, достигшие 18лет, продолжают принимать свою назначенную дозу.

Взрослые с неинфекционным увеитом

Обычная доза для взрослых с неинфекционным увеитом — начальная доза 80мг, затем 40мг через альтернативные недели, начиная через неделю после начальной дозы. Продолжайте вводить АМГЕВИТА столько времени, сколько указал ваш врач.

При неинфекционном увеите можно продолжать лечение кортикостероидами или другими препаратами, влияющими на иммунную систему, во время использования АМГЕВИТА. АМГЕВИТА также может быть использована отдельно.

Дети и подростки с 2 года жизни и неинфекционным хроническим увеитом

Дети и подростки с 2 года жизни и весом менее 30кг

Обычная доза АМГЕВИТА — 20мг через альтернативные недели в сочетании с метотрексатом.

Ваш педиатр может назначить начальную дозу 40мг, которую можно вводить за неделю до начала обычной схемы.

Дети и подростки с 2 года жизни и весом 30кг или более

Обычная доза АМГЕВИТА — 40мг через альтернативные недели в сочетании с метотрексатом.

Ваш педиатр может назначить начальную дозу 80мг, которую можно вводить за неделю до начала обычной схемы.

Форма и метод введения

АМГЕВИТА вводится под кожу (подкожно).

Предоставляются подробные инструкции по введению АМГЕВИТА в разделе «Инструкции по использованию».

Если вы использовали больше АМГЕВИТА, чем следует

Если вы случайно ввели АМГЕВИТА чаще, чем указано вашим врачом, сообщите об этом своему врачу. Всегда носите с собой коробку лекарства, даже если она пуста.

Если вы забыли использовать АМГЕВИТА

Если вы забыли ввести инъекцию, введите следующую дозу АМГЕВИТА как можно скорее. Затем введите следующую дозу, как обычно, как если бы вы не забыли дозу.

Если вы прекратите лечение АМГЕВИТА

Решение о прекращении использования АМГЕВИТА должно быть обсуждено с вашим врачом. Ваши симптомы могут вернуться после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные. Однако некоторые могут быть серьезными и требовать лечения. Побочные эффекты могут появиться в течение не менее 4 месяцев после последней инъекции AMGEVITA.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любые из следующих признаков аллергической реакции или сердечной недостаточности:

• грубая сыпь, уртикария или другие признаки аллергической реакции;
• отек лица, рук, ног;
• трудность дыхания, глотания;
• отсутствие дыхания при физической нагрузке или лежании, отек ног.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если вы заметите любые из следующих побочных эффектов:

• признаки инфекции, такие как лихорадка, тошнота, раны, проблемы с зубами, ощущение жжения при мочеиспускании;
• чувство слабости или усталости;
• кашель;
• мурашки;
• обморожение;
• двойное зрение;
• слабость в руках или ногах;
• признаки кожи рака, такие как выпуклость или открытая рана, которая не заживает;
• признаки и симптомы нарушений крови, такие как постоянная лихорадка, карденалы, кровотечения и бледность.

Описанные выше симптомы могут быть признаками перечисленных ниже побочных эффектов, которые были замечены при адалимуабе.

Многочисленные(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд);
• инфекции дыхательных путей (включая простуду, насморк, синусит, пневмонию);
• головная боль;
• боль в животе;
• тошнота и рвота;
• скарлатина;
• боль в мышцах.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• грубые инфекции (включая отравление крови и грипп);
• инфекции кишечника (включая гастроэнтерит);
• инфекции кожи (включая целлюлит и герпес);
• инфекция уха;
• оральные инфекции (включая инфекцию зубов и язвенные раны в ротовой полости);
• инфекции репродуктивной системы;
• инфекция мочевыводящих путей;
• грибковые инфекции;
• артрит;
• бенигнные опухоли;
• рак кожи;
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию);
• дефицит жидкости;
• изменение настроения (включая депрессию);
• анxiety;
• трудности с сном;
• изменения чувствительности, такие как мурашки, зуд или обморожение;
• мигрень;
• сдавление нервной коры (включая боль в нижней части спины и ноги);
• изменения зрения;
• инфляция глаза;
• инфляция века и отек глаза;
• вертиго (чувство головокружения или как если бы комната вращалась);
• чувство учащенного пульса;
• повышенное артериальное давление;
• рубор;
• гематомы;
• кашель;
• астма;
• трудности с дыханием;
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
• диспепсия (затруднение переваривания пищи, отек и жжение);
• рефлюкс;
• синдром сухого глаза (включая сухость в глазах и ротовой полости);
• пикор;
• скарлатина с зудом;
• моратоны;
• инфляция кожи (как экзема);
• разрыв ногтей на руках и ногах;
• повышенная потливость;
• потеря волос;
• новая появление или ухудшение псориаза;
• спазмы мышц;
• кровь в моче;
• проблемы с почками;
• боль в груди;
• отек;
• лихорадка;
• снижение количества пластинок в крови, что увеличивает риск кровотечения или гематом;
• проблемы с заживлением.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• оппортунистические инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, которые возникают при снижении сопротивляемости организма);
• нейроинфекции (включая вирусную менингит);
• инфекции глаза;
• бактериальные инфекции;
• дивертикулит (инфляция и инфекция толстой кишки);
• рак, включая рак лимфатической системы (лимфома) и меланому (рак кожи);
• иммунологические нарушения, которые могут повлиять на легкие, кожу и лимфатические узлы (наиболее частая форма - саркоидоз);
• васкулит (инфляция кровеносных сосудов);
• тремор;
• нейропатия;
• инсульт;
• потеря слуха, звон;
• чувство нерегулярного пульса, как будто он скачет;
• проблемы сердца, которые могут вызвать трудности с дыханием или отек ног;
• инфаркт миокарда;
• сак в стенке крупной артерии, инфляция и свертывание вены, блокировка кровеносного сосуда;
• пневмония, вызванная инфекцией, которая может вызвать трудности с дыханием (включая инфляцию);
• эмболия легочной артерии (блокировка легочной артерии);
• дыхание плевральной жидкости (анормальное накопление жидкости в плевральной полости);
• инфляция поджелудочной железы, которая вызывает сильную боль в животе и спине;
• трудности с глотанием;
• отек лица;
• инфляция желчного пузыря; камни в желчном пузыре;
• жировая инфляция печени;
• ночные потливость;
• скрытые рубцы;
• анормальные мышечные кризы;
• системный лупус эритематоз (включая инфляцию кожи, сердца, легких, суставов и других органов);
• проблемы с сном;
• потеря потенции;
• инфляции.

Реже (могут повлиять на до 1 из 100 000 человек)

• лейкемия (рак, который поражает кровь и костный мозг);
• грубая аллергическая реакция с шоком;
• сclerosis múltiple;
• нервные нарушения (как инфляция оптического нерва и синдром Гийена-Барре, который может вызвать мышечную слабость, аномальные ощущения, мурашки в руках и верхней части тела);
• кардиальная остановка;
• пневмофиброз (кровяная инфляция легких);
• перфорация кишечника (дыра в стенке кишечника);
• гепатит (инфляция печени);
• реактивация вируса гепатита B;
• автоиммунный гепатит (инфляция печени, вызванная собственным иммунным системой организма);
• васкулит кожи (инфляция кровеносных сосудов в коже);
• синдром Стивенса-Джонсона (потенциально смертельная реакция с симптомами, подобными гриппу, и скарлатиной с пузырьками);
• отек лица, связанный с аллергическими реакциями;
• эритема мультформ (инфляционная эрозия кожи);
• синдром, подобный лупусу;
• ангиоэдема (локальная инфляция кожи);
• аллергическая реакция, подобная лигноидной реакции в коже (скарлатина с зудом и красным цветом).

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• лимфома печеночно-спленомы T-клеток (редкий кровяной рак, часто смертелен);
• рак клеток Меркеля (一种类型 рака кожи);
• саркома Капоши, редкий рак, связанный с инфицированием вирусом простого герпеса человека 8. Саркома Капоши обычно проявляется в виде красных пятен на коже;
• проблемы с печенью;
• ухудшение болезни, называемой дерматомиозитом (вид эрозии кожи, сопровождающейся мышечной слабостью);
• повышение веса (для большинства пациентов, увеличение веса было незначительным).

Некоторые побочные эффекты, наблюдаемые при адалимуабе, не имеют симптомов и могут быть выявлены только путем анализа крови. Это включает:

Многочисленные(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• низкий уровень лейкоцитов в крови;
• низкий уровень эритроцитов в крови;
• повышение уровня липидов в крови;
• повышение уровня ферментов печени.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• высокий уровень лейкоцитов в крови;
• низкий уровень тромбоцитов в крови;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• анормальные значения натрия в крови;
• низкий уровень кальция в крови;
• низкий уровень фосфора в крови;
• высокий уровень сахара в крови;
• высокие значения лактатдегидрогеназы в крови;
• наличие аутоантител в крови;
• низкий уровень калия в крови.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• высокие значения билирубина (анализ функции печени).

Реже (могут повлиять на до 1 из 100 000 человек)

• низкие уровни лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. Вы также можете сообщить о них напрямую (см. ниже). Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Система испанского фармаковигиланса лекарств для человека:

www.notificaRAM.es

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке/блистере и упаковке после EXP или CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Можно хранить индивидуальную предзаряженную инъекционную иглу АМГЕВИТА при температуре до максимально 25 °C в течение максимального срока 14 дней. Предзаряженная игла должна быть защищена от света и должна быть утилизирована, если не используется в течение 14 дней.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав АМГЕВИТА

• Активное вещество — адалимумаб. Каждая предзаряженная игла содержит 20мг адалимумаба в 0,2мл раствора, 40мг адалимумаба в 0,4мл раствора или 80мг адалимумаба в 0,8мл раствора.
• Прочие компоненты — лактиевая кислота, сахароза, полисорбат 80, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

АМГЕВИТА — прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Каждая упаковка содержит 1 предзаряженную иглу для одноразового использования (с желтой ручкой).

Каждая упаковка содержит 1, 2 или 6 предзаряженных игл для одноразового использования (с синей ручкой).

Каждая упаковка содержит 1, 2 или 3 предзаряженных игл для одноразового использования (с оранжевой ручкой).

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Бреда

Нидерланды

Титульный владелец разрешения на продажу

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Бреда

Нидерланды

Производитель

Amgen Technology Ireland UC

Поттери-Роуд

Дун-Лаогхэр

Ко. Дублин

Ирландия

Производитель

Amgen NV

Телекомлаан 5-7

1831 Дьегем

Бельгия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу.

Дата последней проверки этого бюллетеня: май 2024

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

Проконсультуйтеся онлайн з лікарем щодо Amgevita 20 mg solucion inyectable en jeringa precargada

5.02 відгука



Наталія Бессоліцина

Ревматологія25 років досвіду

Записатися на онлайн-консультацію

7 липня20:458 липня20:009 липня19:3014 липня20:45Більше часу
• Країна реєстрації
  Іспанія
• Активна речовина
  Adalimumab
• Потрібен рецепт
  Так
• Виробник
  Amgen Europe B.V.
• Склад
  Sacarosa (17 mg mg), Solucion de hidroxido de sodio (c.s.p. 5,2 pH mg)
• Інформація є довідковою і не є медичною порадою. Перед прийомом будь-яких препаратів обов'язково проконсультуйтеся з лікарем. Oladoctor не несе відповідальності за медичні рішення, прийняті на основі цього контенту.

Поговоріть з лікарем онлайн

Маєте питання щодо цього лікування або ваших симптомів? Зв'яжіться з ліцензованим лікарем для отримання допомоги та персонального догляду.

5.07 відгуків

Анна Морет

Дерматологія18 років досвіду

Анна Морет — лікарка-дерматолог і дерматовенеролог із міжнародною сертифікацією. Спеціалізується на дерматології дорослих і дітей, венерології, естетичному догляді за шкірою та загальній медицині. Проводить онлайн-консультації, базуючись на доказовій медицині та індивідуальних потребах кожного пацієнта.

Сфера допомоги охоплює: • захворювання шкіри: екзема, акне, розацеа, дерматити, псоріаз • проблеми з волоссям і шкірою голови: випадіння волосся, лупа, себорейний дерматит • дитяча дерматологія — від новонароджених до підлітків • венерологія та інфекції, що передаються статевим шляхом (ІПСШ) • естетичні запити: вікові зміни шкіри, неінвазивні косметологічні процедури • алергічні реакції та підвищена чутливість шкіри • перевірка родимок, оцінка новоутворень, скринінг раку шкіри • поради щодо догляду за шкірою та підбір індивідуальної космецевтики

Поєднуючи дерматологію із загальноклінічним досвідом, Анна Морет надає всебічну допомогу, що охоплює як стан шкіри, так і супутні захворювання. Має сертифікацію Канадської ради естетичної медицини, що підтверджує міжнародний підхід до естетичної дерматології.

Записатися на онлайн-консультацію

Більше часу

5.043 відгука

Аліна Цуркан

Сімейна медицина12 років досвіду

Аліна Цуркан — ліцензована лікарка сімейної медицини в Португалії. Проводить онлайн-консультації для дорослих і дітей, допомагаючи з гострими симптомами, хронічними захворюваннями, інфекціями, розладами травлення, головним болем, порушеннями сну, підвищеною втомлюваністю та іншими щоденними медичними запитами.

Надає медичну допомогу в таких випадках:

• Респіраторні інфекції: застуда, грип, бронхіт, пневмонія • Очні захворювання: кон’юнктивіт (інфекційний або алергічний) • ЛОР-захворювання: синусит, отит, тонзиліт, фарингіт • Порушення травлення: гастрит, рефлюкс (ГЕРХ), синдром подразненого кишківника (СПК), диспепсія • Сечостатеві інфекції: цистит, пієлонефрит, рецидивуючі інфекції сечовивідних шляхів • Хронічні захворювання: артеріальна гіпертензія, діабет, гіпотиреоз, гіпертиреоз, метаболічний синдром • Неврологічні симптоми: головний біль, мігрень, запаморочення, порушення сну, астенія • Часті застуди, ослаблений імунітет, загальне нездужання

Також лікарка надає: • Медичні довідки IMT для обміну водійських прав у Португалії • Профілактичні консультації та планові медичні огляди • Медичний супровід при хронічних захворюваннях • Оцінку результатів аналізів та інтерпретацію обстежень • Складання індивідуальних схем лікування • Виписку електронних рецептів • Медичну підтримку для мандрівників і пацієнтів за кордоном • Рекомендації щодо зміцнення імунітету, харчування та способу життя • Консультації після перенесених захворювань і допомогу в адаптації до нових умов

Аліна Цуркан практикує відповідно до принципів доказової медицини, поєднуючи клінічну точність, людяність та увагу до деталей. Підтримує пацієнтів у різних життєвих ситуаціях — від гострих станів до довготривалого управління здоров’ям — допомагаючи не лише впоратись із симптомами, а й зберігати високу якість життя.

Записатися на онлайн-консультацію

Більше часу

5.078 відгуків

Андрій Попов

Терапія6 років досвіду

Андрій Попов — ліцензований в Іспанії терапевт і фахівець із лікування болю. Проводить онлайн-консультації для дорослих, допомагаючи впоратися з хронічним і гострим болем, а також із широким спектром загальних медичних запитів.

Спеціалізується на діагностиці та лікуванні болю, що триває понад 3 місяці або суттєво знижує якість життя. Працює з такими станами, як: • хронічний біль будь-якого походження • мігрень і повторювані головні болі • біль у шиї, спині, попереку та суглобах • посттравматичний біль після травм, розтягнень або операцій • невропатичний біль, фіброміалгія, невралгії

Окрім знеболення, Андрій Попов допомагає пацієнтам у веденні загальних медичних станів, зокрема: • респіраторні інфекції (застуда, бронхіт, пневмонія) • артеріальна гіпертензія, порушення обміну речовин, цукровий діабет • профілактичні огляди та контроль загального стану здоров’я

Онлайн-консультація триває до 30 хвилин і включає детальний аналіз симптомів, рекомендації щодо обстежень, формування індивідуального плану лікування та подальший супровід за потреби.

Андрій Попов дотримується принципів доказової медицини, поєднуючи клінічний досвід із уважним і персоналізованим підходом до кожного пацієнта.

Записатися на онлайн-консультацію

Більше часу

5.017 відгуків

Євген Яковенко

Загальна хірургія11 років досвіду

Євгеній Яковенко — хірург і терапевт у Іспанії та Німеччині, фахівець із загальної, дитячої та онкологічної хірургії, внутрішньої медицини та лікування болю. Проводить онлайн-консультації для дорослих і дітей, поєднуючи хірургічну точність із терапевтичною підтримкою. Працює з пацієнтами з різних країн, надаючи допомогу українською, російською, англійською та іспанською мовами.

Сфери медичної допомоги: • Гострий і хронічний біль: головний, м’язовий, суглобовий біль, біль у спині, животі, після травм або операцій. Виявлення причин, підбір терапії, план лікування. • Захворювання внутрішніх органів: серце, легені, шлунково-кишковий тракт, сечовидільна система. Хронічні стани, контроль симптомів, другий висновок. • Підготовка та супровід при операціях: оцінка ризиків, допомога в ухваленні рішень, післяопераційний контроль, реабілітація. • Загальна та дитяча хірургія: грижі, апендицит, вроджені стани, планові та ургентні операції. • Травми та пошкодження: забої, переломи, розтягнення, ушкодження м’яких тканин, перев’язки, обробка ран, направлення за потреби до очного лікаря. • Онкохірургія: аналіз діагнозу, вибір тактики лікування, супровід до та після лікування. • Інтерпретація обстежень: розшифровка УЗД, КТ, МРТ, рентгену, підготовка до хірургічного втручання. • Друге лікарське бачення та медична навігація: уточнення діагнозу, аналіз призначень, допомога у виборі маршруту обстеження або лікування.

Досвід та підхід: • Понад 12 років клінічної практики в університетських клініках Німеччини та Іспанії • Міжнародна освіта: Україна — Німеччина — Іспанія • Член Асоціації хірургів Німеччини (BDC) • Сертифікований у сфері радіології та роботизованої хірургії • Активна наукова діяльність та участь у міжнародних медичних конференціях

Доктор Яковенко пояснює складні медичні питання простою мовою, допомагає розібратися в діагнозах, приймає обґрунтовані рішення разом із пацієнтом. Завжди діє відповідно до принципів доказової медицини та з повагою до кожної людини.

Якщо ви сумніваєтеся в діагнозі, готуєтеся до операції чи хочете обговорити результати обстежень — доктор Яковенко допоможе зорієнтуватися в ситуації, оцінити ризики та ухвалити зважене рішення.

Записатися на онлайн-консультацію

Більше часу

Переглянути всіх лікарів

Слідкуйте за новинами та заощаджуйте на послугах

Поради лікарів, оновлення платформи та знижки для підписників.

Підписатися

Слідкуйте за нами в соцмережах