АМГЕВІТА 20 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

AMGEVITA 20мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

AMGEVITA 40мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

AMGEVITA 80мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

адалімумаб

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Ваш лікар надасть вам картку інформації для пацієнта,яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам потрібно знати до та під час лікування АМГЕВІТОЮ. Збережіть цю картку інформації для пацієнта.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке АМГЕВІТА і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати до початку використання АМГЕВІТИ
3. Як використовувати АМГЕВІТУ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання АМГЕВІТИ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке АМГЕВІТА і для чого він використовується

АМГЕВІТА містить активну речовину адалімумаб, лікарський засіб, який діє на імунну систему (захист) організму.

АМГЕВІТА призначений для лікування запальних захворювань, описаних нижче:

• Ревматоїдний артрит
• Ювенільний ідіопатичний поліартрит
• Артрит, асоційований з ентезитом
• Анкілозуючий спондилоартрит
• Аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондилоартриту
• Псоріатичний артрит
• Псоріаз пластинчастий
• Гідраденіт супуративний
• Хвороба Крона
• Ульцеративний коліт
• Неінфекційний увеїт

Активна речовина АМГЕВІТИ, адалімумаб, є моноклональним антитілом людини. Моноклональні антитіла - це білки, які атакують певну ціль.

Ціль адалімумабу - білок, званий фактором некрозу пухлини (TNFα), який бере участь в імунній системі (захисті) і знаходиться на високому рівні при запальних захворюваннях, описаних вище. За допомогою атаки на TNFα АМГЕВІТА зменшує процес запалення при цих захворюваннях.

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит - це запальне захворювання суглобів.

АМГЕВІТА використовується для лікування ревматоїдного артриту у дорослих. Якщо у вас активний ревматоїдний артрит середньої або високої активності, вам можуть призначити спочатку інші лікарські засоби, такі як метотрексат. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначено АМГЕВІТУ для лікування ревматоїдного артриту.

АМГЕВІТА також може використовуватися для лікування важкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.

АМГЕВІТА зменшує пошкодження суглобів і кісток, викликані захворюванням, і покращує фізичну активність.

Зазвичай АМГЕВІТА використовується разом з метотрексатом. Якщо ваш лікар визначить, що метотрексат не підходить, АМГЕВІТА може бути призначено самостійно.

Ювенільний ідіопатичний поліартрит і артрит, асоційований з ентезитом

Ювенільний ідіопатичний поліартрит і артрит, асоційований з ентезитом, - це запальні захворювання суглобів, які зазвичай вперше виникають у дитинстві.

АМГЕВІТА використовується для лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту у пацієнтів віком від 2 років і артриту, асоційованого з ентезитом, у пацієнтів віком від 6 років. Ви можете спочатку приймати інші лікарські засоби, які змінюють перебіг захворювання, такі як метотрексат. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці лікарські засоби, вам буде призначено АМГЕВІТУ для лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту або артриту, асоційованого з ентезитом.

Анкілозуючий спондилоартрит і аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондилоартриту

Анкілозуючий спондилоартрит і аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондилоартриту - це запальні захворювання, які впливають на хребет.

АМГЕВІТА використовується для лікування анкілозуючого спондилоартриту і аксіального спондилоартриту без радіографічних ознак анкілозуючого спондилоартриту у дорослих. Якщо у вас анкілозуючий спондилоартрит або аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондилоартриту, вам спочатку будуть призначені інші лікарські засоби, і якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці лікарські засоби, вам буде призначено АМГЕВІТУ для зменшення симптомів захворювання.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запальне захворювання суглобів, асоційоване з псоріазом.

АМГЕВІТА використовується для лікування псоріатичного артриту у дорослих. АМГЕВІТА зменшує пошкодження суглобів, викликані захворюванням, і покращує фізичну активність.

Псоріаз пластинчастий у дорослих і дітей

Псоріаз пластинчастий - це захворювання шкіри, яке викликає червоні, лускаті, з коростами та покриті лусками плями. Псоріаз пластинчастий також може вплинути на нігті, викликаючи їх пошкодження, загустіння та відшарування від нігтьового ложа, що може бути болісним. Гадають, що псоріаз викликаний дефектом імунної системи організму, який призводить до збільшення виробництва клітин шкіри.

АМГЕВІТА використовується для лікування псоріазу пластинчастого середньої або високої активності у дорослих. АМГЕВІТА також використовується для лікування важкого псоріазу пластинчастого у дітей і підлітків віком від 4 до 17 років, які не реагують на місцеве лікування або фототерапію.

Гідраденіт супуративний у дорослих і підлітків

Гідраденіт супуративний (іноді називають інвертованим акне) - це хронічне та часто болісне запальне захворювання шкіри. Симптоми можуть включати чутливі вузли (шишки) та абсцеси (фурункули), які можуть виділяти гній. Зазвичай це захворювання впливає на певні ділянки шкіри, такі як під грудьми, в пахвових западинах, внутрішній частині стегон, пахві та сідницях. Також можуть бути шрами на уражених ділянках.

АМГЕВІТА використовується для лікування гідраденіту супуративного у дорослих і підлітків віком від 12 років. АМГЕВІТА може зменшити кількість вузлів і абсцесів, а також біль, який зазвичай супроводжує це захворювання. Ви можете спочатку приймати інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці лікарські засоби, вам буде призначено АМГЕВІТУ.

Хвороба Крона у дорослих і дітей

Хвороба Крона - це запальне захворювання травної системи.

АМГЕВІТА використовується для лікування хвороби Крона у дорослих і дітей віком від 6 до 17 років. Якщо у вас хвороба Крона, вам спочатку будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці лікарські засоби, вам буде призначено АМГЕВІТУ для зменшення симптомів хвороби Крона.

Ульцеративний коліт у дорослих і дітей

Ульцеративний коліт - це запальне захворювання товстої кишки.

АМГЕВІТА використовується для лікування ульцеративного коліту середньої або високої активності у дорослих і дітей віком від 6 до 17 років. Якщо у вас ульцеративний коліт, вам можуть спочатку призначити інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці лікарські засоби, вам буде призначено АМГЕВІТУ для зменшення симптомів захворювання.

Неінфекційний увеїт у дорослих і дітей

Неінфекційний увеїт - це запальне захворювання, яке впливає на певні частини ока.

АМГЕВІТА використовується для лікування

• Дорослих з неінфекційним увеїтом з запаленням, яке впливає на задню частину ока.
• Дітей віком від 2 років з хронічним неінфекційним увеїтом з запаленням, яке впливає на передню частину ока.

Це запалення може призвести до зниження зору та/або появи плям у оці (точок або тонких ліній, які рухаються по полі зору). АМГЕВІТА діє шляхом зменшення цього запалення.

2. Що вам потрібно знати до початку використання АМГЕВІТИ

Не використовуйте АМГЕВІТУ

• якщо ви алергічні на адалімумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є важка інфекція, включаючи активний туберкульоз, сепсис (інфекція крові) або інші опортуністичні інфекції (не звичайні інфекції, пов'язані з ослабленою імунною системою) (див. "Попередження та застереження"). Якщо у вас є симптоми будь-якої інфекції, наприклад: гарячка, рани, втома, проблеми з зубами, важливо повідомити вашому лікареві.
• якщо у вас є помірна або важка серцева недостатність. Важливо повідомити вашому лікареві, якщо у вас був або є серйозний проблем з серцем (див. "Попередження та застереження").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати АМГЕВІТУ:

Алергічні реакції

• Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію з симптомами, такими як стиск у грудях, труднощі з диханням, головокружіння, набряк або висип, припиніть введення АМГЕВІТИ та негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ці реакції можуть загрожувати життю.

Інфекції

• Якщо у вас є будь-яка інфекція, включаючи хронічні або локалізовані (наприклад, виразка на нозі), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете лікування АМГЕВІТОЮ. Якщо ви не впевнені, зверніться до вашого лікаря.
• Під час лікування АМГЕВІТОЮ ви можете легше заразитися інфекціями. Це ризик може бути вищим, якщо у вас пошкоджені легені. Ці інфекції можуть бути серйозними та включати туберкульоз, інфекції, викликані вірусами, грибами, паразитами або бактеріями, а також інші опортуністичні інфекції та сепсис, які можуть загрожувати життю. Через це важливо повідомити вашому лікареві, якщо у вас є симптоми, такі як гарячка, рани, втома або проблеми з зубами. Ваш лікар може порекомендувати тимчасово припинити лікування АМГЕВІТОЮ.

Туберкульоз

• Оскільки були описані випадки туберкульозу у пацієнтів, які приймали адалімумаб, ваш лікар огляне вас на предмет ознак або симптомів туберкульозу перед тим, як почнете лікування АМГЕВІТОЮ. Це включатиме проведення ретельного медичного огляду, включаючи вашу медичну історію та відповідні діагностичні тести (наприклад, рентген грудної клітки та проба на туберкульоз). Результати цих тестів повинні бути записані в вашій картці інформації для пацієнта. Важливо повідомити вашому лікареві, якщо у вас був туберкульоз або якщо ви були в контакті з пацієнтом, який мав туберкульоз.
• Туберкульоз може розвинутися під час лікування, навіть якщо ви пройшли профілактичне лікування туберкульозу.
• Якщо у вас з'являються симптоми туберкульозу (тривала кашель, вагова недостатність, загальна слабкість, субфебрилітет) або будь-якої іншої інфекції під час або після закінчення лікування, негайно зверніться до вашого лікаря.

Рекурентні/подорожні інфекції

• Повідоміть вашому лікареві, якщо ви проживаєте або подорожуєте країнами, де грибкові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіомікоз або бластомікоз, є ендемічними.
• Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є анамнез рекурентних інфекцій або інших захворювань чи факторів, які збільшують ризик інфекцій.

Вірус гепатиту Б

• Повідоміть вашому лікареві, якщо ви є носієм вірусу гепатиту Б (ВГБ), якщо у вас були активні інфекції ВГБ або якщо ви думаєте, що можете бути під загрозою інфекції ВГБ. Ваш лікар повинен провести аналіз на ВГБ. АМГЕВІТА може викликати реактивацію ВГБ у осіб, які є носіями цього вірусу. У рідких випадках, особливо якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які пригнічують імунну систему, реактивація ВГБ може загрожувати життю.

Вік понад 65 років

• Якщо вам понад 65 років, ви можете бути більш схильні до інфекцій під час лікування АМГЕВІТОЮ. Ви та ваш лікар повинні бути особливо уважними до появи ознак інфекції під час лікування АМГЕВІТОЮ. Важливо повідомити вашому лікареві, якщо у вас є симптоми інфекції, такі як гарячка, рани, втома або проблеми з зубами.

Хірургічні або стоматологічні втручання

• Якщо вам мають бути проведені хірургічні або стоматологічні втручання, повідоміть вашому лікареві, що ви приймаєте АМГЕВІТУ. Ваш лікар може порекомендувати тимчасово припинити лікування АМГЕВІТОЮ.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо у вас є демієлінізуюче захворювання, chẳng hạn як розсіяний склероз, ваш лікар вирішить, чи слід вам продовжувати лікування АМГЕВІТОЮ. Негайно повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як зміни в зорі, слабкість у руках або ногах або оніміння чи поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинація

• Деякі вакцини містять живі, але ослаблені бактерії або віруси, які можуть викликати захворювання, і не повинні бути введені, якщо ви приймаєте АМГЕВІТУ. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як буде проведена будь-яка вакцинація. Якщо це можливо, рекомендується дітям оновити свій календар вакцинації згідно з поточними рекомендаціями щодо вакцинації до початку лікування АМГЕВІТОЮ.
• Якщо ви приймаєте АМГЕВІТУ під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфекцій протягом приблизно 5 місяців після останньої дози АМГЕВІТИ, яку ви прийняли під час вагітності. Важливо повідомити лікареві вашої дитини та іншим медичним працівникам про ваше використання АМГЕВІТИ під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи слід вашій дитині проводити вакцинацію.

Серцева недостатність

• Якщо у вас є легка серцева недостатність і ви приймаєте АМГЕВІТУ, ваш лікар повинен проводити постійний моніторинг вашої серцевої недостатності. Важливо повідомити вашому лікареві, якщо у вас був або є серйозний проблем з серцем. Якщо у вас з'являються нові симптоми серцевої недостатності або погіршення існуючих (наприклад, труднощі з диханням, набряк ніг), негайно зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар вирішить, чи слід вам продовжувати приймати АМГЕВІТУ.

Гарячка, синяки, кровотеча або блідість

• У деяких пацієнтів організм може бути нездатний виробляти достатню кількість певного типу клітин крові, які допомагають організму боротися з інфекціями (білі клітини крові) або тих, які сприяють зупиненню кровотечі (тромбоцити). Якщо у вас є тривала гарячка, синяки або кровотеча або ви дуже бліді, негайно зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар може вирішити припинити лікування.

Пухлина

• У рідких випадках були описані випадки певних типів пухлин у дітей і дорослих, які приймали адалімумаб або інші агенти, які блокують TNF. Люди з ревматоїдним артритом високого ступеня та тривалого перебігу можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми (пухлини, яка впливає на лімфатичну систему), і лейкемії (пухлини, яка впливає на кров та кістковий мозок).
• Якщо ви приймаєте АМГЕВІТУ, ризик розвитку лімфоми, лейкемії та інших типів пухлин може збільшитися. Було спостережено рідкий випадок важкої лімфоми у пацієнтів, які приймали адалімумаб. Деякі з цих пацієнтів також приймали азатіоприн або 6-меркаптопурин. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте азатіоприн або 6-меркаптопурин разом з АМГЕВІТОЮ.
• Крім того, були описані випадки раку шкіри (не меланомного типу) у пацієнтів, які приймали адалімумаб. Повідоміть вашому лікареві, якщо під час або після лікування з'являються нові ураження шкіри або якщо існуючі ураження змінюють свій вигляд.
• Було зареєстровано випадки пухлин, різних від лімфоми, у пацієнтів з певним захворюванням легенів, відомим як хронічна обструктивна захворювання легенів (ХОЗЛ), які приймали інший агент, який блокує TNF. Якщо у вас є ХОЗЛ або ви палите багато, проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи підходить лікування блокатором TNF для вас.

Аутоімунні захворювання

• У рідких випадках лікування АМГЕВІТОЮ може призвести до синдрому, подібного до системного червоного вовчака. Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є симптоми, такі як тривалий висип, гарячка, біль у суглобах або втома.

Для покращення відстеження цього лікарського засобу ваш лікар або фармацевт повинен зареєструвати назву та номер партії лікарського засобу, який був введений, в вашій медичній картці. Якщо вам буде запитано цю інформацію в майбутньому, ви також можете зробити нотатки про ці деталі.

Діти та підлітки

• Вакцинація: якщо це можливо, ваша дитина повинна оновити свій календар вакцинації до початку лікування АМГЕВІТОЮ.

• Не вводьте АМГЕВІТУ дітям з ювенільним ідіопатичним поліартритом віком менше 2 років.

• Не вводьте АМГЕВІТУ дітям з псоріазом пластинчастим віком менше 4 років.

• Не вводьте АМГЕВІТУ дітям з хворобою Крона або ульцеративним колітом віком менше 6 років.

Використання АМГЕВІТИ з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно або можете приймати інші лікарські засоби.

АМГЕВІТА можна приймати разом з метотрексатом або певними лікарськими засобами, які змінюють перебіг захворювання (сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід і ін'єкційні препарати на основі солей золота), стероїдами або лікарськими засобами для лікування болю, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ).

Не слід використовувати АМГЕВІТУ разом з лікарськими засобами, активними речовинами яких є анакінра або абатацепт через підвищений ризик серйозних інфекцій. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вагітність і лактація

• Ви повинні розглянути можливість використання відповідних методів контрацепції для уникнення вагітності та продовжувати їх використання протягом至少 5 місяців після останнього лікування АМГЕВІТОЙ.
• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо використання цього лікарського засобу.
• АМГЕВІТУ слід використовувати під час вагітності лише за необхідності.
• За даними одного дослідження під час вагітності не було виявлено підвищеного ризику вроджених дефектів, коли мати отримувала лікування АМГЕВІТОЙ під час вагітності порівняно з матерями з тією ж хворобою, які не отримували лікування АМГЕВІТОЙ.
• АМГЕВІТУ можна використовувати під час лактації.
• Якщо ви використовуєте АМГЕВІТУ під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик захворювання на інфекції.
• Важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про використання АМГЕВІТИ під час вагітності до того, як дитина отримає будь-яку вакцину. Для отримання додаткової інформації про вакцини див. розділ «Попередження та обережність».

Водіння транспортних засобів і використання машин

Вплив АМГЕВІТИ на здатність водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати машини є малим. Можуть виникнути відчуття, що кімната обертається (вертіго) та порушення зору після прийому АМГЕВІТИ.

АМГЕВІТА містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 0,8 мл; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати АМГЕВІТУ

Слідувати точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Дорослі з ревматоїдним артритом, псоріатичним артритом, анкілозуючим спондилітом або аксіальним спондилоартритом без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту

АМГЕВІТУ вводять під шкіру (підшкірно). Нормальна доза для дорослих з ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом, аксіальним спондилоартритом без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту та для пацієнтів з псоріатичним артритом становить 40 мг, введених через кожні дві тижні як єдина доза.

У разі ревматоїдного артриту лікування метотрексатом продовжується під час використання АМГЕВІТИ. Якщо ваш лікар визначає, що метотрексат є непридатним, АМГЕВІТУ можна вводити самостійно.

Якщо ви страждаєте на ревматоїдний артрит і не приймаєте метотрексат під час лікування АМГЕВІТОЙ, ваш лікар може вирішити призначити вам 40 мг кожні дві тижні або 80 мг кожні чотири тижні.

Діти, підлітки та дорослі з ювенільним ідіопатичним поліартритом

Діти та підлітки від 2 років з масою тіла 10 кг до 30 кг

Рекомендована доза АМГЕВІТИ становить 20 мг кожні дві тижні.

Діти, підлітки та дорослі від 2 років з масою тіла 30 кг або більше

Рекомендована доза АМГЕВІТИ становить 40 мг, введених кожні дві тижні.

Діти, підлітки та дорослі з артритом, асоційованим з ентезитом

Діти та підлітки від 6 років з масою тіла 15 кг до 30 кг

Рекомендована доза АМГЕВІТИ становить 20 мг кожні дві тижні.

Діти, підлітки та дорослі від 6 років з масою тіла 30 кг або більше

Рекомендована доза АМГЕВІТИ становить 40 мг кожні дві тижні.

Дорослі з псоріатичними пластинами

Нормальна доза для дорослих з псоріатичними пластинами складається з початкової дози 80 мг, за якою слідує 40 мг кожні дві тижні, починаючи через тиждень після початкової дози. Ви повинні продовжувати вводити АМГЕВІТУ протягом так довго, як вказав ваш лікар. залежно від вашої реакції, ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг кожні чотири тижні.

Діти та підлітки з псоріатичними пластинами

Діти та підлітки від 4 до 17 років з масою тіла 15 кг до 30 кг

Рекомендована доза АМГЕВІТИ становить початкову дозу 20 мг, за якою слідує 20 мг через тиждень. Потім звичайна доза становить 20 мг кожні дві тижні.

Діти та підлітки від 4 до 17 років з масою тіла 30 кг або більше

Рекомендована доза АМГЕВІТИ становить початкову дозу 40 мг, за якою слідує 40 мг через тиждень. Потім звичайна доза становить 40 мг кожні дві тижні.

Дорослі з гідраденітом

Нормальна схема дозування для гідраденіту становить початкову дозу 160 мг (дві ін'єкції по 80 мг в один день або одна ін'єкція 80 мг на день протягом двох поспіль днів), за якою слідує доза 80 мг через дві тижні. Потім продовжуйте з дозою 40 мг щотижня або 80 мг кожні чотири тижні, як призначив ваш лікар. Рекомендується використовувати щоденно антисептичний розчин у постраждалих ділянках.

Підлітки з гідраденітом від 12 до 17 років з масою тіла 30 кг або більше

Рекомендована доза АМГЕВІТИ становить початкову дозу 80 мг, за якою слідує 40 мг кожні дві тижні, починаючи через тиждень після початкової дози. Якщо у вас недостатня реакція на АМГЕВІТУ 40 мг кожні дві тижні, ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг кожні чотири тижні.

Рекомендується використовувати щоденно антисептичний розчин у постраждалих ділянках.

Дорослі з хворобою Крона

Нормальна схема дозування для хвороби Крона становить 80 мг спочатку, за якою слідує 40 мг кожні дві тижні, починаючи через дві тижні. Якщо потрібна швидша реакція, ваш лікар може призначити початкову дозу 160 мг (дві ін'єкції по 80 мг в один день або одна ін'єкція 80 мг на день протягом двох поспіль днів), за якою слідує 80 мг через дві тижні, а потім 40 мг кожні дві тижні. залежно від вашої реакції, ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг кожні чотири тижні.

Діти та підлітки з хворобою Крона

Діти та підлітки від 6 до 17 років з масою тіла менше 40 кг

Нормальна схема дозування становить 40 мг спочатку, за якою слідує 20 мг через дві тижні. Якщо потрібна швидша реакція, ваш лікар може призначити початкову дозу 80 мг, за якою слідує 40 мг через дві тижні.

Потім звичайна доза становить 20 мг кожні дві тижні. залежно від вашої реакції, ваш лікар може збільшити частоту дози до 20 мг щотижня.

Діти та підлітки від 6 до 17 років з масою тіла 40 кг або більше

Нормальна схема дозування становить 80 мг спочатку, за якою слідує 40 мг через дві тижні. Якщо потрібна швидша реакція, ваш лікар може призначити початкову дозу 160 мг (дві ін'єкції по 80 мг в один день або одна ін'єкція 80 мг на день протягом двох поспіль днів), за якою слідує 80 мг через дві тижні.

Потім звичайна доза становить 40 мг кожні дві тижні. залежно від вашої реакції, ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг кожні чотири тижні.

Дорослі з виразковим колітом

Нормальна доза АМГЕВІТИ для дорослих з виразковим колітом становить 160 мг спочатку (дві ін'єкції по 80 мг в один день або одна ін'єкція 80 мг на день протягом двох поспіль днів), за якою слідує 80 мг через дві тижні, а потім 40 мг кожні дві тижні. залежно від вашої реакції, ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг кожні чотири тижні.

Діти та підлітки з виразковим колітом

Діти та підлітки від 6 років з масою тіла менше 40 кг

Звичайна доза АМГЕВІТИ становить 80 мг спочатку, за якою слідує доза 40 мг (як одна ін'єкція 40 мг) через дві тижні. Потім звичайна доза становить 40 мг кожні дві тижні.

Пацієнти, які досягнуть 18 років під час лікування дозою 40 мг кожні дві тижні, повинні продовжувати приймати призначену дозу.

Діти та підлітки від 6 років з масою тіла 40 кг або більше

Звичайна доза АМГЕВІТИ становить 160 мг (дві ін'єкції по 80 мг в один день або одна ін'єкція 80 мг на день протягом двох поспіль днів) спочатку, за якою слідує доза 80 мг через дві тижні. Потім звичайна доза становить 80 мг кожні дві тижні.

Пацієнти, які досягнуть 18 років під час лікування дозою 80 мг кожні дві тижні, повинні продовжувати приймати призначену дозу.

Дорослі з неінфекційним увеїтом

Звичайна доза для дорослих з неінфекційним увеїтом становить початкову дозу 80 мг, за якою слідує 40 мг кожні дві тижні, починаючи через тиждень після початкової дози. Ви повинні продовжувати вводити АМГЕВІТУ протягом часу, який вказав ваш лікар.

При неінфекційному увеїті лікування кортикостероїдами або іншими лікарськими засобами, що впливають на імунну систему, можна продовжувати під час використання АМГЕВІТИ. АМГЕВІТУ також можна вводити самостійно.

Діти та підлітки від 2 років з хронічним неінфекційним увеїтом

Діти та підлітки від 2 років з масою тіла менше 30 кг

Звичайна доза АМГЕВІТИ становить 20 мг кожні дві тижні разом з метотрексатом.

Ваш педіатр може призначити початкову дозу 40 мг, яка може бути введена за тиждень до початку звичайної схеми.

Діти та підлітки від 2 років з масою тіла 30 кг або більше

Звичайна доза АМГЕВІТИ становить 40 мг кожні дві тижні разом з метотрексатом.

Ваш педіатр може призначити початкову дозу 80 мг, яка може бути введена за тиждень до початку звичайної схеми.

Форма і шлях введення

АМГЕВІТУ вводять під шкіру (підшкірно).

Детальні інструкції щодо введення АМГЕВІТИ наведено в розділі «Інструкції з використання».

Якщо ви використовуєте більше АМГЕВІТИ, ніж потрібно

Якщо ви випадково ввели АМГЕВІТУ з більшою частотою, ніж призначив ваш лікар, повідомте про це вашому лікареві. Зawsze носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона пуста.

Якщо ви забули використовувати АМГЕВІТУ

Якщо ви забули зробити ін'єкцію, ви повинні ввити наступну дозу АМГЕВІТИ як тільки вам це спаде на думку. Потім введіть наступну дозу, як зазвичай, так, як якщо б ви не забули про дозу.

Якщо ви припиняєте лікування АМГЕВІТОЙ

Рішення про припинення використання АМГЕВІТИ повинно бути обговорено з вашим лікарем. Ваші симптоми можуть повернутися після припинення лікування.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Однак деякі можуть бути серйозними та потребувати лікування. Побічні ефекти можуть виникати принаймні до 4 місяців після останньої ін'єкції АМГЕВІТА.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних ознак алергічної реакції або серцевої недостатності:

• важка висипка, кропив'янка чи інші ознаки алергічної реакції;
• набряк обличчя, рук, ніг;
• затруднення дихання, ковтання;
• брак повітря при фізичних вправах або лежачи, набряк ніг.

Зв'яжіться з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви помітите будь-які з наступних ефектів:

• ознаки інфекції, такі як гарячка, нудота, рани, проблеми з зубами, відчуття печіння під час сечовипускання;
• відчуття слабкості або втоми;
• кашель;
• поколювання;
• оніміння;
• подвійне бачення;
• слабкість у руках або ногах;
• ознаки раку шкіри, такі як випуклість або відкрита рана, яка не загоюється;
• ознаки та симптоми порушень у крові, такі як тривала гарячка, синяки, кровотечі та блідість.

Симптоми, описані вище, можуть бути ознаками побічних ефектів, перелічених нижче, які були спостережені при застосуванні адалімумабу.

Дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• реакції на місці ін'єкції (включаючи біль, набряк, червоність або свербіж);
• інфекції дихальної системи (включаючи застуду, риніт, синусит, пневмонію);
• головний біль;
• біль у животі;
• нудота та блювота;
• висипка;
• біль у м'язах.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• важкі інфекції (включаючи сепсис та грип);
• інфекції кишечника (включаючи гастроентерит);
• інфекції шкіри (включаючи целюліт та герпес);
• інфекція вуха;
• інфекції ротової порожнини (включаючи інфекцію зубів та виразки у роті);
• інфекції в репродуктивній системі;
• інфекція сечовивідної системи;
• інфекції, викликані грибами;
• інфекція суглобів;
• доброякісні пухлини;
• рак шкіри;
• алергічні реакції (включаючи сезонну алергію);
• зневоднення;
• зміни настрою (включаючи депресію);
• тривога;
• затруднення зі сном;
• порушення чутливості, такі як поколювання, свербіж або оніміння;
• мігрень;
• стиснення нервового коріння (включаючи біль у нижній частині спини та ноги);
• порушення зору;
• запалення ока;
• запалення повіки та набряк ока;
• вертіго (відчуття головокружіння або якби кімната оберталася);
• відчуття прискореного пульсу;
• високий кров'яний тиск;
• рубець;
• синяки;
• кашель;
• астма;
• затруднення дихання;
• кровотеча в шлунково-кишковому тракті;
• диспепсія (розлад шлунку, набряк та печіння);
• кислотний рефлюкс;
• синдром сухого ока (включаючи сухість у очах та роті);
• свербіж;
• висипка з свербіжем;
• синяки;
• запалення шкіри (як екзема);
• лущення нігтів на руках та ногах;
• збільшення потовиділення;
• втата волосся;
• псоріаз нового виникнення або погіршення існуючого псоріазу;
• м'язові спазми;
• кров у сечі;
• проблеми з нирками;
• біль у грудній клітці;
• набряк;
• гарячка;
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або синяків;
• проблеми з загоєнням ран.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• опортуністичні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції, які виникають, коли імунітет знижується);
• інфекції нервової системи (включаючи вірусний менінгіт);
• інфекції ока;
• бактеріальні інфекції;
• дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки);
• рак, включно з раком, який впливає на лімфатичну систему (лімфома) та меланому (рак шкіри);
• імунологічні порушення, які можуть вплинути на легені, шкіру та лімфатичні вузли (найбільш частий прояв - саркоїдоз);
• васкуліт (запалення кровіних судин);
• тремор;
• невропатія;
• інсульт;
• втата слуху, звук у вухах;
• відчуття нерегулярного пульсу, якби серце підстрибувало;
• проблеми з серцем, які можуть викликати затруднення дихання або набряк гомілок;
• серцевий напад;
• аневризма великої артерії, запалення та згортання крові в вені, блокування кровіного судини;
• легеневі захворювання, які можуть викликати затруднення дихання (включаючи запалення);
• легенева емболія (блокування легеневої артерії);
• плевральний випот (анормальне нагромадження рідини в плевральній порожнині);
• запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі та спині;
• затруднення ковтання;
• набряк обличчя;
• запалення жовчного міхура; камені в жовчному міхурі;
• жирова хвороба печінки;
• нічні поти;
• шрами;
• анормальна м'язова криза;
• системний червоний вовчак (включаючи запалення шкіри, серця, легенів, суглобів та інших органів);
• перебої зі сном;
• імпотенція;
• запалення.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• лейкоз (рак, який впливає на кров та кістковий мозок);
• важка алергічна реакція з шоком;
• розсіяний склероз;
• неврологічні порушення (як запалення зорового нерва та синдром Гієна-Барре, який може викликати м'язову слабкість, анормальні відчуття, поколювання в руках та верхній частині тіла);
• серцевий напад;
• легенева фіброз (шрам на легені);
• перфорація кишечника (отвор у стінці кишечника);
• гепатит (запалення печінки);
• реактивація вірусу гепатиту В;
• автоімунний гепатит (запалення печінки, викликане імунною системою організму);
• кутанний васкуліт (запалення кровіних судин у шкірі);
• синдром Стівенса-Джонсона (потенційно смертельна реакція з симптомами, подібними до грипу, та висипкою з пухирцями);
• набряк обличчя, пов'язаний з алергічними реакціями;
• еритема мультиформна (висипка з запаленням шкіри);
• синдром, подібний до червоного вовчака;
• ангіоневротичний набряк (локалізоване запалення шкіри);
• ліхеноподібна реакція на шкірі (червонувата висипка з свербіжем).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• гепатоспленічний Т-клітинний лімфом (рідкий рак крові, який часто є смертельним);
• карцинома Меркеля (рідкий тип раку шкіри);
• саркома Капоші, рідкий рак, пов'язаний з інфекцією вірусом герпесу людини 8. Саркома Капоші зазвичай проявляється як пурпурні висипки на шкірі;
• негодження печінки;
• погіршення захворювання, відомого як дерматоміозит (виявляється як висипка на шкірі, супроводжувана м'язовою слабкістю);
• збільшення ваги (для більшості пацієнтів збільшення ваги було зменшено).

Деякі побічні ефекти, спостережені при застосуванні адалімумабу, не мають симптомів і можуть бути виявлені лише за допомогою аналізу крові. До них належать:

Дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• низький рівень лейкоцитів у крові;
• низький рівень еритроцитів у крові;
• збільшення рівня ліпідів у крові;
• збільшення рівня печінкових ферментів.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• високий рівень лейкоцитів у крові;
• низький рівень тромбоцитів у крові;
• збільшення рівня сечової кислоти у крові;
• анормальні рівні натрію у крові;
• низький рівень кальцію у крові;
• низький рівень фосфату у крові;
• високий рівень цукру у крові;
• високий рівень лактатдегідрогенази у крові;
• присутність автоантитіл у крові;
• низький рівень калію у крові.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• підвищені рівні білірубіну (аналіз функції печінки).

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• низький рівень лейкоцитів, еритроцитів та тромбоцитів у крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо (див. деталі нижче). Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

Іспанська система моніторингу лікарських засобів для людини:

www.notificaRAM.es

5. Зберігання АМГЕВІТА

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці/блістері та на упаковці після EXP або CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Ви можете зберігати одну попередньо наповнену шприц АМГЕВІТА при температурі до 25 °C протягом максимального терміну 14 днів. Шприц повинен бути захищений від світла та повинен бути видалений, якщо не буде використаний протягом 14 днів.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад АМГЕВІТА

• Активний інгредієнт - адалімумаб. Кожна попередньо наповнена шприц містить 20 мг адалімумабу в 0,2 мл розчину, 40 мг адалімумабу в 0,4 мл розчину або 80 мг адалімумабу в 0,8 мл розчину.
• Інші компоненти - Л-лактова кислота, сукроза, полісорбат 80, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

АМГЕВІТА - прозорий безбарвний або легкий жовтуватий розчин.

Кожна упаковка містить 1 попередньо наповнену шприц 20 мг для одноразового використання (з жовтим поршнем).

Кожна упаковка містить 1, 2 або 6 попередньо наповнених шприців 40 мг для одноразового використання (з синім поршнем).

Кожна упаковка містить 1, 2 або 3 попередньо наповнені шприці 80 мг для одноразового використання (з помаранчевим поршнем).

Уповноважений володар маркетингової авторизації та відповідальний за виробництво

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Уповноважений володар маркетингової авторизації

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Виробник

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ірландія

Виробник

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Відвідувачі можуть звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника уповноваженого володаря маркетингової авторизації.

Дата останнього перегляду цього проспекту: травень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.