АМБРИСЕНТАН САЛА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Амбрісентан Сала 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Амбрісентан Сала 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амбрісентан Сала і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амбрісентан Сала
3. Як приймати Амбрісентан Сала
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амбрісентану Сала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амбрісентан Сала і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину амбрісентан. Він належить до групи препаратів, званих іншими антигіпертензивними засобами (використовуються для лікування високого артеріального тиску).

Він призначений для лікування артеріальної гіпертензії легень (АГЛ) у дорослих. АГЛ складається з високого артеріального тиску судин (легеневих артерій), які несуть кров від серця до легень. У людей з АГЛ ці судини стають більш вузькими, тому серцю потрібно більше зусиль для перекачування крові до легень. Це робить людей втомленими, головокружими та з труднощами дихання.

Цей препарат розширює легеневі артерії, полегшуючи серцю перекачування крові через них. Це знижує артеріальний тиск і полегшує симптоми.

Цей препарат також може використовуватися в поєднанні з іншими препаратами, які використовуються для лікування АГЛ.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амбрісентан Сала

Не приймайте Амбрісентан Сала

• якщо ви алергічні на амбрісентан, сою або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6). Цей препарат містить сою. Не слід використовувати його у разі алергії на арахіс або сою.
• якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або можете завагітніти, оскільки не використовуєте надійний метод контрацепції (антиконцепцію). Будь ласка, прочитайте інформацію в розділі "Вагітність".
• якщо ви годуєте грудьми, прочитайте інформацію в розділі "Годування грудьми".
• якщо ви страждаєте на захворювання печінки. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який вирішить, чи підходить цей препарат для вас.
• якщо ви страждаєте на idiопатичну легеневу фіброз.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо у вас є:

• проблеми з печінкою
• анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець)
• набряк рук, щиколоток або ніг, викликаний затриманням рідини (периферичний набряк)
• легенева захворювання, при якому вени в легенях блокуються (венозно-оклюзивне легеневе захворювання).

→ Ваш лікар вирішить, чи підходить цей препарат для вас.

Вам потрібно буде робити аналіз крові регулярно

Перед тим, як почати приймати Амбрісентан Сала, і періодично під час прийому цього препарату, ваш лікар проведе аналіз крові для перевірки:

• чи у вас є анемія
• чи ваша печінка функціонує правильно.

→Це важливо, щоб ви робили ці аналізи крові регулярно під час прийому Амбрісентану Сала.

Ознаки того, що ваша печінка може не функціонувати належним чином, включають:

• втрата апетиту
• нудота
• вомітування
• підвищена температура (лихоманка)
• біль у животі (абдомені)
• жовтушність шкіри або очей (жовтяниця)
• затемнення сечі
• свербіж шкіри.

Якщо ви помітили будь-яку з цих обставин:

→ Повідомте вашому лікарю негайно.

Діти та підлітки

Цей препарат не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки його безпека та ефективність у цій віковій групі невідомі.

Інші препарати та Амбрісентан Сала

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Ваш лікар може потребувати коригування вашої дози амбрісентану, якщо ви починаєте приймати циклоспорин А (препарат, який використовується після трансплантації або для лікування псоріазу).

Якщо ви приймаєте рифампіцин (антибіотик, який використовується для лікування серйозних інфекцій), ваш лікар буде спостерігати за вами, коли ви починаєте приймати цей препарат.

Якщо ви приймаєте інші препарати, які використовуються для лікування АГЛ (ілопрост, епопростенол, силденафіл), ваш лікар може потребувати спостереження за вами.

→ Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте цей препарат.

Вагітність

Амбрісентан може нашкодити плоду, який був зачатий до, під час або незабаром після лікування.

→ Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний метод контрацепціїпід час прийому амбрісентану. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цього.

→ Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.

→ Якщо ви завагітніли або думаєте, що можете бути вагітнимипід час прийому амбрісентану, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви жінка та знаходитеся у фертильному віці, ваш лікар попросить вас зробити тест на вагітністьперед тим, як почати приймати цей препарат, і періодично під час прийому цього препарату.

Годування грудьми

Невідомо, чи амбрісентан проникає в грудне молоко людини.

→ Не годуйте грудьми під час прийому амбрісентану.Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цього.

Фертильність

Якщо ви чоловік і приймаєте Амбрісентан Сала, цей препарат може зменшити кількість вашої сперми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цього.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Амбрісентан може викликати побічні ефекти, такі як артеріальна гіпотензія, головокружіння, втома (див. розділ 4), які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Симптоми вашого захворювання також можуть зменшити вашу здатність водити або використовувати машини

→ Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Амбрісентан Сала містить лактозу, лецитин (соєві боби), червоний Allura AC алюмінієвий лак (E129) та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить червоний Allura AC алюмінієвий лак (E129). Він може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Амбрісентан Сала

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Як приймати Амбрісентан Сала

Звичайна доза становить одну таблетку по 5 мг один раз на добу. Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу до 10 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте циклоспорин А, не приймайте більше однієї таблетки по 5 мг Амбрісентану Сала один раз на добу.

Як приймати Амбрісентан Сала

Найкраще приймати таблетку завжди о同じній годині дня. Проглотіть таблетку цілою, з склянкою води; не ділите, не розчавлюйте та не жуйте таблетку. Ви можете приймати Амбрісентан Сала з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Амбрісентану Сала, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток, ви можете бути більш схильні до побічних ефектів, таких як головний біль, жар, головокружіння, нудота (нудота), або зниження артеріального тиску, яке може викликати легке головокружіння:

→ Попросіть поради вашого лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж призначено.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 915 620 420, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Амбрісентан Сала

Якщо ви забули прийняти одну дозу Амбрісентану Сала, прийміть її як тільки вам нагадаєте, а потім продовжуйте як раніше.

→ Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Не припиняйте приймати Амбрісентан Сала без поради вашого лікаря

Амбрісентан Сала - це лікування, яке вам потрібно продовжувати приймати для контролю АГЛ.

→ Не припиняйте приймати Амбрісентан Сала, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Стан, на який вам і вашому лікарю потрібно звернути увагу:

Алергічні реакції

Це частий побічний ефект, який може вплинути на до 1 з 10осіб, які приймають цей препарат. Ви можете помітити, що з'являється висип, свербіж та набряк (зазвичай на обличчі, губах, язиці або горлі), які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Набряк (едем), особливо на ногах та руках

Це дуже частий побічний ефект, який може вплинути на більше 1 з 10осіб, які приймають цей препарат.

Серцева недостатність

Це відбувається через те, що серце не перекачує достатньо крові, викликаючи труднощі з диханням, надмірну втому та набряк у ногах та руках. Це частий побічний ефект, який може вплинути на до 1 з 10осіб, які приймають цей препарат.

Анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець)

Це порушення крові, яке може викликати втому, слабкість, труднощі з диханням та загальне нездоров'я. Іноді це вимагає переливання крові. Це дуже частий побічний ефект, який може вплинути на більше 1 з 10осіб, які приймають цей препарат.

Гіпотензія (артеріальна гіпотензія)

Це може викликати головокружіння. Це частий побічний ефект, який може вплинути на до 1 з 10осіб, які приймають цей препарат.

→ Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте ці ефекти або якщо вони відбуваються раптово після прийому цього препарату.

Важливо проводити аналіз крові періодично, щоб контролювати, чи у вас є анемія, та чи ваша печінка функціонує правильно.

Переконайтеся, що ви також прочитали інформацію в розділі 2про "необхідність проведення аналізу крові періодично" та "ознаки того, що ваша печінка може не функціонувати належним чином".

Інші побічні ефекти включають

Часті побічні ефекти:

• головний біль
• головокружіння
• пальпітації (швидкі або нерегулярні серцеві удари)
• погіршення труднощів з диханням незабаром після початку прийому цього препарату
• ринорея або закладеність носа, кон'юнктивіт або біль у носових проходах
• нудота
• діарея
• чувство втоми.

У поєднанні з тадалафілом (іншим препаратом для лікування АГЛ)

Окрім вищезазначеного:

• рубець (червоність шкіри)
• вомітування
• біль у грудній клітці/нездоров'я.

Часті побічні ефекти:

• замазаний зір або інші зміни зору
• обмороки
• анормальні результати аналізу крові для функції печінки
• збільшення виділення з носа
• запор
• біль у животі (абдомені)
• біль або нездоров'я у грудній клітці
• рубець (червоність шкіри)
• вомітування
• чувство слабкості
• носова кровотеча
• висип на шкірі.

У поєднанні з тадалафілом

Окрім вищезазначеного, крім аномалій результатів аналізу крові для функції печінки:

• звук у вухах (тінітус або акуфени) тільки при прийомі комбінованого лікування.

Рідкі побічні ефекти:

• ушкодження печінки
• запалення печінки, викликане власною імунною системою організму (автоімунне гепатит).

У поєднанні з тадалафілом

• раптова втрата слуху.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Амбрісентану Сала

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD.

Термін дії препарату - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Тримайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амбрісентану Сала

Активна речовина - амбрісентан

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 або 10 мг.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, стеарат магнію, полівініловий спирт, тальк (E553b), діоксид титану (E171), макрогол, лецитин (соєві боби) (E322) та червоний Allura AC алюмінієвий лак (E129).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка Амбрісентану Сала 5 мг, покрита оболонкою ЕФГ, - це таблетка світло-рожевого кольору, квадратна, опукла, з гравіюванням "5" на одному боці, плоска на іншому боці, з довжиною та шириною близько 5,9 мм.

Таблетка Амбрісентану Сала 10 мг, покрита оболонкою ЕФГ, - це таблетка темно-червоного кольору, овальна, опукла, з гравіюванням "10" на одному боці, плоска на іншому боці, з довжиною близько 11,1 мм та шириною близько 5,6 мм.

Амбрісентан Сала поставляється в блистерних упаковках по 30x1 таблетки.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторія Рейг Йофре, С.А.

Вулиця Гран Капітан, 10

08970 Сант Жоан Деспі (Барселона)

Іспанія

Виробник