АМБРИСЕНТАН КЕРН ФАРМА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Амбрісентан Kern Pharma 5 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Амбрісентан Kern Pharma 10 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амбрісентан Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амбрісентан Kern Pharma
3. Як приймати Амбрісентан Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амбрісентану Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амбрісентан Kern Pharma і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину амбрісентан. Він належить до групи лікарських засобів, званих іншими антигіпертензивними засобами (використовуються для лікування високого артеріального тиску).

Він показаний для лікування артеріальної гіпертензії легень (АГЛ) у дорослих, підлітків і дітей віком від 8 років. АГЛ полягає у високому артеріальному тиску судин (легеневих артерій), які несуть кров від серця до легень. У людей з АГЛ ці судини стають більш вузькими, тому серцю потрібно працювати більше, щоб перекачувати кров до легень. Це робить людей втомленими, головокружими і з труднощами дихання.

Амбрісентан розширює легеневі артерії, полегшуючи серцю перекачування крові через них. Це знижує артеріальний тиск і полегшує симптоми.

Амбрісентан також може використовуватися в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування АГЛ.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амбрісентан Kern Pharma

Не приймайте Амбрісентан Kern Pharma

• якщо ви алергічніна амбрісентан, сою або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Цей лікарський засіб містить сою. Не слід використовувати його у разі алергії на арахіс або сою.
• якщо ви вагітні,якщо ви плануєте завагітніти,або якщо ви можете завагітнітитому, що не використовуєте надійний метод контрацепції (антиконцепцію). Будь ласка, прочитайте інформацію в розділі "Вагітність".
• якщо ви годуєте грудьмипрочитайте інформацію під заголовком “Годування грудьми”.
• якщо ви страждаєте на печінкову хворобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який вирішить, чи підходить цей лікарський засіб для вас.
• якщо ви страждаєте на легеневі захворюванняневідомої причини (ідіопатична легенева фіброз).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, якщо у вас є:

• печінкові проблеми
• анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілечок)
• набряки рук, щиколоток або ніг, викликані затриманням рідини (периферичний едем)
• легеневі захворювання, при яких вени в легенях блокуються (венозно-оклюзивне легеневе захворювання).

→ Ваш лікар вирішить, чи підходить Амбрісентан Kern Pharma для вас.

Вам потрібно буде робити аналіз крові регулярно

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, і періодично під час прийому, ваш лікар проведе аналіз крові, щоб перевірити:

• чи у вас є анемія
• чи ваша печінка функціонує правильно.

→Це важливо, щоб ви робили ці аналізи крові регулярно під час прийому амбрісентану.

Ознаки того, що ваша печінка може не функціонувати належним чином, включають:

• втрата апетиту
• нудота
• воміта
• підвищена температура (лихоманка)
• біль у животі (абдомені)
• жовтушність шкіри або очей (жовтяниця)
• затемнення сечі
• свербіння шкіри.

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак:

→ повідомте вашому лікарю негайно.

Діти

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 8 років, оскільки безпека і ефективність цього лікарського засобу для цієї вікової групи невідомі.

Прийом Амбрісентану Kern Pharma з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевтуякщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо ви починаєте приймати циклоспорин А(лікарський засіб, який використовується після трансплантації або для лікування псоріазу), ваш лікар може потребувати коригування вашої дози амбрісентану.

Якщо ви приймаєте ріфампіцин(антибіотик, який використовується для лікування серйозних інфекцій) ваш лікар буде спостерігати за вами, коли ви починаєте приймати амбрісентан.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування АГЛ (ілопрост, епопростенол, силденафіл) ваш лікар може потребувати спостереження за вами.

→ Повідомте вашому лікарю або фармацевтуякщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Вагітність

Амбрісентан може завдати шкоди плоду, який був зачатий до, під час або незабаром після лікування.

→ Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний метод контрацепціїпід час прийому амбрісентану. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цього.

→ Не приймайте амбрісентан якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.

→ Якщо ви завагітніли або думаєте, що можете бути вагітноюпід час прийому амбрісентану, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви жінка і знаходитеся у фертильному віці, ваш лікар попросить вас зробити тест на вагітністьперед тим, як почати приймати амбрісентан, і періодично під час прийому цього лікарського засобу.

Годування грудьми

Невідомо, чи амбрісентан проникає в грудне молоко.

→ Не годуйте грудьми під час прийому амбрісентану.Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цього.

Фертильність

Якщо ви чоловік і приймаєте амбрісентан, цей лікарський засіб може знижувати кількість вашої сперми. Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є питання або сумніви щодо цього.

Водіння автомобіля та використання машин

Амбрісентан може викликати побічні ефекти, такі як артеріальна гіпотензія, головокружіння, втома (див. розділ 4), які можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини. Симптоми вашого захворювання також можуть знижувати вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

→ Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

→ Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Амбрісентан Kern Pharma містить лактозу, лецитин (соєві боби) та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Таблетки амбрісентану містять лецитин сої. Не слід використовувати його у разі алергії на арахіс або сою (див. розділ 2 “не приймайте Амбрісентан Kern Pharma”).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Амбрісентан Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом.У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Як багато Амбрісентану Kern Pharma приймати

Дорослі

Звичайна доза становить одну таблетку по 5 мг один раз на добу. Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу до 10 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте циклоспорин А, не приймайте більше однієї таблетки по 5 мг амбрісентану один раз на добу.

Підлітки та діти віком від 8 до менш 18 років

Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу. важливо, щоб діти відвідували свої звичайні лікарські огляди, оскільки потрібно коригувати їхню дозу під час росту або збільшення ваги.

Якщо приймається в поєднанні з циклоспорином А, доза амбрісентану повинна бути обмежена до 2,5 мг один раз на добу у підлітків і дітей, які важать менше 50 кг, або до 5 мг один раз на добу, якщо вони важать 50 кг або більше.

• Рекомендується використання інших таблеток по 2,5 мг амбрісентану, які доступні на ринку, для дози 2,5 мг, оскільки ця доза не є можливою з Амбрісентаном Kern Pharma.

Як приймати Амбрісентан Kern Pharma

Найкраще приймати таблетку завжди о同じній годині дня. Проглотіть таблетку цілу, з склянкою води; не ділите, не розчавлюйте і не жуйте таблетку. Ви можете приймати амбрісентан з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Амбрісентану Kern Pharma, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток, ви можете бути більш схильні до появи побічних ефектів, таких як головний біль, приливи крові, головокружіння, нудота (розтроянність), або зниження артеріального тиску, що може викликати легке відчуття головокружіння:

Уразі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Амбрісентан Kern Pharma

Якщо ви забули прийняти одну дозу амбрісентану, прийміть її як тільки вам нагадаєте, а потім продовжуйте як раніше.

→ Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Амбрісентаном Kern Pharma

Амбрісентан є лікуванням, яке вам потрібно продовжувати приймати для контролю АГЛ.

→ Не припиняйте приймати Амбрісентан Kern Pharma, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Повідомте вашому лікарюякщо ви відчуваєте будь-які з цих:

Алергічні реакції

Це побічний ефект частої появи, який може впливати до 1 з 10людей. Ви можете відчувати:

• висип, свербіння та набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла), які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Набряки (едем), особливо ступнів і ніг

Це побічний ефект дуже частої появи, який може впливати більше 1 з 10людей.

Недостатність серця

Це відбувається через те, що серце не перекачує достатньо крові. Це побічний ефект частої появи, який може впливати до 1 з 10людей. Симптоми включають:

• труднощі з диханням
• надмірна втома
• набряки ступнів і ніг.

Зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія)

Це побічний ефект дуже частої появи, який може впливати більше 1 з 10людей, які приймають цей лікарський засіб. Іноді це вимагає переливання крові. Симптоми включають:

• втома та слабкість
• труднощі з диханням
• загальне нездоров'я

Артеріальна гіпотензія (гіпотензія)

Це побічний ефект частої появи, який може впливати до 1 з 10людей. Симптоми включають:

• головокружіння

→Повідомте вашому лікарю негайноякщо ви (або ваш ребенок) відчуваєте ці побічні ефекти або якщо вони виникають раптово після прийому амбрісентану.

Важливо проводити аналіз крові періодично, щоб контролювати, чи у вас є анемія та чи ваша печінка функціонує правильно.

Переконайтеся, що ви також прочитали інформацію в розділі 2про "необхідність проведення аналізу крові періодично" та "ознаки того, що ваша печінка може не функціонувати належним чином".

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати більше 1 з 10 людей)

• головний біль
• головокружіння
• пальпітації (швидкі або нерегулярні серцеві удари)
• погіршення труднощів з диханням незабаром після початку прийому амбрісентану
• ринорея або закладення носа, кон'юнктивіт або біль у носових синусах
• нудота
• діарея
• чувство втоми.

У поєднанні з тадалафілом (іншим лікарським засобом для лікування АГЛ)

Окрім вищезазначеного:

• приливи крові
• воміта
• біль у грудній клітці/нездоров'я.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• запаморочення зору або інші зміни зору
• омаріння
• анормальні результати аналізу крові для функції печінки
• збільшення виділення носової слизі
• запор
• біль у животі (абдомені)
• біль або нездоров'я в грудній клітці
• приливи крові
• воміта
• чувство слабкості
• кровотеча з носа
• висип.

У поєднанні з тадалафілом

Окрім вищезазначеного, крім аномалій результатів аналізу крові для функції печінки:

• шум у вухах (акуфени)

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• ушкодження печінки
• запалення печінки, викликане імунною системою (автоімунне гепатит).

У поєднанні з тадалафілом

• раптова втрата слуху.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Очікується, що вони будуть подібні до перелічених вище для дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es . Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Амбрісентану Kern Pharma

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амбрісентану Kern Pharma

Активна речовина - амбрісентан. Кожна покрита таблетка містить 5 мг або 10 мг амбрісентану.

Інші компоненти: ядро - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, содіум-карбоксиметилцелюлоза і стеарат магнію. Покриття: полімер полівінілアルкоголь (частково гідролізований), тальк (Е553б), діоксид титану (Е171), поліетиленгліколь/макрогол, лецитин (соєві боби) (Е322) та червоний оксид заліза (Е172).

Вид продукції та вміст упаковки

Амбрісентан 5 мг покриті таблетки мають форму круглих таблеток, світло-рожевого кольору та з виїмкою на одному боці. Виїмка служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Амбрісентан 10 мг покриті таблетки мають форму овальної таблетки, червоного кольору без виїмки.

Амбрісентан Kern Pharma поставляється в блистерних упаковках по 30x1 таблетки.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису: Червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/