АМБРИСЕНТАН АУРОВІТАС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Амбрісентан Ауровітас 5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Амбрісентан Ауровітас 10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Амбрісентан Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амбрісентан Ауровітас
3. Як приймати Амбрісентан Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амбрісентану Ауровітасу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амбрісентан Ауровітас і для чого він використовується

Амбрісентан Ауровітас містить активну речовину амбрісентан. Він належить до групи лікарських засобів, званих іншими антигіпертензивними засобами (використовуються для лікування високого артеріального тиску).

Він призначений для лікування легеневого гіпертонуса (ЛГ) у дорослих, підлітків і дітей віком від 8 років і старше. ЛГ складається з високого артеріального тиску в судинах (легеневих артеріях), які несуть кров від серця до легень. У людей з ЛГ ці судини стають більш вузькими, тому серцю потрібно більше працювати, щоб перекачувати кров до легень. Це робить людей втомленими, головокружими і з труднощами дихання.

Амбрісентан розширює легеневі артерії, полегшуючи роботу серця в перекачуванні крові через них. Це знижує артеріальний тиск і полегшує симптоми.

Амбрісентан також може використовуватися в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування ЛГ.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амбрісентан Ауровітас

Не приймайте Амбрісентан Ауровітас

• якщо ви алергічні на амбрісентан, сою або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або можете завагітніти, оскільки не використовуєте надійний метод контрацепції (антиконцепцію). Прочитайте інформацію в розділі «Вагітність».
• якщо ви годуєте грудьми, прочитайте інформацію в розділі «Годування грудьми».
• якщо у вас є захворювання печінки. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який вирішить, чи підходить цей лікарський засіб для вас.
• якщо у вас є ідіопатична легенева фіброз.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас є анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець).
• якщо у вас є набряк рук, щиколоток або ніг, викликаний затриманням рідини (периферичний набряк).
• якщо у вас є захворювання легень, при якому вени в легенях блокуються (венозно-оклюзивне захворювання легень).

→ Ваш лікар вирішить, чи підходить амбрісентан для вас.

Вам потрібно буде робити аналіз крові регулярно

Перед тим, як почати приймати амбрісентан, і періодично під час прийому амбрісентану, ваш лікар проведе аналіз крові, щоб перевірити:

• чи у вас є анемія.
• чи ваша печінка функціонує правильно.

→ Важливо зробити ці аналізи крові регулярнопід час прийому амбрісентану.

Ознаки того, що ваша печінка може не функціонувати правильно, включають:

• зниження апетиту.
• нудоту.
• воміту.
• підвищення температури (гарячку).
• боль у животі (абдомені).
• жовтушність шкіри або очей (жовтяниця).
• затемнення сечі.
• свербіж шкіри.

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак:

→ Повідомте вашому лікареві негайно.

Діти

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 8 років, оскільки безпека і ефективність цього лікарського засобу в цій віковій групі невідомі.

Інші лікарські засоби та Амбрісентан Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо ви починаєте приймати циклоспорин А(лікарський засіб, який використовується після трансплантації або для лікування псоріазу), ваш лікар може потребувати коригування дози амбрісентану.

Якщо ви приймаєте ріфампіцин(антібіотик, який використовується для лікування серйозних інфекцій), ваш лікар буде спостерігати за вами, коли ви починаєте приймати амбрісентан.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування ЛГ (наприклад, ілопрост, епопростенол, силденафіл), ваш лікар може потребувати спостереження за вами.

→ Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів.

Вагітність

Амбрісентан може нашкодити плоду, який був зачатий до, під час або незабаром після лікування.

→ Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний метод контрацепціїпід час прийому амбрісентану. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цього.

→ Не приймайте амбрісентан, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.

→ Якщо ви завагітнілі або думаєте, що можете бути вагітними, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви жінка і перебуваєте в репродуктивному віці, ваш лікар попросить вас зробити тест на вагітністьперед тим, як почати приймати амбрісентан, і періодично під час прийому цього лікарського засобу.

Годування грудьми

Невідомо, чи може активна речовина цього лікарського засобу потрапляти до грудного молока.

→ Не годуйте грудьми під час прийому амбрісентану. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цього.

Фертильність

Якщо ви чоловік і приймаєте амбрісентан, цей лікарський засіб може знижувати кількість сперми. Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є питання або сумніви щодо цього.

Водіння автомобіля та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, такі як артеріальна гіпотонія, головокружіння, втома (див. розділ 4), які можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини. Симптоми вашого захворювання також можуть знижувати вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини

→ Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви не почуваєтеся добре.

Амбрісентан Ауровітас містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Амбрісентан Ауровітас містить лецитин (соєвий)

Цей лікарський засіб містить лецитин, отриманий з сої. Не використовуйте цей лікарський засіб у разі алергії на сою (див. розділ 2 «Не приймайте Амбрісентан Ауровітас»).

Амбрісентан Ауровітас містить червону лаку алумінію allura AC (E129)

Цей лікарський засіб містить барвник, званий червоним лаком алумінію allura AC (E129), який може викликати алергічні реакції (див. розділ 4).

Амбрісентан Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Амбрісентан Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Як приймати Амбрісентан Ауровітас

Дорослі

Звичайна доза становить одну таблетку по 5 мг один раз на добу. Ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 10 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте циклоспорин А, не приймайте більше однієї таблетки по 5 мг амбрісентану один раз на добу.

Підлітки та діти віком від 8 до 18 років

Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу. важливо, щоб діти відвідували свої звичайні лікарські огляди, оскільки потрібно коригувати дозу відповідно до їх росту чи збільшення ваги.

Якщо ви приймаєте циклоспорин А, доза амбрісентану повинна бути обмежена до 2,5 мг один раз на добу у підлітків та дітей, які важать менше 50 кг, або до 5 мг один раз на добу, якщо вони важать 50 кг або більше.

Як приймати Амбрісентан Ауровітас

Найкраще приймати таблетку завжди о однієї й тієї ж години дня. Проглотіть таблетку цілу, з склянкою води; не ділите, не розчавлюйте і не жуйте таблетку. Ви можете приймати амбрісентан з їжею або без неї.

Як вийняти таблетку з блистеру

Ці таблетки поставляються в спеціальній упаковці, щоб запобігти доступу дітей.

1. Відокремте одну таблетку: розірвайте по лініях різання, щоб відокремити одну «камеру» від смуги.

1. Відкрийте зовнішню плівку: починаючи з кута стрілки, відкрийте і відокремте плівку уздовж камери.

1. Вийміть таблетку: поштовхніть таблетку з одного боку через плівку.

Якщо ви прийняли більше Амбрісентану Ауровітасу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток, ви можете бути більш схильні до появи побічних ефектів, таких як головний біль, жар, головокружіння, нудота або зниження артеріального тиску, що може викликати легке головокружіння:

→ Попросіть поради вашого лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж призначено.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Амбрісентан Ауровітас

Якщо ви забули прийняти одну дозу амбрісентану, прийміть її якнайшвидше, як тільки ви про це пам'ятайте, і продовжуйте як раніше.

→ Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Амбрісентаном Ауровітасом

Амбрісентан — це лікування, яке вам потрібно продовжувати приймати для контролю ЛГ.

→ Не припиняйте приймати амбрісентан, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів:

Алергічні реакції

Це частий побічний ефект, який може вплинути на до 1 з 10людей. Ви можете відчувати:

• виразку або свербіж та набряк (зазвичай на обличчі, губах, язиці або горлі), який може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Набряк (едем), особливо на ногах та руках

Це дуже частий побічний ефект, який може вплинути на більше 1 з 10людей.

Серцева недостатність

Це відбувається через те, що серце не перекачує достатньо крові. Це частий побічний ефект, який може вплинути на до 1 з 10людей. Симптоми включають:

• труднощі з диханням.
• надмірну втому.
• набряк на ногах та руках.

Зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія)

Це дуже частий побічний ефект, який може вплинути на більше 1 з 10людей. Іноді це вимагає переливання крові. Симптоми включають:

• втому та слабкість.
• труднощі з диханням.
• загальне нездоров'я.

Артеріальна гіпотонія

Це частий побічний ефект, який може вплинути на до 1 з 10людей. Симптоми включають:

• головокружіння.

→ Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви (або ваш дитина) відчуваєте ці ефекти або якщо вони виникають раптово після прийому амбрісентану.

Важливо проводити аналіз крові періодично, щоб контролювати, чи у вас є анемія, і чи функціонує ваша печінка правильно. Переконайтеся, що ви також прочитали інформацію в розділі 2про «необхідність проведення аналізу крові періодично» та «ознаки того, що ваша печінка може не функціонувати правильно».

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 з 10людей)

• головний біль.
• головокружіння.
• серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття).
• труднощі з диханням, які погіршуються незабаром після початку прийому амбрісентану.
• ринорея або закладення носа, кон'юнктивіт або біль у носових синусах.
• нудота.
• діарея.
• чуття втоми.

У поєднанні з тадалафілом (іншим лікарським засобом для лікування ЛГ)

Окрім вищезазначеного:

• жар (червоність шкіри).
• воміту.
• боль у грудній клітці/дискомфорт у грудній клітці.

Часті(можуть вплинути на до 1 з 10людей)

• затьмарене зір, або інші зміни зору.
• омаріння.
• анормальні результати аналізу крові для функції печінки.
• збільшення виділення носової слизі.
• запор.
• боль у животі (абдомені).
• боль або дискомфорт у грудній клітці.
• жар (червоність шкіри).
• воміту.
• чуття слабкості.
• носова кровотеча.
• виразка на шкірі.

У поєднанні з тадалафілом

Окрім вищезазначеного, крім аномалій у результатах аналізу крові для функції печінки:

• шум у вухах (акуфени).

Рідкі(можуть вплинути на до 1 з 100людей)

• ушкодження печінки.
• воспалення печінки, викликане імунною системою (автоімунне гепатит).

У поєднанні з тадалафілом

• раптова втрата слуху.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Очікується, що вони будуть подібні до тих, що перелічені вище для дорослих.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Амбрісентану Ауровітасу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистеру після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амбрісентану Ауровітас

• Активна речовина - амбрісентан.

Амбрісентан Ауровітас 5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 5 мг амбрісентану.

Амбрісентан Ауровітас 10 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг амбрісентану.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарат магнію.

Покриття:полівініловий спирт, тальк (E553b), діоксид титану (E171), макрогол 3350, лецитин (соєвий) (E322), червоний Аллур АС (3%-5%) (для дози 5 мг) та червоний Аллур АС (15%-17%) (для дози 10 мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Амбрісентан Ауровітас 5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Таблетки, покриті плівкою, світло-рожевого кольору, квадратної форми, приблизно 6,9 мм, двовигнуті, з позначкою "AS" на одній стороні та "5" на іншій.

Амбрісентан Ауровітас 10 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Таблетки, покриті плівкою, темно-рожевого кольору, овальної форми, приблизно 9,8 × 4,9 мм, двовигнуті, з позначкою "AS" на одній стороні та "10" на іншій.

Амбрісентан Ауровітас 5 мг та 10 мг таблетки, покриті плівкою EFG, доступні в упаковках типу блистер з 10, 30, 60, 90 та 120 таблетками, покритими плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Ліон

Франція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: AmbriPUREN 5 мг/10 мг Фільмtabletten

Бельгія: Ambrisentan AB 5 мг/10 мг filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Фільмtabletten

Іспанія: Амбрісентан Ауровітас 5 мг/10 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Франція: AMBRISENTAN ARROW 5 мг/10 мг, comprimé pelliculé

Нідерланди: Ambrisentan Aurobindo 5 мг/10 мг, filmomhulde tabletten

Португалія: Ambrisentano Generis

Дата останнього перегляду цієї інструкції:вересень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).