Ambrisentan accord 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: информация для пациента

Амбрисентан Accord 5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Амбрисентан Accord 10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Амбрисентан Accordсодержит активное вещество амбрисентан. Он принадлежит к группе препаратов, называемых другими антигипертензивными средствами (используемыми для лечения высокого артериального давления).

Он предназначен для лечения гипертензии артериальной венозной (ГАВ) у взрослых, подростков и детей старше 8 лет. ГАВ представляет собой высокое артериальное давление в венах (артериальных венах), которые передают кровь из сердца в легкие. У людей с ГАВ эти артерии становятся более узкими, поэтому сердце должно работать сильнее, чтобы перекачивать кровь в легкие. Это делает людей усталыми, головокружными и с трудностью дыхания.

Амбрисентан расширяет артериальные вены, облегчая работу сердца при перекачивании крови через них. Это снижает артериальное давление и облегчает симптомы.

Амбрисентан также может использоваться в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения ГАВ.

Не принимайте Ambrisentan Accord

• если выаллергичнына амбрисентан, сою, или на любой другой компонент этого препарата (включая информацию в разделе 6).
• если вы беременны,если выпланируете беременность,или есливы можете забеременетьпотому что не используете надежный метод контрацепции (антиконцептив). Пожалуйста, прочтите информацию в разделе "Беременность".
• если выкормите грудьюпрочтите информацию в разделе “Кормление грудью”.
• если у васболезнь печени. Поговорите с вашим врачом, который решит, подходит ли этот препарат вам.
• если у васфиброз легких, неизвестной причины (фиброз легких, не связанный с другими факторами).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед тем, как начать принимать этот препарат:

→ Ваш врач решит, подходит ли Ambrisentan Accord вам.

Вам понадобится регулярно сдавать кровь

Перед тем, как начать принимать Ambrisentan Accord, и периодически, пока вы будете принимать его, ваш врач проведет анализ крови, чтобы проверить:

• если у вас анемия
• если ваша печень работает правильно.

→Важно, чтобы вы регулярно сдавали кровь, пока будете принимать Ambrisentan Accord.

Знаки того, чтоваша печень может не работать правильно включают:

• потеря аппетита
• нарушение пищеварения (тошнота)
• рвота
• повышенная температура (лихорадка)
• боль в животе (абдоминальная боль)
• желтуха кожи или глаз (желтуха)
• темнота мочи
• зуд кожи.

Если вы заметите какие-либо из этих признаков:

→ Сообщите своему врачу немедленно.

Дети

Не давайте этот препарат детям младше 8 лет, поскольку безопасность и эффективность в этом возрасте не установлены.

Принятие Ambrisentan Accord с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Если вы начинаете принимать циклоспорин А (препарат, используемый после пересадки или для лечения псориаза), ваш врач может понадобится корректировать вашу дозу Ambrisentan Accord.

Если вы принимаете рифампицин (антибиотик, используемый для лечения серьезных инфекций), ваш врач будет следить за вами, когда вы начнете принимать Ambrisentan Accord.

Если вы принимаете другие препараты для лечения ППТ (илопрост, эпопростенол, сildenafilo), ваш врач может понадобится мониторить вас.

→ Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете этот препарат.

Беременность

Ambrisentan Accord может нанести вред плоду, зачатому до, во время или после лечения.

→Если существует возможность того, что вы можете забеременеть, используйте надежный метод контрацепциипока вы будете принимать Ambrisentan Accord. Поговорите с вашим врачом об этом.

→ Не принимайте Ambrisentan Accord, если вы беременны или планируете беременность.

→ Если вы забеременели или думаете, что можете быть беременныпока вы будете принимать Ambrisentan Accord, сообщите своему врачу немедленно.

Если вы женщина и в фазе фертильности, ваш врач попросит вас сделать тест на беременностьперед началом приема Ambrisentan Accord и периодически, пока вы будете принимать этот препарат.

Кормление грудью

Неизвестно, может ли амбрисентан проникать в грудное молоко человека.

→ Не кормите грудью, пока будете принимать Ambrisentan Accord.Поговорите с вашим врачом об этом.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете Ambrisentan Accord, возможно, что этот препарат снизит количество спермы. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть вопросы или сомнения по этому поводу.

Вождение и использование машин

Ambrisentan Accord может вызывать побочные эффекты, такие как пониженное артериальное давление, головокружение, усталость (см. раздел 4), которые могут повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины.

→ Не вождение и не используйте машины, если вы не чувствуете себя хорошо.

Ambrisentan Accord содержит лактозу, лецитин (соевая), краситель Allura AC алюминиевый Лейк (E129) и натрий

Капсулы Ambrisentan Accord содержат небольшие количества сахара, называемого лактозой. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам:

→ Поговорите с вашим врачомперед тем, как принимать этот препарат.

Капсулы Ambrisentan Accord содержат соевую лецитин. Если вы аллергины на сою, не используйте этот препарат (см. раздел 2 “Не принимайте Ambrisentan Accord”).

Капсулы Ambrisentan Accord содержат краситель Allura AC алюминиевый Лейк (E129), который может вызвать аллергию (см. раздел 4).

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле; это, по сути, “без натрия”.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом.В случае сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Сколько Ambrisentan Accord следует принимать

Взрослые

Обычная доза составляет 1 таблетку по 5 мг, один раз в день. Врач может решить увеличить дозу до 10 мг, один раз в день.

Адолесценты и дети от 8 лет до 18 лет

Врач может решить увеличить дозу. Важно, чтобы дети посещали свои обычные медицинские визиты, поскольку дозу необходимо корректировать по мере роста или увеличения веса.

При одновременном приеме с циклоспориным А дозу амбрисентана следует ограничить до 2,5 мг один раз в день у детей и подростков с весом менее 50 кг или до 5 мг один раз в день у детей и подростков с весом 50 кг или более.

* Рекомендуется использовать другие таблетки по 2,5 мг амбрисентана, доступные на рынке, для дозы 2,5 мг, поскольку эта доза не достижима с Ambrisentan Accord.

Как принимать Ambrisentan Accord

Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время в день. Принимайте таблетку целиком, с чашкой воды; не разрывайте, не давите или не жуйте таблетку. Вы можете принимать амбрисентан с или без пищи.

Как вынуть таблетку из блистера

Эти таблетки поставляются в специальном упаковке, предназначенной для предотвращения того, чтобы дети могли вынуть их.

1. Вынуть таблетку: потрите по линиям разреза, чтобы вынуть "панель" из ленты.

1. Открыть внешнюю ленту: начиная с окрашенной углы, откройте и разделите ленту вдоль панели.

1. Вынуть таблетку:легко потяните таблетку через ленту.

Если вы принимаете больше Ambrisentan Accord, чем следует

Если вы принимаете слишком много таблеток, вы можете быть более склонны к побочным эффектам, таким как головные боли, жар, головокружение, тошнота (неудовлетворенность), или снижение артериального давления, что может вызвать легкое чувство головокружения:

→ Попросите совета у вашего врача или фармацевтаесли вы принимаете больше таблеток, чем назначено.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Ambrisentan Accord

Если вы забыли принять одну дозу амбрисентана, принимайте ее как только вспомните и продолжайте принимать по обычному графику.

→Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

→Не переставайте принимать амбрисентан без совета врача.

Амбрисентан — это лечение, которое вы должны продолжать принимать, чтобы контролировать вашу ГПХ.

→Не переставайте принимать амбрисентан, если не советует это ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы оиспользовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Сообщите своему врачу, если у вас появляются следующие:

Аллергические реакции

Это частый побочный эффект, который может повлиятьдо 1 из 10людей, получающих лечение. Вы можете заметить, что появляется высыпание или зуд и отек (обычно на лице, губах, языке или горле), что может вызывать затруднение дыхания или глотания.

Отек (эдема), особенно на щеках и ногах

Это очень частый побочный эффект, который может повлиятьболее чем на 1 из 10людей, получающих лечение.

Исходящая недостаточность сердца

Это связано с тем, что сердце не может перекачивать достаточно крови. Это частый побочный эффект, который может повлиять до 1 из 10 людей. Симптомы включают:

• трудности с дыханием
• экстремальная усталость
• отек на щеках и ногах.

Пониженное количество красных кровяных телец (анемия)

Это очень частый побочный эффект, который может повлиятьнаболее чем на 1 из 10людей. Иногда это требует переливания крови.Симптомы включают:

• усталость и слабость
• трудности с дыханием
• общее недомогание.

Низкое кровяное давление (гипотония)

Это частый побочный эффект, который может повлиятьдо 1 из 10людей, получающих лечение. Симптомы включают:

• головокружение

→Сообщите своему врачу немедленноесли вы (или ваш ребенок) испытываете эти побочные эффекты или если они появляются внезапно после приема Ambrisentan Accord.

Важно регулярно сдавать кровь на анализ, чтобы контролировать, есть ли у вас анемия и работает ли ваш печень правильно.

Убедитесь, что вы также прочитали информацию в разделе 2о «необходимости регулярно сдавать кровь на анализ» и «знаках того, что ваш печень может не работать должным образом».

Другие побочные эффекты

Очень частые (могут повлиять наболее чем на 1 из 10людей):

• головная боль
• головокружение
• аритмия (быстрые или нерегулярные сердечные сокращения)
• трудности с дыханием, которые ухудшаются незадолго до начала приемаAmbrisentan Accord
• ринорея или заложенность носа, конгестия или боль в носовых пазухах
• тошнота
• диарея
• чувство усталости.

В сочетании с тадалафилом (другим лекарством для лечения ПГП)

Помимо этого:

• рубор (синяк на коже)
• • рвота
  • боль в груди/неприятное чувство.

Частые (могут повлиять надо 1 из 10людей):

• зametennie зрения или другие изменения зрения
• синcope
• анормальные результаты анализов крови на функцию печени
• увеличение выделения из носа
• застойная стул
• боль в животе (брюшной полости)
• боль или неприятное чувство в груди
• рубор (синяк на коже)
• рвота
• чувство слабости
• свищение из носа
• высыпание на коже.

В сочетании с тадалафилом

Помимо этого, кроме аномалий в результатах анализов крови на функцию печени:

Редкие (могут повлиять надо 1 из 100людей):

• повреждение печени
• инфекция печени, вызванная собственными защитными механизмами организма (гепатит autoinmune).

В сочетании с тадалафилом

Побочные эффекты у детей и подростков

Ожидается, что они будут аналогичны перечисленным выше для взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности CAD или EXP.

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте приема отходов SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Ambrisentan Accord

Ambrisentan Accord 5 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки:

Активное вещество - амбрисентан

В каждой покрытой пленочной оболочкой таблетке содержится 5 мг.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, моногидрат лактозы и магния стеарат.

Покрытие таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E171), макрогол, соевая лецитина (E322) и краситель Allura AC алюминиевый лейк (E129).

Ambrisentan Accord 10 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки:

• Активное вещество - амбрисентан.

В каждой покрытой пленочной оболочкой таблетке содержится 10 мг.

• Другие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, моногидрат лактозы и магния стеарат. Покрытие таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E171), макрогол, соевая лецитина (E322) и краситель Allura AC алюминиевый лейк (E129).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ambrisentan Accord 5 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки:

Покрытые пленочной оболочкой таблетки розового цвета, овальной формы, биконвексной формы, с надписью "5" на одной стороне и приблизительной размером 7,0 мм.

Ambrisentan Accord 10 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки:

Покрытые пленочной оболочкой таблетки темно-розового цвета, овальной формы, биконвексной формы, с надписью "10" на одной стороне и приблизительной размером 9,9 мм х 5,0 мм.

Ambrisentan Accord поставляется в blister-упаковках по 1 таблетке и в упаковках по 10 или 30 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Название разрешения на продажу

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6-я этаж

08039 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area 2643 Ergates,

Кипр

или

Laboratori Fundació DAU (BS 1)

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Барселона

Испания

Этот препарат разрешен в странах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого бюллетеня: май 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).