АМАНТАДИН 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Амантадин Level 100 мг твердих капсул

Амантадин (амантадин гідрохлорид)

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати препарат.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Зміст листка:

1. Що таке Амантадин Level і для чого він використовується
2. Перед тим, як приймати Амантадин Level
3. Як приймати Амантадин Level
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амантадин Level
6. Додаткова інформація

1. Що таке Амантадин Level і для чого він використовується

Амантадин є препаратом, який належить до групи лікарських засобів, званих допамінергічними, які можуть діяти як антивірусні та антипаркінсонічні засоби, і які використовуються у дорослих та дітей старше 10 років для:

• Лікування симптомів, характерних для грипу, викликаної вірусом InfluenzaA, коли вірус (InfluenzaA) циркулює в громаді.
• Профілактики грипу, коли вірус (InfluenzaA) циркулює в громаді.
• Лікування симптомів хвороби Паркінсона, таких як ригідність, тремор, гіпокінезія та акінезія (утруднення рухів).

Амантадин Level не є заміною вакцини проти грипу. Вам слід звернутися до вашого лікаря, щоб він оцінив необхідність введення вакцини.

2. Перед тим, як приймати Амантадин Level

Не приймайте Амантадин Level

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до амантадину або римантадину чи будь-якого іншого компонента Амантадин Level.
• Якщо ви страждаєте чи страждали серцевими захворюваннями (наприклад, серцевої недостатності, міокардиту, брадикардії, важких ventrikuläрних аритмій, включаючи torsade de pointes).
• Якщо ви страждаєте подовженням інтервалу QT чи якщо у вас є родичі з історією синдрому QT (дефект електричної системи серця, який може викликати аномальний серцевий ритм).
• Якщо ви приймаєте будипін чи інші лікарські засоби, які викликають порушення електрокардіограми.
• Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми.
• Якщо ви страждаєте конвульсіями.
• Якщо ви страждаєте чи страждали кровотечею з шлунка (гострий гастрит).
• Якщо ви не виробляєте чи виробляєте дуже мало сечі (важка ниркова недостатність).
• Якщо у вас підвищений тиск в оці (глаукома закритого кута).

Будьте обережні з Амантадин Level

Перед тим, як почати лікування Амантадин Level, будьте обережні:

• Якщо у вас є гіпертрофія передміхурової залози.
• Якщо ви страждаєте захворюваннями нирок чи печінки (ниркова чи печінкова недостатність), ваш лікар коригуватиме дозу.
• Якщо ви були агресивними чи дезорієнтованими чи страждали від галюцинацій.
• Якщо ви страждаєте чи мали епілепсію (хронічне захворювання мозку) чи психіатричними розладами, такими як делірій.
• Якщо ви приймаєте мемантин (використовується для лікування симптомів хвороби Альцгеймера).
• Якщо ви страждаєте чи мали будь-які серцеві захворювання, вам слід проконсультуватися з вашим лікарем, щоб він прийняв заходи контролю.
• Якщо ви страждаєте органічним церебральним синдромом (зниження психічної функції) чи якщо ви схильні до вертIGO.
• Якщо ви страждаєте ортостатичною гіпотензією (зниження артеріального тиску, викликане раптовою зміною положення тіла) чи периферичним едемом (анормальне накопичення рідини в ногах, руках та ногах, що викликає набряк в цих зонах).
• Якщо ви страждаєте екземою чи шкірними висипаннями (еритемою). В деяких випадках амантадин може загострювати цю стан.

Під час лікування хвороби Паркінсона амантадином не рекомендується додаткове введення амантадину для профілактики та лікування інфекції грипу А, через ризик передозування.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви чи ваша родина/опікун помітили, що ви розвиваєте імпульси чи бажання вести себе незвично для вас і що ви не можете опиратися цьому імпульсу, бажанню чи спокусі виконувати певні дії, які можуть вам нашкодити чи іншим людям. Ці поведінки називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від гри, надмірне споживання їжі чи гastos, аномально високий сексуальний імпульс чи збільшення сексуальних думок чи апетиту. Ваш лікар може потребувати коригування чи переривання вашої дози Амантадин Level.

Було повідомлено про випадки суїцидальних думок та дій під час лікування амантадином. Якщо у вас є суїцидальні думки чи наміри, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас виникли розмите зору чи інші проблеми з зором, негайно зверніться до вашого офтальмолога.

Вживання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте чи нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які ви купили без рецепта.

Будьте обережні, ці інструкції також можуть застосовуватися до лікарських засобів, які ви приймали раніше чи можете приймати пізніше.

Сумісне використання амантадину та лікарських засобів, які викликають подовження інтервалу QT, протипоказане, наприклад:

• Лікарські засоби, які використовуються для придушення чи профілактики порушень серцевого ритму (антиаритмічні засоби), такі як антиаритмічні засоби класу А (наприклад, хінідин, дисопірамід, процінамід) та класу III (наприклад, аміодарон, соталол)
• Антипсихотичні засоби чи великі транквілізатори (наприклад, тіоридазін, хлорпромазин, галоперидол, пімозид)
• Антидепресивні засоби трициклічні та тетрациклічні (наприклад, амітріптилін)
• Антигістамінні засоби, які допомагають лікувати симптоми алергії (наприклад, астемізол, терфенадин)
• Антибіотики макроліди (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин)
• Деякі хінолони, які є особливою групою антибіотиків (наприклад, спарфлоксацин та грепафлоксацин)
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликанých грибами (антимікотичні засоби), зокрема азоли
• Інші лікарські засоби, такі як галофантрин та хінін (використовуються для лікування малярії), котримоксазол (комбінація триметоприму та сульфаметоксазолу, використовується як антибіотик), пентамідин (антіпротозойний засіб, використовується для лікування певних інфекцій), цисаприд (гастроінтестинальний прокінетичний агент, використовується для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби) та бепридил (блокатор кальцієвих каналів, використовується для лікування ангіни пекторіс).

Можливе використання амантадину в комбінації з іншими антипаркінсонічними засобами (наприклад, леводопою, мемантином, будипіном). Хоча для уникнення побічних ефектів може бути необхідне зниження дози одного з лікарських засобів чи їх комбінації.

Існують інші лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з амантадином, зокрема:

• Антихолінергічні засоби, які мають багато клінічних застосувань, таких як антиеспазмодичні засоби, бронходилататори, засоби для лікування хвороби Паркінсона, офтальмологічні засоби тощо (тригексифенідил, бензотропін, скополамін, біпереден, орфенадрин тощо).
• Симпатоміметичні засоби центральної нервової системи, які стимулюють психічні функції (такі як свідомість, орієнтація, увага чи концентрація), збільшуючи рівень рухової активності (чи руху) та когнітивної активності (чи пізнання), а також увагу.
• Діуретики (лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі), такі як гідрохлортіазид чи триамтерен.
• Ви повинні уникати прийому триметоприму (антибіотика).

Вживання Амантадин Level з їжею та напоями

Рекомендується не вживати алкоголь під час лікування Амантадин Level, оскільки це може викликати ефекти на центральну нервову систему, такі як дискінезія (неконтрольовані рухи), дезорієнтація, синкопа та ортостатична гіпотензія.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Рекомендується не приймати Амантадин Level у разі вагітності чи годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте інструменти чи машини, оскільки Амантадин Level часто викликає побічні ефекти (наприклад, сонливість, порушення зору, вертIGO, головокружіння), які можуть знижувати здатність концентруватися та реагувати.

3. Як приймати Амантадин Level

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Амантадин Level, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Амантадин Level. Не переривайте лікування без попередньої консультації з вашим лікарем.

Можливо призначення вищої дози за критерієм лікаря та під суворим медичним контролем.

Якщо ви вважаєте, що дія Амантадин Level є надто сильною чи слабкою, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Амантадин Level приймається перорально.

Лікування грипу:

• Одна капсула (100 мг амантадину гідрохлориду) двічі на день.

Не перевищуйте дозу 200 мг/добу (дві капсули на день).

Початок та тривалість лікування будуть встановлені вашим лікарем.

Профілактика грипу:

• Одна капсула (100 мг амантадину гідрохлориду) двічі на день.

Початок та тривалість лікування будуть встановлені вашим лікарем індивідуально протягом необхідного часу для захисту від інфекції до максимального терміну 6 тижнів.

Коли препарат приймається разом з вакциною Influenza Aінактивованою, лікування продовжується протягом 2-4 тижнів після інокуляції.

Лікування хвороби Паркінсона:

• Лікування починається з 100 мг на день протягом першого тижня, продовжуючи з однією капсулою (100 мг амантадину гідрохлориду) двічі на день.

Не приймайте більше 4 капсул на день (400 мг).

Форма прийому

Капсули Амантадин Level повинні прийматися з невеликою кількістю рідини.

Амантадин часто викликає безсоння (утруднення засипання) з певною частотою. Спробуйте調кувати дозування, щоб останнє прийняття не мало відбуватися в пізній час дня чи вночі.

Під час лікування хвороби Паркінсона слід поступово збільшувати дозу та не слід раптово припиняти лікування.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Препарат слід приймати з великою обережністю в цих пацієнтів. Тому в цих випадках лікар коригуватиме дозу залежно від кліренсу креатиніну (лабораторного тесту, який оцінює функцію нирок) пацієнта.

Використання в пацієнтів похилого віку

Ці пацієнти можуть бути більш чутливими до ефектів амантадину, тому доза, яку слід використовувати, повинна бути мінімально можливою.

Використання в дітей

Діти старше 10 років: Одна капсула (100 мг амантадину гідрохлориду) на день.

Не рекомендується використання в дітей молодше 10 років, оскільки досвід використання препарату в цій групі населення обмежений.

Якщо ви прийняли більше Амантадин Level, ніж слід

Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Симптоми передозування: нудота, блювота, гіперекситабельність, тремор, неконтрольовані рухи (атаксія), розмите зору, сонливість, депресія, порушення мови (дисартрія) та конвульсії. Також може виникнути нерегулярний серцевий ритм (аритмія), набряк легенів (едем легенів), повторювані конвульсії (status epilepticus) та токсична психоз (стан розладу, який може закінчитися комою).

У разі передозування негайно проводиться індукція блювоти та/або промивання шлунка. Не існує специфічного антидоту. Спробуйте сприяти виведенню препарату з організму шляхом кислотифікації сечі та встановлення симптоматичного лікування, включаючи, якщо це необхідно, використання седативних засобів та антиконвульсантів.

У разі передозування чи випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта чи зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 915 620 420, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та листок препарату до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Амантадин Level

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Найкраще прийняти дозу якомога швидше.

Якщо ви припинили лікування Амантадин Level

Якщо ви страждаєте хворобою Паркінсона, слід уникати раптового припинення лікування. Це може викликати ефект реабсорбції з появою ригідності, дезорієнтації чи бульбарної паралічу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Амантадин Level може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

• Дуже часто (1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат): набряк ніг, червоні чи сині плями на шкірі, так званий "лайвдо ретикуляріс" (зазвичай після високих доз).

• Часто (між 1 та 10 з 100): сонливість чи безсоння, депресія, стани агресивності, вертIGO, головний біль, галюцинації, дезорієнтація, головокружіння, летаргія (тривалий сон та розслаблення м'язів), кошмари, неконтрольовані рухи (атаксія), порушення мови, зниження артеріального тиску під час раптової зміни положення тіла (ортостатична гіпотензія), серцебиття, сухість у роті, нудота, блювота, запор, потіння, міалгія (м'язовий біль).

• Рідко: розмите зору.

• Дуже рідко (між 1 та 10 з 1000): конвульсії, дезорієнтація, психоз (стан розладу свідомості), тремор, неконтрольовані рухи (дискінезія), нейролептичний синдром (між іншими симптомами викликає порушення свідомості), діарея, шкірні висипання, ураження рогівки, набряк рогівки, зниження зору.

• Дуже рідко (1 з 10 000): зниження кількості білих кров'яних тілечок (лейкопенія), тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів, серцева недостатність, зупинка серця, фоточутливість.

• Частота не відома (не може бути оцінена на основі наявних даних): бажання вести себе незвично для вас: сильне бажання грати, підвищення чи зміна сексуального інтересу, надмірні покупки чи витрати, неконтрольоване споживання їжі чи надмірне споживання їжі.

Всі побічні ефекти зникають після припинення лікування та більшість з них зникають також після кількох днів безперервного лікування.

5. Збереження Амантадин Level

Тримайте поза досяжністю та зором дітей.

Не використовуйте Амантадин Level після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад Амантадин Level

• Активний інгредієнт - амантадин (у вигляді амантадину гідрохлориду). Кожна капсула містить 100 мг амантадину гідрохлориду.
• Інші компоненти - фосфат дикальцію дигідрат, стеарат магнію та карбоксиметилцелюлоза натрію. Капсула желатини складається з: желатини, індіго карміну (E132), жовтого хіноліну (E104) та діоксиду титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Амантадин Level є лікарським засобом, який випускається у вигляді твердих капсул. Кожна упаковка містить 20 капсул.

Уповноважений на реєстрацію

Лабораторії ERN, С.А.

вул. Перу, 228 - 08020 Барселона, Іспанія

Виробник

Лабораторії ERN, С.А.

вул. Горхс Лладо, 188 – 08210 Барбера-дель-Вальєс, Барселона. Іспанія.

Цей листок затверджено в січні 2025 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/